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Document 02016R0161-20220101
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
02016R0161 — FR — 01.01.2022 — 003.001
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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2016/161 DE LA COMMISSION du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 032 du 9.2.2016, p. 1) |
Modifié par:
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Journal officiel |
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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/457 DE LA COMMISSION du 13 janvier 2021 |
L 91 |
1 |
17.3.2021 |
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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/1686 DE LA COMMISSION du 7 juillet 2021 |
L 332 |
1 |
21.9.2021 |
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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/315 DE LA COMMISSION du 17 décembre 2021 |
L 55 |
33 |
28.2.2022 |
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Rectifié par:
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2016/161 DE LA COMMISSION
du 2 octobre 2015
complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
CHAPITRE I
OBJET ET DÉFINITIONS
Article premier
Objet
Le présent règlement définit:
les caractéristiques et les spécifications techniques de l'identifiant unique qui permet de vérifier l'authenticité des médicaments et d'identifier les boîtes individuelles;
les modalités de vérification des dispositifs de sécurité;
les dispositions relatives à l'établissement, à la gestion et à l'accessibilité du système de répertoires où sont contenues les informations relatives aux dispositifs de sécurité;
la liste des médicaments et des catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité;
la liste des médicaments et des catégories de médicaments non soumis à prescription qui doivent être dotés des dispositifs de sécurité;
les procédures à suivre pour la notification à la Commission, par les autorités nationales compétentes, des médicaments non soumis à prescription pour lesquels on estime qu'il existe un risque de falsification et des médicaments soumis à prescription pour lesquels on n'estime pas qu'il existe un risque de falsification, conformément aux critères énoncés à l'article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE;
les procédures d'évaluation rapide des notifications visées au point f) du présent article et les décisions y afférentes.
Article 2
Champ d'application
Le présent règlement s'applique:
aux médicaments soumis à prescription dont l'emballage est doté de dispositifs de sécurité, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, à moins qu'ils ne figurent sur la liste établie à l'annexe I du présent règlement;
aux médicaments non soumis à prescription figurant sur la liste établie à l'annexe II du présent règlement;
aux médicaments auxquels les États membres ont étendu le champ d'application de l'identifiant unique ou du dispositif antieffraction conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.
Article 3
Définitions
On entend par:
«identifiant unique», le dispositif de sécurité permettant de vérifier l'authenticité d'une boîte individuelle d'un médicament et de l'identifier;
«dispositif antieffraction», le dispositif de sécurité permettant de vérifier si l'emballage d'un médicament a fait l'objet d'une effraction;
«désactivation d'un identifiant unique», l'opération modifiant le statut actif d'un identifiant unique contenu dans le système de répertoires visé à l'article 31 du présent règlement en un statut empêchant toute authentification de cet identifiant unique;
«identifiant unique actif», l’identifiant unique qui n’a pas été désactivé ou qui ne l’est plus, et qui n’a pas été signalé comme «boîte non Union» conformément à l’article 36, point p);
«statut actif», le statut d'un identifiant unique actif contenu dans le système de répertoires visé à l'article 31;
«établissement de santé», un hôpital, une clinique ou un centre de santé prenant en charge des patients internes ou externes.
CHAPITRE II
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DE L'IDENTIFIANT UNIQUE
Article 4
Composition de l'identifiant unique
Le fabricant place sur l'emballage d'un médicament un identifiant unique conforme aux spécifications techniques suivantes:
l'identifiant unique est une suite de caractères numériques ou alphanumériques, unique pour chaque boîte de médicaments;
l'identifiant unique comprend les éléments de données suivants:
un code permettant d'identifier au moins le nom, le nom commun, la forme pharmaceutique, le dosage, la taille et le type de boîte du médicament portant l'identifiant unique («code de produit»);
une suite numérique ou alphanumérique d'une longueur maximale de 20 caractères, générée par un algorithme de randomisation déterministe ou non-déterministe («numéro de série»);
un numéro de remboursement national ou un autre numéro national identifiant le médicament, si requis par l'État membre dans lequel le produit est destiné à être mis sur le marché;
le numéro de lot;
la date de péremption;
la probabilité de deviner un numéro de série doit être négligeable et, en tout état de cause, inférieure à un pour dix mille;
la suite de caractères résultant de la combinaison du code de produit et du numéro de série est unique pour chaque boîte de médicament pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption de cette boîte, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long;
lorsque le numéro de remboursement national ou autre numéro national identifiant le médicament est contenu dans le code de produit, il n'est pas nécessaire de le répéter dans l'identifiant unique.
