(1)

L’acide undécafluorohexanoïque (PFHxA), ses sels et les substances apparentées au PFHxA (2) ont une combinaison de propriétés dangereuses. Le PFHxA dépasse de loin le critère «très persistant» énoncé à l’annexe XIII, point 1.2.1, du règlement (CE) no 1907/2006, est mobile dans le milieu aquatique et a des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l’environnement. Le PFHxA lui-même n’est ni enregistré ni utilisé dans l’Union. Plusieurs substances apparentées au PFHxA ainsi que le sel d’ammonium de PFHxA sont enregistrés dans l’Union avec des fourchettes de quantité allant de 1 à plus de 100 tonnes par an. Les substances apparentées au PFHxA et le sel d’ammonium de PFHxA sont largement utilisés dans de nombreux secteurs, de grandes quantités étant utilisées dans les papiers et cartons utilisés comme matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, dans les textiles et dans les mousses anti-incendie. La poursuite de l’utilisation des sels de PFHxA et des substances apparentées au PFHxA, en particulier dans des utilisations fortement dispersives, entraînera une augmentation du stock dans l’environnement et une exposition accrue de l’environnement et de l’homme.

(2)

Le 20 décembre 2019, l’Allemagne a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 69, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après le «dossier Annexe XV»), un dossier (3) proposant de restreindre la fabrication, l’utilisation et la mise sur le marché du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA en tant que telles, ainsi que de restreindre leur utilisation dans la production et la mise sur le marché d’une autre substance, en tant que constituant, dans un mélange ou un article, ou leur utilisation dans une autre substance, dans un mélange ou un article, avec une période de transition générale de 18 mois. Afin de parer aux risques pour la santé humaine et l’environnement, l’Allemagne a proposé des limites de concentration de 25 ppb pour la somme du PFHxA et de ses sels, et de 1 000 ppb pour la somme des substances apparentées au PFHxA.

(3)

En outre, des dérogations limitées dans le temps et non limitées dans le temps ont été proposées par l’Allemagne pour certaines utilisations, en tenant compte de l’incidence socio-économique et de la disponibilité de solutions de remplacement. Pour l’utilisation du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA dans les mousses anti-incendie, l’Allemagne a proposé une obligation de déclaration pour une personne physique ou morale bénéficiant des dérogations proposées.

(4)

Le 3 juin 2021, le comité d’évaluation des risques (ci-après le «CER») de l’Agence a adopté son avis concluant qu’il n’a pas été démontré que la restriction du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA proposée par l’Allemagne est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour faire face aux risques recensés. Néanmoins, le CER estime qu’une large restriction à l’échelle de l’Union assortie de dérogations ciblées et de périodes de transition soigneusement examinées est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour faire face aux risques recensés en termes d’efficacité, de praticabilité et de surveillance.

(5)

Le CER a soutenu la restriction proposée par l’Allemagne en ce qui concerne les utilisations pour lesquelles il n’est pas possible de mettre en œuvre des mesures de gestion des risques pour minimiser les émissions, en particulier les utilisations grand public fortement dispersives dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, dans les textiles ainsi que dans les mousses anti-incendie utilisées par les services d’incendie publics, qui représentent trois sources d’émission majeures. Toutefois, sur la base des informations disponibles limitées sur les conditions d’utilisation et l’efficacité des mesures de gestion des risques, le CER n’a pas pu déterminer si certaines autres utilisations contribuaient aux risques identifiés, telles que le chromage et les mousses anti-incendie utilisées dans les installations industrielles. Pour ces autres utilisations, les incertitudes entourant les conditions actuelles d’utilisation et l’efficacité des mesures de gestion des risques sont trop importantes pour conclure que la restriction proposée par l’Allemagne était l’option de gestion des risques la plus efficace.

(6)

En outre, le CER n’a pas soutenu la justification de la plupart des dérogations proposées par l’Allemagne, étant donné que les informations disponibles étaient insuffisantes pour conclure que les rejets provenant de ces utilisations étaient minimisés. Toutefois, dans l’hypothèse où une restriction serait imposée, le CER a soutenu des dérogations pour les utilisations suivantes, étant donné que des informations crédibles sur la réduction au minimum des rejets résultant de ces utilisations étaient disponibles: semi-conducteurs et équipements liés aux semi-conducteurs, épilame dans les montres, revêtement pour dispositifs auditifs, dispositifs médicaux implantables et intermédiaires isolés transportés.

