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Document 62003TO0123
Order of the Court of First Instance (Fourth Chamber) of 2 June 2004. # Pfizer Ltd v Commission of the European Communities. # Medicinal products for human use - Initiation, under Article 30 of Directive 2001/83/EC, of the procedure under Article 32 of that directive - Application for annulment - Measure against which an action may be brought - Preparatory measure - Inadmissible. # Case T-123/03.
Ordonnance du Tribunal de première instance (quatrième chambre) du 2 juin 2004.
Pfizer Ltd contre Commission des Communautés européennes.
Médicaments à usage humain - Ouverture, en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, de la procédure de l'article 32 de cette directive - Recours en annulation - Acte susceptible de recours - Acte préparatoire - Irrecevabilité.
Affaire T-123/03.
Ordonnance du Tribunal de première instance (quatrième chambre) du 2 juin 2004.
Pfizer Ltd contre Commission des Communautés européennes.
Médicaments à usage humain - Ouverture, en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, de la procédure de l'article 32 de cette directive - Recours en annulation - Acte susceptible de recours - Acte préparatoire - Irrecevabilité.
Affaire T-123/03.
Recueil de jurisprudence 2004 II-01631
ECLI identifier: ECLI:EU:T:2004:167
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- 1.
- Recours en annulation – Actes susceptibles de recours – Notion – Actes produisant des effets juridiques obligatoires – Actes préparatoires – Décision de la Commission de saisir le comité des spécialités pharmaceutiques pour avis motivé – Acte constituant une étape préliminaire d’une procédure consultative – Exclusion
Pfizer Ltd
contre
Commission des Communautés européennes
« Médicaments à usage humain – Ouverture, en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, de la procédure de l'article 32 de cette directive – Recours en annulation – Acte susceptible de recours – Acte préparatoire – Irrecevabilité »
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(Art. 230 CE ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 30)
- Cadre juridique
- 1 L’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), instituée par l’article 49 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les autorités compétentes des États membres en vue de l’évaluation et de la surveillance des médicaments. Conformément à l’article 51 de ce règlement, l’EMEA a pour objectif de fournir aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments. Aux termes de l’article 50, paragraphe 1, du même règlement, l’EMEA se compose de plusieurs comités et services, dont le comité des spécialités pharmaceutiques (ci-après le « CSP »), chargé de préparer l’avis de l’EMEA sur toute question relative à l’évaluation des médicaments à usage humain.
- 2 La deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (JO L 214, p. 22) (ci‑après la « directive 75/319 modifiée »), a fait l’objet d’une codification dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67, ci‑après le « code HUM »).
- 3 L’article 30 du code HUM dispose : « Lorsqu’un même médicament fait l’objet de plusieurs demandes d’autorisation de mise sur le marché, introduites conformément à l’article 8, à l’article 10, paragraphe 1, et à l’article 11, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre ou la Commission ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le [CSP] pour application de la procédure prévue à l’article 32. L’État membre concerné ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou la Commission identifient clairement la question soumise au [CSP] pour avis et, le cas échéant, en informent le titulaire. Les États membres et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournissent au [CSP] toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée. »
- 4 Selon la procédure de l’article 32 du code HUM, le CSP émet un avis motivé sur la question soulevée. Durant cette procédure, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») peut être appelé à fournir des explications. Il peut former un recours contre l’avis motivé du CSP, devant ce même comité. L’EMEA, après le cas échéant révision par le CSP de son avis, transmet l’avis final aux États membres, à la Commission et au titulaire de l’AMM.
- 5 Selon l’article 33 du code HUM, dans les 30 jours suivant la réception de l’avis, la Commission prépare un projet de décision, en tenant compte des dispositions du droit communautaire. Si ce projet n’est pas conforme à l’avis du CSP, la Commission s’en explique en détail.
- 6 Selon l’article 34 du code HUM, une décision définitive est arrêtée par la Commission ou, le cas échéant, par le Conseil, conformément à la procédure prévue à l’article 121, paragraphe 2, du code HUM. Cette décision est notifiée aux États membres concernés et communiquée au titulaire de l’AMM. Dans les 30 jours suivant cette notification, les États membres octroient, retirent ou modifient en conséquence l’AMM.