Article 5
Support de l'identifiant unique
Article 6
Qualité d'impression du code à barres bidimensionnel
Les fabricants évaluent la qualité d'impression du code Data Matrix en en examinant au moins les paramètres suivants:
le contraste entre les zones claires et les zones sombres;
l'uniformité de la réflectance des zones claires et des zones sombres;
la non-uniformité axiale;
la non-uniformité de la grille;
le taux de correction d'erreur non utilisé;
le dommage du motif de repère fixe;
la capacité de l'algorithme de décodage de référence à décoder le code Data Matrix.
Article 7
Format lisible par l'homme
Les fabricants impriment sur l'emballage, dans un format lisible par l'homme, les éléments de données suivants de l'identifiant unique:
le code de produit;
le numéro de série;
le numéro de remboursement national ou un autre numéro national identifiant le médicament, si l'État membre dans lequel le produit est destiné à être mis sur le marché l'exige et si ce numéro n'est pas imprimé ailleurs sur l'emballage.
Article 8
Informations supplémentaires dans le code à barres bidimensionnel
Les fabricants peuvent inclure des informations autres que l'identifiant unique dans le code à barres bidimensionnel, pour autant qu'ils y soient autorisés par l'autorité compétente, conformément au titre V de la directive 2001/83/CE.
Article 9
Codes à barres figurant sur l'emballage
Les médicaments devant être dotés des dispositifs de sécurité conformément à l'article 54 bis de la directive 2001/83/CE ne portent pas, sur leur emballage, aux fins de leur identification et de la vérification de leur authenticité, d'autre code à barres bidimensionnel visible que le code à barres bidimensionnel qui contient l'identifiant unique.
CHAPITRE III
DISPOSITIONS GÉNÉRALES SUR LA VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ
Article 10
Vérification des dispositifs de sécurité
Lorsqu'ils procèdent à la vérification des dispositifs de sécurité, les fabricants, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public vérifient les aspects suivants:
l'authenticité de l'identifiant unique;
l'intégrité du dispositif antieffraction.
Article 11
Vérification de l'authenticité de l'identifiant unique
Lorsqu'ils procèdent à la vérification de l'authenticité d'un identifiant unique, les fabricants, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public vérifient l'identifiant unique en le comparant avec les identifiants uniques enregistrés dans le système de répertoires visé à l'article 31. On considère qu'un identifiant unique est authentique lorsque le système de répertoires contient un identifiant unique actif dont le code de produit et le numéro de série sont identiques à ceux de l'identifiant unique faisant l'objet de la vérification.
Article 12
Identifiants uniques désactivés
Un médicament portant un identifiant unique désactivé ne peut plus être distribué ni délivré au public, sauf dans les cas de figure suivants:
l'identifiant unique a été désactivé conformément à l'article 22, point a), et le médicament est distribué pour être exporté hors de l'Union;
l'identifiant unique a été désactivé à une date antérieure à celle à laquelle le médicament a été délivré au public, conformément aux articles 23, 26, 28 ou 41;
l'identifiant unique a été désactivé conformément à l'article 22, point b) ou c), ou à l'article 40, et le médicament est fourni à la personne chargée de son élimination;
l'identifiant unique a été désactivé conformément à l'article 22, point d), et le médicament est fourni aux autorités nationales compétentes.
Article 13
Réactiver un identifiant unique désactivé
Les fabricants, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ne peuvent réactiver un identifiant unique désactivé que si les conditions suivantes sont remplies:
la personne qui réactive l'identifiant dispose de la même autorisation ou habilitation et exécute cette opération dans les mêmes locaux que la personne qui a désactivé l'identifiant unique;
la réactivation de l'identifiant unique a lieu au plus tard dix jours après sa désactivation;
la date de péremption figurant sur la boîte de médicament n'est pas dépassée;
la boîte de médicament n'est pas enregistrée dans le système de répertoires comme ayant été rappelée, retirée, destinée à être détruite ou volée, et la personne chargée de réactiver l'identifiant n'a pas connaissance d'un vol de la boîte;
le médicament n'a pas été délivré au public.
CHAPITRE IV
MODALITÉS DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES FABRICANTS
Article 14
Vérification du code à barres bidimensionnel
Le fabricant qui place les dispositifs de sécurité vérifie que le code à barres bidimensionnel portant l'identifiant unique est conforme aux articles 5 et 6, qu'il est lisible et contient les bonnes informations.
Article 15
Tenue de registres
Le fabricant qui place les dispositifs de sécurité tient un registre de chaque opération effectuée avec ou sur l'identifiant unique figurant sur la boîte de médicament pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption de cette boîte, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long, et fournit ces registres aux autorités compétentes qui en font la demande.
Article 16
Vérifications à effectuer avant de retirer ou de remplacer les dispositifs de sécurité
Avant de retirer ou de recouvrir, partiellement ou totalement, les dispositifs de sécurité conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le fabricant vérifie:
l'intégrité du dispositif antieffraction;
l'authenticité de l'identifiant unique et le désactive, s'il est remplacé.
