(3)

En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point a), TFUE, les normes de sécurité et de qualité des organes et substances d’origine humaine, du sang et des dérivés du sang doivent garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine. Par conséquent, le présent règlement vise à établir, d’une part, des normes élevées en garantissant, notamment, la protection des donneurs de substances d’origine humaine, compte tenu de leur rôle fondamental dans la fourniture de substances d’origine humaine et de leur rôle crucial pour les receveurs et, d’autre part, des mesures permettant de favoriser un niveau suffisant d’approvisionnement pour les substances d’origine humaine essentielles pour la santé des patients et d’assurer un suivi en la matière.

(3)

En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point a), TFUE, les normes de sécurité et de qualité des organes et substances d’origine humaine, du sang et des dérivés du sang doivent garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine. Par conséquent, le présent règlement vise à établir, d’une part, des normes de sécurité et de qualité élevées en garantissant, notamment, la protection des donneurs de substances d’origine humaine, compte tenu de leur rôle fondamental dans la fourniture de substances d’origine humaine et de leur rôle crucial pour les receveurs et, d’autre part, des mesures permettant de favoriser un niveau suffisant d’approvisionnement pour les substances d’origine humaine essentielles pour la santé des patients et d’assurer un suivi en la matière. En vertu de l’article 3 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, ces normes de sécurité doivent reposer sur le principe fondamental de la non-commercialisation du corps humain ou de ses parties.

(4)

Les directives 2002/98/CE (16) et 2004/23/CE (17) du Parlement européen et du Conseil constituent le cadre réglementaire de l’Union régissant d’une part le sang et, d’autre part, les tissus et cellules. Bien que ces directives aient harmonisé, dans une certaine mesure, les règles des États membres dans le domaine de la sécurité et de la qualité du sang, des tissus et des cellules, elles prévoient pour les États membres un nombre significatif d’options et de possibilités pour la mise en œuvre des règles qu’ils ont fixées. Il en résulte des divergences entre les règles nationales, susceptibles de créer des obstacles au partage transfrontière de ces substances. Une révision en profondeur de ces directives est nécessaire pour mettre en place un cadre réglementaire solide, transparent, actualisé et durable pour ces substances, qui soit en mesure de garantir la sécurité et la qualité pour toutes les parties concernées, de renforcer la sécurité juridique et de favoriser la continuité de l’approvisionnement, tout en facilitant l’innovation dans l’intérêt de la santé publique. Afin de parvenir à une application cohérente du cadre juridique, il convient d’abroger les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE et de les remplacer par un règlement.

(4)

Les directives 2002/98/CE (16) et 2004/23/CE (17) du Parlement européen et du Conseil constituent le cadre réglementaire de l’Union régissant d’une part le sang et, d’autre part, les tissus et cellules. Bien que ces directives aient harmonisé, dans une certaine mesure, les règles des États membres dans le domaine de la sécurité et de la qualité du sang, des tissus et des cellules, elles prévoient pour les États membres un nombre significatif d’options et de possibilités pour la mise en œuvre des règles qu’ils ont fixées. Il en résulte des divergences entre les règles nationales, susceptibles de créer des obstacles au partage transfrontière de ces substances. Une révision en profondeur de ces directives est nécessaire pour mettre en place un cadre réglementaire solide, transparent, actualisé et durable pour ces substances, qui soit en mesure de garantir la sécurité et la qualité pour toutes les parties concernées, de renforcer la sécurité juridique et de favoriser la continuité de l’approvisionnement, tout en facilitant l’innovation dans l’intérêt de la santé publique et le partage transfrontière de ces substances . Afin de parvenir à une application cohérente du cadre juridique, il convient d’abroger les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE et de les remplacer par un règlement.

(5)

Les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE sont étroitement interconnectées et contiennent des dispositions très similaires en matière de surveillance ainsi que des principes équivalents en matière de sécurité et de qualité dans les deux secteurs qu’elles réglementent. En outre, de nombreuses autorités et opérateurs sont actifs dans ces secteurs. Étant donné que le présent règlement vise à définir des principes de haut niveau qui seront communs tant au secteur du sang qu’au secteur des tissus et cellules, il serait approprié qu’il remplace ces directives et fusionne les dispositions révisées en un seul acte juridique.

(5)

Les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE sont étroitement interconnectées et contiennent des dispositions très similaires en matière de surveillance ainsi que des principes équivalents en matière de sécurité et de qualité dans les deux secteurs qu’elles réglementent. En outre, de nombreuses autorités et opérateurs sont actifs dans ces secteurs. Étant donné que le présent règlement vise à définir des principes de haut niveau qui seront communs tant au secteur du sang qu’au secteur des tissus et cellules, il serait approprié qu’il remplace ces directives et fusionne les dispositions révisées en un seul acte juridique , tout en tenant compte des spécificités de chaque type de substances telles que reconnues par les lignes directrices techniques visées dans le présent règlement .

(9)

Toutes les substances d’origine humaine destinées à être appliquées à l’homme relèvent du champ d’application du présent règlement. Les substances d’origine humaine peuvent être préparées et stockées sous diverses formes; elles deviennent ainsi des préparations pouvant être appliquées aux receveurs. Dans ces circonstances, le présent règlement devrait s’appliquer à toutes les activités, depuis le recrutement des donneurs jusqu’à l’application humaine et au suivi des résultats. Les substances d’origine humaine ou les préparations à base de telles substances peuvent également être utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union, ou en tant que matière première ou matière de départ de ces produits, notamment les législations relatives aux dispositifs médicaux, réglementés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (19), aux médicaments, réglementés par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (20) et par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (21), y compris les médicaments de thérapie innovante, réglementés par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (22) ou au sang, réglementé par le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (23). Les critères qui permettent de déterminer à quel moment les substances d’origine humaine ou les préparations à base de substances d’origine humaine deviennent des produits réglementés par d’autres législations de l’Union ne sont pas définis dans le présent règlement, mais dans ces autres actes. En outre, le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice de la législation de l’Union relative aux organismes génétiquement modifiés.

(9)

Toutes les substances d’origine humaine destinées à être appliquées à l’homme relèvent du champ d’application du présent règlement. Les articles 53, 54, 55 et 56 du présent règlement s’appliquent aux dons de substances d’origine humaine destinés à la recherche. Les substances d’origine humaine peuvent être préparées et stockées sous diverses formes; elles deviennent ainsi des préparations pouvant être appliquées aux receveurs. Dans ces circonstances, le présent règlement devrait s’appliquer à toutes les activités, depuis le recrutement des donneurs jusqu’à l’application humaine et au suivi des résultats. Les substances d’origine humaine ou les préparations à base de telles substances peuvent également être utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union, ou en tant que matière première ou matière de départ de ces produits, notamment les législations relatives aux dispositifs médicaux, réglementés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (19), aux médicaments, réglementés par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (20) et par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (21), y compris les médicaments de thérapie innovante, réglementés par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (22) ou au sang, réglementé par le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (23). Les critères qui permettent de déterminer à quel moment les substances d’origine humaine ou les préparations à base de substances d’origine humaine deviennent des produits réglementés par d’autres législations de l’Union ne sont pas définis dans le présent règlement, mais dans ces autres actes. En outre, le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice de la législation de l’Union relative aux organismes génétiquement modifiés.

(10)

Lorsque des substances d’origine humaine sont utilisées dans un environnement autologue sans aucune manipulation, transformation ou stockage, l’application du présent règlement ne serait pas proportionnée aux risques limités en matière de qualité et de sécurité qui seraient susceptibles d’apparaître dans un tel environnement. Lorsque des substances d’origine humaine autologues sont prélevées et transformées avant d’être réutilisées chez la même personne, il convient d’atténuer les risques qui apparaissent. Il est donc nécessaire de procéder à une évaluation et à une autorisation des procédés appliqués afin de veiller à ce qu’ils se révèlent sûrs et efficaces pour le receveur. Lorsque des substances d’origine humaine autologues sont prélevées en vue de leur transformation mais aussi de leur stockage, apparaissent également des risques de contamination croisée, de perte de traçabilité, ou de détérioration des propriétés biologiques inhérentes à la substance et nécessaires à son efficacité chez le receveur. Par conséquent, les exigences relatives à l’autorisation des établissements SoHO devraient s’appliquer.

(10)

Lorsque des substances d’origine humaine sont utilisées dans un environnement autologue sans aucune manipulation, transformation ou stockage, l’application du présent règlement ne serait pas proportionnée aux risques limités en matière de qualité et de sécurité qui seraient susceptibles d’apparaître dans un tel environnement. En outre, le présent règlement ne devrait pas s’appliquer lorsque la manipulation des substances d’origine humaine a lieu pendant une intervention chirurgicale en milieu stérile ou à l’intérieur d’un dispositif médical en circuit fermé. Lorsque des substances d’origine humaine autologues sont prélevées et transformées avant d’être réutilisées chez la même personne, il convient d’atténuer les risques qui apparaissent. Il est donc nécessaire de procéder à une évaluation et à une autorisation des procédés appliqués afin de veiller à ce qu’ils se révèlent sûrs et efficaces pour le receveur. Lorsque des substances d’origine humaine autologues sont prélevées en vue de leur transformation mais aussi de leur stockage, apparaissent également des risques de contamination croisée, de contamination du personnel médical ou de contamination par l’environnement, de perte de traçabilité, ou de détérioration des propriétés biologiques inhérentes à la substance et nécessaires à son efficacité ou à sa fonctionnalité chez le receveur. Par conséquent, les exigences relatives à l’autorisation des établissements SoHO devraient s’appliquer.

(11)

Lorsque des substances d’origine humaine sont utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union, ou en tant que matière première ou matière de départ de ces produits, afin d’assurer un niveau élevé de protection et de contribuer à la clarté et à la sécurité juridiques, le présent règlement devrait s’appliquer dans la mesure où les activités dont ces substances font l’objet ne sont pas réglementées par ces autres cadres législatifs de l’Union. Sans préjudice d’autres législations de l’Union, et notamment de la directive 2001/83/CE, des règlements (CE) no 726/2004, (CE) no 1925/2006, (CE) no 1394/2007 et (UE) 2017/745, le présent règlement devrait à tout le moins s’appliquer au recrutement et à la sélection des donneurs, au don, au prélèvement et au contrôle des donneurs, ainsi qu’à la libération, à la distribution, à l’importation et à l’exportation lorsque ces activités concernent des substances d’origine humaine jusqu’à leur transfert à des opérateurs réglementés par d’autres législations de l’Union. En d’autres termes, une interaction étroite entre le présent cadre réglementaire et d’autres cadres connexes est essentielle pour garantir l’interaction et la cohérence entre les cadres juridiques applicables, sans lacunes ni chevauchements.

(11)

Lorsque des substances d’origine humaine sont utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union, ou en tant que matière première ou matière de départ de ces produits, afin d’assurer un niveau élevé de protection et de contribuer à la clarté et à la sécurité juridiques, le présent règlement devrait s’appliquer dans la mesure où les activités dont ces substances font l’objet ne sont pas réglementées par ces autres cadres législatifs de l’Union. Sans préjudice d’autres législations de l’Union, et notamment de la directive 2001/83/CE, des règlements (CE) no 726/2004, (CE) no 1925/2006, (CE) no 1394/2007, (UE) 2017/745 ainsi que du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil  (1 bis), le présent règlement devrait à tout le moins s’appliquer au recrutement et à la sélection des donneurs, au don, au prélèvement et au contrôle des donneurs, ainsi qu’à la libération, à la distribution , à la délivrance , à l’importation et à l’exportation lorsque ces activités concernent des substances d’origine humaine jusqu’à leur transfert à des opérateurs réglementés par d’autres législations de l’Union. En d’autres termes, une interaction étroite entre le présent cadre réglementaire et d’autres cadres connexes est essentielle pour garantir l’interaction et la cohérence entre les cadres juridiques applicables, sans lacunes ni chevauchements.

(13)

Compte tenu de la nature particulière des substances inhérente à leur origine humaine, et étant donné la demande croissante de ces substances pour des applications humaines ou pour la fabrication de produits réglementés par d’autres législations de l’Union, ou en tant que matière première ou matière de départ de ces produits, il est nécessaire d’assurer un niveau élevé de protection de la santé tant pour les donneurs que pour les receveurs. Il convient que les substances d’origine humaine proviennent de personnes dont l’état de santé est tel que le don n’aura aucun effet préjudiciable. Le présent règlement devrait donc inclure des principes et des règles techniques visant à surveiller et à protéger les donneurs. Étant donné que différents types de dons comportent différents risques pour les donneurs, avec des niveaux d’importance variables, la surveillance de la santé des donneurs devrait être proportionnée à ces niveaux de risque. Cela est particulièrement important lorsque le don comporte des risques pour la santé du donneur du fait de la nécessité d’un prétraitement médicamenteux, d’une intervention médicale pour prélever la substance ou de la nécessité pour les donneurs de faire plusieurs dons. Les dons d’ovocytes, de moelle osseuse, de cellules souches de sang périphérique et de plasma devraient être considérés comme présentant un risque important.

