Affaire C-88/07

Commission des Communautés européennes

contre

Royaume d’Espagne

«Articles 28 CE et 30 CE — Libre circulation des marchandises — Directive 2001/83/CE — Produits à base de plantes médicinales — Produits classés en tant que médicaments — Produits légalement fabriqués ou commercialisés comme compléments alimentaires ou produits diététiques dans d’autres États membres — Notion de ‘médicament’ — Autorisation de mise sur le marché — Entrave — Justification — Santé publique — Protection des consommateurs — Proportionnalité — Décision no 3052/95/CE — Procédure d’information mutuelle sur les mesures nationales dérogeant au principe de libre circulation des marchandises à l’intérieur de la Communauté»

Conclusions de l’avocat général M. J. Mazák, présentées le 16 octobre 2008   I ‐ 1357

Arrêt de la Cour (première chambre) du 5 mars 2009   I ‐ 1369

Sommaire de l’arrêt

1. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 1er, point 2, b)]

2. Libre circulation des marchandises – Restrictions quantitatives – Mesures d’effet équivalent

   (Art. 28 CE et 30 CE)

3. Libre circulation des marchandises – Dérogations – Procédure d’information mutuelle sur les mesures nationales dérogeant au principe de libre circulation des marchandises – Notion de mesure faisant obstacle à la libre circulation des marchandises ou à leur mise sur le marché

   (Art. 10 CE; décision du Parlement européen et du Conseil no 3052/95, art. 1er et 4)

1.  Pour décider si un produit relève de la définition du médicament par fonction au sens de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques et/ou métaboliques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation.

   Toutefois, le seul fait qu’une ou plusieurs plantes médicinales entrent dans la composition d’un produit ne suffit pas pour conclure que ce produit permet de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou d’établir un diagnostic médical, au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83.

   En effet, il est possible que, eu égard notamment à la faible quantité de substance active qu’il contient et/ou à ses modalités d’emploi, un produit à base de plantes médicinales n’ait pas d’effet sur les fonctions physiologiques ou qu’il produise des effets insuffisants pour être un médicament par fonction.

   Par conséquent, une pratique administrative d’un État membre classant systématiquement comme médicaments tous les produits à base de plantes médicinales non incluses dans le registre spécial des préparations à base d’espèces végétales médicinales peut avoir pour effet de classer certains de ces produits comme des médicaments, alors qu’ils ne seraient pas susceptibles de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme.

   (cf. points 72, 74-76)

2.  Manque aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 28 CE et 30 CE un État membre qui, considérant les produits élaborés à base de plantes médicinales, fabriqués et/ou commercialisés légalement dans un autre État membre comme étant des médicaments commercialisés sans l’autorisation de mise sur le marché obligatoire, retire du marché, en vertu d’une pratique administrative, tout produit contenant des plantes médicinales qui ne sont incluses ni dans le registre spécial dudit État membre sur les préparations à base d’espèces végétales médicinales ni dans la liste des plantes dont la vente au public est interdite ou restreinte en raison de leur toxicité, autre qu’une préparation constituée exclusivement d’une ou de plusieurs plantes médicinales ou de parties entières, de morceaux ou de poudres de celles-ci.

   En effet, si le droit communautaire ne s’oppose pas, en principe, à ce qu’un État membre exige une autorisation préalable de mise sur le marché avant de pouvoir commercialiser sur son territoire des produits à base de plantes médicinales, dès lors qu’il appartient aux États membres, à défaut d’harmonisation, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et de la vie des personnes, ce pouvoir d’appréciation doit toutefois être exercé dans le respect du principe de proportionnalité. À cet égard, une telle autorisation doit effectivement être nécessaire, dans chaque cas d’espèce, pour assurer la sauvegarde de la santé publique, ce qui implique une évaluation approfondie, au cas par cas, des risques pour la santé publique que pourrait entraîner la commercialisation d’un produit à base de plantes médicinales.

   Or, le caractère systématique de la pratique administrative visée consistant à obtenir une autorisation de mise sur le marché en raison du seul fait que la plante médicinale à la base de laquelle le produit est fabriqué n’est pas incluse dans la législation nationale sur les préparations à base d’espèces végétales ne permet pas, sur la base des données scientifiques les plus récentes, de prendre en compte le risque réel pour la santé publique que présentent ces produits et ne répond pas, en conséquence, à la condition d’une évaluation approfondie, au cas par cas, des risques allégués pour la santé publique.

   (cf. points 91-95, 116 et disp.)

3.  Manque aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 1er et 4 de la décision no 3052/95, établissant une procédure d’information mutuelle sur les mesures nationales dérogeant au principe de libre circulation des marchandises à l’intérieur de la Communauté, un État membre qui ne communique pas une telle mesure à la Commission.

   L’obligation de notification prévue à l’article 1er de la décision no 3052/95 pèse sur l’État membre concerné non seulement en cas de retrait du marché de produits fabriqués ou commercialisés dans un autre État membre, mais également en cas de retrait du marché de produits fabriqués sur son propre territoire lorsque des produits du même modèle ou du même type sont légalement fabriqués et/ou commercialisés dans un autre État membre et feraient l’objet de la même mesure de retrait s’ils étaient importés dans l’État membre concerné.

   En effet, la seule existence d’une réglementation ou pratique d’un État membre applicable indistinctement aux produits nationaux et importés est de nature à dissuader les opérateurs économiques d’importer dans cet État membre des marchandises légalement fabriquées ou commercialisées dans un autre État membre et a donc pour effet de limiter la libre circulation desdites marchandises.

   Toutefois, une telle obligation ne pèse sur l’État membre concerné que si celui-ci sait, ou est raisonnablement en mesure de savoir, que la mesure qu’il adopte a pour effet de faire obstacle à la commercialisation sur son territoire de produits légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre État membre. Il appartient à la Commission d’en rapporter la preuve.

   Dès lors que les autorités de l’État membre concerné étaient informées que les produits à base de plantes médicinales non incluses dans le registre national avaient été importés d’un autre État membre, il leur incombait, si elles estimaient insuffisante la preuve que ces produits étaient légalement fabriqués et/ou commercialisés dans cet État membre, de vérifier ce fait auprès des autorités dudit État membre, conformément à l’obligation de coopération loyale prévue à l’article 10 CE.

   (cf. points 107-109, 114, 116 et disp.)