(1)

L’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») joue un rôle essentiel en veillant à ce que tous les médicaments mis sur le marché de l’Union soient sûrs, efficaces et de qualité, et contribue ainsi au bon fonctionnement du marché intérieur tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale. Il est donc nécessaire de faire en sorte qu’elle dispose pour financer ses activités de ressources suffisantes, provenant notamment des redevances qu’elle perçoit.

(1)

L’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») joue un rôle essentiel en veillant à ce que tous les médicaments mis sur le marché de l’Union soient sûrs, efficaces et de qualité, et contribue ainsi au bon fonctionnement du marché intérieur tout en assurant un niveau élevé d’expertise et de protection de la santé humaine et animale. Il est donc nécessaire de faire en sorte qu’elle dispose , pour attirer et retenir les experts nécessaires à l’accomplissement de ses tâches et pour financer ses activités , de ressources suffisantes, provenant notamment des redevances qu’elle perçoit.

(3)

Les redevances dues à l’Agence devraient être proportionnées à la charge de travail qu’implique l’obtention et le maintien d’une autorisation de l’Union et leur montant devrait être établi au regard d’une part des estimations et prévisions de l’Agence sur ladite charge de travail et sur les coûts afférents, et d’autre part des coûts des services fournis à l’Agence par les autorités des États membres responsables de la réglementation des médicaments, qui agissent en tant que rapporteurs et, le cas échéant, de corapporteurs désignés par les comités scientifiques de l’Agence.

(3)

Les redevances dues à l’Agence devraient être proportionnées à la charge de travail qu’implique l’obtention et le maintien d’une autorisation transparente de l’Union et leur montant devrait être établi au regard d’une part des estimations et prévisions de l’Agence sur ladite charge de travail et sur les coûts afférents, et d’autre part des coûts des services fournis à l’Agence par les autorités des États membres responsables de la réglementation des médicaments, qui agissent en tant que rapporteurs et, le cas échéant, de corapporteurs désignés par les comités scientifiques de l’Agence. Les redevances et la structure des redevances devraient tenir compte de toute modification du cadre réglementaire de l’Union applicable aux médicaments. Il convient de prévoir un financement suffisant pour cette infrastructure publique essentielle afin de renforcer son expertise et d’assurer sa durabilité grâce à un financement approprié.

(4 bis)

À la suite de la pandémie de COVID-19 et de l’augmentation du nombre d’initiatives dans le domaine de la santé au niveau de l’Union, l’Agence est confrontée à une charge de travail de plus en plus importante, ce qui entraîne des besoins budgétaires supplémentaires en termes de personnel et de ressources financières. Cette charge supplémentaire, qui découle notamment de l’adoption du règlement (UE) no 2022/123 du Parlement européen et du Conseil  (1a) et de la création de l’espace européen des données de santé, devrait bénéficier d’un financement approprié au titre du cadre financier pluriannuel.

(4 ter)

Bien que la majorité de son financement provienne de sources privées, l’Agence est une autorité publique et il est de la plus haute importance de préserver son intégrité et son indépendance afin de garantir la confiance du public dans le cadre législatif et réglementaire des produits pharmaceutiques dans l’Union. L’Agence doit donc disposer d’un financement suffisant pour pouvoir s’acquitter de ses obligations et de ses engagements en matière de transparence.

(4 quater)

Les redevances versées à l’Agence devraient tenir compte des évaluations complexes nécessaires à l’obtention et au maintien d’une autorisation de mise sur le marché de l’Union. Il convient de reconnaître les contributions des autorités compétentes des États membres, ainsi que les dépenses qu’elles ont encourues. Il est particulièrement opportun de relever les synergies développées par les équipes d’évaluation multinationales et de soutenir les efforts de collaboration consentis par ces équipes multinationales. La Commission et l’Agence devraient donc suivre l’évolution des équipes d’évaluation multinationales lorsqu’elles décident des modifications nécessaires à la structure des rémunérations des États membres.

