(1)

Depuis 2001, année de l’adoption de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (32) relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement, d’importants progrès en biotechnologie ont conduit à la mise au point de nouvelles techniques génomiques (NTG), au premier rang desquelles les techniques d’édition génomique qui permettent d’apporter des modifications au génome à des endroits précis.

(1)

Depuis 2001, année de l’adoption de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (32) relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement, d’importants progrès en biotechnologie ont conduit à la mise au point de nouvelles techniques génomiques (NTG), au premier rang desquelles les techniques d’édition génomique qui permettent d’apporter des modifications au génome à des endroits précis.  Les progrès importants réalisés en génie génétique ont déjà contribué au large recours à la sélection assistée par marqueurs qui permet d’identifier et de mobiliser des gènes intéressants présents dans la biodiversité.

(1 bis)

La possibilité de breveter les nouvelles techniques génomiques et leurs résultats risque de renforcer la domination des multinationales semencières sur l'accès des agriculteurs aux semences. Dans un contexte où les grandes entreprises détiennent déjà le monopole des semences et contrôlent de plus en plus les ressources naturelles, une telle situation priverait les agriculteurs de toute liberté d’action en les rendant dépendants des entreprises privées. Pour cette raison, il est impératif d'interdire les brevets sur ces produits.

(2)

Les NTG constituent un groupe varié de techniques génomiques, et chacune d’entre elles peut être utilisée de diverses manières pour obtenir des résultats et des produits différents. Elles peuvent aboutir à des organismes présentant des modifications équivalentes à celles que l’on peut obtenir au moyen de méthodes d’obtention conventionnelles ou à des organismes présentant des modifications plus complexes. Parmi les NTG, la mutagenèse ciblée et la cisgenèse (y compris l’intragenèse) introduisent des modifications génétiques sans insérer de matériel génétique provenant d’espèces non croisables (transgenèse). Elles reposent uniquement sur le pool génétique des obtenteurs, c’est-à-dire sur la totalité des informations génétiques disponibles pour l’obtention conventionnelle, y compris celles provenant d’espèces végétales éloignées qui peuvent être croisées grâce à des techniques d’obtention avancées. Les techniques de mutagenèse ciblée entraînent une ou plusieurs modifications de la séquence d’ADN à des endroits précis du génome d’un organisme. Les techniques de cisgenèse consistent à insérer, dans le génome d’un organisme, du matériel génétique déjà présent dans le pool génétique des obtenteurs. L’intragenèse est un sous-ensemble de la cisgenèse qui consiste à insérer dans le génome une copie réarrangée du matériel génétique composé de deux ou plusieurs séquences d’ADN déjà présentes dans le pool génétique des obtenteurs.

(2)

Les NTG constituent un groupe varié de techniques génomiques, et chacune d’entre elles peut être utilisée de diverses manières pour obtenir des résultats et des produits différents. Elles peuvent aboutir à des organismes présentant des modifications équivalentes à celles que l’on peut obtenir au moyen de méthodes d’obtention conventionnelles ou à des organismes présentant des modifications plus complexes. Parmi les NTG, la mutagenèse ciblée et la cisgenèse (y compris l’intragenèse) introduisent des modifications génétiques sans insérer de matériel génétique provenant d’espèces non croisables (transgenèse). Elles reposent uniquement sur le pool génétique des obtenteurs, c’est-à-dire sur la totalité des informations génétiques disponibles pour l’obtention conventionnelle, y compris celles provenant d’espèces végétales éloignées qui peuvent être croisées grâce à des techniques d’obtention avancées. Les techniques de mutagenèse ciblée entraînent une ou plusieurs modifications de la séquence d’ADN à des endroits ciblés du génome d’un organisme. Les techniques de cisgenèse consistent à insérer, dans le génome d’un organisme, du matériel génétique déjà présent dans le pool génétique des obtenteurs. L’intragenèse est un sous-ensemble de la cisgenèse qui consiste à insérer dans le génome une copie réarrangée du matériel génétique composé de deux ou plusieurs séquences d’ADN déjà présentes dans le pool génétique des obtenteurs.

(3)

Des travaux de recherche publics et privés sont menés actuellement, utilisant les NTG sur une variété de cultures et de traits plus large que ceux obtenus avec les techniques transgéniques autorisées dans l’Union ou à l’échelle mondiale (33). Cela inclut notamment des végétaux présentant une tolérance ou une résistance améliorée aux maladies et aux organismes nuisibles, des végétaux présentant une tolérance ou une résistance améliorée aux effets du changement climatique et au stress environnemental, une meilleure efficacité de l’utilisation des nutriments et de l’eau, des végétaux présentant des rendements et une résilience plus élevés et des caractéristiques de qualité améliorées. Ces types de nouveaux végétaux, associés à l’applicabilité assez facile et rapide de ces nouvelles techniques, pourraient apporter des avantages aux agriculteurs, aux consommateurs et à l’environnement. Ainsi, les NTG ont le potentiel de contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe (34) et des stratégies «De la ferme à la table» (35), en faveur de la biodiversité (36) et d’adaptation au changement climatique (37), à la sécurité alimentaire mondiale (38), à la stratégie pour la bioéconomie (39) et à l’autonomie stratégique de l’Union (40).

