(1)

Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (1), la définition de la politique de santé ainsi que l’organisation et la mise en œuvre des mesures sanitaires demeurent une compétence nationale. Les États membres de l’Union européenne sont donc chargés de décider de l’élaboration et de la mise en œuvre de stratégies de dépistage de la COVID-19, y compris l’utilisation des tests rapides de détection d’antigènes, en tenant compte de la situation épidémiologique et sociale nationale, ainsi que de la population cible du dépistage.

(2)

Le nombre d’infections par le SARS-CoV-2 continue de s’accroître et exerce une pression sur les professionnels de la santé qui réalisent le prélèvement d’échantillons ainsi que sur les laboratoires qui effectuent les tests de dépistage de la COVID-19, ce qui se traduit par un allongement des délais entre la demande de test et le résultat. En outre, l’amélioration de l’accès aux sites et services de dépistage de la COVID-19 par rapport au début de 2020, lorsque l’Europe a connu sa première vague de pandémie, a entraîné des pics de demandes de tests, dépassant souvent les capacités disponibles en la matière.

(3)

Les évolutions scientifiques et techniques se poursuivent, offrant de nouvelles connaissances sur les caractéristiques du virus et sur les possibilités d’utiliser différentes méthodes et approches pour le diagnostic de la COVID-19. Actuellement, le test RT-PCR constitue la méthode de référence pour le diagnostic de la COVID-19: l’Organisation mondiale de la santé (ci-après l’«OMS») et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ci-après l’«ECDC») estiment tous deux que c’est la méthode la plus fiable de dépistage des cas et des contacts (2).

(4)

Une nouvelle génération de tests plus rapides et moins coûteux est de plus en plus disponible sur le marché européen: les tests rapides de détection d’antigènes, qui permettent de détecter la présence de protéines virales (antigènes), peuvent être utilisés pour diagnostiquer une infection en cours. La base de données COVID-19 sur les dispositifs de diagnostic in vitro et les méthodes de dépistage, établie par la Commission européenne, recense 72 tests rapides de détection d’antigènes portant le marquage CE (3).

(5)

La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (4) constitue le cadre réglementaire actuellement applicable pour la mise sur le marché des tests rapides de détection d’antigènes. Conformément à cette directive, dans le cas des tests rapides de détection d’antigènes pour le SARS-CoV-2, le fabricant doit établir un dossier technique qui montre explicitement que le test est sûr et fonctionne comme prévu par le fabricant, en démontrant le respect des exigences énoncées à l’annexe I de la directive. Ensuite, le fabricant peut délivrer une déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE sur son dispositif. À compter du 26 mai 2022, la directive sera remplacée par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (5) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En vertu du règlement, les tests rapides de détection d’antigènes seront soumis à des exigences renforcées en matière de performances des dispositifs et à une évaluation approfondie par un organisme notifié.

(6)

Conformément aux lignes directrices de la Commission relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 (6), des travaux sont en cours au sein du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de représentants des autorités compétentes des États membres, afin de faciliter l’application cohérente du cadre juridique régissant la mise sur le marché des tests, y compris les orientations destinées aux fabricants au titre de la directive 98/79/CE. En outre, la Commission, avec la contribution du GCDM, a l’intention d’élaborer et d’adopter des spécifications communes conformément au règlement (UE) 2017/746 pour les tests de dépistage de la COVID-19, y compris les tests rapides de détection d’antigènes (7).

(7)

Le 15 avril 2020, la Commission a adopté des lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances (8), qui fournissent une vue d’ensemble des tests de dépistage de la COVID-19 et contiennent des considérations relatives aux performances des tests. Ce document souligne que, conformément à la directive 98/79/CE, le fabricant doit indiquer la finalité du dispositif et celui-ci doit être conçu et fabriqué de manière à pouvoir être utilisé aux fins prévues, y compris en ce qui concerne l’utilisateur prévu et les aspects cliniques tels que la population cible. Le fabricant doit également indiquer les niveaux de performance analytique du dispositif, qui doivent correspondre à la finalité prévue. Les informations accompagnant le dispositif doivent tenir compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels.

(8)

Le 11 septembre 2020, l’OMS a publié des orientations provisoires sur l’utilisation des tests rapides de détection d’antigènes pour le dépistage de la COVID-19 (9), qui constituent des conseils à l’intention des États sur le rôle que peuvent jouer ces tests et sur la sélection rigoureuse à laquelle ils doivent être soumis. Comme l’OMS l’a souligné, bien que les tests rapides de détection d’antigènes fournissent des solutions utiles pour le diagnostic de l’infection par le SARS-CoV-2 dans une série de milieux et de scénarios, leurs performances cliniques ne sont pas encore optimales et il convient de faire preuve de prudence.

