Rapporteure:

Juliane Marie NEIIENDAM

Conseillère	Marine CORNELIS (pour la rapporteure, groupe III)
Saisine du Comité par la présidence danoise de l’UE	Lettre du 7.2.2025
Base juridique	Article 304 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
Compétence	Section «Emploi, affaires sociales et citoyenneté»
Adoption en commission	3.9.2025
Adoption en session plénière	18.9.2025
Session plénière no	599
Résultat du vote (pour/contre/abstentions)	97/0/0

1.   Conclusions et recommandations

1.1.

Le Comité économique et social européen (CESE) se félicite de la manière dont l’intelligence artificielle (IA) est susceptible d’optimiser les parcours de soins des patients atteints de maladies rares et de soutenir la mise au point de médicaments et de traitements personnalisés destinés à améliorer la santé et la qualité de vie de ces patients. L’IA et les mégadonnées sont susceptibles de révolutionner le traitement des maladies rares tout en préservant les droits des patients et en garantissant une innovation en matière de soins de santé qui tienne compte de la dimension de genre. Toutefois, l’application de l’IA et des mégadonnées dans la recherche sur les maladies rares suscite de vives inquiétudes quant à la confidentialité des données, aux biais algorithmiques, à l’abordabilité et à l’accessibilité géographique. Pour atténuer ces préoccupations, le CESE formule une série de recommandations afin de veiller à ce que l’IA et les mégadonnées améliorent le diagnostic et le traitement des maladies rares tout en maintenant des normes éthiques et juridiques élevées.

1.2.

Le CESE encourage tous les États membres de l’Union à numériser leurs données de santé dès que possible, étant donné qu’il s’impose de disposer de normes d’enregistrement des données de meilleure qualité pour assurer le fonctionnement optimal de l’espace européen des données de santé (EHDS) et faire progresser la recherche. Le Comité recommande que les codes ORPHA soient utilisés à l’échelon national pour faciliter le partage transfrontière de données.

1.3.

Lors de la mise en œuvre de l’EHDS, les États membres devraient faire en sorte ce que les modèles d’IA en matière de soins de santé n’aient accès qu’aux données anonymisées et cryptées des patients, afin de prévenir ainsi toute utilisation abusive. Tout usage abusif des données de santé doit faire l’objet de sanctions proportionnées et dissuasives. En outre, le CESE recommande aux États membres d’établir des cadres clairs en ce qui concerne le consentement des patients quant à l’utilisation de leurs données de santé par l’IA et de mettre en place des organismes de surveillance indépendants chargés de contrôler les projets en matière de santé fondés sur l’IA et d’en garantir la transparence.

1.4.

L’Agence européenne des médicaments devrait exiger que les décisions en matière de soins de santé fondées sur l’intelligence augmentée puissent être expliquées, afin de garantir la transparence. En outre, les recommandations et applications médicales devraient être obligatoirement supervisées par un médecin.

1.5.

Il convient de mettre au point des formations professionnelles sur les outils de diagnostic fondés sur l’IA afin de soutenir la prise en charge des maladies rares et d’assurer un contrôle humain. L’Union, en coopération avec les États membres, devrait élaborer des stratégies visant à promouvoir des programmes de formation en collaboration avec les organismes de formation professionnelle, les entreprises, les centres de recherche, les partenaires sociaux et la société civile. Il y a lieu de mener, à l’échelle de l’Union, des campagnes visant à améliorer la maîtrise de l’IA par les patients et par les professionnels de la santé, afin de mieux faire connaître le rôle de l’IA dans le diagnostic et le traitement des maladies rares.

1.6.

Les modèles d’IA en matière de soins de santé devraient être entraînés sur la base d’ensembles de données diversifiés et respectueux de l’équilibre des genres afin d’éviter toute discrimination. Le CESE recommande que le Bureau européen de l’IA encourage l’utilisation de données d’entraînement reflétant la diversité des genres, ainsi que la réalisation d’audits sur les biais et, avant commercialisation, de tests de genre pour l’IA médicale, en coopération avec le Comité européen de l’intelligence artificielle. Le plan d’action de l’UE en matière d’éducation numérique devrait prévoir un financement ciblé pour les femmes dans le domaine de l’IA et la science des données médicales.

1.7.