- 7 Dans son arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 à T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 et T‑141/00, Rec. p. II‑4945, ci‑après l’« arrêt Artegodan »), le Tribunal a jugé que si les procédures prévues par les articles 13 et 14 de la directive 75/319 modifiée (devenus les articles 32 à 34 du code HUM) ont, en principe, vocation à s’enchaîner de manière automatique, en vue d’aboutir à une décision communautaire, tel n’est pas le cas lorsque la procédure consultative de l’article 13 de la directive 75/319 modifiée est mise en œuvre en application des articles 11 ou 12 de cette directive (devenus les articles 30 et 31 du code HUM). En effet, ces derniers articles instituent des procédures purement consultatives présentant, en outre, un caractère facultatif. Ils ne peuvent donc être interprétés en ce sens qu’ils habilitent la Commission à adopter une décision contraignante, selon la procédure prévue à l’article 14 de la directive 75/319 modifiée (devenu l’article 34 du code HUM) (voir les points 134, 146, 147 et 150 de l’arrêt Artegodan). L’arrêt Artegodan a fait l’objet d’un pourvoi de la Commission, rejeté par arrêt de la Cour du 24 juillet 2003, Commission/Artegodan e.a. (C‑39/03 P, Rec. p. I‑7885).
- 8 Dans son arrêt du 28 janvier 2003, Laboratoires Servier/Commission (T‑147/00, Rec. p. II‑85, point 59), le Tribunal, se référant à l’arrêt Artegodan, a réitéré, s’agissant de l’article 12 de la directive 75/319 modifiée, que cette disposition instaure, dans le domaine de la compétence des États membres, une procédure purement consultative présentant, en outre, un caractère facultatif. L’arrêt Laboratoires Servier/Commission a fait l’objet d’un pourvoi de la Commission, rejeté par ordonnance de la Cour du 1er avril 2004 (C-156/03 P, non publié).
- 9 Enfin, l’article 4, premier alinéa, du règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, du 10 février 1995, concernant les redevances dues à l’EMEA (JO L 35 p. 1), tel que modifié par le règlement (CE) n° 2743/98 du Conseil, du 14 décembre 1998 (JO L 345, p. 3) (ci‑après le « règlement n° 297/95 modifié »), dispose qu’« une redevance de 10 000 [euros] est due lors de la mise en œuvre des procédures prévues à l’article 10, paragraphe 2, et aux articles 11, 12 et 15 de la directive 75/319/CEE ». Ces articles sont devenus, respectivement, l’article 29, paragraphe 2, et les articles 30, 31 et 35 du code HUM.
- 10 La requérante est une filiale du groupe Pfizer, lequel regroupe des sociétés titulaires d’AMM nationales du médicament commercialisé sous la dénomination Lopid et d’autres dénominations associées (ci-après le « Lopid »).
- 11 Entre les mois de décembre 2000 et d’avril 2002, des contacts et courriers ont été pris et échangés entre divers organes au sujet d’une éventuelle harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (ci-après les « RCP ») pour le Lopid. Les parties prenantes à ces échanges étaient un groupe informel composé des directeurs des agences des États membres compétentes en matière de médicaments, un groupe informel destiné à faciliter la reconnaissance mutuelle (« mutual recognition facilitation group »), des associations européennes du secteur des produits pharmaceutiques, des agents de l’EMEA et des représentants du groupe Pfizer.
- 12 Par lettre du 6 janvier 2003 (ci-après l’« acte attaqué »), la Commission a, en vertu de l’article 30 du code HUM, saisi le CSP, relevant de l’EMEA, pour application de la procédure prévue à l’article 32 du même code, motif pris, selon la Commission, de divergences existant entre les RCP pour le Lopid établis au niveau des États membres et de l’Islande.