(13)

Compte tenu de la nature particulière des substances inhérente à leur origine humaine, et étant donné la demande croissante de ces substances pour des applications humaines ou pour la fabrication de produits réglementés par d’autres législations de l’Union, ou en tant que matière première ou matière de départ de ces produits, il est nécessaire d’assurer un niveau élevé de protection de la santé tant pour les donneurs que pour les receveurs. Il convient que les substances d’origine humaine proviennent de personnes dont l’état de santé est tel que le don n’aura aucun effet préjudiciable sur elles . Le présent règlement devrait donc inclure des principes et des règles techniques visant à surveiller et à protéger les donneurs. Cela est particulièrement important lorsque le don comporte des risques importants pour la santé du donneur , tels que la nécessité d’un prétraitement médicamenteux, comme dans le cas des ovocytes, la nécessité d’une intervention médicale pour prélever la substance , comme dans le cas de la moelle osseuse ou des cellules souches de sang périphérique, ou la possibilité pour les donneurs de faire des dons fréquents, comme dans le cas du plasma . Étant donné que différents types de dons comportent différents risques pour les donneurs, avec des niveaux d’importance variables, la surveillance de la santé des donneurs devrait être proportionnée à ces niveaux de risque.

(15)

Le présent règlement n’empêche pas un État membre de maintenir ou d’introduire des mesures de protection plus strictes, pour autant qu’elles soient compatibles avec le droit de l’Union. Il y a lieu pour les États membres de notifier ces mesures à la Commission. Les mesures de protection plus strictes mises en place par les États membres devraient être fondées sur des données probantes et proportionnées au risque pour la santé humaine, par exemple en fonction de préoccupations générales en matière de sécurité, de risques correspondants dans un État membre ou de risques spécifiques à l’échelon local. Elles ne devraient pas présenter à l’égard des personnes un caractère discriminatoire fondé le sexe, la race ou l’origine ethnique, la religion ou les convictions, un handicap, l’âge ou l’orientation sexuelle, à moins que cette mesure ou son application ne soit objectivement justifiée par un objectif légitime et que les moyens de réaliser cet objectif ne soient appropriés et nécessaires.

(15)

Le présent règlement n’empêche pas un État membre de maintenir ou d’introduire des mesures de protection plus strictes, pour autant qu’elles soient compatibles avec le droit de l’Union et qu’elles reposent sur le principe du caractère volontaire et non rémunéré du don . Il y a lieu pour les États membres de notifier ces mesures à la Commission dans les plus brefs délais après leur introduction afin que les autres États membres en soient informés via la plateforme SoHO de l’UE . Les mesures de protection plus strictes mises en place par les États membres devraient être fondées sur des données probantes et proportionnées au risque pour la santé humaine, par exemple en fonction de préoccupations générales en matière de sécurité, de risques correspondants dans un État membre ou de risques spécifiques à l’échelon local. Elles ne devraient pas présenter à l’égard des personnes un caractère discriminatoire fondé le sexe, la race ou l’origine ethnique, la religion ou les convictions, un handicap, l’âge ou l’orientation sexuelle, à moins que cette mesure ou son application ne soit objectivement justifiée par un objectif légitime et étayée par des données scientifiques, et que les moyens de réaliser cet objectif ne soient appropriés et nécessaires. Afin d’empêcher toute discrimination, il convient que les États membres soient tenus de signaler à la Commission toute mesure de cet ordre susceptible de constituer une discrimination, en particulier compte tenu du fait que plusieurs États membres appliquent des restrictions au don du sang par des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. Les États membres devraient dès lors remplacer les critères d’admissibilité des donneurs fondés sur l’orientation sexuelle ou l’identité de genre par des critères de dépistage fondés sur le risque pour tous les donneurs, quel que soit leur sexe ou leur orientation sexuelle.

(16)

Le présent règlement ne devrait pas interférer avec une législation nationale en matière de santé qui poursuit des objectifs autres que la qualité et la sécurité des substances d’origine humaine et qui est compatible avec le droit de l’Union, en particulier la législation relative aux aspects éthiques. Ces aspects s’expliquent par l’origine humaine des substances, qui touche à diverses questions éthiques et sensibles pour les États membres et les citoyens, telles que l’accès à des services particuliers utilisant des substances d’origine humaine. Le présent règlement ne devrait pas non plus interférer avec les décisions de nature éthique prises par les États membres. Ces décisions à caractère éthique peuvent concerner l’utilisation, ou la limitation de l’utilisation, de types spécifiques de substances d’origine humaine ou des utilisations spécifiques de substances d’origine humaine, y compris les cellules reproductrices et les cellules souches embryonnaires. Lorsqu’un État membre autorise l’utilisation de ces cellules, le présent règlement devrait s’appliquer pleinement afin de garantir la sécurité et la qualité et de protéger la santé publique.

(16)

Le présent règlement ne devrait pas interférer avec une législation nationale en matière de santé qui poursuit des objectifs autres que la qualité et la sécurité des substances d’origine humaine et qui est compatible avec le droit de l’Union, en particulier la législation relative aux aspects éthiques. Ces aspects s’expliquent par l’origine humaine des substances, qui touche à diverses questions éthiques et sensibles pour les États membres et les citoyens, telles que l’accès à des services particuliers utilisant des substances d’origine humaine. Le présent règlement ne devrait pas non plus interférer avec les décisions de nature éthique prises par les États membres. Cependant, les décisions devraient respecter la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne . Ces décisions à caractère éthique peuvent concerner l’utilisation, ou la limitation de l’utilisation, de types spécifiques de substances d’origine humaine ou des utilisations spécifiques de substances d’origine humaine, y compris les cellules reproductrices et les cellules souches embryonnaires. Lorsqu’un État membre autorise l’utilisation de ces cellules, le présent règlement devrait s’appliquer pleinement afin de garantir la sécurité et la qualité et de protéger la santé publique.

(17)

Le présent règlement n’est pas destiné à couvrir les activités de recherche utilisant des substances d’origine humaine lorsque la recherche n’implique pas d’application au corps humain, par exemple la recherche sur la reproduction in vitro ou la recherche sur les animaux. Toutefois, les substances humaines utilisées dans des études de recherche dans le cadre desquelles elles sont appliquées au corps humain devraient être conformes aux règles établies dans le présent règlement.

(17)

Le présent règlement n’est pas destiné à couvrir les activités de recherche utilisant des substances d’origine humaine lorsque la recherche n’implique pas d’application au corps humain, par exemple la recherche sur la reproduction in vitro ou la recherche sur les animaux , exception faite des dispositions concernant la protection des donneurs . Toutefois, les substances humaines utilisées dans des études de recherche dans le cadre desquelles elles sont appliquées au corps humain devraient être conformes aux règles établies dans le présent règlement.

(18)

En principe, les programmes visant à promouvoir les dons de substances d’origine humaine devraient reposer sur le principe du don volontaire et non rémunéré, de l’altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur. Les dons volontaires et non rémunérés de substances d’origine humaine constituent également un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé des normes de sécurité des substances d’origine humaine et, partant, la protection de la santé publique. Il est également admis, y compris par le comité de bioéthique du Conseil de l’Europe (24), que, s’il convient d’éviter des gains financiers, il peut également être nécessaire de veiller à ce que les donneurs ne soient pas financièrement désavantagés par leur don. Ainsi, une indemnisation visant à éliminer un tel risque est acceptable, mais ne devrait jamais constituer une incitation susceptible d’encourager un donneur à être malhonnête lorsqu’il communique ses antécédents médicaux ou comportementaux ou à faire des dons plus fréquemment que ce qui est autorisé , entraînant ainsi des risques pour sa propre santé et pour celle des futurs receveurs. Pour atteindre ces objectifs , ce type d’indemnisation devrait donc être fixée par les autorités nationales, à un niveau approprié au sein de leur État membre.

(18)

En principe, les programmes visant à promouvoir les dons de substances d’origine humaine devraient reposer sur le principe du don volontaire et non rémunéré, de l’altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur. Cette solidarité devrait émerger des niveaux local et régional et aboutir à terme aux échelles nationale et européenne, pour assurer l’autonomie, répartir la responsabilité du don de manière égale sur l’ensemble de la population de l’Union et veiller à ce que les receveurs bénéficient d’un traitement adéquat. Les dons volontaires et non rémunérés de substances d’origine humaine constituent également un facteur qui contribue à assurer un niveau élevé des normes de sécurité des substances d’origine humaine et, partant, la protection de la santé publique , et qui permet de renforcer la confiance du public dans les systèmes de don . Il est également admis, y compris par le comité de bioéthique du Conseil de l’Europe (24), que, s’il convient d’éviter des gains financiers, il peut également être acceptable de veiller à ce que les donneurs ne soient pas financièrement désavantagés par leur don. Ainsi, une indemnisation financièrement neutre visant à éliminer un tel risque est acceptable, mais ne devrait jamais être à l’origine d’un gain financier pour le donneur ou constituer une incitation susceptible d’encourager un donneur à être malhonnête lorsqu’il communique ses antécédents médicaux ou comportementaux ou à faire des dons qui, d’une manière ou d’une autre , pourraient présenter des risques pour sa propre santé et pour celle des futurs receveurs , notamment des dons plus fréquents que ce qui est autorisé . Les indemnisations et les remboursements ne devraient en aucun cas constituer une incitation pour recruter des donneurs, ne devraient pas exposer les personnes vulnérables à l’exploitation et ne devraient pas entraîner une concurrence entre les entités SoHO lorsqu’il s’agit de recruter des donneurs. Pour respecter le principe de neutralité financière , ce type d’indemnisation devrait donc être fondé sur des critères quantifiables, par exemple le temps consacré au don ou les frais prouvés, ainsi que sur des critères transparents fixés par les autorités nationales, à un niveau justifié et approprié au sein de leur État membre. Les campagnes de recrutement et les publicités ne devraient mentionner aucune indemnisation, afin d’éviter les risques pour la santé des donneurs et des candidats au don.

(18bis)

Comme l'indique le Comité de bioéthique du Conseil de l'Europe  (24 bis) , les donneurs devraient pouvoir être indemnisés pour leurs dépenses et leurs pertes quantifiables, financières ou non, liées à un don. Dans le calcul de ces indemnisations, les entités SoHO devraient pouvoir prendre en compte des variables non financières pour déterminer le bon niveau et la forme de l’indemnisation à accorder aux donneurs, tant que ces indemnisations respectent le principe du don volontaire et non rémunéré fixé dans le présent règlement.

(19)

Afin de préserver la confiance du public dans les programmes de don et d’utilisation des substances d’origine humaine, les informations fournies aux candidats au don, aux futurs receveurs ou aux médecins en qui concerne l’utilisation et les avantages probables de certaines substances d’origine humaine ou de certaines préparations à base de telles substances lorsqu’elles sont appliquées aux receveurs devraient être le reflet fidèle de preuves scientifiques fiables. Cela devrait permettre de garantir que les donneurs, ou leurs familles, n’auront pas à faire des dons sous l’influence de descriptions vantant de manière exagérée les avantages escomptés et que les patients potentiels n’auront pas de faux espoirs lorsqu’ils prendront des décisions au sujet de leurs options de traitement. La vérification du respect du présent règlement au moyen d’activités de surveillance revêt une importance fondamentale pour faire en sorte que, dans l’ensemble de l’Union, les objectifs du règlement soient effectivement atteints. La responsabilité de faire respecter le présent règlement incombe aux États membres, dont les autorités compétentes devraient contrôler et vérifier, en organisant des activités de surveillance, que les exigences applicables de l’Union sont effectivement respectées et appliquées.

(19)

Afin de préserver la confiance du public dans les programmes de don et d’utilisation des substances d’origine humaine, les informations fournies aux candidats au don, aux futurs receveurs ou aux médecins en qui concerne l’utilisation et les avantages probables de certaines substances d’origine humaine ou de certaines préparations à base de telles substances lorsqu’elles sont appliquées aux receveurs devraient être le reflet fidèle de preuves scientifiques fiables , et ne devraient en aucun cas attribuer ou laisser entendre des niveaux de sécurité ou d’efficacité qui ne sont pas étayés par des preuves scientifiques . Cela devrait permettre de garantir que les donneurs, ou leurs familles, n’auront pas à faire des dons sous l’influence de descriptions vantant de manière exagérée les avantages escomptés et que les receveurs potentiels n’auront pas de faux espoirs lorsqu’ils prendront des décisions au sujet de leurs options de traitement. La vérification du respect du présent règlement au moyen d’activités de surveillance revêt une importance fondamentale pour faire en sorte que, dans l’ensemble de l’Union, les objectifs du règlement soient effectivement atteints. La responsabilité de faire respecter le présent règlement incombe aux États membres, dont les autorités compétentes devraient contrôler et vérifier, en organisant des activités de surveillance, que les exigences applicables de l’Union sont effectivement respectées et appliquées.

