Agence européenne des médicaments — Rôle renforcé dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2022/123 renforçant le rôle de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Il renforce le rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux, permettant à l’EMA de surveiller étroitement et d’atténuer les pénuries de médicaments, et de faciliter l’approbation plus rapide des médicaments susceptibles de traiter ou de prévenir une maladie à l’origine d’une crise de santé publique. Après une période de transition initiale, l’EMA coordonnera également les réponses des États membres de l’Union européenne (UE) aux pénuries de dispositifs médicaux critiques en cas de crise.

POINTS CLÉS

Cadre

• Le règlement établit un cadre pour préparer, prévenir, coordonner et gérer les répercussions des urgences de santé publique et des événements majeurs sur les médicaments et les dispositifs médicaux au niveau de l’UE. Cela comprend:
  • la surveillance et l’atténuation du risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux;
  • la création d’une plateforme informatique au niveau de l’UE afin de surveiller et de notifier les pénuries de médicaments;
  • la fourniture d’avis scientifiques sur les médicaments susceptibles de traiter, prévenir ou diagnostiquer les maladies à l’origine des urgences de santé publique;
  • la coordination d’études pour surveiller l’efficacité et l’innocuité des vaccins;
  • la coordination des essais cliniques pour les médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer les maladies à l’origine des urgences de santé publique; et
  • le soutien aux groupes d’experts établis au titre du règlement (UE) 2017/745 afin de garantir que ces groupes puissent efficacement réaliser leurs missions spécifiques, y compris en communiquant leurs opinions et leurs points de vue aux organismes notifiés sur l’examen scientifique des évaluations cliniques et des performances de certains dispositifs médicaux à haut risque et des diagnostics in vitro.
• Ce règlement établit également officiellement les groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et la task-force pour les situations d’urgence à l’EMA, qui effectuent les tâches susmentionnées.
• Le règlement complète le règlement constitutif de l’EMA, le règlement (CE) n^o 726/2004, qui fixe les procédures pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (voir la synthèse).

Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité (ci-après le «groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments») (chapitre II)

• Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est conçu pour garantir une réponse rapide aux événements majeurs et aux urgences de santé publique, et examiner la nécessité d’une action urgente et coordonnée dans l’UE pour gérer les problèmes liés à la disponibilité des médicaments.
• Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est soutenu par un groupe de travail, le groupe de travail des points de contact uniques, composé de représentants des autorités nationales compétentes pour les médicaments dans chaque État membre ainsi que de l’EMA et de la Commission européenne.
• Après la reconnaissance d’un événement majeur ou d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte les listes de médicaments critiques pertinentes.
• Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments surveille l’offre et la demande des médicaments figurant sur ces listes et formule des recommandations sur les mesures visant à prévenir ou atténuer les pénuries réelles ou potentielles et sur les mesures pour se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs.
• Les représentants des organismes compétents suivants peuvent également être invités à participer en tant qu’observateurs et à fournir des conseils d’experts:
  • autorités compétentes nationales en matière de médicaments vétérinaires;
  • groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments;
  • titulaires d’autorisations de mise sur le marché;
  • grossistes;
  • professionnels de la santé, patients et consommateurs; et
  • autres tiers.

Plateforme européenne de surveillance des pénuries (article 13)

• La plateforme européenne de surveillance des pénuries servira à collecter des informations auprès des États membres et de l’industrie sur les pénuries, l’offre et la demande de médicaments, y compris des informations sur leur disponibilité dans les États membres.
• Une fois qu’elle sera pleinement mise en œuvre, la plateforme:
  • permettra aux autorités nationales d’adresser une notification lorsque la demande n’est pas satisfaite;
  • permettra de centraliser et d’analyser les données sur la capacité de production et de distribution communiquées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les grossistes, et d’utiliser ces informations pour anticiper et gérer les pénuries;
  • servira de portail unique pour la fourniture des informations requises; et
  • accélérera le processus décisionnel nécessaire en vue de faire des prévisions pragmatiques pour certains médicaments sur la base des meilleures informations disponibles.
• La plateforme européenne de surveillance des pénuries sera pleinement opérationnelle au plus tard le 2 février 2025.

