52002AE1008

Avis du Comité économique et social sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes"

(2003/C 61/02)

Le 22 février 2002, le Conseil a décidé, conformément à l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section "Marché unique, production et consommation", chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 11 septembre 2002 (rapporteur: M. Braghin).

Lors de sa 393e session plénière des 18 et 19 septembre 2002 (séance du 18 septembre), le Comité économique et social a adopté le présent avis par 124 voix pour et 2 abstentions.

1. Observations préalables

1.1. La proposition de directive à l'examen concerne expressément les médicaments à base de plantes dont l'usage est depuis longtemps bien établi (médicaments dits "traditionnels") et non pas l'utilisation de substances ou de préparations végétales ne répondant pas à la définition du médicament figurant dans la proposition modifiant la directive 2001/83/CE(1), c'est-à-dire les substances ou préparations ne possédant pas "des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines" ou ne permettant pas "de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques"(2).

1.2. Le marché des substances et des préparations végétales (plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens et préparations obtenues en soumettant les substances végétales à différents traitements) connaît une évolution rapide qui n'est pas encore réglementée de façon satisfaisante dans certains États membres. On relève par ailleurs la présence croissante de substances non traditionnelles en Europe, souvent liée à la diffusion d'approches thérapeutiques non traditionnelles en provenance d'autres cultures.

1.3. Cette évolution est liée à de multiples facteurs, depuis l'idée que ce qui est "naturel" comporte moins de risques pour la santé à l'insatisfaction générée par certains traitements pharmacologiques couramment appliqués pour des pathologies mineures, depuis l'existence de canaux de distribution alternatifs (herboristeries, magasins diététiques, ventes à distance, en particulier à travers Internet, etc.) au désir croissant des patients de "se prendre en main". Le grand public est notamment attiré par certains produits, présentés comme ayant des propriétés thérapeutiques ou un effet sur l'aspect physique, à travers l'ensemble des moyens de communication mais surtout dans la presse destinée à des catégories de population sensibles à ce genre d'appels publicitaires ainsi que dans les points de vente diffusant des brochures à caractère apparemment scientifique. Mais bien souvent les propriétés vantées ne s'appuient pas sur des résultats attestés; les affirmations avancées découlent de déductions quant à d'éventuelles synergies d'action plutôt que d'études scientifiques. Quant à l'utilisation de ces produits, elle ne respecte pas toujours la posologie, dans la conviction erronée qu'un produit à base de plantes ne présente pas de risques pour la santé.

1.4. Il importe de réglementer au plus vite l'utilisation des substances et préparations végétales afin de prévenir les risques pour la santé des citoyens (liés à la qualité parfois insuffisante du processus de préparation, à la contamination chimique, physique ou biologique des matières premières, à la présence éventuelle de plantes indésirables, ainsi qu'à l'interaction avec des aliments ou des médicaments dont il est fréquent que le consommateur ne soit pas informé) et d'éviter les comportements déloyaux en termes de concurrence ou l'apparition d'entraves injustifiées au libre marché.

1.5. Le statut juridique et pratique de ces produits varie significativement d'un État membre à l'autre, et une intervention plus globale au niveau communautaire serait souhaitable dans l'intérêt d'une meilleure protection de la santé publique et d'une circulation libre et non perturbée de ces produits dans l'UE, dans le but soit d'éliminer les vides législatifs et les différentes "zones grises" existant dans le secteur des produits diététiques, des compléments alimentaires, des produits phytothérapeutiques et des médicaments à base de plantes, soit de réglementer ou au moins d'harmoniser l'utilisation de slogans relatifs à la santé ou au bien-être, parfois à l'origine de malentendus pour le consommateur voire même de tromperies ou de comportements frauduleux de la part des producteurs.

1.6. Le CESE a donc tout lieu de se réjouir de la proposition de la Commission qui vise à harmoniser la situation dans le domaine des médicaments traditionnels à base de plantes, en comblant un vide dans la législation existante, mais il invite à accélérer les délais de présentation des propositions destinées à réglementer l'ensemble du secteur des substances végétales.

