(1)

La directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (3) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2)

Le rapprochement des règles des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage de certaines préparations dangereuses est essentiel pour la mise en place de conditions égales de concurrence et le fonctionnement du marché intérieur.

(3)

Les measures relatives au rapprochement des dispositions des États membres intéressant le fonctionnement du marché intérieur devraient, pour autant qu'elles concernent la santé, la sécurité et la protection de l'homme et de l'environnement, prendre pour base un niveau de protection élevé. La présente directive devrait, dans le même temps, garantir la protection de la population, en particulier des personnes qui, du fait de leur travail ou de leurs loisirs, sont en contact avec des préparations dangereuses, ainsi que la protection des consommateurs et de l'environnement.

(4)

Il convient de réduire à un minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (5). Conformément à l'article 4, paragraphe 1 de ladite directive, les États membres veillent, dans toute la mesure du possible, à ce que soit utilisée une méthode ou une stratégie d’expérimentation scientifiquement satisfaisante, n’impliquant pas l’utilisation d’animaux vivants, au lieu d’une procédure au sens de ladite directive, définie comme toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, ou à des fins éducatives, susceptible de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires. Par conséquent, la présente directive ne fait appel aux résultats des évaluations des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques que lorsque ceux-ci sont déjà connus et n'impose pas l'exécution de nouveaux essais sur des animaux.

(5)

Si les munitions ne sont pas visées par la présente directive, les explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique peuvent, de par leurs compositions chimiques, présenter des dangers pour la santé. Il est donc nécessaire, dans le cadre d'une procédure d'information transparente, de les classer conformément à la présente directive et de leur attribuer une fiche de données de sécurité conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques (6), également de les étiqueter conformément aux règles internationales en vigueur pour le transport des marchandises dangereuses.

(6)

Le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (8), contrairement aux dispositions applicables aux préparations chimiques visées par la présente directive, prévoient une procédure d'autorisation pour chaque produit, sur la base d'un dossier présenté par le demandeur, et d'une évaluation effectuée par l'autorité compétente dans chaque État membre. En outre, cette procédure d'autorisation comporte un contrôle spécifique concernant la classification, l'emballage et l'étiquetage de chaque produit avant sa mise sur le marché. Il est approprié, dans le cadre d'un processus d'information clair et transparent, de classer et d'étiqueter les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides conformément à la présente directive, de fournir des instructions pour leur utilisation conformément aux résultats de l'évaluation effectuée dans le cadre du règlement (CE) no 1107/2009 et de la directive 98/8/CE, et de veiller à ce que l'étiquetage réponde au niveau élevé de protection recherché par la présente directive et le règlement (CE) no 1107/2009 ou par la directive 98/8/CE respectivement. Il convient en outre d'établir une fiche de données de sécurité pour les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides conformément au règlement (CE) no 1907/2006.

(7)

Il est nécessaire de prévoir des limites de concentration exprimées en volume/pourcentage de volume dans le cas des préparations commercialisées sous forme gazeuse.

(8)

Il est nécessaire de définir parmi les expériences humaines celles qui peuvent être envisagées pour l'évaluation des risques d'une préparation pour la santé. Si des études cliniques peuvent être acceptées, elles sont censées être conformes à la déclaration d'Helsinki et aux directives de l'Organisation de coopération et de développement économiques pour les bonnes pratiques cliniques.

(9)

Comme la fiche de données de sécurité existante est d'ores et déjà utilisée comme instrument de communication dans la chaîne d'approvisionnement des substances et des préparations, a été davantage développée et faite partie intégrante du système établi par le règlement (CE) no 1907/2006, elle devrait être retirée de la présente directive.

(10)

En raison de l'adoption du règlement (CE) no 1907/2006, la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (9) a été adaptée et ses règles concernant la notification et l'évaluation des risques des substances chimiques ont été supprimées. La présente directive devrait être modifiée en conséquence.

(11)

L'annexe V de la directive 67/548/CEE définissant les méthodes permettant de déterminer les propriétés physico-chimiques, la toxicité et l'écotoxicité des substances et préparations, a été supprimée par la directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil (10) avec effet au 1er juin 2008. Les références à cette annexe dans la présente directive devraient être modifiées en conséquence.