L’Institut européen d’innovation et de technologie (EIT) devrait étendre les programmes de mentorat et de formation aux fonctions d’encadrement, afin d’accroître la participation des femmes aux soins de santé fondés sur l’IA. Le pôle «Santé» d’Horizon Europe devrait financer la recherche axée sur le genre dans le domaine de l’IA afin de mettre au point de meilleurs outils de diagnostic pour les maladies qui touchent de manière disproportionnée les femmes et les groupes sous-représentés (par exemple, les maladies auto-immunes ou les cancers rares).

1.8.

Les structures de gouvernance des données doivent permettre aux patients de contrôler leurs données, notamment en leur accordant le droit de retirer leur consentement et de comprendre comment leurs données sont utilisées. Le consentement doit faire l’objet d’un processus continu, et non se résumer à une formalité ponctuelle, de sorte que le patient reste aux commandes, en particulier avant la vente de données de santé traitées par l’IA à des tiers. Les modèles de coopératives de données ou de registres dirigés par les patients (tels que MIDATA en Suisse (1)) sont de plus en plus utilisés pour remédier aux monopoles de données exercés par les entreprises ou les États.

1.9.

L’UE devrait, afin d’empêcher la domination des grandes entreprises, consacrer des fonds au titre d’Horizon Europe aux jeunes entreprises et aux petites et moyennes entreprises (PME) qui développent l’IA dans le domaine du diagnostic des maladies rares. Horizon Europe et le programme pour une Europe numérique devraient soutenir la conception d’outils d’IA abordables et accessibles au moyen de partenariats public-privé. Il s’impose d’assurer un accès équitable aux données, tandis que les innovations en matière de santé fondées sur l’IA devraient rester accessibles au public.

1.10.

Le CESE se félicite que soient mis au point à l’aide de l’IA des médicaments et traitements personnalisés contre les maladies rares, mais souligne la nécessité de mécanismes durables de fixation des prix qui respectent les compétences nationales. Les investissements publics dans le développement de médicaments nécessitent une tarification équitable et durable des traitements contre les maladies rares. Le Comité recommande de créer une plateforme de diagnostic des maladies rares fondée sur l’IA et financée par des fonds publics dans le cadre du programme «L’UE pour la santé». Il préconise en outre de mettre en œuvre le partage transfrontière de données sur l’IA afin de permettre aux hôpitaux et aux instituts de recherche de plus petite taille de bénéficier des avancées dans le domaine de l’IA.

1.11.

Enfin, il serait souhaitable d’établir, à l’échelle de l’UE, des lignes directrices éthiques pour l’IA dans le domaine des soins de santé qui garantissent l’égalité d’accès et la sécurité des patients.

2.   Introduction

2.1.

Selon les estimations, 5 % de l’ensemble de la population présente une maladie génétique. Les maladies rares touchent moins d’une personne sur 2 000, mais compte tenu du fait qu’il en existe plus de 7 000 types différents, le fardeau qu’elles représentent à l’échelle mondiale n’est pas négligeable (2). À ce jour, quelque 300 millions de personnes sont atteintes de maladies rares, dont 30 millions dans l’Union européenne (3).

2.2.

Approximativement 80 % de ces maladies sont d’origine génétique, dont près de 70 % se déclarent pendant l’enfance, et environ 30 % des enfants atteints d’une maladie rare meurent avant l’âge de cinq ans. En raison de leur faible prévalence, les patients sont souvent confrontés à des difficultés considérables, notamment un délai de diagnostic moyen de 4 à 5 ans, des options thérapeutiques limitées et un manque de soins coordonnés. D’après l’Organisation européenne pour les maladies rares (Eurordis), 95 % des maladies rares n’ont pas de traitement approuvé, ce qui laisse des millions de personnes sans soutien médical adéquat.

2.3.

L’IA et les mégadonnées offrent un potentiel de transformation pour relever ces défis s’agissant d’optimiser les parcours de soins des patients atteints de maladies rares en améliorant la détection précoce, en permettant des traitements personnalisés et en soutenant la recherche innovante. Les outils de diagnostic fondés sur l’IA peuvent analyser des images médicales et des données génétiques pour détecter des maladies rares avec une précision allant, dans certains cas, jusqu’à 90 % (4). De même, les mégadonnées permettent d’intégrer des registres de patients des différents pays de l’Union européenne, aidant ainsi les chercheurs à trouver de nouveaux parcours de soins.

2.4.

Le CESE a toujours exprimé sa solidarité avec la communauté concernée par les maladies rares en adoptant des avis en lien avec lesdites maladies (5), ainsi qu’en organisant des conférences (en mars et octobre 2023, novembre 2024 et avril 2025 (6)) et en encourageant l’échange d’informations en la matière. Il n’a cessé de soutenir l’appel en faveur d’un plan d’action européen sur les maladies rares, qui devrait mettre en évidence les possibilités qu’offre l’intelligence artificielle pour optimiser les parcours de soins des patients et la recherche.

