52015TA1209(22)

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Rapport sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2014, accompagné des réponses de l’Agence

JO C 409 du 9.12.2015, p. 197–205 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

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Official Journal

9.12.2015

Journal officiel de l'Union européenne

C 409/197

RAPPORT

sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2014, accompagné des réponses de l’Agence

(2015/C 409/22)

INTRODUCTION

L’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence» ou «l’EMA»), sise à Londres, a été établie en vertu du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, remplacé par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1). L’Agence fonctionne en réseau et coordonne les ressources scientifiques mises à sa disposition par les autorités nationales afin d’assurer l’évaluation et la surveillance des médicaments à usage humain ou vétérinaire (2).

INFORMATIONS À L’APPUI DE LA DÉCLARATION D’ASSURANCE

L’approche d’audit choisie par la Cour comprend des procédures d’audit analytiques, des tests directs sur les opérations et une évaluation des contrôles clés des systèmes de contrôle et de surveillance de l’Agence. À cela s’ajoutent des éléments probants obtenus grâce aux travaux d’autres auditeurs, ainsi qu’une analyse des prises de position de la direction.

DÉCLARATION D’ASSURANCE

Conformément aux dispositions de l’article 287 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), la Cour a contrôlé:

a)	les comptes annuels de l’Agence, constitués des états financiers (3) et des états sur l’exécution du budget (4) pour l’exercice clos le 31 décembre 2014;

b)	la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes à ces comptes.

Responsabilité de la direction

La direction est responsable de l’établissement et de la présentation fidèle des comptes annuels de l’Agence, ainsi que de la légalité et de la régularité des opérations sous-jacentes (5):

s’agissant des comptes annuels de l’Agence, la responsabilité de la direction comprend: la conception, la mise en œuvre et le maintien d’un système de contrôle interne pertinent pour l’établissement et la présentation fidèle d’états financiers exempts d’anomalies significatives, qu’elles résultent d’une fraude ou d’une erreur; le choix et l’application de méthodes comptables appropriées, sur la base des règles comptables adoptées par le comptable de la Commission (6); l’établissement d’estimations comptables raisonnables au regard de la situation du moment. Le directeur exécutif approuve les comptes annuels de l’Agence après que le comptable de celle-ci les a établis sur la base de toutes les informations disponibles, et qu’il a rédigé une note, accompagnant les comptes annuels, dans laquelle il déclare, entre autres, qu’il a obtenu une assurance raisonnable que ces comptes présentent, dans tous leurs aspects significatifs, une image fidèle de la situation financière de l’Agence;

s’agissant de la légalité et de la régularité des opérations sous-jacentes, ainsi que de la conformité au principe de bonne gestion financière, la responsabilité de la direction consiste à assurer la conception, la mise en œuvre et le maintien d’un système de contrôle interne efficace et efficient, comprenant une surveillance adéquate et des mesures appropriées pour prévenir les irrégularités et les fraudes, et prévoyant, le cas échéant, des poursuites judiciaires en vue de recouvrer les montants indûment versés ou utilisés.

Responsabilité de l’auditeur

La responsabilité de la Cour consiste à fournir au Parlement européen et au Conseil (7), sur la base de son audit, une déclaration d’assurance concernant la fiabilité des comptes annuels de l’Agence, ainsi que la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes. La Cour conduit son audit conformément aux normes internationales d’audit et aux codes de déontologie de l’IFAC, ainsi qu’aux normes internationales des institutions supérieures de contrôle, établies par l’Organisation internationale des institutions supérieures de contrôle des finances publiques (INTOSAI). En vertu de ces normes, la Cour est tenue de programmer et d’effectuer ses travaux d’audit de manière à pouvoir déterminer avec une assurance raisonnable si les comptes annuels sont exempts d’anomalies significatives et si les opérations sous-jacentes à ces comptes sont légales et régulières.