(12)

Pour tenir pleinement compte des travaux réalisés et de l'expérience acquise dans le cadre de la directive 67/548/CEE, notamment pour la classification et l'étiquetage des substances spécifiques listées à l'annexe I de ladite directive, toutes les classifications harmonisées existantes devraient être converties dans de nouvelles classifications harmonisées utilisant les nouveaux critères. En outre, comme l'application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (11) est différée et que les classifications harmonisées conformément aux critères de la directive 67/548/CEE sont pertinentes pour la classification des substances et des mélanges au cours de la période transitoire qui s'ensuit, toutes les classifications harmonisées existantes devraient également figurer telles quelles dans une annexe audit règlement. En soumettant toute harmonisation ultérieure des classifications audit règlement, les incohérences des classifications harmonisées d'une même substance au titre des critères existants et des nouveaux critères devraient être évitées.

(13)

Les préparations composées de plus d'une substance classée comme cancérogène, mutagène et/ou toxique pour la reproduction au tableau 3.2 de la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 devaient contenir sur leur étiquetage des phrases de risque (phrases R) indiquant leur classification, à la fois dans la catégorie 1 ou 2 et dans la catégorie 3. Cependant, la présence des deux phrases R entraîne un risque de confusion. En conséquence, les préparations devraient être classées et étiquetées uniquement par référence à la catégorie la plus élevée.

(14)

Les références à la phrase R40 dans la directive 67/548/CEE ont été modifiées par la directive 2001/59/CE de la Commission (12) lorsque la phrase R40 a été appliquée à des substances cancérogènes de catégorie 3. En conséquence, l'ancien libellé de la phrase R40 est devenu la phrase R68 utilisée pour les substances mutagènes de catégorie 3 et pour certaines substances à effets irréversibles non létaux. Les références à la phrase R40 dans la présente directive devraient être modifiées en conséquence.

(15)

L'annexe VI de la directive 67/548/CEE telle que modifiée par la directive 2001/59/CE donne des indications claires en ce qui concerne la classification des substances et préparations par rapport aux effets corrosifs. Dans la présente directive, les préparations devraient donc être classées en conséquence.

(16)

Il est reconnu que les préparations de ciment contenant du chrome (VI) peuvent provoquer des réactions allergiques dans certaines circonstances. L'étiquetage de telles préparations devrait comporter une mise en garde appropriée .

(17)

La directive 67/548/CEE telle que modifiée par la directive 98/98/CE (13) de la Commission prévoit de nouveaux critères et une nouvelle phrase R (R67) pour les vapeurs susceptibles de provoquer somnolence et vertiges. Les préparations devraient être classées et étiquetées en conséquence.

(18)

Des critères de classification et d'étiquetage des substances dangereuses pour l'environnement ainsi que les symboles, indications de danger, phrases de risque et conseils de prudence appropriés à faire figurer sur l'étiquette ont été institués par la directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548/CEE (14) et par la directive 93/21/CEE de la Commission du 27 avril 1993 portant dix-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil (15). Des dispositions sont requises au niveau de l’Union en matière de classification et d'étiquetage des préparations afin de prendre en compte les effets de ces préparations sur l'environnement, et il est par conséquent nécessaire de prévoir une méthode d'évaluation des dangers pour l'environnement présentés par une préparation, soit par le calcul, soit par la détermination des propriétés écotoxicologiques au moyen d'essais dans des conditions bien définies.

(19)

En ce qui concerne les substances qui sont très toxiques pour l'environnement aquatique (classées N) et qui sont affectées des phrases R 50 ou R 50/53, des limites de concentration spécifiques sont appliquées à celles qui figurent au tableau 3.2 de la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 afin d'éviter une sous-estimation des risques. Cette disposition crée des distorsions entre les préparations contenant des substances qui sont citées à ladite annexe auxquelles des limites de concentration spécifiques sont appliquées et les préparations contenant des substances qui ne figurent pas encore à ladite annexe, mais qui sont provisoirement classées et étiquetées conformément à l'article 6 de la directive 67/548/CEE, et auxquelles aucune limite de concentration spécifique n'est applicable. Il convient en conséquence de faire en sorte que les limites de concentration spécifiques soient uniformément appliquées à toutes les préparations contenant des substances très toxiques pour l'environnement aquatique.

