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Document 32022R1441
Commission Regulation (EU) 2022/1441 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 546/2011 as regards specific uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms (Text with EEA relevance)
Règlement (UE) 2022/1441 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 546/2011 en ce qui concerne certains principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Règlement (UE) 2022/1441 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 546/2011 en ce qui concerne certains principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
C/2022/4402
JO L 227 du 1.9.2022, p. 70–116
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
1.9.2022 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
L 227/70 |
RÈGLEMENT (UE) 2022/1441 DE LA COMMISSION
du 31 août 2022
modifiant le règlement (UE) no 546/2011 en ce qui concerne certains principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 29, paragraphe 6, et son article 78, paragraphe 1, point c),
considérant ce qui suit:
(1) |
Le règlement (UE) no 546/2011 de la Commission (2) prévoit des principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytopharmaceutiques. Les parties I et II de l’annexe du règlement (UE) no 546/2011 établissent, pour les produits phytopharmaceutiques contenant respectivement des substances chimiques et des micro-organismes, les principes uniformes existants pour évaluer si les produits phytopharmaceutiques sont susceptibles d’avoir des effets nocifs sur la santé humaine et animale ou des effets inacceptables sur l’environnement, en vue de leur autorisation. |
(2) |
La stratégie «De la ferme à la table» pour un système alimentaire équitable, sain et respectueux de l’environnement de la Commission (3) vise à réduire la dépendance à l’égard des produits phytopharmaceutiques chimiques et leur utilisation, notamment en facilitant la mise sur le marché de substances actives biologiques telles que les micro-organismes. Pour atteindre ces objectifs, il est nécessaire de spécifier les principes uniformes applicables aux produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes en tenant compte des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes, qui ont considérablement évolué. |
(3) |
Étant donné que les micro-organismes sont des organismes vivants, une approche distincte de celle applicable aux substances chimiques est requise, afin d’également tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques qui ont vu le jour concernant la biologie des micro-organismes. Ces connaissances scientifiques consistent en des informations sur des caractéristiques essentielles des micro-organismes, telles que leur pathogénicité et leur infectiosité, la possible production d’un ou de plusieurs métabolites préoccupants et la capacité de transférer des gènes de résistance aux antimicrobiens à d’autres micro-organismes pathogènes présents dans les environnements européens, compromettant ainsi potentiellement l’efficacité des antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire. |
(4) |
Les connaissances scientifiques actuellement disponibles sur les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes permettent d’adopter une approche meilleure et plus spécifique pour leur évaluation, fondée sur le mode d’action et sur les caractéristiques écologiques des différentes espèces et, le cas échéant, des différentes souches de micro-organismes. Compte tenu du fait qu’elles permettent une évaluation des risques plus ciblée, ces connaissances scientifiques devraient être prises en considération au moment d’évaluer les risques associés aux produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes. |
(5) |
Afin de mieux tenir compte des dernières évolutions scientifiques et des spécificités des micro-organismes, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, il est donc nécessaire d’adapter les principes uniformes actuels en conséquence. |
(6) |
Les connaissances scientifiques actuellement disponibles concernant la capacité des micro-organismes de transférer des gènes de résistance aux antimicrobiens à d’autres micro-organismes pathogènes présents dans les environnements européens, compromettant ainsi potentiellement l’efficacité des antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire, permettent d’adopter une approche meilleure et plus spécifique pour évaluer quels gènes codant pour la résistance aux antimicrobiens sont susceptibles d’être transférés à d’autres micro-organismes et quels antimicrobiens sont pertinents pour la médecine humaine ou vétérinaire. En outre, la stratégie «De la ferme à la table» de l’UE a fixé des objectifs en matière de résistance aux antimicrobiens. Par conséquent, il est nécessaire de préciser les exigences en matière de données pour appliquer les connaissances scientifiques et techniques les plus récentes en matière de transférabilité de la résistance aux antimicrobiens et pour permettre d’évaluer si la substance active peut avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale, comme indiqué dans les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. |
(7) |
Par souci de clarté des principes uniformes, il convient de regrouper dans une introduction générale divers points qui figurent actuellement dans les sections A, B et C de la partie I et de la partie II de l’annexe. |
(8) |
L’annexe actuelle du règlement (UE) no 546/2011 contient des références aux règlements (UE) no 544/2011 (4) et (UE) no 545/2011 (5) de la Commission, qui ne sont plus en vigueur. Il convient donc de mettre à jour ces références et de faire référence au règlement (UE) no 283/2013 de la Commission (6) et au règlement (UE) no 284/2013 de la Commission (7), qui ont remplacé respectivement les règlements (UE) no 544/2011 et (UE) no 545/2011. |
(9) |
Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques ont pour objectif de faire en sorte que les évaluations et les décisions concernant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques par les États membres assurent un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, conformément aux exigences du règlement (CE) no 1107/2009. Les principes uniformes expliquent aussi comment les États membres doivent évaluer les données fournies par les demandeurs conformément aux exigences en matière de données établies dans la législation pertinente. Étant donné que la législation fixant les exigences en matière de données est modifiée par le règlement (UE) 2022/1441 de la Commission (8), il est nécessaire d’assurer la cohérence dans l’application des nouvelles règles, de sorte que les nouvelles demandes soient soumises conformément aux exigences modifiées en matière de données. |
(10) |
Les parties A des annexes du règlement (UE) no 283/2013 et du règlement (UE) no 284/2013 établissent les exigences relatives aux données à évaluer conformément aux principes uniformes et portent respectivement sur les substances actives chimiques et sur les produits phytopharmaceutiques qui les contiennent. Par souci de sécurité juridique, de clarté et de cohérence par rapport au règlement (UE) no 283/2013 et au règlement (UE) no 284/2013, la partie I de l’annexe du règlement (UE) no 546/2011 devrait être rebaptisée «partie A». |
(11) |
Les parties B des annexes du règlement (UE) no 283/2013 et du règlement (UE) no 284/2013 énoncent les exigences relatives aux données à évaluer conformément aux principes uniformes, et portent respectivement sur les substances actives qui sont des micro-organismes et sur les produits phytopharmaceutiques qui les contiennent. Par souci de sécurité juridique, de clarté et de cohérence par rapport au règlement (UE) no 283/2013 et au règlement (UE) no 284/2013, la partie II de l’annexe du règlement (UE) no 546/2011 devrait être rebaptisée «partie B». |
(12) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 546/2011 est remplacée par le texte figurant à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le règlement (UE) no 546/2011 dans son libellé antérieur aux modifications apportées par le présent règlement continue de s’appliquer aux demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques au sens du règlement (CE) no 1107/2009 pour lesquelles des données ont été présentées conformément au règlement (UE) no 284/2013 tel qu’applicable avant le 21 novembre 2022.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 21 novembre 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 31 août 2022.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
(2) Règlement (UE) no 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques (JO L 155 du 11.6.2011, p. 127).
(3) Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions — Une stratégie «De la ferme à la table» pour un système alimentaire équitable, sain et respectueux de l’environnement [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].
(4) Règlement (UE) no 544/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de données applicables aux substances actives (JO L 155 du 11.6.2011, p. 1).
(5) Règlement (UE) no 545/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques (JO L 155 du 11.6.2011, p. 67).
(6) Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1).
(7) Règlement (UE) no 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85).
(8) Règlement (UE) 2022/1441 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 284/2013 en ce qui concerne les informations à fournir pour les produits phytopharmaceutiques et les exigences particulières en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes (voir page 70 du présent Journal officiel).
ANNEXE
«ANNEXE
INTRODUCTION GÉNÉRALE
1. PRINCIPES GÉNÉRAUX
1.1. |
Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour objectif de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale (la santé des espèces normalement nourries et détenues par l’homme ou des animaux producteurs de denrées alimentaires) et de l’environnement dans les évaluations et les décisions des États membres relatives à l’autorisation des produits phytopharmaceutiques, en application des exigences de l’article 29, paragraphe 1, point e), en liaison avec l’article 4, paragraphe 3, et de l’article 29, paragraphe 1, points f), g) et h), du règlement (CE) no 1107/2009. Aux fins de la présente annexe, on entend par:
|
1.2. |
Lors de l’évaluation des demandes en vue de l’octroi des autorisations, les États membres:
|
1.3. |
Toute référence aux données de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 dans les principes spécifiques relatifs à l’évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 1.2, b), de la présente annexe. |
1.4. |
Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l’évaluation d’une des utilisations proposées, les États membres évaluent les demandes et prennent une décision pour ladite utilisation.
Compte tenu des justifications avancées et de tout éclaircissement fourni ultérieurement, les États membres rejettent les demandes d’octroi des autorisations dont les données présentent des lacunes telles qu’elles empêchent toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations proposées. |
1.5. |
Pendant le processus d’évaluation et de décision, les États membres collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée tout complément d’étude nécessaire en vue de composer un dossier complet sur le plan technique qui permette une évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque proposition de condition d’utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite avec les exigences de la présente annexe et, de manière plus générale, avec les dispositions du règlement (CE) no 1107/2009. |
1.6. |
Au cours du processus d’évaluation et de prise de décision, les États membres fondent leur évaluation sur des principes scientifiques, de préférence reconnus à l’échelon international, et ce processus s’appuie sur des avis d’experts. |
1.7. |
Les États membres prennent en considération les documents d’orientation applicables à la date de présentation de la demande d’autorisation. |
2. ÉVALUATION, PRINCIPES GÉNÉRAUX
2.1. |
Les États membres évaluent les informations visées au point 1.2 en tenant compte des connaissances scientifiques et techniques actuelles; en particulier:
|
2.2. |
Les États membres évaluent la qualité et la méthode d’essai, en particulier lorsqu’il n’existe pas de méthode d’essai normalisée, ainsi que les caractéristiques suivantes des méthodes décrites, lorsqu’elles sont disponibles:
pertinence, représentativité, sensibilité, spécificité et reproductibilité. |
2.3. |
Les États membres interprètent les résultats des évaluations en tenant compte et en faisant état, le cas échéant, des éléments d’incertitude que peuvent comporter les informations obtenues pendant l’évaluation, de manière à réduire au minimum le risque de non-détection d’effets nocifs ou de sous-estimation de leur importance. Dans le cadre du processus de décision, ils recherchent les données ou les points de décision critiques, dont l’élément d’incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque présenté. |
2.4. |
Conformément à l’article 29 du règlement (CE) no 1107/2009, les États membres veillent à ce que les évaluations réalisées tiennent compte des conditions concrètes d’utilisation proposées, et notamment du but de l’utilisation, du dosage d’application, du mode d’application, de la fréquence et du calendrier des applications, ainsi que de la nature et de la composition du produit phytopharmaceutique.