L’audit comprend la mise en œuvre de procédures en vue d’obtenir des éléments probants relatifs aux montants et aux informations qui figurent dans les comptes, ainsi qu’à la légalité et à la régularité des opérations sous-jacentes. Le choix des procédures s’appuie sur le jugement de l’auditeur, qui se fonde sur une appréciation du risque que des anomalies significatives affectent les comptes et, s’agissant des opérations sous-jacentes, du risque de non-respect, dans une mesure significative, des obligations prévues par le cadre juridique de l’Union européenne, que cela soit dû à des fraudes ou à des erreurs. Lorsqu’il apprécie ces risques, l’auditeur examine les contrôles internes pertinents pour élaborer les comptes et assurer la fidélité de leur présentation, ainsi que les systèmes de contrôle et de surveillance visant à assurer la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes, et il conçoit des procédures d’audit adaptées aux circonstances. L’audit comporte également l’appréciation de l’adéquation des méthodes comptables appliquées et de la vraisemblance des estimations comptables, ainsi que l’évaluation de la présentation générale des comptes. Lors de l’élaboration de son rapport et de sa déclaration d’assurance, la Cour a pris en considération les travaux d’audit réalisés par l’auditeur externe indépendant concernant les comptes de l’Agence, conformément aux dispositions de l’article 208, paragraphe 4, du règlement financier de l’Union européenne (8).

La Cour estime que les informations probantes obtenues sont suffisantes et appropriées pour étayer sa déclaration d’assurance.

Opinion sur la fiabilité des comptes

La Cour estime que les comptes annuels de l’Agence présentent fidèlement, dans tous leurs aspects significatifs, la situation financière de celle-ci au 31 décembre 2014, ainsi que les résultats de ses opérations et les flux de trésorerie pour l’exercice clos à cette date, conformément aux dispositions de son règlement financier et aux règles comptables adoptées par le comptable de la Commission.

Opinion sur la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes aux comptes

La Cour estime que les opérations sous-jacentes aux comptes annuels relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2014 sont légales et régulières dans tous leurs aspects significatifs.

10.	Les commentaires ci-après ne remettent pas en cause les opinions de la Cour.

COMMENTAIRES SUR LA LÉGALITÉ ET LA RÉGULARITÉ DES OPÉRATIONS

11.

Le règlement sur les redevances de l’Agence prévoit des dates d’échéance pour la perception des redevances auprès des demandeurs et pour les versements correspondants effectués par l’Agence en faveur des autorités nationales compétentes (9). Ces dates d’échéance n’ont pas été respectées pour la plupart des opérations contrôlées par la Cour.

COMMENTAIRES SUR LES CONTRÔLES INTERNES

12.

En 2014, l’Agence a diligenté une procédure administrative à l’encontre de son responsable des technologies de l’information et des communications (TIC). D’importantes insuffisances en matière de contrôle de gestion ont été relevées, entraînant des risques considérables pour l’Agence sur les plans opérationnel et financier. Un plan d’action a été élaboré et mis en œuvre pour résoudre ce problème. Toutefois, l’Agence doit encore évaluer l’efficacité des mesures prises.

AUTRES COMMENTAIRES

13.

L’Agence a, entre autres, pour tâche d’assurer une diffusion appropriée d’informations en matière de pharmacovigilance aux États membres et auprès du public. Ces informations sont recueillies auprès des différentes autorités nationales et vérifiées avec les entreprises pharmaceutiques concernées. Cependant, l’Agence doit se fier en grande partie aux contrôles et inspections effectués par les autorités des États membres, qui déterminent l’exhaustivité et l’exactitude des informations diffusées auprès du public.

14.

En 2014, l’Agence a conclu un contrat-cadre d’un montant de 15 millions d’euros (pour la période 2014-2017) concernant des services de conseil en gestion de haut niveau. Les objectifs et les activités à réaliser n’étaient pas suffisamment spécifiques pour justifier la décision de lancement de la procédure de marché ou le volume du contrat. Aucun élément probant n’atteste que le conseil d’administration ait été consulté au sujet de la décision de lancement de la procédure de marché, ce qui aurait été approprié compte tenu de la nature et de la valeur du contrat, même si le règlement financier n’impose pas cette consultation.

SUIVI DES COMMENTAIRES DES ANNÉES PRÉCÉDENTES

15.

