Asunto T‑123/03

Pfizer Ltd

contra

Comisión de las Comunidades Europeas

«Medicamentos para uso humano – Incoación, con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, del procedimiento del artículo 32 de esta Directiva – Recurso de anulación – Acto recurrible – Acto de trámite – Inadmisibilidad»

Auto del Tribunal de Primera Instancia (Sala Cuarta) de 2 de junio de 2004 

Sumario del auto

Recurso de anulación – Actos recurribles – Concepto – Actos que producen efectos jurídicos obligatorios – Actos de trámite – Decisión de la Comisión de recurrir al Comité de Especialidades Farmacéuticas con el fin de obtener un dictamen motivado – Acto que constituye una fase preliminar de un procedimiento consultivo – Exclusión

(Art. 230 CE; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 30)

Sólo constituyen actos o decisiones que pueden ser objeto de un recurso de anulación, en el sentido del artículo 230 CE, las medidas que produzcan efectos jurídicos obligatorios que puedan afectar a los intereses de la parte demandante. Cuando se trata de actos o decisiones cuya elaboración se efectúa en varias fases, principalmente al finalizar un procedimiento interno, sólo constituyen actos que pueden impugnarse las medidas que fijan definitivamente la posición de la institución al finalizar dicho procedimiento, con exclusión de las medidas intermedias cuyo objetivo es preparar la decisión definitiva. La situación sería diferente solamente en el caso de que los actos o decisiones adoptados durante la fase preparatoria reuniesen no sólo las características jurídicas propias de los actos recurribles, sino que constituyesen además el momento conclusivo de un procedimiento especial, distinto del que permite a la institución pronunciarse sobre el fondo.

Por consiguiente, la decisión de la Comisión de recurrir al Comité de Especialidades Farmacéuticas con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, con el fin de obtener un dictamen motivado, como el relativo a la armonización de las características de los productos, no es un acto recurrible. En efecto, dicha decisión no fija una posición definitiva de la institución, ni tampoco constituye el momento conclusivo de un procedimiento especial, distinto del que puede llevar a la adopción de una decisión relativa a dicha armonización, sino que se limita a poner en práctica un procedimiento consultivo, del que no es más que una etapa preliminar.

(véanse los apartados 21 a 23 y 26)

AUTO DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Cuarta)

de 2 de junio de 2004 (*)

«Medicamentos para uso humano – Incoación, con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, del procedimiento del artículo 32 de esta Directiva – Recurso de anulación – Acto recurrible – Acto de trámite – Inadmisibilidad»

En el asunto T‑123/03,

Pfizer Ltd, con domicilio social en Sandwich, Kent (Reino Unido), representada por los Sres. D. Anderson, QC, K. Bacon, Barrister, I. Dos-Smith y T. Fox, Solicitors,

parte demandante,

contra

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. H. Støvlbaek y X. Lewis, en calidad de agentes, que designa como domicilio Luxemburgo,

parte demandada,

que tiene por objeto la anulación de la decisión de la Comisión de 6 de enero de 2003 de iniciar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), un procedimiento de consulta de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), respecto al Lopid,

EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Cuarta),

integrado por el Sr. H. Legal, Presidente, y la Sra. V. Tiili y el Sr. Vilaras, Jueces;

Secretario: Sr. H. Jung;

dicta el presente

Auto

 Marco jurídico

1       La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), creada por el artículo 49 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), se encarga de coordinar los recursos científicos que las autoridades competentes de los Estados miembros ponen a su disposición para la evaluación y supervisión de medicamentos. De acuerdo con el artículo 51 de este Reglamento, la EMEA tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos para uso humano que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos. A tenor del artículo 50, apartado 1, del mismo Reglamento, la EMEA estará compuesta por varios comités y servicios, entre los cuales se cuenta el Comité de Especialidades Farmacéuticas (en lo sucesivo, «CEF»), encargado de preparar los dictámenes de la EMEA sobre toda cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos para uso humano.

2       La Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13), modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (DO L 214, p. 22) (en lo sucesivo, «Directiva 75/319 modificada»), ha sido objeto de codificación por parte de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67; en lo sucesivo, «Código HUM»).