Article 17
Identifiant unique équivalent
Lorsqu'il place un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE, le fabricant vérifie que la structure et la composition de l'identifiant unique figurant sur l'emballage répondent aux exigences de l'État membre où le médicament est destiné à être mis sur le marché, en ce qui concerne le code de produit et le numéro de remboursement national ou autre numéro national identifiant le médicament, de sorte à permettre la vérification de cet identifiant unique et sa désactivation.
Article 18
Mesures à prendre par les fabricants en cas d'effraction ou de soupçon de falsification
Lorsqu'un fabricant a des raisons de penser que l'emballage d'un médicament a fait l'objet d'une effraction ou s'il ressort de la vérification des dispositifs de sécurité que le produit pourrait ne pas être authentique, le fabricant ne libère pas le produit pour la vente ou la distribution et en informe immédiatement les autorités compétentes.
Article 19
Dispositions applicables aux fabricants qui distribuent leurs produits par l'intermédiaire de grossistes
Lorsqu'un fabricant distribue ses produits par l'intermédiaire de grossistes, l'article 20, point a), ainsi que les articles 22, 23 et 24 s'appliquent en sus des articles 14 à 18.
CHAPITRE V
MODALITÉS DE LA PROCÉDURE DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE LA DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES GROSSISTES
Article 20
Vérification de l’authenticité de l’identifiant unique par les grossistes
Le grossiste vérifie l’authenticité de l’identifiant unique au moins pour les médicaments ci-après qui sont en sa possession matérielle:
les médicaments qui lui sont retournés par des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ou par un autre grossiste;
les médicaments qu’il reçoit d’un grossiste qui n’est ni le fabricant ni le grossiste titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ni un grossiste désigné par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, au moyen d’un contrat écrit, pour stocker et distribuer, en son nom, les produits couverts par son autorisation de mise sur le marché.
Le grossiste établi en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande ou à Malte procède à des vérifications adéquates pour s’assurer que les cargaisons de médicaments fabriqués et étiquetés pour le marché du Royaume-Uni satisfont à l’obligation de porter des dispositifs de sécurité prévue à l’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE lorsqu’ils sont reçus du fabricant, du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou d’un grossiste désigné par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, au moyen d’un contrat écrit, pour stocker et distribuer en son nom les produits couverts par son autorisation de mise sur le marché.
Article 21
Dérogations à l'article 20, point b)
La vérification de l'authenticité de l'identifiant unique d'un médicament n'est pas exigée, au sens de l'article 20, point b), dans les cas de figure suivants:
le médicament change de propriétaire, mais reste en la possession matérielle du même grossiste;
le médicament est distribué sur le territoire d'un État membre entre deux entrepôts appartenant au même grossiste ou à la même entité légale, sans qu'une vente ait lieu pour autant.
Article 22
Désactivation des identifiants uniques par les grossistes
Le grossiste vérifie l'authenticité de l'identifiant unique et le désactive pour les médicaments suivants:
les produits qu'il a l'intention de distribuer en dehors de l'Union;
les produits qui lui ont été retournés par des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ou un autre grossiste, et ne peuvent pas être retournés au stock vendable;
les produits qui sont destinés à la destruction;
les produits qui, bien qu'étant en sa possession matérielle, sont demandés sous forme d'échantillons par les autorités compétentes;
les produits qu'il a l'intention de distribuer aux personnes ou institutions visées à l'article 23, si la législation nationale l'exige conformément audit article.
Par dérogation au point a), jusqu’au 31 décembre 2024, l’obligation de désactiver l’identifiant unique des médicaments que le grossiste a l’intention de distribuer en dehors de l’Union ne s’applique pas aux médicaments fabriqués et étiquetés pour le marché du Royaume-Uni, ou pour le marché du Royaume-Uni et les marchés de Chypre, d’Irlande ou de Malte, qu’il a l’intention de distribuer au Royaume-Uni.
Article 23
Dispositions visant à tenir compte des caractéristiques spécifiques des chaînes d'approvisionnement des États membres
Pour tenir compte, s'il y a lieu, des caractéristiques particulières de la chaîne d'approvisionnement sur son territoire, un État membre peut exiger qu'un grossiste vérifie les dispositifs de sécurité et désactive l'identifiant unique d'un médicament avant de le délivrer à l'une des personnes ou institutions suivantes:
les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, qui n'exercent pas leur activité dans un établissement de santé ou dans une pharmacie;
les vétérinaires et les détaillants de médicaments vétérinaires;
les praticiens de l'art dentaire;
les optométristes et opticiens;
le personnel paramédical et les médecins urgentistes;
les forces armées, la police et d'autres institutions gouvernementales qui conservent des stocks de médicaments aux fins de la protection civile et de la lutte contre les catastrophes;
les universités et autres établissements d'enseignement supérieur qui utilisent des médicaments à des fins de recherche et d'éducation, à l'exception des établissements de santé;
les prisons;
les écoles;
les hospices;
les maisons de soins.