(5)

Les redevances et les droits devraient couvrir les coûts des services et activités incombant à l’Agence qui ne sont pas couverts par ses autres sources de revenus. Les redevances et les droits devraient couvrir les coûts des services et activités incombant à l’Agence qui ne sont pas couverts par ses autres sources de revenus. Aussi convient-il, pour établir ces redevances et ces droits, de tenir compte de l’ensemble de la législation de l’Union régissant les activités et les redevances de l’Agence, comme le règlement (CE) no 726/2004, le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (21), la directive 2001/83/CE, les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 1901/2006 (22), (CE) no 141/2000 (23) et (CE) no 1394/2007 (24), le règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission (25), le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission (26), les règlements du Parlement européen et du Conseil (UE) 2017/745 (27) et (CE) no 470/2009 (28), le règlement (UE) 2018/782 de la Commission (29), le règlement d’exécution (UE) 2021/1281 de la Commission (30) et le règlement (CE) no 2141/96 de la Commission (31).

(5)

Les redevances et les droits devraient couvrir les coûts des services et activités incombant à l’Agence qui ne sont pas couverts par ses autres sources de revenus. Les redevances et les droits devraient couvrir les coûts des services et activités incombant à l’Agence qui ne sont pas couverts par ses autres sources de revenus. Aussi convient-il, pour établir ces redevances et ces droits, de tenir compte de l’ensemble de la législation de l’Union régissant les activités et les redevances de l’Agence, comme le règlement (CE) no 726/2004, le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (21), la directive 2001/83/CE, les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 1901/2006 (22), (CE) no 141/2000 (23) et (CE) no 1394/2007 (24), le règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission (25), le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission (26), les règlements du Parlement européen et du Conseil (UE) 2017/745 (27) et (CE) no 470/2009 (28), le règlement (UE) 2022/123, le règlement (UE) 2018/782 de la Commission (29), le règlement d’exécution (UE) 2021/1281 de la Commission (30) et le règlement (CE) no 2141/96 de la Commission (31).

(7)

Conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil de l’Union européenne et de la Commission du 19 juillet 2012 relative aux agences décentralisées, il convient, pour les entités dont les recettes proviennent, en plus de la contribution de l’Union, de la perception de redevances et de droits, de fixer le montant des redevances à un niveau permettant d’éviter un déficit ou l’accumulation d’excédents importants, et de réviser ce montant si tel n’est pas le cas. Il convient dès lors de mettre en place un système de surveillance des coûts, dont l’objectif devrait être de détecter des variations significatives des coûts de l’Agence qui, compte tenu de la contribution de l’Union et des recettes autres que les redevances, pourraient nécessiter une modification des redevances, des droits ou des rémunérations établis au titre du présent règlement. Ce système de surveillance devrait aussi permettre de détecter, à l’aide d’informations factuelles vérifiables, les variations significatives des coûts intervenant dans la rémunération des services fournis à l’Agence par les autorités compétentes des États membres qui agissent en tant que rapporteurs et, le cas échéant, corapporteurs, et par les experts mandatés par l’Agence pour les procédures des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Les informations relatives aux coûts des services rémunérés par l’Agence devraient pouvoir faire l’objet d’audits conformément à l’article 257 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (32).

(7)

Conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil de l’Union européenne et de la Commission du 19 juillet 2012 relative aux agences décentralisées, il convient, pour les entités dont les recettes proviennent, en plus de la contribution de l’Union, de la perception de redevances et de droits, de fixer le montant des redevances à un niveau permettant d’éviter un déficit ou l’accumulation d’excédents importants, et de réviser ce montant si tel n’est pas le cas. Il convient dès lors de mettre en place un système transparent de surveillance des coûts, dont l’objectif devrait être de détecter des variations significatives des coûts de l’Agence qui, compte tenu de la contribution de l’Union et des recettes autres que les redevances, pourraient nécessiter une modification des redevances, des droits ou des rémunérations établis au titre du présent règlement. Ce système de surveillance devrait aussi permettre de détecter, à l’aide d’informations factuelles vérifiables, les variations significatives des coûts intervenant dans la rémunération des services fournis à l’Agence par les autorités compétentes des États membres qui agissent en tant que rapporteurs et, le cas échéant, corapporteurs, et par les experts mandatés par l’Agence pour les procédures des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Les informations relatives aux coûts des services rémunérés par l’Agence devraient pouvoir faire l’objet d’audits conformément à l’article 257 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (32).