(3)

Des travaux de recherche publics et privés sont menés actuellement, utilisant les NTG sur une variété de cultures et de traits plus large que ceux obtenus avec les techniques transgéniques autorisées dans l’Union ou à l’échelle mondiale (33). Cela inclut notamment des végétaux présentant une tolérance ou une résistance améliorée aux maladies et aux organismes nuisibles , des végétaux présentant une tolérance aux herbicides , des végétaux présentant une tolérance ou une résistance améliorée aux effets du changement climatique et au stress environnemental, une meilleure efficacité de l’utilisation des nutriments et de l’eau, des végétaux présentant des rendements et une résilience plus élevés et des caractéristiques de qualité améliorées. Ces types de nouveaux végétaux, associés à l’applicabilité assez facile et rapide de ces nouvelles techniques, pourraient apporter des avantages aux agriculteurs, aux consommateurs et à l’environnement. Ainsi, les NTG ont le potentiel de contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe (34) et des stratégies «De la ferme à la table» (35), en faveur de la biodiversité (36) et d’adaptation au changement climatique (37), à la sécurité alimentaire mondiale (38), à la stratégie pour la bioéconomie (39) et à l’autonomie stratégique de l’Union (40).

(9)

Sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles, notamment en ce qui concerne les aspects liés à l’innocuité, le présent règlement devrait être limité aux OGM qui sont des végétaux, c’est-à-dire des organismes appartenant aux groupes taxonomiques Archaeplastida ou Phaeophyceae, à l’exclusion des micro-organismes, des champignons et des animaux pour lesquels les connaissances disponibles sont plus limitées . Pour la même raison, le présent règlement ne devrait couvrir que les végétaux obtenus au moyen de certaines NTG: mutagenèse ciblée et cisgenèse (y compris l’intragenèse) (ci-après «végétaux NTG»), mais pas au moyen d’autres nouvelles techniques génomiques. Ces végétaux NTG ne sont pas porteurs de matériel génétique provenant d’espèces non croisables. Les OGM produits à l’aide d’autres nouvelles techniques génomiques qui introduisent dans un organisme du matériel génétique provenant d’espèces non croisables (transgenèse) ne devraient rester soumis qu’à la législation de l’Union sur les OGM, étant donné que les végétaux qui en résultent pourraient présenter des risques spécifiques liés au transgène. En outre, rien n’indique que les exigences actuelles de la législation de l’Union sur les OGM doivent être adaptées à l’heure actuelle en ce qui concerne les OGM obtenus par transgenèse.

(9)

Sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles, notamment en ce qui concerne les aspects liés à l’innocuité, le présent règlement devrait être limité aux OGM qui sont des végétaux, c’est-à-dire des organismes appartenant aux groupes taxonomiques Archaeplastida ou Phaeophyceae . Les connaissances disponibles sur d’autres organismes, tels que les micro-organismes, les champignons et les animaux , devraient être examinées aux fins de futures initiatives législatives les concernant . Pour la même raison, le présent règlement ne devrait couvrir que les végétaux obtenus au moyen de certaines NTG: mutagenèse ciblée et cisgenèse (y compris l’intragenèse) (ci-après «végétaux NTG»), mais pas au moyen d’autres nouvelles techniques génomiques. Ces végétaux NTG ne sont pas porteurs de matériel génétique provenant d’espèces non croisables. Les OGM produits à l’aide d’autres nouvelles techniques génomiques qui introduisent dans un organisme du matériel génétique provenant d’espèces non croisables (transgenèse) ne devraient rester soumis qu’à la législation de l’Union sur les OGM, étant donné que les végétaux qui en résultent pourraient présenter des risques spécifiques liés au transgène.

(10)

Le cadre juridique applicable aux végétaux NTG devrait partager les objectifs de la législation de l’Union sur les OGM, à savoir assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur pour les végétaux et produits concernés, tout en tenant compte de la spécificité des végétaux NTG. Ce cadre juridique devrait permettre la mise au point et la mise sur le marché de végétaux, de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant des végétaux NTG, consistant en de tels végétaux ou produits à partir de ceux-ci, ainsi que d’autres produits contenant des végétaux NTG ou consistant en de tels végétaux (ci-après les «produits NTG»), de manière à contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe et des stratégies «De la ferme à la table», en faveur de la biodiversité et pour l’adaptation au changement climatique, et à renforcer la compétitivité du secteur agroalimentaire de l’Union au niveau de l’Union et au niveau mondial.

(10)

Tout en tenant pleinement compte du principe de précaution, le cadre juridique applicable aux végétaux NTG devrait partager les objectifs de la législation de l’Union sur les OGM, à savoir assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur pour les végétaux et produits concernés, tout en tenant compte de la spécificité des végétaux NTG. Ce cadre juridique devrait permettre la mise au point et la mise sur le marché de végétaux, de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant des végétaux NTG, consistant en de tels végétaux ou produits à partir de ceux-ci, ainsi que d’autres produits contenant des végétaux NTG ou consistant en de tels végétaux (ci-après les «produits NTG»), de manière à contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe et des stratégies «De la ferme à la table», en faveur de la biodiversité et pour l’adaptation au changement climatique, et à renforcer la compétitivité du secteur agroalimentaire de l’Union au niveau de l’Union et au niveau mondial.

(11)

Le présent règlement constitue une lex specialis par rapport à la législation de l’Union sur les OGM. Il introduit des dispositions spécifiques pour les végétaux et les produits NTG. Toutefois, en l’absence de règles spécifiques dans le présent règlement, les végétaux NTG et les produits (y compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) obtenus à partir de ceux-ci devraient rester soumis aux exigences de la législation de l’Union sur les OGM et aux règles relatives aux OGM prévues par la législation sectorielle, comme le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels ou la législation relative à certains produits comme le matériel de reproduction végétal et forestier.