2.5.

L’Union a déjà pris des mesures pour tirer parti des nouvelles technologies tout en préservant les droits des patients: — l’espace européen des données de santé (EHDS) et les réseaux européens de référence (7) (RER) visent à partager en toute sécurité les données de santé entre les États membres afin de faire progresser la recherche sur les maladies graves et le traitement de celles-ci; — les RER sont des réseaux transfrontaliers qui relient des centres d’expertise européens afin d’améliorer la prise en charge des maladies rares en permettant aux spécialistes de se consulter sur des cas complexes et de recommander des diagnostics et des traitements précis (8). L’action conjointe Jardin (9), dotée d’un financement de 18,75 millions d’EUR jusqu’en 2027, soutient l’intégration des RER dans les systèmes de santé nationaux; — le règlement de l’UE sur l’IA établit des lignes directrices en ce qui concerne les applications d’IA à haut risque dans le domaine des soins de santé afin de garantir leur transparence et la sécurité des patients; — le règlement général sur la protection des données (RGPD) impose des normes strictes en matière de confidentialité, qui sont essentielles à la recherche sur les maladies rares fondée sur l’IA; — la stratégie pharmaceutique pour l’Europe appelle à améliorer les cadres réglementaires afin d’encourager l’innovation et la recherche dans le traitement des maladies rares.

3.   Possibilités et potentiel de l’IA et des mégadonnées dans le domaine des maladies rares

3.1.

L’IA et les mégadonnées sont susceptibles d’améliorer considérablement les diagnostics relatifs aux maladies rares et les parcours de soins pour les patients en permettant de dégager des schémas à partir de vastes ensembles de données et ainsi d’aboutir à des diagnostics plus précoces et plus précis. Des études suggèrent que les diagnostics assistés par l’IA peuvent assurer une réduction des erreurs de diagnostic allant jusqu’à 40 % (10), tandis que les modèles d’apprentissage automatique sont à même de raccourcir d’au moins un an le parcours moyen pour obtenir un diagnostic (11).

3.2.

Des initiatives clés de l’UE telles qu’Horizon Europe, l’EHDS, les RER et le règlement de l’UE sur l’IA constituent une base réglementaire solide pour tirer parti de l’IA dans la recherche sur les maladies rares. La stratégie européenne 2021-2030 en faveur des personnes handicapées insiste sur le rôle de l’IA dans les technologies d’assistance, qui doivent être davantage intégrées dans les systèmes de santé nationaux. Une augmentation des financements en faveur du développement de systèmes de soutien dans le domaine de l’IA pourrait tempérer certains des défis actuels liés au handicap et améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies rares, compte tenu du fait que huit personnes sur dix atteintes de maladies rares sont porteuses d’un handicap (12).

3.3.

Différents projets pilotes financés par la Commission européenne, tels que CoMPaSS-NMD, ERAMET, Recon4IMD et Screen4Care, sont axés sur l’utilisation de l’IA dans le domaine des maladies rares et l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique accorde des subventions pour stabiliser et accroître encore les possibilités que les RER créent pour le traitement des patients, y compris l’exploration de l’IA en vue d’améliorer les futures options thérapeutiques et de soins. Il convient d’encourager l’octroi de ces subventions pour soutenir les projets pilotes, et ainsi de favoriser un soutien durable et structurel aux États membres et aux institutions concernés.

3.4.

Le processus de diagnostic des maladies rares nécessite actuellement 4 à 5 ans (13), voire plus d’une décennie dans certains cas. Il est souvent jalonné de multiples erreurs de diagnostic et s’accompagne de conséquences psychologiques et humaines néfastes pour les patients ainsi que d’importantes dépenses de santé. Les outils fondés sur l’IA sont susceptibles d’accélérer le diagnostic en analysant les données génétiques, les dossiers médicaux et les examens d’imagerie et ainsi qu’en faisant émerger des schémas qui pourraient échapper aux humains (14). En permettant une intervention précoce, de tels outils revêtent donc une importance particulière pour les enfants atteints de maladies génétiques rares ou pour les patients atteints de «syndromes sans nom» (syndromes without a name, SWAN).

3.5.