(20)

La directive 2001/59/CE a révisé les critères pour la classification et l'étiquetage des substances qui détruisent la couche d'ozone, définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. L'annexe III révisée prévoit désormais la seule attribution du symbole N en plus de la phrase de risque R 59. Les préparations devraient être classées et étiquetées en conséquence.

(21)

Pour certaines substances contenues dans les préparations, la confidentialité devrait être garantie et il est par conséquent nécessaire d'instituer un système permettant à la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation de demander la confidentialité pour ces substances.

(22)

L'étiquette représente un outil fondamental pour les utilisateurs de préparations dangereuses, en leur fournissant une première information essentielle et concise. Il est toutefois nécessaire de la compléter par un système d'information plus détaillé, constitué de deux volets: premièrement, de la fiche de données de sécurité destinée aux utilisateurs professionnels prévue par le règlement (CE) no 1907/2006 et, deuxièmement, des organismes désignés par les États membres et chargés de donner des informations exclusivement à des fins médicales, tant préventives que curatives.

(23)

Les récipients contenant certaines catégories de préparations dangereuses offertes ou vendues au grand public doivent être munis de fermetures de sécurité pour les enfants et/ou d'une indication de danger décelable au toucher. Certaines préparations n'entrant pas dans ces catégories de danger peuvent néanmoins, en raison de leur composition, présenter un danger pour les enfants. Les emballages de ces préparations devraient par conséquent être équipés de fermetures de sécurité pour les enfants.

(24)

Pour tenir compte de certaines préparations qui, bien qu'elles ne soient pas considérées comme dangereuses selon la présente directive, peuvent néanmoins présenter un danger pour les utilisateurs, il est nécessaire que certaines dispositions de la présente directive couvrent ces préparations.

(25)

La présente directive contient des dispositions particulières d'étiquetage applicables à certaines préparations. Pour garantir un niveau de protection adéquat de l'homme et de l'environnement, il conviendrait d'arrêter également des dispositions particulières d'étiquetage applicables à certaines préparations qui, bien que non dangereuses au sens de la présente directive, peuvent néanmoins présenter un danger pour l'utilisateur.

(26)

Dans le cas des préparations classées comme dangereuses au sens de la présente directive, il convient de laisser aux États membres la faculté d'autoriser certaines dérogations en ce qui concerne l'étiquetage lorsque l'emballage est trop petit ou qu'il ne se prête pas à un étiquetage, ou lorsque l'emballage ou les quantités sont si petits qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour l'homme ou l'environnement. Il convient, dans ces cas également, d'envisager comme il convient un rapprochement des dispositions en question au niveau de l’Union.

(27)

Il convient de prévoir, pour l'étiquetage relatif à l'environnement, que des dérogations ou des dispositions spécifiques peuvent être arrêtées, dans des cas particuliers où il peut être démontré que l'effet global sur l'environnement des types de produits en question est inférieur à celui des types de produits correspondants.

(28)

Afin de compléter ou modifier certains éléments non essentiels de la présente directive, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne afin de déterminer des exemptions à certaines dispositions d'étiquetage environnemental, de prendre des mesures dans le cadre des dispositions particulières concernant l'étiquetage de certaines préparations et d'adapter les annexes au progrès technique. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile, et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

(29)

Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution de la présente directive, des compétences d'exécution devraient être conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (16).