(11)

Le présent règlement constitue une lex specialis par rapport à la législation de l’Union sur les OGM. Il introduit des dispositions spécifiques pour les végétaux et les produits NTG. Toutefois, en l’absence de règles spécifiques dans le présent règlement, les végétaux NTG et les produits obtenus à partir de ceux-ci devraient rester soumis aux exigences de la législation de l’Union sur les OGM et aux règles relatives aux OGM prévues par la législation sectorielle, comme le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels ou la législation relative à certains produits comme le matériel de reproduction végétal et forestier.

(13 bis)

Les végétaux NTG capables de persister, de se reproduire ou de se propager dans l’environnement, à l’intérieur ou à l’extérieur des champs, devraient faire l’objet d’une évaluation approfondie au regard de leur incidence sur la nature et l’environnement.

(14)

Les végétaux NTG qui pourraient également apparaître naturellement ou être produits au moyen de techniques d’obtention conventionnelles et leur descendance obtenue au moyen de techniques d’obtention conventionnelles (ci-après les «végétaux NTG de catégorie 1») devraient être traités comme des végétaux apparaissant naturellement ou produits au moyen de techniques d’obtention conventionnelles, étant donné qu’ils sont équivalents et que leurs risques sont comparables, ce qui permet de déroger entièrement à la législation de l’Union sur les OGM et aux exigences relatives aux OGM prévues par la législation sectorielle. Afin de garantir la sécurité juridique, le présent règlement devrait définir les critères permettant de déterminer si un végétal NTG est équivalent à un végétal apparaissant naturellement ou obtenu par obtention conventionnelle, et établir une procédure permettant aux autorités compétentes de vérifier le respect de ces critères et de prendre une décision à ce sujet, avant la dissémination ou la mise sur le marché de végétaux ou de produits NTG. Il est nécessaire que ces critères soient objectifs et fondés sur la science. Ils devraient couvrir le type et l’étendue des modifications génétiques qui peuvent être observées dans la nature ou dans les organismes obtenus par des techniques d’obtention conventionnelles et devraient inclure des seuils à la fois pour la taille et le nombre de modifications génétiques apportées au génome des végétaux NTG. Étant donné que les connaissances scientifiques et techniques évoluent rapidement dans ce domaine, il convient d’habiliter la Commission, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, à modifier ces critères afin de les adapter au progrès scientifique et technologique en ce qui concerne le type et l’ampleur des modifications génétiques qui peuvent apparaître naturellement ou par obtention conventionnelle.

(14)

Les végétaux NTG qui pourraient également apparaître naturellement ou être produits au moyen de techniques d’obtention conventionnelles et leur descendance (ci-après les «végétaux NTG de catégorie 1») devraient être traités comme des végétaux apparaissant naturellement ou produits au moyen de techniques d’obtention conventionnelles, étant donné qu’ils sont équivalents et que leurs risques sont comparables, ce qui permet de déroger entièrement à la législation de l’Union sur les OGM et aux exigences relatives aux OGM prévus par la législation sectorielle. Afin de garantir la sécurité juridique, le présent règlement devrait définir les critères permettant de déterminer si un végétal NTG est équivalent à un végétal apparaissant naturellement ou obtenu par obtention conventionnelle, et établir une procédure permettant aux autorités compétentes de vérifier le respect de ces critères et de prendre une décision à ce sujet, avant la dissémination ou la mise sur le marché de végétaux ou de produits NTG. Il est nécessaire que ces critères soient objectifs et fondés sur la science. Ils devraient couvrir le type et l’étendue des modifications génétiques qui peuvent être observées dans la nature ou dans les organismes obtenus par des techniques d’obtention conventionnelles et devraient inclure des seuils à la fois pour la taille et le nombre de modifications génétiques apportées au génome des végétaux NTG. Étant donné que les connaissances scientifiques et techniques évoluent rapidement dans ce domaine, il convient d’habiliter la Commission, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, à modifier ces critères afin de les adapter au progrès scientifique et technologique en ce qui concerne le type et l’ampleur des modifications génétiques qui peuvent apparaître naturellement ou par obtention conventionnelle.

(14 bis)

Compte tenu de la grande complexité des génomes végétaux, les critères permettant de déterminer qu’un végétal NTG est équivalent à un végétal apparaissant naturellement ou obtenu de manière conventionnelle devraient refléter la diversité de la taille des génomes des végétaux et de leurs caractéristiques. Les végétaux polyploïdes contiennent plus de deux chromosomes homologues. Au sein de cette catégorie de végétaux polyploïdes, les végétaux tétraploïdes, hexaploïdes et octoploïdes possèdent respectivement quatre, six et huit jeux de chromosomes. Les végétaux polyploïdes ont tendance à présenter un plus grand nombre de modifications génétiques que les végétaux monoploïdes. Pour ces raisons, toute limitation du nombre total de modifications individuelles par végétal devrait tenir compte du nombre de chromosomes présents dans le végétal («ploïdie»).

