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Document 52000PC0716
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Authority, and laying down procedures in matters of food
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires
/* COM/2000/0716 final - COD 2000/0286 */
JO C 96E du 27.3.2001, p. 247–268
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
52000PC0716
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires /* COM/2000/0716 final - COD 2000/0286 */
Journal officiel n° 096 E du 27/03/2001 p. 0247 - 0268
Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (présentée par la Commission) TABLE DES MATIÈRES EXPOSÉ DES MOTIFS PROPOSITION CHAPITRE I - Champ d'application et définitions Article 1 - Objectif et champ d'application Article 2 - Définition des "denrées alimentaires" Article 3 - Autres définitions CHAPITRE II - Législation alimentaire générale Article 4 - Champ d'application Section 1-Principes et prescriptions de la législation alimentaire Article 5 - Objectives généraux Article 6 - Protection de la santé Article 7 - Principe de précaution Article 8 - Protection des intérêts des consommateurs Article 9 - Traçabilité Article 10 - Responsabilités Article 11 - Responsabilité du fait des produits défectueux Section 2 - Prescriptions en matière de sécurité alimentaire Article 12 - Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires Article 13 - Prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux Article 14 - Responsabilités en matière de sécurité alimentaire: entreprises du secteur alimentaire Article 15 - Responsabilités en matière de sécurité alimentaire: entreprises du secteur de l'alimentation animale Section 3 - Principes du commerce des denrées alimentaires Article 16 - Denrées alimentaires importées dans la Communauté Article 17 - Denrées alimentaires exportées de la Communauté Article 18 - Normes alimentaires internationales Section 4 - Principes de transparence Article 19 - Consultation des citoyens Article 20 - Information des citoyens CHAPITRE III - L'Autorité alimentaire européenne Section 1 - Mission et tâches Article 21 - Mission de l'Autorité Article 22 - Tâches de l'Autorité Section 2 - Organisation Article 23 - Organes de l'Autorité Article 24 - Conseil d'administration Article 25 - Directeur exécutif Article 26 - Forum consultatif Article 27 - Comité scientifique et groupes scientifiques Section 3 - Fonctionnement Article 28 - Avis scientifiques Article 29 - Conflits d'avis scientifiques Article 30 - Support scientifique et technique Article 31 - Etudes scientifiques Article 32 - Collecte des données Article 33 - Identification des risques émergents Article 34 - Système d'alerte rapide Article 35 - Réseau d'organismes opérant dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité Section 4 - Indépendance, transparence et communication Article 36 - Indépendance Article 37 - Transparence Article 38 - Confidentialité Article 39 - Communication Article 40 - Accès aux documents Article 41 - Consommateurs et autres parties intéressées Section 5 - Dispositions financières Article 42 - Adoption du budget de l'Autorité Article 43 - Exécution du budget de l'Autorité Article 44 - Redevances perçues par l'Autorité Section 6 - Dispositions générales Article 45 - Personnalité juridique et privilèges Article 46 - Responsabilité Article 47 - Personnel Article 48 - Participation des pays tiers CHAPITRE IV - Système d'alerte rapide, gestion des crises et situations d'urgence Section 1 - Système d'alerte rapide Article 49 - Système d'alerte rapide Article 50 - Modalités de mise en oeuvre Article 51 - Règles de confidentialité applicables au système d'alerte rapide Section 2 - Gestion des crises Article 52 - Plan général de gestion des crises Article 53 - Cellule de crise Article 54 - Missions de la cellule de crise Section 3 - Situations d'urgence Article 55 - Mesures d'urgence applicables aux denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers Article 56 - Autres mesures CHAPITRE V - Procédures et dispositions finales Section 1 - Procédures décisionnelles Article 57 - Comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale Article 58 - Procédure de réglementation Article 59 - Procédure de médiation Section 2 - Dispositions finales Article 60 - Clause de révision Article 61 - Références à l'Autorité alimentaire européenne et au comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale Article 62 - Compétences de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments Article 63 - Siège Article 64 - Relation entre le présent règlement et la législation alimentaire existante Article 65 - Disposition relative au commencement des activités de l'Autorité Article 66 - Entrée en vigueur FICHE FINANCIÈRE FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT EXPOSÉ DES MOTIFS Introduction générale Le Livre blanc sur la sécurité alimentaire [1] définissait les objectifs stratégiques, les priorités et le programme de travail de la Commission concernant la sécurité alimentaire en particulier et le droit alimentaire en général. Il précisait l'adhésion de la Commission à la définition d'une approche globale intégrée de la réglementation de la chaîne alimentaire. Il proposait notamment la mise en place d'une autorité alimentaire européenne et un ensemble de définitions, de principes et de mesures en vue d'assurer un niveau élevé de protection et le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine alimentaire. [1] COM(1999) 719 final du 12.1.2000. La présente proposition de règlement répond à cet engagement en définissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, met en place des procédures pour les questions de sécurité alimentaire et instaure un système d'alerte rapide pour l'alimentation humaine et animale. Elle crée une Autorité alimentaire européenne dont elle définit la mission, les tâches et les responsabilités. La législation alimentaire européenne a évolué au cours des quarante dernières années, ce qui traduit un éventail d'influences scientifiques, sociales, politiques et économiques. Pendant cette période, elle a poursuivi différents objectifs: d'une part, harmoniser les mesures nationales et fournir les bases du marché intérieur et, d'autre part, adopter des mesures communes dans le cadre de la politique agricole commune. Sans que ce soit toujours explicite, ces objectifs étaient toutefois intimement liés à l'instauration et au maintien d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, de sécurité et de protection des consommateurs. Ces objectifs différents ont conduit à des divergences dans l'approche de la législation alimentaire, à quelques incohérences, voire à des lacunes. Un des buts du présent règlement est de mettre en place des définitions communes, notamment des denrées alimentaires, et de définir les principes directeurs généraux et les objectifs légitimes de la législation alimentaire en vue d'assurer un niveau de protection élevé et le bon fonctionnement du marché intérieur. Contrairement à la législation alimentaire communautaire dont l'évolution est relativement récente, les législations alimentaires nationales sont plus anciennes. Par conséquent, les définitions des denrées alimentaires, les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire sont profondément ancrés dans l'histoire du droit de certains États membres. Bien que leur concept et leur principe soient similaires, ces dispositions nationales présentent des différences dans l'approche et les modalités précises qui sont susceptibles de perturber le fonctionnement du marché intérieur. Le présent règlement vise à harmoniser au niveau communautaire les dispositions nationales existantes en les plaçant dans le contexte européen. La présente proposition a non seulement pour objectif d'harmoniser les dispositions nationales, mais aussi de fournir un cadre de définitions et de principes de base pour la future législation alimentaire européenne. Ce règlement fournira les principes, définitions et orientations de base pour les futures révisions de textes ou les prochaines propositions dans de nouveaux domaines. Bien que certaines dispositions spécifiques soient proposées dans le présent règlement, les autres sont plus généralement applicables et serviront de base à des dispositions plus précises. Comme d'autres grandes zones commerciales, la Communauté européenne a connu plusieurs problèmes de contamination de la chaîne alimentaire et d'autres types de situations d'urgence liées à la sécurité des denrées alimentaires, dont certaines résultaient d'une contamination de l'alimentation animale. Le présent règlement mettra en place des principes et, dans certains cas, des responsabilités et des obligations pour les entreprises, qui s'attaqueront aux causes des problèmes de sécurité alimentaire au sens large et prévoiront des exigences pour les entreprises du secteur alimentaire au niveau de la production primaire et, lorsque la sécurité des denrées alimentaires est en cause, pour les entreprises du secteur de l'alimentation animale. Le Livre blanc mettait en évidence la nécessité de prendre en charge le problème de la confiance des consommateurs et des partenaires commerciaux dans l'offre européenne de produits alimentaires. Les consommateurs et les partenaires commerciaux ont perdu confiance dans les autorités publiques chargées de réglementer et de contrôler la sécurité de la chaîne alimentaire, dans le système régissant l'élaboration de la législation alimentaire européenne et dans les institutions européennes proprement dites. Cette perte de confiance a abouti à reconsidérer de manière approfondie le système organisationnel existant au niveau communautaire. La nécessité d'avis scientifiques rapides, fiables et clairs dans un secteur de plus en plus novateur et technologique a lourdement mis à contribution le système européen d'obtention d'avis scientifiques à travers les travaux des comités scientifiques. De plus en plus, la législation communautaire exige que des évaluations scientifiques soient conduites pour la population européenne. Cette exigence est actuellement remplie par les comités scientifiques établis en application de la décision 97/579/CEE [2] de la Commission instituant des comités scientifiques dans le domaine de la santé des consommateurs et de la sûreté alimentaire et de la décision 97/404/CE [3] instituant un comité scientifique directeur. Ces exigences croissantes ont inévitablement sollicité les systèmes à l'extrême, au niveau de la capacité des comités d'évaluer les dossiers scientifiques au plan de la sécurité comme au niveau de l'évaluation des questions de santé publique plus générales. [2] JO L 237 du 28.8.1997. [3] JO L 169 du 27.6.1997. La présente proposition porte sur les modifications organisationnelles nécessaires en ce qui concerne la délivrance des avis scientifiques et la collaboration accrue avec les États membres qui doit être favorisée afin de tirer le meilleur parti des compétences existantes. Le Livre blanc sur la sécurité alimentaire proposait de créer une Autorité alimentaire européenne, en particulier pour examiner les avis scientifiques concernant directement ou indirectement la sécurité des denrées alimentaires et pour communiquer ouvertement sur ces questions. La consultation publique et interinstitutionnelle sur le Livre blanc confirme que la création d'une Autorité alimentaire européenne dotée de compétences scientifiques et techniques est dans une large mesure considérée comme le mécanisme le plus efficace pour faire face aux besoins croissants précités et restaurer la confiance de la population. Le règlement proposé répond à l'engagement pris dans le Livre blanc et contient les bases concrètes du fonctionnement de l'Autorité dont il précise la mission, les tâches, les modalités d'organisation et le champ d'action. La proposition étudie également les mécanismes les plus logiques et efficaces pour la collecte et l'analyse des données scientifiques et autres, l'identification des nouveaux risques pour la santé et le rôle de l'Autorité alimentaire dans une situation de crise liée à la sécurité des denrées alimentaires. Elle instaure un système d'alerte rapide pour l'alimentation humaine et animale qui intégrera et améliorera le système existant. Elle harmonise les procédures et les responsabilités lorsqu'un risque grave pour la santé a été identifié dans la chaîne alimentaire européenne, que le produit provienne de la Communauté ou d'un pays tiers. La section ci-après renvoie aux chapitres I et II du règlement. Section 1 1.1 Objectifs d'ensemble de la législation alimentaire générale La présente proposition a notamment pour objectif de mettre en place une base globale commune pour la législation alimentaire. Elle établit des principes communs régissant la législation alimentaire, définit des termes communs et crée un cadre général pour la législation alimentaire. Elle contient les principales dispositions suivantes: la législation alimentaire doit assurer un niveau élevé de protection de la santé; le bon fonctionnement du marché intérieur des denrées alimentaires et des aliments pour animaux sûrs doit être assuré; des définitions claires pour accroître le niveau de cohérence et de sécurité juridique, notamment la définition de "denrée alimentaire"; la législation alimentaire doit s'appuyer sur des avis scientifiques de haute qualité, transparents et indépendants, conformément aux trois volets interdépendants de l'analyse des risques: l'évaluation, la gestion et la communication; l'application du principe de précaution en vue d'adopter des mesures provisoires lorsqu'un niveau de risque inacceptable pour la santé a été identifié, mais que des informations scientifiques supplémentaires sont nécessaires pour procéder à une évaluation complète du risque; les droits des consommateurs de ne pas être induits en erreur et d'accéder à une information précise; la traçabilité des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des ingrédients et des animaux producteurs de denrées alimentaires; la responsabilité primaire en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux incombe aux entreprises; les États membres sont responsables de l'application de la législation alimentaire; une obligation de veiller à ce que seuls des denrées alimentaires et des aliments pour animaux sûrs soient mis sur le marché; la reconnaissance des obligations internationales de la Communauté, notamment en matière commerciale; la transparence de l'évolution de la législation alimentaire et l'accès à l'information en la matière; les responsabilités des entreprises du secteur de l'alimentation animale lorsque leurs produits ou activités peuvent avoir un effet néfaste sur la sécurité des denrées alimentaires. 1.2 Définition de denrée alimentaire et autres définitions Alors que la Communauté dispose déjà d'un vaste arsenal législatif dans le domaine de l'alimentation, le terme "denrée alimentaire" n'a jamais été défini. Le Livre vert sur la législation alimentaire [4] et le Livre blanc sur la sécurité alimentaire proposent, dans un souci de clarté et de sécurité juridique accrue, de définir le terme et de l'utiliser dans les futures propositions de législation alimentaire. Bien que le terme proprement dit n'ait pas été défini au niveau communautaire, on considère généralement qu'il désigne les substances, ingrédients, matières premières, additifs et substances nutritives ingérées par le tractus gastro-intestinal, ce qui comprend les boissons, mais pas les médicaments, les cosmétiques ou le tabac. Il englobe les résidus provenant de la production et de la transformation des denrées alimentaires tels que les résidus de médicaments vétérinaires et de pesticides. Les animaux destinés à être consommés vivants (les huîtres par exemple) sont généralement considérés comme des denrées alimentaires, mais les animaux vivants devant être abattus avant la consommation ne le sont pas tant que l'abattage n'a pas eu lieu. [4] Livre vert sur la législation alimentaire, avril 1997. La plupart des États membres disposent d'une définition d'aliment ou de denrée alimentaire et, au niveau international, le Codex Alimentarius propose une définition. La définition proposée reflète l'interprétation générale du terme telle qu'elle figure dans les dispositions communautaires, s'inspire de la définition du Codex Alimentarius et prend en considération des définitions bien établies dans la législation des États membres. La définition proposée englobe toute substance destinée à être ingérée ou "raisonnablement susceptible" d'être ingérée par l'être humain. La référence à "raisonnablement susceptible" est destinée à s'assurer qu'une substance (l'huile de palme par exemple) qui est raisonnablement susceptible d'entrer dans la chaîne alimentaire, mais aussi dans d'autres secteurs industriels, soit traitée avec le même soin qu'une denrée alimentaire jusqu'au moment où il est clair qu'elle ne deviendra pas un aliment. Outre les matières premières et les ingrédients, la définition englobe l'eau destinée à la consommation humaine, et ce, sans préjudice des normes et prescriptions relatives à la fourniture et à la distribution de l'eau établies dans les directives 80/778/CEE [5] et 98/83/CE [6] du Conseil relatives à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine. [5] JO L 229. 30.8.1980, p. 11 [6] JO L 330 du 5.12.1998, p. 32. Par contre, dans la présente proposition, le terme "législation alimentaire" couvre un éventail de dispositions plus vaste que celui uniquement lié aux denrées alimentaires. Il englobe toutes les dispositions liées aux matières et aux substances en contact avec des denrées alimentaires, aux méthodes utilisées dans les exploitations agricoles ainsi qu'aux aliments pour animaux destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires lorsqu'il peut en résulter un effet direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires. La définition des denrées alimentaires et d'autres concepts dans la présente proposition vise à apporter une certitude juridique pour la future législation alimentaire européenne et à fournir une interprétation de ces concepts au niveau communautaire. 1.3 Objectifs généraux de la législation alimentaire La présente proposition définit les principes généraux de la législation alimentaire. Elle instaure les droits des consommateurs à des denrées alimentaires sûres et à une information précise et honnête à partir de laquelle ils peuvent choisir leur alimentation. Elle complète les exigences du traité en rapport avec les denrées alimentaires et les responsabilités de la Communauté qui doit assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la définition et la mise en oeuvre des politiques et des actions de la Communauté. Les objectifs fondamentaux de la législation alimentaire mise en place dans la présente proposition seront de garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur et, dans cette optique, d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la sécurité et des intérêts des consommateurs. La législation alimentaire s'appuiera sur une approche intégrée, de la ferme au consommateur final, comprenant des mesures applicables au niveau de la ferme. De plus, lorsqu'il existe un lien direct ou indirect avec la sécurité des denrées alimentaires, elle définit des dispositions applicables aux entreprises du secteur de l'alimentation animale. L'approche "de la ferme à la table" a déjà été adoptée dans la proposition de la Commission prévoyant la refonte des dispositions communautaires en matière d'hygiène. À l'avenir, ce principe sera considéré comme un principe général dans d'autres domaines. La législation alimentaire poursuivra également les objectifs généraux de protection de la vie ou de la santé animale ou végétale et de protection de l'environnement lorsqu'ils sont compatibles avec la nature de la mesure. La législation alimentaire au niveau national et communautaire ne prévoit pas uniquement la protection de la santé, mais elle protège également d'autres intérêts des consommateurs en ce qui concerne la prévention des pratiques trompeuses, notamment la falsification des denrées alimentaires, et fait en sorte que les consommateurs reçoivent une information précise. La présente proposition élargit les dispositions plus spécifiques de la législation communautaire relative à l'étiquetage et à la publicité en prévoyant un principe général selon lequel les consommateurs ne doivent pas être induits en erreur. 