Conformément aux exigences à remplir en vue d’une utilisation appropriée décrite à l’article 55 du règlement (CE) no 1107/2009, les États membres tiennent compte des dispositions de la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil (3) et, notamment, des principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures. |
2.5. |
Lors de l’évaluation, les États membres tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, dans les zones d’utilisation. |
2.6. |
Lorsque les principes spécifiques énoncés, selon le cas, dans la partie A, section 1, ou dans la partie B, section 1, prévoient l’emploi de modèles de calcul dans l’évaluation d’un produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent:
|
2.7. |
Lorsque les métabolites sont évoqués dans les principes spécifiques, seuls les produits pertinents pour le critère envisagé sont pris en considération. Pour la partie A, cela s’applique aussi aux produits de dégradation ou de réaction. Pour la partie B, cela s’applique à ce qui est défini comme “métabolites préoccupants”. |
3. PROCESSUS DÉCISIONNEL, PRINCIPES GÉNÉRAUX
3.1. |
Si nécessaire, les États membres assortissent les autorisations qu’ils accordent de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces conditions ou de ces restrictions doivent être déterminées par la nature et l’ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s’attendre et y être adaptées. |
3.2. |
Les États membres veillent à ce que les décisions relatives à l’octroi d’autorisations tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, des zones d’utilisation envisagées. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d’emploi, voire à exclure certaines zones du territoire national de l’autorisation d’emploi. |
3.3. |
Les États membres veillent à ce que les doses d’application et le nombre d’applications autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l’effet désiré, même lorsque des doses supérieures n’entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. Les doses autorisées doivent être modulées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires ou environnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée et y être adaptées. Toutefois, les doses d’application et le nombre d’applications ne peuvent produire d’effets indésirables, tels que le développement d’une résistance chez l’organisme ciblé. |
3.4. |
Les États membres veillent à ce que les décisions relatives à l’octroi d’autorisations prennent en considération la lutte intégrée contre les ennemis des cultures telle que décrite dans la directive 2009/128/CE. En particulier, les États membres veillent à ce qu’un avertissement figure sur l’étiquette si des effets négatifs sont à craindre sur les organismes utiles qui sont introduits délibérément dans le cadre des stratégies de lutte intégrée contre les ennemis des cultures. |
3.5. |
Étant donné que l’évaluation se fonde sur des données relatives à un nombre limité d’espèces non ciblées représentatives, les États membres veillent à ce que l’utilisation des produits phytopharmaceutiques n’ait pas de répercussions à long terme sur l’abondance et la diversité des espèces non ciblées. |
3.6. |
Avant de délivrer l’autorisation, les États membres veillent à ce que l’étiquette du produit phytopharmaceutique:
L’autorisation mentionne les indications figurant dans le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4). |
3.7. |
Avant de délivrer une autorisation, les États membres:
|
3.8. |
Une autorisation n’est accordée que s’il est satisfait à toutes les exigences énoncées dans la partie A, section 2, ou dans la partie B, section 2 (selon le cas). Néanmoins:
|
3.9. |
Lorsqu’une autorisation a été accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, les États membres peuvent, en vertu de l’article 44 du règlement (CE) no 1107/2009:
Les États membres informent les demandeurs de toute mesure visée aux points a) et b) et leur demandent à fournir tout complément d’information nécessaire pour démontrer l’efficacité du produit ou l’acceptabilité des risques y associés dans les nouvelles conditions d’utilisation. |
3.10. |
Les États membres veillent dans la mesure du possible à ce que, pour toutes les substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques pour lesquels une autorisation est envisagée, le demandeur ait tenu compte de toutes les connaissances et informations pertinentes publiées dans la littérature scientifique disponible au moment de la présentation du dossier sur le produit phytopharmaceutique. |
PARTIE A
Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytopharmaceutiques chimiques
1. ÉVALUATION
Les États membres appliquent les principes énoncés ci-après dans le contexte de l’évaluation des données et informations fournies à l’appui des demandes, sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 2 de l’introduction générale.
1.1. Efficacité
1.1.1. |
Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, les États membres étudient la possibilité que cet organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée. |
1.1.2. |
Lorsque l’utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte ou la protection contre un organisme, les États membres apprécient, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, l’éventualité d’un dommage, d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n’y était pas utilisé. |
1.1.3. |
Les États membres évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phytopharmaceutique à fournir conformément à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:
|
1.1.4. |
Les États membres évaluent la performance du produit phytopharmaceutique dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée, et notamment:
Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence approprié, les États membres évaluent la performance du produit phytopharmaceutique de manière à déterminer si son application présente des avantages uniformes et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée. |
1.1.5. |
Lorsque l’étiquette du produit prévoit que celui-ci doit être utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les États membres effectuent les évaluations prévues aux points 1.1.1 à 1.1.4 en rapport avec les informations fournies au sujet du mélange extemporané.
Lorsque l’étiquette du produit recommande que celui-ci soit utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les États membres apprécient l’opportunité du mélange extemporané et de ses conditions d’utilisation. |
1.2. Absence d’effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux
1.2.1. |
Les États membres évaluent l’ampleur des effets nocifs sur la culture traitée après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation proposées par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s’il en existe et/ou avec un témoin non traité.
|
1.2.2. |
Lorsqu’il ressort des données disponibles que la substance active ou des métabolites et des produits de réaction et de dégradation significatifs persistent en quantités significatives dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l’utilisation du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation proposées, les États membres évaluent l’ampleur des effets nocifs sur les cultures ultérieures. Cette évaluation s’effectue conformément au point 1.2.1. |
1.2.3. |
Lorsque l’étiquette du produit prévoit que celui-ci doit être utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, les États membres effectuent l’évaluation prévue au point 1.1.1 en rapport avec les informations fournies au sujet du mélange extemporané. |
1.3. Incidence sur les vertébrés à combattre
Lorsque l’utilisation proposée du produit phytopharmaceutique doit avoir un effet sur des vertébrés, les États membres évaluent le mécanisme qui produit cet effet et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux ciblés; lorsque l’action recherchée est l’élimination de l’animal ciblé, ils évaluent le temps nécessaire pour provoquer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort survient.
Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
i) |
tous les renseignements pertinents prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques et de métabolisme; |
ii) |
tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité. |
1.4. Incidence sur la santé humaine ou animale
1.4.1. |
Incidence du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale |
1.4.1.1. |
Les États membres évaluent l’exposition de l’opérateur à la substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées, et notamment le dosage, le mode d’application et les conditions climatiques, en s’appuyant, de préférence, sur des données réalistes relatives à ladite exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d’un modèle de calcul approprié et validé.
|
1.4.1.2. |
Les États membres examinent les informations relatives à la nature et aux caractéristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:
|
1.4.1.3. |
Les États membres examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:
|
1.4.1.4. |
Les États membres évaluent la possibilité d’exposition d’autres êtres humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytopharmaceutique) ou animaux à la substance active et/ou aux autres composés toxicologiquement pertinents du produit phytopharmaceutique, dans les conditions d’utilisation proposées.
Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.4.2. |
Incidence des résidus sur la santé humaine et animale |
1.4.2.1. |
Les États membres évaluent les données toxicologiques prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, et notamment:
|
1.4.2.2. |
Avant d’évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais relatés ou dans les produits d’origine animale, les États membres examinent les éléments d’information suivants:
|
1.4.2.3. |
Les États membres évaluent, en se fondant sur des modèles statistiques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais relatés. L’évaluation porte sur chaque utilisation proposée et se fonde sur les éléments suivants:
|
1.4.2.4. |
Les États membres évaluent les teneurs en résidus observées dans les produits d’origine animale en tenant compte des éléments d’information prévus dans la partie A, section 8, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013 et des résidus provenant d’autres utilisations. |
1.4.2.5. |
Les États membres apprécient le risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs autres risques d’exposition, au moyen d’un modèle de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d’autres sources d’information, telles que les autres utilisations autorisées des produits phytopharmaceutiques qui contiennent la même substance active ou produisent les mêmes résidus. |
1.4.2.6. |
Les États membres apprécient, le cas échéant, le risque d’exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur alimentation. |
1.5. Influence sur l’environnement
1.5.1. |
Devenir et diffusion dans l’environnement
Les États membres évaluent le devenir et la diffusion du produit phytopharmaceutique dans l’environnement en considérant tous les aspects de l’environnement, y compris le biote. En particulier: |
1.5.1.1. |
Les États membres apprécient la possibilité que le produit phytopharmaceutique atteigne le sol dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l’évolution de la concentration totale [extractible et non extractible (5)] de la substance active, des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans le sol de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.5.1.2. |
Les États membres apprécient la possibilité que le produit phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé au niveau de l’Union européenne, la concentration de la substance active, des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
Aussi longtemps qu’il n’existe pas de modèle de calcul validé au niveau de l’Union, les États membres fondent leur évaluation en particulier sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol, telles que prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. Cette évaluation se fonde également sur les éléments d’information suivants:
|
1.5.1.3. |
Les États membres apprécient la possibilité que le produit phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux de surface dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé au niveau de l’Union européenne, la concentration prévisible à court et à long terme de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux de surface de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
En l’absence de modèle de calcul validé au niveau de l’Union, les États membres fondent leur évaluation en particulier sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi que sur les informations sur le ruissellement et la dérive, telles que prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. Cette évaluation se fonde également sur les éléments d’information suivants:
|
1.5.1.4. |
Les États membres apprécient la possibilité que le produit phytopharmaceutique se dissipe dans l’air dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils effectuent la meilleure évaluation possible, au besoin à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé, de la concentration de la substance active, des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans l’air après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.5.1.5. |
Les États membres évaluent les procédés de destruction ou de neutralisation du produit phytopharmaceutique et de son emballage. |
1.5.2. |
Incidence sur les espèces non ciblées
Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les États membres prennent en considération la toxicité à l’égard de l’organisme pertinent le plus sensible utilisé dans les essais. |
1.5.2.1. |
Les États membres évaluent la possibilité d’exposition des oiseaux et autres vertébrés terrestres au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme, notamment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.
|
1.5.2.2. |
Les États membres apprécient la possibilité d’exposition des organismes aquatiques au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.
|
1.5.2.3. |
Les États membres apprécient la possibilité d’exposition des abeilles mellifères au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel les abeilles mellifères pourraient être exposées après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.
|
1.5.2.4. |
Les États membres apprécient la possibilité d’exposition des arthropodes utiles autres que l’abeille commune au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’action létale et les effets sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi que la diminution de leur activité, après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.
Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.5.2.5. |
Les États membres apprécient la possibilité d’exposition des vers de terre et autres macro-organismes du sol non ciblés au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.
|
1.5.2.6. |
Lorsque l’évaluation prévue au point 1.5.1.1 n’exclut pas l’éventualité d’un contact entre le produit phytopharmaceutique et le sol dans les conditions d’utilisation proposées, les États membres évaluent l’impact de ladite utilisation sur l’activité microbienne, et notamment sur le processus de minéralisation de l’azote et du carbone dans le sol.
Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.6. Méthodes d’analyse
Les États membres évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins de la surveillance et du contrôle postérieurs à l’enregistrement, en vue de déterminer:
1.6.1. |
pour l’analyse de la composition:
la nature et la quantité de la ou des substances actives qui entrent dans la composition du produit phytopharmaceutique et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.6.2. |
pour l’analyse des résidus:
les résidus de la substance active, métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant des utilisations autorisées du produit phytopharmaceutique qui ont une incidence sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.7. Propriétés physiques et chimiques
1.7.1. |
Les États membres évaluent le contenu réel en substance active du produit phytopharmaceutique et sa stabilité pendant le stockage. |
1.7.2. |
Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique, et notamment:
Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.7.3. |
Lorsque l’étiquetage proposé exige ou recommande que le produit phytopharmaceutique soit utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, la compatibilité physique et chimique des produits à mélanger doit être évaluée. |
2. PROCESSUS DÉCISIONNEL
Les présents principes s’appliquent sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 3 de l’introduction générale.
2.1. Efficacité
2.1.1. |
Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l’expérience acquise ou des preuves scientifiques dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, normales des zones d’utilisation proposées ou que les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune autorisation n’est accordée pour les utilisations en cause. |
2.1.2. |
La lutte, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une uniformité et une durée équivalentes à celles offertes par l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation prévue comporte un avantage déterminé sur le plan de l’intensité, de l’uniformité et de la durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés. |
2.1.3. |
Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être comparables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation prévue comporte un avantage constant et déterminé, quantitativement et/ou qualitativement, sur le plan de l’évolution du rendement et de la réduction des pertes durant le stockage. |
2.1.4. |
Les conclusions relatives à l’efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones de l’État membre dans lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d’utilisation proposées, sauf lorsque l’étiquette proposée précise que la préparation doit être utilisée dans certaines conditions spécifiques (infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières, etc.). |
2.1.5. |
Lorsque l’étiquetage proposé prévoit que la préparation doit être utilisée mélangée avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants spécifiés, le mélange extemporané doit atteindre l’effet souhaité et satisfaire aux principes énoncés aux points 2.1.1 à 2.1.4.
Lorsque l’étiquetage proposé recommande que la préparation soit utilisée mélangée avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants spécifiés, les États membres n’acceptent les recommandations que si elles sont justifiées. |
2.2. Absence d’effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux
2.2.1. |
Il ne peut y avoir d’effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l’étiquette proposée contient des restrictions d’emploi appropriées. |
2.2.2. |
Au moment de la récolte, le rendement ne peut subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si la réduction est compensée par d’autres avantages tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités. |
2.2.3. |
Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l’exception des effets négatifs à la transformation lorsque l’étiquetage proposé précise que la préparation ne peut être appliquée aux cultures destinées à la transformation. |
2.2.4. |
Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d’effets sur la viabilité, la germination, la pousse, l’enracinement et l’implantation, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou à la reproduction. |
2.2.5. |
Il ne peut y avoir d’incidence inacceptable sur les cultures ultérieures, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que certains végétaux, qui sont vulnérables au produit, ne peuvent être cultivés après la culture traitée. |
2.2.6. |
Il ne peut y avoir d’incidence inacceptable sur les cultures contiguës, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise de ne pas appliquer la préparation si certaines cultures contiguës sont particulièrement sensibles. |
2.2.7. |
Lorsque l’étiquetage proposé prévoit que la préparation doit être utilisée mélangée avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le mélange extemporané doit satisfaire aux principes énoncés aux points 2.2.1 à 2.2.6. |
2.2.8. |
Les indications proposées pour le nettoyage de l’équipement d’application doivent être claires et efficaces, de manière à pouvoir être appliquées aisément afin de garantir l’élimination de toute trace résiduelle du produit phytopharmaceutique susceptible de provoquer ultérieurement des dommages. |
2.3. Incidence sur les vertébrés à combattre
Une autorisation pour un produit phytopharmaceutique destiné à éliminer les vertébrés n’est délivrée que si:
— |
la mort est synchrone avec l’extinction de la conscience, ou |
— |
la mort survient de façon immédiate, ou |
— |
il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompagnée de signes de souffrance manifeste. |
Dans le cas de produits répulsifs, l’effet recherché doit être obtenu sans que des souffrances inutiles soient infligées aux animaux ciblés.
2.4. Incidence sur la santé humaine ou animale
2.4.1. |
Incidence du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale |
2.4.1.1. |
Il n’est pas accordé d’autorisation si le niveau d’exposition de l’opérateur pendant la manipulation et l’application du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées (et notamment le dosage et le mode d’application) dépasse le NAEO.
En outre, la délivrance de l’autorisation est subordonnée au respect de la valeur limite établie pour la substance active et/ou les composés toxicologiquement pertinents du produit en application de la directive 98/24/CE du Conseil (6) et de la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil (7). |
2.4.1.2. |
Lorsque les conditions d’utilisation proposées prescrivent le port de vêtements et d’un équipement de protection, l’autorisation n’est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions de l’Union européenne en la matière, peuvent être obtenus aisément par l’utilisateur et sont utilisables dans les conditions d’application du produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des conditions climatiques. |
2.4.1.3. |
Les produits phytopharmaceutiques qui, en raison de certaines propriétés ou en cas d’erreur de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l’objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l’emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et les conditions d’emploi.
En outre, les produits phytopharmaceutiques classés dans les catégories suivantes ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des non-professionnels:
|
2.4.1.4. |
Les délais de sécurité (attente et retour) et les autres précautions doivent garantir que l’exposition des personnes présentes sur les lieux ou des travailleurs exposés après l’application du produit phytopharmaceutique n’excède pas le NAEO établi pour la substance active ou ses composés importants sur le plan toxicologique ni, le cas échéant, les valeurs limites fixées pour lesdits composés conformément aux dispositions de l’Union européenne visées au point 2.4.1.1. |
2.4.1.5. |
Les délais de sécurité (attente et retour) et les autres précautions doivent être définis de manière qu’il n’y ait pas d’impact néfaste sur les animaux. |
2.4.1.6. |
Les délais de sécurité (attente et retour) et les autres précautions visant à assurer le respect des NAEO et des valeurs limites doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prescrites si nécessaire. |
2.4.2. |
Incidence des résidus sur la santé humaine ou animale |
2.4.2.1. |
Les autorisations doivent assurer que les résidus proviennent des quantités de produit phytopharmaceutique minimales nécessaires pour un traitement adéquat selon les bonnes pratiques agricoles, dont les modalités d’application (incluant les délais d’attente avant récolte, les délais de rétention ou les délais de stockage) réduisent au maximum la présence de résidus au moment de la récolte ou de l’abattage ou, le cas échéant, après stockage. |
2.4.2.2. |
Lorsqu’il y a divergence entre les conditions d’utilisation nouvelles du produit phytopharmaceutique et les conditions dans lesquelles une LMR (limite maximale de résidus) a été établie antérieurement, les États membres n’autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n’entraînera aucun dépassement de la LMR établie conformément au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (8). |
2.4.2.3. |
Lorsqu’il existe une LMR, les États membres n’autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n’entraînera aucun dépassement de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR a été définie conformément au règlement (CE) no 396/2005. |
2.4.2.4. |
Dans les cas visés au point 2.4.2.2, toute demande d’autorisation doit être accompagnée d’une évaluation du risque qui s’appuie sur l’hypothèse d’exposition la plus défavorable des consommateurs de l’État membre concerné et se fonde sur les bonnes pratiques agricoles.
Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l’utilisation proposée n’est pas autorisée si la meilleure estimation possible de l’exposition des consommateurs est supérieure à la dose journalière admissible (DJA). |
2.4.2.5. |
Lorsque la transformation a un effet sur la nature des résidus, la réalisation d’une évaluation du risque distincte dans les conditions définies au point 2.4.2.4 peut être nécessaire. |
2.4.2.6. |
Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à l’alimentation des animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir d’effet nocif sur la santé des animaux. |
2.5. Influence sur l’environnement
2.5.1. |
Devenir et diffusion dans l’environnement |
2.5.1.1. |
Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la substance active et, s’ils sont importants du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant de l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées:
à moins qu’il soit établi scientifiquement que, dans des conditions naturelles, l’accumulation dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures ultérieures et qu’il ne se produit pas d’effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures ultérieures ni d’impact inacceptable sur l’environnement, conformément aux exigences définies en la matière aux points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 et 2.5.2. |
2.5.1.2. |
Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la concentration de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines risque de dépasser, consécutivement à l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées, la moins élevée des valeurs limites suivantes:
à moins qu’il soit scientifiquement établi que, dans des conditions naturelles pertinentes, la concentration la moins élevée n’est pas dépassée. |
2.5.1.3. |
Il n’est pas accordé d’autorisation si, après utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux de surface:
Le mode d’emploi proposé pour le produit phytopharmaceutique, y compris les instructions de nettoyage de l’équipement d’application, doit contribuer à réduire au minimum la probabilité de contamination accidentelle des eaux de surface. |
2.5.1.4. |
Il n’est pas accordé d’autorisation si la concentration de la substance active dans l’atmosphère dans les conditions d’utilisation proposées est telle que le NAEO ou les valeurs limites fixées pour les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes sur les lieux, visées au point 2.4.1, sont dépassés. |
2.5.2. |
Incidence sur les espèces non ciblées |
2.5.2.1. |
Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des oiseaux et d’autres vertébrés terrestres non ciblés peuvent être exposés, si:
|
2.5.2.2. |
Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des organismes aquatiques peuvent être exposés, si:
à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables pour la viabilité des espèces exposées (prédateurs). |
2.5.2.3. |
Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des abeilles mellifères peuvent être exposées, si les quotients de danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les larves d’abeilles, le comportement des abeilles ou la survie et le développement de la colonie. |
2.5.2.4. |
Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des arthropodes utiles autres que les abeilles mellifères peuvent être exposés, si plus de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d’application maximale proposée, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées. |
2.5.2.5. |
Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des vers de terre peuvent être exposés, si le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, les populations de vers de terre ne courent aucun risque après l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées. |
2.5.2.6. |
Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des micro-organismes du sol non ciblés peuvent être exposés, si les essais de minéralisation de l’azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après cent jours, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’a pas d’impact inacceptable sur l’activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes. |
2.6. Méthodes d’analyse
Les méthodes proposées doivent correspondre à l’état de la technique. Pour permettre la validation des méthodes d’analyse proposées aux fins du contrôle et de la surveillance postérieurs à l’enregistrement, les critères suivants doivent être remplis:
2.6.1. |
pour l’analyse de la composition:
la méthode doit permettre de déterminer et d’identifier la ou les substances actives, et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental; |
2.6.2. |
pour l’analyse des résidus:
|
2.7. Propriétés physiques et chimiques
2.7.1. |
Lorsqu’il existe une spécification FAO appropriée, cette spécification doit être respectée. |
2.7.2. |
Lorsqu’il n’existe pas de spécification FAO appropriée, les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique doivent satisfaire aux exigences suivantes:
|
2.7.3. |
Lorsque l’étiquetage proposé exige ou recommande que la préparation soit utilisée mélangée avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants et contient des indications sur la compatibilité de la préparation avec d’autres produits phytopharmaceutiques avec lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange extemporané. |
PARTIE B
PRINCIPES UNIFORMES POUR L’ÉVALUATION ET L’AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CONTENANT UNE SUBSTANCE ACTIVE QUI EST UN MICRO-ORGANISME
Définitions
Aux fins de la partie B, l’introduction générale s’applique et on entend par:
1) |
“souche”: un variant génétique d’un organisme à son niveau taxinomique (espèce) qui est constitué des descendants d’un seul isolement en culture pure à partir de la matrice d’origine (par exemple, l’environnement) et qui est généralement constitué d’une succession de cultures finalement dérivée d’une seule colonie initiale; |
2) |
“agent microbien de lutte antiparasitaire fabriqué” (“AMLA fabriqué”): le produit du processus de fabrication du (des) micro-organisme(s) destiné à être utilisé comme substance active dans des produits phytopharmaceutiques, composé du (des) micro-organisme(s) et d’éventuels additifs, métabolites (y compris des métabolites préoccupants), impuretés chimiques (y compris des impuretés pertinentes), micro-organismes contaminants (y compris des micro-organismes contaminants pertinents) et du milieu usé/de la fraction résiduelle résultant du processus de fabrication ou, en cas de processus de fabrication continu ne permettant pas une séparation stricte entre la fabrication du (des) micro-organisme(s) et le processus de production du produit phytopharmaceutique, un intermédiaire non isolé; |
3) |
“micro-organisme contaminant pertinent”: un micro-organisme pathogène/infectieux accidentellement présent dans l’AMLA fabriqué; |
4) |
“milieu usé/fraction résiduelle”: la fraction de l’AMLA fabriqué consistant en des matières de départ résiduelles ou transformées, à l’exclusion du ou des micro-organismes constituant la substance active, des métabolites préoccupants, des additifs, des micro-organismes contaminants pertinents, et des impuretés pertinentes; |
5) |
“matériel de départ”: les substances utilisées dans le processus de fabrication de l’AMLA fabriqué en tant que substrat et/ou agent tampon; |
6) |
“niche écologique”: une fonction écologique et un espace physique réel occupés par une espèce particulière au sein de la communauté ou de l’écosystème; |
7) |
“spectre d’hôtes”: le spectre des différentes espèces d’hôtes biologiques susceptibles d’être infectées par une espèce ou souche microbienne; |
8) |
“infectiosité”: la capacité d’un micro-organisme de causer une infection; |
9) |
“infection”: l’introduction ou l’entrée non opportuniste d’un micro-organisme dans un hôte sensible, dans lequel le micro-organisme est capable de se reproduire pour former de nouvelles unités infectieuses et persister dans l’hôte, qu’il provoque des effets pathologiques ou une maladie ou non; |
10) |
“pathogénicité”: la capacité non opportuniste d’un micro-organisme de causer des lésions et dommages à l’hôte lors de l’infection; |
11) |
“non opportuniste”: une situation dans laquelle un micro-organisme cause une infection, une lésion ou un dommage lorsque l’hôte n’est pas affaibli par un facteur prédisposant (par exemple, un système immunitaire affaibli par une cause indépendante); |
12) |
“infection opportuniste”: une infection se produisant chez un hôte affaibli par un facteur prédisposant (par exemple, un système immunitaire affaibli par une cause indépendante); |
13) |
“virulence”: le degré de pathogénicité qu’un micro-organisme pathogène est capable d’exercer chez l’hôte; |
14) |
“métabolite préoccupant”: un métabolite produit par le micro-organisme évalué, possédant une toxicité connue ou une activité antimicrobienne pertinente connue, qui est présent dans l’AMLA fabriqué à des niveaux susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement, et/ou pour lequel il ne peut être adéquatement justifié que la production in situ du métabolite n’est pas pertinente pour l’évaluation des risques; |
15) |
“niveau de fond d’un métabolite”: le niveau d’un métabolite susceptible d’être présent dans les environnements européens pertinents (y compris également de sources différentes de ceux du produit phytopharmaceutique) et/ou dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (par exemple, des parties de plantes comestibles), lorsque les micro-organismes sont en conditions de croître, de se reproduire et de produire un tel métabolite en présence d’un hôte ou de sources de carbone ou de nutriments, compte tenu des fortes densités d’hôtes et des nutriments; |
16) |
“production in situ”: la production d’un métabolite par le micro-organisme après application du produit phytopharmaceutique contenant ce micro-organisme; |
17) |
“Antibiose”: une relation entre au moins deux espèces, qui nuit à une espèce (l’espèce nuisible produisant notamment des toxines). |
18) |
“résistance aux antimicrobiens” (“RAM”): la capacité intrinsèque ou acquise d’un micro-organisme de se multiplier malgré la présence d’un agent antimicrobien à des concentrations adaptées à des mesures thérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire, rendant cette substance inefficace sur le plan thérapeutique; |
19) |
“agent antimicrobien”: tout agent antibactérien, antiviral, antifongique, anthelminthique ou antiprotozoaire qui est une substance d’origine naturelle, semi-synthétique ou synthétique qui, en concentration in vivo, tue les micro-organismes ou empêche leur croissance en interagissant avec une cible spécifique; |
20) |
“résistance acquise aux antimicrobiens”: une résistance nouvelle non intrinsèque et acquise permettant à un micro-organisme de survivre ou de se multiplier malgré la présence d’un agent antimicrobien à des concentrations supérieures à celle inhibant les souches de type sauvage de la même espèce; |
21) |
“résistance intrinsèque aux antimicrobiens”: toutes les propriétés inhérentes d’une espèce microbienne qui limitent l’action des agents antimicrobiens, lui permettant ainsi de survivre et de se multiplier malgré la présence d’agents antimicrobiens à des concentrations adaptées à leurs usages thérapeutiques. Les propriétés inhérentes des micro-organismes sont considérées comme non transférables et peuvent inclure des caractéristiques structurelles telles que l’absence de cibles pharmacologiques, l’imperméabilité des enveloppes cellulaires, l’activité de pompes d’efflux responsables de multirésistance, ou les enzymes métaboliques. Un gène de résistance aux antimicrobiens est considéré comme intrinsèque s’il est situé sur un chromosome en l’absence d’élément génétique mobile et partagé par la majorité des souches de type sauvage de la même espèce; |
22) |
“activité antimicrobienne pertinente”: l’activité antimicrobienne causée par des agents antimicrobiens pertinents; |
23) |
“agents antimicrobiens pertinents”: tous les agents antimicrobiens importants à des fins thérapeutiques chez l’homme ou chez l’animal, tels que décrits dans les dernières versions disponibles au moment de la présentation du dossier:
|
1. ÉVALUATION
Au cours de l’évaluation, les États membres tiennent compte du fait que:
— |
les micro-organismes sont des organismes vivants capables de se reproduire et qui peuvent être naturellement présents en grand nombre dans l’environnement, et le micro-organisme spécifique faisant l’objet de l’évaluation peut déjà être présent dans les environnements européens pertinents à un niveau taxonomique pertinent, |
— |
les propriétés biologiques et le mode d’action d’un micro-organisme représentent la première étape cruciale du processus d’évaluation, parce qu’ils déterminent les aspects et les éléments pertinents sur lesquels l’évaluation devrait se concentrer, ainsi que les aspects qui ne sont pas pertinents pour une prise de décision éclairée solide, |
— |
d’abondantes informations concernant le micro-organisme objet de l’évaluation (au niveau taxinomique pertinent) peuvent être disponibles dans le domaine public (par exemple, historique d’utilisation, littérature validée par la communauté scientifique). Ces informations doivent être utilisées au mieux. Le cas échéant, des études expérimentales réglementaires peuvent être nécessaires pour déterminer les propriétés particulières du micro-organisme objet de l’évaluation. |
Le métabolisme est inhérent à tous les organismes vivants. Si des métabolites secondaires connus pour être dangereux pour l’homme ou pour les organismes non ciblés ont été décelés lors de l’évaluation du micro-organisme, l’évaluation du produit phytopharmaceutique contenant ce micro-organisme doit comprendre une évaluation du risque lié à l’exposition à ces métabolites attendu du fait de l’utilisation envisagée.
Les États membres appliquent les principes énoncés ci-après dans le contexte de l’évaluation des données et informations fournies à l’appui des demandes, sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 2 de l’introduction générale.