(18)

Étant donné que les critères permettant de considérer qu’un végétal NTG est équivalent à des végétaux apparaissant naturellement ou obtenus de manière conventionnelle ne sont pas liés au type d’activité qui nécessite la dissémination volontaire dudit végétal, une déclaration de statut de végétal NTG de catégorie 1 faite avant sa dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché sur le territoire de l’Union devrait également être valable pour la mise sur le marché des produits NTG connexes. Compte tenu de la grande incertitude qui règne au stade des essais de terrain quant à l’arrivée du produit sur le marché et de la participation probable de petits opérateurs à ces disséminations, la procédure de vérification du statut de végétal NTG de catégorie 1 avant ces essais devrait être menée par les autorités nationales compétentes, ce qui représenterait un allégement de la charge administrative pour les opérateurs, et une décision ne devrait être prise au niveau de l’Union que si le rapport de vérification fait l’objet d’observations de la part d’autres autorités nationales compétentes. Lorsque la demande de vérification est présentée avant la mise sur le marché des végétaux NTG, il convient que la procédure soit menée au niveau de l’Union afin de garantir l’efficacité de la procédure de vérification et la cohérence des déclarations de statut de végétal NTG de catégorie 1.

(18)

Étant donné que les critères permettant de considérer qu’un végétal NTG est équivalent à des végétaux apparaissant naturellement ou obtenus de manière conventionnelle ne sont pas liés au type d’activité qui nécessite la dissémination volontaire dudit végétal, une déclaration de statut de végétal NTG de catégorie 1 faite avant sa dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché sur le territoire de l’Union devrait également être valable pour la mise sur le marché des produits NTG connexes. Compte tenu de la grande incertitude qui règne au stade des essais de terrain quant à l’arrivée du produit sur le marché et de la participation probable de petits opérateurs à ces disséminations, la procédure de vérification du statut de végétal NTG de catégorie 1 avant ces essais devrait être menée par les autorités nationales compétentes, ce qui représenterait un allégement de la charge administrative pour les opérateurs, et une décision ne devrait être prise au niveau de l’Union que si le rapport de vérification fait l’objet d’observations de la part d’autres autorités nationales compétentes. Lorsque la demande de vérification est présentée avant la mise sur le marché des végétaux NTG, et si d’autres États membres émettent des objections motivées, il convient que la procédure soit menée en consultation avec la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») afin de garantir l’efficacité de la procédure de vérification et la cohérence des déclarations de statut de végétal NTG de catégorie 1.

(18 bis)

En vue sélectionner efficacement de nouvelles variétés permettant au secteur agricole d’accroître la sécurité alimentaire, ainsi que la durabilité, l’adaptation et la résilience en relation avec les conséquences du changement climatique, il est nécessaire de prendre en considération la spécificité des végétaux polyploïdes, qui sont des végétaux qui contiennent plus de deux génomes. Pour ces végétaux, il convient que le nombre maximal de modifications génétiques autorisées en vue d’une inclusion dans les NTG de catégorie 1 soit proportionnel au nombre de génomes qu’ils contiennent.

(19)

Les autorités compétentes des États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») devraient être soumises à des délais stricts pour garantir que les déclarations de statut de végétal NTG de catégorie 1 sont effectuées dans un délai raisonnable.

(19)

Les autorités compétentes des États membres, la Commission et l’Autorité devraient être soumises à des délais adaptés pour garantir que les déclarations de statut de végétal NTG de catégorie 1 sont effectuées dans un délai raisonnable.

(21)

Les décisions établissant le statut de végétal NTG de catégorie 1 devraient attribuer un numéro d’identification au végétal NTG concerné afin de garantir la transparence et la traçabilité de ce type de végétaux lorsqu’ils sont répertoriés dans la base de données et aux fins de l’étiquetage du matériel de reproduction des végétaux qui en est dérivé .

(21)

Les décisions établissant le statut de végétal NTG de catégorie 1 devraient attribuer un numéro d’identification au végétal NTG concerné afin de garantir la transparence et la traçabilité de ce type de végétaux lorsqu’ils sont répertoriés dans la base de données . Les informations énumérées devraient comprendre des informations sur la ou les techniques utilisées pour obtenir le ou les traits .

(23)

Le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil (47) interdit l’utilisation d’OGM et de produits issus d’OGM ou obtenus au moyen d’OGM dans la production biologique. Il définit les OGM aux fins de ce règlement par référence à la directive 2001/18/CE, en excluant de l’interdiction les OGM obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l’annexe 1.B de la directive 2001/18/CE. En conséquence, les végétaux NTG de catégorie 2 seront interdits dans la production biologique. Toutefois, il est nécessaire de clarifier le statut des végétaux NTG de catégorie 1 aux fins de la production biologique. L’ utilisation de nouvelles techniques génomiques est actuellement incompatible avec le concept actuel de production biologique dans le règlement (CE) 2018/848 et la perception des consommateurs à l’égard des produits biologiques . L’utilisation de végétaux NTG de catégorie 1 devrait donc également être interdite dans la production biologique.

(23)

Le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil (47) interdit l’utilisation d’OGM et de produits issus d’OGM ou obtenus au moyen d’OGM dans la production biologique. Il définit les OGM aux fins de ce règlement par référence à la directive 2001/18/CE, en excluant de l’interdiction les OGM obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l’annexe 1.B de la directive 2001/18/CE. En conséquence, les végétaux NTG de catégorie 2 seront interdits dans la production biologique. Toutefois, il est nécessaire de clarifier le statut des végétaux NTG de catégorie 1 aux fins de la production biologique. Actuellement, la compatibilité de l «utilisation de nouvelles techniques génomiques avec les principes de production biologique doit encore être examinée . L’utilisation de végétaux NTG de catégorie 1 devrait donc être interdite dans la production biologique , jusqu’à la réalisation de cet examen .

