(1)

La directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil (3) vise à protéger les travailleurs contre les risques pour leur santé et leur sécurité résultant d’une exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes sur le lieu de travail. Cette directive prévoit la fixation d’un niveau uniforme de protection contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes et mutagènes sur le lieu de travail, par un cadre de principes généraux permettant aux États membres d’appliquer uniformément les prescriptions minimales. Ces prescriptions minimales ont pour objectif de protéger les travailleurs à l’échelle de l’Union. Des dispositions plus strictes peuvent être établies par les États membres.

(2)

En arrêtant des prescriptions minimales en matière de protection des travailleurs dans l’ensemble de l’Union, la directive 2004/37/CE améliore la clarté et contribue à créer des conditions de concurrence plus équitables pour les acteurs économiques des secteurs qui utilisent les substances relevant du champ d’application de ladite directive, ce qui illustre l’importance de l’action de l’Union dans ce domaine.

(3)

Selon les données scientifiques les plus récentes, les substances reprotoxiques peuvent avoir des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité chez les adultes, hommes comme femmes, ainsi que sur le développement de leurs descendants. À l’instar des agents cancérigènes ou mutagènes, les substances reprotoxiques sont des substances extrêmement préoccupantes, qui peuvent avoir des effets graves et irréversibles sur la santé des travailleurs. Par conséquent, les substances reprotoxiques devraient également être réglementées par la directive 2004/37/CE afin d’améliorer la cohérence avec, entre autres, le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) et d’assurer un niveau similaire de protection minimale au niveau de l’Union.

(4)

Pour la plupart des substances reprotoxiques, il est scientifiquement possible de déterminer les niveaux en deçà desquels l’exposition n’entraînerait pas d’effets néfastes sur la santé. Les prescriptions relatives à la réduction de l’exposition énoncées dans la directive 2004/37/CE ne devraient s’appliquer qu’aux substances reprotoxiques pour lesquelles il n’est pas possible de déterminer un niveau d’exposition sûr et qui sont considérées comme «sans seuil» dans la colonne «Observations» de l’annexe III de la directive 2004/37/CE. En ce qui concerne toutes les autres substances reprotoxiques, les employeurs devraient veiller à ce que le risque lié à l’exposition des travailleurs soit réduit au minimum.

(5)

Selon les données scientifiques les plus récentes, des valeurs limites biologiques peuvent être nécessaires dans des cas spécifiques pour protéger les travailleurs contre l’exposition à certains agents cancérigènes ou mutagènes ou à certaines substances reprotoxiques. Les valeurs limites biologiques et les dispositions pertinentes qui s’y rapportent devraient donc être incluses dans la directive 2004/37/CE.

(6)

Le dixième principe du socle européen des droits sociaux (5), proclamé conjointement par le Parlement européen, le Conseil et la Commission lors du sommet social pour des emplois et une croissance équitables du 17 novembre 2017, consacre le droit des travailleurs à un niveau élevé de protection de leur santé et de leur sécurité au travail, ce qui comprend la protection contre l’exposition aux agents cancérigènes et mutagènes et aux substances reprotoxiques sur le lieu de travail.

(7)

Les valeurs limites d’exposition professionnelle contraignantes constituent un élément important du dispositif général de protection des travailleurs mis en place par la directive 2004/37/CE, et ces valeurs ne doivent pas être dépassées. Des valeurs limites et d’autres dispositions directement connexes devraient être arrêtées en ce qui concerne tous les agents cancérigènes ou mutagènes et toutes les substances reprotoxiques pour lesquels les informations disponibles, y compris les données scientifiques et techniques à jour, le permettent.

(8)

Pour les agents mutagènes et la plupart des agents cancérigènes, il n’est pas scientifiquement possible de déterminer les niveaux en deçà desquels l’exposition n’entraînerait pas d’effets néfastes sur la santé. Bien que la détermination de valeurs limites d’exposition aux agents cancérigènes et mutagènes sur le lieu de travail, dans la directive 2004/37/CE, n’élimine pas totalement les risques pour la santé et la sécurité des travailleurs résultant d’une exposition au travail (risque résiduel), elle contribue néanmoins à une réduction notable des risques résultant d’une telle exposition dans le cadre de l’approche progressive et fondée sur la définition d’objectifs qui a été adoptée dans ladite directive.