1.4 Base scientifique de la législation alimentaire et principes d'analyse des risques La présente proposition établit les principes de l'analyse des risques en relation avec la législation alimentaire et met en place les structures et les mécanismes liés à l'évaluation scientifique et technique qui sera, pour l'essentiel, conduite par l'Autorité alimentaire européenne. En fonction de la nature de la disposition, la législation alimentaire et en particulier les mesures liées à la sécurité des denrées alimentaires devront reposer sur des bases scientifiques solides. La Communauté européenne a été à l'avant-garde de la définition des principes d'analyse des risques et de leur acceptation ultérieure au plan international. Le présent règlement propose que les trois volets interdépendants de l'analyse des risques, à savoir l'évaluation, la gestion et la communication, constituent la base de la législation alimentaire en fonction des mesures envisagées. Il va de soi que toute la législation alimentaire ne repose pas sur des bases scientifiques solides, par exemple les dispositions relatives à l'information des consommateurs ou à la prévention des pratiques trompeuses qui n'exigent pas de fondement scientifique. La présente proposition exige que l'évaluation scientifique du risque soit conduite de manière indépendante, objective et transparente sur la base des meilleures données scientifiques disponibles. La gestion des risques est le processus consistant à mettre en balance les différentes politiques possibles compte tenu des résultats d'une évaluation des risques et, le cas échéant, à choisir les actions requises pour prévenir, réduire ou éliminer le risque en vue d'assurer le niveau élevé de protection de la santé jugé approprié dans la Communauté européenne. Dans la phase de gestion du risque, les décideurs doivent examiner, outre l'évaluation scientifique du risque, un éventail d'autres informations concernant notamment la faisabilité du contrôle d'un risque, les mesures de réduction du risque les plus efficaces en fonction du point de la chaîne alimentaire où survient le problème, les modalités pratiques requises, l'impact socio-économique et l'impact sur l'environnement. Par conséquent, les mesures de gestion des risques ne se fondent pas uniquement sur l'évaluation scientifique du risque, mais prennent aussi en considération un large éventail d'autres facteurs légitimes liés à la question en cause. La communication sur les risques est le troisième élément du processus d'analyse des risques, mais elle ne doit pas être considérée comme une phase finale puisqu'elle englobe en fait toutes les phases. Elle est un processus interactif d'échange d'informations et d'avis sur le risque entre les responsables de l'évaluation et de la gestion des risques et les autres parties intéressées. Elle est requise en particulier entre les responsables de l'évaluation et de la gestion du risque pendant la phase d'évaluation du risque pour s'assurer, par exemple, de la pertinence de l'évaluation des risques pour le problème identifié par les responsables de la gestion du risque, ainsi qu'après l'évaluation pour communiquer à l'ensemble des parties intéressées les motifs d'une décision en matière de gestion des risques et la décision proprement dite. La présente proposition pose les bases de tous les éléments de l'analyse des risques pour les questions qui ont un impact direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires. 1.5 Le principe de précaution La présente proposition reflète la position adoptée récemment par la Commission dans sa communication sur le principe de précaution concernant son application à la législation alimentaire [7]. Il est admis que le principe de précaution est une option ouverte pour les gestionnaires de risques lorsque des décisions doivent être prises pour protéger la santé ou l'environnement, mais que les informations scientifiques sur le risque ne sont pas convaincantes ou pas complètes. [7] COM(2000) 1 final. Communication sur le recours au principe de précaution. Le principe de précaution s'applique aux circonstances spécifiques où les gestionnaires des risques ont identifié des motifs raisonnables de craindre un niveau de risque inacceptable pour la santé, mais où les informations et les données pertinentes ne sont pas suffisamment complètes pour autoriser une évaluation approfondie du risque. Confrontés à ces circonstances particulières, les décideurs ou les gestionnaires de risques peuvent prendre des dispositions ou d'autres mesures destinées à protéger la santé sur la base du principe de précaution tout en recherchant des informations complémentaires, scientifiques et autres. Ces mesures doivent respecter les principes habituels de non-discrimination et de proportionnalité et doivent être considérées comme provisoires jusqu'à ce que des informations plus complètes puissent être recueillies et analysées. La présente proposition place le principe de précaution dans le contexte de son application à la législation alimentaire. Elle tient également compte de l'acceptation croissante de ce principe dans son application à la sécurité des denrées alimentaires. 1.6 Traçabilité Les récentes crises alimentaires (ESB et dioxine) ont démontré que l'identification de l'origine des aliments pour animaux, des denrées alimentaires, y compris des ingrédients et des sources, était de la plus haute importance pour la protection des consommateurs. En particulier, la traçabilité facilite le retrait d'aliments et permet aux consommateurs d'obtenir une information ciblée et précise sur les produits concernés. Les récentes propositions de la Commission sur la refonte de la législation en matière d'hygiène contiennent les dispositions générales applicables aux problèmes d'hygiène. La présente proposition élargit ce champ d'application. Le règlement permet également de déroger aux exigences de traçabilité dans les secteurs où elle est impraticable et prévoit en outre, lorsqu'il y a lieu, des dispositions plus spécifiques. La présente proposition exige que toutes les entreprises du secteur de l'alimentation animale et humaine disposent de systèmes permettant d'identifier leur fournisseur de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux et d'animaux producteurs de denrées alimentaires ainsi que les entreprises auxquelles elles ont fourni ce type de produits. Cette information est mise à la disposition des autorités compétentes à leur demande. Les importateurs sont également concernés dans la mesure où ils devront identifier le fournisseur du produit exporté dans le pays tiers. Cette disposition a pour objectif limité de faire en sorte que les entreprises soient au moins en mesure d'identifier le maillon en amont et le maillon en aval de la chaîne alimentaire, sauf si des dispositions plus spécifiques exigent une traçabilité plus étendue. 1.7 Responsabilités Dans certains domaines de la législation alimentaire européenne, notamment en matière d'hygiène, la responsabilité de veiller au respect de la législation alimentaire, en particulier la sécurité des aliments, incombe en premier lieu aux entreprises du secteur alimentaire. Pour compléter et étayer ce principe, des contrôles appropriés et efficaces doivent être organisés par les autorités compétentes des États membres. Dans d'autres domaines de la législation alimentaire, ce principe n'est pas applicable de façon aussi large . La présente proposition étendra ce principe à l'ensemble de la législation alimentaire et conduira à une révision générale de la législation alimentaire pour déterminer si ce principe est respecté ou s'il existe des dispositions pour lesquelles la législation communautaire a inutilement retiré la responsabilité aux entreprises des secteurs de l'alimentation humaine ou animale en prescrivant la manière d'atteindre un objectif donné plutôt qu'en définissant l'objectif. 1.8 Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux La présente proposition s'efforce de définir une exigence de sécurité des denrées alimentaires. Une des lacunes identifiées dans la législation alimentaire européenne est l'absence d'un principe général selon lequel seuls des aliments sûrs sont mis sur le marché. Cependant, ce principe existe dans la législation alimentaire de plusieurs États membres. La présente proposition s'efforce de combler cette lacune par une prescription relative à la sécurité qui comporte deux éléments: les denrées alimentaires ne doivent pas être potentiellement préjudiciables à la santé ou impropres à la consommation humaine ou contaminées de telle manière qu'elles ne soient plus raisonnablement susceptibles d'être utilisées dans la consommation humaine compte tenu de l'utilisation prévue. Un seul de ces éléments suffit pour qu'une denrée alimentaire soit considérée comme dangereuse. Au plan international, ces concepts sont présents dans le Codex Alimentarius et dans les dispositions de certains États membres. La présente proposition définit également l'expression "potentiellement préjudiciable à la santé" étant donné qu'elle peut faire l'objet d'une interprétation large. Pour déterminer si une denrée alimentaire est potentiellement préjudiciable à la santé, il importe de prendre en considération son utilisation probable et raisonnablement prévisible et la transformation ou la manipulation ultérieure dont elle fait l'objet. Par exemple, les aliments crus qui doivent être consommés après une cuisson ou un autre procédé de transformation et qui ont été produits conformément aux bonnes pratiques d'hygiène peuvent néanmoins contenir de faibles niveaux de bactéries nocives qui seront détruites par un traitement normal, y compris les nouveaux procédés, l'irradiation ou la cuisson. Ces mêmes niveaux de bactéries ne seraient pas acceptables dans un aliment destiné à être consommé cru. Cependant, le fait que des procédés de transformation puissent éliminer certains types de risques ne dispense pas une entreprise de sa responsabilité de veiller à ce que la sécurité soit prise en compte tout le long de la chaîne alimentaire et que les méthodes soient conformes aux bonnes pratiques et, le cas échéant, aux exigences de dispositions spécifiques. Cette disposition s'applique aux effets immédiats, mais peut aussi s'appliquer aux effets à plus long terme lorsque l'exposition peut avoir un effet néfaste à l'avenir, comme dans le cas des prions ou des micro-organismes caractérisés par une longue période d'incubation. Les effets cumulés sur la santé du consommateur doivent également être pris en considération en ce qui concerne l'aspect potentiellement préjudiciable à la santé. Certaines denrées alimentaires sont commercialisées pour des consommateurs présentant une sensibilité particulière, et le concept d'aliment potentiellement préjudiciable à la santé pour ces consommateurs doit aussi être pris en compte pour déterminer si une denrée alimentaire est dangereuse. Les consommateurs ont le droit de choisir le type et la quantité de denrées alimentaires qu'ils consomment et, d'une façon générale, sont libres de choisir leur alimentation. Lorsque des informations sont fournies sur une étiquette ou un autre support ou sont généralement disponibles et que le consommateur les ignore malgré tout dans le choix de son alimentation ou consomme par exemple des denrées alimentaires en quantités anormales susceptibles d'avoir à terme des effets préjudiciables à sa santé, le présent règlement ne considère pas les denrées alimentaires concernées comme dangereuses dès lors que les autres exigences de la législation alimentaire sont respectées. Le règlement établit également comme dangereuses les denrées alimentaires impropres à la consommation humaine ou les denrées contaminées. Une denrée alimentaire putride par exemple peut ou non être potentiellement préjudiciable à la santé, mais elle est inacceptable pour la consommation humaine. Pour ce type de denrée alimentaire, il peut s'avérer quasiment impossible de prouver un préjudice ou un préjudice probable pour la santé de sorte que ce facteur distinct est proposé en rapport avec la sécurité dans le cadre du règlement proposé. De même, une denrée alimentaire contaminée par exemple par des morceaux d'insectes ou une viande pouvant être contaminée par des poils de bétail peut ne pas être préjudiciable à la santé, mais il n'est pas raisonnable de prévoir qu'elle soit utilisée pour la consommation humaine et il n'y a pas lieu d'exiger la preuve de son caractère potentiellement préjudiciable à la santé pour la déclarer dangereuse. Pour autant qu'une entreprise du secteur alimentaire veille à ce que les denrées alimentaires respectent les dispositions spécifiques qui leur sont applicables, il y a lieu de considérer que l'entreprise a rempli ses obligations au regard de la prescription relative à la sécurité des denrées alimentaires. Cependant, lorsqu'une denrée alimentaire conforme aux dispositions spécifiques qui lui sont applicables est malgré tout jugée dangereuse par les autorités compétentes, ces dernières peuvent la retirer du marché ou prendre d'autres mesures en vue d'imposer des restrictions. Pour renforcer la responsabilité primaire des exploitants du secteur alimentaire, la proposition prévoit une obligation générale pour toutes les entreprises du secteur alimentaire de veiller, dans leur sphère d'influence respective, à ce que les denrées alimentaires mises sur le marché respectent les principes de sécurité. La présente proposition pose également comme exigence générale que les entreprises du secteur alimentaire informent les autorités compétentes lorsqu'une denrée alimentaire est soupçonnée d'être dangereuse et apportent aux autorités toute l'assistance requise pour s'assurer que la santé des consommateurs est protégée. Lorsqu'un risque grave pour la santé est identifié, les autorités compétentes en informent l'Autorité alimentaire européenne à l'aide du système d'alerte rapide. La proposition exige des entreprises du secteur alimentaire qu'elles retirent des denrées alimentaires du marché si les autres moyens de protection des consommateurs s'avèrent insuffisants et informent les consommateurs sur la nécessité de ce retrait. L'expérience récente a clairement mis en cause l'alimentation animale parmi les facteurs à la base de problèmes de sécurité des denrées alimentaires. Le règlement proposé s'efforce de faire en sorte que la sécurité des denrées alimentaires soit prise en compte à tous les stades susceptibles de l'affecter. Par conséquent, une entreprise du secteur de l'alimentation animale doit s'assurer que les aliments pour animaux dont elle est responsable ne sont pas susceptibles de provoquer un problème de sécurité des denrées alimentaires et faire en sorte que les méthodes utilisées soient appliquées de manière à ne pas compromettre la sécurité des denrées alimentaires. Le règlement met en place une obligation de ne mettre sur le marché que des aliments pour animaux sûrs et établit un lien avec la nécessité de veiller à la sécurité des denrées alimentaires provenant d'animaux nourris avec ces aliments. Les responsabilités des entreprises du secteur de l'alimentation animale comportent également une obligation de retirer les produits concernés et d'informer les autorités compétentes lorsqu'ils ont connaissance du fait qu'un aliment pour animaux peut avoir un effet néfaste sur la sécurité des denrées alimentaires. 1.9 Obligations internationales et commerce des denrées alimentaires La proposition prend acte de l'engagement de la Communauté à l'égard de ses obligations internationales liées à l'accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires et à l'accord sur les entraves techniques aux échanges dans le cadre de l'Organisation mondiale du commerce. Elle souligne l'engagement de la Communauté européenne dans l'élaboration des normes techniques internationales relatives aux denrées alimentaires. Il est proposé que la Communauté contribue à l'élaboration des normes internationales et en tienne compte dans l'adoption de la législation alimentaire. Les textes du Codex Alimentarius et de l'Office International des Epizooties ont pris une importance particulière dans le cadre des accords de l'Organisation mondiale du commerce dans le domaine de la législation alimentaire. Au titre de l'Accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires, le respect de ces normes est considéré comme conforme aux obligations contenues dans l'Accord. Les membres peuvent exiger un niveau plus élevé de protection de la santé et appliquer des mesures fondées sur une évaluation des risques. L'Accord sur les entraves techniques aux échanges admet également la nécessité pour les pays membres de recourir à des normes internationales sur lesquelles ils pourront baser leurs dispositions réglementaires sauf si le recours à une telle norme constitue un moyen inefficace ou inadapté de réaliser leurs objectifs légitimes. La présente proposition prend acte de l'obligation pour la Communauté de tenir compte des normes internationales dans le cadre de ces deux accords, mais elle la met à égalité avec l'exigence d'un niveau élevé de protection de la santé contenue dans le traité et avec d'autres objectifs de la législation alimentaire définis dans la proposition. Les normes internationales ne seront prises en compte que dans les cas où le niveau élevé de protection de la santé ou les autres objectifs de la législation alimentaire ne sont pas compromis. En tant que producteur, exportateur et importateur actif de denrées alimentaires, le secteur agro-alimentaire de la Communauté européenne est un des principaux acteurs du marché mondial. Par conséquent, il est d'un intérêt vital pour la Communauté de faire en sorte que le niveau élevé de la législation alimentaire communautaire soit largement accepté au plan international et que les consommateurs soient protégés dans la Communauté comme dans les pays tiers. En instaurant un climat de confiance avec les consommateurs et les partenaires commerciaux, la sécurité des denrées alimentaires contribue à la compétitivité de l'industrie alimentaire européenne. La Communauté prendra également en considération les normes en phase finale d'adoption conformément aux règles des organismes internationaux compétents. La Communauté européenne est active dans l'élaboration des règles commerciales et des normes internationales et adhère à la libre circulation d'aliments sûrs et sains. Le présent règlement établit les principes généraux sur lesquels le commerce international des denrées alimentaires doit s'appuyer. Il définit l'objectif selon lequel la législation alimentaire sera élaborée de façon à ne pas créer de discrimination arbitraire ou injustifiable à l'encontre d'un partenaire commercial international et à ne pas constituer une entrave déguisée aux échanges. Il souligne l'engagement de la Communauté à élaborer des accords d'équivalence et d'autres accords commerciaux dans des circonstances adéquates. 1.10 Principe de transparence La présente proposition établit un cadre prévoyant une participation accrue des différents intervenants à tous les stades de l'élaboration de la législation alimentaire et met en place les mécanismes nécessaire pour accroître le degré de confiance des consommateurs dans la législation alimentaire. Cette confiance est le résultat fondamental d'une politique alimentaire probante et constitue par conséquent un objectif essentiel de l'action de la Communauté dans le domaine alimentaire. La transparence de la législation et une consultation effective de la population sont primordiales pour instaurer cette confiance accrue. Une meilleure communication sur la sécurité des denrées alimentaires et la pertinence des risques potentiels, notamment par une transparence totale des avis scientifiques remis à la Commission par ses comités scientifiques, est essentielle à cet égard. La section ci-après renvoie au chapitre III du règlement. Section 2 2.1 L'Autorité alimentaire européenne (AAE) Le Livre blanc sur la sécurité alimentaire présentait une analyse des éléments scientifiques qui étayent la politique de sécurité alimentaire et, sur cette base, proposait une Autorité alimentaire européenne qui répondrait aux besoins de la Communauté dans le nouveau millénaire. Il concluait qu'une Autorité alimentaire européenne (AAE) contribuerait non seulement à un niveau élevé de protection de la santé des consommateurs dans le domaine de la sécurité alimentaire, mais aussi au rétablissement et au maintien de la confiance des consommateurs dans la sécurité des denrées alimentaires. Gagner la confiance des consommateurs exigerait cependant que l'Autorité fonctionne au niveau le plus élevé d'excellence scientifique, d'indépendance et de transparence. L'Autorité alimentaire européenne mettra en pratique les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire et constituera un élément clé de l'amélioration de la protection de la santé humaine et de la confiance des consommateurs. Le Livre blanc considérait que l'AAE aurait pour rôle essentiel de fournir à la Communauté les avis scientifiques et techniques indépendants dont elle a besoin pour étayer la politique et la législation dans les domaines de la sécurité des denrées alimentaires, de la nutrition, de la santé et du bien-être des animaux et de la santé végétale au niveau européen et international. Il soulignait que cette autorité devrait respecter le principe de séparation de l'évaluation des risques et de la gestion des risques ainsi que la politique existante et les compétences juridiques de la Commission, du Parlement européen et du Conseil. Outre sa mission principale consistant à fournir à la Communauté des avis scientifiques indépendants de très haute qualité, il est proposé que l'AAE soit chargée de la gestion quotidienne du système d'alerte rapide (couvrant l'alimentation humaine et animale) et qu'elle joue un rôle déterminant dans la gestion des situations de crise, sous la responsabilité de la Commission. Point central du rétablissement de la confiance des consommateurs, elle fournira des informations claires et accessibles au public sur toutes les questions relevant de son mandat. Son droit de communiquer de sa propre initiative sur une de ces questions constitue une importante garantie supplémentaire pour faire en sorte que les préoccupations des consommateurs en matière de sécurité alimentaire ne soient pas négligées dans le processus de décision de la Communauté. La Commission a également proposé de confier à l'AAE la mission fondamentale de collecter et d'analyser des données permettant la caractérisation et le suivi des questions liées à la sécurité alimentaire dans la Communauté. Il n'existe actuellement aucun mécanisme de ce type alors que ces informations sont vitales pour l'identification rapide des risques émergents, pour l'identification des points faibles de la législation communautaire et pour les évaluations complètes des risques dans de nombreux domaines. Le Livre blanc admettait que le système actuel de consultation scientifique souffrait d'un manque de moyens, à la base de sérieux retards dans la délivrance des avis requis pour gérer des questions importantes liées à la santé des consommateurs et autoriser des produits, des substances et des procédés au titre du régime communautaire. Il identifiait la nécessité de mettre en place un support scientifique interne qui procéderait à une grande partie des travaux préparatoires effectués actuellement par les comités scientifiques pour que leurs membres puissent se concentrer sur les problèmes essentiels d'évaluation des risques. Au centre de la mise en place d'une structure moderne qui fournira à la Communauté une assistance scientifique et technique dans des délais appropriés dans les domaines de compétence de l'AAE figure une intégration approfondie des compétences et des moyens des États membres à travers différents réseaux. Cette assistance touchera tous les aspects des travaux de l'Autorité, notamment les travaux préparatoires pour les comités scientifiques, la collecte d'informations et les risques émergents. Un des éléments essentiels de l'AAE résidera dans la valeur ajoutée à ce qui peut être réalisé dans le système existant à travers la coordination et la collaboration des États membres. Dernier aspect, fondamental pour la réussite globale de l'AAE, le Livre blanc admettait qu'il ne serait possible de regagner la confiance des consommateurs que si l'Autorité agissait indépendamment des pressions extérieures et était acceptée comme telle par toutes les parties concernées. Son statut doit donc prévoir des garanties en matière d'indépendance, de transparence, de représentativité et de responsabilité. 