(24)

Il convient de prendre des dispositions pour garantir la transparence en ce qui concerne l’utilisation des variétés végétales NTG de catégorie 1, afin de s’assurer que les chaînes de production qui souhaitent rester exemptes de NTG puissent le faire et ainsi préserver la confiance des consommateurs. Les végétaux NTG ayant obtenu une déclaration de statut de végétal NTG de catégorie 1 devraient être répertoriés dans une base de données accessible au public. Pour garantir la traçabilité, la transparence et le choix des opérateurs, lors de la recherche et de l’obtention de végétaux, de la vente de semences aux agriculteurs ou de la mise à disposition de matériel de reproduction des végétaux à des tiers de toute autre manière, le matériel de reproduction des végétaux NTG de catégorie 1 devrait être étiqueté comme étant NTG de catégorie 1.

(24)

Il convient de prendre des dispositions pour garantir la transparence en ce qui concerne l’utilisation des variétés végétales NTG de catégorie 1, afin de s’assurer que les chaînes de production qui souhaitent rester exemptes de NTG puissent le faire et ainsi préserver la confiance des consommateurs. Les végétaux NTG ayant obtenu une déclaration de statut de végétal NTG de catégorie 1 devraient être répertoriés dans une base de données accessible au public comprenant des informations sur la ou les techniques utilisées pour obtenir le ou les traits . Pour garantir la traçabilité, la transparence et le choix des opérateurs, lors de la recherche et de l’obtention de végétaux, de la vente de semences aux agriculteurs ou de la mise à disposition de matériel de reproduction des végétaux à des tiers de toute autre manière, le matériel de reproduction des végétaux NTG de catégorie 1 devrait être étiqueté comme étant NTG de catégorie 1.

(29)

La directive 2001/18/CE exige un plan de surveillance des effets des OGM sur l’environnement après leur dissémination volontaire ou leur mise sur le marché, mais prévoit une certaine souplesse dans la conception de ce plan, compte tenu de l’évaluation des risques pour l’environnement, des caractéristiques de l’OGM, de son utilisation prévue et de l’environnement récepteur. Les modifications génétiques apportées aux végétaux NTG de catégorie 2 peuvent aller de changements ne nécessitant qu’une évaluation limitée des risques à des modifications complexes exigeant une analyse plus approfondie des risques. Par conséquent, les exigences en matière de surveillance des effets environnementaux des végétaux NTG de catégorie 2 après la mise sur le marché devraient être adaptées à la lumière de l’évaluation des risques environnementaux et de l’expérience acquise lors des essais de terrain, des caractéristiques du végétal NTG concerné, des caractéristiques et de l’ampleur de l’utilisation prévue, en particulier de tout antécédent d’utilisation sûre du végétal, et des caractéristiques de l’environnement récepteur. Par conséquent , un plan de surveillance des effets sur l’environnement ne devrait pas être exigé si le végétal NTG de catégorie 2 n’est pas susceptible de présenter des risques nécessitant une surveillance, tels que des effets indirects, différés ou imprévus sur la santé humaine ou sur l’environnement.

(29)

La directive 2001/18/CE exige un plan de surveillance des effets des OGM sur l’environnement après leur dissémination volontaire ou leur mise sur le marché, mais prévoit une certaine souplesse dans la conception de ce plan, compte tenu de l’évaluation des risques pour l’environnement, des caractéristiques de l’OGM, de son utilisation prévue et de l’environnement récepteur. Les modifications génétiques apportées aux végétaux NTG de catégorie 2 peuvent aller de changements ne nécessitant qu’une évaluation limitée des risques à des modifications complexes exigeant une analyse plus approfondie des risques. Par conséquent, les exigences en matière de surveillance des effets environnementaux des végétaux NTG de catégorie 2 après la mise sur le marché devraient être adaptées à la lumière de l’évaluation des risques environnementaux et de l’expérience acquise lors des essais de terrain, des caractéristiques du végétal NTG concerné, des caractéristiques et de l’ampleur de l’utilisation prévue, en particulier de tout antécédent d’utilisation sûre du végétal, et des caractéristiques de l’environnement récepteur. Conformément au principe de précaution , un plan de surveillance des effets sur l’environnement devrait être exigé dans tous les cas où l’autorisation est accordée pour la première fois. Lors du renouvellement de l’autorisation, il devrait être possible de déroger à l’obligation de surveillance s’il est démontré que le végétal NTG de catégorie 2 concerné ne présente pas de risques nécessitant une surveillance, tels que des effets indirects, différés ou imprévus sur la santé humaine ou sur l’environnement.

(36)

Les végétaux tolérants aux herbicides sont obtenus de sorte à être intentionnellement tolérants aux herbicides, afin d’être cultivés en combinaison avec l’utilisation de ces herbicides. Si cette culture n’est pas effectuée dans des conditions appropriées, elle peut entraîner l’apparition de mauvaises herbes résistantes à ces herbicides ou nécessiter l’augmentation des quantités d’herbicides appliquées, quelle que soit la technique d’obtention. C’est pourquoi les végétaux NTG présentant des traits tolérants aux herbicides ne devraient pas pouvoir bénéficier de mesures d’incitation dans ce cadre . Toutefois, le présent règlement ne devrait pas prendre d’autres mesures spécifiques concernant les végétaux NTG tolérants aux herbicides, car de telles mesures sont prises horizontalement dans [la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la production et la commercialisation de matériel de reproduction des végétaux dans l’Union, présentée par la Commission].