(20)

Il convient que les États membres désignent les autorités compétentes dans tous les domaines entrant dans le champ d’application du présent règlement. Si les États membres sont les mieux placés pour identifier la ou les autorités compétentes pour chaque domaine, par exemple en fonction de l’aspect géographique, du domaine ou de la substance, ils devraient également être tenus de désigner une autorité nationale unique chargée d’assurer de manière appropriée une communication coordonnée avec la Commission et avec les autorités compétentes des autres États membres. L’autorité nationale compétente dans le domaine des substances d’origine humaine (l’autorité nationale SoHO) devrait être considérée comme étant la même que l’autorité compétente désignée dans les États membres lorsqu’une seule autorité compétente est désignée.

(20)

Il convient que les États membres désignent les autorités compétentes dans tous les domaines entrant dans le champ d’application du présent règlement. Si les États membres sont les mieux placés pour identifier la ou les autorités compétentes pour chaque domaine, par exemple en fonction de l’aspect géographique, du domaine ou de la substance, ils devraient également être tenus de désigner une autorité nationale indépendante unique chargée d’assurer de manière appropriée une communication coordonnée avec la Commission et avec les autorités compétentes des autres États membres. L’autorité nationale compétente dans le domaine des substances d’origine humaine (l’autorité nationale SoHO) devrait être considérée comme étant la même que l’autorité compétente désignée dans les États membres lorsqu’une seule autorité compétente est désignée. La liste de l’ensemble des autorités nationales SoHO compétentes devrait être rendue publique.

(21)

Aux fins de l’exécution des activités de surveillance visant à vérifier la bonne application de la législation sur les substances d’origine humaine, les États membres devraient désigner des autorités compétentes qui agissent en toute indépendance et avec impartialité. Il importe donc que leur fonction de contrôle soit distincte et indépendante de l’exécution des activités liées aux substances d’origine humaine. En particulier, les autorités compétentes devraient être à l’abri de toute influence politique indue et de toute ingérence de l’industrie susceptibles de compromettre leur impartialité opérationnelle.

(21)

Aux fins de l’exécution des activités de surveillance visant à vérifier la bonne application de la législation sur les substances d’origine humaine, les États membres devraient désigner des autorités compétentes qui agissent en toute indépendance et avec impartialité. Il importe donc que leur fonction de contrôle soit distincte et indépendante de l’exécution des activités liées aux substances d’origine humaine. En particulier, les autorités compétentes devraient être à l’abri de toute influence politique indue et de toute ingérence de l’industrie ou d’autres acteurs susceptibles de compromettre leur impartialité opérationnelle.

(24)

En cas de doute sur le statut réglementaire d’une substance, d’une activité ou d’un produit particulier au titre du présent règlement, les autorités compétentes devraient consulter les autorités concernées responsables d’autres cadres réglementaires applicables, à savoir les cadres régissant les médicaments, les dispositifs médicaux, les organes ou les denrées alimentaires, afin d’assurer la cohérence des procédures mises en place pour appliquer le présent règlement. Il y a lieu pour les autorités compétentes d’informer le comité de coordination SoHO du résultat de leurs consultations. Lorsque des substances d’origine humaine ou des préparations à base de telles substances sont utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union, ou en tant que matière première ou matière de départ de ces produits, les autorités compétentes devraient coopérer avec les autorités concernées de leur territoire. Cette coopération devrait viser l’adoption d’une approche concertée pour toute communication ultérieure entre les autorités compétentes pour les substances d’origine humaine et les autres secteurs pertinents, en fonction des besoins, en ce qui concerne l’autorisation et la surveillance des substances d’origine humaine ou du produit fabriqué à partir de ces substances. Il devrait en principe appartenir aux États membres de décider au cas par cas du statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité . Toutefois, afin de garantir la cohérence des décisions dans l’ensemble des États membres lorsqu’il s’agit de cas limites, la Commission devrait être habilitée à décider, de sa propre initiative ou à la demande dûment justifiée d’un État membre, du statut réglementaire d’une activité, d’une substance ou d’un produit particulier au titre du présent règlement.

(24)

En cas de doute sur le statut réglementaire d’une substance, d’une activité ou d’un produit particulier au titre du présent règlement, les autorités compétentes devraient consulter les autorités concernées responsables d’autres cadres réglementaires applicables, à savoir les cadres régissant les médicaments, les thérapies innovantes, les dispositifs médicaux, les organes ou les denrées alimentaires, ainsi que le comité de coordination SoHO, afin d’assurer la cohérence des procédures mises en place pour appliquer le présent règlement et d’autres législations pertinentes de l’Union . Il y a lieu pour les autorités compétentes d’informer le comité de coordination SoHO du résultat de leurs consultations et de lui soumettre une demande d’avis sur le statut réglementaire de la substance . Lorsque des substances d’origine humaine ou des préparations à base de telles substances sont utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union, ou en tant que matière première ou matière de départ de ces produits, les autorités compétentes devraient coopérer avec les autorités concernées de leur territoire. Cette coopération devrait viser l’adoption d’une approche concertée pour toute communication ultérieure entre les autorités compétentes pour les substances d’origine humaine et les autres secteurs pertinents, en fonction des besoins, en ce qui concerne l’autorisation et la surveillance des substances d’origine humaine ou du produit fabriqué à partir de ces substances. Les États membres devraient respecter l’avis du comité de coordination SoHO relatif au statut réglementaire des substances . Toutefois, afin de garantir la cohérence des décisions dans l’ensemble des États membres lorsqu’il s’agit de cas limites, la Commission devrait être habilitée à décider, de sa propre initiative ou à la demande dûment justifiée d’un État membre ou du comité de coordination SoHO , du statut réglementaire d’une activité, d’une substance ou d’un produit particulier au titre du présent règlement.

(26)

Les experts de la Commission devraient être en mesure d’effectuer des contrôles, y compris des audits, dans les États membres afin de vérifier l’application effective des exigences pertinentes des autorités compétentes et des systèmes d’activité de surveillance. Les contrôles effectués par la Commission devraient également servir à enquêter et à recueillir des informations sur les pratiques ou les problèmes concernant l’application de la législation, les situations d’urgence et les évolutions récentes dans les États membres. Les contrôles officiels devraient être effectués par du personnel indépendant, qui soit libre de tout conflit d’intérêts et, en particulier, qui ne se trouve pas dans une situation susceptible d’influer, directement ou indirectement, sur sa capacité à remplir ses obligations professionnelles de manière impartiale.

(26)

Les experts de la Commission devraient posséder l’expérience et les connaissances requises pour être en mesure d’effectuer des contrôles, y compris des audits, dans les États membres afin de vérifier l’application effective des exigences pertinentes des autorités compétentes et des systèmes d’activité de surveillance. Les contrôles effectués par la Commission devraient également servir à enquêter et à recueillir des informations sur les pratiques ou les problèmes concernant l’application de la législation, les situations d’urgence et les évolutions récentes dans les États membres. Les contrôles officiels devraient être effectués par du personnel indépendant, qui soit libre de tout conflit d’intérêts et, en particulier, qui ne se trouve pas dans une situation susceptible d’influer, directement ou indirectement, sur sa capacité à remplir ses obligations professionnelles de manière impartiale.

(27)

Étant donné que les préparations à base de substances d’origine humaine font l’objet d’une série d’activités en lien avec ces substances avant leur libération et leur distribution , les autorités compétentes devraient évaluer et autoriser les préparations à base de substances d’origine humaine afin de vérifier qu’un niveau élevé de sécurité, de qualité et d’efficacité est atteint de manière cohérente par l’application de cette série spécifique d’activités, réalisées sous cette forme spécifique. Lorsque les substances d’origine humaine sont préparées à l’aide de méthodes de prélèvement, de contrôle ou de transformation récemment mises au point et validées, il convient de prendre en considération les éléments attestant de la sécurité et de l’efficacité chez les receveurs par l’imposition d’exigences relatives à la collecte et à l’examen des résultats cliniques. L’étendue des données de résultats cliniques requises doit correspondre au niveau de risque associé aux activités réalisées pour la préparation et l’utilisation des substances d’origine humaine. Lorsqu’une préparation à base de substances d’origine humaine nouvelle ou modifiée présente des risques négligeables pour les receveurs (ou pour la progéniture dans le cas d’une procréation médicalement assistée), les exigences de notification en matière de vigilance prévues par le présent règlement devraient être suffisantes pour attester de la sécurité et de la qualité. Il devrait en être de même pour les préparations à base de substances d’origine humaine qui sont bien établies et introduites dans une nouvelle entité SoHO, mais dont il a été solidement démontré qu’elles sont sûres et efficaces au vu de leur utilisation dans d’autres entités.

(27)

Étant donné que les préparations à base de substances d’origine humaine font l’objet d’une série d’activités en lien avec ces substances avant leur libération , leur distribution et leur délivrance , les autorités compétentes devraient évaluer et autoriser les préparations à base de substances d’origine humaine afin de vérifier qu’un niveau élevé de sécurité, de qualité et d’efficacité est atteint de manière cohérente par l’application de cette série spécifique d’activités, réalisées sous cette forme spécifique. Lorsque les substances d’origine humaine sont préparées à l’aide de méthodes de prélèvement, de contrôle ou de transformation récemment mises au point et validées, il convient de prendre en considération les éléments attestant de la sécurité et de l’efficacité chez les receveurs par l’imposition d’exigences relatives à la collecte et à l’examen des résultats cliniques. L’étendue des données de résultats cliniques requises doit correspondre au niveau de risque associé aux activités réalisées pour la préparation et l’utilisation des substances d’origine humaine. Lorsqu’une préparation à base de substances d’origine humaine nouvelle ou modifiée présente des risques négligeables pour les receveurs (ou pour la progéniture dans le cas d’une procréation médicalement assistée), les exigences de notification en matière de vigilance prévues par le présent règlement devraient être suffisantes pour attester de la sécurité et de la qualité. Il devrait en être de même pour les préparations à base de substances d’origine humaine qui sont bien établies et introduites dans une nouvelle entité SoHO, mais dont il a été solidement démontré qu’elles sont sûres et efficaces au vu de leur utilisation dans d’autres entités.

(28)

En ce qui concerne les préparations à base de substances d’origine humaine qui présentent un certain niveau de risque (faible, modéré ou élevé), le demandeur devrait proposer un plan de suivi des résultats cliniques devant satisfaire à différentes exigences adaptées au risque indiqué. Les orientations les plus récentes de la direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (l’EDQM, une direction du Conseil de l’Europe) devraient être considérées comme pertinentes pour la conception d’études de suivi clinique qui soient proportionnées, par leur ampleur et leur complexité, au niveau de risque défini pour la préparation à base de substances d’origine humaine. Dans le cas d’un risque faible, outre l’obligation de notification dans le cadre d’une vigilance permanente, il y a lieu pour le demandeur de mettre en place un suivi clinique proactif pour un nombre déterminé de patients. S’agissant des risques modérés et élevés, outre l’obligation de notification en matière de vigilance et le suivi clinique, il y a lieu pour le demandeur de proposer des études d’investigation clinique avec surveillance d’un certain nombre de limites cliniques prédéfinies. En cas de risque élevé, ces études devraient inclure une comparaison avec les traitements standard, idéalement dans le cadre d’une étude portant sur des sujets répartis de manière aléatoire entre les groupes d’essai et les groupes témoins. L’autorité compétente devrait approuver les plans préalablement à leur mise en œuvre et évaluer les données des résultats dans le cadre d’une procédure d’autorisation des préparations à base de substances d’origine humaine.

(28)

Les demandeurs qui présentent une demande d’autorisation d’une préparation à base de substances d’origine humaine devraient utiliser la méthode du projet Euro GTP II ou des outils équivalents pour déterminer le niveau de risque de leur préparation. Ils devraient partager les résultats des analyses d’impact avec les autorités compétentes au moment où ils présentent leur demande. En ce qui concerne les préparations à base de substances d’origine humaine qui présentent un certain niveau de risque (faible, modéré ou élevé), le demandeur devrait proposer un plan de suivi des résultats cliniques devant satisfaire à différentes exigences adaptées au risque indiqué. Les orientations les plus récentes de la direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (l’EDQM, une direction du Conseil de l’Europe) devraient être considérées comme pertinentes pour la conception d’études de suivi clinique qui soient proportionnées, par leur ampleur et leur complexité, au niveau de risque défini pour la préparation à base de substances d’origine humaine. Dans le cas d’un risque faible, outre l’obligation de notification dans le cadre d’une vigilance permanente, il y a lieu pour le demandeur de mettre en place un suivi clinique proactif pour un nombre déterminé de patients. S’agissant des risques modérés et élevés, outre l’obligation de notification en matière de vigilance et le suivi clinique, il y a lieu pour le demandeur de proposer des études d’investigation clinique avec surveillance d’un certain nombre de limites cliniques prédéfinies. En cas de risque élevé, ces études devraient inclure une comparaison avec les traitements standard, idéalement dans le cadre d’une étude portant sur des sujets répartis de manière aléatoire entre les groupes d’essai et les groupes témoins , conformément au règlement (UE) no 536/2014. Dans les cas où le traitement standard ou le groupe témoin repose sur des médicaments, les études devraient être considérées comme des essais cliniques au sens du règlement (UE) no 536/2014 et sont régies par ce dernier . L’autorité compétente devrait approuver les plans préalablement à leur mise en œuvre et évaluer les données des résultats dans le cadre d’une procédure d’autorisation des préparations à base de substances d’origine humaine.