(7)

Le CER a approuvé les limites de concentration et la période de transition générale proposées par l’Allemagne. Le CER a également noté que des méthodes d’analyse standard pour les substances et matrices entrant dans le champ d’application de la restriction proposée par l’Allemagne devaient être mises au point. Toutefois, le CER a conclu que, d’une manière générale, des méthodes d’analyse étaient disponibles sur le marché pour surveiller les expositions et la mise en œuvre de la restriction proposée par l’Allemagne.

(8)

Le 8 décembre 2021, le comité d’analyse socio-économique de l’Agence (ci-après le «CASE») a adopté son avis concluant qu’il n’a pas été démontré que la restriction du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA proposée par l’Allemagne est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour faire face aux risques recensés, compte tenu de ses avantages socio-économiques et coûts. Le CASE a estimé qu’une restriction concernant le PFHxA, ses sels et les substances apparentées au PFHxA constituait, en général, une mesure appropriée pour faire face aux risques identifiés. Toutefois, sur la base des informations disponibles limitées sur les incidences socio-économiques et les estimations des émissions, le CASE n’a pas pu déterminer si les conditions de la restriction, telle que modifiées par le CASE, constituent, dans leur ensemble, les mesures les plus appropriées pour faire face aux risques recensés. Néanmoins, le CASE a conclu sur les avantages socio-économiques et les coûts d’une restriction pour certaines utilisations, pour lesquelles les informations sur les incidences socio-économiques étaient moins incertaines. Le CASE a tenu compte des conclusions du CER concernant l’efficacité des mesures de gestion des risques et la minimisation des émissions, l’irréversibilité des émissions de PFHxA dans l’environnement, les informations disponibles sur les solutions de remplacement, les éventuelles pertes fonctionnelles et les incidences socio-économiques. Le CASE a conclu que la restriction des utilisations dans les textiles d’habillement grand public, les mousses anti-incendie utilisées par les services publics mobiles de lutte contre l’incendie, dans le papier et le carton en tant que matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et dans des mélanges destinés aux consommateurs n’est probablement pas une mesure inappropriée, du point de vue de ses avantages socio-économiques et de ses coûts, pour parer au risque découlant de ces utilisations, et que la restriction de l’utilisation dans les produits cosmétiques est probablement une mesure appropriée, du point de vue de ses avantages socio-économiques et de ses coûts, pour parer au risque lié à cette utilisation.

(9)

Le CASE n’est pas d’accord avec la période de transition générale de 18 mois proposée. Le CASE a estimé que la période de transition devrait être suffisamment longue pour garantir que les producteurs, les importateurs et les utilisateurs de substances, de mélanges et d’articles soient en mesure de se conformer à la restriction et d’adapter leurs activités afin de permettre l’élimination et le remplacement du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA et de permettre des adaptations au sein des chaînes d’approvisionnement concernées. Par conséquent, le CASE a proposé une période de transition générale de 36 mois.

(10)

Le Forum d’échange d’informations sur la mise en œuvre de l’Agence, visé à l’article 76, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1907/2006, a été consulté au cours de la procédure de restriction et son avis a été pris en considération. Le CASE a pris note de l’avis du Forum selon lequel la restriction proposée par l’Allemagne peut être considérée comme applicable, pour autant qu’il soit clairement précisé quelles substances relèvent du champ d’application de la restriction et que des méthodes d’essai normatives fiables soient définies pour tous les types de substances réglementées.

(11)

Le 10 mai 2022, l’Agence a soumis les avis du CER et du CASE (4) à la Commission.

(12)

Compte tenu du dossier Annexe XV et des avis du CER et du CASE, la Commission considère qu’un risque inacceptable pour la santé humaine et l’environnement découle de l’utilisation et de la mise sur le marché du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA dans certains mélanges et certains articles, auquel il convient de remédier à l’échelle de l’Union.

(13)

La Commission considère qu’il n’est pas démontré que la restriction proposée, telle que modifiée par le CER et le CASE, est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour faire face aux risques recensés, compte tenu du fait que les données présentées sur les émissions, la réduction des risques et les incidences socio-économiques sont incertaines. Le CER a clairement indiqué que les estimations quantitatives des rejets communiquées ne sont pas fiables en raison de nombreuses incohérences entre les différentes sections du document de support de l’avis sur le dossier Annexe XV (5), de justifications insuffisantes des hypothèses formulées et de lacunes importantes dans les informations présentées ou dans la reporting de la méthode de calcul sous-jacente pour les différents secteurs d’utilisation.

