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Document 32016R0997

Règlement d'exécution (UE) 2016/997 de la Commission du 21 juin 2016 concernant l'autorisation de l'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) et de l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase EC 3.2.1.6 produite par Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) en tant qu'additif alimentaire pour les truies allaitantes et les espèces porcines mineures [titulaire de l'autorisation: Danisco (UK) Ltd] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

C/2016/3719

JO L 164 du 22.6.2016, pp. 4–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 27/09/2023; abrogé par 32023R1703

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/997/oj

22.6.2016   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 164/4

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/997 DE LA COMMISSION

du 21 juin 2016

concernant l'autorisation de l'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) et de l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase EC 3.2.1.6 produite par Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) en tant qu'additif alimentaire pour les truies allaitantes et les espèces porcines mineures [titulaire de l'autorisation: Danisco (UK) Ltd]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.

(2)

Une demande d'autorisation a été introduite conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour l'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) et l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase EC 3.2.1.6 produite par Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.

(3)

Elle concerne l'autorisation de l'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) et de l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase EC 3.2.1.6 produite par Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) en tant qu'additif alimentaire destiné aux truies allaitantes (y compris les espèces porcines mineures) et aux espèces porcines mineures pour le sevrage et l'engraissement, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques».

(4)

Cet additif est déjà autorisé pour l'alimentation des volailles, des porcelets sevrés et des porcs d'engraissement par le règlement (UE) no 337/2011 de la Commission (2).

(5)

Dans son avis du 3 décembre 2015 (3), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») conclut que, dans les conditions d'utilisation proposées, l'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) et l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase EC 3.2.1.6 produite par Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) n'ont pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement et que leur utilisation est efficace, aux doses recommandées, pour les truies allaitantes et les espèces porcines mineures. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(6)

Il ressort de l'évaluation de la préparation à base d'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase EC 3.2.1.6 produite par Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) que les conditions d'autorisation prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.

(7)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 21 juin 2016.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1)   JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

(2)  Règlement (UE) no 337/2011 de la Commission du 7 avril 2011 concernant l'autorisation d'une préparation enzymatique à base d'endo-1,4-bêta-xylanase et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase en tant qu'additif pour l'alimentation des volailles, des porcelets sevrés et des porcs d'engraissement (titulaire de l'autorisation: Danisco Animal Nutrition) (JO L 94 du 8.4.2011, p. 19).

(3)   EFSA Journal 2016;14(1):4350.

ANNEXE

Numéro d'identification de l'additif

Nom du titulaire de l'autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse

Espèce animale ou catégorie d'animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d'autorisation

Unités de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: Additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité.

4a15

Danisco (UK) Ltd

Endo-1,4-bêta-xylanase

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase

EC 3.2.1.6

Composition de l'additif:

Préparation à base d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ayant des activités minimales respectives de 12 200 U (1)/g et 1 520 U (2)/g.

Forme solide et liquide.

Caractérisation de la substance active:

Endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) et endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).

Méthodes d'analyse  (3)

Caractéristiques de la substance active dans l'additif, les prémélanges et les aliments:

—

mesure colorimétrique du colorant hydrosoluble libéré par l'action de l'endo-1,4-β-xylanase à partir de substrats d'arabinoxylane de blé et d'azurine réticulés,

—

mesure colorimétrique du colorant hydrosoluble libéré par l'action de l'endo-1,3(4)-β-glucanase à partir de substrats de β-glucane d'orge et d'azurine réticulés.

Truies allaitantes

(y compris les espèces porcines mineures)

—

Endo-1,4-bêta-xylanase

1 220  U

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:

152 U

—

1.

Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.

2.

Pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, les opérateurs de l'alimentation animale établissent des procédures opérationnelles et adoptent des mesures organisationnelles appropriées afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener ces risques d'exposition à un niveau acceptable.

12 juillet 2026

Espèces porcines mineures sevrées et destinées à l'engraissement

Endo-1,4-bêta-xylanase

610 U

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase

76 U

(1)  1 U est la quantité d'enzyme qui libère 0,48 μmol de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir d'arabinoxylane du blé, à pH 4,2 età 50 °C.

(2)  1 U est la quantité d'enzyme qui libère 2,4 μmol de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de glucane d'orge, à pH 5,0 et à50 °C.

(3)  La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence pour les additifs pour l'alimentation animale: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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