(1)

L'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) dispose que les mesures qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur et qui concernent, entre autres, la santé, la sécurité et la protection des consommateurs, prennent pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute évolution fondée sur des faits scientifiques.

(2)

La sécurité des denrées alimentaires, surtout lorsqu'elles sont destinées à nourrir des populations vulnérables comme les nourrissons, les enfants en bas âge ainsi que les personnes atteintes de maladies particulières, constitue un prérequis à la libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel ces personnes et au bon fonctionnement du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts sociaux et économiques. [Am. 2]

(2 bis)

Dans ce contexte et parce que la législation de l'Union en matière d'alimentation a été établie de manière à garantir qu'aucune denrée alimentaire ne soit mise sur le marché si elle est dangereuse, il convient d'exclure de la composition des catégories de denrées alimentaires couvertes par le présent règlement les substances susceptibles d'avoir un effet nocif sur la santé des populations concernées. [Am. 3]

(3)

La directive 2009/39/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (3) établit les dispositions générales applicables à la composition et à l'élaboration de ces denrées, qui sont spécialement étudiées afin de répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles elles sont destinées. La majorité des dispositions de cette directive datent de 1977 et il y a donc lieu de les réexaminer. ne répondent pas à la difficulté pour le consommateur de faire un choix en toute connaissance de cause entre aliments diététiques, aliments enrichis, aliments accompagnés d'une allégation et aliments de consommation courante. L'interaction de cette législation avec les actes législatifs de l'Union adoptés plus récemment, comme la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (4), le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (5), le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (6) et le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires (7), rend également nécessaire une révision en profondeur de la directive 2009/39/CE. [Am. 4]

(4)

La directive 2009/39/CE établit une définition commune des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi que des règles générales en matière d'étiquetage, notamment que ces aliments doivent être accompagnés d’une indication du fait qu'ils conviennent à l'objectif nutritionnel allégué.

(5)

Les dispositions générales régissant la composition et l'étiquetage prévues par la directive 2009/39/CE sont complétées par plusieurs actes non législatifs de l'Union applicables à des catégories spécifiques d'aliments. À cet égard, la directive 2006/141/CE de la Commission (8) établit des règles harmonisées pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, et la directive 2006/125/CE de la Commission (9) définit certaines règles harmonisées concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. De même, des règles harmonisées sont établies par la directive 96/8/CE de la Commission du 26 février 1996 relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids (10), la directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (11) et le règlement (CE) no 41/2009 de la Commission du 20 janvier 2009 relatif à la composition et à l’étiquetage des denrées alimentaires convenant aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten (12).

(6)

La directive 92/52/CEE du Conseil (13) fixe en outre des règles harmonisées pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite destinées à être exportées vers des pays tiers.

(6 bis)

Conformément à la résolution du Conseil du 18 juin 1992 (14), l'Union devrait contribuer à l'application de pratiques appropriées pour la commercialisation de substituts du lait maternel par des fabricants de la Communauté dans les pays tiers. [Am. 5]

(7)

La directive 2009/39/CE prévoit que des dispositions spécifiques peuvent être adoptées pour les deux catégories suivantes d'aliments relevant de la définition des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière: les «aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs» et les «aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques)». Concernant les aliments adaptés à une dépense musculaire intense, aucune conclusion probante n'a pu être dégagée pour l'élaboration de dispositions spécifiques du fait d'importantes divergences de vues parmi les États membres et les parties prenantes sur le champ d'application de telles dispositions, le nombre de sous-catégories de ces aliments à prendre en compte, les critères pour la définition des règles de composition et l'incidence potentielle de celles-ci sur l'innovation dans l'élaboration de produits. Pour ce qui est des aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé, un rapport de la Commission (15) conclut que les données scientifiques qui permettraient de fixer des exigences spécifiques en matière de composition font défaut. Néanmoins, l'engagement pris par la Commission dans la directive 2009/39/CE de prendre en considération les besoins nutritionnels des sportifs devrait rester de mise, comme le conseillent les avis scientifiques de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité») concernant les allégations relatives aux personnes actives, et le rapport du Comité scientifique de l'alimentation humaine du 28 février 2001 sur la composition et les spécifications des aliments adaptés à une dépense musculaire intense, notamment pour les sportifs. C'est pourquoi, la Commission devrait évaluer, au plus tard le 1er juillet 2015, la nécessité de réexaminer, à cet égard, la législation alimentaire générale. [Am. 6]

(7 bis)