(15)

Conformément aux politiques de l’Union, il convient de prévoir des réductions des redevances afin de soutenir certains secteurs et demandeurs ou titulaires d’autorisations de mise sur le marché, tels que les micro, petites et moyennes entreprises (PME), ou de répondre à des situations particulières, par exemple lorsqu’un médicament répond à une priorité reconnue en matière de santé publique ou animale ou lorsqu’un médicament vétérinaire destiné à un marché limité est autorisé conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.

(15)

Conformément aux politiques de l’Union, il convient de prévoir des réductions des redevances afin de soutenir certains secteurs et demandeurs ou titulaires d’autorisations de mise sur le marché, tels que les micro, petites et moyennes entreprises (PME) ou les organismes sans but lucratif et le monde universitaire , ou de répondre à des situations particulières, par exemple lorsqu’un médicament répond à une priorité reconnue en matière de santé publique ou animale ou lorsqu’un médicament vétérinaire destiné à un marché limité est autorisé conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.

(17)

Il y a lieu d’habiliter le conseil d’administration de l’Agence à décider de réductions supplémentaires de redevances, pour des raisons justifiées ayant trait à la protection de la santé publique et animale. L’octroi de ces réductions de redevance supplémentaires devrait être subordonné à un avis favorable de la Commission, afin de garantir leur alignement sur le droit de l’Union et les politiques générales de l’Union. En outre, dans des cas exceptionnels dûment justifiés, pour des raisons impérieuses de santé publique ou animale, le directeur exécutif de l’Agence devrait aussi avoir la possibilité de réduire certains types de redevances sur la base d’un examen critique de la situation propre à chaque cas.

(17)

Il y a lieu d’habiliter le conseil d’administration de l’Agence à décider de réductions supplémentaires de redevances, pour des raisons dûment justifiées ayant trait à la protection de la santé publique et animale. L’octroi de ces réductions de redevance supplémentaires devrait être subordonné à un avis favorable de la Commission, afin de garantir leur alignement sur le droit de l’Union et les politiques générales de l’Union. À des fins de transparence, l’Agence devrait publier sur son site internet des informations sur les décisions relatives aux réductions supplémentaires de redevances, y compris sur les bénéficiaires et les motifs de la décision de réductions supplémentaires de redevances . En outre, dans des cas exceptionnels dûment justifiés, pour des raisons impérieuses de santé publique ou animale, le directeur exécutif de l’Agence devrait aussi avoir la possibilité de réduire certains types de redevances sur la base d’un examen critique de la situation propre à chaque cas. L’Agence devrait veiller à ce que ces décisions du directeur exécutif soient rendues publiques sur son site internet et à ce que les motifs justifiant ces décisions soient exposés.

(18)

Afin de bénéficier d’une certaine souplesse, notamment pour s’adapter aux évolutions scientifiques, le conseil d’administration de l’Agence devrait avoir la possibilité de spécifier des modes opératoires facilitant l’application du présent règlement, sur la base d’une proposition dûment motivée du directeur exécutif. En particulier, le conseil d’administration devrait avoir la possibilité de définir des dates d’échéance et des délais de paiement, des méthodes de paiement, des calendriers, des classifications détaillées, des listes de réductions de redevance supplémentaires et des montants détaillés s’inscrivant dans une fourchette donnée. La proposition devrait recueillir un avis favorable de la Commission avant d’être soumise au conseil d’administration pour adoption, afin de garantir son alignement sur le droit de l’Union et les politiques générales de l’Union.