(9)

Les valeurs limites d’exposition professionnelle contraignantes sont sans préjudice des autres obligations qui incombent aux employeurs en vertu de la directive 2004/37/CE, comme celles de réduire l’utilisation des agents cancérigènes, des agents mutagènes et des substances reprotoxiques sur le lieu de travail, de prévenir ou de réduire l’exposition des travailleurs aux agents cancérigènes ou mutagènes et aux substances reprotoxiques, ou des mesures à mettre en œuvre à cet effet. Ces mesures devraient comprendre, pour autant que cela soit techniquement possible, le remplacement de l’agent cancérigène ou mutagène et de la substance reprotoxique par une substance, un mélange ou un procédé qui n’est pas dangereux ou qui l’est moins pour la santé des travailleurs, l’utilisation d’un système clos ou d’autres mesures visant à réduire le niveau d’exposition des travailleurs.

(10)

Il est nécessaire que les travailleurs reçoivent une formation suffisante et appropriée lorsqu’ils sont exposés ou sont susceptibles d’être exposés à des agents cancérigènes ou mutagènes ou à des substances reprotoxiques, y compris ceux contenus dans certains médicaments dangereux. La formation que l’employeur est tenu de dispenser en vertu de l’article 11 de la directive 2004/37/CE devrait être adaptée pour tenir compte d’un risque nouveau ou modifié, en particulier lorsque les travailleurs sont exposés à des agents cancérigènes ou mutagènes ou à des substances reprotoxiques nouveaux, ou à un certain nombre d’agents cancérigènes ou mutagènes ou de substances reprotoxiques divers, y compris dans des médicaments dangereux, ou en cas de changement de circonstances liées au travail.

(11)

Certains médicaments dangereux contiennent une ou plusieurs substances répondant aux critères de classification comme agents cancérigènes (catégorie 1A ou 1B), agents mutagènes (catégorie 1A ou 1B) ou toxiques pour la reproduction (catégorie 1A ou 1B), conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (6), et relèvent donc du champ d’application de la directive 2004/37/CE. Toutefois, des informations claires et actualisées permettant de déterminer si un médicament satisfait à ces critères ne sont pas facilement accessibles aux travailleurs, aux employeurs ou aux autorités chargées de faire appliquer la législation. Afin de garantir la bonne mise en œuvre de la directive 2004/37/CE et de préciser l’utilisation et les risques liés à la manipulation de ces médicaments dangereux, il est nécessaire de prendre des mesures pour aider les employeurs à les identifier. Conformément à la communication de la Commission du 28 juin 2021 relative à un cadre stratégique de l’Union européenne en matière de santé et de sécurité au travail pour la période 2021-2027, la Commission doit fournir des lignes directrices, y compris en ce qui concerne la formation, les protocoles, la surveillance et le suivi, afin de protéger les travailleurs contre l’exposition à des médicaments dangereux.

(12)

En ce qui concerne l’appréciation des risques prévue à l’article 3 de la directive 2004/37/CE, lorsqu’ils procèdent à l’appréciation de l’exposition à des médicaments dangereux relevant du champ d’application de ladite directive, les employeurs devraient accorder une attention particulière au fait que l’exigence de remplacer de tels produits ne doit pas être préjudiciable à la santé des patients.

(13)

La présente directive renforce la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs sur le lieu de travail. De nouvelles valeurs limites devraient être énoncées dans la directive 2004/37/CE au regard des informations disponibles, y compris des données scientifiques et techniques à jour, et devraient aussi être fondées sur une évaluation approfondie des incidences socio-économiques et de la disponibilité des protocoles et techniques de mesure de l’exposition sur le lieu de travail. Si possible, ces informations devraient comprendre des données relatives aux risques résiduels pour la santé des travailleurs, ainsi que les avis rendus par le comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 (ECHA) et par le Comité consultatif pour la sécurité et la santé sur le lieu du travail institué par la décision du Conseil du 22 juillet 2003 (7) (CCSS). Les informations relatives au risque résiduel qui ont été rendues publiques au niveau de l’Union sont utiles pour les travaux futurs visant à limiter les risques résultant de l’exposition professionnelle à des agents cancérigènes et mutagènes et à des substances reprotoxiques.