Article 24
Mesures à prendre par les grossistes en cas d'effraction ou de soupçon de falsification
Le grossiste ne délivre pas ou n'exporte pas un médicament s'il a des raisons de penser que son emballage a fait l'objet d'une effraction, ou s'il ressort de la vérification des dispositifs de sécurité du médicament que le produit pourrait ne pas être authentique. Il en informe immédiatement les autorités compétentes.
CHAPITRE VI
MODALITÉS DE LA PROCÉDURE DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE LA DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES PERSONNES AUTORISÉES OU HABILITÉES À DÉLIVRER DES MÉDICAMENTS AU PUBLIC
Article 25
Obligations incombant aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public
Elles vérifient également les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique des médicaments suivants dotés de ces dispositifs:
les médicaments qui sont en leur possession matérielle et ne peuvent pas être retournés aux grossistes ou aux fabricants;
les médicaments qui, tout en étant en leur possession matérielle, sont demandés sous forme d'échantillons par les autorités compétentes, conformément à la législation nationale;
les médicaments qu'elles délivrent en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux autorisés ou médicaments auxiliaires autorisés au sens de l'article 2, paragraphe 2, points 9) et 10), du règlement (UE) no 536/2014.
Article 26
Dérogations à l'article 25
Nonobstant l'article 25, un État membre peut décider, pour tenir compte, s'il y a lieu, des caractéristiques particulières de la chaîne d'approvisionnement sur son territoire, de dispenser une personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, qui exerce son activité dans un établissement de santé, des obligations de vérification et de désactivation de l'identifiant unique, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
la personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public a obtenu le médicament portant l'identifiant unique par l'intermédiaire d'un grossiste appartenant à la même entité légale que l'établissement de santé;
la vérification et la désactivation de l'identifiant unique sont effectuées par le grossiste qui fournit le produit à l'établissement de santé;
aucune vente du médicament n'a lieu entre le grossiste qui fournit le produit et l'établissement de santé;
le médicament est délivré au public au sein de cet établissement de santé.
Article 27
Obligations à remplir lors de l'application des dérogations
Lorsque la vérification de l'authenticité et la désactivation de l'identifiant unique sont effectuées avant le moment prévu à l'article 25, paragraphe 1, en application des articles 23 ou 26, l'intégrité du dispositif antieffraction est vérifiée au moment où le médicament est délivré au public.
Article 28
Obligations à remplir lorsque seulement une partie de la boîte est fournie
Nonobstant l'article 25, paragraphe 1, lorsque les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ne fournissent qu'une partie de la boîte d'un médicament dont l'identifiant unique n'est pas désactivé, elles vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent cet identifiant unique lorsque la boîte est ouverte pour la première fois.
Article 29
Obligations à remplir en cas d'impossibilité de vérifier l'authenticité et de désactiver l'identifiant unique
Nonobstant l'article 25, paragraphe 1, lorsque des problèmes techniques empêchent les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de vérifier l'authenticité d'un identifiant unique et de le désactiver au moment où le médicament portant cet identifiant unique est délivré au public, ces personnes enregistrent l'identifiant unique et, dès que les problèmes techniques sont résolus, vérifient son authenticité et procèdent à sa désactivation.
Article 30
Mesures à prendre par les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public en cas de soupçon de falsification
Lorsque les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ont des raisons de penser que l'emballage du médicament a fait l'objet d'une effraction, ou qu'il ressort de la vérification des dispositifs de sécurité du médicament que le produit pourrait ne pas être authentique, elles ne délivrent pas le produit et en informent immédiatement les autorités compétentes.
CHAPITRE VII
ÉTABLISSEMENT, GESTION ET ACCESSIBILITÉ DU SYSTÈME DE RÉPERTOIRES
Article 31
Établissement du système de répertoires
Article 32
Structure du système de répertoires
Le système de répertoires est composé des répertoires électroniques suivants:
un routeur central pour la transmission des données et des informations («plateforme»);
des répertoires qui servent le territoire d'un État membre («répertoires nationaux») ou le territoire de plusieurs États membres («répertoires supranationaux»). Ces répertoires sont connectés à la plateforme. ►M3 Les répertoires qui servent des territoires situés en dehors de l’Union ne sont pas connectés à la plateforme. ◄
Le système de répertoires dispose de l'infrastructure informatique, du matériel informatique et des logiciels nécessaires pour permettre l'exécution des tâches suivantes:
télécharger, assembler, traiter, modifier et stocker les informations relatives aux dispositifs de sécurité, qui permettent de vérifier l'authenticité des médicaments et de les identifier;
identifier une boîte individuelle d'un médicament doté des dispositifs de sécurité, vérifier l'authenticité de l'identifiant unique figurant sur cette boîte et procéder à sa désactivation à n'importe quel point de la chaîne d'approvisionnement légale.