3       El artículo 30 del Código HUM dispone:

«Cuando un medicamento haya sido objeto de varias solicitudes de comercialización presentadas de conformidad con el artículo 8, el apartado 1 del artículo 10 y el artículo 11, y los Estados miembros hayan adoptado decisiones discrepantes en relación con la autorización, o con la suspensión de ésta o su retirada, cualquier Estado miembro, la Comisión o el titular de la autorización de comercialización podrán recurrir al Comité para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 32.

El Estado miembro interesado, el titular de la autorización de comercialización o la Comisión deberán identificar con claridad el asunto que se somete a la consideración del Comité y, si fuere necesario, informarán de ello al titular.

Los Estados miembros y el titular de la autorización de comercialización enviarán al Comité toda la información disponible sobre el asunto.»

4       Conforme al procedimiento del artículo 32 del Código HUM, el CEF emitirá un dictamen motivado sobre la cuestión planteada. Durante este procedimiento, se podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») que presente alegaciones orales o escritas. Dicho titular puede interponer un recurso contra el dictamen motivado del CEF, ante el propio Comité. La EMEA, tras la revisión, en su caso, del dictamen por el CEF, presentará el dictamen definitivo a los Estados miembros, a la Comisión y al titular de la AC.

5       De acuerdo con el artículo 33 del Código HUM, en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud, teniendo en cuenta el Derecho comunitario. Si el proyecto difiere del dictamen del CEF, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de las diferencias.

6       A tenor del artículo 34 del Código HUM, la decisión definitiva se adoptará por la Comisión o, en su caso, por el Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 121, apartado 2, del Código HUM. Esta decisión será enviada a los Estados miembros a quienes concierna el asunto y comunicada al titular de la AC. Dentro de los treinta días siguientes a esta notificación, los Estados miembros autorizan, retiran o modifican en lo necesario la AC.

7       En su sentencia de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión (asuntos acumulados T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 y T‑141/00, Rec. p. II‑4945; en lo sucesivo, «sentencia Artegodan»), el Tribunal de Primera Instancia estimó que, si bien los procedimientos previstos en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319 modificada (actuales artículos 32 a 34 del Código HUM) tienden, en principio, a imbricarse de un modo automático con vistas a la adopción de una decisión comunitaria, tal no es el caso cuando se aplica el procedimiento consultivo del artículo 13 de la Directiva 75/319 modificada, en virtud de los artículos 11 o 12 de esta Directiva (actuales artículos 30 y 31 del Código HUM). En efecto, estos últimos artículos establecen procedimientos meramente consultivos que tienen, además, un carácter facultativo. Por lo tanto, no puede interpretarse que tales artículos habiliten a la Comisión para adoptar una decisión vinculante, conforme al procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 75/319 modificada (actual artículo 34 del Código HUM) (véanse los apartados 134, 146, 147 y 150 de la sentencia Artegodan). La sentencia Artegodan fue objeto de un recurso de casación interpuesto por la Comisión, desestimado mediante sentencia del Tribunal de Justicia de 24 de julio de 2003, Comisión/Artegodan y otros (C‑39/03 P, Rec. p. I‑7885).

8       En su sentencia de 28 de enero de 2003, Laboratoires Servier/Comisión (T‑147/00, Rec. p. II‑85, apartado 59), el Tribunal de Primera Instancia, citando la sentencia Artegodan, reiteró, respecto al artículo 12 de la Directiva 75/319 modificada, que esta disposición establece, en el ámbito de la competencia de los Estados miembros, un procedimiento meramente consultivo que además tiene carácter facultativo. La sentencia Laboratoires Servier/Comisión fue objeto de un recurso de casación interpuesto por la Comisión, desestimado mediante auto del Tribunal de Justicia de 1 de abril de 2004 (C‑156/03 P, no publicado en la Recopilación).

9       Por último, el artículo 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la EMEA (DO L 35, p. 1), modificado por el Reglamento (CE) nº 2743/98 del Consejo, de 14 de diciembre de 1998 (DO L 345, p. 3) (en lo sucesivo, «Reglamento nº 297/95 modificado»), dispone que « se abonará una tasa de 10.000 [euros] por la aplicación de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 10 y en los artículos 11, 12 y 15 de la Directiva 75/319/CEE ». Estos artículos han pasado a ser, respectivamente, el artículo 29, apartado 2, y los artículos 30, 31 y 35 del Código HUM.

 Hechos que originaron el litigio

10     La demandante es una filial del grupo Pfizer, el cual agrupa a las sociedades titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales del medicamento comercializado bajo la denominación Lopid y otras denominaciones asociadas (en lo sucesivo, «Lopid»).