(28 bis)

Les entités SoHO devraient demander aux autorités compétentes l’autorisation de mener des études cliniques portant sur des substances d’origine humaine, tant dans le contexte de la procédure d’autorisation d’un nouveau traitement SoHO que lorsqu’il s’agit de comparer des traitements ayant déjà obtenu une autorisation. Dans les études cliniques portant sur des substances d’origine humaine, les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des patients devraient toujours être prioritaires, et l’étude devrait être conçue de manière à produire des données et des conclusions fiables et solides.

(29)

Dans un souci d’efficacité, il devrait être permis, lorsque les opérateurs le souhaitent, de mener des études de résultats cliniques en utilisant le cadre relatif aux essais cliniques établi dans le secteur pharmaceutique, tel que prévu dans le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (25). Si les demandeurs peuvent choisir d’enregistrer eux-mêmes les données cliniques générées au cours du suivi des résultats cliniques, ils devraient également être autorisés à utiliser les registres de données cliniques existants comme moyen d’enregistrement lorsque ces registres ont été vérifiés par l’autorité compétente, ou sont certifiés par une institution externe, du point de vue de la fiabilité des procédures de gestion des données contenues dans ces registres.

(29)

Dans un souci d’efficacité, il devrait être permis, lorsque les opérateurs le souhaitent, de mener des études cliniques en utilisant le cadre relatif aux essais cliniques établi dans le secteur pharmaceutique, tel que prévu dans le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (25) . L’engagement à publier les résultats cliniques obtenus devrait constituer une exigence obligatoire pour les études cliniques portant sur des substances d’origine humaine . Si les demandeurs peuvent choisir d’enregistrer eux-mêmes les données cliniques générées au cours des études cliniques, ils devraient également être autorisés à utiliser les registres de données cliniques existants comme moyen d’enregistrement lorsque ces registres ont été vérifiés par l’autorité compétente, ou sont certifiés par une institution externe, du point de vue de la fiabilité des procédures de gestion des données contenues dans ces registres.  L’existence d’un registre des études cliniques portant sur ces substances au niveau de l’Union est essentielle pour faciliter la participation des patients à ces études, pour stimuler les études multicentriques, pour encourager la collaboration en vue de produire des résultats et des conclusions plus solides et pour mettre les connaissances générées à la disposition des autres chercheurs, des professionnels de la santé, des participants eux-mêmes et du grand public.

(30)

Afin de favoriser l’innovation et de réduire la charge administrative, les autorités compétentes devraient échanger entre elles des informations sur l’autorisation de nouvelles préparations à base de substances d’origine humaine ainsi que les données probantes utilisées pour ces autorisations, y compris pour la validation des dispositifs médicaux certifiés utilisés pour le prélèvement, la transformation, le stockage ou l’application aux patients de substances d’origine humaine. Ce partage pourrait permettre aux autorités d’accepter des autorisations accordées précédemment à d’autres entités, y compris dans d’autres États membres, et de réduire ainsi considérablement les exigences en matière de production de données probantes.

(30)

Afin de favoriser l’innovation et de réduire la charge administrative, les autorités compétentes devraient échanger entre elles , par l’intermédiaire de la plateforme SoHO de l’UE, des informations sur l’autorisation de nouvelles préparations à base de substances d’origine humaine ainsi que les données probantes utilisées pour ces autorisations, y compris pour la validation des dispositifs médicaux certifiés utilisés pour le prélèvement, la transformation, le stockage ou l’application aux patients de substances d’origine humaine. Ce partage pourrait permettre aux autorités d’accepter des autorisations accordées précédemment à d’autres entités, y compris dans d’autres États membres, et de réduire ainsi considérablement les exigences en matière de production de données probantes. Les autorités compétentes devraient également échanger entre elles des informations sur les études cliniques portant sur des substances d’origine humaine par l’intermédiaire de la plateforme SoHO de l’UE.

(32)

Les autorités compétentes devraient passer en revue les entités SoHO enregistrées sur leur territoire et veiller à ce que les entités dont les activités comprennent à la fois la transformation et le stockage de substances d’origine humaine soient inspectées et autorisées en tant qu’établissements SoHO avant le début de ces activités. L’autorisation en tant qu’établissement SoHO devrait se référer à l’entité juridique, même si un établissement SoHO unique comporte de nombreux sites physiques. Les autorités compétentes devraient examiner les effets sur la sécurité, la qualité et l’efficacité des activités SoHO menées dans des entités SoHO qui ne répondent pas à la définition d’un établissement SoHO et décider si certaines entités devraient être soumises à des autorisations en tant qu’établissements en raison du risque ou de l’échelle associé à leurs activités. De même, les entités SoHO dont les antécédents en matière de respect des obligations de notification ou d’autres obligations sont médiocres pourraient être susceptibles d’être des entités devant faire l’objet d’une autorisation en tant qu’établissements SoHO.

(32)

Les autorités compétentes devraient passer en revue régulièrement les entités SoHO enregistrées sur leur territoire et veiller à ce que les entités dont les activités comprennent à la fois la transformation et le stockage de substances d’origine humaine soient inspectées et autorisées en tant qu’établissements SoHO avant le début de ces activités. L’autorisation en tant qu’établissement SoHO devrait se référer à l’entité juridique, même si un établissement SoHO unique comporte de nombreux sites physiques. Les autorités compétentes devraient examiner les effets sur la sécurité, la qualité et l’efficacité des activités SoHO menées dans des entités SoHO qui ne répondent pas à la définition d’un établissement SoHO et décider si certaines entités devraient être soumises à des autorisations en tant qu’établissements en raison du risque ou de l’échelle associé à leurs activités. De même, les entités SoHO dont les antécédents en matière de respect des obligations de notification ou d’autres obligations sont médiocres pourraient être susceptibles d’être des entités devant faire l’objet d’une autorisation en tant qu’établissements SoHO.

(33)

En ce qui concerne les normes relatives à la protection des donneurs, des receveurs et de la progéniture, le présent règlement devrait prévoir une hiérarchie de règles pour la mise en œuvre de ces normes. Compte tenu de l’évolution des risques et des technologies, cette hiérarchie de règles devrait favoriser une adoption efficace et réactive des lignes directrices les plus récentes aux fins de la mise en œuvre des normes énoncées dans le présent règlement. Dans le cadre de cette hiérarchie, en l’absence de législation de l’Union décrivant les procédures particulières à appliquer et à suivre pour satisfaire aux normes énoncées dans le présent règlement, l’application des lignes directrices élaborées par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et par l’EDQM devrait être considérée comme une preuve du respect des normes établies dans le présent règlement pour garantir un niveau élevé de qualité, de sécurité et d’efficacité. Les entités SoHO devraient être autorisées à suivre d’autres lignes directrices, à condition qu’il ait été démontré que ces autres lignes directrices garantissent un même niveau de qualité, de sécurité et d’efficacité. En cas de problèmes techniques bien précis pour lesquels ni la législation de l’Union, ni l’ECDC ou l’EDQM n’ont défini de ligne directrice ou de règle technique, les opérateurs devraient appliquer une règle définie à l’échelon local qui soit conforme aux lignes directrices et aux preuves scientifiques pertinentes reconnues à l’échelle internationale et qui soit de nature à atténuer tout risque détecté.

(33)

En ce qui concerne les normes relatives à la protection des donneurs, des receveurs et de la progéniture, le présent règlement devrait prévoir une hiérarchie de règles pour la mise en œuvre de ces normes. Compte tenu de l’évolution des risques et des technologies, cette hiérarchie de règles devrait favoriser une adoption efficace et réactive des lignes directrices les plus récentes , fondées sur des preuves scientifiques, aux fins de la mise en œuvre des normes énoncées dans le présent règlement. Dans le cadre de cette hiérarchie, en l’absence de législation de l’Union décrivant les procédures particulières à appliquer et à suivre pour satisfaire aux normes énoncées dans le présent règlement, l’application des lignes directrices élaborées par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et par l’EDQM devrait être considérée comme une preuve du respect des normes établies dans le présent règlement . Les États membres devraient pouvoir décider que les entités SoHO devraient être autorisées à suivre d’autres lignes directrices reconnues, à condition que celles-ci se fondent sur les données scientifiques les plus récentes et permettent de garantir le même niveau de qualité, de sécurité et d’efficacité. Les États membres devraient prendre part à la fois à l’élaboration de ces lignes directrices et au vote sur ces dernières, et devraient opter pour un processus transparent de consultation des autres autorités compétentes de l’Union et des parties intéressées. Les entités SoHO devraient être autorisées à suivre d’autres lignes directrices, à condition qu’il ait été démontré que ces autres lignes directrices sont fondées sur les preuves scientifiques les plus récentes et garantissent un même niveau de qualité, de sécurité et d’efficacité. En cas de problèmes techniques bien précis pour lesquels ni la législation de l’Union, ni l’ECDC ou l’EDQM n’ont défini de ligne directrice ou de règle technique, les opérateurs devraient appliquer une règle définie à l’échelon local qui soit conforme aux lignes directrices et aux preuves scientifiques pertinentes reconnues à l’échelle internationale et qui soit de nature à atténuer tout risque détecté. Il est important que la Commission, l’ECDC et l’EDQM garantissent la participation des groupes existants de scientifiques, de donneurs et de représentants des patients à l’évaluation des lignes directrices scientifiques.

(35)

L’EDQM constitue un volet structurel du Conseil de l’Europe dont l’activité s’inscrit dans le cadre de l’accord partiel sur la pharmacopée européenne. Le texte de la convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne (STE no 050), accepté par la décision no 94/358/CE (26) du Conseil, est considéré comme le texte de l’accord partiel sur la pharmacopée européenne. Les États membres du Conseil de l’Europe qui ont signé et ratifié la convention relative à la pharmacopée européenne sont les États membres de l’accord partiel sur la pharmacopée européenne et, donc, les membres des instances intergouvernementales opérant dans le cadre de cet accord partiel, parmi lesquelles: la Commission européenne de pharmacopée, le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) et le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH). La convention relative à une pharmacopée européenne a été signée et ratifiée par l’Union européenne et tous ses États membres, lesquels sont tous représentés au sein de leurs organes intergouvernementaux. Dans ce cadre, les travaux de l’EDQM sur l’élaboration et la mise à jour de lignes directrices relatives à la sécurité et à la qualité du sang, des tissus et des cellules devraient être considérés comme une contribution importante dans le domaine des substances d’origine humaine au sein de l’Union et devraient être pris en considération dans le présent règlement. Les lignes directrices abordent des questions en matière de qualité et de sécurité qui vont au-delà des risques de transmission de maladies transmissibles, telles que les critères d’admissibilité des donneurs visant à prévenir la transmission du cancer et d’autres maladies non transmissibles, ou encore l’assurance de la sécurité et de la qualité pendant le prélèvement, la transformation, le stockage et la distribution. Il devrait donc être possible d’utiliser ces lignes directrices comme l’un des moyens de mettre en œuvre les normes techniques prévues par le présent règlement.

(35)

L’EDQM constitue un volet structurel du Conseil de l’Europe dont l’activité s’inscrit dans le cadre de l’accord partiel sur la pharmacopée européenne. Le texte de la convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne (STE no 050), accepté par la décision no 94/358/CE (26) du Conseil, est considéré comme le texte de l’accord partiel sur la pharmacopée européenne. Les États membres du Conseil de l’Europe qui ont signé et ratifié la convention relative à la pharmacopée européenne sont aussi les États membres de l’accord partiel sur la pharmacopée européenne et, donc, les membres des instances intergouvernementales opérant dans le cadre de cet accord partiel, parmi lesquelles: la Commission européenne de pharmacopée, le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) et le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH). La convention relative à une pharmacopée européenne a été signée et ratifiée par l’Union européenne et tous ses États membres, lesquels sont tous représentés au sein de leurs organes intergouvernementaux. Dans ce cadre, les travaux de l’EDQM sur l’élaboration et la mise à jour de lignes directrices relatives à la sécurité et à la qualité du sang, des tissus et des cellules devraient être considérés comme une contribution importante dans le domaine des substances d’origine humaine au sein de l’Union et devraient être pris en considération dans le présent règlement , sans préjudice de l’autonomie juridique de l’Union . Les lignes directrices abordent des questions en matière de qualité et de sécurité qui vont au-delà des risques de transmission de maladies transmissibles, telles que les critères d’admissibilité des donneurs visant à prévenir la transmission du cancer et d’autres maladies non transmissibles, ou encore l’assurance de la sécurité et de la qualité pendant le prélèvement, la transformation, le stockage et la distribution. Il devrait donc être possible d’utiliser ces lignes directrices comme l’un des moyens de mettre en œuvre les normes techniques prévues par le présent règlement. La Commission devrait également établir un protocole d’accord avec l’EDQM concernant la transparence de la composition et des résultats et les règles en matière de conflits d’intérêts pour les experts et les parties prenantes participant à l’élaboration des lignes directrices de l’EDQM. Cette coopération devrait être sans préjudice de l’autonomie du droit de l’Union et devrait tenir compte des principes de l’Union en matière de transparence et de participation des parties prenantes.