2. Contenu de la proposition de la Commission

2.1. La proposition de directive vise à modifier la directive 2001/83/CE(3) en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, dont le statut juridique et pratique varie de manière significative d'un État membre à l'autre, et prévoit une procédure spécifique d'enregistrement sans obligation de fournir les informations et les documents relatifs aux essais et aux expériences démontrant leur sécurité et leur efficacité, comme l'exige la directive susmentionnée. Pour beaucoup de ces médicaments, il existe en effet un nombre insuffisant de publications scientifiques et la réalisation de nouveaux essais et de nouvelles expériences n'est pas justifiée, étant donné que l'usage traditionnel de ces médicaments autorise des conclusions fiables quant à leur sécurité et à leur efficacité.

2.2. Le principal objectif de cette proposition de directive est d'établir un cadre législatif harmonisé pour les médicaments traditionnels à base de plantes, en instaurant les dispositions jugées indispensables pour atteindre un niveau d'harmonisation suffisant tout en assurant une protection optimale de la santé publique, dans le respect des principes de proportionnalité et de subsidiarité.

2.3. Son champ d'application porte sur les médicaments traditionnels à base de plantes, qui ne peuvent être autorisés selon la procédure classique ou simplifiée. La proposition définit les critères relatifs aux indications, aux modalités d'administration, à la spécification du dosage, à la durée minimale d'usage traditionnel, et en outre confirme la nécessité, pour la délivrance de cette autorisation, d'une documentation appropriée sur les essais physico-chimiques, biologiques et microbiologiques, ainsi que sur la qualité de ces médicaments (il s'agit des mêmes exigences que celles requises par la directive 2001/83/CE). Les conditions qui doivent être réunies pour que la demande d'enregistrement soit refusée sont précisées par ailleurs.

2.4. La proposition de directive prévoit que la procédure de reconnaissance mutuelle ne peut être appliquée aux enregistrements de médicaments traditionnels à base de plantes, et invite les États membres à tenir dûment compte des autorisations ou des enregistrements déjà délivrés pour un produit donné. En vue de simplifier la demande d'autorisation, il est prévu d'établir une liste des substances végétales répondant aux critères requis.

2.5. Il est prévu en outre la mention obligatoire, sur l'étiquetage, la notice et toute publicité, du fait que le produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'efficacité n'a pas été cliniquement démontrée.

2.6. Il est institué un nouveau Comité des médicaments traditionnels à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, chargé d'étudier les questions scientifiques relatives aux médicaments à base de plantes et aux substances végétales, qui devra travailler de manière strictement cohérente avec le Comité des spécialités pharmaceutiques, et dont l'une des fonctions sera d'établir des monographies communautaires (qui serviront de référence aux demandes d'enregistrement au titre des nouvelles dispositions), ainsi qu'une liste de substances végétales pouvant être considérées comme des médicaments traditionnels à base de plantes.

3. Observations

3.1. Harmonisation et marché unique

3.1.1. Le Comité est d'accord sur la nécessité d'une intervention qui permette d'harmoniser progressivement le cadre réglementaire des médicaments traditionnels à base de plantes, et avant tout de garantir la santé et la sécurité des citoyens: il s'agit en effet d'éliminer la "zone grise" qui subsiste autour de médicaments anciens dont l'utilisation est ancrée dans les habitudes et qui est parfois antérieure à la première directive communautaire sur les spécialités pharmaceutiques.

3.1.2. L'inclusion explicite des médicaments traditionnels à base de plantes dans la réglementation relative aux médicaments à usage humain, récemment codifiée(4), ne peut que favoriser une meilleure protection de la santé et de la sécurité des citoyens, en imposant le respect de normes minimales de qualité en matière de production, d'harmonisation et de cohérence des systèmes de pharmacovigilance et ainsi en assurant une plus grande efficacité dans la collecte de données relatives à d'éventuels effets secondaires négatifs, ainsi qu'une approche harmonisée des autorités nationales en ce qui concerne la classification de produits équivalents qui ne sont pas partout considérés comme des médicaments.