(14)

La Commission devrait charger le CCSS d’étudier plus avant la possibilité d’adopter une méthode fondée sur les risques sur la base des informations disponibles, y compris des données scientifiques et techniques, dans le but de fixer des valeurs limites à un niveau d’exposition correspondant au risque de développer un effet néfaste sur la santé, tel que le cancer, y compris la possibilité de les établir dans la fourchette comprise entre un niveau de risque supérieur et un niveau de risque inférieur.

(15)

Conformément aux recommandations du CER et du CCSS, lorsque cela est possible, les valeurs limites de l’exposition par inhalation sont établies par rapport à une période de référence de huit heures en moyenne pondérée dans le temps (valeurs limites d’exposition de longue durée) et, pour certains agents cancérigènes ou mutagènes et pour certaines substances reprotoxiques, à une période de référence plus courte, de quinze minutes en général, en moyenne pondérée dans le temps (valeurs limites d’exposition de courte durée), afin de limiter, dans la mesure du possible, les effets résultant d’une exposition de courte durée.

(16)

Il est également nécessaire de prendre en considération des voies d’absorption autres que l’inhalation pour tous les agents cancérigènes et mutagènes et toutes les substances reprotoxiques, y compris la voie cutanée, afin de garantir le meilleur niveau possible de protection. D’autres observations concernant les substances et mélanges dangereux sont indiquées dans le règlement (CE) no 1272/2008.

(17)

L’évaluation des effets sur la santé des agents cancérigènes faisant l’objet de la présente directive est fondée sur l’expertise scientifique pertinente fournie par le CER. Conformément à un accord de niveau de service conclu entre la direction générale de l’emploi, des affaires sociales et de l’inclusion de la Commission et l’ECHA, le CER fournit des évaluations scientifiques portant sur le profil toxicologique de chacune des substances chimiques prioritaires sélectionnées en lien avec leurs effets néfastes pour la santé des travailleurs.

(18)

L’acrylonitrile satisfait aux critères de classification comme substance cancérigène (catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et il s’agit par conséquent d’un agent cancérigène au sens de la directive 2004/37/CE. Il est possible, sur la base des informations disponibles, y compris les données scientifiques et techniques, de fixer une valeur limite de longue durée et de courte durée pour cet agent cancérigène. L’acrylonitrile peut également être absorbé par voie cutanée. Il convient dès lors de fixer une valeur limite pour l’acrylonitrile dans le cadre du champ d’application de la directive 2004/37/CE et de l’accompagner d’une observation «Peau». Le CCSS, se fondant sur l’avis du CER, a reconnu l’utilité de la surveillance biologique pour l’acrylonitrile. Cela devrait être pris en considération lors de l’élaboration d’orientations sur l’utilisation pratique de la surveillance biologique.

(19)

En ce qui concerne l’acrylonitrile, une valeur limite de 1 mg/m3 (0,45 ppm) et une valeur limite de courte durée de 4 mg/m3 (1,8 ppm) peuvent être difficiles à respecter à court terme. Il convient d’instaurer une période transitoire de quatre ans après l’entrée en vigueur de la présente directive à l’issue de laquelle ces valeurs limites d’exposition professionnelle (LEP) s’appliqueront.

(20)

Les composés du nickel satisfont aux critères de classification comme substances cancérigènes (catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et il s’agit par conséquent d’agents cancérigènes au sens de la directive 2004/37/CE. Il est possible, sur la base des informations disponibles, y compris les données scientifiques et techniques, de fixer des valeurs limites pour ce groupe d’agents cancérigènes. L’exposition aux composés du nickel sur le lieu de travail peut également entraîner une sensibilisation cutanée et une sensibilisation des voies respiratoires. Il convient dès lors de fixer des valeurs limites relatives aux fractions inhalable et alvéolaire des composés du nickel dans le cadre du champ d’application de la directive 2004/37/CE et de les accompagner d’une observation «Sensibilisation cutanée et respiratoire».

