(1)

Le 30 janvier 2021, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2021/111 de la Commission (2) subordonnant l’exportation de vaccins contre la COVID-19 ainsi que de substances actives, en ce compris les banques de cellules primaires et banques de cellules de travail utilisées pour la fabrication de ces vaccins, à la présentation d’une autorisation d’exportation conformément à l’article 5 du règlement (UE) 2015/479. Le règlement d’exécution (UE) 2021/111 s’applique pendant une période maximale de six semaines.

(2)

La capacité de production de vaccins contre la COVID-19 est toujours en phase de développement et reste, pour certains fabricants de vaccins, inférieure aux quantités destinées et promises à l’Union sur la base de contrats d’achat anticipés (CAA) conclus avec l’Union.

(3)

Vu la situation critique dans laquelle se trouve l’Union en ce qui concerne les vaccins contre la COVID-19, et compte tenu en particulier du risque que des vaccins produits ou conditionnés dans l’Union soient exportés, notamment vers des pays non vulnérables, en violation potentielle des engagements contractuels pris par les industries pharmaceutiques, il convient de maintenir les mesures de protection afin de prévenir les pénuries et les retards de livraison de ces vaccins. Il est donc dans l’intérêt de l’Union de maintenir, pour une durée limitée, un mécanisme garantissant que les exportations de vaccins contre la COVID-19 ayant fait l’objet d’un CAA soient soumises à une autorisation préalable, de sorte qu’un approvisionnement adéquat dans l’Union permette de répondre à la demande vitale, sans toutefois avoir d’incidence sur les engagements internationaux de l’Union à cet égard.

(4)

Les autorisations d’exportation devraient être accordées par les États membres où sont fabriqués des produits couverts par le présent règlement, dans la mesure où les exportations concernées ne constituent pas, en raison de leur volume ou d’autres circonstances pertinentes, une menace pour la fourniture continue des vaccins nécessaires à l’exécution des CAA entre l’Union et les fabricants de vaccins. Pour garantir une approche coordonnée à l’échelle de l’Union, les États membres devraient solliciter l’avis de la Commission au préalable et prendre une décision conformément à cet avis.

(5)

Les modalités administratives des autorisations d’exportation devraient être laissées à l’appréciation des États membres pendant la durée d’application de ce mécanisme temporaire.

(6)

Une autorisation d’exportation peut couvrir des envois multiples de vaccins et d’échantillons. Pour faciliter le processus administratif tout en garantissant la transparence, il convient de simplifier le formulaire d’autorisation, en autorisant qu’un seul formulaire de demande et d’autorisation couvre un chargement contenant des envois vers plusieurs destinataires finaux au sein d’un même pays de destination, mais que ce chargement fasse l’objet d’une mainlevée par le même bureau de douane d’exportation. Aux fins des contrôles douaniers, il y a lieu d’indiquer le bureau de douane d’exportation dans l’autorisation.

(7)

Afin de veiller à ce que la situation soit évaluée à intervalles réguliers et dans un souci de transparence et de cohérence, les États membres devraient transmettre à la Commission les informations relatives aux demandes d’autorisation d’exportation et leurs décisions en réponse à ces demandes. La Commission devrait régulièrement mettre ces informations à la disposition du public en tenant dûment compte de leur nature confidentielle.

(8)

Le marché unique des médicaments, de même que ses chaînes d’approvisionnement et ses réseaux de distribution, sont étroitement intégrés au-delà des frontières de l’Union. Tel est notamment le cas en ce qui concerne les économies et pays voisins, les États membres de la zone européenne de libre-échange et les Balkans occidentaux, qui sont engagés dans le processus d’intégration avec l’Union. Il serait contre-productif de soumettre les exportations vers ces pays de vaccins contre la COVID-19 à une obligation d’autorisation d’exportation, compte tenu de leur proximité, du fait qu’ils sont tributaires des livraisons en vaccins de l’Union (la plupart de ces pays ne disposent pas de leurs propres capacités de production pour produire les vaccins en question en quantités suffisantes) et du fait que les vaccins constituent un produit essentiel nécessaire pour empêcher la poursuite de la propagation de la pandémie. Il convient donc d’exempter ces pays de l’application du présent règlement.

(9)

Il convient également d’exempter de l’obligation d’autorisation d’exportation les pays et territoires d’outre-mer énumérés à l’annexe II du traité, les îles Féroé, Andorre, Saint-Marin et l’État de la Cité du Vatican ainsi que les territoires des États membres expressément exclus du territoire douanier, à savoir Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta et Melilla, étant donné qu’ils sont particulièrement tributaires des chaînes d’approvisionnement métropolitaines des États membres auxquels ils sont rattachés ou des chaînes d’approvisionnement des États membres voisins, respectivement. De même, les exportations vers le plateau continental d’un État membre ou vers la zone économique exclusive déclarée par un État membre en vertu de la Convention des Nations unies sur le droit de la mer (CNUDM) devraient être exemptées de l’application du présent règlement.

(10)

Dans la mesure où seules les exportations à partir du territoire douanier de l’Union sont couvertes, les pays qui font partie dudit territoire douanier n’ont pas besoin d’être exemptés pour pouvoir recevoir des transferts sans restrictions depuis l’Union. C’est notamment le cas de la Principauté de Monaco (3).

(11)

Sur la base du principe de solidarité internationale, les exportations destinées à permettre un approvisionnement en fournitures dans le contexte d’une intervention humanitaire d’urgence, les exportations vers des installations du mécanisme COVAX, et en particulier vers des pays à revenu faible ou intermédiaire de la tranche inférieure compte tenu de leur vulnérabilité et de leur accès limité à des vaccins, les exportations de vaccins contre la COVID-19 achetés ou livrés par l’intermédiaire du mécanisme COVAX, de l’Unicef et de l’Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) à destination de tout autre pays participant à ce mécanisme, et les exportations de vaccins contre la COVID-19 achetés par des États membres dans le cadre des CAA de l’Union et revendus ou donnés à un pays tiers devraient être exemptées du régime d’autorisation d’exportation.

(12)

Les obligations d’autorisation préalable revêtent un caractère exceptionnel et devraient être ciblées et limitées dans le temps. Compte tenu des contraintes persistantes qui pèsent sur la production de vaccins et des risques de retards de livraison des vaccins contre la COVID-19 dans l’Union, comme indiqué aux considérants 2 et 3, le mécanisme d’autorisation d’exportation devrait continuer à s’appliquer pendant une période limitée.

(13)

En raison de la durée limitée des mesures prévues par le règlement d’exécution (UE) 2021/111, le présent règlement devrait entrer en vigueur dès que possible.

(14)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité établi par l’article 3, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/479,