(36)

Les végétaux tolérants aux herbicides sont obtenus de sorte à être intentionnellement tolérants aux herbicides, afin d’être cultivés en combinaison avec l’utilisation de ces herbicides. Si cette culture n’est pas effectuée dans des conditions appropriées, elle peut entraîner l’apparition de mauvaises herbes résistantes à ces herbicides ou nécessiter l’augmentation des quantités d’herbicides appliquées, quelle que soit la technique d’obtention. C’est pourquoi les végétaux NTG présentant des traits tolérants aux herbicides ne devraient pas faire partie des végétaux NTG de catégorie 1 .

(37)

Afin de permettre aux végétaux NTG de contribuer aux objectifs de durabilité du pacte vert et des stratégies “De la ferme à la table” et en faveur de la biodiversité, il convient de faciliter la culture des végétaux NTG dans l’Union. Cela nécessite donc une prévisibilité pour les obtenteurs et les agriculteurs en ce qui concerne la possibilité de cultiver ces végétaux dans l’Union. Par conséquent, la possibilité pour les États membres d’adopter des mesures restreignant ou interdisant la culture des végétaux NTG de catégorie 2 sur tout ou partie de leur territoire, prévue à l’article 26 ter de la directive 2001/18/CE, irait à l’encontre de ces objectifs.

(39)

Pour atteindre l’objectif consistant à assurer le fonctionnement efficace du marché intérieur , les végétaux NTG et les produits connexes devraient bénéficier de la libre circulation des marchandises, pour autant qu’ils soient conformes aux exigences d’autres textes législatifs de l’Union .

(39)

Pour atteindre l’objectif consistant à assurer le fonctionnement efficace du marché intérieur et la libre circulation des végétaux et des produits NTG dans l’ensemble de l’Union, la dissémination volontaire de végétaux NTG et la mise sur le marché de produits NTG devraient être fondées sur les exigences et procédures harmonisées établies dans le présent règlement, conduisant à l’adoption d’une décision uniformément applicable à l’ensemble des États membres.

(40)

Étant donné la nouveauté que représentent les NTG, il sera important de suivre de près la mise au point et la présence sur le marché des végétaux et des produits NTG et d’évaluer les éventuelles répercussions sur la santé humaine et animale, sur l’environnement et sur la durabilité environnementale, économique et sociale. Il convient de collecter régulièrement des informations et, dans les cinq ans suivant l’adoption de la première décision autorisant la dissémination volontaire ou la commercialisation de végétaux ou de produits NTG dans l’Union , la Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement afin de mesurer les progrès accomplis en matière de disponibilité sur le marché de l’Union européenne de végétaux NTG présentant de telles caractéristiques ou propriétés.

(40)

Étant donné la mise au point en cours de nouvelles techniques génomiques, il convient que la Commission procède à une évaluation dans les cinq ans suivant l’adoption de la première décision autorisant la dissémination volontaire ou la commercialisation de végétaux ou de produits NTG dans l’Union . Cette évaluation devrait mesurer les progrès accomplis en matière de disponibilité sur le marché de l’Union européenne de végétaux ou de produits  NTG présentant de telles caractéristiques ou propriétés , dans le but d’améliorer davantage le présent règlement .

(43)

Les types de végétaux NTG mis au point et les incidences de certains traits sur la durabilité environnementale, sociale et économique sont en constante évolution. Par conséquent, sur la base des données probantes disponibles concernant ces évolutions et ces incidences, il convient d’habiliter la Commission, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, à adapter la liste des traits qu’il convient d’encourager ou de décourager afin d’atteindre les objectifs du pacte vert et des stratégies “De la ferme à la table”, en faveur de la biodiversité et pour l’adaptation au changement climatique.

(43)

Les types de végétaux NTG mis au point et les incidences de certains traits sur la durabilité environnementale, sociale et économique sont en constante évolution. Par conséquent, sur la base des données probantes disponibles concernant ces évolutions et ces incidences et conformément au principe de précaution , il convient d’habiliter la Commission, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, à adapter la liste des traits qu’il convient d’encourager ou de décourager afin d’atteindre les objectifs du pacte vert et des stratégies “De la ferme à la table”, en faveur de la biodiversité et pour l’adaptation au changement climatique.

(45 bis)