Le système de répertoires comprend également des interfaces utilisateurs graphiques qui offrent un accès direct à ce système, conformément à l'article 35, paragraphe 1, point i).
Le système de répertoires n'inclut pas les scanners utilisés pour lire l'identifiant unique.
Article 33
Chargement des informations dans le système de répertoires
Les informations sont stockées dans les répertoires nationaux ou supranationaux servant le territoire de l'État membre ou des États membres dans lesquels le médicament portant l'identifiant unique est destiné à être mis sur le marché. Les informations visées au paragraphe 2, points a) à d), du présent article, à l'exception du numéro de série, sont également enregistrées dans la plateforme.
Pour un médicament portant un identifiant unique, il y a lieu de charger dans le système de répertoires au moins les informations suivantes:
les éléments de donnés de l'identifiant unique conformément à l'article 4, point b);
le système de codage du code de produit;
le nom et la dénomination commune du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage, le type et la taille de la boîte du médicament, conformément à la terminologie visée à l'article 25, paragraphe 1, point b), et points e) à g), du règlement d'exécution (UE) no 520/2012 de la Commission ( 2 );
l'État membre ou les États membres dans lesquels le médicament est destiné à être mis sur le marché;
le cas échéant, le code identifiant l'entrée correspondant au médicament portant l'identifiant unique dans la banque de données visée à l'article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 3 );
le nom et l'adresse du fabricant qui place les dispositifs de sécurité;
le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
une liste des grossistes qui ont été désignés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au moyen d'un contrat écrit, pour stocker et distribuer, en son nom, les produits couverts par son autorisation de mise sur le marché.
Lorsque le chargement est effectué par l'intermédiaire de la plateforme, celle-ci conserve une copie des informations visées au paragraphe 2, points a) à d), à l'exception du numéro de série, et transfère les informations complètes à tous les répertoires nationaux ou supranationaux servant le territoire de l'État membre ou des États membres dans lesquels le médicament portant l'identifiant unique est destiné à être mis sur le marché.
Lorsque le chargement est effectué par l'intermédiaire d'un répertoire national ou supranational, celui-ci transfère immédiatement à la plateforme une copie des informations visées au paragraphe 2, points a) à d), à l'exception du numéro de série, en respectant le format des données et les spécifications pour l'échange de données définis par la plateforme.
Article 34
Fonctionnement de la plateforme
Lorsque la plateforme reçoit la demande, elle identifie, sur la base des informations y contenues, tous les répertoires nationaux ou supranationaux servant le territoire de l'État membre ou des États membres dans lesquels le médicament portant l'identifiant unique était destiné à être mis sur le marché, et transfère la demande à ces répertoires.
La plateforme transfère ensuite la réponse de ces répertoires au répertoire qui a lancé la demande.
Article 35
Caractéristiques du système de répertoires
Chaque répertoire composant le système de répertoires remplit l'ensemble des conditions suivantes:
il est matériellement situé dans l'Union;
il est établi et géré par une entité légale sans but lucratif créée dans l'Union par les fabricants et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dotés des dispositifs de sécurité, ainsi que les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, s'ils ont choisi de participer à cette entité;
il doit être totalement interopérable avec les autres répertoires qui composent le système; aux fins du présent chapitre, on entend par «interopérabilité» l'intégration fonctionnelle complète des répertoires et les échanges électroniques de données entre eux, quel que soit le prestataire de services utilisé;
il permet aux fabricants, aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public d'identifier et d'authentifier de manière fiable, par voie électronique, des boîtes individuelles de médicaments, conformément aux exigences du présent règlement;
il est muni d'interfaces de programmation d'applications capables de transférer et d'échanger des données avec les logiciels utilisés par les grossistes, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public et, le cas échéant, les autorités nationales compétentes;
lorsque les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public interrogent le répertoire aux fins de la vérification de l'authenticité d'un identifiant unique et de sa désactivation, le temps de réponse du répertoire, indépendamment de la vitesse de la connexion à l'internet, est inférieur à 300 millièmes de seconde dans au moins 95 % des demandes. Les performances du répertoire sont telles qu'elles permettent aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public d'agir sans délai important;
il tient un registre complet («piste d'audit») de toutes les opérations concernant un identifiant unique, des utilisateurs accomplissant ces opérations et de la nature des opérations; la piste d'audit est créée lorsque l'identifiant unique est chargé dans le répertoire et est conservée pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption du médicament portant l'identifiant unique ou de cinq ans à partir du moment où le produit a été libéré pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long;
conformément à l'article 38, sa structure est de nature à garantir la protection des données à caractère personnel et des informations commerciales à caractère confidentiel, ainsi que la propriété et la confidentialité des données générées lorsque les fabricants, les grossistes, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public interagissent avec lui;
il comprend des interfaces utilisateurs graphiques permettant un accès direct aux utilisateurs ci-après, ayant fait l'objet de vérifications conformément à l'article 37, point b):
les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, aux fins de vérifier l'authenticité de l'identifiant unique et de le désactiver en cas de défaillance de leur propre logiciel;
les autorités nationales compétentes, aux fins visées à l'article 39.