(14)

Malgré les incertitudes existantes quant aux données disponibles, la Commission partage l’avis du CER selon lequel les rejets dans l’environnement et l’exposition humaine ont été confirmés par un large ensemble de données de surveillance environnementale et humaine, et qu’il convient de réduire au minimum la fabrication du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA, ainsi que les utilisations de ces substances qui entraînent des rejets dans l’environnement qui ne sont pas valablement contrôlés. Au lieu d’une restriction large, la Commission considère qu’une restriction ciblée est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour faire face aux risques recensés. La Commission estime que la restriction devrait cibler les utilisations pour lesquelles le CER a conclu qu’il n’est pas possible de mettre en œuvre des mesures de gestion des risques pour minimiser les émissions et le CASE a conclu que la restriction de ces utilisations était probablement appropriée ou probablement non inappropriée en termes d’avantages et de coûts socio-économiques. Pour ces utilisations, la Commission considère que le risque n’est pas valablement maîtrisé, que des solutions de remplacement sont disponibles et que les coûts socio-économiques sont susceptibles d’être limités par rapport aux avantages pour la santé humaine et l’environnement.

(15)

Par conséquent, la Commission estime qu’il est nécessaire d’adopter une restriction à l’échelle de l’Union pour la mise sur le marché et l’utilisation du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA dans les textiles, le cuir, les fourrures et les peaux dans les vêtements (notamment les vêtements d’extérieur comme les vestes de pluie); les accessoires connexes (tels que les sacs à main) et les chaussures pour le grand public; le papier et le carton utilisés comme matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; les mélanges destinés au grand public; les produits cosmétiques et certaines applications de mousses anti-incendie.

(16)

La Commission approuve les limites de concentration proposées par l’Allemagne, le CER et le CASE.

(17)

Bien que le CASE n’ait pas pu tirer de conclusions sur l’ampleur des coûts socio-économiques par rapport aux avantages pour les textiles, le cuir, les fourrures et les peaux autres que dans les vêtements et les accessoires connexes pour le grand public, la Commission estime que l’utilisation dans ces matériaux devrait également être restreinte, car des éléments indiquent que des quantités considérables de substances apparentées au PFHxA pourraient être utilisées; il s’agit d’une utilisation fortement dispersive pour laquelle le risque n’est pas valablement maîtrisé; les émissions ne peuvent être réduites au minimum par l’application de mesures de gestion des risques, comme l’a conclu le CER; et il semble qu’il existe des solutions de remplacement pour les propriétés hydrofuges. Les types de produits concernés comprennent les carpettes, les tapis, les rideaux, les stores, le capitonnage, les revêtements muraux en matières textiles et autres revêtements à base de textiles (tels que les nappes ou le linge de lit). Cela inclut les types de produits concernés dans les transports et les lieux publics, ainsi que dans les bureaux, étant donné que l’on peut supposer que ces bureaux sont visités par le grand public. Pour ces types de produits faisant l’objet de restrictions, il n’a pas été bien établi que l’absence de propriétés de protection contre l’absorption d’huile et les taches entraînerait des pertes fonctionnelles ayant des incidences négatives importantes. Compte tenu des éventuelles incidences socio-économiques liées aux pertes fonctionnelles lorsque les solutions de remplacement ne fournissent pas suffisamment de protection contre l’absorption d’huile et les tâches, une période de transition plus longue pour les textiles autres que ceux de l’habillement et des accessoires connexes pour le grand public est considérée comme justifiée.

(18)

La Commission estime que, malgré leur usage fortement dispersif, certains textiles, cuirs, fourrures et peaux et accessoires connexes, ainsi que certaines chaussures, pour lesquels des exigences spécifiques en matière de performances techniques ne peuvent être satisfaites autrement devraient être exemptés de cette restriction, en raison de la nécessité pour ces matériaux de satisfaire à des exigences spécifiques en matière de sécurité ou de fonctionnalité. Ces exemptions tiennent compte des incidences socio-économiques attendues et s’appliquent aux utilisations pour lesquelles des solutions de remplacement semblent ne pas être disponibles à l’heure actuelle. Les articles exemptés sont les textiles, les cuirs, les fourrures et peaux, les accessoires connexes, ainsi que les chaussures, utilisés comme (parties d’)équipements de protection individuelle relevant de la catégorie de risques III de l’annexe I, points a), c) à f), h) et l), du règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil (6), les dispositifs relevant du champ d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (7) et les dispositifs relevant du champ d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (8). En outre, les textiles de construction, tels que les membranes pour étayement léger ou de surface, les tissus de renforcement, les sous-structures de façade textile, les matériaux isolants contre le froid et la chaleur et les systèmes de toiture textile devraient être exemptés, étant donné que le CASE n’a pas pu conclure si la restriction de cette utilisation spécifique était probablement appropriée ou probablement inappropriée en termes d’avantages et de coûts socio-économiques.