3.1.3. Le CESE considère que cette proposition est opportune et vient en temps utile, au regard notamment des pays candidats, dont certains ont une tradition thérapeutique spécifique en matière de médicaments à base de plantes, et invite la Commission à envisager la nécessité éventuelle d'accords transitoires dans ce domaine particulier et à définir les aspects spécifiques qu'il conviendrait d'inclure dans l'acquis communautaire.

3.1.4. Le CESE admet l'exigence de maintenir sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui, en dépit du fait qu'ils sont utilisés depuis longtemps, ne répondent pas aux exigences spécifiques de la réglementation actuelle, et considère favorablement le fait que grâce à leur pleine intégration dans la directive 2001/83/CE, ils seront soumis aux mêmes critères de sécurité et de qualité que tous les médicaments à usage humain.

3.1.5. Le CESE estime par ailleurs que la proposition à l'examen ne résout pas toutes les difficultés relevées, qui font du marché unique de ce genre de produit un marché excessivement diversifié, et dépourvu de règles communes ou du moins harmonisées. Il juge souhaitable d'intervenir de manière plus active afin de faciliter la mise sur le marché de ces produits, dans les pays autres que ceux dans lesquels ils sont à l'origine commercialisés et/ou autorisés, à condition qu'ils répondent aux normes minimales définies dans la proposition.

3.1.6. Le CESE considère également que l'état réel du marché, où des produits foncièrement équivalents sont classés comme des médicaments dans certains États membres et comme des produits alimentaires dans d'autres, n'a pas été examiné de manière adéquate. Il souhaite qu'en cas de doute l'on applique le principe de précaution et que les produits concernés soient en conséquence classés dans toute l'UE comme des médicaments traditionnels à base de plantes, afin de garantir un meilleur contrôle de la qualité et de la sécurité de ces produits.

3.2. Définitions

3.2.1. La définition d'un "médicament à base de plantes" ne semble pas en mesure de résoudre les divergences actuelles entre États membres: on parle avant tout de "principes actifs", comme s'ils étaient facilement identifiables dans leur spécificité, alors que tous ces médicaments contiennent une multitude de substances actives, dont les apports thérapeutiques individuels ne sont pas toujours définis, ni identifiables avec précision, et dont il est souvent impossible de démontrer les interactions. En second lieu, le terme de "préparation végétale" est défini de manière très large et donc générique, sans que soient mises en évidence les caractéristiques nécessaires et suffisantes permettant d'utiliser cette appellation, et de comparer ensuite les médicaments obtenus à partir de la même plante.

3.2.2. Le CESE juge cet aspect particulièrement important, notamment afin de différencier les préparations obtenues à partir de la même plante selon qu'elles sont classées comme médicaments ou qu'au contraire elles ne sont pas considérées comme telles dans la mesure où la concentration et le dosage de la substance active n'engendrent pas les effets thérapeutiques justifiant le classement comme "médicament".

3.2.3. La définition des "substances végétales" et des "préparations végétales" contenue respectivement dans les nouveaux points 31 et 32 présente des divergences par rapport à la définition de substance végétale figurant à l'article premier, point 3, de la directive 2001/83/CE.

3.2.4. Un autre problème qui se pose est l'absence de toute affirmation indiquant si l'on peut considérer comme des "médicaments traditionnels à base de plantes" les spécialités qui contiennent non seulement une ou plusieurs substances végétales, une ou plusieurs préparations à base de plantes, ou une association des deux, mais aussi d'autres ingrédients non dérivés de plantes, comme des vitamines par exemple.

3.2.5. Il faudrait donc compléter l'article premier point (30) en ajoutant à la fin "le cas échéant en combinaison avec des ingrédients non dérivés de plantes": le CESE estime qu'il y a lieu d'inclure ces produits parmi les médicaments traditionnels à base de plantes dès lors que l'essentiel de l'activité pharmacologique dérive des substances végétales ou des préparations végétales qu'ils contiennent, ce afin d'éviter la persistance d'une vaste "zone grise" au sein du marché pharmaceutique.

3.2.6. Le Comité estime que la définition de la notion de médicament équivalent (article 16 quater, paragraphe 2) est insuffisante, ou du moins difficile à appliquer, s'agissant de produits qui contiennent les mêmes principes actifs dans une concentration équivalente, à moins que l'on ne spécifie qu'il s'agit de substances dérivées de la même plante.