Le rapport de la Commission du 26 juin 2008 relatif aux aliments destinés à des personnes affectées par un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques (16)) conclut que les données scientifiques qui permettraient de fixer des exigences spécifiques en matière de composition font défaut. Le présent règlement n'est donc pas le cadre juridique approprié pour cette catégorie d'aliments. Selon la Commission, il est plus important, s'agissant des personnes diabétiques, de considérer la quantité et le modèle de nourritures absorbés. Cette conclusion ne s'oppose en rien à la mise en place d'une stratégie à l'échelle de l'Union ciblant de manière globale le diabète (de type 1 et de type 2), qui touche plus de 32 millions de citoyens européens. Ces chiffres qui devraient augmenter de 16 % d'ici 2030 en raison en particulier de l'obésité endémique et du vieillissement de la population européenne justifient dès lors une attention soutenue au niveau de l'Union y compris en matière de recherche et de développement. [Am. 7]

(8)

La directive 2009/39/CE impose également, avant la mise sur le marché de l'Union, une procédure générale de notification au niveau national des aliments présentés par les exploitants du secteur alimentaire comme relevant de la définition des «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» et pour lesquels le droit de l'Union ne prévoit pas de dispositions spécifiques; cette procédure vise à faciliter la surveillance de ce type d'aliments par les États membres.

(9)

Un rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l'application de cette procédure de notification (17) a montré que, dans la mesure où elle prête à des interprétations différentes, la définition de «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» peut donner lieu à des divergences d’interprétation de la part des autorités compétentes et, de ce fait, être source de difficultés. Partant, il conclut à la nécessité de réviser le champ d'application de la directive 2009/39/CE pour assurer une application plus efficace et plus uniforme de la législation de l'Union.

(10)

Un rapport d'étude (18) concernant la révision de la législation sur les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière confirme les conclusions du rapport susmentionné de la Commission sur l'application de la procédure de notification et indique qu'un nombre croissant de produits sont aujourd'hui commercialisés et étiquetés en tant qu'aliments de cette catégorie du fait de l'étendue de la définition établie par la directive 2009/39/CE. Il indique également que le type d'aliments réglementé par cette législation diffère sensiblement dans les États membres; des aliments similaires peuvent être en même temps commercialisés dans différents États membres en tant que denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière et/ou en tant qu'aliment ordinaire s’adressant à la population en général ou à certains sous-groupes comme les femmes enceintes, les femmes ménopausées, les personnes âgées, les enfants, les adolescents, les personnes plus ou moins actives, etc. Outre que cet état de fait est préjudiciable au fonctionnement du marché intérieur et qu'il est source d'insécurité juridique pour les autorités compétentes, les exploitants du secteur agroalimentaire et les consommateurs, il ne permet pas d'exclure les risques d'abus lors de la commercialisation et de distorsion de la concurrence.

(11)

Il apparaît que d'autres actes de l'Union récemment adoptés sont mieux adaptés que la directive 2009/39/CE à un marché alimentaire évolutif et innovant. À cet égard, on retiendra en particulier la directive 2002/46/CE, le règlement (CE) no 1924/2006 et le règlement (CE) no 1925/2006. Les dispositions de ces actes permettraient en outre de réglementer adéquatement plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant de la directive 2009/39/CE, avec, au final, moins de lourdeurs administratives et davantage de clarté quant au champ d'application et aux objectifs.

(11 bis)

Il convient dès lors de remédier aux divergences d'interprétation et de résoudre les difficultés que rencontrent les États membres et les exploitants du secteur alimentaire pour combiner les différents actes régissant les denrées alimentaires en simplifiant l'environnement réglementaire. Cette démarche permettrait de garantir que des produits similaires reçoivent un traitement identique dans toute l'Union et créerait des conditions de concurrence plus homogènes pour tous les exploitants sur le marché intérieur, notamment pour les petites et moyennes entreprises (PME). [Am. 8]

(12)

De plus, l'expérience montre que certaines règles prévues par la directive 2009/39/CE ou adoptées au titre de celle-ci sont désormais sans effet s'agissant de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur.

(13)

Il y a donc lieu d'abolir le concept de «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» et de remplacer la directive 2009/39/CE par le présent acte. Il convient que le nouvel acte soit un règlement afin que son application soit simplifiée et la législation uniforme dans tous les États membres.