(30)

La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiquées à l’annexe VIII, partie B,

a)

contiennent au moins une substance dangereuse au sens de l'article 2; et

b)

sont considérées comme dangereuses au sens des articles 5, 6 ou 7.

a)

médicaments vétérinaires et médicaments à usage humain tels que définis par les directives 2001/82/CE (17) et 2001/83/CE (18) du Parlement européen et du Conseil respectivement;

b)

produits cosmétiques définis par la directive 76/768/CEE du Conseil (19);

c)

mélanges de substances qui, sous forme de déchets, font l'objet de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (20);

d)

denrées alimentaires;

e)

aliments pour animaux;

f)

préparations contenant des substances radioactives telles que définies par la directive 96/29/Euratom du Conseil (21);

g)

dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions de l’Union fixent pour les substances et préparations dangereuses des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la présente directive.

a)

au transport des préparations dangereuses par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne;

b)

aux préparations en transit soumises à un contrôle douanier, pour autant qu'elles ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation.

a)

«substances», les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, y compris tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

b)

«préparations», les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus;

c)

«polymère», une substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères et contenant une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive et constituée de moins qu'une simple majorité pondérale de molécules de même poids moléculaire. Ces molécules doivent former une gamme de poids moléculaires au sein de laquelle les différences de poids moléculaire sont essentiellement attribuables à la différence dans le nombre d'unités monomères. Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère» la forme réagie d'un monomère dans un polymère;

d)

«mise sur le marché», la mise à disposition de tiers. L'importation sur le territoire douanier de l'Union est considérée, au sens de la présente directive, comme une mise sur le marché;

e)

«recherche et développement scientifiques», l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées; cette définition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit;

f)

«recherche et développement de production», le développement ultérieur d'une substance, au cours duquel les domaines d'application de la substance sont testés par le biais de productions pilotes ou d'essais de production;

g)

«EINECS» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances), l'inventaire européen des produits chimiques commercialisés. Cet inventaire contient la liste définitive de toutes les substances chimiques censées se trouver sur le marché de l’Union au 18 septembre 1981.

a)

explosibles: substances et préparations solides, liquides, pâteuses ou gélatineuses qui, même sans intervention d'oxygène atmosphérique, peuvent présenter une réaction exothermique avec développement rapide de gaz et qui, dans des conditions d'essais déterminées, détonent, déflagrent rapidement ou, sous l'effet de la chaleur, explosent en cas de confinement partiel;

b)

comburantes: substances et préparations qui, au contact d'autres substances, notamment de substances inflammables, présentent une réaction fortement exothermique;

c)

extrêmement inflammables: substances et préparations liquides dont le point d'éclair est extrêmement bas et dont le point d'ébullition est bas, ainsi que substances et préparations gazeuses qui, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l'air;

d)

facilement inflammables: substances et préparations:

e)

inflammables: substances et préparations liquides, dont le point d'éclair est bas;

f)

très toxiques: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en très petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique;

g)

toxiques: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique;

h)

nocives: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou nuire à la santé de manière aiguë ou chronique;

i)

corrosives: substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers;

j)

irritantes: substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire;

k)

sensibilisantes: substances et préparations qui, par inhalation ou pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une reaction d'hypersensibilisation telle qu'une nouvelle exposition à la substance ou à la préparation produit des effets néfastes caractéristiques;

l)

cancérogènes: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence;

m)

mutagènes: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence;

n)

toxiques pour la reproduction: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou femelles;

o)

dangereuses pour l'environnement: substances et préparations qui, si elles entraient dans l'environnement, présenteraient ou pourraient présenter un risque immédiat ou différé pour une ou plusieurs composantes de l'environnement.

a)

des propriétés physico-chimiques,

b)

des propriétés ayant des effets pour la santé,

c)

des propriétés environnementales.

a)

les substances figurant à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008,

b)

les substances classées et étiquetées provisoirement par le responsable de la mise sur le marché conformément à l'article 6 de la directive 67/548/CEE.

a)

qu'aucun de ses composants ne présente de telles propriétés et que, sur la base des informations dont dispose le fabricant, il soit peu probable que la préparation présente des risques de cette nature;

b)

que, en cas de modification de composition d'une préparation de composition connue, des justifications scientifiques permettent de considérer qu'une nouvelle évaluation des dangers n'aboutira pas à un changement de classification;

c)

que, si elle est placée sur le marché sous forme d'aérosol, elle satisfasse aux dispositions de l'article 8, paragraphe 1 bis, de la directive 75/324/CEE du Conseil (23).

a)

par une méthode conventionelle décrite à l'annexe II;

b)

par détermination des propriétés toxicologiques de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe, partie B, du règlement (CE) no 440/2008, sauf, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des règlements (UE) no 544/2011 et (UE) no 545/2011 .

