Sûreté des répulsifs, désinfectants et autres produits chimiques industriels (biocides) dans l’Union européenne

POINTS CLÉS

Approbation des substances actives

• Tous les produits biocides doivent bénéficier d’une autorisation pour pouvoir être vendus dans l’UE. Les substances actives qu’ils contiennent doivent être approuvées ou intégrées à l’annexe I du règlement.
• L’évaluation des substances actives biocides est effectuée au niveau de l’UE. Pour chaque substance active devant être évaluée, une entreprise intéressée (ou un groupe d’entreprises) soumet une demande à un État membre de l’UE «évaluateur». Cet État membre de l’UE «évaluateur» est chargé de produire un rapport d’évaluation examiné collégialement par les représentants des autres États membres au sein du comité des produits biocides (CPB) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Le CPB prépare un avis de l’Agence, sur lequel se base la Commission européenne pour décider d’approuver (ou non) la substance.
• Les substances actives qui répondent aux critères d’exclusion ne sont pas approuvées. Il s’agit:
  • des substances cancérigènes, des substances mutagènes ou des substances toxiques pour la reproduction;
  • des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine²;
  • des substances persistantes³, bioaccumulables⁴ et toxiques⁵; ou
  • des substances très persistantes et très bioaccumulables.
• Des dérogations sont toutefois possibles lorsque:
  • les risques d’exposition à la substance sont négligeables;
  • la substance est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement; ou
  • la non-approbation aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux effets causés par l’utilisation de la substance active.
• Les risques liés aux biocides contenant des nanomatériaux⁶ doivent faire l’objet d’une évaluation spécifique.
• L’approbation d’une substance active est octroyée pour une durée n’excédant pas dix ans.
• Les substances actives approuvées sont reprises dans une liste figurant sur le site internet de l’ECHA.

Autorisation des produits

Après approbation de la substance active, les entreprises sont tenues de solliciter une autorisation de mise sur le marché de leurs produits de l’une des manières suivantes;

• en introduisant une demande d’autorisation de l’UE à l’ECHA, si l’entreprise souhaite la commercialiser dans l’ensemble de l’UE; si le produit est jugé sûr à la suite de l’évaluation par une autorité compétente d’évaluation d’un État membre et de l’octroi d’une autorisation par la Commission, il peut être vendu directement dans l’UE sans devoir obtenir une autorisation nationale spécifique; la Commission a adopté un document d’orientation afin d’expliquer plus en détail les critères d’éligibilité à la procédure d’autorisation de l’UE pour les produits;
• en introduisant une demande d’autorisation nationale, ou d’autorisation nationale par procédure de reconnaissance mutuelle en parallèle, si le produit doit être vendu dans un ou plusieurs États membres; si une autorisation est octroyée, les entreprises qui désirent mettre le même produit sur le marché dans d’autres États membres peuvent appliquer le principe de reconnaissance mutuelle de l’autorisation du produit dans ces autres États membres.

Il existe également une procédure d’autorisation simplifiée pour les produits les moins nuisibles qui répondent à des conditions spécifiques (ils ne contiennent aucune substance préoccupante, ou aucun nanomatériau, ou ils sont suffisamment efficaces, et leur manipulation ne nécessite pas de recourir à des équipements de protection individuelle).

À titre exceptionnel, les produits biocides contenant des substances actives qui se trouvaient déjà sur le marché en mai 2000 et sont comprises dans le programme de travail pour l’examen de substances biocides existantes peuvent être mis à disposition sur le marché et utilisés conformément aux législations nationales de chaque État membre en attendant la décision finale relative à l’approbation de la (des) substance(s) active(s) qu’ils contiennent.

Partage des données

Afin de réduire au minimum les coûts et le recours à l’expérimentation animale, le règlement impose le partage des données relatives aux substances approuvées et aux produits autorisés dans l’UE. L’Agence a établi un système d’information (registre des produits biocides) qui contient toutes les informations sur les demandes, les évaluations et les autorisations ou approbations.

Articles traités

Ce règlement couvre les articles traités avec un produit biocide ou contenant ledit produit (comme le mobilier et les peintures). Les articles traités ne peuvent être traités qu’avec des substances actives ayant été approuvées dans l’UE, et ils doivent être étiquetés selon des règles spécifiques.

Actes délégués et actes d’exécution

La Commission européenne a adopté de nombreux actes délégués et actes d’exécution relativement au règlement (CE) no 528/2012.

Quelques exemples comprennent:

• les règlements délégués (UE) no 1062/2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides, tel que modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2022/825:
• le règlement délégué (UE) 2017/2100, définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, en vertu du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil;
• Règlement délégué (UE) no 492/2014 complétant le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives au renouvellement des autorisations de produits biocides soumis à la reconnaissance mutuelle;
• Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil;
• Règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 précisant une procédure d’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (modifié en dernier lieu par le règlement d’exécution (UE) 2016/1802);
• Règlement d’exécution (UE) n° 564/2013 relatif aux redevances et droits dus à l’Agence européenne des produits chimiques en vertu du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (modifié en dernier lieu par le règlement d’exécution (UE) 2025/1490).