(14)

Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (19) établit les définitions et les principes communs du droit de l'Union relatif aux denrées alimentaires pour assurer un degré élevé de protection de la santé humaine et le des intérêts des consommateurs, tout en veillant au bon fonctionnement du marché intérieur. Il définit le principe d'analyse des risques liés aux denrées alimentaires, ainsi que établit que des mesures provisoires de gestion du risque peuvent être adoptées en vertu du principe de précaution, et met en place les structures et les mécanismes d'évaluation scientifique et technique mis en œuvre par l'Autorité. Certaines des définitions établies par ce règlement doivent donc également s'appliquer dans le cadre du présent règlement. De plus, aux fins du présent règlement, il convient de consulter l'Autorité sur toutes les questions susceptibles d'avoir des effets sur la santé publique. [Am. 9]

(14 bis)

Lorsqu'il existe un risque pour la vie ou la santé, qu'il soit immédiat ou à long terme, mais qu'une incertitude scientifique subsiste, le principe de précaution devrait s'appliquer pour garantir un degré élevé de protection de la santé, en tenant compte des effets toxiques cumulatifs et des sensibilités sanitaires particulières des groupes particulièrement vulnérables de la population visés par le présent règlement. [Am. 10]

(15)

Un nombre limité de catégories d'aliments constituent une source d'alimentation exclusive ou partielle de certains groupes de population; ces catégories d'aliments sont indispensables afin de traiter certains problèmes de santé ou de maintenir une adéquation nutritionnelle spécifique pour certains groupes de population vulnérables bien définis. Il s'agit notamment des préparations pour nourrissons, des préparations de suite, des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés, ainsi que des aliments destinés à des fins médicales spéciales , ainsi que des aliments destinés aux personnes souffrant d'intolérance au gluten et des aliments destinés aux régimes à faible ou très faible teneur en calories . L'expérience a montré que les dispositions établies par les directives 2006/141/CE, 2006/125/CE et 1999/21/CE assurent de manière satisfaisante la libre circulation de ces denrées alimentaires, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé publique. À l'heure actuelle, les aliments destinés à un régime à très faible teneur en calories ne sont pas régis par la directive 96/8/CE, mais uniquement par la directive 2009/39/CE. Il convient que le présent règlement se concentre sur les exigences générales en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons, aux préparations de suite, aux préparations à base de céréales et aux aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, ainsi qu’aux aux aliments destinés à des fins médicales spéciales, ainsi qu'aux aliments destinés aux personnes souffrant d'intolérance au gluten et aux aliments destinés aux régimes à faible ou très faible teneur en calories, tout en tenant compte de ces trois directives des directives 2006/141/CE, 2006/125/CE et 1999/21/CE . [Am. 11]

(16)

Dans un souci de sécurité juridique, il y a lieu d'intégrer dans le présent règlement les définitions établies par les directives 2006/141/CE, 2006/125/CE, 1999/21/CE et 96/8/CE, ainsi que par le règlement (CE) no 41/2009 . Cela étant, les définitions de «préparation pour nourrissons», «préparation de suite», «préparation à base de céréales», «aliment pour bébés destiné aux nourrissons et aux enfants en bas âge» , et«aliment destiné à des fins médicales spéciales» , "aliment destiné aux personnes souffrant d'une intolérance au gluten" et "aliments destinés aux régimes à faible ou très faible teneur en calories" devraient être régulièrement adaptées pour tenir compte, s'il y a lieu, des progrès techniques et scientifiques ainsi que des évolutions au niveau international. [Am. 12]

(16 bis)

Selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé, les nourrissons en sous-poids à la naissance devraient être nourris du lait de leur mère. Néanmoins, les nourrissons en sous-poids à la naissance et les nourrissons prématurés ont souvent des besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par le lait de la mère ou par les préparations classiques pour nourrissons. Les aliments destinés à ces nourrissons devraient respecter les règles applicables aux aliments destinés à des fins médicales spéciales, lorsque ce type d'aliment est considéré comme la préparation la plus appropriée, eu égard à la situation médicale spécifique du nourrisson. Les préparations destinées aux nourrissons en sous-poids à la naissance ou aux nourrissons prématurés devraient, en tout cas, respecter les exigences de la directive 2006/141/CE. [Am. 13]

(17)

Il importe que les ingrédients utilisés dans la fabrication des aliments relevant des catégories couvertes par le présent règlement conviennent aux personnes à qui ces derniers sont destinés et répondent aux besoins nutritionnels de ces personnes, leur adéquation nutritionnelle devant être établie sur la base de données scientifiques généralement admises. Celle-ci doit être démontrée au moyen d'un examen systématique et indépendant des données scientifiques disponibles. [Am. 14]

(17 bis)

Il importe que les pesticides dont les teneurs maximales autorisées en résidus sont fixées dans les directives 2006/141/CE et 2006/125/CE et qui ne satisfont pas aux conditions de sécurité du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (20) fassent l'objet d'un retrait de mise sur le marché et ne soient pas utilisés dans la production d'aliments visés par le présent règlement. [Am. 15]

(17 ter)

Les limites maximales applicables aux résidus de pesticides fixées dans les actes concernés de l'Union, notamment dans le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale (21), devraient s'appliquer sans préjudice des dispositions spécifiques établies dans le présent règlement et dans les actes délégués adoptés conformément au présent règlement. [Am. 16]

(17 quater)