Article 36
Opérations du système de répertoires
Le système de répertoires permet au moins d'effectuer les opérations suivantes:
la vérification répétée de l'authenticité d'un identifiant unique actif conformément à l'article 11;
le déclenchement d'une alerte dans le système et dans le terminal où la vérification de l'authenticité d'un identifiant unique a lieu, lorsque cette vérification ne permet pas de confirmer l'authenticité de l'identifiant unique conformément à l'article 11. Un tel incident est signalé dans le système comme cas de falsification possible, sauf lorsqu'il est indiqué dans le système que le produit est rappelé, retiré ou destiné à la destruction;
la désactivation d'un identifiant unique conformément aux exigences du présent règlement;
les opérations combinées d'identification de la boîte d'un médicament portant un identifiant unique, de vérification de l'authenticité de cet identifiant unique et de sa désactivation;
l'identification de la boîte d'un médicament portant un identifiant unique, la vérification de l'authenticité de cet identifiant unique et sa désactivation dans un État membre autre que celui dans lequel le médicament portant ledit identifiant unique a été mis sur le marché;
la lecture des informations contenues dans le code à barres bidimensionnel encodant l'identifiant unique, l'identification du médicament portant le code à barres et la vérification du statut de l'identifiant unique, sans déclencher l'alerte visée au point b) du présent article;
nonobstant l'article 35, paragraphe 1, point h), l'accès des grossistes ayant fait l'objet de vérifications à la liste des grossistes visée à l'article 33, paragraphe 2, point h), aux fins de déterminer s'ils doivent vérifier l'identifiant unique d'un médicament donné;
la vérification de l'authenticité d'un identifiant unique et sa désactivation en interrogeant manuellement le système avec les éléments de données de l'identifiant unique;
la transmission immédiate des informations concernant un identifiant unique donné aux autorités nationales compétentes et à l'Agence européenne des médicaments, si elles en font la demande;
l'élaboration de rapports qui permettent aux autorités compétentes de vérifier si les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les fabricants, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public satisfont aux exigences du présent règlement ou d'enquêter sur d'éventuels cas de falsification;
le rétablissement du statut actif d'un identifiant unique désactivé, dans les conditions visées à l'article 13;
l'indication qu'un identifiant unique a été désactivé;
l'indication qu'un médicament a été rappelé, retiré, volé, exporté, demandé sous forme d'échantillon par les autorités nationales compétentes, déclaré échantillon gratuit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ou est destiné à la destruction;
la mise en relation, par lot de médicaments, des informations sur les identifiants uniques supprimés ou recouverts avec les informations sur les identifiants uniques équivalents placés sur ces médicaments, conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE;
la synchronisation du statut d'un identifiant unique entre les répertoires nationaux ou supranationaux servant le territoire des États membres où le médicament concerné est destiné à être mis sur le marché;
le déclenchement d’une alerte signalant une «boîte non Union» dans le système de répertoires et dans le terminal où la vérification de l’authenticité d’un identifiant unique conformément à l’article 11 a lieu lorsque les deux conditions suivantes sont remplies:
il ressort de la vérification que le médicament portant l’identifiant unique est fabriqué et étiqueté pour le marché du Royaume-Uni ou pour le marché du Royaume-Uni et les marchés de Chypre, d’Irlande ou de Malte;
la vérification n’a pas lieu en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande ou à Malte.
