(1)

Le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (1) doit être intégré dans l'accord EEE.

(2)

Le règlement (CE) no 1902/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 modifiant le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie (2) doit être intégré dans l'accord EEE.

(3)

Le règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (version codifiée) (3) doit être intégré dans l'accord EEE.

(4)

Le règlement (UE) no 488/2012 de la Commission du 8 juin 2012 modifiant le règlement (CE) no 658/2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (4), rectifié au JO L 338 du 12.12.2012, p. 44. doit être intégré dans l'accord EEE.

(5)

Le règlement (CE) no 469/2009 abroge le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil (5), qui est intégré dans l'accord EEE et doit donc en être supprimé.

(6)

Le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission fixe des règles concernant l'application de sanctions financières aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004. Après l'octroi par la Commission d'une autorisation de mise sur le marché, les États de l'AELE devraient prendre simultanément les décisions qui en découlent dans un délai de 30 jours à partir de l'octroi. En raison de la particularité des circonstances, notamment du fait que ce soit la Commission qui accorde les autorisations de mise sur le marché, que les infractions ont une incidence sur l'Union et ses intérêts, et au vu de la nature complexe et technique des procédures d'infraction, l'Autorité de surveillance AELE devrait coopèrer étroitement avec la Commission et attendre l'évaluation et la proposition d'action de celle-ci avant de prendre une décision concernant les sanctions financières à appliquer aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché établis dans un État de l'AELE.

(7)

Il convient, dès lors, de modifier les annexes II et XVII de l'accord EEE en conséquence,

1.

Le texte suivant est inséré après les termes «comité des médicaments orphelins» au treizième alinéa du texte introductif:

«, le comité pédiatrique».

2.

Le tiret suivant est ajouté au point 15 q (directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil) et au point 15zb [règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]:

3.

Le texte d'adaptation du point 15zb (règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil) est remplacé par le texte suivant:

«Les compétences conférées à la Commission européenne en lien avec la procédure d'infraction visée à l'article 84, paragraphe 3, y compris le pouvoir de soumettre à des sanctions financières les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont, dans les cas où le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est établi dans un État de l'AELE, exercées par l'Autorité de surveillance AELE en étroite coopération avec la Commission. Avant que l'Autorité de surveillance AELE ne prenne une décision sur les sanctions financières à appliquer, la Commission lui fournit son évaluation et une proposition concernant les mesures à prendre.».

4.

Le texte du point 15zj (règlement (CE) no 658/2007 de la Commission) est remplacé par le texte suivant:

«32007 R 0658: règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155 du 15.6.2007, p. 10), modifié par:

Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont adaptées comme suit:

Les compétences conférées à la Commission européenne en lien avec la procédure d'infraction, y compris le pouvoir de soumettre à des sanctions financières les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont, dans les cas où le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est établi dans un État de l'AELE, exercées par l'Autorité de surveillance AELE en étroite coopération avec la Commission. Avant que l'Autorité de surveillance AELE ne prenne une décision sur les sanctions financières à appliquer, la Commission lui fournit son évaluation et une proposition concernant les mesures à prendre.».

5.

Le point suivant est inséré après le point 15zo (règlement d'exécution (UE) no 198/2013 de la Commission):

Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont adaptées comme suit:

a)

À l'article 7, les paragraphes suivants sont ajoutés:

«6.   Le paragraphe 5 ne s'applique pas aux États de l'AELE.

7.   Nonobstant le paragraphe 4, pendant cinq ans après l'entrée en vigueur du règlement (CE) no 1901/2006 dans l'État de l'AELE concerné, toute demande de prorogation du certificat déjà accordé est introduite au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat.»;

b)

À l'article 21, les paragraphes suivants sont ajoutés:

«3.   Une demande de prorogation d'un certificat ne peut être accordée dans un État de l'AELE que si le certificat expire moins de six mois avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) no 1901/2006 dans l'État de l'AELE concerné. Dans les cas où le certificat expire avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) no 1901/2006 dans l'État de l'AELE concerné, l'extension ne prend effet que pour la période suivant à la fois l'entrée en vigueur dans l'État de l'AELE concerné et la date de publication de la demande de prolongation. Toutefois, le paragraphe 3 de l'article 13 s'applique pour le calcul de la durée de la prorogation.

4.   Nonobstant le paragraphe 7 de l'article 7, dans les cas où un certificat s'éteint dans les sept mois qui suivent l'entrée en vigueur du règlement (CE) no 1901/2006 dans l'État de l'AELE concerné, la demande de prorogation d'un certificat est déposée au plus tard un mois après cette entrée en vigueur dans l'État de l'AELE concerné. Dans ces cas de figure, la prolongation ne prend effet qu'après la date de publication de la demande de prolongation. Toutefois, le paragraphe 3 de l'article 13 s'applique pour le calcul de la durée de la prorogation.

5.   Une demande de prorogation d'un certificat introduite conformément aux paragraphes 3 et 4 n'empêche pas un tiers qui, entre l'extinction du certificat et la publication de la demande de prorogation du certificat, a exploité de bonne foi l'invention à des fins commerciales ou effectué des préparatifs sérieux en ce sens, de poursuivre l'exploitation susvisée.»;

c)

En raison de l'union qui existe entre le Liechtenstein et la Suisse en matière de brevets, le Liechtenstein ne délivre aucun certificat complémentaire de protection pour les médicaments au sens du présent règlement.»