Le Parlement européen a demandé à l’Union et à ses États membres de ne pas délivrer de brevets sur la matière biologique et de préserver la liberté d’exploitation ainsi que l’exemption des obtenteurs pour les variétés. Il convient de veiller à ce que les obtenteurs aient pleinement accès au matériel génétique des végétaux NTG qui, par définition, ne sont pas des végétaux transgéniques. L’accès aux matériels génétiques peut être mieux garanti lorsque le droit exclusif des titulaires de brevets a épuisé ses effets pour l’obtenteur (exemption de l’obtenteur). Étant donné que les dispositions actuelles du droit des brevets ne prévoient pas d’exemption totale pour l’obtenteur, il convient de veiller à ce que les brevets ne restreignent pas l’utilisation des végétaux NTG par les obtenteurs et les agriculteurs. Par conséquent, les végétaux NTG ne devraient pas être soumis à la législation en matière de brevets, mais uniquement, pour ce qui est de la protection de la propriété intellectuelle, au régime de protection communautaire des obtentions végétales (PCOV), tel que prévu par le règlement (CE) no 2100/94 du Conseil, qui autorise le recours à l’exemption de l’obtenteur. Les végétaux NTG, leurs semences dérivées, leur matériel végétal, le matériel génétique associé tel que les gènes et les séquences de gènes, et les traits végétaux devraient donc être exclus de la brevetabilité. L’exclusion de la brevetabilité devrait être appliquée de manière cohérente dans l’ensemble de la législation. En outre, afin d’éviter que des brevets ne soient délivrés ou que des demandes de brevet ne soient présentées avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et l’application de ses dispositions, il convient de veiller à ce que le matériel végétal soit exclu de la brevetabilité à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En ce qui concerne les brevets déjà délivrés ou les demandes de brevet en instance couvrant du matériel végétal, leurs effets devraient être encore limités. En outre, dans l’étude à venir, la Commission devrait évaluer et examiner la manière dont il conviendrait de traiter de manière plus détaillée le problème plus large des brevets délivrés, directement ou indirectement, sur du matériel végétal, en dépit de mesures précédemment adoptées pour combler les lacunes. L’évaluation devrait porter en particulier sur le rôle et l’incidence des brevets sur l’accès des obtenteurs et des agriculteurs au matériel de reproduction des végétaux, sur la diversité des semences et sur des prix abordables, ainsi que sur l’innovation et, en particulier, sur les possibilités offertes aux PME. Le rapport de la Commission devrait être assorti des propositions législatives appropriées afin de pouvoir apporter toute autre adaptation nécessaire au cadre des droits de propriété intellectuelle.

(47 bis)

Le pacte vert pour l’Europe, la stratégie “De la ferme à la table” et la stratégie de l’Union en faveur de la biodiversité placent l’agriculture biologique au cœur d’une transition vers des systèmes alimentaires durables, avec pour objectif d’étendre les terres agricoles européennes consacrées à la production biologique à 25 % d’ici à 2030. Il s’agit là d’une reconnaissance claire des avantages environnementaux de l’agriculture biologique, porteuse d’une réduction de la dépendance des agriculteurs à l’égard des intrants et annonciatrice d’un approvisionnement et d’une souveraineté alimentaires résilients. Le présent règlement ne doit pas compromettre la transition des systèmes alimentaires européens vers l’agriculture biologique à 25 % d’ici à 2030.

(47 quater)

Des exigences de traçabilité applicables aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux produits à partir de NTG devraient être établies pour faciliter l'étiquetage précis de ces produits, conformément aux exigences du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, de manière à garantir que les opérateurs et les consommateurs disposent d'informations précises qui leur permettent d'exercer de manière effective leur liberté de choix, et de manière à permettre le contrôle et la vérification des indications figurant sur les étiquettes. Les exigences devraient être similaires pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux produits à partir de NTG afin d’éviter une rupture du flux d’informations en cas de modification de l’utilisation finale.

2)

“végétal NTG”: un végétal génétiquement modifié obtenu par mutagenèse ciblée ou cisgenèse, ou une combinaison des deux, à condition qu’il ne contienne aucun matériel génétique ne provenant pas du pool génétique des obtenteurs qui aurait pu être inséré temporairement au cours du développement du végétal NTG;

2)

“végétal NTG”: un végétal génétiquement modifié obtenu par mutagenèse ciblée ou cisgenèse, ou une combinaison des deux, à condition qu’il ne contienne aucun matériel génétique ne provenant pas du pool génétique à des fins d’obtention conventionnelle qui aurait pu être inséré temporairement au cours du développement du végétal NTG;

4)

“mutagenèse ciblée”: les techniques de mutagenèse causant une ou plusieurs modifications de la séquence d’ADN à des endroits précis du génome d’un organisme;

4)

“mutagenèse ciblée”: les techniques de mutagenèse causant une ou plusieurs modifications de la séquence d’ADN à des endroits ciblés du génome d’un organisme;

6)

“pool génétique des obtenteurs ”: la totalité des informations génétiques disponibles dans une espèce et d’autres espèces taxonomiques avec lesquelles elle peut être croisée , y compris au moyen de techniques avancées telles que le sauvetage d’embryons, la polyploïdie induite et les croisements par pont;

6)

“pool génétique à des fins d’obtention conventionnelle ”: la totalité des informations génétiques disponibles dans une espèce et d’autres espèces taxonomiques avec lesquelles elle peut être croisée au moyen de techniques avancées telles que le sauvetage d’embryons, la polyploïdie induite et les croisements par pont;

15 bis)

“approche ‘Une seule santé’”: une approche intégrée et unificatrice qui vise à équilibrer et à optimiser durablement la santé des êtres humains, des animaux, des plantes et des écosystèmes et qui reconnaît que la santé des êtres humains, des plantes et des animaux domestiques et sauvages et l’environnement au sens large (y compris les écosystèmes) sont étroitement liés et interdépendants.

15 ter)

“protéine chimérique”: une protéine créée par la combinaison de deux gènes ou parties de gènes ou plus qui codaient à l’origine des protéines séparées.

b)

est la descendance d’un ou de plusieurs végétaux visés au point a); ou

b)

est la descendance d’un ou de plusieurs végétaux visés au point a) à condition que les critères d’équivalence énoncés à l’annexe I soient toujours satisfaits ; ou

2)

le végétal est un végétal NTG de catégorie 2 et a été autorisé conformément au chapitre III.