(36)

L’ECDC, institué par le règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil (27), est une agence de l’Union dont la mission est de renforcer les défenses de l’Europe contre les maladies transmissibles. Les travaux de l’ECDC sur l’élaboration et la mise à jour de lignes directrices relatives à la sécurité et à la qualité des substances d’origine humaine du point de vue du risque de transmission de maladies transmissibles devraient être considérés comme une contribution importante dans le domaine des substances d’origine humaine au sein de l’Union et devraient être pris en considération dans le présent règlement. En outre, l’ECDC a mis en place un réseau d’experts pour la sécurité microbiologique des substances d’origine humaine, chargé de veiller à la mise en œuvre des obligations régissant les relations de l’ECDC avec les États membres de l’Union et les États membres de l’EEE énoncées dans le règlement (CE) no 851/2004, en ce qui concerne la collaboration stratégique et opérationnelle sur des questions techniques et scientifiques, la surveillance, les réponses aux menaces pour la santé, les avis scientifiques, l’assistance scientifique et technique, la collecte de données, l’identification des menaces sanitaires émergentes ainsi que les campagnes d’information du public relatives à la sécurité des substances d’origine humaine. Ce réseau d’experts dans le domaine des substances d’origine humaine devrait fournir des informations ou des conseils au sujet des épidémies pertinentes de maladies transmissibles, notamment en ce qui concerne l’admissibilité et le contrôle des donneurs ainsi que les études sur les incidents indésirables graves impliquant la transmission suspectée d’une maladie transmissible.

(36)

L’ECDC, institué par le règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil (27), est une agence de l’Union dont la mission est de renforcer les défenses de l’Europe contre les maladies transmissibles. Les travaux de l’ECDC sur l’élaboration et la mise à jour de lignes directrices relatives à la sécurité , à la qualité et à la durabilité des substances d’origine humaine du point de vue du risque de transmission de maladies transmissibles devraient être considérés comme une contribution importante dans le domaine des substances d’origine humaine au sein de l’Union et devraient être pris en considération dans le présent règlement. En outre, l’ECDC a mis en place un réseau d’experts pour la sécurité microbiologique des substances d’origine humaine, chargé de veiller à la mise en œuvre des obligations régissant les relations de l’ECDC avec les États membres de l’Union et les États membres de l’EEE énoncées dans le règlement (CE) no 851/2004, en ce qui concerne la collaboration stratégique et opérationnelle transparente sur des questions techniques et scientifiques, la surveillance, les réponses aux menaces pour la santé, les avis scientifiques, l’assistance scientifique et technique, la collecte de données, l’identification des menaces sanitaires émergentes ainsi que les campagnes d’information du public relatives à la sécurité des substances d’origine humaine. Ce réseau d’experts dans le domaine des substances d’origine humaine devrait fournir des informations ou des conseils au sujet des épidémies pertinentes de maladies transmissibles , incluant celles exacerbées par le changement climatique , notamment en ce qui concerne l’admissibilité et le contrôle des donneurs ainsi que les études sur les incidents indésirables graves impliquant la transmission suspectée d’une maladie transmissible.

(37)

Il est nécessaire de promouvoir des campagnes d’information et de sensibilisation à l’échelon national et au niveau de l’Union sur l’importance des substances d’origine humaine. Ces campagnes devraient avoir pour objectif d’aider le citoyen européen à décider s’il souhaite être donneur de son vivant et à faire connaître à sa famille ou à son représentant légal sa volonté en la matière après son décès. Comme il y a nécessité de garantir la disponibilité des substances d’origine humaine à des fins de traitements médicaux, il convient que les États membres promeuvent le don de substances d’origine humaine de haute qualité et fiables, y compris de plasma, augmentant ainsi l’autosuffisance dans l’Union. En outre, les États membres sont invités instamment à prendre des initiatives pour encourager le secteur public et le secteur non marchand à contribuer fortement à la fourniture de services SoHO, en particulier dans le cas de substances d’origine humaine critiques, ainsi qu’à la recherche et au développement dans ce secteur.

(37)

Il est nécessaire et bénéfique pour toutes les parties de promouvoir des campagnes d’information et de sensibilisation à l’échelon national et au niveau de l’Union sur l’importance des substances d’origine humaine. Ces campagnes devraient avoir pour objectif d’assurer la base de donneurs la plus large possible, dans le but d’assurer un système d’approvisionnement plus résilient, et d’aider le citoyen européen à décider s’il souhaite être donneur de son vivant et à faire connaître à sa famille ou à son représentant légal sa volonté en la matière après son décès. Comme il y a nécessité de garantir la disponibilité des substances d’origine humaine à des fins de traitements médicaux, ainsi que l’égalité d’accès à ces substances, il convient que les États membres et l’Union favorisent la mise en place d’installations publiques de don et promeuvent le don volontaire et non rémunéré de substances d’origine humaine de haute qualité et fiables, en vue d’augmenter la capacité de prélèvement et l’autonomie dans l’Union. En outre, les États membres sont invités instamment à encourager fortement tous les secteurs intéressés, en particulier le secteur public et le secteur non marchand, à contribuer à la fourniture de services SoHO, en particulier dans le cas de substances d’origine humaine critiques, ainsi qu’à la recherche et au développement dans ce secteur.

(37 bis)

La pandémie de COVID-19 peut être considérée comme l’une des plus grandes crises sanitaires ayant frappé l’Europe. Elle a eu des effets indésirables sur la résilience de la base de donneurs dans certains pays, dont le système de prélèvement repose sur un faible nombre de donneurs faisant des dons à une fréquence plus élevée qu’ailleurs. Cette crise a mis en lumière les vulnérabilités de l’Union à bien des égards, du manque de coordination entre les États membres, essentielle pour faire face à ces situations, à la forte dépendance de l’Union vis-à-vis de pays tiers pour la production et la fourniture des matières premières et des substances actives nécessaires à l’élaboration des traitements médicaux. Dans le cas des substances d’origine humaine, la pandémie a considérablement réduit le nombre de donneurs et d’exportations en provenance des pays tiers, ce qui a placé l’Union dans une situation de pénurie de certaines substances d’origine humaine et a gravement mis en danger les patients faute de traitements adéquats. Dans ce contexte, les initiatives pour une union européenne de la santé forte devraient œuvrer pour une autonomie européenne, notamment en matière d’approvisionnement en substances d’origine humaine et de capacité à limiter les risques de pénuries, en particulier lorsqu’il s’agit de substances d’origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique. Les leçons tirées et les mesures prises en conséquence au niveau de l’Union devraient servir de référence pour la prévention, la détection et la résolution de futures crises sanitaires. Les lignes directrices à suivre à cette fin sont définies dans le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil  (1 bis) . Afin de renforcer l’autonomie européenne dans le domaine des substances d’origine humaine, il convient d’inviter instamment les États membres à accroître leur capacité de prélèvement et leur base de donneurs pour les substances d’origine humaine critiques, en particulier le plasma, en mettant en place des programmes de plasmaphérèse publics et à but non lucratif.

(37 ter)

Afin de garantir l’autonomie et la durabilité de l’approvisionnement en substances d’origine humaine, les États membres devraient établir des plans d’urgence nationaux en matière de substances d’origine humaine, ainsi que des plans de continuité de l’approvisionnement, définissant les mesures à prendre lorsque la situation de l’approvisionnement en substances d’origine humaine critiques présente ou est susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine. Ces plans devraient comprendre des mesures, y compris l’optimisation de l’utilisation, qui ont une incidence sur la demande de substances d’origine humaine critiques, des objectifs visant à garantir l’autonomie de l’offre de substances d’origine humaine critiques, des stratégies de recrutement et de fidélisation des donneurs et des modalités de coopération entre les autorités compétentes, les experts et les parties prenantes concernées. Les plans d’urgence nationaux et les plans de continuité de l’approvisionnement devraient être complétés par une stratégie pour la promotion de l’autonomie européenne en matière d’approvisionnement en substances d’origine humaine critiques, ainsi que par les plans d’urgence et de continuité de l’approvisionnement des entités SoHO, en privilégiant la surveillance de l’approvisionnement, les obligations de déclaration et le partage des meilleures pratiques au sein de l’Union. En outre, les États membres devraient être encouragés à faire de certains domaines tels que la médecine transfusionnelle des disciplines médicales indépendantes incluant une formation structurée, notamment grâce à un cursus de spécialisation et des programmes de formation médicale continue pour l’ensemble du personnel médical. La formation et une meilleure information des prescripteurs permettraient de réduire le risque d’application inutile de substances d’origine humaine. En outre, comme le recommande l’Organisation mondiale de la santé, les États membres devraient également soutenir l’utilisation clinique optimale des substances d’origine humaine, en particulier lorsqu’il existe d’autres solutions permettant de réduire la demande de substances d’origine humaine. De cette manière, les États membres veilleraient à une mise en œuvre efficace de l’approche de gestion personnalisée du capital sanguin, qui permet d’améliorer la sécurité des patients en réduisant au minimum les risques associés à la transfusion et d’améliorer les résultats pour les patients, tout en garantissant la suffisance des réserves de sang et en réduisant la pression financière qui pèse sur le système de santé.

(37 quater)

Dans les cas où la disponibilité des substances d’origine humaine ou des produits dérivés dépend d’intérêts commerciaux potentiels, comme c’est le cas pour certains produits dérivés du plasma, les intérêts des patients et de la recherche risquent de ne pas constituer une priorité. Il pourrait même arriver que certains produits peu rentables ne soient plus fabriqués, avec pour conséquence que les patients n’y auraient plus accès. De même, les investissements dans la recherche et l’innovation pour ce type de produits pourraient être très faibles, voire inexistants. Les prix des produits dérivés des substances d’origine humaine qui sont obtenus grâce à des dons volontaires et non rémunérés devraient être justes et transparents. Pour certains produits peu rentables, les États membres devraient encourager la recherche et l’innovation et garantir la poursuite de leur fabrication.

(38)

Afin de promouvoir une application coordonnée du présent règlement, il y a lieu de mettre en place un comité de coordination SoHO. La Commission devrait participer à ses activités et en assurer la présidence. Le comité de coordination SoHO devrait contribuer à la coordination de l’application du présent règlement dans l’ensemble de l’Union, notamment en aidant les États membres à mener des activités de surveillance des substances d’origine humaine. Ce comité devrait être composé de personnes désignées par les États membres sur la base de leur rôle et de leur expertise au sein de leurs autorités compétentes, et devrait également faire appel à des experts qui ne travaillent pas pour les autorités compétentes, afin qu’ils effectuent des tâches spécifiques exigeant l’accès à une expertise technique approfondie dans le domaine des substances d’origine humaine. Dans ce dernier cas, il convient d’envisager de manière appropriée la possibilité d’associer des organes d’experts européens tels que l’EDCD et l’EDQM, ainsi que des groupes professionnels, scientifiques et représentatifs des donneurs et des patients au niveau de l’Union dans le domaine des substances d’origine humaine.

(38)

Afin de promouvoir une application cohérente et coordonnée du présent règlement, il y a lieu de mettre en place un comité de coordination SoHO. La Commission devrait participer à ses activités et en assurer la présidence. Le comité de coordination SoHO devrait contribuer à la coordination de l’application du présent règlement dans l’ensemble de l’Union, notamment en aidant les États membres à mener des activités de surveillance des substances d’origine humaine. Ce comité devrait être composé de personnes désignées par les États membres sur la base de leur rôle et de leur expertise au sein de leurs autorités compétentes, et devrait également faire appel à des experts qui ne travaillent pas pour les autorités compétentes, afin qu’ils effectuent des tâches spécifiques exigeant l’accès à une expertise technique approfondie dans le domaine des substances d’origine humaine. Dans ce dernier cas, il convient d’envisager de manière appropriée la possibilité d’associer des agences et des organes d’experts européens tels que l’ECDC et l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il est envisageable d’inviter également le Parlement européen et l’EDQM, ainsi que des groupes professionnels, d’experts scientifiques et représentatifs des donneurs , des receveurs et des patients , et des parties prenantes au niveau de l’Union dans le domaine des substances d’origine humaine. Un rôle d’observateur devrait être dévolu à d’autres institutions de l’Union, y compris le Parlement européen, des organes d’experts, des bureaux et des agences tels que l’EMA, l’ECDC et l’EQDM. Tous les membres du comité de coordination SoHO devraient fournir une déclaration d’intérêt. Le comité devrait faire preuve d’un degré élevé de transparence dans ses résultats. Les membres du comité, les observateurs et les experts devraient agir en toute indépendance, dans l’intérêt public et à l’abri de toute influence extérieure susceptible de compromettre l’impartialité de leur conduite professionnelle.