(19)

Le 14 janvier 2022, l’Agence a présenté, au nom de la Commission, un dossier (9), conformément à l’article 69, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, proposant de restreindre la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation de substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) dans les mousses anti-incendie (à la fois les concentrés et les mélanges prêts à l’emploi de mousse anti-incendie). Le PFHxA, ses sels et les substances apparentées au PFHxA entrent dans le champ d’application de cette proposition de restriction. La Commission considère qu’une décision relative à la restriction de l’utilisation du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA dans la plupart des utilisations de mousses anti-incendie est plus appropriée sur la base du dossier de restriction pour tous les PFAS dans les mousses anti-incendie. Toutefois, étant donné que des solutions de remplacement sont largement disponibles et sont déjà utilisées pour remplacer le PFHxA, ses sels et les substances apparentées au PFHxA dans les mousses anti-incendie utilisées pour l’entraînement et les essais, pour les services publics d’incendie et pour l’aviation civile, la Commission estime que la restriction de ces utilisations ne devrait pas être retardée.

(20)

Lors de leurs missions, les services publics d’incendie peuvent être confrontés à différents types d’incendies et dans différents types d’établissements. Afin de tenir compte de la variabilité de l’organisation des services publics d’incendie dans tous les États membres et de garantir un niveau élevé de sécurité incendie, la restriction à la mise sur le marché et à l’utilisation du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA dans les mousses et les concentrés de mousse anti-incendie devrait faire l’objet d’une exemption pour les services publics d’incendie, intervenant sur les sites industriels couverts par la directive 2012/18/UE du Parlement européen et du Conseil (10), et n’utilisant ces mousses et les équipements qu’à cette fin.

(21)

La Commission note que les utilisations du PFHxA, de ses sels et des substances apparentées au PFHxA qui ne sont pas couvertes par cette restriction ciblée sont également incluses dans deux autres dossiers de restriction en cours, notamment les PFAS dans les mousses anti-incendie (11) et les PFAS dans toutes les autres utilisations (12). La Commission examinera plus avant la nécessité de restreindre ces utilisations sur la base des justifications et des informations fournies dans ces dossiers et dans les avis y afférents.

(22)

La Commission estime qu’il convient de prévoir une dérogation pour toute substance ayant un groupe perfluoroalkyle C6F13- directement attaché à un atome de soufre (PFHxS, ses sels et substances apparentées), étant donné que ces substances sont interdites par le règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil (13).

(23)

La Commission partage l’avis du CER et du CASE selon lequel les substances ayant un groupe perfluoroalkyle C6F13- directement attaché à un atome d’oxygène à l’un des carbones non terminaux devraient être exclues du champ d’application des substances soumises à restriction, étant donné que ces substances ne peuvent pas être transformées en PFHxA. Leur structure chimique est telle qu’une dégradation en acide carboxylique ou en carboxylate formerait deux chaînes fluoroalkylées plus courtes distinctes, dont les dangers et les risques n’ont pas été évalués dans le dossier Annexe XV.

(24)

Les parties intéressées et les États membres devraient disposer d’un délai suffisant pour prendre les mesures adéquates en vue de se conformer à la restriction. Par conséquent, compte tenu des suggestions formulées dans le dossier Annexe XV, ainsi que des considérations du CER et du CASE, l’application de la restriction devrait être différée de 18 mois pour les mousses anti-incendie utilisées dans l’entraînement, les essais et par les services publics d’incendie; de 24 mois pour les textiles, les cuirs, les fourrures et peaux des vêtements et accessoires connexes, ainsi que les chaussures, destinés au grand public, les papiers et cartons utilisés comme matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, les mélanges destinés au grand public et les produits cosmétiques; de 36 mois pour les textiles, les cuirs, les fourrures et peaux autres que ceux des vêtements et accessoires connexes destinés au grand public; et de 5 ans pour les mousses anti-incendie utilisées dans l’aviation civile.

(25)

La restriction ne devrait pas s’appliquer aux articles et mélanges pour lesquels le fournisseur peut démontrer que ces articles et mélanges ont été mis sur le marché avant la date d’application respective de la restriction, pour des raisons pratiques et d’applicabilité.

(26)

Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.

(27)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,