2)

le végétal est un végétal NTG de catégorie 2 et a obtenu une autorisation ou a été autorisé conformément au chapitre III.

c)

une description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés;

c)

une description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés , y compris des informations sur la ou les techniques utilisées pour obtenir le ou les traits ainsi que sur la divulgation de la séquence de la modification génétique ;

c bis)

tout brevet ou demande de brevet en instance qui concerne l’ensemble ou une partie du végétal NTG de catégorie 1;

i)

le végétal est un végétal NTG, qui ne contient aucun matériel génétique ne provenant pas du pool génétique des obtenteurs lorsque ce matériel génétique a été temporairement inséré au cours du développement du végétal, conformément aux exigences en matière d’information énoncées dans l’acte d’exécution adopté conformément à l’article 27 , point a);

i)

le végétal est un végétal NTG, qui ne contient aucun matériel génétique ne provenant pas du pool génétique à des fins d’obtention conventionnelle lorsque ce matériel génétique a été temporairement inséré au cours du développement du végétal, conformément aux exigences en matière d’information énoncées dans l’acte délégué adopté conformément à l’article 6, paragraphe 11 bis , point a);

ii)

le végétal NTG remplit les critères énoncés à l’annexe I;

ii)

le végétal NTG remplit les critères énoncés à l’annexe I , et au minimum un des traits visés à l’annexe III, partie 1, ainsi que les critères d’exclusion de l’annexe III, partie 2 ;

d bis)

la dénomination de la variété;

b bis)

la dénomination de la variété;

c)

une description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés;

c)

une description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés , y compris des informations sur la ou les techniques utilisées pour obtenir le ou les traits ainsi que sur la divulgation de la séquence de la modification génétique ;

d bis)

un plan de surveillance des effets sur l’environnement;

b)

la désignation du végétal NTG de catégorie 1;

b)

la désignation et la spécification du végétal NTG de catégorie 1;

b bis)

la dénomination de la variété;

e bis)

le cas échéant, l’avis de l’EFSA visé à l’article 6, paragraphe 10, ou la déclaration de l’EFSA visée à l’article 7, paragraphe 5; et

a)

les informations requises pour démontrer qu’un végétal est un végétal NTG;

b)

l’élaboration et la présentation des demandes de vérification visées aux articles 6 et 7;

a)

Au paragraphe 1, les points suivants sont ajoutés:

« c)

les végétaux NTG, le matériel végétal, les parties de ceux-ci, les informations génétiques et les caractéristiques des procédés qu’ils contiennent, tels que définis dans le règlement (UE) .../... [JO: veuillez insérer le numéro du présent règlement];

d)

les végétaux, le matériel végétal, les parties de ceux-ci, les informations génétiques et les caractéristiques des procédés qu’ils contiennent pouvant être obtenus par des techniques exclues du champ d’application de la directive 2001/18/CE qui sont énumérées à l’annexe I B de ladite directive.»

b)

Le paragraphe 4 suivant est ajouté:

1)

substitution ou insertion de 20 nucléotides au maximum;

1)

Le nombre des modifications génétiques suivantes, qui peuvent être combinées entre elles, ne dépasse pas 3 par séquence codante pour une protéine, en tenant compte du fait que les mutations des introns et les séquences régulatrices sont exclues de cette limite:

a)

substitution ou insertion de 20 nucléotides au maximum;

b)

délétion de tout nombre de nucléotides;

1 bis)

Les modifications génétiques suivantes, qui peuvent être combinées entre elles, ne créent pas de protéine chimérique qui n’est pas présente dans les espèces issues du pool génétique à des fins d’obtention ou n’interrompent pas un gène endogène:

a)

insertion de séquences d’ADN continues existant dans le pool génétique à des fins d’obtention;

b)

remplacement de séquences d’ADN endogènes par des séquences d’ADN continues existant dans le pool génétique à des fins d’obtention;

c)

inversion ou translocation de séquences d’ADN endogènes continues existant dans le pool génétique à des fins d’obtention.

2)

délétion de tout nombre de nucléotides;

3)

à condition que la modification génétique n’interrompe pas un gène endogène:

a)

insertion ciblée d’une séquence d’ADN contiguë existant dans le pool génétique de l’obtenteur;

b)

substitution ciblée d’une séquence d’ADN contiguë existant dans le pool génétique de l’obtenteur à une séquence d’ADN endogène;

4)

inversion ciblée d’une séquence de tout nombre de nucléotides;

5)

toute autre modification ciblée de toute taille, à condition que les séquences d’ADN qui en résultent soient déjà présentes [éventuellement avec les modifications acceptées conformément aux points (1) et/ou (2)] dans une espèce du pool génétique des obtenteurs.

a bis)

les caractéristiques du végétal récepteur, comme le caractère allergène, le potentiel de flux génétique, le potentiel de transformation en mauvaise herbe, la fonction écologique;

6 bis)

Incidence sur la culture biologique

8 bis)

Effets sur la protection et la conservation de la biodiversité

1)

le rendement, y compris la stabilité du rendement et le rendement avec un faible apport d’intrants;

1)

le rendement, y compris la stabilité du rendement et le rendement avec un faible apport d’intrants , à condition que ces traits contribuent également au point 2), 3) ou 4) de la présente annexe ;

7)

la réduction des besoins en intrants externes, tels que les produits phytopharmaceutiques et les engrais.

7)

la réduction des besoins en intrants externes, tels que les engrais , pour autant qu’elle ne soit pas en contradiction avec les dispositions de l’annexe III, partie 2 .