(39)

Certains produits, substances ou activités ont été soumis à des cadres juridiques différents imposant des exigences différentes dans les États membres. Cette situation est source de confusion parmi les opérateurs sur le terrain, de sorte que l’insécurité juridique qui en découle dissuade les professionnels de mettre au point de nouvelles méthodes de préparation et d’utilisation des substances d’origine humaine. Le comité de coordination SoHO devrait recevoir des informations pertinentes sur les décisions nationales prises lorsque des questions sont soulevées sur le statut réglementaire des substances d’origine humaine. Il y a lieu pour le comité de coordination SoHO de tenir à jour un compendium des avis émis par lui-même ou par les autorités compétentes ainsi que des décisions prises au niveau des États membres, de sorte que les autorités compétentes qui examinent le statut réglementaire d’une substance, d’une activité ou d’un produit particulier au titre du présent règlement puissent éclairer leur processus décisionnel en se référant à ce compendium. Le comité de coordination SoHO devrait également documenter les bonnes pratiques approuvées afin de favoriser une approche commune de l’Union. Il devrait également coopérer avec des organismes similaires au niveau de l’Union institués par d’autres législations de l’Union en vue de faciliter l’application coordonnée et cohérente du présent règlement entre les États membres et entre les cadres législatifs adjacents. Ces mesures devraient promouvoir une approche intersectorielle cohérente et faciliter l’innovation dans le domaine des substances d’origine humaine.

(39)

Certains produits, substances ou activités ont été soumis à des cadres juridiques différents imposant des exigences différentes dans les États membres. Cette situation peut parfois être source de confusion parmi les opérateurs sur le terrain, de sorte que l’insécurité juridique qui en découle peut dissuader les professionnels de mettre au point de nouvelles méthodes de préparation et d’utilisation des substances d’origine humaine. Le comité de coordination SoHO devrait recevoir en permanence des informations pertinentes sur les décisions nationales prises lorsque des questions sont soulevées sur le statut réglementaire des substances d’origine humaine. Il y a lieu pour le comité de coordination SoHO de surveiller ces avis afin de réagir rapidement et en connaissance de cause à d’autres demandes d’avis formulées par d’autres États membres et de tenir à jour un compendium des avis émis par lui-même ou par les autorités compétentes ainsi que des décisions prises au niveau des États membres, de sorte que les autorités compétentes qui examinent le statut réglementaire d’une substance, d’une activité ou d’un produit particulier au titre du présent règlement puissent éclairer leur processus décisionnel en se référant à ce compendium. Le comité de coordination SoHO devrait également documenter les bonnes pratiques approuvées afin de favoriser une approche commune de l’Union. Il devrait également coopérer avec des organismes similaires au niveau de l’Union institués par d’autres législations de l’Union en vue de faciliter l’application coordonnée et cohérente du présent règlement entre les États membres et entre les cadres législatifs adjacents. Ces mesures devraient promouvoir une approche intersectorielle cohérente , garantir un niveau élevé de protection de la santé publique et faciliter l’innovation dans le domaine des substances d’origine humaine.

(41)

Afin de limiter la charge administrative pesant sur les autorités compétentes et la Commission, cette dernière devrait mettre en place une plateforme en ligne (ci-après la «plateforme SoHO de l’UE») afin , d’une part, de faciliter la transmission en temps utile des données et des rapports et, d’autre part , d’améliorer la transparence des activités de notification et de surveillance menées à l’échelon national.

(41)

Afin de limiter la charge administrative pesant sur les autorités compétentes et la Commission, cette dernière devrait mettre en place une plateforme en ligne (ci-après la «plateforme SoHO de l’UE») afin de faciliter la transmission en temps utile des données et des rapports , de rendre possible le partage des éléments ayant servi à déterminer le statut règlementaire d’une substance , d’améliorer la transparence des activités de notification et de surveillance menées à l’échelon national et d’améliorer la communication, la coopération et la coordination entre États membres en ce qui concerne les substances d’origine humaine, ainsi que l’échange de ces substances. Les autorités nationales compétentes sont encouragées à utiliser la plateforme SoHO de l’UE plutôt que de maintenir des registres nationaux, notamment afin de limiter la charge administrative. Les États membres devraient également pouvoir utiliser la plateforme SoHO de l’UE comme vecteur des initiatives et campagnes nationales visant à encourager l’échange de bonnes pratiques. Ces initiatives et campagnes nationales devraient reposer sur une étroite coopération avec les associations de patients et viser à promouvoir la nécessité de garantir la durabilité de l’approvisionnement en produits à base de substances d’origine humaine. La plateforme SoHO de l’UE devrait également servir au grand public de source d’information fiable en ce qui concerne les activités du comité de coordination SoHO, des autorités nationales compétentes et d’autres organes d’experts, dont l’EDQM, ainsi que des entités et établissements SoHO. Les États membres pourraient en outre utiliser cette plateforme en ligne pour partager les meilleures pratiques en matière d’initiatives, telles que les campagnes, pour stimuler l’offre de substances d’origine humaine.

(43)

Étant donné que la plateforme SoHO de l’UE nécessite le traitement de données à caractère personnel, elle sera conçue dans le respect des principes de protection des données. Tout traitement de données à caractère personnel devrait se limiter à la réalisation des objectifs et à la mise en œuvre des obligations au titre du présent règlement. L’accès à la plateforme SoHO de l’UE devrait être limité dans la mesure nécessaire à l’exécution des activités de surveillance prévues par le présent règlement.

(43)

Étant donné que la plateforme SoHO de l’UE nécessite le traitement de données à caractère personnel, elle sera conçue dans le respect des principes de protection des données consacrés à l’article 5 du règlement (UE) 2016/679 . Tout traitement de données à caractère personnel devrait se limiter à la réalisation des objectifs et à la mise en œuvre des obligations au titre du présent règlement. L’accès à la plateforme SoHO de l’UE devrait être limité dans la mesure nécessaire à l’exécution des activités de surveillance prévues par le présent règlement.

(44)

Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus en particulier par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, spécialement, la dignité humaine, l’intégrité de la personne, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise, la non-discrimination, le droit à la protection de la santé et d’accès aux soins de santé, ainsi que les droits de l’enfant. Pour atteindre ces objectifs, l’ensemble des activités de surveillance et des activités SoHO devraient être exercées en tout temps dans le plein respect de ces droits et principes. Le droit à la dignité et à l’intégrité des donneurs, des receveurs et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée devrait toujours être pris en considération, en faisant notamment en sorte que le consentement au don soit donné librement et que les donneurs ou leurs représentants soient informés de l’utilisation prévue pour les dons de matériel, que les critères d’éligibilité des donneurs soient fondés sur des preuves scientifiques, que l’utilisation de substances d’origine humaine chez l’homme ne soit pas encouragée à des fins commerciales ou par des informations fausses ou trompeuses au sujet de leur efficacité, de sorte que les donneurs et les receveurs puissent faire des choix éclairés et délibérés, que les activités soient menées de manière transparente, en donnant la priorité à la sécurité des donneurs et des receveurs, et que l’attribution des substances d’origine humaine et leur accès soient définis de manière transparente, sur la base d’une évaluation objective des besoins médicaux. Le présent règlement devrait donc être appliqué en conséquence.

(44)

Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus en particulier par la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, spécialement, la dignité humaine, l’intégrité de la personne et l’interdiction de faire du corps humain et de ses parties une source de profit , la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de leurs données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise, la non-discrimination, le droit à la protection de la santé et d’accès aux soins de santé, ainsi que les droits de l’enfant. Pour atteindre ces objectifs, l’ensemble des activités de surveillance et des activités SoHO devraient être exercées en tout temps dans le plein respect de ces droits et principes. Le droit à la dignité et à l’intégrité des donneurs, des receveurs et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée devrait toujours être pris en considération, en faisant notamment en sorte que le consentement au don soit donné librement et que les donneurs ou leurs représentants soient informés de l’utilisation prévue pour les dons de matériel, que les critères d’éligibilité des donneurs soient fondés sur des preuves scientifiques et des critères de compatibilité entre le donneur et le receveur , que l’utilisation de substances d’origine humaine chez l’homme ne soit pas encouragée à des fins commerciales ou par des informations fausses ou trompeuses au sujet de leur efficacité, de sorte que les donneurs et les receveurs puissent faire des choix éclairés et délibérés, que les activités soient menées de manière transparente, en donnant la priorité à la sécurité des donneurs et des receveurs, et que l’attribution des substances d’origine humaine et leur accès équitable et non-discriminatoire soient définis de manière transparente, sur la base d’une évaluation objective des besoins médicaux. Le présent règlement devrait donc être appliqué en conséquence.

(44 bis)

En raison du caractère hautement sensible de l’anonymat des donneurs et compte tenu des droits de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée avec don de tiers, les entités SoHO devraient veiller à ce que les donneurs et les receveurs de cellules reproductrices soient dûment informés de la possibilité que leur identité soit révélée et des conséquences qui en découleraient, conformément aux dispositions prévues par la législation nationale.

(45)

Par définition, les substances d’origine humaine concernent des personnes et il existe des circonstances dans lesquelles le traitement de données à caractère personnel relatives aux donneurs et aux receveurs de telles substances peut être nécessaire pour atteindre les objectifs et les exigences du présent règlement, en particulier les dispositions ayant trait à la vigilance et à la communication entre les autorités compétentes. Le présent règlement devrait fournir une base juridique au titre de l’article 6 et, le cas échéant, remplir les conditions énoncées à l’article 9, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2016/679 concernant le traitement de ces données à caractère personnel. S’agissant des données à caractère personnel traitées par la Commission, le présent règlement devrait fournir une base juridique au titre de l’article 5 et, le cas échéant, remplir les conditions énoncées à l’article 10, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2018/1725. Les données relatives à la sécurité et à l’efficacité des nouvelles préparations à base de substances d’origine humaine chez les receveurs devraient également être partagées, moyennant des mesures de protection appropriées, afin de permettre une agrégation au niveau de l’Union et, partant, une collecte plus solide des données sur l’efficacité clinique des préparations à base de substances d’origine humaine. Quel qu’il soit, le traitement des données doit être nécessaire et approprié afin de garantir le respect du présent règlement et protéger ainsi la santé humaine. Les données relatives aux donneurs, aux receveurs et à la progéniture devraient donc être limitées au minimum nécessaire et pseudonymisées . Les donneurs, les receveurs et la progéniture devraient être informés du traitement de leurs données à caractère personnel conformément aux exigences des règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 et, en particulier comme le prévoit le présent règlement, y compris en ce qui concerne la possibilité de cas exceptionnels dans lesquels les circonstances exigent un tel traitement.

(45)

Par définition, les substances d’origine humaine concernent des personnes physiques et il existe des circonstances dans lesquelles le traitement de données à caractère personnel relatives aux donneurs et aux receveurs de telles substances peut être nécessaire pour atteindre les objectifs et les exigences du présent règlement, en particulier les dispositions ayant trait à la vigilance et à la communication entre les autorités compétentes. Le présent règlement devrait fournir une base juridique au titre de l’article 6 et, le cas échéant, remplir les conditions énoncées à l’article 9, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2016/679 concernant le traitement de ces données à caractère personnel. S’agissant des données à caractère personnel traitées par la Commission, le présent règlement devrait fournir une base juridique au titre de l’article 5 et, le cas échéant, remplir les conditions énoncées à l’article 10, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2018/1725. Les données relatives à la sécurité et à l’efficacité des nouvelles préparations à base de substances d’origine humaine chez les receveurs devraient également être partagées, moyennant des mesures de protection appropriées, afin de permettre une agrégation au niveau de l’Union et, partant, une collecte plus solide des données sur l’efficacité clinique des préparations à base de substances d’origine humaine. Quel qu’il soit, le traitement des données doit être nécessaire et approprié afin de garantir le respect du présent règlement et protéger ainsi la santé humaine. Les données relatives aux donneurs, aux receveurs et à la progéniture devraient donc être limitées au minimum nécessaire et traitées de manière pseudonymisée ou anonymisée, selon ce qui s’avère pertinent au cas par cas . Les donneurs, les receveurs et la progéniture devraient être informés du traitement de leurs données à caractère personnel conformément aux exigences des règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 et, en particulier comme le prévoit le présent règlement, y compris en ce qui concerne la possibilité de cas exceptionnels dans lesquels les circonstances exigent un tel traitement.

(46)

Afin de permettre un meilleur accès aux données de santé dans l’intérêt de la santé publique, les États membres devraient confier aux autorités compétentes, en tant que responsables du traitement des données au sens du règlement (UE) 2016/679, le pouvoir de prendre des décisions concernant l’accès à ces données et leur réutilisation.