- 13 Le 27 janvier 2003, l’EMEA a adressé à la société Pfizer ApS, membre du groupe Pfizer, une lettre l’informant de cette saisine et demandant aux sociétés du groupe Pfizer titulaires d’AMM pour le Lopid (ci-après les « sociétés Pfizer ») de transmettre des données ainsi que de verser, en application du règlement n° 297/95 modifié, une redevance de 10 000 euros. Dans cette lettre, l’EMEA indiquait que l’avis consultatif du CSP serait transmis à la Commission, responsable pour adopter une décision finale, après consultation des États membres suivant l’article 33 du code HUM, décision qui serait applicable à tous les titulaires d’AMM pour le Lopid, indépendamment du fait que ces titulaires auraient ou non répondu aux questions du CSP dans le cadre de la procédure consultative.
- 14 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 10 avril 2003, la requérante a introduit le présent recours.
- 15 Par acte séparé enregistré au greffe du Tribunal le 25 mai 2003, la Commission a soulevé une exception d’irrecevabilité au titre de l’article 114, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal. Le même jour, elle a sollicité la jonction de la présente affaire avec les affaires T‑19/02 et T‑41/03. La requérante a déposé ses observations sur cette exception ainsi que sur la demande de jonction le 14 juillet 2003. Les parties dans les affaires T‑19/02 et T‑41/03 ayant été entendues, le Tribunal n’a pas donné suite à la demande de jonction.
- 16 Dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 64 du règlement de procédure, le Tribunal a posé une question aux parties. Les parties y ont répondu par écrit, dans le délai imparti.
- 17 Dans sa requête, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
- –
- annuler l’acte attaqué ;
- –
- condamner la Commission aux dépens.
- 18 Dans son exception d’irrecevabilité, la Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
- –
- déclarer le recours irrecevable ;
- –
- à titre subsidiaire, refuser de statuer sur le recours jusqu’à l’introduction d’un recours en annulation d’un acte définitif de la Commission ;
- –
- condamner la requérante aux dépens.
- 19 Dans ses observations sur l’exception d’irrecevabilité, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
- –
- déclarer le recours recevable ;
- –
- condamner la Commission aux dépens.
- 20 En vertu de l’article 114, paragraphe 1, du règlement de procédure, si une partie le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité sans engager le débat au fond. Conformément au paragraphe 3 du même article, la suite de la procédure est orale, sauf décision contraire du Tribunal. Le Tribunal estime, en l’espèce, être suffisamment éclairé par les pièces du dossier et qu’il nﾙy a pas lieu d’ouvrir la procédure orale.
- 21 Selon une jurisprudence constante, ne constituent des actes ou décisions susceptibles de faire l’objet d’un recours en annulation au sens de l’article 230 CE que les mesures produisant des effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts du requérant, en modifiant de façon caractérisée la situation juridique de celui‑ci. Pour déterminer si un acte ou une décision produit de tels effets, il y a lieu de s’attacher à sa substance (arrêts de la Cour du 11 novembre 1981, IBM/Commission, 60/81, Rec. p. 2639, point 9, et du 5 octobre 1999, Pays‑Bas/Commission, C‑308/95, Rec. p. I‑6513, point 26 ; arrêts du Tribunal du 19 octobre 1995, Obst/Commission, T‑562/93, RecFP p. I‑A-247 et II‑737, point 23, du 16 juillet 1998, Regione Toscana/Commission, T‑81/97, Rec. p. II‑2889, point 21, et du 29 janvier 2002, Van Parys et Pacific Fruit Company/Commission, T‑160/98, Rec. p. II‑233, point 60).
- 22 Par ailleurs, lorsqu’il s’agit d’actes ou de décisions dont l’élaboration s’effectue en plusieurs phases, notamment au terme d’une procédure interne, il résulte de cette même jurisprudence qu’en principe ne constituent un acte attaquable que les mesures qui fixent définitivement la position de l’institution au terme de cette procédure, à l’exclusion des mesures intermédiaires dont l’objectif est de préparer la décision finale (arrêt IBM/Commission, précité, point 10 ; arrêt de la Cour du 22 juin 2000, Pays‑Bas/Commission, C‑147/96, Rec. p. I‑4723, point 26 ; arrêt du Tribunal du 18 décembre 2003, Olivieri/Commission et Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, T‑326/99, non encore publié au Recueil, points 51 à 53).
