Byla C-88/07

Europos Bendrijų Komisija

prieš

Ispanijos Karalystę

„EB 28 ir 30 straipsniai — Laisvas prekių judėjimas — Direktyva 2001/83/EB — Vaistažolinės prekės — Vaistams priskiriamos prekės — Prekės, kurios kitose valstybėse narėse teisėtai gaminamos arba parduodamos kaip maisto papildai ar dietiniai produktai — „Vaisto“ sąvoka — Leidimas pateikti į rinką — Kliūtis — Pateisinimas — Visuomenės sveikata — Vartotojų apsauga — Proporcingumas — Sprendimas Nr. 3052/95/EB — Pasikeitimo informacija apie nacionalines priemones, neatitinkančias laisvo prekių judėjimo principo, tvarka Bendrijoje“

Generalinio advokato J. Mazák išvada, pateikta 2008 m. spalio 16 d.   I ‐ 1357

2009 m. kovo 5 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas   I ‐ 1369

Sprendimo santrauka

1. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punkto b papunktis)

2. Laisvas prekių judėjimas – Kiekybiniai apribojimai – Lygiaverčio poveikio priemonės

   (EB 28 ir 30 straipsniai)

3. Laisvas prekių judėjimas – Nukrypti leidžiančios nuostatos – Pasikeitimo informacija apie nacionalines priemones, neatitinkančias laisvo prekių judėjimo principo, tvarka – Priemonės, ribojančios laisvą prekių judėjimą arba jų pateikimą į rinką, sąvoka

   (EB 10 straipsnis; Europos parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 3052/95 1 ir 4 straipsniai)

1.  Norėdamos nuspręsti, ar prekė patenka į vaisto apibrėžimą Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, prasme, nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas prekės savybes, tarp jų, be kita ko, į sudėtį, farmakologines, imunologines ir (arba) metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie ją ir pavojų, kurį gali sukelti jos vartojimas.

   Tačiau vien dėl to, kad vienas ar keli vaistiniai augalai patenka į prekės sudėtį, negalima daryti išvados, kad ši prekė leidžia atkurti, pataisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba nustatyti diagnozę Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunkčio prasme.

   Iš esmės gali būti, kad dėl mažo jose esamos veikliosios medžiagos kiekio ir (arba) dėl vartojimo būdo vaistažoliniai produktai neturi arba turi nepakankamą poveikį fiziologinėms funkcijoms, kad galėtų būti vaistu pagal poveikį.

   Todėl valstybės narės administracinė praktika, kai vaistams sistemiškai priskiriamos visos vaistažolinės prekės, neįtrauktos į specialų vaistažolinių preparatų registrą, gali lemti, kad kai kurios šių prekių priskiriamos vaistams, nors jos ir negali atkurti, pataisyti ar pakeisti žmogaus fiziologinių funkcijų.

   (žr. 72, 74–76 punktus)

2.  Valstybė narė, kuri, remdamasi administracine praktika, pagal kurią iš rinkos pašalinamos visos prekės, kuriose yra vaistinių augalų, neįtrauktų nei į minėtos valstybės narės specialų vaistažolinių preparatų registrą, nei į augalų, kurių pardavimas visuomenei yra draudžiamas ar ribojamas dėl jų nuodingumo, sąrašą, išskyrus preparatus, pagamintus tik iš vieno ar kelių vaistinių augalų arba jų nesmulkintų dalių, gabalėlių ar miltelių, nes konstatuojama, kad šios prekės yra vaistai, kuriais prekiaujama be privalomo leidimo pateikti į rinką, pašalinusi iš rinkos vaistažolines prekes, kurios yra teisėtai gaminamos ir (arba) jomis teisėtai prekiaujama kitose valstybėse narėse, neįvykdo įsipareigojimų pagal EB 28 ir 30 straipsnius.

   Nors Bendrijos teisė iš principo nedraudžia valstybėms narėms reikalauti išankstinio leidimo pateikti į rinką prieš pradedant prekiauti jos teritorijoje vaistažolinėmis prekėmis, nes valstybės narės, nesant suderinamumo, turi pačios nuspręsti, kokiu lygiu jos siekia užtikrinti žmonių sveikatą ir gyvybę, tačiau naudodamosi šia diskrecija jos privalo laikytis proporcingumo principo. Šiuo požiūriu toks leidimas kiekvienu nagrinėjamu atveju yra būtinas siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, o tai reikalauja išsamaus prekybos vaistažoline preke keliamo pavojaus visuomenės sveikatai įvertinimo kiekvienu konkrečiu atveju.

   Nagrinėjamos administracinės praktikos sisteminis pobūdis reikalaujant leidimo pateikti į rinką vien todėl, kad vaistinis augalas, iš kurio gaminama prekė, nėra įtrauktas į nacionalinius teisės aktus, reglamentuojančius vaistažolinius preparatus, neleidžia, remiantis naujausiais mokslo duomenimis, atsižvelgti į realų šių prekių keliamą pavojų visuomenės sveikatai ir todėl neatitinka išsamaus prekybos vaistažoline preke keliamo pavojaus visuomenės sveikatai įvertinimo kiekvienu konkrečiu atveju sąlygos.

   (žr. 91–95, 116 punktus ir rezoliucinę dalį)

3.  Valstybė narė, kuri apie tokią priemonę nepraneša Komisijai, neįvykdo įsipareigojimų pagal Sprendimo Nr. 3052/95, nustatančio pasikeitimo informacija apie nacionalines priemones, neatitinkančias laisvo prekių judėjimo principo, tvarką Bendrijoje, 1 ir 4 straipsnius.

   Sprendimo Nr. 3052/95 1 straipsnyje atitinkamai valstybei narei numatyta pareiga pranešti ne tik apie kitoje valstybėje narėje pagamintos arba parduodamos prekės pašalinimą iš rinkos, bet ir apie jos teritorijoje gaminamų prekių pašalinimą iš rinkos, kai to paties modelio ar tipo prekės teisėtai gaminamos ir (arba) jomis teisėtai prekiaujama kitoje valstybėje narėje ir būtų tokios pačios pašalinimo priemonės objektas, jeigu jos būtų importuotos į aptariamą valstybę narę.

   Vien tai, kad egzistuoja valstybės narės teisės aktai ar praktika, kurie taikytini neišskiriant nacionalinių ir importuotų prekių, gali atgrasinti ūkio subjektus nuo kitoje valstybėje narėje teisėtai gaminamų ar prekiaujamų prekių importo į šią valstybę narę ir todėl gali riboti šių prekių laisvą judėjimą.

   Tačiau tokia pareiga tenka atitinkamai valstybei narei, tik jeigu ji žino arba turėtų žinoti, kad priemonė, kurios ji ėmėsi, gali trukdyti prekiauti jos teritorijoje teisėtai kitoje valstybėje narėje pagamintomis ir parduodamomis prekėmis. Pateikti tokių įrodymų turi Komisija.

   Kai atitinkamos valstybės narės institucijos informuojamos apie tai, kad į nacionalinį registrą neįtrauktos vaistažolinės prekės buvo importuotos iš kitos valstybės narės, jos privalo, jei mano, kad nepakanka įrodymų, jog šios prekės buvo teisėtai gaminamos ir (arba) jomis buvo teisėtai prekiaujama šioje valstybėje narėje, patikrinti šią aplinkybę minėtos valstybės narės institucijose, remdamosi EB 10 straipsnyje numatyta lojalaus bendradarbiavimo pareiga.

   (žr. 107–109, 114, 116 punktus ir rezoliucinę dalį)