On estime qu’à l’heure actuelle, 95 % des maladies rares ne disposent pas de traitements approuvés (15). En établissant des prévisions sur les interactions de différents composés avec les mutations induisant des maladies, l’IA peut accélérer le développement de médicaments et réduire considérablement le temps et les coûts liés à la mise au point de nouvelles thérapies. L’IA a, par exemple, permis de découvrir de nouveaux traitements pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui, lors de tests en laboratoire, ont donné de meilleurs résultats que les traitements existants.

3.6.

L’IA peut adapter les traitements au profil de chaque patient, garantissant ainsi plus d’efficacité et moins d’effets secondaires. Certaines neuroprothèses, déjà à l’essai chez des patients présentant des maladies neuromusculaires rares, offrent de nouvelles possibilités de réadaptation. Par exemple, les exosquelettes fondés sur l’IA, tels qu’ATLAS 2030 (16), aident les enfants atteints d’amyotrophie spinale progressive à retrouver une certaine mobilité.

4.   Principaux enjeux et risques

4.1.

Bien qu’elle s’avère prometteuse, l’application de l’IA et des mégadonnées dans la recherche sur les maladies rares suscite de vives inquiétudes quant au contrôle humain, à la qualité des données, à la confidentialité des données, aux biais algorithmiques, à l’abordabilité et à l’accessibilité. Une dépendance excessive à l’égard de l’IA peut conduire à négliger une approche globale des stratégies de traitement et des considérations éthiques. L’IA est susceptible d’entraîner des décisions rationnelles qui ne sont pas adaptées à la situation du patient, étant donné que tous les paramètres ne sont pas inclus dans les modèles d’IA. La décision finale doit rester du ressort des professionnels des soins de santé et de la médecine.

4.2.

Garantir l’égalité d’accès aux innovations en matière de soins de santé fondées sur l’IA

4.2.1.

La stratégie pharmaceutique de l’UE pour l’Europe souligne la nécessité de favoriser l’innovation dans les traitements des maladies rares et le développement de médicaments fondé sur l’IA, surtout dans le cas des maladies rares pour lesquelles les perspectives commerciales ne suffisent pas à stimuler la recherche. Ces traitements sont excessivement chers et pèsent lourdement sur les budgets de santé.

4.2.2.

Les données relatives aux maladies rares en Europe sont rares et fragmentées, ce qui limite les analyses à grande échelle par l’IA. En l’absence de données normalisées de haute qualité, l’IA ne peut bénéficier qu’à des maladies bien représentées ou à des populations riches. L’accès aux outils d’IA est inégal, les fractures entre zones rurales et urbaines, les disparités en matière d’infrastructures de santé numérique entre les pays et les coûts élevés des traitements aggravant les inégalités. Il est essentiel de garantir l’accès à des données de qualité pour des traitements efficaces fondés sur l’IA.

4.3.

Biais et inégalités de genre dans les modèles d’IA

4.3.1.

Les femmes sont touchées de manière disproportionnée par les maladies auto-immunes et chroniques rares et, pour une même maladie, elles doivent attendre en moyenne quatre ans de plus que les hommes pour obtenir un diagnostic (17). Étant donné que la plupart des études précliniques utilisent des données qui se rapportent à des hommes d’origine européenne (18), les modèles d’IA entraînés sur ces ensembles de données établissent plus fréquemment des diagnostics erronés chez les femmes (19). Il est en outre regrettable de constater que les données relatives à la santé des femmes ont tendance à faire l’objet d’une utilisation abusive (20). Les applications de suivi médical fondées sur l’IA permettent souvent de suivre et de stocker des données sensibles sur la santé génésique, ce qui suscite des préoccupations en matière de respect de la vie privée (21).

4.3.2.

La plupart des traitements médicamenteux pour adultes reposent sur une posologie uniforme pour les hommes et pour les femmes, sans tenir compte des différences connues de poids corporel, de composition et de métabolisme, ce qui expose les femmes à un risque de surdosage. Les femmes présentent souvent des concentrations de médicaments dans le sang plus élevées et connaissent des temps d’élimination plus longs. En conséquence, elles affichent un taux d’effets indésirables environ deux fois supérieur à celui des hommes (22). Les modèles d’IA sont susceptibles d’accentuer ce problème, mais peuvent également contribuer à mettre en place un régime différencié en matière d’administration des médicaments.

4.3.3.