L’annexe I donne une vue d’ensemble des mesures correctrices prises en réponse aux commentaires formulés les années précédentes par la Cour.

Le présent rapport a été adopté par la Chambre IV, présidée par M. Milan Martin CVIKL, membre de la Cour des comptes, à Luxembourg, en sa réunion du 8 septembre 2015.

Par la Cour des comptes

Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

Président

(1) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1, et JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. En vertu de ce dernier règlement, le nom initial de l’Agence, Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, a été remplacé par celui d’Agence européenne des médicaments.

(2) L’annexe II présente, de manière synthétique et à titre d’information, les compétences et activités de l’Agence.

(3) Les états financiers comprennent le bilan, le compte de résultat, le tableau des flux de trésorerie, l’état de variation de l’actif net, ainsi qu’une synthèse des principales méthodes comptables et d’autres notes explicatives.

(4) Les états sur l’exécution du budget comprennent le compte de résultat de l’exécution budgétaire et son annexe.

(5) Articles 39 et 50 du règlement délégué (UE) n o 1271/2013 de la Commission (JO L 328 du 7.12.2013, p. 42).

(6) Les règles comptables adoptées par le comptable de la Commission sont fondées sur les normes comptables internationales pour le secteur public (IPSAS), publiées par la Fédération internationale des experts-comptables (IFAC), ou, le cas échéant, sur les normes comptables internationales (IAS)/normes internationales d’information financière (IFRS) publiées par l’International Accounting Standards Board (IASB).

(7) Article 107 du règlement (UE) n o 1271/2013.

(8) Règlement (UE, Euratom) n o 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 298 du 26.10.2012, p. 1).

(9) Article 10, paragraphe 1, et article 11, paragraphe 1, du règlement sur les redevances de l’Agence.

ANNEXE I

Suivi des commentaires des années précédentes

Année

Commentaires de la Cour

Mise en œuvre des mesures correctrices

(Terminée/En cours/En attente/Sans objet)

2012

En supplément des allocations scolaires prévues par le statut (1), l’Agence verse une contribution aux frais de scolarité directement aux écoles primaires ou secondaires fréquentées par les enfants des membres de son personnel, en l’absence de contrats signés avec des écoles. En 2012, le montant total de ces contributions supplémentaires a représenté quelque 3 89 000 euros. Ces dépenses ne sont pas prévues par le statut et sont donc irrégulières.

Terminée

(1) L’article 3 de l’annexe VII prévoit un doublement de l’allocation de base de 252,81 euros, soit 505,62 euros.

ANNEXE II

Agence européenne des médicaments (Londres)

Compétences et activités

Domaines de compétence de l’Union selon le traité

(article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne)

Collecte d’informations

Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union.

L’action de l’Union, qui complète les politiques nationales, porte sur l’amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale. Cette action comprend également la lutte contre les grands fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention ainsi que l’information et l’éducation en matière de santé, et la surveillance de menaces transfrontières graves sur la santé, l’alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci.

Compétences de l’Agence

[règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Objectifs

—	Coordonner les ressources scientifiques mises à la disposition de l’Agence par les autorités des États membres pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

—	Fournir aux États membres et aux institutions de l’Union des avis scientifiques sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire.

Tâches

—	Coordonner l’évaluation scientifique des médicaments qui font l’objet de procédures d’autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union.

—	Coordonner la surveillance des médicaments autorisés dans l’Union (pharmacovigilance).

—	Donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les denrées alimentaires d’origine animale.

—	Coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques.

—	Tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées.

Gouvernance

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est chargé d’élaborer les avis de l’Agence sur toute question relative aux médicaments à usage humain. Le CHMP se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, d’un membre et d’un suppléant désignés par l’Islande, d’un membre et d’un suppléant désignés par la Norvège, ainsi que d’un maximum de cinq membres cooptés.

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est chargé d’élaborer les avis de l’Agence sur toute question relative aux médicaments à usage vétérinaire. Le CVMP se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, d’un membre et d’un suppléant désignés par l’Islande, d’un membre et d’un suppléant désignés par la Norvège, ainsi que d’un maximum de cinq membres cooptés.

Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d’évaluer les demandes émanant de citoyens ou d’entreprises visant à obtenir la désignation d’un médicament comme médicament orphelin. Le COMP se compose d’un membre par État membre, de trois membres désignés par la Commission européenne et représentant les organisations de patients, de trois membres désignés par la Commission européenne sur recommandation de l’Agence, d’un membre désigné par l’Islande, d’un membre désigné par le Liechtenstein et d’un membre désigné par la Norvège, ainsi que d’un représentant de la Commission européenne.

Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) est chargé d’élaborer les avis de l’Agence sur les médicaments à base de plantes. Le HMPC se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, d’un membre et d’un suppléant désignés par l’Islande, d’un membre et d’un suppléant désignés par la Norvège, ainsi que d’un maximum de cinq membres cooptés.

Le comité pédiatrique (PDCO) est chargé de l’évaluation du contenu des demandes de plans d’investigation pédiatrique, des dérogations, des reports et des vérifications de conformité, ainsi que de l’adoption d’opinions les concernant. Le PDCO se compose de cinq membres du CHMP et de leurs cinq suppléants, d’un membre et d’un suppléant par État membre non représenté dans les cinq membres du CHMP, ainsi que de six membres et de leurs suppléants désignés par la Commission européenne et représentant les professionnels de la santé et les associations de patients

Le comité des thérapies innovantes (CAT) est chargé d’évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments de thérapie innovante, ainsi que de suivre les évolutions scientifiques dans ce domaine. Le CAT se compose de cinq membres du CHMP, ainsi que de leurs cinq suppléants, d’un membre et d’un suppléant par État membre non représenté dans les cinq membres du CHMP, ainsi que de quatre membres et de quatre suppléants désignés par la Commission européenne et représentant les associations de patients et les médecins hospitaliers.

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) est chargé d’évaluer et de contrôler les questions de sécurité relatives aux médicaments à usage humain. Le PRAC se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, d’un membre et d’un suppléant désignés par l’Islande, d’un membre et d’un suppléant désignés par la Norvège, de six experts scientifiques indépendants désignés par la Commission européenne, ainsi que de deux membres et deux suppléants désignés par la Commission européenne afin de représenter les professionnels de la santé et les organisations de patients.

Le conseil d’administration se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, de deux représentants de la Commission, de deux représentants du Parlement européen, de deux représentants d’organisations de patients, d’un représentant d’organisations de médecins ainsi que d’un représentant d’organisations de vétérinaires. Il adopte le programme de travail et le rapport annuel.

Le directeur exécutif est nommé par le conseil d’administration sur proposition de la Commission.

Audit interne

Service d’audit interne (IAS) de la Commission européenne et structure d’audit interne de l’EMA.

Audit externe

Cour des comptes européenne.

Autorité de décharge

Parlement européen, sur recommandation du Conseil.

Moyens mis à la disposition de l’Agence en 2014 (2013)

Budget définitif

282,47(251,56) millions d’euros (1); contribution de l’Union: 8,2 % (13,0 %) (2)

Effectifs au 31 décembre 2014

599 (611) emplois prévus au tableau des effectifs, dont pourvus: 580 (583)

210 (144) autres agents (agents contractuels, experts nationaux détachés et personnel intérimaire)

Total des effectifs: 790 (727) dont assumant des tâches: opérationnelles: 621 (590), administratives: 169 (137)

Produits et services fournis en 2014 (2013)

Médicaments à usage humain

—	Demandes d’autorisation de mise sur le marché: 100 (80)

—	Avis favorables: 82 (80)

—	Durée moyenne de l’évaluation: 179 (200) jours

—	Avis après autorisation: 5 958(5 447)

—	Pharmacovigilance (rapports d’effets indésirables, provenant de pays de l’EEE et extérieurs à l’EEE en vue de procédures d’autorisation centralisées): 6 91 897(6 79 413) rapports

—	Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR): 471 (3) (525)

—	Avis scientifiques finalisés: 532 (474)

