Il établit des règles sur les limites maximales de résidus¹ pour les substances pharmacologiquement actives utilisées en médecine vétérinaire, telles que les antibiotiques, dans les aliments d’origine animale – y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs et le miel – afin de garantir la sécurité alimentaire.

À cet égard, il précise:

les procédures de fixation des limites maximales de résidus
la valeur de référence² dans les cas où aucune limite maximale de résidu n’a été calculée.

POINTS CLÉS

Le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire dans lequel une substance pharmacologiquement active est utilisée doit soumettre sa demande auprès de l’Agence européenne des médicaments. L’Agence doit rendre un avis sur l’évaluation scientifique des risques et formuler des recommandations pour la gestion des risques.
Il revient à l’Agence de décider d’appliquer ou non des limites maximales de résidus fixées pour un type d’aliment ou une espèce spécifique. La Commission européenne établit les règles régissant les conditions relatives à ce calcul des limites de résidus.
L’évaluation des risques doit déterminer si le type et la quantité de résidus évalués présentent un problème de sécurité pour la santé humaine.
Les recommandations pour la gestion des risques doivent évaluer différents facteurs, y compris la disponibilité d’autres substances pour le traitement des espèces concernées.
La Commission classe les substances pharmacologiquement actives pour lesquelles l’Agence a déjà émis un avis. Elle peut établir des valeurs de référence pour les résidus de substances pharmacologiquement actives qui n’ont pas encore été classées.
Dans certain cas, la Commission ou un État membre de l’UE peut soumettre une demande d’avis sur les limites maximales de résidus à l’Agence. Ces cas comprennent les situations dans lesquelles l’utilisation de la substance en question est autorisée dans un pays tiers.
Un certain nombre de substances sont exclues du champ d’application de ce règlement, y compris les substances couvertes par le règlement (CEE) n^o 315/93 de l’UE sur les contaminants dans les denrées alimentaires (voir synthèse).
En janvier 2017, la Commission a adopté un acte d’exécution, le règlement d’exécution (UE) 2017/12. Ce règlement établit la forme et le contenu des demandes adressées à l’Agence européenne des médicaments pour la fixation des limites maximales de résidus.
En juin 2017, la Commission a adopté le règlement (UE) 2017/880. Ce règlement établit les règles d’extrapolation des limites maximales de résidus, soit:
- l’utilisation d’une limite maximale de résidus établie pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire destinée à une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce; et
- l’utilisation d’une limite maximale de résidus établie pour une substance pharmacologiquement active dans une ou plusieurs espèces destinées à une autre espèce.
En mai 2018, la Commission a adopté le règlement (UE) 2018/782 établissant les principes méthodologiques applicables à l’évaluation du risque et aux recommandations pour la gestion du risque à appliquer par l’Agence européenne des médicaments dans la préparation de ses avis sur les limites maximales de résidus de substances pharmacologiquement actives qui peuvent être autorisées dans les denrées alimentaires d’origine animale.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il s’applique depuis le 6 juillet 2009.

CONTEXTE

Les progrès scientifiques et technologiques liés aux méthodes de détection perfectionnées ont entraîné une diminution de la disponibilité des médicaments pour les animaux producteurs d’aliments et ont nécessité un ajustement des règles de l’UE. Ce règlement a été introduit pour assurer la sécurité des consommateurs ainsi que la disponibilité des médicaments vétérinaires pour traiter des pathologies spécifiques.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter:

Résidus de médicaments vétérinaires (Commission européenne)
Protection des consommateurs grâce à des limites maximales de résidus (Commission européenne).

TERMES CLÉS

Limite maximale de résidus (LMR). La concentration maximale d’un résidu d’une substance pharmacologiquement active qui peut être autorisée dans les aliments d’origine animale.
Valeur de référence. Le niveau d’un résidu d’une substance pharmacologiquement active établi pour des raisons de contrôle dans le cas de certaines substances pour lesquelles une limite maximale de résidus n’a pas été fixée. Les valeurs de référence sont établies en consultation avec des laboratoires de contrôle officiels.

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (CE) n^o 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n^o°2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n^o°726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11–22).