Toutefois, étant donné la vulnérabilité des nourrissons et des enfants en bas âge, il est nécessaire d'instaurer des limitations strictes quant à la présence de résidus de pesticides dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ainsi que dans les préparations à base de céréales et les aliments pour bébé destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. Des limites maximales de résidus de pesticides applicables spécifiquement à ces produits sont fixées dans les directives 2006/141/CE et 2006/125/CE. Il y a lieu d'accorder une attention particulière aux pesticides contenant des substances classées comme particulièrement dangereuses pour la santé humaine. [Am. 17]

(17 quinquies)

Les entreprises du secteur alimentaire et les exploitants du secteur alimentaire, tels que définis par le règlement (CE) no 178/2002, devraient veiller, à toutes les étapes de la chaîne de production alimentaire, à ce que les aliments couverts par le présent règlement soient conformes aux exigences de la législation alimentaire en général et au présent règlement en particulier. [Am. 18]

(18)

Des exigences générales en matière d'étiquetage sont fixées par la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (22) le règlement (UE) no 1169/2011 . Il convient qu'elles s'appliquent, en règle générale, aux catégories d'aliments couvertes par le présent règlement. Toutefois, ce dernier devrait prévoir des exigences supplémentaires ou des dérogations aux dispositions de la directive 2000/13/CE, du règlement (UE) no 1169/2011 , s'il y a lieu, pour que ses objectifs spécifiques soient atteints. [Am. 19]

(19)

Il convient que le présent règlement fixe les critères de définition des exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons, aux préparations de suite, aux préparations à base de céréales, aux aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, ainsi qu’aux aliments destinés à des fins médicales spéciales et aux aliments destinés aux personnes souffrant d'une intolérance au gluten ainsi qu'aux aliments destinés aux régimes à faible ou très faible teneur en calories , en tenant compte des directives 2006/141/CE, 2006/125/CE et 1999/21/CE. En vue de l'adaptation des définitions d’une «préparation pour nourrissons», d’une «préparation de suite», d’une «préparation à base de céréales», d’un «aliment pour bébés destiné aux nourrissons et aux enfants en bas âge» et d’un «aliment destiné à des fins médicales spéciales» établies dans le présent règlement, compte tenu des progrès techniques et scientifiques ainsi que des évolutions pertinentes au niveau international, et en vue de la définition des exigences spécifiques en matière de composition et d'étiquetage applicables aux catégories d'aliments couvertes par le présent règlement, y compris pour les exigences d'étiquetage complétant les dispositions de la directive 2000/13/CE ou les dérogations à ces dispositions, et pour l'autorisation des allégations nutritionnelles et de santé, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, notamment auprès des experts concernés. Durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, il importe que la Commission transmette simultanément, en temps utile et en bonne et due forme, les documents pertinents au Parlement européen et au Conseil. [Am. 20]

(19 bis)

La Commission devrait clarifier, après consultation de l'Autorité, le statut du lait destiné aux enfants de 12 à 36 mois, qui est actuellement régi par différents actes juridiques de l'Union, tels que le règlement (CE) no 178/2002, le règlement (CE) no 1924/2006, le règlement (CE) no 1925/2006 et la directive 2009/39/CE, et présenter, au plus tard un an après l'entrée en vigueur du présent règlement, un rapport au Parlement européen et au Conseil déterminant si de nouvelles mesures législatives sont nécessaires. Le cas échéant, le rapport devrait être assorti d'une proposition législative. [Am. 21]

(20)

Il y a lieu d'établir et d'actualiser une liste de l'Union figurant à l'annexe du présent règlement des vitamines, des minéraux, des acides aminés et d'autres substances pouvant être ajoutés aux préparations pour nourrissons, aux préparations de suite, aux préparations à base de céréales, aux aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, ainsi qu'aux aliments destinés à des fins médicales spéciales, ainsi qu'aux aliments destinés à être utilisés dans des régimes à faible ou très faible teneur en calories conformément à certains critères fixés par le présent règlement. L'adoption de la liste de l'Union en annexe impliquant l'application de critères définis par le présent règlement, il convient d'octroyer à la Commission les pouvoirs d'exécution y afférents. Ces pouvoirs sont exercés conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (23). devrait se faire en tenant compte des habitudes alimentaires spécifiques des groupes de population concernés et prendre en considération et remplacer les listes établies par les directives 2006/141/CE et 2006/125/CE, et par le règlement (CE) no 953/2009 de la Commission du 13 octobre 2009 relatif aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (24), qui ne s'applique pas aux préparations tant liquides que solides pour nourrissons et enfants en bas âge. L'adoption et l'actualisation de l'annexe étant une mesure d'application générale visant à compléter ou à modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes à cet égard en conformité avec l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne . Il convient que la Commission adopte des actes d'exécution délégués immédiatement applicables en vue de l'actualisation de l'annexe la liste de l'Union, pour autant que des motifs d'urgence impérieux le requièrent dans des cas dûment justifiés liés à la santé publique. [Am. 22]