1.1. Identité et informations sur la fabrication
Il est nécessaire de procéder à une évaluation globale des données relatives à l’identité et aux informations sur la fabrication requises conformément à la partie B, section 1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à la partie B, section 1, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.
1.1.1. |
Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique
Les États membres vérifient l’identité du micro-organisme qui est la substance active sur la base des informations fournies conformément à la partie B, point 1.3, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013. En outre, les États membres évaluent si l’AMLA fabriquée utilisée pour la fabrication du produit phytopharmaceutique est conforme à la spécification de l’AMLA fabriquée caractérisée et quantifiée conformément à la partie B, point 1.4, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 [par exemple en ce qui concerne la teneur en micro-organisme(s), métabolites préoccupants, additifs, micro-organismes contaminants pertinents et impuretés pertinentes ainsi que leur identité]. |
1.1.2. |
Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique
Les États membres évaluent les critères d’assurance qualité proposés pour la production de la substance active. Le contrôle de processus, les bonnes pratiques de fabrication, les pratiques opérationnelles, l’enchaînement des opérations, les habitudes de nettoyage, la surveillance microbienne et les conditions d’hygiène doivent être présents et garantir la stabilité de la qualité de l’AMLA fabriqué. |
1.1.3. |
Identité du produit phytopharmaceutique
Les États membres évaluent les informations quantitatives et qualitatives détaillées fournies au sujet de la composition du produit phytopharmaceutique conformément à la partie B, point 1.4, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, par exemple le micro-organisme (substance active), les métabolites préoccupants, les impuretés pertinentes, les micro-organismes contaminants pertinents, les coformulants, les phytoprotecteurs et les synergistes. |
1.1.4. |
Contrôle qualité du produit phytopharmaceutique
Les États membres évaluent les critères d’assurance qualité proposés et déterminent notamment si le maintien strict des conditions environnementales et l’analyse du contrôle qualité au cours du processus de fabrication ont été assurés par le producteur, afin de garantir la conformité avec les limites applicables aux micro-organismes contaminants pertinents, aux impuretés pertinentes et aux métabolites préoccupants. |
1.2. Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques
Les États membres procèdent à une évaluation globale des informations relatives aux propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique fournies au titre de la partie B, section 2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et de la partie B, section 2, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.
1.2.1. |
Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique |
1.2.1.1. |
Les États membres évaluent les informations sur l’origine, la présence et l’historique d’utilisation du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique, en accordant une importance particulière au lieu où la souche a été isolée et à la répartition géographique du micro-organisme au niveau taxinomique pertinent le plus élevé dans les environnements européens pertinents. |
1.2.1.2. |
Les États membres évaluent les informations sur l’écologie et le cycle biologique du micro-organisme, en prenant aussi en considération les densités de population du micro-organisme par rapport aux densités de l’hôte, comme prévu dans la partie B, point 2.3, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013. En particulier, pour les bactériophages, les propriétés lysogènes et lytiques du virus sont évaluées. |
1.2.1.3. |
Les États membres évaluent les informations sur le mode d’action du produit phytopharmaceutique sur les organismes ciblés afin de déceler les risques potentiels et de déterminer la fonction de la substance active qui est un micro-organisme conformément aux conditions d’utilisation proposées. En particulier, les États membres évaluent le rôle de l’infectiosité, de la pathogénicité, de la toxicité et de l’activité antimicrobienne pertinente potentielles dans le mode d’action contre l’organisme ciblé. Le cas échéant, les facteurs qui accroissent la pathogénicité/la virulence d’un micro-organisme et les facteurs environnementaux qui influencent un mode d’action pathogène doivent être décrits.
Les informations sur le mode d’action peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels et la finalité du micro-organisme dans le produit phytopharmaceutique. Les éléments à prendre en considération lors de l’évaluation sont, par exemple, les suivants:
|
1.2.1.4. |
Les États membres évaluent les données fournies concernant le spectre d’hôtes du micro-organisme, en tenant compte de toutes les informations disponibles sur la parenté du micro-organisme avec des agents pathogènes connus pour l’homme, les animaux, les végétaux et d’autres espèces non ciblées, au niveau taxinomique le plus approprié. |
1.2.1.5. |
Les États membres évaluent les informations sur les exigences en matière de croissance, en définissant les facteurs limitants, par exemple la lumière UV, l’humidité, le pH, les températures et d’autres conditions agroenvironnementales pertinentes influençant la croissance du micro-organisme. |
1.2.1.6. |
Les États membres évaluent la stabilité génétique d’un micro-organisme qui est un variant non virulent d’un virus phytopathogène, en tenant compte de la probabilité d’un regain de virulence des micro-organismes et du risque qui pourrait en découler. |
1.2.1.7. |
Afin de déterminer si le micro-organisme produit des métabolites préoccupants, les États membres prennent en considération les informations sur la production, la toxicité et l’exposition concernant les métabolites, comme prévu dans la partie B, points 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 et 8.8, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013. |
1.2.1.8. |
Pour les bactéries, les États membres évaluent les informations sur la résistance phénotypique aux agents antimicrobiens pertinents. Les États membres évaluent les informations sur la présence et la transférabilité des gènes codant pour la résistance à ces agents antimicrobiens, en tenant compte du fait que des gènes de résistance dans les bactéries peuvent être transmis horizontalement, ce qui peut compromettre l’efficacité des agents antimicrobiens pertinents. |
1.2.2. |
Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique |
1.2.2.1. |
Les États membres évaluent la durée de conservation et la stabilité pendant le stockage du produit phytopharmaceutique, en tenant compte de l’emballage, de la température de stockage optimale (recommandée), et des conditions de luminosité. Les changements possibles de composition dus à la croissance ou au déclin du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants pertinents, ou à la production de métabolites préoccupants pendant le stockage, etc. doivent être pris en considération. |
1.2.2.2. |
Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en considération, sauf si une spécification de la FAO adéquate existe, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes du produit phytopharmaceutique. |
1.2.2.3. |
Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande que le produit phytopharmaceutique soit utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, les États membres évaluent si le produit phytopharmaceutique est physiquement et chimiquement compatible avec ces autres produits phytopharmaceutiques ou ces adjuvants présents dans le mélange extemporané. |
1.3. Efficacité
Les États membres évaluent l’efficacité du produit phytopharmaceutique sur la base des données fournies conformément à la partie B, section 6, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.
1.3.1. |
Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, les États membres évaluent si l’organisme ciblé peut représenter un danger pour la santé des végétaux dans les conditions agronomiques et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation proposée. |
1.3.2. |
Les États membres évaluent si un dommage significatif aux végétaux ou produits végétaux ou une perte de rendement sont susceptibles de se produire dans les conditions agronomiques et environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n’y était pas utilisé. |
1.3.3. |
Les États membres évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phytopharmaceutique à fournir conformément à la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:
|
1.3.4. |
Les États membres évaluent l’efficacité du produit phytopharmaceutique dans l’éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée. L’évaluation inclut la compatibilité avec la lutte intégrée contre les ennemis des cultures. Il convient en particulier de prendre en considération:
Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence approprié, les États membres évaluent l’efficacité du produit phytopharmaceutique de manière à déterminer si son application présente des avantages uniformes et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, susceptibles d’être rencontrées dans la zone de l’utilisation proposée. |
1.3.5. |
Les États membres évaluent la possibilité d’apparition d’effets nocifs, et leur ampleur, sur la culture traitée après utilisation du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation proposées par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s’il en existe et/ou avec un témoin non traité.
|
1.3.6. |
Lorsque l’étiquette du produit phytopharmaceutique proposée recommande ou exige que celui-ci soit utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les États membres effectuent les évaluations visées aux points 1.3.3 à 1.3.5 en rapport avec les informations fournies au sujet du mélange extemporané et apprécient l’opportunité du mélange et de ses conditions d’utilisation. |
1.3.7. |
Les États membres évaluent les effets potentiels (par exemple, antagonisme, effets fongicides, etc.) sur l’activité du micro-organisme après mélange ou pulvérisation séquentielle (ou recours à d’autres types d’applications pertinents) avec d’autres produits phytopharmaceutiques conformément aux instructions proposées par le demandeur sur l’étiquette. |
1.3.8. |
Lorsque les données disponibles indiquent que le micro-organisme a des effets nocifs sur les végétaux, ou que des métabolites préoccupants qui ont des effets nocifs sur les végétaux peuvent persister dans le sol, et/ou persister dans/sur les végétaux en quantités significatives après l’utilisation du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation proposées, les États membres évaluent l’ampleur des effets nocifs sur les cultures ultérieures, en prenant en considération les informations pertinentes prévues dans la partie B, point 6.6, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. |
1.3.9. |
Les États membres évaluent les effets négatifs potentiels du micro-organisme sur les organismes utiles, introduits délibérément ou dans le cadre d’autres pratiques (par exemple, lutte biologique par conservation), en prenant en considération les informations pertinentes prévues dans la partie B, point 6.7, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. |
1.3.10. |
Lorsque l’utilisation proposée du produit phytopharmaceutique est destinée à avoir un effet sur des vertébrés, les États membres évaluent le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux ciblés. Lorsque l’action recherchée est l’élimination de l’animal ciblé, ils évaluent le temps nécessaire pour provoquer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort survient.
Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.3.11. |
En présence de preuves du développement d’une résistance de l’organisme ciblé au produit phytopharmaceutique nécessitant une stratégie de gestion de la résistance, l’État membre évalue si la stratégie de gestion de la résistance présentée, conformément à la partie B, point 6.4, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, remédie adéquatement et suffisamment au problème. |
1.4. Méthodes d’identification/de détection et de quantification
Les États membres évaluent les données relatives aux méthodes d’identification/de détection et de quantification fournies conformément à la partie B, section 4, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à la partie B, section 5, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.
Les États membres évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins de la surveillance et du contrôle du micro-organisme dans le produit phytopharmaceutique et, le cas échéant, dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. En outre, le cas échéant, les méthodes d’analyse relatives aux métabolites préoccupants et aux impuretés pertinentes présents dans le produit phytopharmaceutique doivent aussi être évaluées. Le demandeur doit fournir des données de validation appropriées concernant les méthodes d’analyse préalables à l’autorisation et les méthodes de surveillance postérieures à l’autorisation. Les méthodes jugées correctement validées pour la surveillance postérieure à l’autorisation doivent être clairement identifiées.
