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Document 52005XC1008(01)
Guide to the compilation of a technical file on applications to designate fertilizers ‘EC fertilizer’ pursuant to Regulation (EC) No 2003/2003 (Text with EEA relevance)
Guide d'élaboration du dossier technique concernant les engrais candidats à la mention «Engrais CE» dans le cadre du règlement (CE) n° 2003/2003 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Guide d'élaboration du dossier technique concernant les engrais candidats à la mention «Engrais CE» dans le cadre du règlement (CE) n° 2003/2003 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
JO C 250 du 8.10.2005, p. 2–8
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
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8.10.2005 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 250/2 |
Guide d'élaboration du dossier technique concernant les engrais candidats à la mention «Engrais CE» dans le cadre du règlement (CE) no 2003/2003
(2005/C 250/02)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
NOTE D'INTRODUCTION
Le présent guide est destiné à aider les candidats souhaitant inscrire un nouvel engrais sur la liste d'engrais portant la mention «Engrais CE».
Même si le guide n'est pas contraignant, les informations sollicitées sont nécessaires pour éviter tout retard dans l'examen de la demande.
Les adresses des services des États membres auxquels les demandes doivent être envoyées sont également jointes.
L'État membre enverra par la suite la demande au groupe de travail concerné de la Commission, pour examen.
Le présent document a été élaboré en coopération avec des experts représentant:
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(1) |
les autorités concernées dans les États membres, |
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(2) |
les entreprises réunies au sein de l'association européenne des fabricants d'engrais (EFMA), |
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(3) |
le comité européen de normalisation (CEN) TC 260. |
1. OBJECTIF
Le présent document vise à exposer aussi précisément que possible les données dont a besoin le groupe de travail «Engrais» de la Commission pour évaluer les demandes d'inscription à l'annexe I du règlement (CE) no 2003/2003 (1) et pour leur faire porter la mention «Engrais CE» en se basant sur ladite évaluation.
Il s'agit par conséquent d'un guide destiné à toute personne (fabricant ou représentant de fabricant) qui souhaite faire porter la mention «Engrais CE» à un engrais ou un type d'engrais.
Ce dossier d'information résulte de la mise en œuvre de l'article 14 du règlement (CE) no 2003/2003 qui dispose que:
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(a) |
il apporte des éléments fertilisants de manière efficace; |
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(b) |
des méthodes appropriées d'échantillonnage, d'analyse et, si nécessaire, d'essai sont disponibles; |
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(c) |
dans des conditions normales d'utilisation, il n'a pas d'effet préjudiciable sur la santé des hommes, des animaux ou des plantes, ni sur l'environnement. |
La pratique montre que les demandes sont traitées plus rapidement si elles sont présentées sous la forme d'un dossier technique contenant l'ensemble des données requises pour évaluer les exigences susmentionnées.
Aussi le présent document de travail n'est-il pas définitif, mais pourrait être modifié afin de le mettre en conformité avec l'expérience acquise par le groupe de travail et à la suite des progrès réalisés dans les connaissances scientifiques et techniques sur les engrais.
2. CONTENU DU DOSSIER TECHNIQUE
Le dossier doit contenir au moins cinq parties distinctes:
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des informations relatives aux effets sur la santé, l'environnement et la sécurité, |
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des données agronomiques, |
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des détails sur les méthodes d'analyse et les résultats, |
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une proposition d'inclusion dans l'annexe I du règlement (CE) no 2003/2003, |
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toute autre donnée pertinente. |
3. DESCRIPTION DES INFORMATIONS REQUISES POUR CHAQUE PARTIE
3.1. Informations sur la santé, l'environnement et la sécurité
3.1.1. Fichier de données «Sécurité»
Établir un fichier de données «Sécurité» contenant les rubriques visées dans la directive 91/155/CEE du 5 mars 1991 (2) telle qu'elle a été modifiée par la directive 93/112/CEE du 10 décembre 1993 (3) et la directive 2001/58/CE du 27 juillet 2001 (4) conformément aux notes explicatives figurant dans l'annexe à la directive.
Même s'il n'est pas obligatoire pour tout engrais en vertu du droit communautaire actuel, le fichier de données sécurité est une excellente source d'information, même si certaines rubriques ne s'appliquent pas à l'engrais proposé.
3.1.2. Informations complémentaires
En outre, il convient d'indiquer les substances indésirables et les agents chimiques ou biologiques qui ont ou qui pourraient avoir un effet sur la santé animale ou humaine ou encore sur l'environnement.
3.2. Données agronomiques
3.2.1. Effet principal et effets secondaires
Décrire le principal effet obtenu par l'application du produit dans les conditions d'utilisation prescrites et indiquer l'ingrédient actif responsable de l'effet prévu. Expliquer comment l'ingrédient est mis à disposition de la culture. Les effets secondaires doivent être identifiés, caractérisés et expliqués autant que faire se peut.
Même si une explication scientifique de l'action est désirable, elle n'est pas nécessaire pour autant que des résultats positifs et reproductibles soient obtenus dans les conditions d'utilisation prévues.