- 23 Il n’en serait autrement que si des actes ou décisions pris au cours de la procédure préparatoire non seulement réunissaient les caractéristiques juridiques ci‑dessus décrites, mais constituaient eux-mêmes le terme ultime d’une procédure spéciale distincte de celle qui doit permettre à l’institution de statuer sur le fond (arrêts de la Cour du 15 mars 1967, Cimenteries e.a./Commission CEE, 8/66 à 11/66, Rec. p. 93, 118, et IBM/Commission, précité, point 11).
- 24 Enfin, si des mesures de nature purement préparatoire ne peuvent en tant que telles faire l’objet d’un recours en annulation, les illégalités éventuelles qui les entachent peuvent être invoquées à l’appui du recours dirigé contre l’acte définitif dont elles constituent un stade d’élaboration (arrêt IBM/Commission, précité, point 12 ; arrêt de la Cour du 14 février 1989, Bossi/Commission, 346/87, Rec. p. 303, 333 ; arrêt du Tribunal du 24 février 1994, Caló/Commission, T‑108/92, RecFP p. I‑A‑59 et II‑213, point 13).
- 25 En l’espèce, la Commission a, par l’acte attaqué, saisi le CSP, au titre de l’article 30 du code HUM, pour application de la procédure de l’article 32 du même code, à l’égard de certains médicaments pour lesquels les sociétés Pfizer sont titulaires d’AMM. L’EMEA a, par la lettre du 27 janvier 2003, informé les sociétés Pfizer de cette saisine et leur a demandé, pour les besoins de la procédure, de communiquer des données et de procéder au paiement d’une redevance en application du règlement n° 297/95 modifié.
- 26 Le Tribunal constate que l’acte attaqué ne fixe pas une position définitive de la Commission sur la question de l’harmonisation des RCP pour le Lopid, pas plus qu’il ne constitue le terme ultime d’une procédure spéciale, distincte de celle susceptible d’aboutir à une décision relative à cette harmonisation. Cet acte se limite à opérer la mise en œuvre d’une procédure consultative, décrite aux points 3 et 4 ci-dessus, dont il ne constitue qu’une étape préliminaire.
- 27 L’acte attaqué ne modifie donc pas la situation juridique des sociétés Pfizer et, dès lors, n’est pas un acte attaquable au sens de la jurisprudence précitée. Cette conclusion n’est pas remise en cause par les allégations de la requérante, selon lesquelles l’acte attaqué soumettrait les sociétés Pfizer aux obligations de payer une redevance de 10 000 euros et de fournir des informations à l’EMEA, les placerait dans une situation d’incertitude comparable à celle suscitée, en matière d’aides d’États, par l’ouverture d’une procédure de l’article 88, paragraphe 2, CE et entraînerait un transfert de compétence des États membres au profit de la Commission à l’égard du Lopid.
- 28 En ce qui concerne, premièrement, l’obligation de payer une redevance de 10 000 euros, à titre de contribution au financement de l’EMEA, il convient de relever que le présent recours ne remet pas en cause la légalité de l’article 4, premier alinéa, du règlement n° 297/95 modifié en ce qu’il impose une obligation de payer une redevance à l’EMEA en cas de mise en œuvre de la procédure prévue à l’article 30 du code HUM.
- 29 La requérante fait valoir, toutefois, qu’une telle obligation est conditionnée à la régularité de ladite procédure, condition qui ne serait pas remplie en l’espèce. À cet égard, force est de constater que la procédure consultative ne constituant qu’une étape intermédiaire susceptible d’aboutir à l’adoption d’une décision finale, sa régularité pourra être examinée à l’occasion de la contestation éventuelle de ladite décision finale. Dans l’hypothèse, avancée par la requérante, d’absence d’une telle décision finale, les sociétés Pfizer pourraient, si elles estimaient avoir subi un préjudice causé par une faute de nature à engager la responsabilité extracontractuelle des Communautés, introduire un recours en indemnité.