—

que les effets toxicologiques sur l'homme diffèrent de ceux que semble indiquer l'application des méthodes visées au paragraphe 1, la préparation est alors classée en fonction de ses effets sur l'homme,

—

qu'une évaluation conventionnelle amènerait à sous-estimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que la potentialisation, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation,

—

qu'une évaluation conventionnelle amènerait à surestimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que l'antagonisme, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation.

—

le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la 1 concentration initiale, exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume, d'un ou de plusieurs des composants dangereux pour la santé entrant dans leur composition:

—

le fabricant modifie leur composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant à l'article 2.

a)

par une méthode conventionnelle de calcul décrite à l'annexe III,

b)

par la détermination des propriétés dangereuses pour l'environnement de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées au moyen de méthodes décrites à l'annexe, partie C, du règlement (CE) no 440/2008, sauf, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des règlements (UE) no 544/2011 et (UE) no 545/2011. Sans préjudice des exigences en matière d'essais prévues par ou en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 , les conditions pour l'application des méthodes d'essai sont décrites à l'annexe III, partie C, de la présente directive.

—

le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la concentration initiale exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume d'un ou de plusieurs des composants dangereux entrant dans leur composition:

—

le fabricant modifie la composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant à l'article 2.

a)

les données utilisées pour la classification et l'étiquetage de la préparation,

b)

toute information utile concernant les conditions d'emballage, selon l'article 9, point c), y compris le certificat résultant des essais conformément à l'annexe IX, partie A, de la directive 67/548/CEE;

c)

les données utilisées pour établir la fiche de données de sécurité conformément à l'article 31 du règlement (CE) no 1907/2006.

a)

les préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 2, et les préparations visées à l'annexe IV en vertu de l'article 1er, paragraphe 3, ne puissent être mises sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes:

b)

les récipients contenant des préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 2, et des préparations visées à l'annexe IV en vertu de l'article 1er, paragraphe 3, n'aient pas, lorsque ces préparations sont offertes ou vendues au grand public:

c)

les récipients qui contiennent certaines préparations offertes ou vendues au grand public et qui sont visées à l'annexe IV:

a)

les préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 2, ne puissent être mises sur le marché que si l'étiquetage sur leur emballage répond à toutes les conditions du présent article et aux dispositions particulières figurant à l'annexe V, parties A et B;

b)

les préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 3, telles que définies à l'annexe V, parties B et C, ne puissent être mises sur le marché que si l'étiquetage figurant sur leur emballage répond aux conditions du paragraphe 3, points (a) et (b) du présent article et aux dispositions particulières figurant à l'annexe V, parties B et C.

a)

le nom commercial ou la désignation de la préparation;

b)

le nom, l'adresse complète et le numéro de téléphone du responsable de la mise sur le marché établi à l'intérieur de l’Union, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur;

c)

le nom chimique de la substance ou des substances présentes dans la préparation, selon les conditions suivantes:

d)

les symboles et indications de danger. Les symboles de danger dans la mesure où ils sont prévus dans la présente directive, et les indications des dangers que présente l'emploi de la préparation doivent être conformes aux annexes II et VI de la directive 67/548/CEE et doivent être appliqués en fonction des résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive.

Lorsque plus d'un symbole de danger doit être assigné à une préparation, l'obligation d'apposer:

Le ou les symboles sont imprimés en noir sur fond orange-jaune;

e)

les phrases de risques (phrases R). Les indications concernant les risques particuliers (phrases R) doivent être conformes aux annexe III et VI de la directive 67/548/CEE et être attribuées en fonction des résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive.