(9)

Parmi les modèles existants, l’OMS recommande l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes répondant aux exigences minimales de performance, à savoir une sensibilité d’au moins 80 % et une spécificité d’au moins 97 %, et précise qu’il convient en particulier d’utiliser ces tests lorsque la disponibilité des tests RT-PCR est temporairement limitée ou lorsque des délais prolongés en écartent l’utilité clinique. L’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes offre la possibilité d’identifier rapidement les personnes qui sont les plus susceptibles de propager l’infection, en particulier dans des circonstances de forte transmission au sein de la population.

(10)

L’ECDC a fourni des orientations sur des stratégies appropriées de dépistage du SARS-CoV-2 pour atteindre des objectifs spécifiques de santé publique dans diverses situations épidémiologiques (10). Ces orientations définissent le cadre dans lequel le dépistage du SARS-CoV-2 contribue de manière critique à l’établissement de données de surveillance fiables, à la maîtrise de la transmission dans la population, à la prévention de la transmission dans des situations à haut risque et à la limitation de la réintroduction du virus dans les populations où une maîtrise durable de la transmission a été réalisée.

(11)

La plupart des tests rapides de détection d’antigènes actuellement disponibles présentent une sensibilité plus faible que les tests RT-PCR. Les orientations de l’ECDC (11) sur l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes définissent l’adéquation des diverses stratégies de dépistage dans différents contextes épidémiologiques et circonstances, ainsi que les performances cliniques attendues sur la base des données disponibles actuellement. Jusqu’à présent, les études d’évaluation clinique des tests rapides de détection d’antigènes montrent une sensibilité comprise entre 29 % et 93,9 % et une spécificité comprise entre 80,2 % et 100 % par rapport au test RT-PCR de référence. La sensibilité des tests rapides de détection d’antigènes augmente s’ils sont utilisés jusqu’à 5 jours après l’apparition des symptômes et si on teste des échantillons à charge virale élevée.

(12)

Toutefois, les tests rapides de détection d’antigènes peuvent offrir un avantage considérable par rapport aux tests RT-PCR du fait de la simplicité des équipements nécessaires, du nombre moins important d’opérateurs hautement qualifiés qui sont nécessaires, de leur prix et de la rapidité des résultats, en fournissant aux services de santé des résultats faciles à utiliser et rapides, ce qui contribuera également à alléger la pression sur les systèmes de soins de santé. Par exemple, lorsqu’on les utilise dans le cadre de dépistages ciblés à l’échelle de la population, le risque de ne pas détecter tous les cas, c’est-à-dire le risque d’obtenir des résultats faussement négatifs, est contrebalancé par la rapidité des résultats et par la possibilité de tester à nouveau les individus initialement négatifs. La valeur prédictive d’un résultat positif ou négatif dépend des performances du test et de la prévalence de l’infection dans la population testée. L’interprétation des résultats des tests rapides de détection d’antigènes devrait donc tenir dûment compte de ces éléments.

(13)

En ce qui concerne la possibilité d’utiliser des tests de détection d’antigènes chez les personnes asymptomatiques, il convient d’observer que, jusqu’à présent, des données très limitées sont disponibles en ce qui concerne les performances de tests rapides de détection d’antigènes dans ce contexte. Dans le cas des tests actuellement disponibles, en outre, les personnes asymptomatiques ne constituent pas une population cible mentionnée dans les instructions établies par les fabricants.

(14)

La possibilité d’utiliser des tests rapides de détection d’antigènes pour les voyageurs pourrait être examinée ultérieurement, compte tenu des dernières évolutions scientifiques et technologiques, à la lumière de la situation épidémiologique. Par exemple, comme annoncé dans la recommandation de la Commission du 28 octobre 2020 sur les stratégies de dépistage de la COVID-19, l’ECDC et l’Agence de l’Union européenne pour la sécurité aérienne (AESA) mettent actuellement au point de manière conjointe un protocole pour des voyages aériens plus sûrs qui prévoit une approche commune en matière de tests dans les aéroports.

(15)

Le comité de sécurité sanitaire (CSS) est un acteur essentiel de la coordination en cas de crises de santé publique qui concernent l’Union. Son rôle consiste à renforcer la coordination et le partage des meilleures pratiques et de l’information en matière de planification nationale de la préparation et de la réaction. L’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes fait l’objet de discussions depuis le début du mois de septembre 2020. Plusieurs États membres ont commencé à utiliser les tests rapides de détection d’antigènes dans la pratique et ont inclus leur utilisation dans leurs stratégies nationales de dépistage de la COVID-19. En outre, la majorité des États membres conduisent actuellement des études de validation ou des projets pilotes visant à évaluer les performances cliniques des tests rapides de détection d’antigènes dans des circonstances spécifiques et pour le diagnostic de l’infection par le SARS-CoV-2 dans certaines populations cibles.