(18)

Afin de bénéficier d’une certaine souplesse, notamment pour s’adapter aux évolutions scientifiques et pour faire face à des circonstances imprévues et à des impératifs médicaux , le conseil d’administration de l’Agence devrait avoir la possibilité de spécifier des modes opératoires facilitant l’application du présent règlement, sur la base d’une proposition dûment motivée du directeur exécutif. En particulier, le conseil d’administration devrait avoir la possibilité de définir des dates d’échéance et des délais de paiement, des méthodes de paiement, des calendriers, des classifications détaillées, des listes de réductions de redevance supplémentaires et des montants détaillés s’inscrivant dans une fourchette donnée. La proposition devrait recueillir un avis favorable de la Commission avant d’être soumise au conseil d’administration pour adoption, afin de garantir son alignement sur le droit de l’Union et les politiques générales de l’Union.

(19)

Pour leurs évaluations, les rapporteurs et corapporteurs, et les personnes exerçant des rôles considérés comme équivalents aux fins du présent règlement pour les conseils scientifiques et les inspections, se fondent sur les évaluations et ressources scientifiques des autorités compétentes des États membres, tandis qu’il incombe à l’Agence de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres, conformément à l’article 55 du règlement (CE) no 726/2004. Dans ce contexte, et afin de veiller à ce que des ressources suffisantes soient disponibles pour les évaluations scientifiques nécessaires aux procédures menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres des comités scientifiques de l’Agence ou, le cas échéant, par les rapporteurs et corapporteurs réunis au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE. Le montant de la rémunération versée pour les services fournis par ces rapporteurs et corapporteurs devrait être calculé sur la base d’estimations de la charge de travail nécessaire à ces services et devrait être pris en considération au moment de fixer le montant des redevances perçues par l’Agence.

(19)

Pour leurs évaluations, les rapporteurs et corapporteurs, et les personnes exerçant des rôles considérés comme équivalents aux fins du présent règlement pour les conseils scientifiques et les inspections, se fondent sur les évaluations et ressources scientifiques des autorités compétentes des États membres, tandis qu’il incombe à l’Agence de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres, conformément à l’article 55 du règlement (CE) no 726/2004. Dans ce contexte, et afin de veiller à ce que des ressources suffisantes soient disponibles pour les évaluations scientifiques nécessaires aux procédures menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres des comités scientifiques de l’Agence ou, le cas échéant, par les rapporteurs et corapporteurs réunis au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE. Le montant de la rémunération versée pour les services fournis par ces rapporteurs et corapporteurs devrait être calculé sur la base d’estimations de la charge de travail nécessaire à ces services et devrait être pris en considération au moment de fixer le montant des redevances perçues par l’Agence. Sur la base d’un intérêt public spécifique bénéficiant à la fois à l’Union et aux États membres, lorsque l’Agence accorde une dispense totale de redevance, la rémunération des rapporteurs et co-rapporteurs devrait être réduite de 50 % ou de 100 %, comme indiqué dans l’annexe V.

(26 bis)

Les États membres devraient veiller à ce qu’il y ait suffisamment de ressources financières pour doter les autorités nationales compétentes du personnel et des autres ressources nécessaires à l’exercice des activités liées aux redevances et aux droits perçus conformément au présent règlement. Il convient également de prendre en compte toute révision des redevances et des droits effectuée en application de l’article 11.

(26 ter)

Le calcul des montants des redevances, des droits et des rémunérations prend en considération le taux d’inflation déterminé par application de l’indice des prix à la consommation harmonisé publié par Eurostat conformément au règlement (UE) 2016/792 jusqu’à la date d’adoption de la proposition du présent règlement. Le taux d’inflation était élevé au moment de la présentation de la proposition relative au présent règlement; il reste élevé en 2023 et devrait le rester en 2024 selon les prévisions de la Banque centrale européenne. Les montants correspondants doivent être mis à jour afin de garantir que les redevances, les droits et les rémunérations exigibles sont adaptés pour tenir compte de l’inflation avant la date d’application du présent règlement. La Commission devrait dès lors adopter un acte délégué afin de modifier les annexes correspondantes du présent règlement sur la base du taux d’inflation publié quatre mois avant la date d’entrée en application du présent règlement.