Il est possible que les outils d’IA entraînés sur des ensembles de données limités ou biaisés ne parviennent pas à diagnostiquer les maladies rares au sein de groupes ethniques ou socio-économiques sous-représentés. Ils peuvent en outre passer à côté de symptômes atypiques chez les femmes, les enfants ou les communautés racisées ou reproduire les biais systémiques induits par les systèmes de soins de santé et lors des consultations cliniques, par exemple un manque de confiance dans certaines catégories de patients, ce qui contribue à déterminer quelles personnes bénéficieront d’un diagnostic et seront orientées vers un traitement. Une étude montre que les patientes noires sont 40 % moins susceptibles de recevoir le bon diagnostic, lequel survient en moyenne 2,6 ans plus tard que pour les femmes blanches (23). La stratégie de l’UE en faveur de l’égalité entre les hommes et les femmes 2020-2025 souligne la nécessité de technologies de soins de santé qui tiennent compte de la dimension de genre et préconise de mener des recherches sur l’IA qui prennent cette dimension en considération afin d’éviter toute discrimination dans le domaine des soins de santé.

4.4.

Risques en matière de protection et de sécurité des données

4.4.1.

Pour fonctionner efficacement, les modèles d’IA nécessitent de grands volumes de données concernant les patients, ce qui suscite des inquiétudes quant à la confidentialité des données, à la propriété de celles-ci, au consentement éclairé et aux atteintes à la sécurité. Les données relatives aux maladies rares sont fortement fragmentées dans toute l’Europe, ce qui complique la réalisation d’analyses à grande échelle par l’IA. L’EHDS et les RER visent à faciliter le partage sécurisé et normalisé des données, mais la qualité des données, l’interopérabilité technique et le consentement des patients demeurent problématiques. Si leur introduction est utile, les codes ORPHA ne sont pas utilisés de manière cohérente dans toute l’Europe (24).

4.4.2.

Les cadres existants en matière de consentement sont souvent inadaptés à une utilisation à long terme de l’IA, en particulier lorsque les données sont réutilisées au-delà de leur finalité initiale. Les patients sont rarement informés des futures applications au moment de la collecte des données. Cette situation s’avère particulièrement sensible pour les patients atteints de maladies rares, qui peuvent se sentir fortement pressés de partager leurs données, par solidarité ou face à l’urgence de la situation. En l’absence de garanties, il existe un risque de colonialisme de données, c’est-à-dire l’extraction de données sensibles sans bénéfices équitables en contrepartie.

4.4.3.

Le RGPD protège les données à caractère personnel en matière de santé, mais la recherche fondée sur l’IA nécessite souvent la mise en commun de données à l’échelle transfrontière, ce qui exige des lignes directrices éthiques claires en matière de propriété des données et de respect de la vie privée. Pour être véritablement au service des personnes atteintes de maladies rares, l’IA doit être régie par la transparence, l’obligation de rendre des comptes et le respect des droits des patients. La mention du recours à l’IA se doit donc d’être clairement signalée et les données doivent être cryptées.

4.5.

Gouvernance: l’utilisation de l’IA et des mégadonnées dans le domaine des maladies rares se trouve à un moment charnière. Si ces technologies offrent des diagnostics plus rapides et de meilleurs traitements, elles risquent d’aggraver le déséquilibre des rapports de force entre les patients, les systèmes de santé et les acteurs privés. Sans gouvernance claire, les données relatives aux maladies rares, provenant souvent de patients vulnérables, pourraient devenir une marchandise contrôlée par quelques entreprises ou institutions technologiques.

4.6.

Le règlement de l’UE sur l’intelligence artificielle classe l’IA dans les soins de santé comme étant à haut risque, et exige donc que les modèles soient explicables et contrôlables. De même, bien que le RGPD protège les données de santé, certaines questions essentielles se posent: qui est propriétaire des données? Qui décide comment elles sont utilisées ou monétisées? Et qui en bénéficie? En l’absence d’une surveillance publique forte, conformément au cadre législatif existant de l’Union, les patients risquent de perdre le contrôle de leurs informations les plus personnelles au profit de systèmes d’IA qu’ils ne sont pas en mesure de comprendre ou de remettre en question.

4.7.

L’IA peut être un outil puissant pour limiter les diagnostics possibles, en particulier pour les maladies rares ou complexes, mais les décisions médicales doivent toujours inclure un contrôle humain. Les professionnels de la santé devraient évaluer de manière critique les recommandations générées par l’IA avant de prendre des mesures cliniques. Les erreurs passées, telles que les suggestions de traitements anticancéreux dangereux formulées par l’IA «Watson for Oncology» d’IBM (25), soulignent le besoin de fiabilité et d’obligation de rendre des comptes dans le domaine des soins de santé fondés sur l’IA. Pour instaurer la confiance et prendre des décisions éclairées, il est essentiel d’encourager la transparence de l’IA et d’aider tant les professionnels de la santé que les patients à comprendre comment l’IA génère des diagnostics.