3.2.2. Méthode d'utilisation du produit
En général, il convient de fournir toutes les informations nécessaires à la bonne utilisation du produit.
Il s'agit de décrire les conditions d'utilisation du produit fini selon les bonnes pratiques agricoles.
Cultures: Il n'est pas souhaitable d'indiquer «toutes cultures», mais plutôt de sélectionner les cultures pour lesquelles l'efficacité du produit a été démontrée.
Taux d'application: indiquer le montant requis pour obtenir l'effet principal sur la culture concernée. Ce taux doit être exprimé en quantité du produit fini tel qu'il est commercialisé et en quantité du ou des ingrédients correspondants.
Le taux d'application doit être indiqué selon la pratique agricole, c'est-à-dire en kilogrammes de produit par hectare et par an. Si le produit est appliqué plusieurs fois à la même culture, il faut indiquer le taux par application et le nombre d'applications. Dans le cas des produits dilués avant usage, il convient d'indiquer le volume de diluant requis.
Méthode d'application: Préciser si le produit doit être appliqué directement au sol ou à la plante (feuilles, fruit, xylène ou racines). Indiquer les méthodes d'application, par exemple épandage ou application localisée par pulvérisation, injection, aspersion, arrosage, etc. Préciser les périodes d'application ou les phases de développement de la plante (étapes phénologiques) au cours desquelles l'application est efficace.
Conditions spéciales d'utilisation: informations supplémentaires sur l'usage du produit, par exemple les types de sols et leur statut en matière d'ingrédient, de conditions climatiques et végétales. Décrire les situations dans lesquelles l'usage du produit est interdit ou, tout au moins, déconseillé, les mélanges possibles, les mélanges interdits, etc.
3.2.3. Efficacité
Donner des informations claires (compréhensibles) attestant l'efficacité du produit lorsque les conditions d'utilisation sont respectées. Le cas échéant, fournir un calendrier expérimental faisant apparaître l'effet principal, de même que des résultats détaillés des essais menés sur la qualité du rendement et/ou de la culture. Inclure toute analyse pertinente du sol et de la flore pour faire apparaître la teneur de la culture en ingrédient, le type de sol et les données agronomiques de base.
Si les résultats des essais ont été publiés, fournir une photocopie de la publication dans une langue communautaire, le cas échéant.
3.3. Détails des méthodes d'analyse et des résultats
Indiquer les méthodes utilisées pour analyser le produit: CE, ISO, CEN, AOAC, méthodes nationales, etc. Les méthodes CE doivent être utilisées à moins de ne pas être adaptées.
À titre complémentaire, il convient de joindre un rapport sur les résultats des diverses analyses menées sur le produit par un laboratoire approuvé pour l'analyse d'engrais. Si des méthodes «internes» non standard sont utilisées pour certaines analyses, il convient de fournir une annexe contenant l'ensemble des détails pertinents, y compris une description de la méthode utilisée pour élaborer les échantillons. L'utilisation de ces méthodes non standard doit être justifiée.
3.4. Proposition d'inclusion dans l'annexe I du règlement (CE) no 2003/2003
Élaborer une proposition d'entrée basée sur la présentation adoptée à l'annexe I du règlement (CE) no 2003/2003 et sur les modifications ultérieures à celui-ci, indiquer leur désignation de type et fournir les informations dans les colonnes prévues à cet effet.
3.5. Autres informations
Ajouter toute autre information jugée pertinente et ne figurant pas dans les parties précédentes. Cette partie sera assortie d'une bibliographie aussi complète que possible.
4. PROCÉDURE DE TRANSMISSION DU DOSSIER
Toute personne (fabricant ou représentant de fabricant) qui souhaite faire porter la mention «Engrais CE» à un engrais soumet le dossier technique susmentionné aux autorités de son État membre.
L'État membre concerné fait ensuite office de rapporteur du dossier auprès du groupe de travail «Engrais» de la Commission des Communautés européennes.
À la lumière des conclusions du groupe de travail «Engrais», la Commission établira une proposition d'adaptation de l'annexe I au règlement (CE) no 2003/2003 qui sera soumise au comité visé à l'article 32 du règlement susmentionné pour avis, conformément à la procédure exposée aux articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE.
AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES CHARGÉES D'ENREGISTRER LES NOUVEAUX ENGRAIS NATIONAUX
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Autriche |
Belgique |
Chypre |
République tchèque |
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Danemark |
Estonie |
Finlande |
France |
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Allemagne |
Grèce |
Hongrie |
Irlande |
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Italie |
Lettonie |
Lituanie |
Luxembourg |
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Malte |
Pologne |
Portugal |
Slovaquie |
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Slovénie |
Espagne |
Suède |
Pays-Bas |
Royaume-Uni |
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AUTHORITÉ DES ÉTATS MEMBRES DE L'AELE CHARGÉES D'ENREGISTRER LES NOUVEAUX ENGRAIS NATIONAUX
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Islande |
Liechtenstein |
Norvège |
Suisse |
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(1) JO L 304 du 21.11.2003, p. 1.
(2) JO L 76 du 22. 3. 1991, p. 35.
(4) JO L 212 du 7.8.2001, p. 24.