5 bis)

«monde universitaire» ou «secteur universitaire»: les établissements d’enseignement supérieur publics ou privés délivrant des diplômes universitaires, les organismes de recherche publics ou privés à but non lucratif dont la mission principale est de poursuivre la recherche, et les organisations internationales d’intérêt européen;

5 ter)

«organisme sans but lucratif» ou «entité sans but lucratif»: une entité juridique qui, de par sa forme juridique, est sans but lucratif ou est assujettie à une obligation légale ou statutaire de ne pas verser de dividende à ces actionnaires ou à ces membres.

5 quater)

«organisation internationale d’intérêt européen»: une organisation internationale dont la majorité des membres sont des États membres ou des pays associés, et dont l’objectif principal est de promouvoir la coopération scientifique et technologique dans l’Union;

6)

«urgence de santé publique»: une situation d’urgence de santé publique reconnue par la Commission conformément à l’article  12, paragraphe 1, de la décision no 1082/2013 / UE du Parlement européen et du Conseil (40).

6)

«urgence de santé publique»: une situation d’urgence de santé publique reconnue par la Commission conformément à l’article  23 du règlement (UE) 2022 / 2371 du Parlement européen et du Conseil (40).

a bis)

adapter toute redevance, taxe ou rémunération, ou introduire une nouvelle redevance, taxe ou rémunération à la suite d’une modification des tâches statutaires de l’Agence entraînant un changement significatif des coûts y afférents;

c)

une modification des missions incombant à l’Agence, entraînant une variation significative de ses coûts;

e)

d’autres informations pertinentes, relatives notamment aux aspects pratiques de l’exécution des activités pour lesquelles l’Agence perçoit des redevances ou des droits.

6.1.

Une redevance de 136 700  EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 12 400  EUR pour le rapporteur et à 12 400  EUR pour le corapporteur.

6.1.

Une redevance de 136 700  EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 6 200  EUR pour le rapporteur et à 6 200  EUR pour le corapporteur.

6.2.

Une redevance de 262 400  EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 13 du règlement (CE) no 1234/2008. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 15 300  EUR pour le rapporteur et à 15 300  EUR pour le corapporteur.

6.2.

Une redevance de 262 400  EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 13 du règlement (CE) no 1234/2008. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 7 650  EUR pour le rapporteur et à 7 650  EUR pour le corapporteur.

6.3.

Une redevance de 83 000  EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 2 800  EUR pour le rapporteur et à 2 800  EUR pour le corapporteur.

6.3.

Une redevance de 83 000  EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 1 400  EUR pour le rapporteur et à 1 400  EUR pour le corapporteur.

10.1.

Une redevance de 143 200  EUR s’applique aux demandes d’évaluation et de certification des données sur la qualité et des données non cliniques visées à l’article 18 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (43). Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 47 400  EUR pour le rapporteur.

10.1.

Une redevance de 143 200  EUR s’applique aux demandes d’évaluation et de certification des données sur la qualité et des données non cliniques visées à l’article 18 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (43). Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 23 700  EUR pour le rapporteur.

10.2.

Une redevance de 95 200  EUR s’applique aux demandes d’évaluation et de certification des seules données sur la qualité visées à l’article 18 du règlement (CE) no 1394/2007. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 31 500  EUR pour le rapporteur.

10.2.

Une redevance de 95 200  EUR s’applique aux demandes d’évaluation et de certification des seules données sur la qualité visées à l’article 18 du règlement (CE) no 1394/2007. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 15 750  EUR pour le rapporteur.

11.1.

Une redevance de 31 700  EUR s’applique aux demandes d’approbation d’un plan d’investigation pédiatrique introduites en vertu de l’article 15 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 6 700  EUR pour le rapporteur.

11.1.

Une redevance de 31 700  EUR s’applique aux demandes d’approbation d’un plan d’investigation pédiatrique introduites en vertu de l’article 15 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 3 350  EUR pour le rapporteur.

11.2.

Une redevance de 17 600  EUR s’applique aux demandes de modification d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé introduites en vertu de l’article 22 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 6 400  EUR pour le rapporteur.

11.2.

Une redevance de 17 600  EUR s’applique aux demandes de modification d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé introduites en vertu de l’article 22 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 3 200  EUR pour le rapporteur.

