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Document 32012R0528

Sûreté des répulsifs, désinfectants et autres produits chimiques industriels (biocides) dans l’Union européenne

Date de la dernière révision:
15/04/2022
Date de création initiale:
18/01/2013
Document(s) résumé(s):
Auteur:
Office des publications de l’Union européenne
Organisme(s) responsable(s):
Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire

Sûreté des répulsifs, désinfectants et autres produits chimiques industriels (biocides) dans l’Union européenne

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) no 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Il harmonise les règles dans l’Union européenne (UE) concernant la vente et l’utilisation des produits biocides*, tout en garantissant des niveaux élevés de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.

POINTS CLÉS

Approbation des substances actives

  • Tous les produits biocides doivent bénéficier d’une autorisation pour pouvoir être vendus dans l’UE. Les substances actives qu’ils contiennent doivent être approuvées ou intégrées à l’annexe I du règlement.
  • L’évaluation des substances actives biocides est effectuée au niveau de l’UE. Un État membre de l’UE est désigné comme «rapporteur» pour chacune des substances actives devant faire l’objet d’une évaluation. Ce rapporteur est chargé de produire un rapport d’évaluation examiné collégialement par les représentants des autres États membres au sein du comité des produits biocides (CPB) de l’Agence européenne des produits chimiques. Le CPB prépare un avis de l’Agence, sur lequel se base la Commission européenne pour décider d’approuver (ou non) la substance.
  • Les substances actives qui répondent aux critères d’exclusion ne sont pas approuvées. Il s’agit:
    • des substances cancérigènes, des substances mutagènes ou des substances toxiques pour la reproduction;
    • des perturbateurs endocriniens*;
    • des substances persistantes*, bioaccumulables* et toxiques*; ou
    • des substances très persistantes et très bioaccumulables.
  • Des dérogations sont toutefois possibles lorsque:
    • les risques d’exposition à la substance sont négligeables;
    • la substance est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement; ou
    • la non-approbation aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux effets causés par l’utilisation de la substance active.
  • Les risques liés aux biocides contenant des nanomatériaux* doivent faire l’objet d’une évaluation spécifique.
  • L’approbation d’une substance active est octroyée pour une durée n’excédant pas dix ans.
  • Les substances actives approuvées sont reprises dans une liste figurant sur le site internet de l’Agence européenne des produits chimiques.

Autorisation des produits

Après approbation de la substance active, les entreprises sont tenues de solliciter une autorisation de mise sur le marché de leurs produits de l’une des manières suivantes;

  • en introduisant une demande d’autorisation de l’UE à l’Agence européenne des produits chimiques. Si le produit est jugé sûr à la suite de l’évaluation par une autorité compétente d’évaluation d’un État membre et de l’octroi d’une autorisation par la Commission, il peut être vendu directement dans l’UE sans devoir obtenir une autorisation nationale spécifique;
  • en introduisant une demande d’autorisation nationale, si le produit n’est destiné à être vendu que dans un seul État membre. Si une autorisation est octroyée, les entreprises qui désirent mettre le même produit sur le marché dans d’autres États membres peuvent appliquer le principe de reconnaissance mutuelle de l’autorisation du produit.

Il existe également une procédure d’autorisation simplifiée pour les produits les moins nuisibles qui répondent à des conditions spécifiques (ils ne contiennent aucune substance préoccupante, ou aucun nanomatériau, ou ils sont suffisamment efficaces, et leur manipulation ne nécessite pas de recourir à des équipements de protection individuelle).

À titre exceptionnel, les produits biocides contenant des substances actives qui se trouvaient déjà sur le marché en mai 2000 et sont comprises dans le programme de travail pour l’examen de substances biocides existantes peuvent être mis à disposition sur le marché et utilisés conformément aux législations nationales de chaque État membre en attendant la décision finale relative à l’approbation de la (des) substance(s) active(s) qu’ils contiennent.

Partage des données

Afin de réduire au minimum les coûts et le recours à l’expérimentation animale, le règlement impose le partage des données relatives aux substances approuvées et aux produits autorisés dans l’UE. L’Agence a établi un système d’information (registre des produits biocides) qui contient toutes les informations sur les demandes, les évaluations et les autorisations ou approbations.

Articles traités

Ce règlement couvre les articles traités avec un produit biocide ou contenant ledit produit (comme le mobilier et les peintures). Les articles traités ne peuvent être traités qu’avec des substances actives ayant été approuvées dans l’UE, et ils doivent être étiquetés selon des règles spécifiques.

Actes délégués et actes d’exécution

La Commission européenne a adopté de nombreux actes délégués et actes d’exécution relativement au règlement (CE) no 528/2012.

Quelques exemples comprennent:

  • le règlement délégué (UE) 2017/2100, qui définit des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien;
  • les règlements délégués (UE) no 1062/2014, (UE) 2017/698 et (UE) 2019/157 relatifs au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il s’applique depuis le 1er septembre 2013.

CONTEXTE

Pour en savoir plus, veuillez consulter:

TERMES CLÉS

Produits biocides: produits comme les désinfectants ménagers, insecticides et autres produits chimiques utilisés pour éliminer les organismes nuisibles (parasites, champignons, bactéries, etc.) ou pour protéger les matériaux. Étant donné que leurs propriétés peuvent faire peser des risques sur les êtres humains, les animaux et l’environnement, ils font l’objet d’une réglementation au niveau de l’UE.
Perturbateurs endocriniens: produits chimiques qui, dans certaines conditions, peuvent affecter le système hormonal des humains et des animaux.
Substances persistantes: produits chimiques qui persistent dans l’environnement (c’est-à-dire qui ne se dégradent pas) et qui sont dès lors susceptibles de porter atteinte à la santé humaine. Le pesticide DDT en est un exemple.
Substances bioaccumulables: substances, comme les produits chimiques, qui s’accumulent dans un organisme. La bioaccumulation se produit lorsqu’une substance est absorbée par l’organisme plus rapidement qu’elle n’est éliminée.
Substances toxiques: substances potentiellement nocives pour l’environnement ou la santé en cas d’inhalation, d’ingestion ou d’absorption par la peau.
Biocide contenant des nanomatériaux: biocide produit à partir d’un nanomatériau. Les nanomatériaux sont des substances ou matériaux chimiques qui sont produits et employés à très petite échelle. Les nanomatériaux présentent des caractéristiques uniques et plus marquées par rapport aux mêmes matériaux de taille supérieure (source: Agence européenne des produits chimiques).

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1-123)

Les modifications successives du règlement (UE) no 528/2012 ont été intégrées au texte original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement d’exécution (UE) no 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 32 du 1.2.2014, p. 3-5)

Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4-13)

Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33-79)

Voir la version consolidée.

dernière modification 15.04.2022

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