(21)

Selon l'avis du 19 janvier 2009 du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) sur l'évaluation des risques associés aux produits nanotechnologiques, à l'heure actuelle, les informations sur les risques liés aux nanomatériaux manufacturés sont inadéquates et les méthodes de test existantes pourraient être insuffisantes pour répondre à l'ensemble des questions soulevées par ces nanomatériaux. Compte tenu de cet avis scientifique et de la sensibilité particulière des groupes de personnes vulnérables auxquels s'adressent les aliments visés par le présent règlement, il convient donc d'exclure les nanomatériaux de la liste de l'Union figurant à l'annexe du présent règlement pour les catégories d'aliments couvertes par le présent règlement jusqu'à ce aussi longtemps que l'Autorité ait mené une évaluation. n'aura pas apporté la preuve de leur sécurité, sur la base de méthodes d'essai appropriées et suffisantes, de leur valeur nutritionnelle et de leur utilité pour les personnes auxquelles ils sont destinés .[Am. 23]

(22)

Dans un souci d'efficacité et de simplification de la législation et de volonté affirmée de soutenir l'innovation , il convient, à moyen terme, d'examiner l'opportunité d'étendre le champ d'application de la liste de l'Union figurant en annexe du présent règlement à d'autres catégories d'aliments régies pas d'autres actes spécifiques de l'Union. La décision d'une telle extension du champ d'application devrait relever de la compétence du Parlement européen et du Conseil, conformément à la procédure législative ordinaire, sur la base d'une évaluation menée par l'Autorité. [Am. 24]

(23)

Il est nécessaire de mettre en place des procédures pour l'adoption de mesures d'urgence dans les situations où une denrée alimentaire relevant du présent règlement constitue un risque grave pour la santé humaine. Pour garantir des conditions uniformes d'application de ces mesures d'urgence, il y a lieu de conférer à la Commission les pouvoirs d'exécution adéquats. Ces pouvoirs sont exercés conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement Européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (25). Il convient que la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables concernant les mesures d'urgence, pour autant que des motifs d'urgence impérieux le requièrent dans des cas dûment justifiés liés à la santé publique.

(24)

La directive 92/52/CEE dispose que les préparations pour nourrissons et les préparations de suite exportées ou réexportées depuis l'Union européenne doivent être conformes au droit de l'Union, sauf disposition contraire établie par le pays importateur. Ce principe avait déjà été défini pour le règlement (CE) no 178/2002 relatif aux denrées alimentaires. Dans un souci de simplification et dans l'intérêt de la sécurité juridique, il convient donc d'abroger la directive 92/52/CEE.

(25)

Le règlement (CE) no 1924/2006 fixe les règles et les conditions d'utilisation des allégations nutritionnelles et de santé relatives aux denrées alimentaires. Il convient que ces règles s'appliquent d'une manière générale aux catégories d'aliments couvertes par le présent règlement, sauf disposition contraire du présent règlement ou d'actes non législatifs adoptés au titre de ce dernier.

(26)

À l'heure actuelle, les mentions «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» peuvent être utilisées pour des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et pour des aliments ordinaires suivant les règles établies par le règlement (CE) no 41/2009. Ces Il convient que lesdites mentions pourraient être considérées comme des allégations nutritionnelles et de santé au sens du règlement (CE) no 1924/2006. Dans un souci de simplification, il convient que ces allégations soient régies uniquement par le règlement (CE) no 1924/2006 le présent règlement et soient conformes aux exigences fixées par celui-ci. Il est nécessaire que les adaptations techniques réalisées en vertu du règlement (CE) no 1924/2006 en vue de l'intégration des allégations nutritionnelles «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» ainsi que de leurs conditions d'utilisation, telles qu'établies par Pour ces raisons, il y a lieu d'abroger le règlement (CE) no 41/2009, soient effectuées avant l'entrée en vigueur du présent règlement. [Am. 90]

(26 bis)

A l'heure actuelle, les mentions "sans lactose" et "très faible teneur en lactose" ne sont pas couvertes par le droit de l'Union. Ces mentions sont pourtant importantes pour les personnes intolérantes au lactose. La Commission devrait, dès lors, clarifier leur statut dans la législation alimentaire générale. [Am. 25]

(27)

