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Document 32022R1457

    Règlement d’exécution (UE) 2022/1457 de la Commission du 2 septembre 2022 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2330 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

    C/2022/6177

    JO L 229 du 5.9.2022, p. 10–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1457/oj

    5.9.2022   

    FR

    Journal officiel de l’Union européenne

    L 229/10

    RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1457 DE LA COMMISSION

    du 2 septembre 2022

    modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2330 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales

    (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

    LA COMMISSION EUROPÉENNE,

    vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

    vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 13, paragraphe 3,

    considérant ce qui suit:

    (1)

    Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

    (2)

    L’utilisation du chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation animale a été autorisée pour toutes les espèces animales par le règlement d’exécution (UE) 2017/2330 de la Commission (2).

    (3)

    Conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de rendre un avis indiquant si l’autorisation du chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation animale était encore conforme aux conditions fixées à l’article 5 dudit règlement dans le cadre de la modification proposée par le demandeur. Cette modification comprend l’élargissement des sources de protéines pour les acides aminés ainsi que l’introduction d’une spécification minimale relative à la teneur en acides aminés libres et d’une spécification plus stricte relative à la teneur en fer. La demande de modification était accompagnée des données pertinentes l’étayant.

    (4)

    Dans son avis du 29 septembre 2021 (3), l’Autorité a conclu que les modifications des conditions d’autorisation demandées n’altèrent pas les conclusions des évaluations antérieures concernant la sécurité des espèces cibles, des consommateurs, de l’environnement et l’efficacité de l’additif pour l’alimentation animale. L’Autorité a conclu que l’additif devrait être considéré comme un irritant cutané et oculaire et un sensibilisant cutané, et a indiqué qu’il pourrait présenter un risque en cas d’inhalation. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir tout effet néfaste sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif pour l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

    (5)

    Il ressort de l’évaluation des modifications proposées de l’autorisation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies.

    (6)

    Pour des raisons de clarté, il y a lieu de modifier la composition de l’additif afin d’ajouter une précision selon laquelle l’additif consiste en une préparation.

    (7)

    Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/2330 en conséquence.

    (8)

    Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

    A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

    Article premier

    À l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2330, l’entrée «Chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté» est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

    Article 2

    Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

    Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

    Fait à Bruxelles, le 2 septembre 2022.

    Par la Commission

    La présidente

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Règlement d’exécution (UE) 2017/2330 de la Commission du 14 décembre 2017 relatif à l’autorisation du carbonate de fer (II), du chlorure de fer (III) hexahydraté, du sulfate de fer (II) monohydraté, du sulfate de fer (II) heptahydraté, du fumarate de fer (II), du chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté, du chélate de fer (II) d’hydrolysats de protéine et du chélate de fer (II) de glycine hydraté en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales, ainsi que du dextrane de fer en tant qu’additif dans l’alimentation des porcelets, et modifiant les règlements (CE) no 1334/2003 et (CE) no 479/2006 (JO L 333 du 15.12.2017, p. 41).

    (3)  EFSA Journal 2021;19(10):6894.

    ANNEXE

    Numéro d’identification de l’additif

    Nom du titulaire de l’autorisation

    Additif

    Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

    Espèce animale ou catégorie d’animaux

    Âge maximal

    Teneur minimale

    Teneur maximale

    Autres dispositions

    Fin de la période d’autorisation

    Teneur de l’élément (Fe) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %

    Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments

    «3b106

    -

    Chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté

    Composition de l’additif

    Préparation d’un complexe de fer (II) et d’acides aminés, dans lequel le fer est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés issus de protéines de soja, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en fer de 9 %.

    Toutes les espèces animales

    -

    -

    Ovins: 500 (au total (2))

    Bovins et volailles: 450 (au total (2))

    Porcelets jusqu’à une semaine avant le sevrage: 250 mg/jour (au total (2))

    Animaux de compagnie: 600 (au total (2))

    Autres espèces: 750 (au total (2))

    1.

    L’additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.

    2.

    Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l’additif et des prémélanges. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection respiratoire et une protection de la peau et des yeux, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

    4 janvier 2028

    Caractérisation de la substance active

    Formule chimique: Fe(x)1–3·nH2O (x étant l’anion de tout acide aminé issu d’un hydrolysat de protéine de soja)

    Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.

    Méthodes d’analyse  (1)

    Pour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:

    —

    méthode de la chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD)

    —

    Pour la quantification de la teneur en acides aminés libres dans l’additif pour l’alimentation animale:

    —

    méthode de la chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD)

    Pour la quantification du fer total dans l’additif pour l’alimentation animale:

    —

    spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou

    —

    spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)

    Pour la quantification du fer total dans les prémélanges:

    —

    spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou

    —

    spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ou

    —

    spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)

    Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:

    —

    spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou

    —

    spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C ou ISO 6869], ou

    —

    spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)

    3b106i

    -

    Chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté

    Composition de l’additif

    Préparation d’un complexe de fer (II) d’acides aminés, dans lequel le fer est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés, sous la forme d’une poudre présentant une teneur en fer de 9-10 % et un minimum de 18 % d’acides aminés libres.

    Toutes les espèces animales

    -

    -

    Ovins: 500 (au total (2))

    Bovins et volailles: 450 (au total (2))

    Porcelets jusqu’à une semaine avant le sevrage: 250 (au total (2))

    Animaux de compagnie: 600 (au total (2))

    Autres espèces: 750 (au total (2))

    1.

    Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.

    2.

    Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire dus notamment à la teneur en métaux lourds. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection respiratoire et une protection de la peau et des yeux, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

    3.

    Pour les additifs obtenus par hydrolyse de protéines animales, l’origine animale (espèces aviaires) est indiquée sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges.

    4 janvier 2028»

    Caractérisation de la substance active

    Formule chimique: Fe(x)1–3•nH2O (x étant tout acide aminé issu de sources de protéines hydrolysées tirées de plumes ou de plantes)

    Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.

    Méthodes d’analyse  (1)

    Pour la quantification de la teneur en acides aminés libres dans l’additif pour l’alimentation animale:

    —

    méthode de la chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F) et EN ISO 17180]

    Pour la quantification du fer total dans l’additif pour l’alimentation animale:

    —

    spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou

    —

    spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)

    Pour la quantification du fer total dans les prémélanges:

    —

    spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou

    —

    spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ou

    —

    spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)

    Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:

    —

    spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou

    —

    spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C ou ISO 6869], ou

    —

    spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)

    (1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    (2)  La teneur en fer inerte n’entre pas dans le calcul de la teneur totale en fer des aliments pour animaux (fer/kg d’aliment complet pour animaux).

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