(21)

En ce qui concerne les composés du nickel, les valeurs limites de 0,01 mg/m3 pour la fraction alvéolaire et de 0,05 mg/m3 pour la fraction inhalable peuvent être difficiles à respecter dans un certain nombre de secteurs ou de procédés, en particulier la fusion, les raffineries et le soudage. En outre, étant donné que des mesures de gestion des risques identiques peuvent être utilisées pour les composés du chrome (VI) et ceux du nickel, les mesures transitoires visant à réduire l’exposition à ces deux groupes d’agents cancérigènes devraient être alignées. Il convient donc d’introduire une période transitoire s’étendant jusqu’au 17 janvier 2025 inclus, au cours de laquelle une valeur limite de 0,1 mg/m3 pour la fraction inhalable des composés du nickel devrait s’appliquer. La période transitoire permettrait de garantir l’alignement sur la date d’application de la LEP pour les composés du chrome (VI) adoptée dans la directive (UE) 2017/2398 du Parlement européen et du Conseil (8).

(22)

Le benzène satisfait aux critères de classification comme substance cancérigène (catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et il s’agit par conséquent d’un agent cancérigène au sens de la directive 2004/37/CE. Le benzène peut également être absorbé par voie cutanée. La valeur limite énoncée à l’annexe III de la directive 2004/37/CE pour le benzène devrait être révisée au regard de données scientifiques plus récentes, et il convient de conserver l’observation «Peau». Le CCSS, se fondant sur l’avis du CER, a reconnu que la surveillance biologique pour le benzène serait utile. Cela devrait être pris en considération lors de l’élaboration d’orientations sur l’utilisation pratique de la surveillance biologique.

(23)

En ce qui concerne le benzène, une valeur limite révisée de 0,2 ppm (0,66 mg/m3) peut être difficile à respecter dans certains secteurs à court terme. Une période transitoire de quatre ans après l’entrée en vigueur de la présente directive devrait donc être instaurée. À titre de mesure transitoire, la valeur limite de 1 ppm (3,25 mg/m3) prévue par la directive (UE) 2019/130 du Parlement européen et du Conseil (9) devrait continuer à s’appliquer jusqu’au 5 avril 2024 et une valeur limite transitoire de 0,5 ppm (1,65 mg/m3) devrait s’appliquer à compter du 5 avril 2024 jusqu’au 5 avril 2026.

(24)

La valeur limite pour la poussière de silice cristalline alvéolaire énoncée à l’annexe III de la directive (UE) 2017/2398 devrait être révisée au regard des évaluations réalisées par la Commission au titre de la directive 2004/37/CE et des données scientifiques et techniques récentes.

(25)

La Commission a mené une consultation en deux phases des partenaires sociaux au niveau de l’Union, conformément à l’article 154 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Elle a également consulté le CCSS, qui a adopté des avis pour toutes les substances prioritaires couvertes par la présente directive et a recommandé une ou plusieurs valeurs limites d’exposition professionnelle contraignantes pour chacune de ces substances, ainsi que des observations, s’il y a lieu.

(26)

Les valeurs limites établies dans la présente directive doivent faire l’objet de contrôles et de réexamens réguliers afin de garantir la cohérence avec le règlement (CE) no 1907/2006. En particulier, en ce qui concerne le benzène, la Commission évaluera, en étroite coopération avec le CCSS, la faisabilité d’une réduction supplémentaire de la LEP, en tenant compte de l’avis du CER de 2018 et de toute nouvelle information pertinente.

(27)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir la protection des travailleurs contre les risques pour leur santé et leur sécurité qui résultent ou sont susceptibles de résulter d’une exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes ou à des substances reprotoxiques sur le lieu de travail, y compris la prévention de tels risques, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de ses dimensions et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(28)

Étant donné que la présente directive porte sur la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs sur le lieu de travail, elle devrait être transposée dans les deux ans qui suivent la date de son entrée en vigueur.

(29)

Il convient dès lors de modifier la directive 2004/37/CE en conséquence,