Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0027675-0000, à la société Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique «Manorapid express GEL», conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 27 juin 2023 au 31 juillet 2032.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide

Manorapid express GEL

Type de produit 1 — Hygiène humaine (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0027675-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027675-0000

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Marque(s) commerciale(s) du produit

Nom commercial

Manorapid express GEL Bactesil Gel IPA Hands Gel Twoalko Gel MicrobaX Gel Alkodes Gel Septokil Gel Mastersept Gel Bactoficid Gel Supergerm Gel Superdes Gel

1.2.   Titulaire de l’autorisation

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation	Nom	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
	Adresse	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Allemagne
Numéro de l’autorisation	EU-0027675-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides	EU-0027675-0000
Date de l’autorisation	27 juin 2023
Date d’expiration de l’autorisation	31 juillet 2032

1.3.   Fabricant(s) du produit

Nom du fabricant	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
Adresse du fabricant	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Allemagne
Emplacement des sites de fabrication	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Allemagne Sterisol AB Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Suède A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Allemagne

1.4.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Substance active	Propane-1-ol
Nom du fabricant	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Adresse du fabricant	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne
Emplacement des sites de fabrication	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis

Substance active	Propane-1-ol
Nom du fabricant	BASF SE
Adresse du fabricant	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne
Emplacement des sites de fabrication	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne

Substance active	Propane-2-ol
Nom du fabricant	INEOS Solvent Germany GmbH
Adresse du fabricant	Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne
Emplacement des sites de fabrication	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Allemagne

2.   COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Propane-1-ol		Substance active	71-23-8	200-746-9	14,3
Propane-2-ol		Substance active	67-63-0	200-661-7	63,14

2.2.   Type de formulation

AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE

Mention de danger

Liquide et vapeurs très inflammables. Provoque des lésions oculaires graves. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.

Conseils de prudence

Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Éviter de respirer les vapeurs. Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement CENTRE ANTIPOISON ou médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Garder sous clef. Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1. Utiliser # 1 — Traitement hygiénique des mains par friction, gel

Type de produit	TP01 — Hygiène humaine
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	Non applicable
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: bacille de la tuberculose Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: virus à enveloppes Stade de développement: Pas de donnée
Domaine d’utilisation	Intérieur — hôpitaux et autres établissements de santé tels que services d’ambulance, services de chirurgie, maisons de retraite (y compris soins à domicile des patients) — cantines d’hôpital, grandes cuisines, secteur pharmaceutique, sites de production et laboratoires: pour traitement hygiénique des mains par friction; à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches. — Réservé à un usage professionnel.
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: Friction
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: Dosage: 3 ml minimum (utiliser un distributeur: par exemple si réglé sur 1,5 ml par pression, appuyer 2 fois pour prélever 3 ml) Temps de contact: 30 s Dilution (%): Produit prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications:   Aucune limite ne s’applique au nombre ni au temps d’application. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.   Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire.
Catégorie(s) d’utilisateurs	Industriel Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 125, 150, 500 et 1 000  ml, transparents/blancs, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP); Bidon en PEHD de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD. Pochette de 700 ml en film composite PE transparent avec pompe en PP intégrée; flacon en PEHD de 75 ml, transparent, avec bouchon à clapet en PP.

4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Les produits peuvent être appliqués directement ou utilisés avec un distributeur ou une pompe.

Pour un traitement hygiénique des mains par friction, utiliser 3 ml de produit et garder les mains humides pendant 30 secondes.

Ne pas remplir à nouveau.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 2. Utiliser # 2 — Traitement préopératoire des mains par friction, gel

Type de produit	TP01 — Hygiène humaine
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	Non applicable
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: bacille de la tuberculose Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: virus à enveloppes Stade de développement: Pas de donnée
Domaine d’utilisation	Intérieur Le produit peut être utilisé pour le traitement préopératoire des mains par friction dans les hôpitaux et autres établissements de santé: à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches, ainsi que sur les avant-bras. Réservé à un usage professionnel.
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: Friction
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: Dosage: frictionner une quantité suffisante de produit par doses de 3 ml (utiliser un distributeur: par exemple si réglé sur 1,5 ml par pression, appuyer 2 fois pour prélever 3 ml). Temps de contact: 90 s Dilution (%): Produit prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications:   Aucune limite ne s’applique au nombre ni au temps d’application. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.   Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire.
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 125, 150, 500 et 1 000  ml, transparents/blancs, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP); Bidon en PEHD de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD. Pochette de 700 ml en film composite PE transparent avec pompe en PP intégrée; flacon en PEHD de 75 ml, transparent, avec bouchon à clapet en PP.

4.2.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Les produits peuvent être appliqués directement ou utilisés avec un distributeur ou une pompe.

Pour un traitement préopératoire des mains par friction, utiliser autant de doses de 3 ml de produit que nécessaire pour garder les mains humides pendant 90 secondes.

Ne pas remplir à nouveau.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général

5.   CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)

5.1.   Consignes d’utilisation

Réservé à un usage professionnel.

5.2.   Mesures de gestion des risques

Tenir hors de la portée des enfants.

Éviter tout contact avec les yeux.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Mesures générales de premiers secours: Éloigner la victime de la zone contaminée. En cas de de nausées, consulter un médecin. Si possible, afficher cette feuille.

EN CAS D’INHALATION: sortir à l’air libre et rester au repos dans une position confortable pour respirer. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Rincer la peau à l’eau en continu pendant 15 minutes. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant si cela ne pose pas de difficulté. Rincer à l’eau en continu pendant au moins 15 minutes. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Informations destinées au personnel soignant/médecin:

Rincer également les yeux à plusieurs reprises pendant le trajet jusqu’au cabinet du médecin en cas d’exposition à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides tels que l’acide acétique, l’acide formique ou l’acide propionique.

EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la victime est capable d’avaler. Ne PAS faire vomir la personne. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Mesures à prendre en cas de déversement accidentel:

Stopper la fuite dans la mesure où cela ne présente aucun danger. Retirer toute source d’inflammation. Veiller tout particulièrement à éviter les charges électrostatiques. Veiller à l’absence de flamme nue. Ne pas fumer.

Empêcher tout déversement dans les égouts ou les eaux du domaine public.

Essuyer avec un matériau absorbant (un chiffon, par exemple). Absorber au plus vite les déversements avec des matériaux solides inertes, comme l’argile ou de la terre diatomée. Procéder à un nettoyage mécanique (balayage, pelle). Traiter les déchets conformément aux réglementations locales en vigueur.

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Le traitement des déchets doit être conforme aux réglementations officielles. Ne pas déverser dans les égouts. Ne pas jeter avec les déchets domestiques. Remettre le contenu/récipient à un point de collecte agréé. Vider entièrement le packaging avant de le jeter. Une fois entièrement vides, les récipients sont recyclables comme n’importe quel autre emballage.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Durée de conservation: 24 mois

Entreposer dans un endroit sec, frais et bien ventilé. Garder le récipient bien fermé. Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil.

Température de stockage recommandée: 0-30 °C

Ne pas stocker à des températures inférieures à 0 °C.

Ne pas entreposer à proximité d’aliments, de boissons ou de nourriture pour animaux. Tenir à l’écart des matériaux combustibles.

6.   AUTRES INFORMATIONS

---

(1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.