—	Procédures de reconnaissance mutuelle et procédures décentralisées (4): 7 231(6 293) commencées et 6 412(6 242) achevées

—	Demandes de procédures pédiatriques soumises au PDCO: 485 (480) (5)

Médicaments à usage vétérinaire

—	Demandes d’autorisation de mise sur le marché: 12 (23)

—	Demandes de modifications: 340 (315)

—	Demandes d’extension d’autorisations de mise sur le marché: 6 (5)

Inspections

Inspections: 506 (480)

Médicaments à base de plantes

Monographies de plantes médicinales: 11 (9)

Liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et association de celles-ci: 1 (0)

Médicaments orphelins

—	Demandes de désignation: 329 (201)

—	Avis favorable sur des désignations comme médicament orphelin: 196 (136)

Petites et moyennes entreprises (PME)

—	Demandes d’obtention du statut de PME: 499 (401)

—	Demandes de réduction des redevances ou de report du paiement des redevances: 333 (336)

(1) Il s’agit du budget définitif, et non du total réel du compte de résultat de l’exécution budgétaire.

(2) Ce pourcentage correspond au rapport entre la contribution de l’Union européenne inscrite au budget (hors contribution spéciale pour réduction de redevance pour les médicaments orphelins et hors utilisation de l’excédent de l’exercice n — 2) et le budget définitif de l’Agence.

(3) Ces chiffres tiennent compte du nombre de PSUR finalisés jusqu’à la fin de 2014.

(4) Y compris les procédures de reconnaissance mutuelle et/ou procédures décentralisées initiales, les modifications de types IA, IB et II et les modifications dans le cadre de la répartition des tâches.

(5) Les données relatives à 2014 (et à 2013) couvrent à présent toutes les procédures soumises au PDCO, y compris les demandes de premiers plans d’investigation pédiatrique (PIP), les demandes de modifications de PIP approuvés, les demandes de dérogations et les demandes de vérifications de conformité.

Source: annexe transmise par l’Agence.

RÉPONSE DE L’AGENCE

11.

En 2013-2014, l’Agence a redéfini et rationalisé ses principales procédures opérationnelles, en ce compris celles relatives aux autorisations financières et aux collectes de redevances. L’automatisation complémentaire programmée de cette dernière procédure a été retardée en raison de la réorganisation de l’Agence en 2014. Afin de garantir le respect du règlement de l’Agence en matière de redevances relatives aux dates d’échéance, cette automatisation devrait désormais intervenir avant la fin de l’année 2015.

12.

Si des faiblesses dans le contrôle de gestion ont été détectées, aucun risque financier notable n’a été signalé dans le rapport d’enquête administrative soumis au directeur exécutif.

L’efficacité des mesures prises par l’Agence doit être évaluée à l’issue des audits déjà programmés en 2015 par le service d’audit interne de la Commission européenne et l’organe d’audit interne de l’Agence.

13.

L’Agence prend acte des observations de la Cour. La réglementation relative aux médicaments dans l’Union européenne se fonde sur un modèle en réseau. L’EMA coordonne le réseau de pharmacovigilance de l’Union et gère les principaux systèmes d’information visant à faciliter l’échange de données en matière de pharmacovigilance, notamment le système EudraVigilance et la base de données des médicaments évoquée à l’article 57 du règlement. L’Agence continuera à travailler avec ses partenaires et autres parties prenantes afin de garantir la protection adéquate des citoyens de l’Union en ce domaine.

14.

La consultation interservices menée avant le lancement de la procédure de passation de marché pour le contrat-cadre a abouti à une estimation de 15 000 personnes-jours sur quatre ans. Cette consultation visait à identifier pour une période donnée, pour les départements demandeurs, tenant compte de certains objectifs, des estimations de profils et de personnes-jours, ainsi que la nature supposée des services requis dans un calendrier approximatif. Compte tenu du caractère préalable des estimations requises, l’Agence ne peut souscrire aux observations de la Cour. En outre, comme la Cour le reconnaît, l’Agence n’était pas tenue de consulter le conseil d’administration avant le lancement de la procédure d’appel d’offres.

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