1.4.1. |
Méthodes d’analyse du produit phytopharmaceutique
L’évaluation concernant les méthodes d’analyse du produit phytopharmaceutique prend en considération les informations pertinentes prévues dans la partie B, point 4.1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et dans la partie B, point 5.1, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. |
1.4.1.1. |
Méthodes d’analyse des micro-organismes
Les États membres évaluent les méthodes proposées pour identifier et quantifier le micro-organisme, et en particulier les méthodes distinguant ce micro-organisme des souches étroitement apparentées. Ces méthodes doivent inclure les méthodes d’analyse moléculaire et les méthodes phénotypiques les plus appropriées, afin de permettre une distinction sans équivoque entre le micro-organisme objet de l’évaluation et d’autres souches appartenant à la même espèce. Les États membres évaluent aussi les méthodes proposées pour identifier et quantifier les micro-organismes contaminants pertinents. |
1.4.1.2. |
Méthodes d’analyse des métabolites préoccupants, des impuretés pertinentes, des additifs, des coformulants, des phytoprotecteurs et des synergistes
Le cas échéant, les États membres évaluent les méthodes d’analyse proposées pour identifier et quantifier les métabolites préoccupants identifiés conformément à la partie B, point 2.8, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, les impuretés, coformulants, phytoprotecteurs et synergistes pertinents. |
1.4.2. |
Méthodes d’analyse pour la détermination des résidus et de la densité du micro-organisme
Les États membres prennent en considération les informations pertinentes prévues dans la partie B, point 4.2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. |
1.4.2.1. |
Densité du micro-organisme
Les États membres évaluent les méthodes proposées pour identifier et quantifier la densité du micro-organisme, le cas échéant, sur et/ou dans les cultures, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, dans les tissus et les fluides corporels animaux et humains, dans le compartiment environnemental pertinent. |
1.4.2.2. |
Résidus de métabolites préoccupants
Les États membres évaluent les méthodes d’analyse proposées pour identifier et quantifier les résidus de métabolites préoccupants, le cas échéant, sur et/ou dans les cultures, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, dans les tissus et les fluides corporels animaux et humains, dans le compartiment environnemental pertinent. |
1.5. Incidence sur la santé humaine et animale
Les États membres évaluent les données relatives à la santé humaine et animale (la santé des espèces normalement nourries et détenues par l’homme ou des animaux producteurs d’aliments) soumises conformément à la partie B, sections 5 et 6, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à la partie B, sections 7 et 8, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.
Les aspects les plus importants à évaluer sont les suivants:
— |
l’infectiosité et la pathogénicité, |
— |
la toxicité des métabolites préoccupants, des phytoprotecteurs, des synergistes et des impuretés pertinentes, |
— |
l’activité antimicrobienne pertinente des métabolites présents dans le produit phytopharmaceutique, |
— |
la sensibilité aux agents antimicrobiens pertinents afin de garantir la disponibilité d’options de traitement suffisantes en cas d’infection opportuniste. |
Ces aspects comprennent un ensemble complexe d’interactions entre les micro-organismes et les hôtes, et doivent être évalués de manière intégrée dans le cadre d’une approche fondée sur une analyse de la valeur des preuves disponibles.
Une évaluation de l’infectiosité et de la pathogénicité est toujours nécessaire.
1.5.1. |
Effets du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale |
1.5.1.1. |
La disponibilité d’options de traitement suffisantes contre le micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique doit être évaluée. |
1.5.1.2. |
Les États membres évaluent l’infectiosité et la pathogénicité du micro-organisme ainsi que la toxicité des métabolites préoccupants et des impuretés pertinentes. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:
|
1.5.1.3. |
Les États membres évaluent les effets sur la santé humaine et animale liés à une exposition non alimentaire des opérateurs, des travailleurs, des personnes présentes sur les lieux et des résidents au micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique, et aux composants qui pourraient être pertinents sur le plan toxicologique (par exemple, les métabolites préoccupants et les impuretés pertinentes) et qui sont susceptibles d’être présents dans les conditions d’utilisation proposées (y compris, en particulier, le dosage, la méthode d’application et les conditions climatiques). Des données réalistes sur les niveaux d’exposition au produit phytopharmaceutique doivent être utilisées. Si de telles données ne sont pas disponibles, un modèle de calcul approprié et, si possible, validé pour les produits phytopharmaceutiques contenant un micro-organisme doit être employé. Cette évaluation s’appuie sur les aspects suivants:
|
1.5.1.4. |
Les États membres évaluent les informations relatives à la nature et aux caractéristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:
|
1.5.1.5. |
Les États membres évaluent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:
|
1.5.1.6. |
Les micro-organismes approuvés en tant que substances actives de produit phytopharmaceutique ne sont pas censés être infectieux pour l’homme. Cependant, afin de garantir la disponibilité de mesures thérapeutiques suffisantes en cas d’infections opportunistes, les États membres évaluent, le cas échéant sur la base des propriétés biologiques du micro-organisme, la sensibilité du micro-organisme (à l’exception des virus) aux agents antimicrobiens. |
1.5.2. |
Effets des résidus de métabolites préoccupants sur la santé humaine ou animale
L’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de métabolites, pour lesquels un danger pour la santé humaine et animale a été décelé, est fondée sur l’estimation dûment étayée du demandeur ou, si une telle estimation ne démontre pas un risque acceptable pour les consommateurs, sur des essais sur les résidus de métabolites préoccupants. Dans les cas prévus dans la partie B, point 6.1, de l’annexe, du règlement (UE) no 283/2013, des informations sur les micro-organismes viables peuvent également être requises et évaluées à l’aide des informations sur les résidus de métabolites préoccupants. |
1.5.2.1. |
Les États membres évaluent les teneurs en résidus potentielles des métabolites préoccupants pour lesquels un danger a été décelé pour la santé humaine et animale conformément à la partie B, points 2.8 et 5.5, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013. Cette évaluation est réalisée pour chaque utilisation proposée et se fonde sur les informations suivantes:
Les États membres évaluent l’exposition potentielle des consommateurs aux métabolites préoccupants dans le cadre de leur alimentation à l’aide d’un modèle de calcul approprié. Cette évaluation tient compte, le cas échéant, d’autres sources du même métabolite préoccupant pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées conformément au règlement (CE) no 396/2005 ou pour lesquelles des tolérances maximales ont été fixées conformément au règlement (CEE) no 315/93 du Conseil (14) relatif aux contaminants dans les denrées alimentaires. Dans les cas où l’estimation des niveaux de résidus ne démontre pas un risque acceptable pour les consommateurs, les États membres affinent l’évaluation, sur la base soit des données obtenues par les essais relatifs aux résidus, soit de la toxicité des métabolites préoccupants par la détermination d’une valeur de référence toxicologique, telle que la dose journalière admissible (DJA), ou, le cas échéant, la valeur du seuil de préoccupation toxicologique (TTC), en tenant compte des informations spécifiques fournies conformément à la partie B, point 6.2, de l’annexe, du règlement (UE) no 283/2013. |
1.5.2.2. |
Les États membres apprécient, le cas échéant, l’exposition des animaux aux résidus de métabolites préoccupants, en tenant compte des teneurs en résidus estimées ou mesurées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur alimentation. |
1.5.2.3. |
Les États membres évaluent, le cas échéant, les résidus de métabolites préoccupants estimés ou mesurés dans les produits d’origine animale et leur toxicité, en tenant compte des informations fournies au titre de la partie B, points 2.8 et 5.5, et section 6, de l’annexe, du règlement (UE) no 283/2013. |
1.5.2.4. |
Le cas échéant, les États membres apprécient l’exposition potentielle des consommateurs aux métabolites préoccupants dans le cadre de leur alimentation par l’intermédiaire des produits d’origine animale visés au point 1.5.2.3, à l’aide d’un modèle de calcul approprié. Cette évaluation tient compte, le cas échéant, d’autres sources du même métabolite préoccupant pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées conformément au règlement (CE) no 396/2005 (pour les utilisations autorisées du micro-organisme le produisant dans des produits biocides ou vétérinaires) ou pour lesquelles des tolérances maximales ont été fixées conformément au règlement (CEE) no 315/93, lorsqu’il s’applique. |
1.5.2.5. |
Les États membres évaluent les données relatives à la densité de micro-organismes sur les parties comestibles des cultures traitées, si celles-ci sont fournies à l’appui de l’estimation des résidus de métabolites préoccupants produits in situ. Des données sur la densité de micro-organismes sur les parties comestibles des cultures traitées sont requises uniquement dans certaines circonstances, comme le prévoit la partie B, point 6.1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, étant donné que les micro-organismes infectieux ou pathogènes pour l’homme ou pour d’autres animaux vertébrés ne peuvent être approuvés et que les micro-organismes non pathogènes ne sont pas censés provoquer d’effets nocifs chez les consommateurs, excepté la possible production de métabolites préoccupants à évaluer conformément aux points 1.5.2.1 à 1.5.2.4. L’absence de micro-organismes viables sur les parties comestibles exclut le risque de production de métabolites préoccupants in situ. |
1.6. Présence du micro-organisme dans l’environnement, y compris devenir et comportement des métabolites préoccupants
Les États membres évaluent les données relatives à la présence du micro-organisme dans l’environnement, y compris le devenir et le comportement des métabolites préoccupants, fournies conformément à la partie B, section 7, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à la partie B, section 9, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.
L’évaluation de la présence de la substance active qui est un micro-organisme dans l’environnement doit tenir compte du fait que les micro-organismes sont susceptibles d’être déjà présents dans les environnements européens pertinents, ont la capacité de se reproduire et ont la capacité de devenir dormants et de permettre ainsi la formation de banques de semences de micro-organismes.
L’évaluation de l’exposition environnementale aux composants pertinents du produit phytopharmaceutique, autrement dit, le micro-organisme et les métabolites préoccupants, doit être prise en considération afin de procéder à des évaluations des risques en ce qui concerne:
— |
les organismes non ciblés (en ce qui concerne l’exposition au micro-organisme et aux métabolites préoccupants), |
— |
l’homme par l’intermédiaire de l’environnement (en ce qui concerne l’exposition aux métabolites préoccupants). |
L’évaluation de l’exposition environnementale doit être fondée sur une estimation dûment étayée ou, dans le cas où cette estimation ne démontre pas un risque acceptable, sur des données expérimentales. Ces données expérimentales peuvent inclure des mesures concernant la dynamique des populations du micro-organisme dans les compartiments environnementaux pertinents après utilisation du produit phytopharmaceutique, et le devenir et le comportement des métabolites préoccupants.