11     Entre los meses de diciembre de 2000 y abril de 2002, diversos órganos mantuvieron contactos e intercambiaron correspondencia con objeto de llevar a cabo un eventual resumen armonizado de las características de los productos (en lo sucesivo, «RCP») para el Lopid. Los participantes en estos intercambios eran un grupo informal integrado por los directores de las agencias de los Estados miembros competentes en materia de medicamentos, un grupo informal destinado a facilitar el reconocimiento mutuo («mutual recognition facilitation group»), asociaciones europeas del sector de los productos farmacéuticos, agentes de la EMEA y representantes del grupo Pfizer.

12     Mediante escrito de 6 de enero de 2003 (en lo sucesivo, «acto impugnado»), la Comisión, con arreglo al artículo 30 del Código HUM, recurrió al CEF, que forma parte de la EMEA, para que se aplicara el procedimiento establecido en el artículo 32 del mismo Código, basándose en la existencia de divergencias entre los RCP del Lopid en los Estados miembros e Islandia.

13     El 27 de enero de 2003, la EMEA dirigió a la sociedad Pfizer ApS, miembro del grupo Pfizer, un escrito en el que le comunicaba esta consulta y solicitaba a las sociedades del grupo Pfizer titulares de AC del Lopid (en lo sucesivo, «sociedades Pfizer») que enviaran los datos pertinentes, así como que abonaran, en virtud del Reglamento nº 297/95 modificado, una tasa de 10.000 euros. En este escrito, l’EMEA señalaba que el dictamen consultivo del CEF sería enviado a la Comisión, responsable de la adopción de una decisión definitiva, tras la consulta a los Estados miembros, de acuerdo con el artículo 33 del Código HUM, decisión que resultaría aplicable a todos los titulares de AC del Lopid, independientemente del hecho de que tales titulares hubieran o no respondido a las cuestiones formuladas por el CEF en el marco del procedimiento consultivo.

 Procedimiento y pretensiones de las partes

14     Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 10 de abril de 2003, la demandante interpuso el presente recurso.

15     Mediante escrito separado, registrado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 25 de mayo de 2003, la Comisión propuso una excepción de inadmisibilidad con arreglo al artículo 114, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia. El mismo día solicitó que el presente asunto se acumulara con los asuntos T‑19/02 y T‑41/03. La demandante presentó sus observaciones sobre esta excepción así como sobre la solicitud de acumulación el 14 de julio de 2003. El Tribunal de Primera Instancia, después de haber oído a las partes en los asuntos T‑19/02 y T‑41/03, no dio curso a la solicitud de acumulación.

16     En el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas en el artículo 64 del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Primera Instancia formuló una pregunta a las partes, a la que éstas respondieron por escrito dentro del plazo señalado.

17     En su recurso, la demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

–       Anule el acto impugnado.

–       Condene en costas a la Comisión.

18     En su excepción de inadmisibilidad, la Comisión solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

–       Declare la inadmisibilidad del recurso.

–       Con carácter subsidiario, sobresea el recurso en tanto no se interponga un recurso de anulación de un acto definitivo de la Comisión.

–       Condene en costas a la demandante.

19     En sus observaciones sobre la excepción de inadmisibilidad, la demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

–       Declare que el recurso es admisible y fundado.

–       Condene en costas a la Comisión.

 Fundamentos de Derecho

20     Con arreglo al artículo 114, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, si una parte lo solicita, el Tribunal de Primera Instancia puede pronunciarse sobre la inadmisibilidad sin entrar en el fondo del asunto. Conforme al apartado 3 del mismo artículo, salvo decisión en contrario del Tribunal de Primera Instancia, el resto del procedimiento se desarrollará oralmente. En el caso de autos, el Tribunal de Primera Instancia estima que los hechos están suficientemente esclarecidos por los documentos que obran en autos y que no procede iniciar la fase oral.