Task-force pour les situations d’urgence (chapitre III)

• Le principal objectif de la task-force pour les situations d’urgence est de s’appuyer sur l’expertise du réseau des organismes nationaux de contrôle des médicaments et de l’EMA pour garantir des conseils rapides et coordonnés pour le développement et l’utilisation de médicaments sûrs et efficaces qui peuvent contribuer à lutter contre une urgence de santé publique.
• La task-force pour les situations d’urgence effectue les tâches suivantes, notamment:
  • fournir des avis scientifiques et examiner les données scientifiques au sujet des médicaments susceptibles de répondre à l’urgence;
  • fournir des orientations sur les essais cliniques pour les médicaments visant à traiter la maladie à l’origine de l’urgence et soutenir des essais bien conçus et coordonnés;
  • formuler des recommandations scientifiques concernant l’utilisation de médicaments susceptibles de répondre à l’urgence;
  • coopérer avec les organismes nationaux, européens et internationaux, y compris l’Organisation mondiale de la santé.
• Le travail de la task-force pour les situations d’urgence est distinct du travail des comités scientifiques de l’EMA, qui évaluent les produits dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché ou de modifications ultérieures à l’autorisation.

Essais cliniques

Les promoteurs d’essais cliniques sont tenus de publier le protocole d’essai ainsi qu’un résumé des résultats. En cas d’autorisation de mise sur le marché, l’EMA publie des informations sur les médicaments, y compris leurs conditions d’utilisation.

Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux (chapitre IV)

• Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, établi par le nouveau règlement, est conçu pour garantir une réponse rapide aux urgences de santé publique et pour examiner la nécessité d’une action urgente et coordonnée dans l’UE pour gérer les problèmes liés à la disponibilité des dispositifs médicaux considérés comme critiques lors d’une urgence de santé publique.
• Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux est soutenu par un groupe de travail composé de représentants des autorités nationales compétentes pour les dispositifs médicaux dans chaque État membre ainsi que de l’EMA et de la Commission.
• Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux consulte le groupe de travail et adopte une liste de catégories de dispositifs médicaux critiques (la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique). En outre, après cette reconnaissance et afin de soutenir davantage le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, l’EMA doit établir une liste de points de contact uniques pour les fabricants de dispositifs médicaux, ou leurs mandataires, les importateurs et les organismes notifiés, pour les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.
• Durant l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux surveille l’offre et la demande pour les dispositifs médicaux figurant sur cette liste et formule des recommandations sur les mesures pour prévenir ou atténuer les pénuries réelles ou potentielles et sur les mesures pour se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles causées par des urgences de santé publique.
• Les représentants des fabricants et des organismes notifiés, ou tout autre organisme pertinent dans la chaîne d’approvisionnement de dispositifs médicaux, et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs peuvent également être invités à participer en tant qu’observateurs et à fournir des conseils d’experts.

Transparence et conflits d’intérêts (article 32)

• Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux mènent leurs activités de manière indépendante, impartiale et transparente.
• Leurs membres et, le cas échéant, les observateurs n’ont aucun intérêt, financier ou autre, dans l’industrie des médicaments ou l’industrie des dispositifs médicaux susceptible de nuire à leur indépendance ou à leur impartialité.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il s’applique depuis le 1^er mars 2022, à l’exception des règles relatives aux pénuries de dispositifs médicaux critiques, qui s’appliqueront à partir du 2 février 2023.

CONTEXTE

Pour de plus amples informations, veuillez consulter:

• Le règlement sur le mandat étendu de l’EMA devient applicable — communiqué de presse (EMA).
• Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (Commission européenne).
• Agence européenne des médicaments (EMA).

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (JO L 20 du 31.1.2022, p. 1-37).

DOCUMENTS LIÉS

Décision de la Commission du 16 septembre 2021 instituant l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (JO C 393I du 29.9.2021, p. 3-8).

Règlement (UE) n^o 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1-76).

Les modifications successives du règlement (UE) n^o 536/2014 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1-33).

Voir la version consolidée.

dernière modification 12.05.2022