(46)

Afin de permettre un meilleur accès aux données de santé dans l’intérêt de la santé publique, les États membres devraient confier aux autorités compétentes, en tant que responsables du traitement des données au sens du règlement (UE) 2016/679, le pouvoir de prendre des décisions concernant l’accès à ces données et leur réutilisation. En outre, il convient de permettre l’accès aux données secondaires à des fins de recherche par l’intermédiaire de l’espace européen des données de santé une fois celui-ci en place.

(47)

L’échange de substances d’origine humaine entre les États membres est nécessaire pour garantir un accès optimal des patients et un approvisionnement suffisant, notamment en cas de crises ou de pénuries à l’échelon local. Dans le cas de certaines substances d’origine humaine pour lesquelles une mise en correspondance entre le donneur et le receveur est indispensable, ces échanges sont essentiels pour permettre aux patients de recevoir le traitement dont ils ont besoin. Dans ce cadre, l’objectif du présent règlement , à savoir garantir la qualité et la sécurité des substances d’origine humaine ainsi qu’un niveau élevé de protection des donneurs, doit être réalisé au niveau de l’Union, en établissant des normes élevées de qualité et de sécurité pour les substances d’origine humaine , sur la base d’un ensemble commun d’exigences mises en œuvre de manière cohérente dans l’ensemble de l’Union. L’Union a donc la possibilité d’adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité énoncé à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif .

(47)

L’échange de substances d’origine humaine entre les États membres est nécessaire pour garantir un accès optimal des patients et un approvisionnement suffisant, notamment en cas de crises ou de pénuries à l’échelon local. Dans le cas de certaines substances d’origine humaine pour lesquelles une mise en correspondance entre le donneur et le receveur est indispensable, ces échanges sont essentiels pour permettre aux patients de recevoir en temps utile le traitement dont ils ont besoin. Le présent règlement devrait permettre d’améliorer la coordination entre les États membres et de faciliter les échanges transfrontières de substances d’origine humaine.

(47 bis)

Les objectifs du présent règlement, à savoir garantir la très bonne qualité et la sécurité des substances d’origine humaine ainsi qu’un niveau élevé de protection des donneurs, doivent être réalisé au niveau de l’Union, en établissant des normes élevées de qualité et de sécurité pour les substances d’origine humaine, sur la base d’un ensemble commun d’exigences mises en œuvre de manière cohérente dans l’ensemble de l’Union. L’Union a donc la possibilité d’adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité énoncé à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. Les États membres devraient quant à eux améliorer leur démarche pédagogique et fournir des formations appropriées au personnel médical concernant le prélèvement, la transformation, le stockage, l’application, la transfusion et l’obtention de substances d’origine humaine.

(47 ter)

Dans certains cas, comme celui des greffes de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques, le degré de compatibilité entre le donneur et le receveur doit être extrêmement élevé. Une excellente coordination est donc nécessaire à l’échelle mondiale, afin que chaque patient ait toutes les possibilités de trouver un donneur compatible.

a)

le recrutement des donneurs de substances d’origine humaine;

a)

le recrutement des donneurs de substances d’origine humaine , sauf s’il s’agit de la seule activité SoHO de l’entité, auquel cas seul l’article 54, paragraphe 3 ter, est d’application ;

h bis)

la délivrance des substances d’origine humaine;

m bis)

les études cliniques portant sur des substances d’origine humaine.

a)

l’échange d’informations sur la disponibilité et les stocks de substances d’origine humaine ainsi que la promotion d’actions liées à la sécurité de l’approvisionnement en substances d’origine humaine;

b)

la coordination entre les autorités compétentes, d’une part, et la Commission et les agences de l’Union, d’autre part, en cas d’urgence sanitaire liée à des substances d’origine humaine.

1)

«sang»: le liquide circulant dans les artères et les veines, qui apporte de l’oxygène aux tissus du corps et les débarrasse du dioxyde de carbone;

1)

«sang»: le liquide circulant dans les artères et les veines, qui apporte de l’oxygène aux tissus du corps et les débarrasse du dioxyde de carbone , et ses composants ;

5)

«substance d’origine humaine» (SoHO): toute substance prélevée du corps humain de quelque manière que ce soit, qu’elle contienne ou non des cellules et que ces cellules soient vivantes ou non. Aux fins du présent règlement, les substances d’origine humaine n’incluent pas les organes au sens de l’article 3, point h), de la directive 2010/53/UE;

5)

«substance d’origine humaine» (SoHO): toute substance prélevée du corps humain de quelque manière que ce soit, qu’elle contienne ou non des cellules et que ces cellules soient vivantes ou non. Aux fins du présent règlement, les substances d’origine humaine n’incluent pas les organes au sens de l’article 3, point h), de la directive 2010/53/UE , mais incluent les substances qui peuvent en être extraites ;

7)

«activité SoHO»: une action ou une série d’actions ayant une incidence directe sur la sécurité, la qualité ou l’efficacité des substances d’origine humaine, telles qu’énumérées à l’article 2, paragraphe 1;

7)

«activité SoHO»: une action ou une série d’actions ayant une incidence directe sur la sécurité, la qualité , l’efficacité ou la fonctionnalité des substances d’origine humaine, telles qu’énumérées à l’article 2, paragraphe 1;

7 bis)

8)

«donneur de substances d’origine humaine»: toute personne qui s’est présentée auprès d’une entité SoHO en vue de faire un don de substances d’origine humaine, que ce don ait réussi ou non ;

8)

«donneur de substances d’origine humaine»: un donneur de substances d’origine humaine, vivant ou décédé ;

8 bis)

8 ter)

9)

«receveur de substances d’origine humaine»: la personne à laquelle sont appliquées des substances d’origine humaine;

9)

«receveur de substances d’origine humaine»: la personne à laquelle sont appliquées des substances d’origine humaine ou pour laquelle une telle application est envisagée ;

10)

«procréation médicalement assistée»: la facilitation de la conception par insémination intra-utérine de spermatozoïdes, fécondation in vitro ou toute autre intervention en laboratoire ou intervention médicale favorisant la conception;

10)

«procréation médicalement assistée»: la facilitation de la conception par insémination intra-utérine de spermatozoïdes, fécondation in vitro ou toute autre intervention en laboratoire ou intervention médicale favorisant la conception et faisant appel à l’utilisation de substances d’origine humaine ;

11)

«progéniture issue d’une procréation médicalement assistée»: les fœtus et enfants nés à la suite d’une procréation médicalement assistée;

11)

«progéniture issue d’une procréation médicalement assistée»: les enfants nés à la suite d’une procréation médicalement assistée;

11 bis)

a)

a été soumis à une ou plusieurs activités SoHO , y compris une transformation, conformément aux paramètres de qualité et de sécurité définis;

a)

a été soumis à une transformation et , le cas échéant, à une ou plusieurs autres activités SoHO conformément aux paramètres de qualité et de sécurité définis;

b)

répond à une spécification prédéfinie; et

b)

répond à une spécification prédéfinie;

13)

«recrutement de donneurs»: toute activité visant à encourager des personnes à devenir donneurs de substances d’origine humaine;

13)

«recrutement de donneurs»: toute activité visant à informer des personnes sur les activités liées au don de substances d’origine humaine ou à les encourager à donner ;

15)

«transformation»: toute opération nécessaire au traitement des substances d’origine humaine, comprenant le lavage, la mise en forme, la séparation, la fertilisation, la décontamination, la stérilisation, le stockage et le conditionnement;

15)

«transformation»: toute opération nécessaire au traitement des substances d’origine humaine, comprenant le lavage, la mise en forme, la séparation, la fertilisation, la décontamination, la stérilisation, le stockage et le conditionnement. Est exclue de cette définition la manipulation de substances d’origine humaine dans le même milieu stérile pendant une intervention chirurgicale ou à l’intérieur d’un dispositif médical en circuit fermé, lorsque ces substances sont soit libérées soit utilisées pour une application autologue;

17)

«stockage»: le maintien de substances d’origine humaine sous conditions contrôlées et appropriées jusqu’à la distribution;

17)

«stockage»: le maintien de substances d’origine humaine sous conditions contrôlées et appropriées jusqu’à la distribution , la délivrance, l’exportation ou l’application humaine ;

18)

«libération»: un processus par lequel il est vérifié avant distribution qu’une substance d’origine humaine ou une préparation à base de substances d’origine humaine satisfait aux critères de sécurité et de qualité définis ainsi qu’aux conditions de toute autorisation applicable;

18)

«libération»: un processus par lequel il est vérifié avant distribution ou jusqu’à la délivrance qu’une substance d’origine humaine ou une préparation à base de substances d’origine humaine satisfait aux critères de sécurité et de qualité définis ainsi qu’aux conditions de toute autorisation applicable;

18 bis)

23)

«usage autologue»: le prélèvement de substances d’origine humaine effectué chez une personne en vue d’une application ultérieure à cette même personne , avec ou sans autres activités SoHO entre le prélèvement et l’application ;

23)

«usage autologue»: le prélèvement de substances d’origine humaine effectué chez une personne en vue d’une application ultérieure à cette même personne;

27)

«incident indésirable»: un incident ayant causé un préjudice à un donneur vivant de substances d’origine humaine, à un receveur de substances d’origine humaine ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou ayant impliqué un tel risque de préjudice;

27)

«incident indésirable»: un incident lié à un don ou à une application humaine de substances d’origine humaine ayant causé un préjudice à un donneur vivant de substances d’origine humaine, à un receveur de substances d’origine humaine , à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou à la progéniture à naître issue d’une procréation médicalement assistée, ou ayant impliqué un tel risque de préjudice;

h bis)

le transfert d’embryons à une autre personne que celle prévue;

29)

«alerte rapide SoHO»: une communication concernant un incident indésirable grave , un foyer de maladie transmissible ou toute autre information qui pourrait présenter un intérêt pour la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine dans plus d’un État membre et qui doit être transmise rapidement entre les autorités compétentes et la Commission afin de faciliter la mise en œuvre de mesures d’atténuation;

29)

«alerte rapide SoHO»: une communication concernant un incident indésirable, un foyer de maladie transmissible ou toute autre information qui pourrait présenter un intérêt pour la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine dans plus d’un État membre et qui doit être transmise rapidement entre les autorités compétentes et la Commission afin de faciliter la mise en œuvre de mesures de prévention ou d’atténuation;

33)

«compendium» : une liste, tenue à jour par le comité de coordination SoHO, des décisions prises au niveau des États membres et des avis émis par les autorités compétentes et par ledit comité concernant le statut réglementaire de substances, produits ou activités spécifiques, et publiée sur la plateforme SoHO de l’UE;

33)

«compendium de substances d’origine humaine» : une liste, tenue à jour par le comité de coordination SoHO, des décisions prises au niveau des États membres et des avis émis par les autorités compétentes et par ledit comité concernant le statut réglementaire de substances, produits ou activités spécifiques, et publiée sur la plateforme SoHO de l’UE;

38)

«formation de l’Union»: les activités destinées au personnel des autorités compétentes et, le cas échéant, au personnel des organismes délégataires exerçant des activités de surveillance des substances d’origine humaine;

38)

«formation de l’Union»: les activités de formation destinées au personnel des autorités compétentes et, le cas échéant, au personnel des organismes délégataires exerçant des activités de surveillance des substances d’origine humaine;

40)

«établissement SoHO»: une entité SoHO qui effectue à la fois la transformation et le stockage de substances d’origine humaine;

40)

«établissement SoHO»: une entité SoHO qui effectue à la fois la transformation et le stockage ou la transformation et la libération ou le stockage et la libération de substances d’origine humaine;

41)

«substance d’origine humaine critique»: une substance d’origine humaine dont l’insuffisance d’approvisionnement entraînera un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ;

41)

«substance d’origine humaine critique»: une substance d’origine humaine dont l’insuffisance d’approvisionnement entraînera un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les receveurs de substances d’origine humaine ;

42)

«entité SoHO critique»: une entité SoHO exerçant des activités qui contribuent à la fourniture de substances d’origine humaine critiques et dont l’ampleur est telle que leur non-exécution ne peut être compensée par les activités d’autres entités ou par d’autres substances ou produits destinés à des patients ;

42)

«entité SoHO critique»: une entité SoHO exerçant des activités qui contribuent à la fourniture de substances d’origine humaine critiques et dont l’ampleur est telle que leur non-exécution ne peut être compensée par les activités d’autres entités ou par d’autres substances ou produits destinés à des receveurs de substances d’origine humaine ;

47)

«traçabilité»: la capacité de localiser et d’identifier les substances d’origine humaine à toutes les étapes du processus, depuis le prélèvement jusqu’à la distribution ou à l’élimination, en passant par la transformation et le stockage, y compris la capacité:

47)

«traçabilité»: la capacité de localiser et d’identifier les substances d’origine humaine à toutes les étapes du processus, depuis le prélèvement jusqu’à l’application humaine ou à l’élimination, en passant par la transformation et le stockage, y compris la capacité:

51)