21     Es jurisprudencia reiterada que sólo constituyen actos o decisiones que pueden ser objeto de un recurso de anulación, en el sentido del artículo 230 CE, las medidas que produzcan efectos jurídicos obligatorios que puedan afectar a los intereses de la parte demandante, modificando de forma caracterizada la situación jurídica de ésta. Para determinar si un acto o una decisión produce tales efectos, hay que atender a su naturaleza (sentencias del Tribunal de Justicia de 11 de noviembre de 1981, IBM/Comisión, 60/81, Rec. p. 2639, apartado 9, y de 5 de octubre de 1999, Países Bajos/Comisión, C‑308/95, Rec. p. I‑6513, apartado 26; sentencias del Tribunal de Primera Instancia de 19 de octubre de 1995, Obst/Comisión, T‑562/93, RecFP pp. I‑A-247 y II‑737, apartado 23, de 16 de julio de 1998, Regione Toscana/Comisión T‑81/97, Rec. p. II‑2889, apartado 21, y de 29 de enero de 2002, Van Parys y Pacific Fruit Company/Comisión, T‑160/98, Rec. p. II‑233, apartado 60).

22     Por otra parte, cuando se trata de actos cuya elaboración se efectúa en varias fases, principalmente al finalizar un procedimiento interno, de esta misma jurisprudencia se deduce que, en principio, sólo constituyen actos que pueden impugnarse las medidas que fijan definitivamente la postura de la institución al finalizar dicho procedimiento, con exclusión de las medidas intermedias cuyo objetivo es preparar la decisión definitiva (sentencia IBM/Comisión, antes citada, apartado 10; sentencia del Tribunal de Justicia de 22 de junio de 2000, Países Bajos/Comisión, C‑147/96, Rec. p. I‑4723, apartado 26; sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de diciembre de 2003, Olivieri/Comisión y Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, T‑326/99, Rec. p. II‑6053, apartados 51 a 53).

23     La situación sería diferente solamente en el caso de que los actos o decisiones adoptados durante la fase preparatoria reuniesen no sólo las características jurídicas antes descritas, sino que constituyesen además el momento conclusivo de un procedimiento especial, distinto del que permite a la institución pronunciarse sobre el fondo (sentencias del Tribunal de Justicia de 15 de marzo de 1967, Cimenteries y otros/Comisión CEE, asuntos acumulados 8/66 a 11/66, Rec. pp. 93 y ss., especialmente p. 118, e IBM/Comisión, antes citada, apartado 11).

24     Por último, si bien las medidas de mero trámite no pueden, en cuanto tales, ser objeto de un recurso de anulación, las posibles ilegalidades de que adolezcan pueden invocarse en apoyo del recurso dirigido contra el acto definitivo, del cual dichas medidas constituyen una fase de elaboración (sentencia IBM/Comisión, antes citada, apartado 12 ; sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de febrero de 1989, Bossi/Comisión, 346/87, Rec. pp. 303 y ss., especialmente p. 333; sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 24 de febrero de 1994, Caló/Comisión, T‑108/92, RecFP pp. I‑A-59 y II‑213, apartado 13).

25     En el caso de autos, la Comisión, mediante el acto impugnado, recurrió al CEF, con arreglo al artículo 30 del Código HUM, a efectos de la aplicación del procedimiento del artículo 32 del mismo Código, respecto a determinados medicamentos de cuyas AC son titulares las sociedades Pfizer. La EMEA, mediante el escrito de 27 de enero de 2003, informó a las sociedades Pfizer de tal consulta y les pidió que, por necesidades del procedimiento, enviaran los datos pertinentes y procedieran al pago de una tasa con arreglo al Reglamento nº 297/95 modificado.

26     El Tribunal de Primera Instancia constata que el acto impugnado no fija una posición definitiva de la Comisión sobre la cuestión de la armonización de los RCP para el Lopid, ni tampoco constituye momento conclusivo de un procedimiento especial, distinto del que puede llevar a la adopción de una decisión relativa a dicha armonización. Este acto se limita a poner en práctica un procedimiento consultivo, descrito en los apartados 3 y 4 supra, del que no es más que una etapa preliminar.

27     Por tanto, el acto impugnado no modifica la situación jurídica de las sociedades Pfizer y, en consecuencia, no es un acto impugnable en el sentido de la jurisprudencia citada. Esta conclusión no es cuestionada por las alegaciones de la demandante, según las cuales el acto impugnado somete a las sociedades Pfizer a las obligaciones de pagar una tasa de 10.000 euros y de proporcionar información a la EMEA, colocándolas en una situación de incertidumbre comparable a la suscitada, en materia de ayudas estatales, por la incoación de un procedimiento del artículo 88 CE, apartado 2, e implicaría la transferencia de competencias de los Estados miembros a favor de la Comisión respecto del Lopid.