2.2 Mission et tâches Un mandat étendu est essentiel pour que l'AAE ait une vision d'ensemble de la chaîne alimentaire et fournisse une base scientifique cohérente pour la politique et la législation de la Communauté dans ce domaine. Outre la sécurité des denrées alimentaires et certains aspects de la nutrition, il doit par conséquent aussi englober la santé des plantes, la santé et le bien-être des animaux. Sa compétence s'étend à toutes les questions ayant un impact direct ou indirect sur la sécurité et la santé des consommateurs résultant de la consommation de denrées alimentaires. Il couvre donc tous les stades, de la production primaire de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux au consommateur final, en passant par la transformation, le stockage et la distribution. La proposition de la Commission admet que la sécurité de produits importants pour le secteur de l'alimentation humaine et animale ne peut être évaluée sans considérer des aspects non alimentaires essentiels. Il est primordial de faire en sorte que les évaluations des risques soient à la fois complètes et cohérentes entre des secteurs industriels liés et de maintenir le principe "une porte-une clé" pour l'autorisation de produits industriels qui relèvent du régime communautaire. Par conséquent, l'AAE veillera à ce que, lorsque la législation liée à l'autorisation d'un produit ou procédé de première importance pour la sécurité alimentaire ou animale exige également une évaluation du risque pour l'environnement et/ou la sécurité des travailleurs (notamment pour les plantes et semences génétiquement modifiées, les pesticides et les additifs dans l'alimentation animale), cet aspect continue d'être traité par un seul comité ou groupe scientifique. Dans un souci de cohérence scientifique et d'efficacité administrative, il est proposé que l'AAE délivre également des avis scientifiques sur les organismes génétiquement modifiés même si ces produits ne sont pas destinés à une utilisation dans l'alimentation humaine ou animale. Toutefois, en ce qui concerne la législation et la politique communautaires relatives aux organismes génétiquement modifiés non destinés à la consommation humaine ou animale, la mission de l'Autorité se limitera à la délivrance d'avis scientifiques afin d'éviter toute confusion sur les responsabilités en matière d'environnement dans la Communauté. Dans la pratique, cela signifie que l'AAE ne peut pas remplir ses autres tâches comme par exemple la collecte de données ou l'identification de risques émergents en liaison avec des organismes génétiquement modifiés, sauf si ces organismes constituent des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux. Toutefois, conformément au point n) de l'article22, la Commission peut exiger de l'Autorité un support scientifique accru concernant tous les organismes génétiquement modifiés. L'AAE traitera les aspects liés à la santé des consommateurs pour l'eau destinée à la consommation humaine. Il importe également d'éviter tout risque de confusion entre le rôle de l'Autorité et celui de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). C'est pourquoi la proposition précise que son champ d'action ne porte pas préjudice aux compétences attribuées à l'EMEA. Il est à noter que le système d'alerte rapide qui sera géré par l'autorité et la gestion des crises se limitent à la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Dans le domaine de la nutrition, l'AAE doit tenir compte de la nécessité de faire en sorte que ses avis en matière de nutrition soient uniquement délivrés dans le cadre de la politique de santé publique au sens large. L'AAE doit veiller à la continuité des avis scientifiques en rapport avec les prescriptions nutritionnelles applicables aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (aliments diététiques commercialisés conformément aux dispositions communautaires tels que les aliments pour nourrissons et jeunes enfants et les sportifs), le domaine en expansion des allégations sur les caractéristiques nutritionnelles et les aspects nutritionnels des nouveaux aliments. Cependant, il est essentiel que les avis sur la nutrition et la santé soient minutieusement coordonnés par la Commission et les Etats membres pour éviter de transmettre des messages ambigus ou incomplets au grand public. 2.3 Organisation Les structures organisationnelles proposées faciliteront la participation des nombreuses et diverses parties intéressées à l'AAE, l'indépendance par rapport aux pressions externes, la transparence et la responsabilité envers les institutions démocratiques. Par conséquent, il est proposé que le conseil d'administration de l'AAE se compose de quatre représentants nommés par le Conseil des ministres, quatre nommés par la Commission, quatre nommés par le Parlement européen et quatre représentants des consommateurs et de l'industrie désignés par la Commission. La Commission estime également que, en tant qu'organisme communautaire, l'AAE doit veiller à utiliser au mieux les compétences et les moyens des États membres dans la réalisation de sa mission tout en respectant le principe de la séparation de l'évaluation et de la gestion des risques et l'exigence générale d'indépendance. C'est pourquoi il est proposé que l'AAE comporte un forum consultatif composé de représentants des instances analogues des États membres pour assurer le fonctionnement efficace des différents réseaux de collecte d'information et des mécanismes auxiliaires. Il va de soi que les États membres devront examiner quelle sera leur interface avec l'AAE au sein d'un tel comité étant donné que tous les États membres n'ont pas mis en place des "agences alimentaires" et que, même si c'est le cas, leur champ d'action est peu susceptible de correspondre au vaste mandat proposé pour l'Autorité. La proposition prévoit le transfert et la restructuration en profondeur des 6 comités scientifiques indépendants qui conseillent actuellement la Commission sur les questions qui seront prises en charge par l'AAE: le Comité scientifique directeur et ses sous-groupes chargés de l'ESB et des EST, le Comité scientifique de l'alimentation humaine, le Comité scientifique de l'alimentation animale, le Comité scientifique des plantes, le Comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique et le Comité scientifique de la santé et du bien-être des animaux. La restructuration est nécessaire pour rationaliser le processus des avis scientifiques et traduire les principes actuels de la politique et de la législation communautaires, caractérisés par l'approche de la ferme à la table en matière de sécurité de la chaîne alimentaire. La structure proposée est composée de 8 groupes permanents et d'un comité scientifique chargés de délivrer des avis scientifiques, chacun dans son domaine de compétence, sur toutes les questions relevant de la mission de l'Autorité. Ce système est également conçu de manière à garantir une cohérence scientifique accrue dans des domaines connexes tels que les produits génétiquement modifiés, les contaminants dans l'alimentation humaine et animale et le risque microbiologique, et à anticiper les besoins futurs, par exemple dans le domaine des allégations à caractère nutritionnel et des nouveaux aliments pour animaux. Le système offre également la souplesse requise pour traiter de questions non couvertes par les groupes. Par exemple, les problèmes liés aux eaux minérales naturelles, à l'irradiation des denrées alimentaires ou à la santé des plantes peuvent être gérés par le comité scientifique qui regroupe les présidents des groupes permanents, ce qui autorisera une flexibilité maximale et une utilisation optimale des connaissances scientifiques disponibles. L'excellence des avis scientifiques restera garantie sur la base des procédures introduites par la Commission en 1997 qui permettent à des scientifiques à titre individuel de poser leur candidature comme membre d'un comité ou d'un groupe scientifique. Le directeur exécutif sera chargé de gérer le processus de sélection et d'en assurer la transparence, mais la décision de nomination des membres incombera au conseil d'administration. Le manque de moyens des comités scientifiques existants face au nombre croissant et à l'urgence des questions en cause a été souligné par le Livre blanc. Outre le secrétariat du comité, l'AAE devra disposer des moyens nécessaires pour que les membres du comité bénéficient d'un support administratif et scientifique suffisant pour leur permettre de concentrer leur temps limité sur les questions essentielles de l'évaluation des risques. Ceci implique de disposer d'un nombre important d'experts scientifiques internes qui, avec le concours des États membres lors des travaux préparatoires, permettront au comité scientifique et aux groupes indépendants de travailler principalement par évaluation critique par des pairs . Les membres du comité et des groupes scientifiques seront donc dans une large mesure exemptés des travaux longs et minutieux de préparation et d'évaluation des dossiers qui caractérisent le système actuel qui est surchargé. 2.4 Avis scientifiques Actuellement, les comités scientifiques sont constitués au titre de la législation communautaire pour conseiller la Commission. Il est proposé que le PE, les États membres ou leurs instances compétentes puissent également adresser des demandes d'avis scientifiques à l'AAE, à l'exception importante des questions concernant des domaines où la législation communautaire prévoit obligatoirement la consultation de l'AAE. Dans ces cas, la Commission, en application de son droit d'initiative, est seule responsable pour adresser une question à l'Autorité. Le droit d'auto-saisine de l'AAE traduit son indépendance et constitue une garantie supplémentaire importante selon laquelle la sécurité des consommateurs est au premier plan de l'élaboration de la politique et de la réglementation au niveau communautaire. L'extension du droit d'adresser à l'AAE des demandes directes d'avis scientifiques au Parlement européen, aux États membres ou à leurs instances compétentes implique la nécessité d'éviter les surcharges, les doubles emplois inutiles, la perte de cohérence et de distraire l'Autorité de ses tâches prioritaires. Il importe également que le droit des États membres d'adresser des questions ne conduise pas à une réduction des moyens nationaux déjà limités dont dépendra le succès à long terme de l'AAE. Ces considérations signifient qu'il est nécessaire de définir des règles claires et transparentes régissant le traitement des demandes, notamment les critères sur la base desquels l'AAE évaluera la recevabilité et la gestion des demandes provenant de différentes sources et les lignes directrices régissant la remise des dossiers à l'appui d'une demande d'inscription de produits ou de procédés sur une liste positive communautaire. Il est proposé que la Commission, après consultation de l'Autorité, présente une proposition définissant ces modalités. 2.5 Conflits d'avis scientifiques Des divergences entre les avis scientifiques des comités scientifiques de la Commission et ceux d'autres instances communautaires peuvent compliquer à la fois la gestion des risques et la communication sur les risques, en particulier lorsque les problèmes touchent des questions sensibles pour la population ou nos partenaires commerciaux. La Commission n'estime pas qu'il est pratique ou approprié d'habiliter l'AAE en qualité d'arbitre scientifique en dernier recours en cas de conflits d'avis scientifiques d'une manière telle qu'elle soit contraignante pour les parties concernées. Cependant, le projet de règlement confie un rôle de premier plan à l'AAE qui doit anticiper les conflits, réunir les parties concernées en vue d'identifier les raisons à la base de la divergence d'opinion et de se mettre d'accord sur ces raisons. Même si l'AAE n'est pas en mesure de résoudre le conflit, la procédure fournira à la Commission des bases transparentes à partir desquelles elle pourra élaborer ses propositions en matière de gestion des risques en ayant une vision claire des aspects scientifiques sous-jacents. Lorsque le conflit d'avis scientifiques implique une instance communautaire ou un des comités scientifiques de la Commission, l'Autorité et l'instance ou le comité concerné sont tenus de collaborer pour résoudre le conflit ou, en cas d'impossibilité, de remettre à la Commission un document commun qui apporte des éclaircissements sur les questions litigieuses. Lorsque le conflit concerne des divergences d'avis scientifiques entre l'Autorité et un organisme national, une procédure analogue sera appliquée, en consultation avec le forum consultatif cette fois. La procédure n'implique pas la suprématie de l'Autorité en cas de litige scientifique. Qui plus est, il est prévu qu'une disposition analogue soit envisagée pour l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments lors du prochain réexamen de sa situation. Les conflits provoqués par des dispositions nationales font l'objet de procédures de médiation mises en place conformément au titre V de la présente proposition. 2.6 Support scientifique et technique Outre les avis scientifiques des comités scientifiques sur différents types de risques, la Commission a besoin d'une assistance en ligne considérable sur un vaste éventail de questions scientifiques et techniques qui ne relèvent pas du comité scientifique et des groupes scientifiques permanents. Ce sont par exemple la collecte et l'interprétation d'informations scientifiques devant contribuer aux questions liées à la politique, la définition de spécifications relatives aux critères de pureté des additifs utilisés dans l'alimentation humaine et animale, l'aide lors de l'évaluation technique des programmes de pays tiers concernant les résidus, l'aide lors de l'évaluation des notifications techniques au titre des règles de l'OMC, l'élaboration de lignes directrices techniques et de guides de bonnes pratiques d'hygiène alimentaire. Il est proposé que l'AAE facilite ce support par divers moyens dont le recours à ses experts, des contrats externes avec l'industrie et des centres de recherche et les réseaux des États membres. Ce support ne peut toutefois pas être illimité et il sera essentiel de convenir d'un programme de travail annuel offrant une souplesse suffisante pour la prise en charge des problèmes ponctuels et urgents. La contribution des experts du Centre commun de recherche (CCR) dans des domaines spécifiques du support scientifique et technique à la Commission doit aussi être dûment prise en compte. Ce support doit continuer dans le cadre d'une coordination appropriée en vue de garantir une utilisation optimale des compétences et des ressources existantes. 2.7 Etudes scientifiques Le Livre blanc jugeait nécessaire que l'AAE dispose de son propre budget pour effectuer, le cas échéant, des études scientifiques afin de combler les lacunes au niveau des connaissances qui l'empêchent de remplir sa mission ou de faire face à des situations de crise. De cette manière, l'AAE jouit de l'indépendance nécessaire pour étudier des problèmes qui ne le sont pas ailleurs. Il est cependant primordial d'utiliser au mieux les moyens existants et de mettre en place des synergies à travers une coordination appropriée avec le CCR et les activités de recherche de la Communauté et des États membres. Les études scientifiques de l'AAE devraient être caractérisées par leur niveau de spécialisation relativement élevé et leur durée réduite, dans la mesure nécessaire à sa capacité de réagir avec la rapidité requise à des problèmes bien définis qui surviennent dans le cadre de ses travaux. 2.8 Information et collecte des données Il est admis qu'un des principaux points faibles des procédures en vigueur actuellement réside dans l'absence de mécanisme centralisé à l'échelle communautaire pour la collecte et l'analyse de l'information sur des questions relatives à la santé et à la sécurité des consommateurs et des animaux dans le domaine de l'alimentation humaine et animale. La disponibilité d'informations fiables, comparables et actualisées donnera à la Communauté au sens large une vue d'ensemble objective de la sécurité des denrées alimentaires, permettra au législateur de déceler les lacunes de la législation communautaire concernant les objectifs de santé publique et permettra à l'AAE elle-même d'identifier les risques émergents. Les informations sur la consommation des denrées alimentaires, leur composition et les niveaux de substances et agents biologiques potentiellement nocifs sont essentielles pour que l'Autorité puisse évaluer l'absorption de nutriments et l'exposition par voie alimentaire pour la population de la Communauté en général et, surtout, pour des sous-groupes vulnérables tels que les nourrissons, les jeunes enfants et les personnes âgées. L'absence d'informations de ce type empêche souvent la réalisation des évaluations des risques et constitue une autre faiblesse du système actuel à laquelle cette tâche de collecte permettra de remédier. Les informations pertinentes seront collectées auprès de toutes les sources accessibles, notamment les bases de données, les ouvrages scientifiques et les réseaux des États membres. La collecte de données auprès des pays tiers sera nécessaire lorsque la santé et la sécurité des consommateurs européens seront concernées. Le projet de règlement prend en considération les multiples réseaux de collecte d'informations des États membres qui ont été mis en place en application de la législation communautaire. En règle générale, ces réseaux prennent en charge des problèmes sectoriels, avec peu d'échanges réciproques, et l'infrastructure et le support requis pour que les données produites soient comparables, pleinement exploitées ou publiées en temps utile leur font souvent défaut. Dans les cas où les sujets présentent un intérêt indirect pour les travaux de l'Autorité, l'approche la plus appropriée consistera à organiser l'échange des informations d'intérêt commun. Ce sera par exemple probablement le cas pour le réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté instauré par la décision nº 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil. Vu le nombre de réseaux existants et leur complexité, il est proposé que le Commission publie un inventaire des réseaux communautaires dans les domaines relevant de la mission de l'Autorité ainsi que des recommandations sur leur transfert à l'AAE et une analyse des défauts qui doivent être corrigés. 2.9 Identification des risques émergents Il va de soi qu'il est impossible de prévenir la totalité des problèmes et des crises, mais une mise en garde précoce sur les risques émergents ou des problèmes identifiés récemment permettra au gestionnaire de risques de prévenir plutôt que guérir. En réponse à l'opinion générale selon laquelle une Autorité alimentaire européenne doit être proactive et ne pas simplement réagir passivement aux alertes et crises alimentaires, il est proposé que l'AAE conduise des actions prospectives pour identifier et surveiller les risques émergents qui représentent une préoccupation potentielle pour la Communauté. Outre le recours à ses propres procédures de collecte et d'analyse d'informations et aux réseaux des États membres pour identifier les évolutions potentiellement préoccupantes, l'AAE devra également établir des contacts étroits avec les organismes internationaux et les pays tiers. La communication des conclusions de l'Autorité sur les risques émergents fait partie intégrante de cette activité. L'Autorité devra également utiliser de façon optimale les sources d'informations utiles disponibles au niveau communautaire, notamment au sein du CCR et de l'agence européenne de l'environnement. 