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Document 52025XC06344

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 octobre 2025 au 31 octobre 2025 (Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil)

PUB/2025/1301

JO C, C/2025/6344, 21.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/6344/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/6344/oj

European flag

Journal officiel
de l'Union européenne

FR

Série C


C/2025/6344

21.11.2025

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 octobre 2025 au 31 octobre 2025

(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil  (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil  (2) )

(C/2025/6344)

Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

17.10.2025

Winlevi

clascotérone

Cassiopea S.p.A.

Via Cristoforo Colombo 1, 20045 Lainate, Milano, Italia

EU/1/25/1927

Crème

D10AX06

21.10.2025

Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

1.10.2025

Adasuve

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III 94, 08028 Barcelona, España

EU/1/13/823

9.10.2025

1.10.2025

Celsentri

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/418

2.10.2025

1.10.2025

Nuvaxovid

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/21/1618

2.10.2025

1.10.2025

Prevenar 20

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1612

2.10.2025

1.10.2025

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

2.10.2025

1.10.2025

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

2.10.2025

2.10.2025

BIMERVAX

Hipra Human Health, S.L.U.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/1/22/1709

6.10.2025

9.10.2025

Simponi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/09/546

10.10.2025

9.10.2025

Tofidence

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/24/1825

13.10.2025

13.10.2025

Acide ibandronique Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

14.10.2025

13.10.2025

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/805

14.10.2025

13.10.2025

Juluca

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/1282

14.10.2025

13.10.2025

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

14.10.2025

13.10.2025

Lacosamide Adroiq

Extrovis EU Kft.

Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045, Magyarország

EU/1/23/1732

21.10.2025

17.10.2025

Enzalutamide Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/24/1842

22.10.2025

17.10.2025

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

20.10.2025

20.10.2025

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

23.10.2025

20.10.2025

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

27.10.2025

20.10.2025

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

27.10.2025

20.10.2025

Quofenix

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

23.10.2025

20.10.2025

Tezspire

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1677

21.10.2025

20.10.2025

Tremfya

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

21.10.2025

20.10.2025

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

21.10.2025

20.10.2025

Zyprexa Velotab

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/99/125

24.10.2025

21.10.2025

Ganfort

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/06/340

21.10.2025

24.10.2025

Alecensa

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/16/1169

27.10.2025

24.10.2025

Brukinsa

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/21/1576

27.10.2025

24.10.2025

Dovprela

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1437

28.10.2025

24.10.2025

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.10.2025

24.10.2025

Koselugo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

27.10.2025

24.10.2025

Pyzchiva

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1801

27.10.2025

24.10.2025

Spevigo

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/1688

28.10.2025

24.10.2025

Tevimbra

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/23/1758

27.10.2025

24.10.2025

Usymro

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/25/1957

30.10.2025

24.10.2025

Verquvo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1561

27.10.2025

24.10.2025

Zynlonta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/22/1695

27.10.2025

24.10.2025

Zypadhera

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/08/479

28.10.2025

30.10.2025

Kaletra

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

3.11.2025

30.10.2025

Kirsty

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1506

10.11.2025

30.10.2025

Posaconazole AHCL

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1380

3.11.2025

Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

1.10.2025

PritorPlus

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

6.10.2025

17.10.2025

Dengvaxia

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/18/1338

20.10.2025

30.10.2025

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

3.11.2025

Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

24.10.2025

Hemosyvet

Étamsylate

Axience

Tour Essor, 14 Rue Scandicci, 93500 Pantin, France

EU/2/25/352

Solution injectable

Pending

27.10.2025

27.10.2025

Portela

relfovetmab

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1, 1348 Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/25/353

Solution injectable

QN02BG92

29.10.2025

Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

9.10.2025

OvuGel

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/260

10.10.2025

13.10.2025

ArthriCox

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Ireland

EU/2/24/323

16.10.2025

24.10.2025

Emevet

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/25/343

27.10.2025

24.10.2025

Meloxidolor

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

27.10.2025

24.10.2025

Novaquin

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

29.10.2025

24.10.2025

Osurnia

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/14/170

29.10.2025

24.10.2025

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

28.10.2025

24.10.2025

Zulvac 1+8 Bovis

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

30.10.2025

24.10.2025

Zulvac 1+8 Ovis

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.10.2025

27.10.2025

BRAVECTO TriUNO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/325

29.10.2025

27.10.2025

EVICTO

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

28.10.2025

27.10.2025

GUMBOHATCH

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

30.10.2025

27.10.2025

Zulvac SBV

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

29.10.2025

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)   JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.


ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/6344/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)


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