4.8.

Obstacles économiques et défis pour les PME

4.8.1.

Le développement de technologies médicales et de modèles fondés sur l’IA pour les maladies rares nécessite une grande puissance de calcul et un accès à de vastes ensembles de données, ce qui est coûteux et crée des obstacles pour les PME. L’entraînement d’un modèle d’IA de pointe peut coûter plus de 10 millions d’EUR (26), rendant ainsi ce modèle inaccessible aux PME.

4.8.2.

Les grandes entreprises technologiques dominent la recherche en matière de soins de santé fondée sur l’IA, ce qui limite la concurrence. L’«Initiative en matière de santé innovante» soutient la collaboration entre les secteurs public et privé, mais des incitations supplémentaires sont nécessaires pour encourager la recherche médicale fondée sur l’IA. L’EHDS devrait accélérer l’échange sécurisé de données partagées dans toute l’Europe et entre les entreprises.

4.8.3.

L’UE peut soutenir les PME et les jeunes entreprises qui recourent à la recherche translationnelle pour développer l’IA dans le domaine des maladies rares grâce à des financements ciblés, notamment au titre du programme Horizon Europe. Si son pôle «Santé» soutient l’IA médicale, il n’est pas assez axé sur les maladies rares.

4.8.4.

Les pôles d’innovation numérique de l’UE visent à soutenir les PME, mais les financements consacrés à l’IA sont limités et insuffisants. Le programme de travail pour une Europe numérique 2025-2027 a alloué 90 millions d’EUR à l’IA dans les soins de santé, mais le marché mondial de la thérapie génique devrait s’élever à 19,88 milliards d’USD d’ici à 2027 (27). Le pôle «Santé» d’Horizon Europe soutient les innovations en matière d’IA dans le domaine du diagnostic des maladies rares, mais il convient d’augmenter le financement pour ce qui est du déploiement clinique.

5.   Incidence de l’IA sur le personnel de santé et l’emploi

5.1.

L’utilisation de l’IA et des mégadonnées dans le domaine des maladies rares modifiera le rôle des professionnels de santé. L’automatisation de certaines tâches grâce à l’IA élargira le rôle de ces professionnels et leur permettra de se concentrer sur des aspects des soins plus complexes et centrés sur l’humain. Pour garantir qu’ils puissent utiliser efficacement les outils fondés sur l’IA tout en conservant un contrôle humain, il convient de mettre au point des programmes de formation, de perfectionnement et de reconversion adaptés. Ces programmes devraient couvrir non seulement les compétences techniques, mais aussi les considérations éthiques et de sécurité et ils devraient être élaborés en collaboration avec les organismes de formation professionnelle, les entreprises, les centres de recherche, les partenaires sociaux et les organisations de la société civile concernées.

5.2.

Les femmes restent sous-représentées dans le domaine de l’IA et la science des données médicales, puisqu’elles ne représentent que 22 % des professionnels de l’IA dans le monde (28), ainsi que dans la recherche sur l’IA médicale. Cet écart entre les genres peut conduire à des algorithmes biaisés, à des perspectives limitées pour les femmes dans la recherche et à des inégalités en matière de soins de santé.

5.3.

Les syndicats et les représentants des travailleurs devraient être associés à la gouvernance de l’IA au moyen du dialogue social, afin de garantir le respect des droits des travailleurs et une participation significative en conformité avec les caractéristiques des systèmes nationaux de relations du travail. En outre, les avantages et les risques pour la santé et la sécurité découlant des systèmes d’IA nécessitent une évaluation minutieuse, et tout risque devrait être atténué de manière appropriée. Ces facteurs sont mentionnés aux paragraphes 2.5 et 2.6 de l’avis du CESE sur le thème «Santé et sécurité au travail: défis actuels et futurs dans le contexte des technologies traditionnelles et nouvelles, avec une attention particulière pour l’intelligence artificielle» (29).

5.4.

Le CESE a déjà abordé la question de l’IA sur le marché du travail dans différents avis (30) , (31) , (32). Il continue à suivre l’incidence de l’IA sur ce marché et à formuler des recommandations sur la manière de mettre à jour en permanence les compétences et de garantir une collaboration juste et équitable entre les employeurs, les travailleurs et la société civile en ce qui concerne le rôle croissant de l’IA dans l’Union.