2.10 Système d'alerte rapide Il est proposé que l'AAE prenne en charge la gestion quotidienne du système d'alerte rapide élargi pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. L'expérience acquise pour un vaste éventail et un grand nombre d'alertes ces dernières années a montré qu'une latitude d'appréciation scientifique et technique considérable était nécessaire pour évaluer l'importance et l'urgence de certaines notifications au plan sanitaire. La Commission considère que cette appréciation peut être réalisée de façon optimale dans l'environnement pluridisciplinaire d'une Autorité européenne qui dispose d'un accès immédiat aux données de sécurité dans le domaine alimentaire. Les modalités de fonctionnement du système d'alerte rapide sont définies au titre IV. 2.11 Réseaux d'organisations actives dans les mêmes domaines que l'Autorité La mise en place de réseaux efficaces d'organisations opérant dans les mêmes domaines que l'AAE fournira le mécanisme par lequel les États membres pourront associer leurs expertises dans l'intérêt commun de la Communauté. Cela donnera à l'autorité proposée un potentiel global comparable à celui d'organisations nationales beaucoup plus grandes telles que la FDA américaine. La proposition de la Commission dans ce domaine tient compte de l'expérience acquise dans le fonctionnement du système de coopération scientifique avec les États membres sur les questions relatives aux denrées alimentaires en application de la directive 93/5/CEE (SCOOP). Bien que SCOOP ait démontré l'énorme potentiel que recèle la concentration des moyens des États membres pour un vaste éventail de problèmes communautaires, il a aussi mis en évidence les limites d'un système fondé sur le support volontaire des États membres. Elles ont eu pour conséquence que des tâches importantes qui étayent l'élaboration de la politique et de la législation communautaires n'ont pas toujours pu être gérées avec la rigueur nécessaire pour assurer leur réalisation adéquate dans les délais requis. L'Autorité coopérera directement avec les organisations compétentes des États membres en vue de les associer étroitement à ses travaux d'une manière qui met non seulement à profit leur potentiel scientifique, mais maintient, voire renforce la capacité de leurs instituts scientifiques. C'est en particulier dans ce domaine que le forum consultatif, composé de représentants des instances similaires des États membres, remplira un rôle clé pour veiller au bon fonctionnement des divers réseaux. Le projet de règlement prévoit que l'Autorité dresse une liste des organisations désignées par les États membres (organismes publics, instituts universitaires ou privés) qui possèdent des compétences scientifiques dans les domaines couverts par l'AAE et susceptibles d'accomplir diverses tâches pour elle. Cette procédure sera particulièrement importante pour l'évaluation des dossiers remis par l'industrie lors des demandes d'autorisation de produits et de procédés au niveau communautaire. Il est proposé que l'Autorité fasse appel à des experts des États membres pour la rédaction d'un rapport d'évaluation initial sur la base du dossier d'autorisation en préparation de l'évaluation finale par un des groupes scientifiques spécialisés. Cette procédure s'appuie sur l'expérience concluante de l'EMEA qui est en mesure de respecter des délais stricts pour l'évaluation de dossiers d'autorisation de médicaments dans la Communauté. C'est pourquoi il est prévu que, le cas échéant, l'AAE puisse rémunérer les organisations compétentes pour l'aide apportée dans les dossiers d'autorisation en vue d'assurer le respect des délais et des normes de qualité communes. Les modalités précises devront être définies dans une décision ultérieure de la Commission concernant les critères d'inscription des organisations sur la liste de l'Autorité et les règles régissant un éventuel concours financier. L'autorisation au niveau communautaire confère au législateur la responsabilité claire de veiller à ce que l'octroi de l'autorisation d'utiliser un procédé ou de mettre sur le marché un produit ou une substance n'entraîne pas de risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Il est à noter que, dans les domaines qui concernent l'AAE, on observe d'importantes variations au niveau de la nature et de la portée des travaux préparatoires conduits par les États membres pour les dossiers remis dans le cadre des procédures d'autorisation communautaire. Pour les additifs alimentaires, les substances aromatisantes, les matériaux en contact avec des denrées alimentaires, les aides technologiques, les substances nutritives, le comité scientifique entreprend l'ensemble des travaux à l'exception d'une assistance par SCOOP. Dans le cas des pesticides, des nouveaux aliments, des additifs destinés aux aliments pour animaux et des plantes génétiquement modifiées, le demandeur sélectionne l'État membre devant agir en qualité de rapporteur conformément aux procédures spécifiques au secteur. Il en est résulté des différences considérables dans la nature et le niveau de participation des comités scientifiques aux travaux d'évaluation des risques liés aux autorisations communautaires. Pour tirer un avantage maximum des moyens de l'Autorité et du système de support par les États membres, la mise en place de l'AAE devra s'accompagner d'une révision des procédures existantes concernant le support scientifique des États membres aux travaux préparatoires, en particulier pour les dossiers relatifs à des demandes d'autorisation. Il sera essentiel de faire en sorte que toutes les évaluations scientifiques conduites par l'AAE répondent aux attentes des consommateurs et de l'industrie en termes de qualité scientifique et d'indépendance. Vu la complexité pratique et législative d'une harmonisation accrue dans le cadre de la présente proposition, il est proposé que, dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du règlement, la Commission publie un inventaire des différents systèmes de support scientifique qui relèvent des travaux de l'AAE, notamment en ce qui concerne les dossiers d'autorisation communautaire. Le rapport sera accompagné des propositions appropriées. Dans le même temps, le champ d'action de SCOOP tel qu'il est défini actuellement sera réexaminé. 2.12 Indépendance, transparence, confidentialité et communication L'acceptation des avis et de l'objectivité de l'AAE par le grand public et les milieux scientifiques dépendra fondamentalement de la mise en place d'une culture de l'indépendance et de la transparence à tous les niveaux de son fonctionnement. Le règlement proposé prévoit par conséquent un ensemble d'obligations pour le conseil d'administration, les membres du comité scientifique, les groupes scientifiques et leurs groupes de travail et le forum consultatif des États membres. Ces obligations doivent garantir l'indépendance véritable et visible des avis de l'AAE. Il est prévu que le conseil d'administration puisse décider de tenir certaines de ses réunions en public ou d'autoriser des représentants des parties intéressées à assister à certaines activités de l'Autorité en qualité d'observateurs. L'AAE adoptera un règlement intérieur régissant l'application pratique et précise de ces dispositions. 2.13 Communication Le Livre blanc a mis en évidence l'importance d'une communication directe et ouverte avec les consommateurs sur les avis scientifiques et sur les tâches de suivi et de surveillance. Il admettait qu'une information immédiatement accessible et facilement compréhensible pouvait sensiblement améliorer la confiance des consommateurs. La proposition de donner à l'AAE un droit de communiquer de sa propre initiative sur des sujets qui relèvent de sa compétence constitue une garantie additionnelle importante pour le consommateur. Conformément au Livre blanc, la Commission restera chargée de la communication sur les décisions en matière de gestion des risques; il importe toutefois qu'un échange approprié d'informations ait lieu entre l'AAE et la Commission pour garantir la cohérence du message global. Les travaux de l'AAE dans le domaine des campagnes d'information du public sur les questions de sécurité alimentaire ou de nutrition devront être soigneusement orchestrés avec les États membres et les autres parties concernées pour prendre en compte les questions de santé publique au sens large, les facteurs régionaux et la nécessité d'éviter les avis contradictoires ou incomplets. 2.14 Accès à l'information La politique de transparence exige un accès aisé du grand public aux informations que détient l'AAE, mais il existe des contraintes inévitables découlant d'une légitime confidentialité commerciale et de la législation régissant la protection des données personnelles. Le conseil d'administration adoptera les dispositions internes supplémentaires qu'il juge appropriées pour assurer le respect de la confidentialité lorsqu'il estime qu'elle se justifie. 2.15 Contact avec les consommateurs et les autres parties intéressées La proposition de la Commission tient compte de la nécessité de contacts entre l'AAE et les représentants des consommateurs et des autres parties concernées. Ces contacts devraient permettre d'accroître le degré de confiance dans ses travaux et sont compatibles avec sa mission de communication au sens large. 2.16 Redevances Au contraire du système de l'EMEA, il n'est pas prévu de percevoir de redevances pour les travaux de l'AAE, du moins pas dans sa phase de fonctionnement initiale. Il est toutefois à noter que la législation communautaire relative à l'agrément communautaire des produits de protection des végétaux et à l'autorisation des additifs utilisés dans l'alimentation animale prévoit la perception de redevances par l'État membre qui procède aux évaluations initiales. La Commission propose que la possibilité d'instaurer des redevances, en ce qui concerne notamment les travaux liés à l'autorisation communautaire de produits commerciaux, fasse l'objet d'une réflexion. Par conséquent, elle propose de réexaminer la situation dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en activité de l'AAE et de publier un rapport sur la question. 2.17 Participation des pays tiers Des dispositions appropriées seront définies concernant la participation des pays de l'EEE et des pays tiers. La section ci-après renvoie au chapitre IV du règlement. Section 3 3. Système d'alerte rapide, gestion des crises et des situations d'urgence L'autorité sera chargée d'assurer le fonctionnement du système d'alerte rapide élargi pour l'alimentation humaine et animale. Un système d'alerte rapide existe déjà dans le cadre de la directive sur la sécurité générale des produits qui impose aux États membres de notifier à la Commission les mesures prises pour restreindre la mise sur le marché ou exiger le retrait d'un produit ou d'un lot de produits. Dans le cas de produits présentant un risque grave et immédiat, l'information sur ce type de mesures prises ou adoptées par un État membre doit être transmise rapidement par la Commission à tous les États membres et aux pays de l'EEE et de l'AELE au moyen du système d'alerte rapide communautaire. Le champ d'application de l'actuel système d'alerte rapide se limite aux produits de consommation (denrées alimentaires et produits industriels) et ne concerne pas les aliments pour animaux. Toutefois, dans le secteur de l'alimentation humaine, le système d'alerte rapide a évolué sur une base volontaire de manière à couvrir d'autres situations où il est utile que les États membres soient informés des risques pour la santé, notamment en cas de rejets de chargements de produits aux frontières extérieures de l'Union européenne. La Commission considère qu'il est urgent de séparer les denrées alimentaires des autres produits de consommation et de mettre en place un système d'alerte rapide amélioré et élargi qui couvre l'ensemble de la chaîne alimentaire. Le nouveau système concernera donc spécifiquement les produits destinés à l'alimentation humaine et animale dans un réseau regroupant la Commission, les États membres et l'Autorité. L'Autorité assurera le fonctionnement du réseau, à savoir la transmission immédiate des notifications reçues par le système d'alerte rapide vers tous les membres du réseau et l'analyse des données générées par le système, la Commission et les États membres restant responsables des mesures de gestion des risques dans leurs domaines de compétence respectifs. Le système revu prévoit les types de notifications obligatoires suivants pour l'alimentation humaine et animale: la notification d'un risque grave direct ou indirect pour la santé, la notification des mesures prises en rapport avec des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, la notification des rejets aux frontières de l'UE. Lorsque la notification porte sur un risque direct ou indirect grave pour la santé, l'Autorité peut évaluer le risque et compléter la notification par une information scientifique ou technique, facilitant ainsi une action rapide et appropriée des États membres. Ce nouveau système tient compte des améliorations apportées dans la proposition de modification de la directive sur la sécurité générale des produits. En particulier, les mesures ou actions que doivent notifier les États membres sont celles liées à un risque grave direct ou indirect pour la santé humaine exigeant une intervention rapide, y compris la notification d'une action volontaire initiée par les opérateurs professionnels ou en accord avec les autorités. La proposition prévoit la possibilité d'une ouverture du système d'alerte rapide à des pays tiers ou à des organisations internationales, fondée sur la réciprocité et dans des conditions appropriées. 3.2 Gestion des crises Les événements récents ont démontré l'importance de la mise en place de procédures opérationnelles clairement définies qui permettent à la Commission de gérer efficacement les crises en matière alimentaire, en particulier lorsqu'il existe des besoins spécifiques de coordination et/ou de collaboration étroite avec des scientifiques. La présente proposition prévoit de nouvelles modalités destinées à garantir une coordination optimale et à renforcer la capacité générale de la Communauté d'identifier les mesures les plus efficaces pour prévenir, réduire ou éliminer un risque pour la santé humaine. Ces modalités sont compatibles avec une approche globale de la sécurité de la chaîne alimentaire englobant les produits destinés à la consommation humaine comme à l'alimentation animale. Ces nouveaux outils incluent la définition d'un plan de gestion des crises et prévoient que la Commission mettra en place, le cas échéant, une cellule de crise à laquelle l'Autorité participera. L'Autorité fournira à la cellule de crise un support scientifique et technique, la Commission restant responsable des mesures de gestion. La cellule de crise sera chargée de la communication pendant la période de crise. 3.3 Situations d'urgence Conformément à la législation communautaire en vigueur, les mesures à prendre en cas d'urgence varient en fonction du type et de l'origine du produit. Le titre IV traite de cette source de confusion et d'inefficacité pour l'ensemble des denrées alimentaires. Ces mesures d'urgence ne couvrent pas les produits destinés à l'alimentation animale étant donné que des dispositions similaires de prise en charge des situations d'urgence dans ce domaine sont en cours d'adoption au Parlement et au Conseil. La section ci-après renvoie au chapitre V du règlement. Section 4 4.1 Mise en place du comité Ce titre prévoit l'institution d'un comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale couvrant tous les activités réglementaires ayant un impact direct ou indirect sur la chaîne alimentaire. La mise en place d'un comité unique favorisera une approche plus harmonieuse et offrira la souplesse requise pour gérer les problèmes qui touchent plusieurs secteurs, par exemple la contamination de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux par la dioxine. 4.2 Médiation Ce titre met en place une procédure de médiation qui permet à la Commission, sans préjudice de l'application d'autres procédures, de demander l'avis de l'Autorité sur des questions scientifiques litigieuses lorsqu'un État membre estime qu'un autre État membre a pris des mesures qui sont soit incompatibles avec le règlement proposé, soit susceptibles d'affecter le fonctionnement du marché intérieur. Cette procédure de médiation sera particulièrement utile dans le cas d'un litige portant sur des avis scientifiques différents. 4.3 Entrée en fonction de l'Autorité Il est proposé que l'Autorité entre en fonction après l'entrée en vigueur du règlement, à une date à déterminer, de façon à assurer la continuité des fonctions existantes, notamment en ce qui concerne la délivrance des avis scientifiques. Les comités scientifiques existants continueront d'exercer leurs fonctions jusqu'à la nomination du comité scientifique et des 8 groupes par le conseil d'administration. Cette procédure exige la mise en place du conseil d'administration, la nomination du directeur exécutif et le lancement d'un appel à manifestation d'intérêt de scientifiques qui souhaitent l'examen de leur candidature comme membre du comité scientifique ou d'un groupe scientifique. La section ci-après renvoie à diverses dispositions. Section 5 5.1 Personnel Pour réaliser les tâches décrites ci-avant, l'Autorité a besoin d'un personnel spécialisé de haute qualité en nombre suffisant. Le personnel fournira un support scientifique et organisationnel complet pour garantir l'efficacité des travaux du comité scientifique indépendant et des 8 groupes scientifiques, gérer les différents réseaux des États membres sur lesquels s'appuient les travaux de l'Autorité et définir la stratégie de communication en cas de crise concernant la sécurité des denrées alimentaires. Du personnel est également nécessaire pour les réseaux de collecte d'information, le support technique à la Commission, la communication et le support administratif nécessaire pour un organisme autonome. L'analyse estime les effectifs de l'Autorité à environ 339 personnes lorsqu'elle sera totalement fonctionnelle pendant l'année n + 5 (n étant l'année d'adoption du règlement). Les estimations actuelles des effectifs jointes au présent règlement concernent la période n + 3 pour laquelle on estime que 255 personnes seront nécessaires. Ces chiffres seront cependant revus au cours de la troisième année pour s'assurer que l'AAE dispose d'un personnel suffisant pour lui permettre de fonctionner efficacement au cours des années ultérieures. À titre de comparaison, la nouvelle Food Standards Agency britannique emploie 570 personnes uniquement pour les tâches relevant de la sécurité des denrées alimentaires. L'organisation la plus comparable à l'AAE en termes de population couverte est le CFSAN de la Food and Drug Administration américaine dont l'effectif est d'environ 850 personnes. L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, active dans le domaine de l'évaluation des médicaments humains et vétérinaires et dont le mandat est plus restreint que celui envisagé pour l'AAE, compte 210 personnes. Le personnel de l'Autorité sera soumis aux règles et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes. Il est envisagé qu'un nombre relativement restreint de personnes soit détaché de la Commission pour assurer un transfert efficace des compétences et la continuité des travaux concernant les secrétariats du système consultatif scientifique indépendant, le fonctionnement du système d'alerte rapide, la gestion de certains réseaux de collecte d'information existants dans les États membres et pour mettre en place les systèmes administratifs et informatiques. Il est prévu que le recrutement s'effectue principalement sur la base de contrats temporaires renouvelables et tienne compte de la nécessité d'un personnel au courant des développements scientifiques. 5.2 Budget L'Autorité a besoin d'une dotation budgétaire suffisante pour recruter le personnel susmentionné, organiser et accueillir les réunions des comités scientifiques, rembourser les travaux d'évaluation effectués par les États membres sur les dossiers d'autorisation et commander des études scientifiques. Pour la première année, ce budget peut être évalué à environ 9 000 000 EUR. Lorsqu'elle sera totalement opérationnelle, on estime que l'Autorité aura besoin d'un budget de 67 200 000 EUR environ pour l'année n + 5 (n étant l'année d'adoption du règlement). Toutefois, les estimations financières actuelles jointes au présent règlement concernent la période comprise entre n et n + 3 pour laquelle on estime que 44 400 000 EUR seront nécessaires. Au cours de la troisième année et compte tenu de l'expérience acquise, ces chiffres seront réexaminés pour veiller au bon fonctionnement durable de l'AAE. À titre de comparaison, la Food Standards Agency britannique dispose d'un budget de 136 500 000 EUR pour l'exercice avril 1999 - avril 2000. Pour l'année 2000, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments dont le champ d'action et le mandat sont plus limités que ceux de l'AAE a un budget de 50 000 000 EUR dont elle peut récupérer une partie au moyen des redevances qu'elle perçoit pour sa tâche principale d'évaluation des dossiers relatifs aux médicaments faisant l'objet d'un droit de propriété. Le budget de l'Autorité sera financé par une contribution de la Communauté. La perception de redevances auprès des demandeurs n'est pas unanimement acceptée, mais la Commission réexaminera la question. Par conséquent, la contribution de la Communauté s'élèvera à 9 000 000 EUR au cours de la première année, passera progressivement à 44.400.000 EUR au cours de la troisième année et sera réexaminée pour les exercices ultérieurs. L'AAE doit mettre en place un ensemble approprié de règles et de contrôles afin d'assurer le plus haut niveau de contrôle financier. Le conseil d'administration sera habilité à adopter, après avoir obtenu l'approbation de la Commission, les mesures et règles requises, mais elle sera soumise au contrôle final de la Cour des comptes. L'Autorité fera appel aux compétences et aux moyens existants de la Commission pour effectuer ou commander des audits et des évaluations. 2000/0286 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 37, 95, 133 et 152, paragraphe 4, point b), vu la proposition de la Commission [8], [8] JO C [...] du [...], p. [...]. vu l'avis du Comité économique et social [9], [9] JO C [...] du [...], p. [...]. vu l'avis du Comité des régions [10], [10] JO C [...] du [...], p. [...]. statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [11], [11] JO C [...] du [...], p. [...]. considérant ce qui suit: (1) La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux. (2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines dans l'exécution des politiques communautaires. (3) La libre circulation des denrées alimentaires dans la Communauté ne peut être réalisée que si les prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires ne diffèrent pas de manière significative d'un État membre à l'autre. (4) Il existe des différences importantes entre les États membres en ce qui concerne les concepts, les principes et les définitions relatifs aux denrées alimentaires. Lorsque les États membres adoptent des mesures régissant les denrées alimentaires, ces différences sont susceptibles d'entraver la libre circulation des denrées alimentaires, de créer des inégalités en matière de concurrence et, de ce fait, d'influer directement sur le fonctionnement du marché intérieur. (5) Il est donc nécessaire de rapprocher les concepts, principes et définitions des États membres relatifs aux denrées alimentaires de manière qu'ils forment une base commune pour les mesures régissant les denrées alimentaires adoptées dans les États membres et au niveau communautaire. (6) À cet égard, l'eau est ingérée comme les autres denrées alimentaires et contribue donc à l'exposition globale du consommateur aux substances ingérées, y compris les contaminants chimiques et microbiologiques. L'eau devrait par conséquent être considérée comme une denrée alimentaire, sans préjudice des prescriptions établies dans les directives 80/778/CEE [12] et 98/83/CE [13] du Conseil relatives à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine. [12] JO L 229 du 30.8.1980, p.11. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède. [13] JO L 330 du 5.12.1998, p. 32. (7) La Communauté a choisi un niveau élevé de protection de la santé comme principe pour l'élaboration de la législation alimentaire qu'elle applique de manière non discriminatoire aux échanges tant nationaux qu'internationaux de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux. (8) Il est nécessaire d'assurer la confiance des consommateurs, des autres parties concernées et des partenaires commerciaux dans les processus de décision en matière de législation alimentaire, les fondements scientifiques de la législation alimentaire, ainsi que dans les structures et l'indépendance des institutions chargées de la protection de la santé et des autres intérêts. (9) L'expérience a montré qu'il est nécessaire d'adopter des mesures visant à garantir que seules des denrées alimentaires sûres soient mises sur le marché et qu'il existe des systèmes permettant d'identifier les problèmes de sécurité des denrées alimentaires et d'y faire face, dans le but d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de protéger la santé humaine. (10) Pour adopter une approche suffisamment globale et intégrée de la sécurité des denrées alimentaires, il convient de définir la législation alimentaire au sens large de manière à couvrir un large éventail de dispositions ayant un effet direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, notamment les dispositions sur les matériaux et objets en contact avec des denrées alimentaires, sur les aliments pour animaux et les autres intrants agricoles au niveau de la production primaire. (11) Pour assurer la sécurité des denrées alimentaires, il convient de prendre en considération tous les aspects de la chaîne de production alimentaire dans sa continuité, étant donné que chaque élément peut avoir un impact potentiel sur la sécurité des denrées alimentaires. (12) L'expérience a montré que, de ce fait, il est nécessaire de prendre en considération la production, la fabrication et la distribution des aliments donnés aux animaux producteurs de denrées alimentaires étant donné qu'une contamination accidentelle ou intentionnelle, une falsification, des pratiques frauduleuses ou d'autres pratiques douteuses concernant les aliments pour animaux peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires. (13) Pour cette même raison, il est nécessaire de prendre en considération d'autres pratiques et intrants agricoles au niveau de la production primaire et leur effet potentiel sur la sécurité globale des denrées alimentaires. (14) Les mesures régissant la sécurité des denrées alimentaires adoptées par les États membres et la Communauté ne doivent pas reposer sur des conjectures, mais sur une analyse des risques. Le recours à une analyse des risques avant l'adoption de ces mesures doit faciliter la prévention des entraves injustifiées à la libre circulation des denrées alimentaires. (15) Lorsque la législation alimentaire se propose de réduire, d'éliminer ou d'éviter un risque pour la santé, les trois volets interconnectés de l'analyse des risques - évaluation des risques, gestion des risques et communication sur les risques - constituent une méthodologie systématique pour déterminer des mesures efficaces, proportionnées et ciblées ou d'autres actions pour protéger la santé. (16) Afin d'assurer la confiance dans les bases scientifiques de la législation alimentaire, les évaluations des risques doivent être réalisées de manière indépendante, objective et transparente et se fonder sur les informations et les données scientifiques disponibles. (17) Il est reconnu que l'évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques doit se fonder et que d'autres facteurs pertinents doivent légitimement être pris en considération, notamment des facteurs sociétaux, économiques, éthiques et environnementaux, ainsi que la faisabilité des contrôles. (18) Le principe de précaution a été invoqué pour assurer la protection de la santé dans la Communauté, créant ainsi des entraves à la libre circulation des denrées alimentaires. L'adoption d'une base uniforme dans la Communauté réduit la possibilité d'un recours abusif à ce principe. (19) Dans les circonstances particulières où un risque inacceptable pour la vie ou la santé existe, mais où une incertitude scientifique persiste, le principe de précaution fournit un mécanisme permettant de déterminer des mesures de gestion des risques ou d'autres actions en vue d'assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi dans la Communauté. (20) L'expérience a montré que le fonctionnement du marché intérieur peut être compromis lorsqu'il est impossible de retracer le cheminement de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux. Par conséquent, il est nécessaire de mettre sur pied, dans les entreprises du secteur alimentaire et les entreprises du secteur de l'alimentation animale, un système complet de traçabilité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux permettant de procéder à des retraits ciblés et précis ou d'informer les consommateurs ou les inspecteurs officiels et, partant, d'éviter l'éventualité d'inutiles perturbations plus importantes en cas de problèmes de sécurité des denrées alimentaires. (21) Il convient de veiller à ce qu'une entreprise de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, y compris un importateur, puisse identifier au moins l'exploitation ou l'entreprise qui a livré la denrée alimentaire, l'aliment pour animaux, l'animal ou la substance susceptible d'être incorporée dans une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux, pour assurer, en cas d'enquête, la traçabilité à tous les stades. (22) Un opérateur du secteur alimentaire est le mieux à même d'élaborer un système sûr de fourniture de denrées alimentaires et de faire en sorte que les denrées alimentaires qu'il fournit sont sûres. Il y a lieu par conséquent que la responsabilité juridique primaire de veiller à la sécurité des denrées alimentaires lui incombe. Bien que ce principe existe dans certains États membres et dans certains domaines de la législation alimentaire, dans d'autres domaines, soit il n'est pas exprimé explicitement, soit la responsabilité est assumée par les autorités compétentes de l'État membre, à travers leurs activités de contrôle. Ces disparités sont susceptibles de créer des entraves aux échanges et des distorsions de concurrence entre les opérateurs du secteur alimentaire dans les différents États membres. (23) Des dispositions similaires doivent s'appliquer aux aliments pour animaux et aux exploitants du secteur de l'alimentation animale. (24) Certains États membres ont adopté une législation horizontale en matière de sécurité des denrées alimentaires qui impose, en particulier, aux opérateurs économiques une obligation générale de mettre uniquement sur le marché des denrées alimentaires sûres. Cependant, ces États membres appliquent des critères de base différents pour déterminer si une denrée alimentaire est sûre. Ces approches différentes et l'absence de législation horizontale dans les autres États membres sont susceptibles de créer des entraves aux échanges de denrées alimentaires. (25) Il convient par conséquent d'établir des prescriptions générales visant à ne mettre sur le marché que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux qui soient sûrs, afin que le marché intérieur de ces produits fonctionne de manière effective. (26) La sécurité et la confiance des consommateurs de la Communauté et des pays tiers revêtent une importance primordiale. La Communauté est un acteur de premier plan dans le commerce mondial des denrées alimentaires et, à cet égard, elle a conclu des accords commerciaux internationaux, elle contribue à l'élaboration de normes internationales à l'appui de la législation alimentaire et elle soutient le principe du libre échange de denrées alimentaires sûres et saines, selon un mode non discriminatoire, en appliquant des pratiques commerciales équitables et répondant à une éthique. (27) Il y a lieu d'établir les principes généraux sur lesquels repose le commerce des denrées alimentaires, ainsi que les objectifs et principes à la base de la contribution de la Communauté à l'élaboration de normes internationales et d'accords commerciaux. (28) La sécurité des denrées alimentaires constitue une préoccupation croissante du grand public, des organisations non gouvernementales, des associations professionnelles, des partenaires commerciaux internationaux et des organisations du commerce international. Il est nécessaire d'assurer la confiance des consommateurs et des partenaires commerciaux à travers un processus ouvert et transparent d'élaboration de la législation alimentaire et à travers l'adoption, par les autorités publiques, des mesures appropriées en vue d'informer la population lorsqu'il existe des motifs raisonnables de soupçonner que des denrées alimentaires peuvent présenter un risque pour la santé. (29) Les bases scientifiques et techniques de la législation communautaire relative à la sécurité des denrées alimentaires doivent contribuer à la réalisation d'un niveau élevé de protection de la santé dans la Communauté. La Communauté doit disposer en la matière d'un support scientifique et technique, de haute qualité, indépendant et efficace. (30) La sécurité des denrées alimentaires comporte une dimension scientifique et technique de plus en plus importante et complexe. La mise en place d'une Autorité alimentaire européenne, dénommée ci-après l' "Autorité" doit renforcer le système actuel de support scientifique et technique qui n'est plus en mesure de faire face aux demandes croissantes qui lui sont adressées. (31) Par conséquent, il est nécessaire de mettre en place l'Autorité, faisant fonction de mécanisme destiné à appliquer les principes généraux de la législation alimentaire, notamment en procédant aux évaluations des risques requises pour l'adoption de mesures communautaires régissant la sécurité des denrées alimentaires, d'une manière indépendante, objective et transparente. (32) L'Autorité doit remplir le rôle de référence scientifique indépendante et contribuer ainsi à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur. Elle peut être invitée à rendre des avis sur des questions scientifiques litigieuses, permettant ainsi aux États membres de prendre des décisions en matière de gestion des risques en toute connaissance de cause pour assurer la sécurité des denrées alimentaires, tout en contribuant à prévenir le morcellement du marché intérieur par l'adoption de mesures qui créent des entraves injustifiées ou inutiles à la libre circulation des denrées alimentaires. (33) La mission de l'Autorité en tant que point de référence scientifique indépendant implique que ses avis scientifiques pourront être sollicités non seulement par la Commission, mais aussi par le Parlement Européen et les États membres ou par une instance nationale compétente. Des mesures doivent également être prises pour contribuer à la prévention des conflits d'avis scientifiques. En cas de conflits d'avis scientifiques entre plusieurs organismes scientifiques, des procédures doivent permettre de trouver une solution au conflit ou de fournir aux gestionnaires des risques une information scientifique de base transparente. (34) L'Autorité doit être une source indépendante d'information et de communication sur les risques pour améliorer la confiance des consommateurs. (35) Un système d'alerte rapide existe déjà dans le cadre de la directive 92/59/CEE du Conseil, du 29 juin 1992, relative à la sécurité générale des produits [14]. Le champ d'application du système existant englobe les denrées alimentaires et les produits industriels, mais pas les aliments pour animaux. Les crises alimentaires récentes ont démontré la nécessité d'un système d'alerte rapide amélioré et élargi couvrant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. L'Autorité doit assurer le fonctionnement de ce système révisé. Ce système ne doit pas couvrir l'échange rapide d'informations en cas de situation d'urgence radiologique mis en place par la décision 87/600/Euratom du Conseil [15]. [14] JO L 228 du 11.8.1992, p. 24. [15] JO L 371 du 30.12.1987, p. 76. (36) L'Autorité doit fournir une vision scientifique globale indépendante de la sécurité et d'autres aspects de la chaîne alimentaire dans son ensemble. Cela implique que l'Autorité ait de larges responsabilités. Ces responsabilités incluent les domaines ayant un impact direct ou indirect sur la sécurité de la chaîne alimentaire, la santé et le bien-être des animaux, la santé des plantes et la nutrition. (37) Du fait que certains produits autorisés dans le cadre de la législation alimentaire comme les pesticides ou les additifs pour l'alimentation animale peuvent comporter des risques pour l'environnement ou pour la sécurité des travailleurs, certains aspects environnementaux et de protection des travailleurs devraient être couverts par l'Autorité. (38) L'Autorité doit fournir des avis scientifiques sur tous les organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement [16] destinés ou non à la consommation humaine ou animale, y compris une évaluation scientifique de leur impact sur l'environnement afin d'éviter de multiplier les évaluations scientifiques et les avis scientifiques correspondants sur ces organismes. Toutefois, il faut éviter toute confusion de compétence avec les domaines environnementaux en ce qui concerne les organismes génétiquement modifiés qui ne sont pas des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux. Aussi, en ce qui concerne ces derniers organismes génétiquement modifiés, la mission de l'Autorité doit se limiter à émettre des avis scientifiques. [16] JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CE de la Commission (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72). (39) La confiance des institutions communautaires, du public et des parties intéressées dans l'Autorité est indispensable. C'est pourquoi il est primordial d'en garantir l'indépendance, la grande valeur scientifique, la transparence et l'efficacité. La coopération avec les États membres est aussi indispensable. (40) L'Autorité doit disposer des moyens d'effectuer l'ensemble des tâches nécessaires à l'accomplissement de sa mission. (41) Le contrôle de l'Autorité par les différentes institutions communautaires concernées doit être effectif et son conseil d'administration doit comprendre, à cet effet, quatre représentants nommés par le Parlement européen, quatre par le Conseil et quatre par la Commission. Le conseil d'administration doit être doté des pouvoirs nécessaires pour établir le budget, vérifier son exécution, établir le règlement intérieur, adopter le règlement financier, nommer les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, et nommer le directeur exécutif. (42) Il est nécessaire d'établir un lien de confiance et de transparence avec le public, et à cette fin le conseil d'administration doit comprendre quatre représentants des consommateurs et de l'industrie. (43) Une étroite coopération de l'Autorité avec les instances compétentes des États membres est indispensable pour assurer son fonctionnement efficace, notamment en ce qui concerne le travail en réseau. À cette fin, il est créé un forum consultatif. (44) L'Autorité doit reprendre la mission des comités scientifiques institués auprès de la Commission en matière d'avis scientifiques dans son domaine de compétence. Il est nécessaire de réorganiser ces comités pour assurer une plus grande cohérence scientifique par rapport à la chaîne alimentaire et permettre une plus grande efficacité du travail. Un comité scientifique et des groupes scientifiques permanents doivent dès lors être établis au sein de l'Autorité pour fournir ces avis. (45) De manière à garantir l'indépendance, les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques doivent être des scientifiques indépendants recrutés sur la base d'un appel à candidatures ouvert. (46) L'Autorité doit également être en mesure de commander les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission, tout en veillant à ce que les liens noués avec la Commission et les États membres évitent toute duplication d'efforts. L'Autorité prendra en compte les compétences et les structures existant dans la Communauté, notamment en ce qui concerne les réseaux d'experts scientifiques mis en place dans le cadre des programmes de la Communauté pour la recherche et le développement technologique (RDT) et par le Centre commun de recherche. En outre, l'Autorité doit prendre dûment note, lors de la planification de ses travaux, des actions appropriées entreprises par le Centre commun de recherche et dans le cadre des programmes RDT de la Communauté. (47) L'absence d'un système efficace de collecte et d'analyse au plan communautaire de données sur la chaîne alimentaire est reconnue comme une lacune majeure. Il convient donc de mettre en place un système de collecte et d'analyse des données appropriées dans les domaines couverts par l'Autorité, organisé sous forme de réseau et coordonné par l'Autorité. Des dispositions spécifiques doivent être prévues pour adapter les réseaux communautaires de collecte de données existants dans les domaines couverts par l'Autorité. (48) Une meilleure identification des risques émergents pouvant constituer à long terme un outil majeur de prévention à la disposition des États membres et de la Communauté dans la mise en oeuvre de ses politiques, il est nécessaire d'assigner à l'Autorité une tâche à finalité prospective de collecte d'informations et de veille en la matière. (49) La création de l'Autorité doit permettre une meilleure implication des États membres dans les processus scientifiques. Par conséquent, une coopération étroite entre l'Autorité et les États membres doit être assurée à cet effet. Certaines tâches pourront en particulier être confiées par l'Autorité à des organismes nationaux. (50) Il est nécessaire de maintenir un équilibre entre le recours à des organismes nationaux réalisant des tâches pour l'Autorité et la nécessité d'assurer, pour des raisons de cohérence globale, que ces tâches seront accomplies conformément aux critères qui s'imposent à cet égard à l'Autorité. Les procédures existantes pour l'attribution de tâches scientifiques aux États membres, notamment en ce qui concerne l'évaluation de dossiers présentés par l'industrie en vue de l'autorisation de certaines substances, produits ou procédés, doivent être réexaminées dans un délai d'un an pour prendre en compte la création de l'Autorité et les nouveaux moyens qu'elle apporte. (51) L'indépendance de l'Autorité et sa mission d'information du public impliquent qu'elle puisse communiquer de façon autonome dans les domaines relevant de ses compétences, le but étant de fournir une information objective, fiable et facilement compréhensible. Cependant, la Commission restant pleinement responsable de la communication sur les mesures de gestion des risques, des échanges appropriés d'information doivent dès lors avoir lieu entre l'Autorité et la Commission. (52) Une coopération appropriée avec les États membres est nécessaire dans le domaine particulier des campagnes publiques d'information pour prendre en compte les éventuels paramètres régionaux et les éventuelles corrélations avec la politique de la santé. (53) Outre ses principes de fonctionnement basés sur l'indépendance et la transparence, l'Autorité doit être une organisation ouverte aux contacts avec les consommateurs et les autres groupes intéressés et elle doit pouvoir organiser, selon ses propres règles, leur implication dans certains de ses travaux. (54) L'Autorité est financée par le budget communautaire. Toutefois, à la lumière de l'expérience acquise notamment en matière de traitement des dossiers d'autorisation soumis par l'industrie, la question de la perception éventuelle de redevances doit être examinée dans un délai de trois ans après l'entrée en vigueur du règlement. La procédure budgétaire communautaire reste applicable en ce qui concerne les subventions imputables sur le budget général des Communautés européennes. En outre, le contrôle des comptes est effectué par la Cour des comptes. (55) Il est nécessaire de permettre la participation des pays européens qui ne sont pas membres de l'Union européenne, mais qui ont conclu des accords par lesquels ils s'engagent à transposer et à mettre en place l'acquis communautaire dans le domaine couvert par le présent règlement. (56) Les incidents récents liés à la sécurité des denrées alimentaires ont démontré qu'il est nécessaire d'établir des mesures appropriées dans les situations d'urgence assurant que l'ensemble des denrées alimentaires, quel qu'en soit le type ou l'origine, puissent faire l'objet de mesures communes en cas de risque grave pour la santé humaine. Cette approche globale des mesures d'urgence en matière de sécurité des denrées alimentaires doit permettre de conduire une action efficace et éviter des disparités artificielles dans la prise en charge de denrées alimentaires présentant un risque grave pour la santé humaine. (57) Les crises alimentaires récentes ont également montré l'intérêt pour la Commission de disposer de procédures adaptées et plus rapides pour la gestion des crises. Ces modalités d'organisation doivent permettre de mieux coordonner les actions et de déterminer les mesures les plus efficaces sur la base des meilleures informations scientifiques. Aussi, les procédures révisées prendront-elles en compte les compétences de l'Autorité et prévoiront son support scientifique et technique en cas de crise alimentaire. (58) Pour assurer une meilleure approche globale de la chaîne alimentaire, un comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale doit être institué pour remplacer le comité vétérinaire permanent, le comité permanent des denrées alimentaires, le comité permanent de l'alimentation des animaux et le comité phytosanitaire permanent. En conséquence, il convient d'abroger les décisions 68/361/CEE [17], 69/414/CEE [18], 70/372/CEE [19] et 76/894/CEE [20] du Conseil. [17] JO L 255 du 18.10.1968, p. 23. [18] JO L 291 du 19.11.1969, p. 9. [19] JO L 170 du 3.8.1970, p. 1. [20] JO L 340 du 9.12.1976, p. 25. (59) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [21], il convient que ces mesures soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision. [21] JO L 184 du 17.7.1999, p 23. (60) Sans préjudice de l'obligation des États membres de veiller au respect des prescriptions établies dans le présent règlement, il convient de mettre en place une disposition afin d'éviter de créer une insécurité juridique juridique eu égard aux dispositions communautaires et nationales existantes régissant les denrées alimentaires. (61) Il importe d'éviter la confusion entre les missions de l'Autorité et celles de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993 [22]. C'est pourquoi il convient de préciser que le présent règlement s'applique sans préjudice des compétences conférées à l'EMEA par la législation communautaire, y compris celles conférées par le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale [23]. [22] JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7). [23] JO L 224 du 18.8.1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2391/2000 de la Commission (JO L 276 du 28.10.2000, p. 5). (62) Conformément au principe de proportionnalité, il est nécessaire et approprié, afin de mettre en oeuvre les objectifs fondamentaux du présent règlement, de prévoir des définitions, principes et mesures pour la législation alimentaire dans la Communauté et d'instituer une Autorité alimentaire européenne. Le présent règlement se limite à ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis, conformément à l'article 5, troisième alinéa, du traité. ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: CHAPITRE I CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS Article premier Objet et champ d'application 1. Le présent règlement contient les dispositions de base permettant d'assurer, en ce qui concerne les denrées alimentaires, un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, et des intérêts des consommateurs, tout en veillant au fonctionnement effectif du marché intérieur. Il établit des principes, des définitions et des responsabilités communs, une base scientifique solide, des dispositions et des procédures organisationnelles efficaces pour étayer la prise de décision dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires. 2. Aux fins du paragraphe 1, le présent règlement établit les définitions et principes généraux régissant les denrées alimentaires et l'alimentation animale en général, et la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en particulier, dans la Communauté. Il institue l'Autorité alimentaire européenne; Il fixe des procédures relatives à des questions ayant un impact direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires. 3. Le présent règlement s'applique à toutes les étapes de la production et de la distribution des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Il ne s'applique pas à la production primaire destinée à un usage domestique privé, ni à la préparation, la manipulation et l'entreposage domestiques de denrées alimentaires à des fins de consommation privée. Article 2 Définition des «denrées alimentaires» Par "denrée alimentaire", on entend toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou susceptible d'être ingéré par l'être humain. Ce terme recouvre les boissons, les gommes à mâcher et toute substance intégrée intentionnellement dans les denrées alimentaires au cours de leur fabrication, de leur préparation ou de leur traitement. Il inclut l'eau, sans préjudice des prescriptions des directives 80/778/CEE et 98/83/CE. Il ne couvre pas: a) les aliments pour animaux; b) les animaux vivants à moins qu'ils ne soient préparés, conditionnés et/ou servis en vue de la consommation humaine; c) les plantes avant leur récolte; d) les médicaments au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil [24]; [24] JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65. e) les cosmétiques au sens de la directive 76/768/CEE du Conseil [25]; [25] JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. f) le tabac et les produits du tabac au sens de la directive 89/622/CEE du Conseil [26]; [26] JO L 359 du 8.12.1989, p. 1. g) les stupéfiants et les substances psychotropes au sens de la Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961 et de la Convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971. Article 3 Autres définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) "législation alimentaire", les dispositions législatives, réglementaires et administratives régissant les denrées alimentaires en général et leur sécurité en particulier, au sein de la Communauté européenne. La législation alimentaire couvre toutes les étapes de la production et de la distribution des denrées alimentaires. Elle inclut les aliments pour animaux dans la mesure où ceux-ci peuvent avoir un effet néfaste sur la sécurité des denrées alimentaires; 2) "entreprise du secteur alimentaire", toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but lucratif ou non, toute activité liée aux étapes de la production et de la distribution de denrées alimentaires; 3) "exploitant du secteur alimentaire", la ou les personnes garantes du respect des prescriptions de la législation alimentaire dans l'entreprise du secteur alimentaire sous leur contrôle; 4) "aliments pour animaux", les produits d'origine végétale ou animale dans leur état naturel, frais ou conservé, et les produits dérivés de leur préparation industrielle, destinés à l'alimentation orale des animaux producteurs de denrées alimentaires; 5) "entreprise du secteur de l'alimentation animale", toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but lucratif ou non, toute opération de production, de fabrication, de transformation, d'entreposage ou de distribution d'aliments pour animaux, incluant tout producteur agricole produisant, transformant ou entreposant des aliments destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires sur sa propre exploitation; 6) "exploitant du secteur de l'alimentation animale", la ou les personnes garantes du respect des prescriptions de la législation alimentaire dans l'entreprise du secteur de l'alimentation animale sous leur contrôle; 7) "commerce de détail", la manipulation et/ou la transformation de denrées alimentaires ainsi que leur entreposage au point de vente ou de livraison au consommateur final, y compris les collectivités, les restaurants d'entreprise, la restauration collective, les restaurants et autres prestataires de services de restauration similaires, les commerces, les centres de distribution en grande surface et les grossistes; 8) "mise sur le marché", la détention de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux en vue de leur vente, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, à des tiers ainsi que la vente et les autres formes de cession proprement dites; 9) "contrôle officiel", toute inspection, audit de vérification, échantillonnage, examen ou analyse en laboratoire ou toute autre méthode de réalisation de contrôles par les autorités compétentes des États membres ou leurs agents ou par les services de la Commission, en vue d'assurer le respect de la législation alimentaire et de protéger la santé humaine et les intérêts des consommateurs; 10) "risque", une fonction de la probabilité et de la gravité d'un effet néfaste sur la santé, du fait de la présence d'un danger; 11) "analyse des risques", un processus comportant trois volets interconnectés: l'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques; 12) "évaluation des risques", un processus reposant sur des bases scientifiques et comprenant quatre étapes: l'identification des dangers, leur caractérisation, l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques; 13) "gestion des risques", le processus, distinct de l'évaluation des risques, consistant à mettre en balance les différentes politiques possibles, en consultation avec les parties intéressées, en tenant compte de l'évaluation des risques et d'autres facteurs légitimes, et, au besoin, à choisir les mesures de prévention et de contrôle appropriées; 14) "communication sur les risques", l'échange interactif, tout au long du processus d'analyse des risques, d'informations et d'avis sur les dangers et les risques, les facteurs liés aux risques et les perceptions des risques, entre les responsables de l'évaluation des risques et de la gestion des risques, les consommateurs, les entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale, les milieux universitaires et les autres parties intéressées, et notamment l'explication des résultats de l'évaluation des risques et des fondements des décisions prises en matière de gestion des risques; 15) "danger", un agent biologique, chimique ou physique présent dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, ou un état de ces denrées alimentaires ou aliments pour animaux, pouvant avoir un effet néfaste sur la santé; 16) "traçabilité", la capacité de retracer, à travers toutes les étapes de la production et de la distribution, le cheminement d'une denrée alimentaire, d'un aliment pour animaux, d'un animal producteur de denrées alimentaires ou d'un ingrédient; 17) "toutes les étapes de la production et de la distribution", toutes les étapes depuis et y compris la production primaire d'une denrée alimentaire, jusques et y compris sa vente ou livraison au consommateur final, ainsi que la production, la fabrication et la distribution des aliments pour animaux, dans la mesure où ces dernières sont liées à la sécurité des denrées alimentaires; 18) "impropre à la consommation humaine ou contaminée", une denrée alimentaire inacceptable pour la consommation humaine compte tenu de l'utilisation prévue, pour des raisons de contamination, d'origine externe ou autre, ou par putréfaction, détérioration ou décomposition; 19) "production primaire", la production, l'élevage ou la culture de produits primaires jusques et y compris la récolte, la traite et la production d'animaux d'élevage avant l'abattage. Elle couvre également la chasse et la pêche. CHAPITRE II LÉGISLATION ALIMENTAIRE GÉNÉRALE Article 4 Champ d'application Le présent chapitre couvre toutes les étapes de la production et de la distribution de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux destinés ou donnés à des animaux producteurs de denrées alimentaires. Les principes généraux définis dans les articles 5 à 8 forment un cadre général de nature horizontale à respecter lorsque de nouvelles mesures sont prises. Section 1 Principes et prescriptions de la législation alimentaire Article 5 Objectifs généraux 1. La législation alimentaire poursuit un ou plusieurs des objectifs généraux de la protection de la vie, de la santé ou de la sécurité humaines, de la protection des intérêts des consommateurs, ainsi que d'autres objectifs appropriés, incluant la protection de l'environnement, la protection de la santé, de la vie et du bien-être des animaux, et la protection de la santé et de la vie des plantes. 2. La législation alimentaire vise à réaliser la libre circulation, dans la Communauté, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux fabriqués et commercialisés conformément aux principes généraux et aux prescriptions générales définis sous le présent chapitre. 3. Lorsque des normes internationales existent ou sont sur le point d'être adoptées, elles sont prises en considération dans l'élaboration ou l'adaptation de la législation alimentaire, sauf dans les cas où ces normes ou les éléments concernés de ces normes ne constitueraient pas un moyen efficace ou approprié d'atteindre les objectifs légitimes de la législation alimentaire ou lorsqu'il y a une justification scientifique, ou bien lorsque ces normes aboutiraient à un niveau de protection différent de celui jugé approprié dans la Communauté. Article 6 Protection de la santé 1. La législation alimentaire vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé et elle se fonde sur l'analyse des risques, sauf dans les cas où cette approche n'est pas adaptée aux circonstances ou à la nature de la mesure. 2. L'évaluation des risques est fondée sur les preuves scientifiques disponibles et elle est menée de manière indépendante, objective et transparente. 3. La gestion des risques prend en compte les résultats de l'évaluation des risques, et en particulier les avis de l'Autorité alimentaire européenne instituée à l'article 21 ainsi que d'autres facteurs légitimes pour la question en cause. Article 7 Principe de précaution 1. Dans les circonstances particulières où une évaluation des informations pertinentes disponibles permet d'identifier un risque pour la santé, mais où une incertitude scientifique persiste, des mesures provisoires de gestion du risque, nécessaires pour assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, peuvent être adoptées dans l'attente d'autres informations scientifiques en vue d'une évaluation plus complète du risque. 2. Les mesures adoptées sur la base du paragraphe 1 sont proportionnées et n'imposent pas plus de restrictions au commerce qu'il n'est nécessaire pour obtenir le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, en tenant compte des possibilités techniques et économiques et des autres facteurs jugés légitimes en fonction des circonstances en question. Ces mesures sont réexaminées dans un délai raisonnable, en fonction de la nature du risque identifié pour la vie ou la santé et du type d'informations scientifiques nécessaires pour lever l'incertitude scientifique et réaliser une évaluation plus complète du risque. Article 8 Protection des intérêts des consommateurs 1. La législation alimentaire vise à protéger les intérêts des consommateurs et elle leur fournit une base pour choisir en connaissance de cause les denrées alimentaires qu'ils consomment. Elle vise à prévenir: a) les pratiques frauduleuses ou trompeuses; b) la falsification des denrées alimentaires et c) toute autre pratique pouvant induire le consommateur en erreur. 2. Sans préjudice de dispositions plus spécifiques de la législation alimentaire, l'étiquetage, la publicité et la présentation des denrées alimentaires, y compris leur forme, leur apparence ou leur emballage, les matériaux d'emballage utilisés, la façon dont elles sont arrangées et le cadre dans lequel elles sont disposées, ainsi que les informations diffusées par n'importe quel media, ne doivent pas induire le consommateur en erreur. Article 9 Traçabilité 1. La traçabilité des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des animaux producteurs de denrées alimentaires et de toute autre substance destinée à être incorporée ou susceptible d'être incorporée dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux est assurée à toutes les étapes de la production et de la distribution, le cas échéant aux conditions définies en application du paragraphe 5. 2. Les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale sont en mesure d'identifier toute personne leur ayant fourni une denrée alimentaire, un aliment pour animaux, un animal producteur de denrées alimentaires, ou toute substance destinée à être incorporée ou susceptible d'être incorporée dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux. À cet effet, ces exploitants disposent de systèmes et de procédures permettant de mettre l'information en question à la disposition des autorités compétentes, à la demande de celles-ci. 3. Les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale disposent de systèmes et de procédures permettant d'identifier les entreprises auxquelles leurs produits ont été fournis. Cette information est mise à la disposition des autorités compétentes à la demande de celles-ci. 4. Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui sont mis sur le marché dans la Communauté ou susceptibles de l'être sont étiquetés ou identifiés de façon adéquate pour faciliter leur traçabilité, conformément aux prescriptions applicables de dispositions plus spécifiques. 5. Des dispositions visant à appliquer les prescriptions du présent article en ce qui concerne des secteurs spécifiques sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 57, paragraphe 2. Article 10 Responsabilités 1. Les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale à toutes les étapes de la production et de la distribution veillent, dans les entreprises placées sous leur contrôle, à ce que les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux répondent aux prescriptions applicables de la législation alimentaire et mettent en place des systèmes et des procédures permettant de vérifier et de contrôler le respect de ces prescriptions. 2. Les États membres assurent l'application de la législation alimentaire; ils contrôlent et vérifient le respect des prescriptions applicables de la législation alimentaire par les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale à toutes les étapes de la production et de la distribution. A cette fin, ils maintiennent un système de contrôles officiels et d'autres activités appropriées aux circonstances, y compris des activités de communication publique sur la sécurité et les risques des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, de surveillance de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux et d'autres activités de contrôle couvrant toutes les étapes de la production et de la distribution. Les Etats membres fixent également les règles relatives aux mesures et sanctions applicables en cas de violation de la législation relative aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux. Les mesures et sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Article 11 Responsabilité du fait des produits défectueux Les dispositions du présent chapitre s'appliquent sans préjudice de la directive 85/374/CEE du Conseil [27], en matière de responsabilité du fait des produits défectueux. [27] JO L 210 du 7.8.1985, p. 29. Section 2 Prescriptions en matière de sécurité alimentaire Article 12 Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires 1. Seules des denrées alimentaires sûres dans des conditions d'utilisation normales et raisonnablement prévisibles sont mises sur le marché. 2. Les denrées alimentaires sont considérées comme dangereuses si: a) elles sont potentiellement préjudiciables à la santé; b) elles sont impropres à la consommation humaine ou contaminées. 3. La sécurité des denrées alimentaires est prise en considération à toutes les étapes de la production et de la distribution, en tenant compte, à chaque étape, de leurs conditions d'utilisation normales et raisonnablement prévisibles. 4. Pour déterminer si des denrées alimentaires peuvent nuire à la santé, il est tenu compte: a) des conditions d'utilisation normales et raisonnablement prévisibles des denrées alimentaires, de sorte que celles-ci ne présentent pas de risque qui soit inacceptable ou incompatible avec le niveau élevé de protection de la santé d'une personne qui les consomme; b) non seulement de l'effet possible immédiat ou à court terme de ces denrées alimentaires sur la santé d'une personne qui les consomme, mais aussi de leurs effets toxiques cumulatifs potentiels sur la santé d'une personne ou sur la descendance d'une personne qui consomme ces denrées alimentaires en quantités ordinaires; c) des sensibilités particulières d'une catégorie spécifique de consommateurs lorsque les denrées alimentaires leur sont destinées. 5. Pour déterminer si des denrées alimentaires sont sûres, il est également tenu compte de l'information fournie au consommateur, y compris des informations figurant sur l'étiquette, ou d'autres informations généralement à la disposition du consommateur, concernant la prévention d'effets préjudiciables à la santé propres à des denrées alimentaires ou à une catégorie particulière de denrées alimentaires, ainsi que de la question de savoir si le consommateur, en dépit de ces informations, a choisi d'ignorer ces instructions ou d'autres informations concernant ces denrées alimentaires ou catégories de denrées alimentaires. 6. Lorsqu'une denrée alimentaire dangereuse fait partie d'un lot ou d'un chargement de denrées alimentaires de la même catégorie ou correspondant à la même description, il est présumé que la totalité des denrées alimentaires de ce lot ou chargement sont également dangereuses, sauf si une évaluation détaillée montre qu'il n'y a pas de preuve que le reste du lot ou du chargement soit dangereux. 7. Sont considérées comme sûres les denrées alimentaires conformes à des dispositions communautaires spécifiques de la législation alimentaire, en ce qui concerne les aspects couverts par ces dispositions. 8. En l'absence de dispositions communautaires spécifiques, des denrées alimentaires sont considérées comme sûres si elles sont conformes aux dispositions spécifiques de la législation alimentaire nationale de l'État membre sur le territoire duquel les denrées alimentaires sont en circulation, ces dispositions étant établies et appliquées sans préjudice du traité, et notamment de ses articles 28 et 30. Article 13 Prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux 1. Aucun aliment pour animaux ne sera mis sur le marché ou utilisé pour l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires s'il ne satisfait pas aux prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux. 2. Un aliment pour animaux ne satisfait pas aux prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux si: a) il a un effet préjudiciable sur la santé humaine ou animale; b) il rend dangereuses pour la consommation humaine les denrées alimentaires dérivées des animaux producteurs de denrées alimentaires auxquels il est donné ou susceptible d'être donné comme alimentation; c) il nuit au consommateur en altérant les caractéristiques distinctives des produits d'origine animale. 3. Lorsqu'un aliment pour animaux, identifié comme ne satisfaisant pas aux prescriptions en matière de sécurité des aliments pour animaux, fait partie d'un lot ou d'un chargement d'aliments pour animaux de la même catégorie ou correspondant à la même description, il est présumé que la totalité des aliments pour animaux de ce lot ou chargement sont également dangereux, sauf si une évaluation détaillée montre qu'il n'y a pas de preuve que le reste du lot ou du chargement soit dangereux. 4. Sont considérés comme sûrs les aliments pour animaux qui sont conformes à des dispositions communautaires spécifiques régissant la sécurité des aliments pour animaux en ce qui concerne les aspects couverts par ces dispositions. 