28     En primer lugar, por lo que respecta a la obligación del pago de una tasa de 10.000 euros, como contribución a la financiación de la EMEA, debe destacarse que el presente recurso no cuestiona la legalidad del artículo 4, párrafo primero, del Reglamento nº 297/95 modificado en cuanto que éste impone la obligación del pago de una tasa a la EMEA en el caso de incoación del procedimiento establecido en el artículo 30 del Código HUM.

29     La demandante alega, sin embargo, que tal obligación se halla condicionada a la regularidad de dicho procedimiento, condición que no se ha cumplido en el caso de autos. A este respecto, es preciso hacer constar que, por ser el procedimiento consultivo una mera etapa intermedia con vistas a la adopción de una decisión definitiva, podrá examinarse su regularidad en el caso de una eventual oposición a dicha decisión definitiva. Si se diera la hipótesis, planteada por la demandante, de ausencia de tal decisión definitiva, las sociedades Pfizer podrían, si considerasen haber sufrido un perjuicio causado por una falta que pueda generar la responsabilidad extracontractual de las Comunidades, interponer un recurso de indemnización.

30     En segundo lugar, por lo que respecta a la obligación, alegada por la demandante, de proporcionar información a la EMEA en el marco del procedimiento consultivo, es preciso hacer constar que se trata de una consecuencia inherente a este procedimiento y necesaria para su adecuado desarrollo, que no modifica en absoluto de forma caracterizada la situación jurídica de las sociedades Pfizer.

31     En tercer lugar, en contra de lo que pretende la demandante, no cabe asimilar la situación de las sociedades Pfizer a la de las empresas enfrentadas a la incoación de un procedimiento del artículo 88 CE, apartado 2. En efecto, mientras que la incoación de un procedimiento de investigación formal en materia de ayudas de Estado implica, en determinados casos, efectos jurídicos autónomos (sentencias del Tribunal de Justicia de 30 de junio de 1992, España/Comisión, C‑312/90, Rec. p. I‑4117, apartados 17 a 20; de 30 de junio de 1992, Italia/Comisión, C‑47/91, Rec. p. I‑4145, apartados 25 a 30; sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 23 de octubre de 2002, Diputación Foral de Guipúzcoa y otros/Comisión, asuntos acumulados T‑269/99, T‑271/99 y T‑272/99, Rec. p. II‑4217, apartado 37), el recurso al CEF en virtud del artículo 30 del Código HUM carece de efecto jurídico alguno sobre las AC en cuestión, cuya explotación puede continuar libremente a la espera de una eventual decisión.

32     En cuarto lugar, por lo que respecta a la alegación de la demandante según la cual la consulta al CEF con arreglo al artículo 30 del Código HUM tiene efectos jurídicos irreversibles ya que, según la Comisión, se corresponde con la armonización de las AC en cuestión y que, una vez realizada dicha armonización, tiene lugar la transferencia de competencias de los Estados miembros a favor de esta institución, es preciso hacer constar que la consulta al CEF con arreglo al artículo 30 del Código HUM se limita a iniciar un procedimiento consultivo y que no implica en sí misma armonización alguna de los RCP relativos al Lopid.

33     Por último, la demandante incurre en un error al mantener que la inadmisibilidad del presente recurso privará a las sociedades Pfizer de protección jurisdiccional. Tal y como se ha destacado en el apartado 29 supra, podrán oponerse a la legalidad del procedimiento consultivo en caso de un eventual recurso contra una decisión definitiva desfavorable basada en el dictamen del CEF, o eventualmente, interponer un recurso de indemnización.

34     Habida cuenta del conjunto de las consideraciones que preceden, procede declarar la inadmisibilidad del presente recurso, sin que sea necesario examinar la pretensión subsidiaria de la Comisión.

 Costas

35     A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber sido desestimados los motivos formulados por la demandante, procede condenarla en costas, conforme a lo solicitado por la demandada.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Cuarta)

resuelve:

1)      Declarar la inadmisibilidad del recurso.

2)      Condenar en costas a la demandante.

Dictado en Luxemburgo, a 2 de junio de 2004.

El Secretario

El Presidente

H. Jung

H. Legal

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* Lengua de procedimiento: inglés.

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Rec