1.6.1. |
Présence du micro-organisme dans l’environnement
Les États membres évaluent la possibilité d’exposition du sol et/ou des eaux de surface au micro-organisme sur la base de l’utilisation envisagée et des propriétés biologiques du micro-organisme. Si la possibilité d’une exposition ne peut être exclue, les États membres évaluent l’exposition estimée du sol et/ou des eaux de surface après utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d’utilisation envisagées. Pour les organismes non ciblés pour lesquels un danger est identifié, par exemple sur la base du calcul de la densité environnementale prévue conformément à la partie B, point 7.1.1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, les États membres évaluent l’estimation de l’exposition des organismes non ciblés concernés au micro-organisme. Cette estimation est réalisée pour chaque utilisation envisagée et tient compte des informations suivantes:
|
1.6.2. |
Devenir et comportement du ou des métabolites préoccupants dans l’environnement
Si un danger a été identifié pour l’homme et/ou des organismes non ciblés en raison d’un métabolite préoccupant, conformément à la partie B, points 2.8, 5.5 et 8.8, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, et à la partie B, sections 7 et 10, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, les États membres évaluent les concentrations dans les compartiments environnementaux concernés qui entraînent l’exposition de l’homme et des organismes non ciblés pour lesquels le danger a été identifié. Cette estimation est réalisée pour chaque utilisation envisagée et tient compte des informations suivantes:
|
1.7. Effets sur les organismes non ciblés
Les États membres évaluent les données relatives aux risques pour les organismes non ciblés susceptibles d’être posés par le produit phytopharmaceutique fournies conformément à la partie B, section 8, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à la partie B, section 10, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.
Cette évaluation tient compte de la biologie du micro-organisme et de l’exposition des organismes non ciblés dans des conditions naturelles selon les conditions d’utilisation proposées, et tient compte de l’éventuelle augmentation de la densité microbienne dans le compartiment environnemental concerné par rapport à la présence du micro-organisme dans les environnements européens au niveau taxinomique le plus élevé pertinent.
Pour évaluer la possibilité d’exposition, il convient de tenir compte des informations suivantes:
a) |
les conditions d’utilisation; |
b) |
les informations sur le devenir et le comportement prévues dans la partie B, section 9, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. |
Lorsqu’un demandeur ne réalise pas certaines études requises dans la partie B, section 8, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et dans la partie B, section 10, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, les États membres évaluent si les preuves scientifiques que le demandeur a fournies en suivant une approche fondée sur une analyse de la valeur des preuves disponibles justifient la non-présentation de ces données.
1.7.1. |
Les États membres évaluent les risques pour les vertébrés terrestres après utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d’utilisation proposées et en tenant compte des critères d’évaluation prévus au point 1.6.
|
1.7.2. |
Les États membres évaluent les risques pour les organismes aquatiques après utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d’utilisation proposées et en tenant compte des critères d’évaluation prévus au point 1.6.
|
1.7.3. |
Les États membres évaluent les risques pour les abeilles après utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d’utilisation proposées et en tenant compte des critères d’évaluation prévus au point 1.6.
|
1.7.4. |
Les États membres évaluent les risques pour les arthropodes non ciblés autres que les abeilles après utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d’utilisation proposées et en tenant compte des critères d’évaluation prévus au point 1.6. Les États membres sont particulièrement attentifs aux risques pour les organismes utiles introduits délibérément à des fins de lutte biologique.
|
1.7.5. |
Les États membres évaluent les risques pour les méso-organismes et macro-organismes du sol non ciblés après utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d’utilisation proposées et en tenant compte des critères d’évaluation prévus au point 1.6.
|
1.7.6. |
Les États membres évaluent les risques pour les végétaux terrestres non ciblés après utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d’utilisation proposées et en tenant compte des critères d’évaluation prévus au point 1.6.
|
1.8. Conclusions et propositions
Les États membres tirent des conclusions sur la nécessité d’obtenir de plus amples informations et/ou de réaliser des essais supplémentaires et sur la nécessité de mesures destinées à limiter les risques. Les États membres justifient les propositions de classification et d’étiquetage des produits phytopharmaceutiques.
2. PROCESSUS DÉCISIONNEL
Les principes suivants s’appliquent sans préjudice des principes généraux visés à la section 3 de l’introduction générale.
2.1. Identité
2.1.1. |
Pour chaque autorisation accordée, les États membres veillent à ce que la substance active concernée ait été approuvée conformément au règlement (CE) no 1107/2009. |
2.1.2. |
Pour chaque autorisation accordée, les États membres définissent les spécifications relatives à la composition du produit phytopharmaceutique. Les teneurs minimale et maximale en micro-organismes qui constituent la substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique doivent être définies. La teneur en métabolites préoccupants, impuretés pertinentes, coformulants, phytoprotecteurs et synergistes du produit phytopharmaceutique, et en micro-organismes contaminants issus du processus de production, doit être définie dans la mesure du possible. Sur la base des informations fournies dans le dossier, les États membres vérifient si l’assurance qualité du processus de fabrication permet de maintenir les teneurs en métabolites préoccupants, impuretés pertinentes et micro-organismes contaminants pertinents à un niveau acceptable. |
2.1.3. |
Aucune autorisation n’est accordée sauf si les processus de fabrication de l’AMLA fabriquée et du produit phytopharmaceutique garantissent la qualité constante de la production de l’AMLA fabriquée et du produit phytopharmaceutique, conformément aux spécifications visées au point 2.1.2. |
2.1.4. |
Conformément à l’article 48 du règlement (CE) no 1107/2009 et à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (15), lorsque le micro-organisme a été génétiquement modifié, une autorisation n’est accordée que si:
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2.1.5. |
Les États membres veillent à ce que des mesures de contrôle qualité adéquates soient appliquées afin de garantir l’identité du micro-organisme et des autres composants du produit phytopharmaceutique. |
2.2. Propriétés biologiques et techniques
2.2.1. |
Il n’est pas accordé d’autorisation pour un produit phytopharmaceutique contenant un micro-organisme si le micro-organisme qui constitue la substance active est un variant non virulent d’un virus phytopathogène, et si la probabilité que ce micro-organisme redevienne virulent et ait des effets néfastes sur les végétaux ciblés et non ciblés par mutation, après application dans les conditions d’utilisation proposées (qui peuvent prévoir des mesures d’atténuation des risques) n’est pas négligeable. |
2.3. Efficacité et absence d’effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux
2.3.1. |
Efficacité |
2.3.1.1. |
Il n’est pas accordé d’autorisation si, sur la base de l’expérience acquise ou de preuves scientifiques accumulées dans des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales y compris climatiques) normales, les utilisations proposées incluent:
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2.3.1.2. |
Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la dose minimale proposée (ou la plage de doses minimales proposée) nécessaire pour obtenir une efficacité suffisante contre un ennemi des cultures ciblé ou tout autre bénéfice pertinent dans les conditions d’utilisation proposées, autrement dit la dose minimale efficace, n’est pas justifiée sur la base d’informations disponibles ou d’essais d’efficacité. |
2.3.1.3. |
L’intensité, l’uniformité et la durée de la lutte ou de la protection ou d’autres effets envisagés doivent être au moins supérieures à celles observées chez le témoin non traité, et si possible analogues à celles d’un produit de référence approprié. Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit phytopharmaceutique ou la réduction des pertes durant le stockage doit être, quantitativement et/ou qualitativement, au moins supérieure à celle observée chez le témoin non traité, et si possible analogue à celle d’un produit de référence approprié. Il doit être montré que le produit phytopharmaceutique apporte un avantage défini dans les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation proposée. |
2.3.1.4. |
Les conclusions quant à l’efficacité du produit phytopharmaceutique doivent être valables pour toutes les zones et conditions pour lesquelles il doit être autorisé. |
2.3.1.5. |
Lorsque l’étiquette proposée recommande ou exige que le produit phytopharmaceutique soit utilisé avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants spécifiés dans un mélange extemporané, en pulvérisation séquentielle, ou en recourant à d’autres types d’applications, ou mentionne d’autres recommandations (par exemple, conditions météorologiques, état du sol, irrigation), les États membres n’acceptent pas les recommandations ou exigences sauf si elles sont justifiées, le cas échéant, par des informations et si elles sont conformes aux principes visés aux points 2.3.1.1 à 2.3.1.4. |
2.3.1.6. |
Lorsque des interactions négatives sont attendues entre le produit phytopharmaceutique contenant le(s) micro-organisme(s) et d’autres produits phytopharmaceutiques, que l’étiquette exige d’utiliser en mélange extemporané, pulvérisation séquentielle, ou en recourant à d’autres types d’applications pertinents ou à d’autres pratiques communes (par exemple, lutte biologique par conservation), qui influencent l’efficacité de l’un ou des autres, les États membres définissent des conditions appropriées dans l’autorisation du produit phytopharmaceutique contenant le(s) micro-organisme(s), et veillent à ce qu’un avertissement concernant cette interaction négative figure sur l’étiquette. |
2.3.2. |
Absence d’effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux |
2.3.2.1. |
Il ne peut y avoir d’effets phytotoxiques ou pathogènes pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l’étiquette proposée contient des restrictions d’emploi appropriées. |
2.3.2.2. |
Au moment de la récolte, le rendement ne peut subir de réduction qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si la réduction est compensée par d’autres avantages que l’action phytopharmaceutique tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités. |
2.3.2.3. |
Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l’exception des effets négatifs sur les processus de transformation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (par exemple, vinification, brassage, panification, ou production de fourrage ensilé) lorsque l’étiquetage proposé précise que le produit phytopharmaceutique ne peut être appliqué aux cultures destinées à la transformation. |
2.3.2.4. |
Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d’effets sur la viabilité, la germination, la pousse, l’enracinement et l’établissement, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que le produit phytopharmaceutique ne peut être appliqué aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction. |
2.3.2.5. |
Il ne peut y avoir d’incidence inacceptable sur les cultures ultérieures, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que certains végétaux, qui sont vulnérables au produit, ne peuvent être cultivés après la culture traitée. |
2.3.2.6. |
Il ne peut y avoir d’impact inacceptable sur les cultures contiguës, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise de ne pas appliquer le produit phytopharmaceutique si certaines cultures contiguës sont particulièrement sensibles. |
2.3.2.7. |
Lorsque l’étiquette proposée du produit phytopharmaceutique recommande ou exige que celui-ci soit utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les critères énoncés aux points 2.3.2.1 à 2.3.2.6 s’appliquent en rapport avec les informations fournies au sujet du mélange extemporané. |
2.3.2.8. |
Les indications proposées pour le nettoyage de l’équipement d’application doivent être claires et efficaces, de manière à pouvoir être appliquées aisément afin de garantir l’élimination de toute trace résiduelle du produit phytopharmaceutique susceptible de provoquer ultérieurement des dommages. |
2.4. Méthodes d’identification/de détection et de quantification
Les méthodes proposées doivent correspondre aux techniques les plus appropriées. Pour permettre la validation des méthodes d’analyse préalable à l’autorisation et, le cas échéant, des méthodes d’analyse proposées aux fins du contrôle et de la surveillance postérieurs à l’autorisation, les conditions ci-après doivent être remplies.