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(1)   MIDATA.

(2)  The Lancet, «The landscape for rare diseases in 2024» (Le paysage des maladies rares en 2024), Global Health, vol. 12, no 3, mars 2024, Elsevier Ltd., https://doi.org/10.1016/S2214-109X(24)00056-1.

(3)  Commission européenne, «Maladies rares», site internet de la Commission européenne, https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european-reference-networks/rare-diseases_fr.

(4)  Med Device Online, Freed, A., Tiller, J., et Patel, S., «A Look At AI-Driven Medtech For Rare Disease Diagnosis» (Aperçu des technologies médicales fondées sur l’IA pour le diagnostic des maladies rares), 12 mars 2025, https://www.meddeviceonline.com/doc/a-look-at-ai-driven-medtech-for-rare-disease-diagnosis-0001.

(5)   JO C, C/2025/115, 10.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/115/oj, JO C, C/2025/105, 10.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/105/oj, JO C 75 du 28.2.2023, p. 67 and JO C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.

(6)   Conférences sur les maladies rares.

(7)   Réseaux européens de référence.

(8)  Commission européenne, Santé publique, «Réseaux européens de référence (RER)», site internet de la Commission européenne, https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european-reference-networks/european-reference-networks_fr.

(9)  European Office of Cyprus (EOC), «Integrating European Reference Networks into national health systems» (Intégrer les réseaux européens de référence dans les systèmes de santé nationaux), 12 mars 2024, Nicosie, https://eoc.org.cy/tackling-rarediseases-next-step-integrating-european-reference-networks-into-national-health-systems/.

(10)  Keev Capital, «AI in Healthcare: Reducing Diagnostic Errors by 40 % and Saving $150 Billion by 2026» (L’IA dans le domaine des soins de santé: réduire les erreurs de diagnostic de 40 % et économiser 150 milliards d’USD d’ici à 2026), 10 janvier 2025, https://keevcapital.com/ai-healthcare-diagnostic-errors/.

(11)  Oxford Academic, Amin, J., et al., «Reducing diagnostic delays in acute hepatic porphyria using health records data and machine learning» (Réduire les retards de diagnostic pour la porphyrie hépatique aiguë à l’aide des données des dossiers médicaux et de l’apprentissage automatique), Journal of the American Medical Informatics Association, vol. 32, no 1, janvier 2025, p. 63–70, https://doi.org/10.1093/jamia/ocae141.

(12)  Eurordis, «Recognising the disabilities of those living with rare diseases» (Reconnaître les handicaps des personnes atteintes de maladies rares), juillet 2025, Paris, https://www.eurordis.org/recognising-rare-disease-disabilities/.

(13)  Eurordis, «Major survey reveals lengthy diagnostic delays for rare disease patients» (Une enquête majeure révèle de longs retards de diagnostic pour les patients atteints de maladies rares), 16 mai 2024, Paris, https://www.eurordis.org/survey-reveals-lengthy-diagnostic-delays/.

(14)  PubMed, Abad-Perez, A. T., et al., «Efficiency of computer-aided facial phenotyping (DeepGestalt) in individuals with and without a genetic syndrome: diagnostic accuracy study» [Efficacité du phénotype facial assisté par ordinateur (DeepGestalt) chez les personnes atteintes ou non d’une maladie génétique: étude sur la précision du diagnostic], Journal of Medical Internet Research, vol. 22, no 10, octobre 2020, https://doi.org/10.2196/19263.

(15)  Commission européenne, «Expanding research into rare diseases» (Développer la recherche sur les maladies rares), Horizon, https://projects.research-and-innovation.ec.europa.eu/en/horizon-magazine/expanding-research-rare-diseases.

(16)  Marsi Bionics, «The most innovative technology — Enabling human walking» (La technologie la plus innovante — Permettre aux humains de marcher), https://marsibionics.com/?lang=en.

(17)  Women at the table, «The Gender Data Health Gap» (L’écart entre les genres en matière de données de santé), https://femtechnology.org/wp-content/uploads/2019/07/Gender-Data-Health-Gap-Report.pdf.

(18)  Health Lumen, Seifert, O., «Rare Disease Day 2025: Reflecting on a year of progress and the challenges that lie ahead» (Journée des maladies rares 2025: retour sur une année de progrès et les défis à venir), 28 février 2025, https://www.healthlumen.com/rare-disease-day-2025-reflecting-on-a-year-of-progress-and-the-challenges-that-lie-ahead/.