(16)

La recommandation de la Commission du 28 octobre 2020 sur le dépistage de la COVID-19, notamment l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes (12), définit des orientations à l’intention des États en ce qui concerne les éléments clés à prendre en considération pour les stratégies de dépistage nationales, régionales ou locales. Elle contient des préconisations qui mettent l’accent sur la portée des stratégies de dépistage de la COVID-19, sur les groupes auxquels il convient d’accorder la priorité ainsi que sur les situations spécifiques à envisager, et traite d’éléments essentiels liés aux capacités et ressources de dépistage.

(17)

La Commission recommande également aux États membres de s’accorder sur les critères à appliquer pour sélectionner les tests rapides de détection d’antigènes, en particulier ceux qui sont liés à leurs performances cliniques, comme la sensibilité et la spécificité, et de parvenir à un accord sur les scénarios et les situations dans lesquels il est approprié de recourir aux tests rapides de détection d’antigènes, par exemple dans des circonstances de forte transmission au sein de la population.

(18)

Dans sa recommandation, la Commission s’engage également à œuvrer avec les États membres à la création d’un cadre pour l’évaluation, l’approbation et la reconnaissance mutuelle des tests rapides, ainsi que pour la reconnaissance mutuelle des résultats des tests, objectif auquel la présente recommandation vise à contribuer.

(19)

Les opérateurs économiques doivent se conformer aux exigences énoncées dans le droit de l’Union applicable. En satisfaisant à ces exigences et en apposant le marquage CE sur un produit, un fabricant déclare que celui-ci remplit toutes les exigences juridiques relatives au marquage CE et peut être vendu dans l’ensemble de l’EEE. Les États membres ont la possibilité de restreindre la disponibilité de certains dispositifs s’ils estiment que c’est nécessaire pour la protection de la santé et de la sécurité ou pour des raisons de santé publique (13). Le choix des tests au niveau national dépend de leur disponibilité et des stratégies nationales de dépistage qui sont mises en œuvre, y compris, par exemple, les fins auxquelles les tests sont destinés, dans quelles combinaisons et les niveaux de performances acceptés, compte tenu de la situation épidémiologique et clinique de l’État membre, de la région, de l’établissement de santé ou du groupe de patients en question. La coopération au niveau de l’Union européenne en ce qui concerne l’évaluation des données tirées de l’utilisation de ces tests dans la pratique clinique, y compris dans le cadre de l’action commune EUnetHTA, peut constituer un avantage important pour éclairer les stratégies nationales.

(20)

Des dépistages efficaces jouent un rôle essentiel dans le bon fonctionnement du marché intérieur, car ils permettent l’adoption de mesures ciblées d’isolement ou de quarantaine. La reconnaissance mutuelle des tests rapides de détection d’antigènes permettrait de limiter les restrictions à la libre circulation conformément à la recommandation (UE) 2020/1475 du Conseil (14) relative à une approche coordonnée de la restriction de la libre circulation en réaction à la pandémie de COVID-19.

(21)

Les services de santé des États membres devraient reconnaître mutuellement les résultats des tests rapides de détection d’antigènes conformément aux orientations énoncées dans la présente recommandation. Afin de favoriser la reconnaissance mutuelle, les discussions communes entre les États membres sur les stratégies nationales de dépistage devraient se poursuivre, notamment au sein du comité de sécurité sanitaire et en tenant compte des contributions reçues de l’ECDC et d’autres efforts de coopération pertinents, tels que l’action commune EUnetHTA.

(22)

La coopération de l’Union européenne en matière d’évaluation des technologies de la santé (ETS) s’est révélée utile aux autorités nationales compétentes en la matière en fournissant des orientations relatives au SARS-CoV-2, y compris en ce qui concerne l’utilisation des tests de détection d’antigènes. La Commission a proposé de renforcer encore la coopération au niveau de l’Union européenne en matière d’ETS (15). La mise en œuvre d’un cadre de l’Union européenne en matière d’ETS fournirait un instrument important pour travailler ensemble, mettre en commun les ressources, partager l’expertise et fournir les éléments d’information nécessaires pour étayer les décisions, y compris en ce qui concerne l’utilisation des tests de détection d’antigènes.

(23)

En outre, afin d’apporter un soutien supplémentaire aux États membres en vue de l’introduction de l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes, la Commission a mobilisé un montant de 100 millions d’euros au titre de l’instrument d’aide d’urgence pour l’achat et de la distribution aux États membres de tests rapides de détection d’antigènes. De plus, la Commission a lancé une procédure conjointe de passation de marché avec les États membres afin de faciliter l’accès juste et équitable aux tests rapides de détection d’antigènes.

(24)

La présente recommandation se fonde sur les dernières orientations de l’ECDC et de l’OMS. Elle est susceptible d’être mise à jour à la lumière de nouvelles données scientifiques, des dernières évolutions technologiques et de l’évolution de la situation épidémiologique,