- 30 En ce qui concerne, deuxièmement, l’obligation, alléguée par la requérante, de fournir des informations à l’EMEA dans le cadre de la procédure consultative, force est de constater qu’il s’agit d’une conséquence inhérente à la procédure consultative et nécessaire à son bon déroulement, qui n’a nullement pour effet de modifier de façon caractérisée la situation juridique des sociétés Pfizer.
- 31 Troisièmement, contrairement à ce que prétend la requérante, la situation des sociétés Pfizer ne saurait être assimilée à celle des entreprises confrontées à l’ouverture d’une procédure de l’article 88, paragraphe 2, CE. En effet, alors que l’ouverture d’une procédure formelle d’examen en matière d’aides d’États emporte, dans certains cas, des effets juridiques autonomes (arrêts de la Cour du 30 juin 1992, Espagne/Commission, C‑312/90, Rec. p. I‑4117, points 17 à 20 ; du 30 juin 1992, Italie/Commission, C‑47/91, Rec. p. I‑4145, points 25 à 30 ; arrêt du Tribunal du 23 octobre 2002, Diputación Foral de Guipúzcoa e.a./Commission, T‑269/99, T‑271/99 et T‑272/99, Rec. p. II‑4217, point 37), la saisine du CSP en application de l’article 30 du code HUM est sans aucun effet juridique sur les AMM concernées, dont l’exploitation peut continuer librement dans l’attente d’une éventuelle décision.
- 32 Quatrièmement, s’agissant de l’allégation de la requérante selon laquelle la saisine du CSP en application de l’article 30 du code HUM aurait des effets juridiques irréversibles dès lors que, selon la Commission, elle correspondrait à une harmonisation des AMM concernées et que, une fois cette harmonisation opérée, il y aurait transfert de compétence des États membres au profit de la Communauté, force est de constater que la saisine du CSP en application de l’article 30 du code HUM ne fait qu’ouvrir une procédure consultative et n’entraîne en soit aucune harmonisation des RCP concernant le Lopid.
- 33 Enfin, c’est à tort que la requérante prétend que l’irrecevabilité du présent recours privera les sociétés Pfizer de protection juridictionnelle. Ainsi qu’il a déjà été relevé au point 29 ci-dessus, il leur appartiendra de contester la légalité de la procédure consultative à l’occasion d’un recours éventuel contre une décision finale défavorable fondée sur l’avis du CSP ou, le cas échéant, d’introduire un recours en indemnité.
- 34 Compte tenu de l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de rejeter le présent recours comme irrecevable, sans qu’il soit besoin d’examiner la demande subsidiaire de la Commission.
- 35 Aux termes de l’article 87, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de la défenderesse.
- 1)
- Le recours est rejeté comme irrecevable.
- 2)
- La requérante est condamnée aux dépens.
ORDONNANCE DU TRIBUNAL (quatrième chambre)
2 juin 2004(1)
« Médicaments à usage humain – Ouverture, en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, de la procédure de l'article 32 de cette directive – Recours en annulation – Acte susceptible de recours – Acte préparatoire – Irrecevabilité »
Dans l'affaire T-123/03, Pfizer Ltd, établie à Sandwich, Kent (Royaume-Uni), représentée par MM. D. Anderson, QC, K. Bacon, barrister, I. Dodds-Smith et T. Fox, solicitors,partie requérante,
contre
Commission des Communautés européennes, représentée par MM. H. Støvlbaek et X. Lewis, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,partie défenderesse,
ayant pour objet l'annulation de la décision de la Commission du 6 janvier 2003 d'engager, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), une procédure de saisine de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), au sujet du Lopid,LE TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCE
DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES (quatrième chambre),
composé de M. H. Legal, président, Mme V. Tiili et M. M. Vilaras, juges, greffier : M. H. Jung,
rend la présente
Ordonnance
Faits à l’origine du litige
Procédure et conclusions des parties
En droit
Sur les dépens
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (quatrième chambre)
Ordonne :|
Le greffier |
Le président |
|
H. Jung |
H. Legal |
- 1 –
- Langue de procédure : l'anglais.