5. En l'absence de dispositions communautaires spécifiques, des aliments pour animaux sont considérés comme sûrs s'ils sont conformes aux dispositions spécifiques de la législation nationale régissant la sécurité des aliments pour animaux de l'État membre sur le territoire duquel les aliments pour animaux sont en circulation, ces dispositions étant établies et appliquées sans préjudice du traité, et notamment de ses articles 28 et 30. Article 14 Responsabilités en matière de sécurité alimentaire: les entreprises du secteur alimentaire 1. Les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que toutes les étapes de la production et de la distribution placées sous leur contrôle soient réalisées de telle manière que les denrées alimentaires respectent les dispositions applicables de la législation alimentaire et en particulier celles relatives à la sécurité des denrées alimentaires. 2. Tout exploitant du secteur alimentaire informe immédiatement les autorités compétentes lorsqu'il considère ou soupçonne qu'une denrée alimentaire qu'il a mise sur le marché peut être dangereuse pour la santé humaine. Il informe les autorités compétentes des mesures qu'il prend pour prévenir les risques pour le consommateur final. Lorsqu'un exploitant du secteur alimentaire considère ou soupçonne qu'une denrée alimentaire peut présenter un risque grave pour la santé humaine, il le notifie à l'autorité compétente. 3. Les exploitants du secteur alimentaire collaborent avec les autorités compétentes conformément aux demandes de celles-ci, en ce qui concerne les actions engagées pour éviter les risques présentés par une denrée alimentaire qu'ils fournissent ou ont fourni. 4. Si un exploitant du secteur alimentaire considère ou soupçonne qu'une denrée alimentaire qu'il a importée, produite, transformée, fabriquée ou distribuée ne répond pas aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires, il engage les procédures de retrait du marché de la denrée alimentaire en question. Il informe les consommateurs de façon adéquate et effective des raisons du retrait et, au besoin, rappelle les produits déjà fournis aux consommateurs lorsque les autres mesures sont insuffisantes pour atteindre un niveau élevé de protection de la santé. 5. L'exploitant du secteur alimentaire responsable d'activités d'importation, de commerce de détail ou de distribution qui n'affectent pas l'emballage, l'étiquetage, la sécurité ou l'intégrité des denrées alimentaires prend les précautions nécessaires pour contribuer au respect des prescriptions en matière de sécurité des denrées alimentaires. Dans les limites de leurs activités respectives, ces exploitants du secteur alimentaire engagent les procédures de retrait du marché de ces produits et contribuent à la sécurité des denrées alimentaires en transmettant les informations nécessaires pour retracer le cheminement d'une denrée alimentaire et en coopérant aux mesures prises par les producteurs, les transformateurs, les fabricants et/ou les autorités compétentes. Article 15 Responsabilités en matière de sécurité alimentaire: les entreprises du secteur de l'alimentation animale 1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale veillent à ce que toutes les étapes de la production et de la distribution placées sous leur contrôle soient réalisées de telle manière que les aliments pour animaux qu'ils produisent ou manipulent respectent les dispositions applicables de la législation alimentaire, et en particulier que les aliments pour animaux répondent aux prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux. 2. Tout exploitant du secteur de l'alimentation animale informe immédiatement les autorités compétentes s'il considère ou soupçonne qu'un aliment pour animaux qu'il a mis sur le marché ne répond pas aux prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux. Il informe les autorités compétentes des mesures qu'il prend pour prévenir le risque découlant de l'utilisation de cet aliment pour animaux. Lorsqu'un exploitant du secteur de l'alimentation animale considère ou soupçonne qu'un aliment pour animaux peut présenter un risque grave pour la santé humaine, il le notifie à l'autorité compétente. 3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale collaborent avec les autorités compétentes conformément aux demandes de celles-ci, en ce qui concerne les actions engagées pour éviter les risques présentés par un aliment qu'ils fournissent ou ont fourni. 4. Si un exploitant du secteur de l'alimentation animale considère ou soupçonne qu'un aliment pour animaux qu'il a importé, produit, transformé, fabriqué ou distribué ne répond pas aux prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux, il engage les procédures de retrait du marché de l'aliment en question. Il informe les utilisateurs de l'aliment pour animaux de façon adéquate et effective des raisons du retrait et, au besoin, rappelle les produits déjà fournis lorsque les autres mesures sont insuffisantes pour atteindre un niveau élevé de protection de la santé. 5. L'exploitant du secteur de l'alimentation animale responsable d'activités d'importation, de commerce de détail ou de distribution qui n'affectent pas l'emballage, l'étiquetage, la sécurité ou l'intégrité des aliments pour animaux prend les précautions nécessaires pour contribuer au respect des prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux. Dans les limites de leurs activités respectives, ces exploitants engagent les procédures de retrait du marché des produits qui ne répondent pas aux prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux et contribuent à la sécurité alimentaire en transmettant les informations nécessaires pour retracer le cheminement d'un aliment pour animaux et en coopérant aux mesures prises par les producteurs, les transformateurs, les fabricants et/ou les autorités compétentes. Section 3 Principes du commerce des denrées alimentaires Article 16 Denrées alimentaires importées dans la Communauté 1. Les denrées alimentaires importées dans la Communauté respectent les prescriptions applicables de la législation alimentaire ou, lorsque des accords spécifiques existent, des prescriptions au moins équivalentes. 2. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1, les denrées alimentaires qui ne sont pas destinées à être mises sur le marché dans la Communauté, étant donné qu'elles sont en transit entre un pays tiers et un autre ou qu'elles sont destinées à être transformées en vue d'une exportation immédiate, peuvent être admises sur le territoire de la Communauté, dans la mesure où ni ces denrées alimentaires, ni leurs dérivés ne sont mis sur le marché dans la Communauté. 3. Les aliments pour animaux importés dans la Communauté respectent les prescriptions applicables de la législation alimentaire ou, lorsque des accords spécifiques existent, des prescriptions au moins équivalentes. Le paragraphe 2 s'applique par analogie aux aliments pour animaux. Article 17 Denrées alimentaires exportées de la Communauté 1. Les denrées alimentaires exportées de la Communauté respectent les prescriptions applicables de la législation alimentaire, sauf s'il en est disposé autrement par les autorités du pays importateur ou les lois, règlements, normes, codes de pratiques et autres procédures juridiques et administratives en vigueur dans le pays importateur. 2. Lorsque les dispositions d'un accord bilatéral conclu entre la Communauté ou l'un de ses États membres et un pays tiers sont applicables, les denrées alimentaires exportées de la Communauté dans ce pays tiers respectent les dispositions en question. 3. Les denrées alimentaires exportées de la Communauté ne peuvent pas être dangereuses ou étiquetées ou présentées de manière fausse, trompeuse ou mensongère. 4. Les denrées alimentaires qui ont été jugées préjudiciables à la santé ou qui sont étiquetées ou présentées d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère dans la Communauté ou qui ont été à un autre titre interdites d'accès au marché communautaire ne sont pas exportées ou réexportées de la Communauté, sauf si les autorités compétentes du pays de destination ont expressément marqué leur accord, après avoir été pleinement informées des raisons et des circonstances qui ont empêché la mise sur le marché communautaire des denrées alimentaires concernées. 5. Lesparagraphes 1 à 4 s'appliquent par analogie aux aliments pour animaux. Article 18 Normes alimentaires internationales Sans préjudice de ses droits et obligations, la Communauté: a) contribue à l'élaboration des normes techniques internationales relatives aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux, et des normes sanitaires et phytosanitaires; b) promeut la coordination des travaux sur les normes relatives aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux entrepris par des organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales; c) contribue, le cas échéant et au besoin, à l'élaboration d'accords sur la reconnaissance de l'équivalence de mesures spécifiques en matière de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux; d) accorde une attention particulière aux besoins spécifiques en matière de développement et en matière financière et commerciale des pays en voie de développement, en vue d'assurer que les normes internationales ne créent pas d'obstacles inutiles aux exportations en provenance de ces pays. Section 4 Principes de transparence Article 19 Consultation des citoyens Chaque fois que les circonstances le permettent, les citoyens sont consultés de manière effective, directement ou par l'intermédiaire d'organismes représentatifs, à un stade approprié au cours de l'élaboration de la législation alimentaire. Article 20 Information des citoyens Sans préjudice des dispositions du droit communautaire et du droit national applicables en matière d'accès aux documents, lorsqu'il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu'une denrée alimentaire peut présenter un risque pour la santé humaine, animale ou végétale, les pouvoirs publics prennent, en fonction de la nature, de la gravité et de l'ampleur de ce risque, des mesures appropriées pour informer la population de la nature du risque pour la santé, en identifiant le plus complètement possible la denrée alimentaire ou le type de denrée alimentaire, le risque qu'elle peut présenter et les mesures qui sont prises ou sur le point d'être prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque. CHAPITRE III L'AUTORITÉ ALIMENTAIRE EUROPÉENNE Section 1 Mission et tâches Article 21 Mission de l'Autorité 1. Il est institué une Autorité alimentaire européenne, ci-après dénommée «Autorité». 2. L'Autorité a pour mission de contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé et de la vie des personnes, de protection de la santé et du bien-être des animaux, de préservation des végétaux, de protection de l'environnement et de protection de la santé des travailleurs, tout en facilitant le fonctionnement du marché intérieur, grâce à la mise en place d'un système intégré et cohérent de support scientifique et technique à la politique et à la législation de la Communauté, et à une action indépendante d'information et de communication sur les risques.Cette mission couvre: a) tout domaine ayant un impact direct ou indirect sur la sécurité de la chaîne alimentaire, b) le domaine de la santé animale, du bien-être des animaux et de la santé des plantes; c) la nutrition, d) toute question relative aux organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CE. Pour ce qui est des organismes génétiquement modifiés qui ne sont ni des denrées alimentaires ni des aliments pour animaux, la mission de l'Autorité se limite à fournir des avis scientifiques. La mission de l'Autorité inclut également la mise en oeuvre du système d'alerte rapide relatif aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux. 3. L'Autorité fournit des avis qui constituent la base scientifique à prendre en compte pour l'élaboration et l'adoption de mesures communautaires dans les domaines relevant de sa mission. 4. L'Autorité exerce sa mission dans des conditions lui permettant d'assurer un rôle de référence par l'indépendance et la qualité scientifique et technique des avis qu'elle rend et des informations qu'elle diffuse, par la transparence de ses procédures et modes de fonctionnement, et par sa diligence à s'acquitter des tâches qui lui sont confiées. Elle agit en étroite coopération avec les instances compétentes des États membres qui accomplissent des missions similaires à celle de l'Autorité. 5. Les États membres coopèrent avec l'Autorité pour garantir l'accomplissement de sa mission. Article 22 Tâches de l'Autorité Les tâches de l'Autorité sont les suivantes: a) fournir aux institutions de la Communauté et aux États membres les meilleurs avis scientifiques possibles dans tous les cas prévus par la législation communautaire ainsi que sur toute question qui relève de sa mission; b) promouvoir et coordonner l'harmonisation des méthodes d'évaluation des risques dans les domaines relevant de sa mission; c) fournir un support scientifique et technique à la Commission dans les domaines relevant de sa mission; d) commander les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission; e) rechercher, collecter, rassembler, analyser et synthétiser les données scientifiques et techniques dans les domaines qui relèvent de sa mission; f) mener une action d'identification et de caractérisation des risques émergents, en vue de les réduire ou de les prévenir, dans les domaines qui relèvent de sa mission; g) établir un système de réseaux des organismes opérant dans les domaines qui relèvent de sa mission et en assurer le fonctionnement; h) assurer le fonctionnement du système d'alerte rapide relatif aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux établi par le présent règlement; i) fournir une assistance scientifique et technique, lorsque la demande lui en est faite par la Commission, dans la gestion des crises effectuée par la Commission en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux; j) apporter, lorsque la demande lui en est faite par la Commission, un soutien scientifique et technique en vue d'améliorer la coopération entre la Communauté, les pays candidats à l'adhésion à l'Union européenne, les organisations internationales et les pays tiers, dans les domaines qui relèvent de sa mission; k) apporter, lorsque la demande lui en est faite par la Commission, une assistance en matière de communication, dans les domaines de la nutrition en rapport avec la politique de la santé; l) veiller à ce que le public et les parties intéressées reçoivent rapidement une information fiable, objective et compréhensible dans les domaines qui relèvent de sa mission; m) exprimer ses propres conclusions et orientations sur les questions qui relèvent de sa mission; n) effectuer toute tâche qui lui est assignée par la Commission dans le domaine de sa mission. Section 2 Organisation Article 23 Organes de l'Autorité L'Autorité se compose: a) d'un conseil d'administration; b) d'un directeur exécutif et du personnel; c) d'un forum consultatif; d) d'un comité scientifique ainsi que de groupes scientifiques. Article 24 Conseil d'administration 1. Le conseil d'administration est composé de quatre représentants nommés par le Parlement européen, quatre représentants nommés par le Conseil, quatre représentants nommés par la Commission et quatre représentants des consommateurs et de l'industrie, désignés par la Commission. 2. Les représentants peuvent se faire remplacer par des suppléants, désignés en même temps qu'eux. Leur mandat est de quatre ans, renouvelable une seule fois. 3. Le conseil d'administration élit son président parmi ses membres, pour une période de deux ans, renouvelable. 4. Le conseil d'administration adopte son règlement d'ordre intérieur. Sauf disposition contraire de celui-ci, les délibérations du conseil d'administration sont acquises à la majorité des membres qui le composent. 5. Le conseil d'administration se réunit sur convocation du président ou à la demande d'au moins un tiers de ses membres. 6. Le conseil d'administration veille à ce que l'Autorité accomplisse la mission et exécute les tâches qui lui sont confiées, dans les conditions fixées par le présent règlement. 7. Avant le 31 janvier de chaque année, le conseil d'administration adopte le programme de travail de l'Autorité pour l'année suivante. Il adopte également un programme pluriannuel révisable. Le conseil d'administration veille à assurer la cohérence de ces programmes avec les priorités législatives et politiques de la Commission en matière de sécurité des denrées alimentaires. Avant le 30 mars de chaque année, le conseil d'administration adopte le rapport général des activités de l'Autorité pour l'année qui précède. Le directeur exécutif transmet les programmes et le rapport au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres, et en assure la publication. 8. Le conseil d'administration adopte le règlement intérieur de l'Autorité, sur proposition du directeur exécutif. 9. Le conseil d'administration, ayant reçu l'accord de la Commission et l'avis de la Cour des comptes, adopte le règlement financier de l'Autorité, qui spécifie notamment la procédure à suivre pour l'élaboration et l'exécution du budget de l'Autorité, conformément à l'article 142 du règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes. 10. Le directeur exécutif participe aux réunions du conseil d'administration, sans voix délibérative, et en assure le secrétariat. Article 25 Directeur exécutif 1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, pour une période de 5 ans renouvelable. Il peut être révoqué par le conseil d'administration. 2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Autorité. Il est chargé: a) de l'administration courante de l'Autorité; d) d'établir les programmes de travail de l'Autorité en accord avec la Commission; c) de la mise en oeuvre des programmes de travail et des décisions adoptées par le conseil d'administration; d) de veiller à ce qu'un soutien scientifique, technique et administratif approprié soit mis à la disposition du comité scientifique et des groupes scientifiques; e) de veiller à ce que l'Autorité exerce sa mission selon des modalités permettant de répondre aux besoins de ses utilisateurs notamment en termes d'adéquation des services rendus et de délais; f) de la préparation de l'état des recettes et des dépenses et de l'exécution du budget de l'Autorité; g) de toutes les questions de personnel. 3. Le directeur exécutif soumet chaque année, pour approbation, au conseil d'administration: a) un projet de rapport d'activités couvrant l'ensemble des tâches de l'Autorité pour l'année écoulée; b) des projets de programmes de travail; c) un projet de bilan annuel pour l'année écoulée; d) un projet de budget prévisionnel pour l'année suivante. 4. Le directeur exécutif approuve toute dépense financière de l'Autorité et rend compte des activités de l'Autorité au conseil d'administration. Article 26 Forum consultatif 1. Le forum consultatif se compose de représentants des instances compétentes des États membres qui accomplissent des tâches similaires à celle de l'Autorité, à raison d'un représentant désigné par chaque État membre. 2. Les membres du forum consultatif ne peuvent pas être membres du conseil d'administration. 3. Le forum consultatif conseille le directeur exécutif dans l'exercice des responsabilités qui lui incombent en vertu du présent règlement et veille au maintien d'une étroite coopération entre l'Autorité et les instances compétentes des États membres qui accomplissent des tâches similaires à celle de l'Autorité. 4. Le forum consultatif est présidé par le directeur exécutif, qui en convoque les réunions. Ses modalités de fonctionnement sont précisées par le règlement intérieur de l'Autorité. 5. L'Autorité apporte le soutien technique et logistique nécessaire au forum consultatif et assure le secrétariat de ses réunions. 6. Les représentants des services de la Commission sont habilités à participer aux travaux du forum consultatif. Article 27 Comité scientifique et groupes scientifiques 1. Le comité scientifique et les groupes scientifiques permanents sont chargés, chacun dans leurs domaines de compétence propre, de fournir les avis scientifiques de l'Autorité. 2. Le comité scientifique est chargé de la coordination générale nécessaire à la cohérence du processus d'avis scientifique, notamment en matière d'adoption des procédures de travail et d'harmonisation des méthodologies de travail. Il fournit les avis sur les questions multisectorielles qui relèvent de la compétence de plusieurs groupes scientifiques, ainsi que sur les questions ne relevant de la compétence d'aucun groupe scientifique. 3. Le comité scientifique est composé des présidents des groupes scientifiques , ainsi que de six experts scientifiques indépendants n'appartenant à aucun des groupes scientifiques. 4. Les groupes scientifiques sont composés d'experts scientifiques indépendants. Lors de la mise en place de l'Autorité, les groupes scientifiques suivants sont constitués: a) le groupe sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments; b) le groupe sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale; c) le groupe sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus; d) le groupe sur les organismes génétiquement modifiés; e) le groupe sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies; f) le groupe sur les risques biologiques; g) le groupe sur les contaminants de la chaîne alimentaire; h) le groupe sur la santé animale et le bien-être des animaux. Le nombre et la dénomination des groupes scientifiques peuvent être adaptés en fonction de l'évolution technique et scientifique par la Commission, à la demande de l'Autorité, conformément à la procédure visée à l'article 57, paragraphe 2. 5. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifique et les membres des groupes scientifiques sont nommés par le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécutif, pour un mandat de trois ans, renouvelable, après publication au Journal officiel des Communautés européennes d'un appel à manifestation d'intérêt. 6. Le comité scientifique et les groupes scientifiques élisent chacun parmi leurs membres un président et deux vice-présidents. 7. Les délibérations du comité scientifique et des groupes scientifiques sont acquises à la majorité des membres qui les composent. Les avis minoritaires sont inscrits. 8. Les représentants des services de la Commission sont habilités à assister aux réunions du comité scientifique, des groupes scientifiques et de leurs groupes de travail. S'ils sont invités à le faire, ils peuvent apporter leur concours à des fins de clarification ou d'information, mais ne doivent pas essayer d'influencer les débats. 