«imputabilité»: la probabilité qu’un incident indésirable grave , chez un donneur de substances d’origine humaine, soit lié au processus de don ou, chez un receveur, à l’application de substances d’origine humaine;

51)

«imputabilité»: la probabilité qu’un incident indésirable, chez un donneur de substances d’origine humaine, soit lié au processus de prélèvement ou, chez un receveur de substances d’origine humaine ou une progéniture issue d’une procréation médicalement assistée , soit lié à l’application de substances d’origine humaine;

60)

«rapport annuel d’activité SoHO»: le rapport annuel publié par la Commission regroupant les rapports de données qui proviennent des entités SoHO exerçant les activités suivantes: le recrutement des donneurs, le prélèvement, la distribution, l’importation, l’exportation et l’application humaine de substances d’origine humaine;

60)

«rapport annuel d’activité SoHO»: le rapport annuel publié par la Commission regroupant les rapports de données qui proviennent des entités SoHO exerçant les activités suivantes: le recrutement des donneurs, le prélèvement, le stockage, la distribution, l’importation, l’exportation et l’application humaine de substances d’origine humaine;

61)

«cellules reproductrices» : toutes les cellules destinées à être utilisées à des fins de procréation médicalement assistée;

61)

«substances d’origine humaine destinées à la reproduction» : toutes les cellules destinées à être utilisées à des fins de procréation médicalement assistée et les embryons issus d’une fécondation ;

62)

«don de tiers»: un don de cellules reproductrices d’une personne à une autre personne ou à un couple avec lesquels le donneur n’a pas de relation physique intime;

62)

«don de tiers»: un don de substances d’origine humaine destinées à la reproduction, fait par une personne à un receveur ou à un couple avec lesquels le donneur n’a pas de relation physique intime;

62 bis)

63)

«utilisation au sein du couple» : l’utilisation, aux fins d’une procréation médicalement assistée, de cellules reproductrices provenant de deux personnes ayant une relation physique intime, l’une d’entre elles fournissant ses propres ovocytes et l’autre son propre sperme;

63)

«utilisation dans le cadre d’une relation intime» : l’utilisation, aux fins d’une procréation médicalement assistée, de cellules reproductrices entre des personnes ayant une relation physique intime, l’une d’entre elles fournissant ses propres ovocytes et une autre son propre sperme à des fins d’application humaine à l’une des personnes ayant cette relation intime ;

64)

«indemnisation»: la réparation de toute perte liée à un don;

64)

«indemnisation»: la réparation de toute perte quantifiable et le remboursement des dépenses liées à un don;

64 bis)

70 bis)

70 ter)

70 quater)

70 quinquies)

a)

ne constituent pas, directement ou indirectement, une discrimination entre les donneurs de substances d’origine humaine fondée sur l’un des motifs de discrimination visés à l’article 21 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, notamment la discrimination en raison de l’orientation sexuelle. Les États membres signalent à la Commission toute restriction imposée par eux-mêmes ou par les entités SoHO sur leur territoire qui peut être raisonnablement considérée comme constituant une telle discrimination et transmettent un résumé des éléments scientifiques utilisés pour justifier ces mesures afin de protéger les donneurs de substances d’origine humaine, les receveurs de substances d’origine humaine ou la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;

b)

peuvent contribuer à instaurer une chaîne d’approvisionnement européenne et à atteindre l’objectif d’autonomie européenne et de coordination entre États membres. Elles peuvent également avoir pour objectif de renforcer le principe de volontariat et de non-rémunération du don.

a)

disposent de l’autonomie d’agir et de prendre des décisions en toute indépendance et impartialité, tout en respectant les exigences organisationnelles administratives internes fixées par les constitutions des États membres ;

a)

disposent de l’autonomie d’agir et de prendre des décisions en toute indépendance et impartialité, tout en respectant les exigences organisationnelles administratives internes fixées par la législation nationale ;

ii)

ordonner la suspension ou la cessation immédiates d’une activité SoHO présentant un risque immédiat pour les donneurs de substances d’origine humaine, les receveurs de substances d’origine humaine ou le grand public;

ii)

ordonner la suspension ou la cessation immédiates d’une activité SoHO présentant un risque immédiat pour les donneurs de substances d’origine humaine, les receveurs de substances d’origine humaine ou le grand public ou ne respectant pas les conditions de son autorisation ou le présent règlement ;

c)

disposent de ressources, d’une capacité opérationnelle et d’une expertise suffisantes pour atteindre les objectifs du présent règlement et s’acquitter de leurs obligations au titre du présent règlement;

c)

disposent de ressources humaines et financières , d’une capacité opérationnelle et d’une expertise , y compris technique, suffisantes pour atteindre les objectifs du présent règlement et s’acquitter de leurs obligations au titre du présent règlement;

a)

d’un personnel dûment qualifié et en nombre suffisant pour exercer les fonctions de surveillance prévues par le présent règlement;

a)

des ressources humaines et financières, de la capacité opérationnelle et de l’expertise, y compris technique, nécessaires pour exercer les fonctions de surveillance prévues par le présent règlement;

b)

de procédures visant à garantir l’indépendance, l’impartialité, l’efficacité, la qualité, l’adéquation à la finalité et la cohérence de leurs activités de surveillance des substances d’origine humaine;

b)

de procédures visant à garantir l’indépendance, l’impartialité, la transparence, l’efficacité, la qualité, l’adéquation à la finalité et la cohérence de leurs activités de surveillance des substances d’origine humaine;

c)

d’installations et d’équipements appropriés et correctement entretenus de sorte que le personnel puisse exercer ses activités de surveillance des substances d’origine humaine de manière efficiente et efficace;

c)

d’installations et d’équipements appropriés et correctement entretenus de sorte que le personnel puisse exercer ses activités de surveillance des substances d’origine humaine de manière efficiente , sûre et efficace;

a bis)

publient sur leur site internet les déclarations d’intérêts visées à l’article 7, paragraphe 2;

a)

cette préparation, ou l’une quelconque des activités effectuées pour cette préparation, ne respecte pas les conditions de son autorisation ou les exigences du présent règlement; et

a)

cette préparation, ou l’une quelconque des activités effectuées pour cette préparation, ne respecte pas les conditions de son autorisation ou les exigences du présent règlement; ou

a)

l’établissement SoHO en question ne respecte pas les conditions de son autorisation ou les dispositions du présent règlement; et

a)

l’établissement SoHO en question ne respecte pas les conditions de son autorisation ou les dispositions du présent règlement; ou

a bis)

l’établissement SoHO en question ne prend pas de mesures correctives ou préventives à la suite d’une inspection effectuée par les autorités nationales conformément à l’article 29, paragraphe 14; et

a)

l’entité SoHO en question ne respecte pas les conditions de l’autorisation ou les dispositions du présent règlement; et

a)

l’entité SoHO en question ne respecte pas les conditions de l’autorisation ou les dispositions du présent règlement; ou

b)

cette non-conformité, ou suspicion de non-conformité, entraîne un risque pour la sécurité des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée.

b)

cette non-conformité, ou suspicion de non-conformité, entraîne un risque pour la sécurité des receveurs de substances d’origine humaine ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée.

a)

les techniques et procédures d’inspection à suivre, y compris des exercices pratiques;

a)

les techniques et procédures d’inspection à suivre, y compris des exercices pratiques et les règles en matière de conflit d’intérêts ;

a)

le nom ou la raison sociale, l’adresse de l’entité ou des entités SoHO réalisant l’étude, ainsi que le nom et les coordonnées des chercheurs et d’une personne de contact;

b)

le cas échéant, la recommandation favorable d’un comité d’éthique compétent;

c)

un résumé du plan d’étude;

d)

la date de début et de fin des différentes étapes de l’étude;

e)

au plus tard un an après la fin de l’étude, un résumé des résultats et des conclusions;

f)

un résumé de l’étude et des résultats obtenus destiné au grand public.

b)

les résultats d’une évaluation des risques effectuée pour la combinaison d’activités SoHO réalisées aux fins de la préparation à base de substances d’origine humaine , ainsi que l’indication clinique prévue pour laquelle la préparation est censée être appliquée, compte tenu:

b)

les résultats d’une évaluation des risques effectuée en application de l’article 41 bis , paragraphe 4;

v)

de la documentation relative à un éventuel processus systématique d’identification, de quantification et d’évaluation de tout risque pour le donneur ou le receveur découlant de la chaîne d’activités réalisées pour la préparation à base de substances d’origine humaine;

c)

dans les cas où le risque indiqué est tout sauf négligeable, une proposition de suivi des résultats cliniques afin de démontrer la sécurité, la qualité et l’efficacité de la préparation à base de substances d’origine humaine, conformément aux résultats de l’évaluation des risques;

c)

dans les cas où le risque indiqué est tout sauf négligeable, une proposition de suivi des résultats cliniques afin de démontrer l’efficacité de la préparation à base de substances d’origine humaine, conformément aux résultats de l’évaluation des risques et selon les modalités prévues à l’article 41 bis, paragraphe 5 ;

a)

en cas de risque faible, le suivi clinique d’un nombre déterminé de patients;

b)

en cas de risque modéré, outre le point a), une étude d’investigation clinique portant sur un nombre statistiquement significatif de patients et visant à évaluer les limites cliniques prédéfinies;

c)

en cas de risque élevé, outre le point a), une étude d’investigation clinique portant sur un nombre statistiquement significatif de patients et visant à évaluer les limites cliniques prédéfinies, accompagnée d’une comparaison avec une thérapie classique.

a)

l’existence ou non d’une description de la préparation à base de substances d’origine humaine dans une monographie SoHO de l’EDQM figurant dans les lignes directrices techniques visées à l’article 59, paragraphe 4, point a), et la conformité ou non de la préparation avec cette monographie;

b)

la conformité ou non de la préparation à base de substances d’origine humaine avec les critères de qualité définis dans la monographie SoHO de l’EDQM visée au point a), et la question de savoir si la préparation est destinée ou non à être utilisée pour l’indication et selon le mode d’application auxquels cette monographie fait référence, lorsque de telles précisions sont fournies dans ladite monographie;

c)

les informations concernant l’utilisation et l’autorisation antérieures de la préparation à base de substances d’origine humaine dans d’autres entités SoHO, telles que disponibles sur la plateforme SoHO de l’UE;

d)

les données probantes produites dans le cadre du processus de certification, conformément au règlement (UE) 2017/745, de tout dispositif médical certifié utilisé pour la préparation à base de substances d’origine humaine, lorsque de telles données sont disponibles;

e)

la documentation relative à un processus systématique d’identification, de quantification et d’évaluation de tout risque pour le donneur ou le receveur découlant de la chaîne d’activités réalisées pour la préparation à base de substances d’origine humaine.

a)

dans le contexte du suivi des résultats cliniques pour l’autorisation d’une nouvelle préparation à base de substances d’origine humaine, tel que visé à l’article 41, paragraphe 2, point c):

b)

dans le contexte d’une étude clinique comparative avec des traitements SoHO ayant déjà obtenu une autorisation.

b)

la réalisation d’investigations en cas d’incidents indésirables présumés chez des donneurs et des receveurs;

b)

la réalisation d’investigations en cas d’incidents indésirables présumés chez des donneurs de substances d’origine humaine, des receveurs de substances d’origine humaine et, le cas échéant, chez la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ;

a)

satisfont à toutes les exigences applicables en matière de consentement ou d’autorisation en vigueur dans l’État membre concerné;

a)

satisfont à toutes les exigences applicables en matière de consentement éclairé ou d’autorisation en vigueur dans l’État membre concerné;

b)

fournissent aux donneurs, à leurs proches ou à toute personne accordant une autorisation en leur nom, conformément à la législation nationale, les informations visées à l’article 55 et d’une manière qui soit adaptée à leur capacité de compréhension ;

b)

fournissent aux donneurs, à leurs proches ou à toute personne accordant une autorisation en leur nom, conformément à la législation nationale, les informations visées à l’article 55 et d’une manière qui leur permette de donner un consentement éclairé et de demander des informations complémentaires le cas échéant ;

j)

vérifient, au moyen d’un registre , si les donneurs ne font pas des dons à une fréquence plus élevée que celle indiquée comme étant sûre dans les lignes directrices techniques visées à l’article 56 et démontrent que leur santé n’est pas compromise;

j)

vérifient, au moyen des registres nationaux , si les donneurs ne font pas des dons à une fréquence plus élevée que celle indiquée comme étant sûre dans les lignes directrices techniques visées à l’article 56 et démontrent que leur santé n’est pas compromise;

j bis)

vérifient, au moyen des registres nationaux, si les donneurs répondent aux critères d’admissibilité éventuellement requis pour certains types de dons, sur la base des données scientifiques et des connaissances médicales disponibles les plus récentes;

l bis)

informent les receveurs de substances d’origine humaine des exigences en matière d’anonymat du donneur et de la possibilité de révéler l’identité de celui-ci, ainsi que des conséquences en découlant pour la procréation médicalement assistée avec don de tiers, conformément à la législation nationale.