11.3.

Une redevance de 12 000  EUR s’applique aux demandes de dérogation spécifique pour un produit présentées en vertu de l’article 13 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 1 800  EUR pour le rapporteur.

11.3.

Une redevance de 12 000  EUR s’applique aux demandes de dérogation spécifique pour un produit présentées en vertu de l’article 13 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 900  EUR pour le rapporteur.

11.4.

Une redevance de 8 000  EUR s’applique aux demandes de vérification de la conformité au plan d’investigation pédiatrique présentées en vertu de l’article 23 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 1 000  EUR pour le rapporteur.

11.4.

Une redevance de 8 000  EUR s’applique aux demandes de vérification de la conformité au plan d’investigation pédiatrique présentées en vertu de l’article 23 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 500  EUR pour le rapporteur.

7.1.

Une redevance de 152 700  EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 54, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 21 100  EUR pour le rapporteur et à 9 600  EUR pour le corapporteur.

7.1.

Une redevance de 152 700  EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 54, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 10 550  EUR pour le rapporteur et à 4 800  EUR pour le corapporteur.

7.2.

Une redevance de 209 300  EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 70, paragraphe 11, du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 29 200  EUR pour le rapporteur et à 12 900  EUR pour le corapporteur.

7.2.

Une redevance de 209 300  EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le contexte d’une procédure engagée au titre de l’article 70, paragraphe 11, du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 14 600 0 EUR pour le rapporteur et à 6 450  EUR pour le corapporteur.

7.3.

Une redevance de 147 200  EUR s’applique à l’évaluation réalisée au titre de l’article 141, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 17 500  EUR pour le rapporteur et à 7 700  EUR pour le corapporteur.

7.3.

Une redevance de 147 200  EUR s’applique à l’évaluation réalisée au titre de l’article 141, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 8 750  EUR pour le rapporteur et à 3 850  EUR pour le corapporteur.

1 bis.

Réductions de redevances accordées au monde universitaire et au secteur de la recherche sans but lucratif

1.

2.

a)

le fichier entité légale (FEL) et le «document fondateur» (ou tout autre document approprié fourni au cours de la procédure de demande);

b)

la preuve du lieu d’établissement, qui peut être le document fondateur ou tout autre document approprié prouvant que le siège de l’entité est situé dans l’Union, en Islande, au Liechtenstein ou en Norvège;

c)

la preuve que le demandeur n’est pas sous le contrôle direct ou indirect d’un organisme privé à but lucratif.

i)

la détention directe ou indirecte de plus de 50 % de la valeur nominale du capital social émis du demandeur, ou de la majorité des droits de vote des actionnaires ou des associés de ce demandeur;

ii)

la détention directe ou indirecte, en fait ou en droit, des pouvoirs de décision du demandeur.

3.

4 bis)

le nombre de réductions de redevances accordées conformément aux décisions exécutives visées à l’article 6;

6)

nombre d’heures de travail du rapporteur, des corapporteurs, et des experts mandatés pour les procédures des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux, par procédure, selon les informations fournies à l’Agence par les autorités nationales compétentes concernées. Le conseil d’administration décide des procédures à inclure en se fondant sur une proposition de l’Agence.

6)

nombre d’heures de travail du rapporteur, des corapporteurs, y compris les heures de travail des experts et des autres personnes employées par les autorités compétentes des États membres pour les assister, et des experts mandatés pour les procédures des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux, par procédure, selon les informations fournies à l’Agence par les autorités nationales compétentes concernées. Le conseil d’administration décide des procédures à inclure en se fondant sur une proposition de l’Agence.

6 bis)

tout indicateur de performance pertinent en ce qui concerne les redevances pour services scientifiques ou les droits pour services administratifs perçus conformément à l’article 4, paragraphes 1 et 2 du présent règlement;

6 ter)

tout autre indicateur clé de performance pertinent ayant une incidence sur l’évolution de la charge de travail de l’Agence et des autorités nationales compétentes des États membres dans le cadre réglementaire pharmaceutique de l’Union, y compris les procédures d’autorisation et de surveillance des médicaments.