3.2.7. Il apparaît opportun à cet égard de se référer aux monographies figurant dans les pharmacopées existantes et officiellement reconnues, qui permettent de définir comme produits équivalents ceux utilisant des substances végétales dont les caractéristiques entrent dans le cadre des spécifications de ces monographies. Une référence à ces pharmacopées apparaît donc utile dans ce contexte.

3.2.8. Dans le considérant (11), le CESE estime qu'il conviendrait de supprimer la mention finale "sauf raisons impérieuses de santé publique", qui a été à l'origine de divergences d'application et d'abus considérables, dès lors que la monographie définit elle-même clairement les conditions d'une totale sécurité d'utilisation.

3.3. Durée de l'usage et autres aspects procéduraux

3.3.1. L'exigence d'un usage médical trentenaire semble excessive, dans la mesure où une utilisation habituelle du double de la période nécessaire à un enregistrement simplifié, c'est-à-dire vingt ans, peut être considérée comme appropriée pour garantir un bon niveau de sécurité d'utilisation. Le Comité est néanmoins d'accord avec la possibilité de compléter cette période grâce à une utilisation habituelle dans un pays extra-communautaire au moins équivalente à celle enregistrée dans l'UE, car cela permet ainsi d'enrichir l'arsenal thérapeutique de plantes d'origine extra-européenne.

3.3.2. Dans le cas d'un usage bien ancré dans les pays candidats, il convient de prévoir expressément lors de leur adhésion à l'UE des dispositions transitoires qui favorisent l'utilisation des médicaments traditionnels à base de plantes de ces pays tout en garantissant une qualité et une sécurité équivalentes à celles déjà assurées dans l'Union.

3.3.3. Le rejet d'une demande d'enregistrement (article 16 sexties) prévoit spécifiquement les conditions dans lesquelles celui-ci est possible. Le CESE souhaite que dans le cas où un produit serait refusé en tant que potentiellement nocif dans les conditions normales d'utilisation prévues, il soit prévu d'intervenir immédiatement pour retirer du marché ce produit et d'autres produits équivalents commercialisés dans d'autres États membres, de publier une notification adéquate et motivée de la décision de refus et de définir une procédure d'arbitrage en cas de différend entre administrations nationales.

3.4. Le comité des médicaments à base de plantes

3.4.1. Le CESE accueille favorablement la proposition de création d'un comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et investi de deux missions prioritaires: élaborer une liste de substances végétales, comportant les informations nécessaires à l'utilisation sûre des substances en question, et établir des monographies communautaires utilisables comme références pour toute demande d'autorisation.

3.4.2. Le CESE estime par ailleurs opportun de fixer des échéances pour la réalisation de ces tâches, de manière à ce que le cadre de référence destiné à tous les opérateurs du secteur devienne réalité dans un délai raisonnable.

3.4.3. Il est à souhaiter que lors de la rédaction des monographies communautaires, ce comité prendra en considération le contenu des pharmacopées officielles existantes, fruit d'activités plus que séculaires, et que ce travail permettra la constitution d'une base de données sur les plantes médicinales et leur utilisation sûre, notamment en ce qui concerne les contre-indications et les interactions pharmacologiques.

3.4.4. Selon le CESE, pour atteindre les objectifs déclarés de protection de la santé et de libre circulation des médicaments à base de plantes, ce comité devrait également exercer des fonctions d'évaluation de la documentation disponible sur les produits, d'analyse des résultats de la pharmacovigilance, en particulier sous l'angle des interactions avec l'alimentation et les médicaments, et assumer des responsabilités en matière d'arbitrage en cas de différend entre administrations nationales.

3.4.5. Il serait également utile de préciser les responsabilités de ce comité en ce qui concerne l'évaluation de tous les médicaments obtenus à partir de substances végétales (et non pas seulement les médicaments traditionnels), l'éventuel avis scientifique préalable qui doit être émis sur demande et le caractère contraignant de ses avis ainsi que des listes et des monographies que de par ses fonctions institutionnelles il est chargé d'élaborer.