Les «substitut[s] de repas pour contrôle du poids» et les «substitut[s] de la ration journalière totale pour contrôle du poids» sont actuellement considérés comme des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et sont régis par des règles spécifiques adoptées au titre de la directive 96/8/CE , tandis que les aliments destinés à être utilisés dans des régimes à très faible teneur en calories sont uniquement régis par la directive 2009/39/CE . Toutefois, de plus en plus d'aliments ordinaires sont apparus sur le marché assortis de mentions similaires présentées comme des allégations de santé liées au contrôle du poids. Dans le contexte de profusion de produits alimentaires contenant des allégations génériques et du risque de perturbation des comportements alimentaires découlant de certains régimes non contrôlés, l'Autorité est régulièrement amenée à transmettre un avis scientifique sur les demandes d'autorisation d'allégations de santé visant les substituts de repas. L'évaluation faite par l'Autorité ne couvre pas l'innocuité des critères de composition proposés par l'exploitant du secteur alimentaire sollicitant l'autorisation d'employer une allégation ou certaines modalités d'étiquetage. Il y a donc lieu d'intégrer dans le présent règlement des dispositions spécifiques concernant les aliments destinés à être utilisées dans les régimes à faible ou très faible teneur en calories. Ces dispositions constituent un outil important de sécurité nutritionnelle et sanitaire des personnes cherchant à perdre du poids. Pour parer à toute confusion entre les denrées commercialisées à des fins de contrôle du poids ainsi que dans l'intérêt de la sécurité juridique et de la cohérence de la législation de l'Union ainsi que dans le souci de la protection des personnes les plus vulnérables , il convient que de telles allégations figurant sur les aliments destinés au grand public soient réglementées uniquement par le règlement (CE) no 1924/2006 et conformes aux exigences fixées par celui-ci, à l'exception des aliments destinés à être utilisés dans des régimes à faible ou très faible teneur en calories, qui devraient respecter le présent règlement . Il est nécessaire que les adaptations techniques en vertu du règlement (CE) no 1924/2006 en vue de l'intégration des allégations de santé faisant mention du contrôle du poids corporel pour les aliments présentés comme «substitut de repas pour contrôle du poids» et «substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids» ainsi que des conditions d'utilisation y afférentes, telles qu'établies par la directive 96/8/CE, soient effectuées avant l'entrée en vigueur du présent règlement. [Am. 26]

(27 bis)

Pour garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, des procédures adéquates de contrôle tant des conditions d'hygiène que de la composition, aussi bien avant qu'après la mise sur le marché des denrées alimentaires, devraient être établies au niveau des États membres. [Am. 27]

(27 ter)

Conformément au règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (26), les États membres devraient mener des inspections sur la conformité des entreprises avec le présent règlement et les actes délégués adoptés conformément à celui-ci, en suivant une approche basée sur les risques. [Am. 28]

(28)

Étant donné que les objectifs du présent règlement ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent être mieux réalisés au niveau de l'Union, celle-ci est habilitée à prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(29)

Des La Commission devrait prendre des mesures transitoires appropriées sont nécessaires pour permettre assurer la sécurité juridique entre l'entrée en vigueur et la mise en œuvre du présent règlement et fournir l'aide et les informations actualisées nécessaires aux exploitants du secteur alimentaire pour leur permettre de s'adapter aux exigences du présent règlement. [Am. 29]

(29 bis)

Afin de faciliter l'accès des PME au marché qui, dans certains secteurs, notamment ceux des aliments pour bébés et des aliments à usage médical, s'avère être dominé par quelques grandes entreprises, la Commission devrait, en étroite coopération avec les parties prenantes concernées, adopter des lignes directrices, par voie d'actes délégués, afin d'aider les entreprises, notamment les PME, à satisfaire aux exigences établies par le présent règlement, et ainsi favoriser la compétitivité et l'innovation. [Am. 30]

(29 ter)

Afin de faciliter l'accès au marché des exploitants du secteur alimentaire, et en particulier des PME, souhaitant commercialiser des aliments issus du progrès scientifique et technologique, la Commission européenne devrait, en étroite coopération avec les parties prenantes concernées, adopter des lignes directrices relatives à la procédure de mise sur le marché temporaire de tels aliments. [Am. 31]

(29 quater)

Il convient que la Commission soit habilitée à autoriser, par voie d'actes délégués, la mise sur le marché, à titre temporaire, des denrées alimentaires issues des progrès scientifiques et technologiques afin que les fruits des recherches de l'industrie puissent être dûment exploités en attendant la modification de l'acte délégué pour la catégorie précise concernée de denrées alimentaires. Toutefois, pour des raisons de protection de la santé des consommateurs, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée qu'après consultation de l'Autorité. [Am. 91]

a)

les préparations pour nourrissons et les préparations de suite;

b)

les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge;

c)

les aliments destinés à des fins médicales spéciales , y compris les préparations destinées aux nourrissons en sous-poids à la naissance et aux nourrissons prématurés; [Am. 34]

c bis)

les aliments destinés aux personnes souffrant d'une intolérance au gluten; et [Am. 35]