Article 37
Obligations des entités légales qui établissent et gèrent un répertoire faisant partie du système de répertoires
Toute entité légale qui établit et gère un répertoire faisant partie du système de répertoires exécute les tâches suivantes:
elle informe les autorités nationales compétentes de son intention d'implanter le répertoire, en totalité ou en partie, sur leur territoire et les avertit dès que le répertoire est opérationnel;
elle met en place des procédures de sécurité garantissant que seuls les utilisateurs dont l'identité, le rôle et la légitimité ont été vérifiés peuvent accéder au répertoire ou télécharger les informations visées à l'article 33, paragraphe 2;
elle contrôle en permanence, dans le répertoire, les alertes signalant des cas de falsification possibles, conformément à l'article 36, point b);
elle veille à ce qu'il soit immédiatement enquêté sur tous les cas de falsification possibles signalés dans le système conformément à l'article 36, point b), et avertit les autorités nationales compétentes, l'Agence européenne des médicaments et la Commission, si la falsification devait se confirmer;
elle procède à des contrôles réguliers du répertoire afin de vérifier que les exigences du présent règlement sont respectées. Ces contrôles ont lieu au moins une fois par an pendant les cinq premières années après l'entrée en vigueur du présent règlement dans l'État membre où le répertoire est implanté et, par la suite, au moins tous les trois ans. Les résultats de ces contrôles sont transmis aux autorités compétentes qui en font la demande;
elle met la piste d'audit visée à l'article 35, paragraphe 1, point g), immédiatement à la disposition des autorités compétentes qui en font la demande;
elle met les rapports visés à l'article 36, point j), à la disposition des autorités compétentes qui en font la demande.
Article 38
Protection des données et propriété des données
Article 39
Accès des autorités nationales compétentes
Une entité légale qui établit et gère un répertoire utilisé pour vérifier l'authenticité des identifiants uniques de médicaments mis sur le marché dans un État membre ou les désactiver accorde l'accès audit répertoire et aux informations qu'il contient aux autorités compétentes de cet État membre aux fins suivantes:
la supervision du fonctionnement des répertoires et l'enquête sur des cas de falsification possibles;
le remboursement;
la pharmacovigilance ou la pharmaco-épidémiologie.
CHAPITRE VIII
OBLIGATIONS INCOMBANT AUX TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, AUX IMPORTATEURS PARALLÈLES ET AUX DISTRIBUTEURS PARALLÈLES
Article 40
Produits rappelés, retirés ou volés
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d'importations parallèles ou de distributions parallèles de médicaments portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le responsable de la mise sur le marché de ces médicaments prend rapidement toutes les mesures suivantes:
il assure la désactivation de l'identifiant unique d'un médicament qui doit être rappelé ou retiré du marché, dans chaque répertoire national ou supranational servant le territoire de l'État membre ou des États membres où le rappel ou le retrait doit avoir lieu;
il assure la désactivation de l'identifiant unique, pour autant qu'il soit connu, d'un médicament qui a été volé, dans chaque répertoire national ou supranational où sont stockées les informations sur ce produit;
il indique dans les répertoires visés aux points a) et b) que le produit concerné a été rappelé, retiré du marché ou volé, selon le cas.
Article 41
Produits délivrés sous forme d'échantillons gratuits
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui a l'intention de délivrer l'un de ses médicaments sous forme d'échantillon gratuit conformément à l'article 96 de la directive 2001/83/CE indique, lorsque ce produit est doté des dispositifs de sécurité, qu'il s'agit d'un échantillon gratuit dans le système de répertoires et procède à la désactivation de son identifiant unique avant de le délivrer aux personnes habilitées à le prescrire.
Article 42
Suppression d'identifiants uniques du système de répertoires
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d'importations parallèles ou de distributions parallèles de médicaments portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le responsable de la mise sur le marché de ces médicaments ne charge pas d'identifiants uniques dans le système de répertoires avant d'y avoir supprimé, le cas échéant, d'anciens identifiants uniques contenant le même code de produit et le même numéro de série que les identifiants uniques à charger.
CHAPITRE IX
OBLIGATIONS INCOMBANT AUX AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES
Article 43
Informations à fournir par les autorités nationales compétentes
Les autorités nationales compétentes mettent les informations ci-après à la disposition des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, des fabricants, des grossistes et des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, qui en font la demande:
les médicaments mis sur le marché de leur territoire, qui sont dotés des dispositifs de sécurité conformément à l'article 54, point o), de la directive 2001/83/CE et au présent règlement;
les médicaments soumis à prescription ou faisant l'objet d'un remboursement, pour lesquels le champ d'application de l'identifiant unique est élargi à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE;
les médicaments pour lesquels le champ d'application du dispositif antieffraction est élargi à des fins de sécurité des patients, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.
Article 44
Supervision du système de répertoires
Les autorités nationales compétentes peuvent participer au conseil d'administration des entités légales qui gèrent ces répertoires, à concurrence d'un tiers des membres du conseil.
CHAPITRE X
LISTES DES DÉROGATIONS ET NOTIFICATIONS À LA COMMISSION
Article 45
Listes des dérogations à l'obligation d'être doté ou non des dispositifs de sécurité
Article 46
Notifications à la Commission
Article 47
Évaluation des notifications
Lorsque, à la suite d’une notification conforme à l’article 46, la Commission ou un État membre considère, sur la base des décès ou hospitalisations de personnes dans l’Union imputables à une exposition à des médicaments falsifiés, que des mesures rapides doivent être prises pour protéger la santé publique, la Commission évalue la notification sans tarder et au plus tard dans un délai de quarante-cinq jours.