(19)  Nelson Advisors, Price, L., «Are AI tools failing women’s health?» (Les outils d’IA négligent-ils la santé des femmes?), https://www.healthcare.digital/single-post/are-ai-tools-failing-women-s-health.

(20)  University College London, «Female health apps misuse highly sensitive data» (Les applications de santé féminines abusent des données hautement sensibles), 14 mai 2024, Londres, https://www.ucl.ac.uk/news/2024/may/female-health-apps-misuse-highly-sensitive-data.

(21)  Mozilla, «In Post Roe v. Wade Era, Mozilla Labels 18 of 25 Popular Period and Pregnancy Tracking Tech With *Privacy Not Included Warning» (Après l’annulation de l’arrêt Roe v. Wade, Mozilla examine 25 applications de suivi menstruel et de grossesse et en recense 18 qui ne garantissent pas la confidentialité), 17 août 2022, https://foundation.mozilla.org/en/blog/in-post-roe-v-wade-era-mozilla-labels-18-of-25-popular-period-and-pregnancy-tracking-tech-with-privacy-not-included-warning/.

(22)  Prendergast, B., Zucker, I., «Sex Differences in Pharmacokinetics» (Différences entre les sexes dans la pharmacocinétique), Sex and Gender Effects in Pharmacology — Handbook of Experimental Pharmacology, vol. 282, p. 25-39, 14 juillet 2023, Springer, Cham, https://doi.org/10.1007/164_2023_669.

(23)  ResearchGate, Benjamin, A. R., Gubbels, A., Kreher, D. A., et Li, R., «Prevalence and time of diagnosis of endometriosis across racial and ethnic groups in the US» (Prévalence et durée du diagnostic de l’endométriose dans les groupes raciaux et ethniques aux États-Unis), juillet 2021, https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261303.

(24)   Codes ORPHA.

(25)  ASH Clinical News, «Watson Supercomputer Recommended Unsafe Treatments» (Le supercalculateur Watson recommande des traitements dangereux), https://ashpublications.org/ashclinicalnews/news/4026/Watson-Supercomputer-Recommended-Unsafe-Treatments.

(26)  Blackthorn, Petrov, D., «The Cost of Implementing AI in Healthcare: Tips and Insights for 2025» (Le coût de la mise en œuvre de l’IA dans le secteur des soins de santé: conseils et idées pour 2025), 24 mai 2024,https://blackthorn.ai/blog/how-ai-can-save-costs-in-healthcare-part-2/.

(27)  Forum économique mondial, Doxzen, K., «8 things you should know about gene therapy» (8 choses à savoir sur la thérapie génique), 16 septembre 2022, https://www.weforum.org/stories/2022/09/what-is-gene-therapy-things-you-should-know/.

(28)  Forum économique mondial, Ramos, G., «Why we must act now to close the digital gender gap in AI» (Pourquoi nous devons agir maintenant pour combler l’écart numérique entre les genres dans le domaine de l’IA), 22 août 2022, https://www.weforum.org/stories/2022/08/why-we-must-act-now-to-close-the-gender-gap-in-ai/.

(29)  Avis du Comité économique et social européen — Santé et sécurité au travail: défis actuels et futurs dans le contexte des technologies traditionnelles et nouvelles, avec une attention particulière pour l’intelligence artificielle (avis exploratoire à la demande de la présidence polonaise du Conseil de l’UE) (JO C, C/2025/2958, 16.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/2958/oj).

(30)  Avis du Comité économique et social européen — Une intelligence artificielle au service des travailleurs: leviers pour exploiter le potentiel et atténuer les risques de l’IA dans le cadre des politiques de l’emploi et du marché du travail (avis d’initiative) (JO C, C/2025/1185, 21.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1185/oj).

(31)  Avis du Comité économique et social européen — Développer des perspectives et gérer les risques en matière de nouvelles technologies pour les services publics, pour l’organisation du travail et pour des sociétés plus égalitaires et inclusives (avis exploratoire à la demande de la Commission) (JO C, C/2025/114, 10.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/114/oj).

(32)  Avis du Comité économique et social européen — Le temps de travail au regard de l’efficacité de l’économie et du bien-être des travailleurs (notamment dans le contexte de la mutation numérique et de l’automatisation du travail): analyse juridique et comparative de la situation au sein des États membres de l’Union européenne (avis exploratoire à la demande de la présidence polonaise) (JO C, C/2025/2960, 16.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/2960/oj).