c ter)

les aliments destinés aux régimes à faible ou très faible teneur en calories. [Am. 36]

a)

les définitions de «denrée alimentaire» , de "commerce de détail" et de «mise sur le marché» établies à l'article 2 et à l'article 3, point 8), points 7) et 8) , du règlement (CE) no 178/2002; [Am. 39]

b)

les définitions de «étiquetage» "denrée alimentaire préemballée" et de «denrée alimentaire préemballée» "étiquetage" établies à l'article 1er, paragraphe 3, points a) et b), de la directive 2000/13/CE; l'article 2, paragraphe 2, points e) et j), du règlement (UE) no 1169/2011 ; [Am. 40]

c)

les définitions de «allégation nutritionnelle» et de «allégation de santé» établies à l'article 2, paragraphe 2, points 4) et 5), du règlement (CE) no 1924/2006;

d)

la définition de «autre substance» établie à l'article 2, point 2), du règlement (CE) no 1925/2006; et

d bis)

la définition de "nanomatériau manufacturé" établie à l'article 2, paragraphe 2, point t), du règlement (UE) no 1169/2011. [Am. 41]

a)

«Autorité», l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002;

b)

«nourrisson», un enfant âgé de moins de douze mois;

c)

«enfant en bas âge», un enfant âgé de un à trois ans;

d)

«préparation pour nourrissons», un aliment destiné aux nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et satisfaisant à lui seul leurs besoins nutritionnels jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée;

e)

«préparation de suite», un aliment destiné aux nourrissons lors de l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée et constituant le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée;

f)

«préparation à base de céréales», un aliment:

g)

«aliment pour bébés», un aliment destiné à satisfaire les besoins particuliers des nourrissons en bonne santé pendant la période de sevrage, ainsi que ceux des enfants en bas âge en bonne santé, en tant que complément à leur alimentation et/ou en vue de leur adaptation progressive à une alimentation ordinaire, à l'exclusion:

h)

«aliment destiné à des fins médicales spéciales», un aliment spécialement traité ou formulé, destiné au traitement nutritionnel de patients et devant être utilisé sous contrôle médical. Ces aliments sont destinés à constituer tout ou partie de l'alimentation des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains des nutriments qu'ils contiennent ou de leurs métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal. Les aliments destinés à des fins médicales spéciales englobent également les préparations destinées aux nourrissons présentant un faible poids à la naissance et aux nourrissons prématurés. De telles préparations doivent également respecter la directive 2006/141/CE;[Am. 92]

h bis)

"préparation destinée aux nourrissons en sous-poids à la naissance et aux nourrissons prématurés", un aliment spécifiquement élaboré afin de répondre aux besoins nutritionnels déterminé par l'état de santé des nourrissons qui sont nés prématurément ou qui sont en sous-poids à la naissance; [Am. 43]

h ter)

"aliment pour personnes souffrant d’intolérance au gluten", un aliment destiné à une alimentation particulière qui a été spécialement conçu, préparé ou traité pour répondre aux besoins diététiques spéciaux des personnes souffrant d’une intolérance au gluten; [Am. 44]

h quater)

"gluten", une fraction protéique du blé, du seigle, de l'orge, de l'avoine ou de leurs variétés croisées et de leurs dérivés, qui est insoluble dans l'eau et dans une solution de chlorure de sodium à 0,5 M; [Am. 45]

h quinquies)

"aliments destinés aux régimes à faible teneur en calories" et "aliments destinés aux régimes à très faible teneur en calories", aliments conçus dans un but précis, qui remplacent la totalité de l'apport alimentaire quotidien lorsqu'ils sont utilisés en suivant les instructions du fabricant.

a)

l'utilisation de l'expression "alimentation spécialisée", seule ou en combinaison avec d'autres termes, pour désigner ces aliments;

b)

toute autre indication ou toute présentation susceptible de faire croire que l'aliment concerné relève d'une des catégories visées à l'article 1er, paragraphe 1. [Am. 56]

a)

les exigences de composition des denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1;

b)

les exigences spécifiques concernant l'utilisation de pesticides sur les produits agricoles destinés à la production de ces denrées alimentaires ainsi que les résidus de pesticides dans ces denrées alimentaires;

c)

les exigences spécifiques concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, ainsi que la publicité y afférente, y compris l'autorisation des allégations nutritionnelles et de santé s’y rapportant; ces exigences contiennent les règles spécifiques déjà en vigueur pour les denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1 ; [Am. 66]

c bis)

les exigences relatives aux informations à mentionner sur les recommandations destinées à un usage approprié des denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1; [Am. 67]

d)

la procédure de notification pour la mise sur le marché d'un aliment visé à l'article 1er, paragraphe 1, qui est destinée à faciliter la surveillance officielle de ces denrées alimentaires et sur la base de laquelle les exploitants du secteur alimentaire informent les autorités compétentes du ou des États membres où le produit est commercialisé;

e)

les exigences relatives aux pratiques publicitaires et commerciales concernant les préparations pour nourrissons; et

f)

les exigences d'information concernant l'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge, afin de veiller à la diffusion des pratiques appropriées en la matière; et

f bis)

une exigence de contrôle de post-commercialisation des denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, afin de vérifier si les exigences spécifiques sont respectées. [Am. 68]

—

ne dépasse pas 100 mg/kg, peuvent porter la mention "très faible teneur en gluten".