En règle générale, un maximum de six phrases R suffit pour décrire les risques; à cette fin, les phrases combinées répertoriées à l'annexe III de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des phrases uniques. Cependant, lorsque la préparation appartient simultanément à plusieurs catégories de danger, ces phrases types doivent couvrir l'ensemble des risques principaux présentés par la préparation. Dans certains cas, plus de six phrases R peuvent être nécessaires.

Les phrases types «extrêmement inflammable» ou «facilement inflammable» peuvent ne pas être indiquées lorsqu'elles reprennent une indication de danger utilisée en application du point d);

f)

les conseils de prudence (phrases S). Les indications concernant les conseils de prudence (phrases S) doivent être conformes aux annexes IV et VI de la directive 67/548/CEE et être attribuées en fonction des résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive.

En règle générale, un maximum de six phrases S suffit pour formuler les conseils de prudence les plus appropriés; à cette fin, les phrases combinées répertoriées à l'annexe IV de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des phrases uniques. Cependant, dans certains cas, plus de six phrases S peuvent être nécessaires.

Au cas où il est matériellement impossible de les apposer sur l'étiquette ou sur l'emballage lui-même, l'emballage est accompagné de conseils de prudence concernant l'emploi de la préparation;

g)

la quantité nominale (masse nominale ou volume nominal) du contenu pour les préparations offertes ou vendues au grand public.

a)

pour les préparations classées comme facilement inflammables, comburantes, irritantes, à l'exception de celles affectées de la phrase R 41, ou dangereuses pour l'environnement et affectées du symbole N, il n'est pas nécessaire d'indiquer les phrases R ou les phrases S,

b)

pour les préparations classées comme inflammables ou dangereuses pour l'environnement et non affectées du symbole N, il est nécessaire d'indiquer les phrases R, mais pas les phrases S.

a)

dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règles internationales en matière de transport de marchandises dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont pourvus d'un étiquetage conforme à la présente directive;

b)

dans le cas d'un emballage unique:

Pour les préparations dangereuses qui ne quittent pas le territoire d'un État membre, un étiquetage conforme aux règles nationales peut être autorisé au lieu d'un étiquetage conforme aux règles internationales en matière de transport de marchandises dangereuses.

a)

sur les emballages qui sont soit trop petits, soit autrement mal adaptés à un étiquetage conforme à l'article 11, paragraphes 1 et 2, l'étiquetage imposé par l'article 10 soit effectué d'une autre façon appropriée;

b)

par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations dangereuses qui sont classées comme nocives, extrêmement inflammables, facilement inflammables, inflammables, irritantes ou comburantes ne soient pas étiquetés ou le soient d'une autre façon, s'il contiennent des quantités tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces préparations et pour les tiers;

c)

par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations classées conformément à l'article 7, ne soient pas étiquetés ou le soient d'une autre façon, si les quantités qu'ils contiennent sont tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour l'environnement;

d)

par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations dangereuses qui ne sont pas mentionnées aux points b) ou c) soient étiquetés d'une autre façon appropriée, lorsque les emballages sont trop petits pour permettre l'étiquetage prévu aux articles 10 et 11 et qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces préparations et pour les tiers.

—

irritante, à l'exception de celles qui sont affectées de la phrase R41, ou irritante en combinaison avec une ou plusieurs des autres propriétés mentionnées à l'article 10 paragraphe 3, point c)iv), ou

—

nocive ou nocive en combinaison avec une ou plusieurs des propriétés mentionnées à l'article 10 paragraphe 3, point c)iv), ne présentant que des effets létaux aigus,

—

ne peuvent être portées qu'à la connaissance de l’autorité ou des autorités compétentes chargées de recevoir les informations permettant d'apprécier les risques prévisibles que les préparations peuvent présenter pour l'homme ou l'environnement et d'examiner leur conformité avec les prescriptions de la présente directive,

—

peuvent toutefois être divulguées à des personnes directement concernées par des procédures administratives ou judiciaires impliquant des sanctions qui sont engagées en vue de contrôler les substances mises sur le marché, ainsi qu'aux personnes qui doivent participer ou être entendues dans le cadre d'une procédure législative.