3.4.6. Le Comité souligne une incohérence par rapport au cadre réglementaire général, à savoir que les délibérations de ce comité (insertions ou suppressions dans la liste des substances végétales, monographies établies) seront contraignantes pour les titulaires de l'enregistrement, sans que l'on passe par une décision communautaire qui rendrait ces listes ou ces monographies contraignantes sur le territoire de l'Union. Il existe donc un risque que les travaux du comité des médicaments à base de plantes soient considérés comme des avis scientifiques non contraignants et qu'ils soient réduits à néant en l'absence d'une reconnaissance par les autorités nationales, qui restent souveraines pour les décisions relatives à l'autorisation et à l'enregistrement des médicaments.

3.5. Classification et étiquetage

3.5.1. Il semble souhaitable de simplifier le point a) de l'article 16 bis, pour ne parler que d'"indications établies par l'usage, qui en permettent la commercialisation sans prescription médicale".

3.5.2. Dans la mesure où les médicaments traditionnels à base de plantes sont vendus sans prescription médicale, il est essentiel que la notice soit claire, simple et lisible et mentionne tous les avertissements utiles ainsi que les contre-indications et interactions connues, afin de servir de référence pour une utilisation rationnelle du produit. Le CESE juge opportun que le comité des médicaments à base de plantes prenne également ces aspects en considération lors de l'établissement des monographies.

3.5.3. Le CESE estime en outre important que la directive prévoie de faire figurer l'exacte définition du produit sur l'étiquetage (en indiquant par exemple s'il s'agit de poudre ou d'extrait sec ou mou, comment il a été standardisé, etc.), dans la mesure où les différents traitements peuvent altérer la biodisponibilité des principes actifs.

3.5.4. La notice et l'emballage doivent indiquer clairement l'opportunité de consulter un médecin, un pharmacien ou un praticien qualifié en matière de produits phytothérapeutiques si les symptômes persistent. Le CESE est d'avis qu'il faudrait compléter le point b) de l'article 16 octies en y intégrant les indications ci-dessus, de manière à mieux orienter le patient.

3.5.5. L'étiquetage prévu pour ces médicaments ne semble pas adapté aux caractéristiques de ces produits, dans la mesure où l'on parle d'une part d'une indication spécifique au singulier, alors qu'il existe normalement plusieurs indications spécifiques, et que d'autre part l'expression "dont l'efficacité n'a pas été cliniquement démontrée" pourrait générer auprès du consommateur des doutes injustifiés au sujet de la sécurité du produit en question, provoquant un déplacement de la demande vers des dérivés végétaux encore moins étudiés et contrôlés.

3.5.6. Le point a) de l'article 16 octies, relatif à l'étiquetage et à la notice, devrait être modifié comme suit: "que le produit est un médicament à base de plantes à usage traditionnel ayant des indications spécifiées dont l'efficacité est exclusivement fondée sur l'ancienneté de l'usage et de l'expérience".

3.5.7. Le CESE juge opportun d'ajouter à l'article 16 nonies, paragraphe 3, deuxième alinéa, la phrase suivante: "Le titulaire de l'enregistrement peut néanmoins se référer le cas échéant à d'autres monographies de pharmacopées officielles, publications et données pertinentes."

Bruxelles, le 18 septembre 2002.

Le Président

du Comité économique et social

Göke Frerichs

(1) La directive 2001/83/CE, JO L 311 du 28.11.2001, institue le nouveau code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, lequel regroupe dans un texte unique les précédentes directives relatives aux spécialités pharmaceutiques, qui sont en conséquence abrogées. La Commission a présenté le 26 janvier 2001 la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant cette directive, tant en ce qui concerne les médicaments à usage humain que les médicaments vétérinaires (COM(2001) 404 final).

(2) Modification de l'article premier de la directive 2001/83/CE proposée dans le COM(2001) 404 final.

(3) La directive 2001/83/CE, JO L 311 du 28.11.2001, constitue le nouveau code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, qui réunit en un texte unique les précédentes directives relatives aux spécialités en matière de médicaments, qui sont par conséquent abrogées.

(4) Directive 2001/83/CE précitée.