—

ne dépasse pas 20 mg/kg, peuvent porter la mention "sans gluten".

—

ils fournissent approximativement la même quantité de vitamines et de sels minéraux que les aliments qu'ils remplacent,

—

ils sont préparés avec un soin particulier, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour éviter toute contamination par le gluten,

—

lorsque les mentions "très faible teneur en gluten" ou "sans gluten" sont utilisées, elles sont placées à proximité de la dénomination sous laquelle le produit est commercialisé. [Am. 70]

a)

pour les produits destinés aux régimes à très faible teneur en calories,

b)

pour les produits destinés aux régimes à faible teneur en calories,

a)

la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules (kJ) et en kilocalories (kcal) et la teneur en protéines, glucides et lipides, exprimée sous forme chiffrée, par quantité spécifiée, proposée à la consommation, du produit prêt à l'emploi;

b)

la quantité moyenne de chaque sel minéral et de chaque vitamine dont la quantité minimale est indiquée au point 5 de l'annexe II, exprimée sous forme chiffrée par quantité spécifiée, proposée à la consommation, du produit prêt à l'emploi;

c)

le cas échéant, le mode d'emploi et une mention indiquant qu'il importe de le suivre;

d)

si un produit, utilisé selon les instructions du fabricant, apporte plus de 20 grammes de polyols par jour, une mention indiquant qu'il comporte un risque d'effet laxatif;

e)

une mention indiquant qu'il importe de maintenir un apport liquide quotidien suffisant;

f)

une mention indiquant que le produit apporte des quantités suffisantes de tous les nutriments essentiels pour une journée;

g)

une mention indiquant que le produit ne peut être consommé pendant plus de trois semaines sans avis médical.

a)

selon les preuves scientifiques disponibles, généralement admises et validées par des pairs , ils ne posent aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur; et

b)

ils peuvent être assimilés par le corps humain ;

b bis)

ils conviennent à l'usage nutritionnel auquel ils sont destinés; et

b ter)

ils ont, selon les preuves scientifiques généralement admises, un effet nutritionnel ou physiologique.

a)

la condition du paragraphe 2, point a), a été démontrée sur la base de méthodes d'essai adaptées; et

b)

leur valeur nutritionnelle et leur adéquation aux personnes auxquelles elles sont destinées ont été démontrées. [Am. 87]

a)

le nom et l'adresse du demandeur;

b)

le nom et une description précise de la substance;

c)

la composition de la substance;

d)

l'utilisation proposée de la substance et les conditions y afférentes;

e)

un examen systématique des données scientifiques et des études pertinentes, validées par des pairs et réalisées suivant les prescriptions généralement admises des experts concernant la conception et la réalisation de telles études;

f)

des données scientifiques déterminant la quantité de substance qui peut être utilisée sans danger pour la santé des personnes auxquelles elle est destinée, ainsi que l'adéquation de cette substance aux utilisations prévues;

g)

des preuves scientifiques de l'assimilabilité de la substance ainsi que de ses effets nutritionnels ou physiologiques ;

h)

un résumé du contenu de la demande.

—

la spécification de la substance;

—

le cas échéant, la spécification des conditions d'utilisation; et

—

le cas échéant, la spécification des critères de pureté applicables.

i)

le nom et l'adresse du demandeur;

ii)

le nom et la description de la substance;

iii)

la justification de l'utilisation de la substance dans ou sur un aliment donné;

iv)

les informations revêtant un intérêt pour l’évaluation de la sécurité de la substance;

v)

s'il y a lieu, la ou les méthodes d'analyse utilisées par le demandeur ;

v bis)

toutes données scientifiques provenant de l'expérimentation animale aux fins d'évaluation de la sécurité de la substance. [Am. 75]

a)

soit décide qu'il n'est pas nécessaire d'adopter des dispositions spécifiques en ce qui concerne la composition et l'étiquetage des laits destinés aux enfants en bas âge; soit

b)

présente, le cas échéant, une proposition législative, conformément à la procédure législative ordinaire et sur la base de l'article 114 du TFUE.

1.1.

1.2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

3.1.

3.2.