2.4.1. |
Il n’est pas accordé d’autorisation en l’absence de méthode appropriée de qualité suffisante permettant d’identifier et de quantifier le micro-organisme dans une unité microbienne appropriée, et les autres composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites préoccupants, les impuretés pertinentes et les coformulants, pertinents pour la santé humaine et animale et/ou pour l’environnement. Pour un produit phytopharmaceutique contenant plusieurs micro-organismes en tant que substances actives, les méthodes recommandées doivent permettre d’identifier et de déterminer la concentration de tous les micro-organismes indépendamment les uns des autres. |
2.4.2. |
Il n’est pas accordé d’autorisation en l’absence de méthode appropriée permettant, aux fins du contrôle et de la surveillance, d’identifier et de quantifier les résidus de métabolites préoccupants pour lesquels des LMR ont été fixées. Ces méthodes doivent comporter l’utilisation de réactifs et d’équipements habituellement disponibles. Des méthodes doivent être disponibles pour l’analyse:
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2.5. Incidence sur la santé humaine et animale
2.5.1. |
Effets du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine et animale
Lors de la prise de décision concernant l’autorisation du produit phytopharmaceutique contenant un ou plusieurs micro-organismes, les États membres tiennent compte des effets éventuels sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, les utilisateurs non professionnels et les autres personnes exposées directement ou indirectement par l’alimentation ou l’environnement, ainsi que sur les animaux. |
2.5.1.1. |
Il n’est pas accordé d’autorisation s’il est conclu que le micro-organisme est infectieux ou a des effets nocifs inacceptables sur la santé humaine ou animale dans les conditions d’utilisation recommandées, y compris dans le scénario d’exposition réaliste le plus défavorable. |
2.5.1.2. |
Il n’est pas accordé d’autorisation si, le cas échéant sur la base des propriétés biologiques du micro-organisme, il n’y a pas suffisamment d’options de traitement efficaces contre le micro-organisme. |
2.5.1.3. |
Il n’est pas accordé d’autorisation si le produit phytopharmaceutique a des effets toxiques inacceptables sur l’homme ou sur les animaux dans les conditions d’utilisation recommandées, y compris dans le scénario d’exposition réaliste le plus défavorable. |
2.5.1.4. |
Tous les micro-organismes doivent être considérés comme des sensibilisants potentiels jusqu’à ce qu’une méthode d’essai soit validée et à moins qu’il ne soit établi, au moyen d’informations pertinentes, qu’il n’existe aucun risque de sensibilisation. Les autorisations octroyées doivent donc préciser, à titre de mesure d’atténuation des risques non spécifique, qu’un équipement de protection individuelle (par exemple, un masque) doit être porté, compte tenu des conditions d’utilisation, et que l’exposition par inhalation au produit phytopharmaceutique contenant un micro-organisme doit être réduite au minimum. En outre, les conditions d’utilisation proposées peuvent exiger que des mesures d’atténuation des risques particulières soient appliquées, comme le prévoit l’article 6 du règlement (CE) no 1107/2009.
Lorsque les conditions d’utilisation proposées exigent un équipement de protection individuelle, il n’est accordé une autorisation que si cet équipement:
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2.5.1.5. |
Les produits phytopharmaceutiques qui, en raison de certaines propriétés ou en cas d’erreur de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques inacceptables doivent faire l’objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l’emballage, le type de préparation, la distribution, le mode et les conditions d’emploi. En outre, les produits phytopharmaceutiques classés comme produits très toxiques ne peuvent être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels. |
2.5.1.6. |
Les délais de sécurité (attente et retour) et les autres précautions doivent être définis de manière à ce qu’il n’y ait pas d’infection ou d’autres effets nocifs pour les personnes présentes, les travailleurs ou les résidents, ou encore les animaux exposés après l’application du produit phytopharmaceutique. |
2.5.1.7. |
Les délais de sécurité (attente et retour) et les autres précautions visant à exclure toute infection et tout effet nocif doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prescrites si nécessaire. |
2.5.1.8. |
Les conditions de l’autorisation doivent être en conformité avec les dispositions des directives 98/24/CE (17) et 89/656/CE (18) du Conseil, et des directives 2000/54/CE (19) et 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil. Les données expérimentales et les informations relatives à la reconnaissance des symptômes d’infection et à l’efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent être examinées. |
2.5.2. |
Effets des résidus sur la santé humaine et animale |
2.5.2.1. |
Il n’est pas accordé d’autorisation si les informations sur les produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui est un micro-organisme ne permettent pas de déterminer que l’exposition au micro-organisme et aux métabolites préoccupants restant dans ou sur les végétaux ou produits végétaux n’a pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale. |
2.5.2.2. |
Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à l’alimentation des animaux et les résidus présents ont un effet néfaste sur la santé animale. |
2.6. Devenir et comportement dans l’environnement
2.6.1. |
Il n’est pas accordé d’autorisation si, à la suite de l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées, une contamination des eaux de surface par des métabolites préoccupants est à craindre, et:
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2.6.2. |
L’autorisation n’est accordée que si le mode d’emploi proposé du produit phytopharmaceutique, y compris les procédures de nettoyage de l’équipement d’application, est clair et réduit au minimum la probabilité de contamination accidentelle des eaux de surface. |
2.6.3. |
Il n’est pas accordé d’autorisation si, à la suite de l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées, une contamination des eaux souterraines par des métabolites préoccupants est à craindre, et cette contamination excède la limite inférieure des valeurs limites suivantes:
sauf si une évaluation des risques pour les consommateurs démontre l’absence de risque inacceptable ou s’il est scientifiquement démontré que, dans des conditions naturelles pertinentes, les paramètres ou concentrations maximales sont respectés. |
2.7. Effets sur les organismes non ciblés
Les États membres font en sorte que les informations disponibles soient suffisantes pour permettre l’adoption d’une décision sur la question de savoir s’il peut y avoir des effets inacceptables sur des groupes d’organismes non ciblés mentionnés dans la partie B, section 10, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, en raison de l’exposition au produit phytopharmaceutique contenant un micro-organisme à la suite de son utilisation envisagée.
2.7.1. |
Lorsqu’il existe une possibilité que des vertébrés terrestres soient exposés selon l’évaluation réalisée au titre du point 1.6, il n’est pas accordé d’autorisation:
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2.7.2. |
Lorsqu’il existe une possibilité que des organismes aquatiques soient exposés selon l’évaluation réalisée au titre du point 1.6, il n’est pas accordé d’autorisation:
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2.7.3. |
Lorsque la possibilité que des abeilles soient exposées ne peut être exclue selon l’évaluation réalisée au titre du point 1.6, il n’est pas accordé d’autorisation:
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2.7.4. |
Lorsqu’il existe une possibilité que des arthropodes autres que les abeilles soient exposés selon l’évaluation réalisée au titre du point 1.6, il n’est pas accordé d’autorisation:
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2.7.5. |
Lorsque le micro-organisme n’a pas été isolé du sol et lorsqu’il existe une possibilité que les méso-organismes et macro-organismes du sol soient exposés selon l’évaluation réalisée au titre du point 1.6, il n’est pas accordé d’autorisation:
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2.7.6. |
Si le micro-organisme a un mode d’action herbicide ou s’il est étroitement apparenté à un agent phytopathogène connu, et s’il existe une possibilité que des végétaux terrestres soient exposés au micro-organisme selon l’évaluation réalisée au titre du point 1.6, il n’est pas accordé d’autorisation si le micro-organisme est pathogène pour les végétaux terrestres ou si le produit phytopharmaceutique a des effets toxiques sur ceux-ci. Ce critère s’applique à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les populations de végétaux terrestres non ciblés.. |
(1) Règlement (UE) no 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85).
(2) Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1).
(3) Directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable (JO L 309 du 24.11.2009, p. 71).
(4) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
(5) Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les sols se définissent comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon les bonnes pratiques agricoles, qu’il n’est pas possible d’extraire par des méthodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles ne sont pas supposés inclure des fragments formés par des voies métaboliques conduisant à des produits naturels.
(6) Directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (JO L 131 du 5.5.1998, p. 11).
(7) Directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (sixième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil) (JO L 158 du 30.4.2004, p. 50).
(8) Règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).
(9) Directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (JO L 330 du 5.12.1998, p. 32).
(10) Directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (JO L 327 du 22.12.2000, p. 1).
(11) Règlement délégué (UE) 2021/1760 de la Commission du 26 mai 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en définissant les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme (JO L 353 du 6.10.2021, p. 1).
(12) Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).
(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528
(14) Règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (JO L 37 du 13.2.1993, p. 1).
(15) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
(16) Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51).
(17) Directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (JO L 131 du 5.5.1998, p. 11).
(18) Directive 89/656/CEE du Conseil du 30 novembre 1989 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour l’utilisation par les travailleurs au travail d’équipements de protection individuelle (troisième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (JO L 393 du 30.12.1989, p. 18).
(19) Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (JO L 262 du 17.10.2000, p. 21).
(20) Directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (JO L 330 du 5.12.1998, p. 32).
(21) Lorsque la DJA n’est pas disponible pour un métabolite préoccupant, la valeur par défaut de 0,1 μg/l s’applique.