CHAPITRE XI
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET ENTRÉE EN VIGUEUR
Article 48
Dispositions transitoires
Les médicaments qui ont été libérés, sans les dispositifs de sécurité, pour la vente ou la distribution dans un État membre avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement dans cet État membre et qui ne sont pas reconditionnés ou réétiquetés après cette date, peuvent être mis sur le marché, distribués et délivrés au public dans cet État membre jusqu'à leur date de péremption.
Article 49
Application dans les États membres déjà dotés de systèmes visant à vérifier l'authenticité des médicaments et à identifier les boîtes individuelles
Article 50
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du 9 février 2019.
Toutefois, les États membres visés à l'article 2, paragraphe 2, deuxième alinéa, point b), deuxième phrase, de la directive 2011/62/UE appliquent les articles 1er à 48 du présent règlement au plus tard à compter du 9 février 2025.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXE I
Liste des médicaments ou des catégories de médicaments soumis à prescription, qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité visés à l'article 45, paragraphe 1
|
Nom de la substance active ou catégorie de médicament |
Forme pharmaceutique |
Dosage |
Commentaires |
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Médicaments homéopathiques |
Toutes |
Tous |
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Générateurs de radionucléides |
Toutes |
Tous |
|
|
Kits |
Toutes |
Tous |
|
|
Précurseurs de radionucléides |
Toutes |
Tous |
|
|
Médicaments de thérapie innovante qui sont composés de tissus ou de cellules, ou qui en contiennent |
Toutes |
Tous |
|
|
Gaz à usage médical |
Gaz à usage médical |
Tous |
|
|
Solutions pour nutrition parentérale, dont le code ATC (anatomique, thérapeutique, chimique) commence par B05BA |
Solution pour perfusion |
Tous |
|
|
Solutions modifiant le bilan des électrolytes, dont le code ATC commence par B05BB |
Solution pour perfusion |
Tous |
|
|
Solutions produisant une diurèse osmotique, dont le code ATC commence par B05BC |
Solution pour perfusion |
Tous |
|
|
Additifs pour solutions intraveineuses, dont le code ATC commence par B05X |
Toutes |
Tous |
|
|
Solvants et diluants, solutions d'irrigation incluses, dont le code ATC commence par V07AB |
Toutes |
Tous |
|
|
Produits de contraste dont le code ATC commence par V08 |
Toutes |
Tous |
|
|
Tests pour les affections allergiques, dont le code ATC commence par V04CL |
Toutes |
Tous |
|
|
Extraits d'allergènes dont le code ATC commence par V01AA |
Toutes |
Tous |
|
|
Cicatrisants dont le code ATC est D03AX |
Larves de mouches |
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|
ANNEXE II
Liste des médicaments ou des catégories de médicaments non soumis à prescription, qui doivent être dotés des dispositifs de sécurité visés à l'article 45, paragraphe 2
|
Nom de la substance active ou catégorie de médicament |
Forme pharmaceutique |
Dosage |
Commentaires |
|
Oméprazole |
Gélules gastro-résistantes dures |
20 mg |
|
|
Oméprazole |
Gélules gastro-résistantes dures |
40 mg |
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ANNEXE III
|
Notification à la Commission européenne des médicaments non soumis à prescription, pour lesquels il est estimé qu'il existe un risque de falsification, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE |
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État membre: |
Nom de l'autorité compétente: |
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Entrée no |
Substance active (nom commun) |
Forme pharmaceutique |
Dosage |
Code ATC (anatomique, thérapeutique et chimique) |
Éléments justificatifs (veuillez fournir des preuves de l'existence d'un ou de plusieurs cas de falsification dans la chaîne d'approvisionnement légale et préciser la source d'information). |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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9 |
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10 |
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11 |
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12 |
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13 |
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14 |
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15 |
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|
Remarque: Le nombre d'entrées n'est pas contraignant. |
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ANNEXE IV
|
Notification à la Commission européenne des médicaments pour lesquels il est estimé qu'il n'existe pas de risque de falsification, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE |
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|
État membre: |
Nom de l'autorité compétente: |
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|
Entrée no |
Substance active (nom commun) |
Forme pharmaceutique |
Dosage |
Code ATC (anatomique, thérapeutique et chimique) |
Observations/Informations complémentaires |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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9 |
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10 |
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11 |
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12 |
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13 |
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14 |
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15 |
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|
Remarque: Le nombre d'entrées n'est pas contraignant. |
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( 1 ) Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).
( 2 ) Règlement d'exécution (UE) no 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 159 du 20.6.2012, p. 5).
( 3 ) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).