9. Les modalités de fonctionnement et de coopération du comité scientifique et des groupes scientifiques sont fixées dans le règlement intérieur de l'Autorité. Ces modalités portent notamment sur: a) le nombre de mandats consécutifs possibles des membres au sein du comité scientifique ou d'un groupe scientifique; b) le nombre de membres de chaque groupe scientifique; c) la procédure de remboursement des frais engagés par les membres du Comité scientifique et des groupes scientifiques; d) le mode d'attribution des tâches et des demandes d'avis scientifiques entre le comité scientifique et les groupes scientifiques; e) la création et l'organisation de groupes de travail du comité scientifique et des groupes scientifiques, et la possibilité de faire participer des experts externes à ces groupes. Section 3 Fonctionnement Article 28 Avis scientifiques 1. L'Autorité émet un avis scientifique : a) à la demande de la Commission, sur toute question relevant de sa mission ainsi que dans tous les cas où la législation communautaire prévoit la consultation de l'Autorité; b) à la demande du Parlement européen ou d'un État membre ou d'une instance nationale compétente telle que mentionnée à l'article 21, paragraphe 4, sur toute question relevant de sa mission, pour autant que la législation communautaire ne prévoie pas expressément la consultation de l'Autorité sur une telle question; c) de sa propre initiative, sur toute question relevant de sa mission. 2. Lorsqu'un délai pour l'émission d'avis scientifiques n'est pas déjà prévu par la législation communautaire, l'Autorité émet les avis scientifiques dans les délais indiqués dans les demandes d'avis, sauf cas dûment justifiés. 3. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées par la Commission, après consultation de l'Autorité, conformément à la procédure prévue à l'article 57, paragraphe 2. Ces modalités précisent notamment: a) la procédure appliquée par l'Autorité aux demandes dont elle est saisie, et notamment, les conditions dans lesquelles elle peut soit décliner, soit remanier une demande d'avis; b) les lignes directrices régissant l'évaluation scientifique de substances, de produits ou de procédés que la législation communautaire soumet à un système d'autorisation préalable ou d'inscription sur une liste positive, en particulier lorsque la législation communautaire prévoit ou permet qu'un dossier soit introduit à cette fin par le demandeur. 4. Le règlement intérieur de l'Autorité précise les règles en matière de présentation, de motivation et de publication des avis scientifiques. Article 29 Conflits d'avis scientifiques 1. L'Autorité exerce une action de vigilance de façon à assurer une identification précoce des sources potentielles de conflit entre ses avis scientifiques et les avis scientifiques émanant d'autres organismes exerçant une mission similaire. 2. Lorsque l'Autorité identifie une source potentielle de conflit, elle prend contact avec l'organisme concerné de façon à assurer que toute l'information scientifique pertinente est partagée et à identifier les points scientifiques de conflit potentiel. 3. Lorsqu'un conflit de fond sur des points scientifiques a été identifié et que l'organisme concerné est une agence communautaire ou un comité scientifique de la Commission, l'Autorité et l'organisme concerné sont tenus de collaborer en vue soit de résoudre le conflit soit de présenter à la Commission un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit. 4. Lorsqu'un conflit de fond sur des points scientifiques a été identifié et que l'organisme concerné est un organisme d'un État membre, l'Autorité et l'organisme national sont tenus de collaborer, en consultation avec le forum consultatif, en vue soit de résoudre le conflit soit de présenter un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit. Article 30 Support scientifique et technique 1. L'Autorité peut être saisie par la Commission de toute demande de support scientifique ou technique dans les domaines relevant de sa mission. Les tâches de support scientifique et technique consistent en des travaux scientifiques ou techniques faisant application de principes scientifiques ou techniques bien établis et qui ne nécessitent pas une évaluation scientifique par le comité scientifique ou les groupes scientifiques de l'Autorité. Ces tâches peuvent notamment porter sur la détermination ou l'évaluation de critères techniques, le développement de lignes directrices techniques ou de guides de bonnes pratiques. 2. Lorsque la Commission saisit l'Autorité d'une demande de support scientifique ou technique, elle fixe, en accord avec l'Autorité, le délai dans lequel la tâche sera effectuée. Article 31 Etudes scientifiques 1. L'Autorité commande les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission. L'Autorité veille à éviter tout double emploi avec les programmes de recherche des États membres ou de la Communauté et encourage la coopération à travers une coordination appropriée. 2. L'Autorité informe le Parlement européen, la Commission et les Etats membres sur les résultats des études scientifiques. Article 32 Collecte des données 1. L'Autorité recherche, collecte, rassemble, analyse et synthétise les données scientifiques et techniques pertinentes dans les domaines qui relèvent de sa mission. Cette action comprend notamment la collecte de données relatives: a) aux consommations alimentaires et à l'exposition des personnes aux risques liés à la consommation de denrées alimentaires; b) à l'incidence et à la prévalence en matière de risque biologique; c) aux contaminants des denrées destinées à l'alimentation humaine et animale, y compris en ce qui concerne les résidus. 2. Aux fins du paragraphe 1, l'Autorité coopère étroitement avec tout organisme opérant dans le domaine de la collecte des données, y compris ceux des pays candidats à l'adhésion à l'Union européenne, ceux des pays tiers ou les organismes internationaux. 3. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour permettre la transmission à l'Autorité des données qu'ils récoltent dans les domaines visés aux paragraphes 1 et 2. 4. L'Autorité adresse aux États membres et à la Commission toute recommandation utile permettant d'améliorer la comparabilité des données qu'elle reçoit et analyse, de façon à faciliter leur consolidation au plan communautaire. 5. Dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un inventaire des systèmes de collecte des données existant au plan communautaire dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité. Ce rapport, qui est accompagné le cas échéant de propositions, indique notamment: a) pour chaque système existant, le rôle qu'il convient de confier à l'Autorité et les modifications ou améliorations qui sont éventuellement nécessaires pour permettre à l'Autorité d'accomplir sa mission, en coopération avec les États membres; b) les lacunes qu'il convient de combler pour permettre à l'Autorité de collecter et de synthétiser au plan communautaire les données scientifiques et techniques pertinentes dans les domaines qui relèvent de sa mission. 6. L'Autorité fournit les résultats de ses travaux en matière de collecte des données au Parlement européen, à la Commission et aux Etats membres. Article 33 Identification des risques émergents 1. L'Autorité recherche, collecte, rassemble, analyse et synthétise toute information et donnée permettant de procéder à l'identification de risques émergents dans les domaines qui relèvent de sa mission. 2. Lorsque l'Autorité dispose d'informations permettant de suspecter un risque grave, elle demande des informations complémentaires aux États membres, aux autres agences communautaires et à la Commission. Les États membres, les agences communautaires concernées et la Commission répondent dans les meilleurs délais en transmettant les données pertinentes en leur possession. 3. L'Autorité utilise l'ensemble des informations qu'elle reçoit dans le cadre de l'accomplissement de sa mission pour identifier un risque émergent. 4. L'Autorité fournit les informations sur les risques émergents qu'elle a rassemblées au Parlement européen, à la Commission et aux Etats membres. Article 34 Système d'alerte rapide 1. L'Autorité assure le fonctionnement du système d'alerte rapide relatif aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux établi à l'article 49. 2. L'Autorité, en consultation avec les États membres et la Commission, met en place les moyens nécessaires à la transmission rapide des informations nécessaire au fonctionnement du système d'alerte rapide. Article 35 Réseau d'organismes opérant dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité 1. L'Autorité favorise le fonctionnement en réseaux européens des organismes opérant dans les domaines qui relèvent de sa mission. Ce fonctionnement en réseaux a pour objectif, en particulier, de faciliter la coordination de l'action, l'échange d'informations, l'établissement et l'exécution de projets communs, l'échange d'expertise et de meilleures pratiques dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité. 2. Le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécutif, établit une liste d'organismes compétents et indépendants désignés par les États membres qui, soit individuellement, soit dans le cadre d'un réseau, peuvent aider l'Autorité dans sa mission. L'Autorité peut confier à ces organismes certaines tâches, en particulier des travaux préparatoires aux avis scientifiques, des tâches de support scientifique et technique, des études scientifiques, la collecte de données et l'identification des risques émergents. Certaines de ces tâches peuvent bénéficier d'un soutien financier. 3. Les modalités d'application des paragraphes 1 et 2 sont arrêtées par la Commission, après consultation de l'Autorité, conformément à la procédure viséee à l'article 57, paragraphe 2. Ces modalités spécifient notamment les critères régissant l'insertion d'un établissement dans la liste des organismes compétents et indépendants désignés par les États membres, les règles fixant des exigences harmonisées de qualité et les dispositions financières réglementant l'aide financière. 4. Dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un inventaire des systèmes communautaires existant dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité et prévoyant que les États membres effectuent certaines tâches d'évaluation scientifique, notamment dans le cadre de l'examen des dossiers d'autorisation. Ce rapport, qui est accompagné le cas échéant de proposition, indique notamment pour chaque système existant, les modifications ou améliorations qui sont éventuellement nécessaires pour permettre à l'Autorité d'accomplir sa mission, en coopération avec les États membres. Section 4 Indépendance, transparence et communication Article 36 Indépendance 1. Les membres du conseil d'administration et les membres du forum consultatif s'engagent à agir au service de l'intérêt public et dans un esprit d'indépendance. Ils font à cette fin une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations sont faites annuellement et par écrit. 2. Les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques s'engagent à agir indépendamment de toute influence externe. Ils font à cette fin une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations sont faites annuellement et par écrit. 3. Les membres du conseil d'administration, les membres du forum consultatif, les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que les experts externes participant à leurs groupes de travail, déclarent, lors de chaque réunion, les intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance par rapport aux points à l'ordre du jour. Article 37 Transparence 1. L'Autorité assure une large transparence à ses activités. Elle rend publics : a) les avis du comité scientifique et des groupes scientifiques dans les meilleurs délais après leur adoption, les opinions minoritaires étant toujours incluses; b) les déclarations d'intérêt annuelles faites par les membres du conseil d'administration, les membres du forum consultatif et les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que les déclarations d'intérêt faites par rapport aux points de l'ordre du jour d'une réunion; c) le résultat de ses études scientifiques; d) son rapport annuel d'activités. 2. Le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécutif, peut décider de tenir certaines de ses réunions en public et peut autoriser des représentants des consommateurs ou d'autres parties intéressées à participer en tant qu'observateurs à certains travaux de l'Autorité. 3. L'Autorité établit dans son règlement intérieur les modalités pratiques assurant l'application des règles de transparence visées aux paragraphes 1 et 2. Article 38 Confidentialité 1. Par dérogation à l'article 37, l'Autorité ne divulgue pas à de tierces parties les informations confidentielles qu'elle reçoit et pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et justifié, à l'exception des informations qui, si les circonstances l'exigent, doivent être rendues publiques pour protéger la santé humaine. 2. Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que les experts externes participant à leurs groupes de travail, les membres du forum consultatif, les membres du personnel de l'Autorité, même après la cessation de leurs fonctions, sont soumis à l'obligation de confidentialité visée à l'article 287 du traité. 3. Les conclusions des avis scientifiques rendus par l'Autorité en rapport avec des effets prévisibles sur la santé ne peuvent en aucun cas être tenues confidentielles. 4. L'Autorité établit dans son règlement intérieur les modalités pratiques assurant l'application des règles de confidentialité visées aux paragraphes 1 et 2. Article 39 Communication 1. L'Autorité communique de sa propre initiative dans les domaines qui relèvent de sa mission, sans préjudice des compétences dont dispose la Commission pour communiquer ses décisions sur la gestion des risques. 2. L'Autorité veille à ce que le public et toute partie intéressée reçoivent rapidement une information objective, fiable et facilement compréhensible, notamment en ce qui concerne le résultat de ses travaux. Pour faciliter la bonne compréhension du public, elle élabore et diffuse des documents de vulgarisation. 3. La Commission et l'Autorité procèdent aux échanges d'information appropriés sur les questions en relation avec leur compétence respective en matière de communication sur les risques. 4. L'Autorité veille à assurer une coopération appropriée avec les instances compétentes des États membres et les autres parties intéressées en ce qui concerne les campagnes d'information du public. Article 40 Accès aux documents 1. L'Autorité assure un large accès aux documents qu'elle détient. 2. Le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécutif, adopte les dispositions applicables en matière d'accès aux documents visés au paragraphe 1, en tenant pleinement compte des conditions et principes généraux régissant le droit d'accès aux documents des institutions communautaires. Article 41 Consommateurs et autres parties intéressées. L'Autorité développe des contacts appropriés avec les représentants des consommateurs et de toute autre partie intéressée. Section 5 Dispositions financières Article 42 Adoption du budget de l'Autorité 1. Les recettes de l'Autorité se composent de la contribution de la Communauté et, accessoirement, des redevances éventuellement perçues par l'Autorité en rémunération de services qu'elle preste. 2. Les dépenses de l'Autorité comprennent la rémunération du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de fonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de contrats passés avec des tiers ou du soutien financier visé à l'article 35, paragraphe 2. 3. Au plus tard le 31 mars de chaque année, le directeur exécutif établit une estimation des recettes et des dépenses de l'Autorité pour l'exercice budgétaire suivant, et le transmet au conseil d'administration accompagné d'un tableau des effectifs. 4. Les recettes et les dépenses doivent être équilibrées. 5. Le conseil d'administration adopte, le 31 mars au plus tard, le projet de budget et le transmet à la Commission qui inscrit sur cette base les estimations correspondantes dans l'avant-projet de budget général des Communautés européennes, qu'elle soumet au Conseil conformément à l'article 272 du traité. 6. Le conseil d'administration adopte le budget de l'Autorité en l'adaptant au besoin à la contribution de la Communauté. Article 43 Exécution du budget de l'Autorité 1. Le directeur exécutif exécute le budget de l'Autorité. 2. Le contrôle de l'engagement et du paiement de toutes les dépenses, ainsi que le contrôle de l'existence et du recouvrement de toutes les recettes de l'Autorité sont assurés par le contrôleur financier de la Commission. 3. Le 31 mars de chaque année au plus tard, le directeur exécutif soumet à la Commission, au conseil d'administration et à la Cour des comptes les comptes détaillés de toutes les recettes et dépenses de l'exercice précédent. La Cour des comptes examine ces comptes conformément à l'article 248 du traité. Elle publie chaque année un rapport sur les activités de l'Autorité. 4. Le Parlement européen, sur recommandation du conseil d'administration, donne décharge au directeur exécutif de l'Autorité sur l'exécution du budget. Article 44 Redevances perçues par l'Autorité Dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie, après consultation de l'Autorité, des États membres et des parties intéressées, un rapport sur la possibilité et l'opportunité d'instaurer des redevances qui seraient versées par les entreprises pour l'obtention d'une autorisation communautaire et pour d'autres services fournis par l'Autorité. Section 6 Dispositions générales Article 45 Personnalité juridique et privilèges 1. L'Autorité a la personnalité juridique. Dans tous les États membres, elle jouit de la capacité juridique la plus large reconnue par la loi aux personnes morales. Elle peut notamment acquérir et aliéner des biens immobiliers et mobiliers et ester en justice. 2. Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable à l'Autorité. Article 46 Responsabilité 1. La responsabilité contractuelle de l'Autorité est régie par la loi applicable au contrat litigieux. La Cour de justice des Communautés européennes a juridiction pour se prononcer en vertu de toute clause d'arbitrage contenue dans un contrat conclu par l'Autorité. 2. En matière de responsabilité non contractuelle, l'Autorité doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par elle-même ou par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions. La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à la réparation de tels dommages. 3. La responsabilité personnelle des agents de l'Autorité est régie par les conditions correspondantes applicables au personnel de l'Autorité. Article 47 Personnel 1. Le personnel de l'Autorité est soumis aux règles et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes. 2. L'Autorité exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination. Article 48 Participation des pays tiers L'Autorité est ouverte à la participation des pays qui ont conclu avec la Communauté européenne des accords en vertu desquels ils ont adopté et appliquent la législation communautaire dans le domaine couvert par le présent règlement. Dans le cadre des dispositions pertinentes de ces accords, des arrangements seront élaborés qui spécifieront notamment la nature, l'étendue et les modalités de la participation de ces pays aux travaux de l'Autorité, y compris des dispositions relatives aux contributions financières et au personnel. CHAPITRE IV SYSTÈME D'ALERTE RAPIDE, GESTION DES CRISES ET SITUATIONS D'URGENCE Section 1 Système d'alerte rapide Article 49 Système d'alerte rapide 1. Un système d'alerte rapide relatif aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux est établi en tant que réseau. Il associe les États membres, la Commission et l'Autorité qui en assure le fonctionnement. Les États membres, la Commission et l'Autorité désignent chacun un point de contact qui est membre du réseau. 2. Lorsqu'un membre du réseau dispose d'une information au sujet de l'existence d'un risque grave direct ou indirect pour la santé humaine lié à une denrée alimentaire ou à un aliment pour animaux, cette information est immédiatement transmise à l'Autorité par le système d'alerte rapide. L'Autorité vérifie si, aux termes de la notification, le produit en cause présente un risque grave pour la santé humaine exigeant une action rapide. Si c'est le cas, elle transmet immédiatement cette information dans le cadre du système d'alerte rapide. Elle peut compléter cette notification par toute information scientifique ou technique facilitant une action rapide et appropriée des États membres. 3. Lorsqu'une autorité nationale compétente est avertie par un exploitant du secteur de l'alimentation humaine conformément à l'article 14, paragraphe 2, ou par un exploitant du secteur de l'alimentation animale conformément à l'article 15, paragraphe 2, elle informe l'Autorité via le système d'alerte rapide, après vérification. L'Autorité agit ensuite comme prévu au paragraphe 2. 4. Sans préjudice d'autres dispositions de la législation communautaire, les États membres notifient immédiatement à l'Autorité par le système d'alerte rapide: a) toute mesure qu'ils adoptent et qui a pour objet de restreindre la mise sur le marché ou d'imposer le retrait du marché ou le rappel de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, pour un risque grave pour la santé humaine exigeant une action rapide; b) toute recommandation ou accord avec les opérateurs professionnels qui a pour objet, sur une base volontaire ou obligatoire, d'empêcher, de limiter ou de soumettre à des conditions particulières la mise sur le marché ou l'utilisation éventuelle de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux en raison d'un risque grave pour la santé humaine exigeant une action rapide; c) tout cas de rejet d'un lot, d'un conteneur ou d'une cargaison de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, par une autorité compétente d'un poste frontalier de l'Union européenne. La notification est accompagnée d'une explication circonstanciée des motifs qui ont fondé l'intervention des autorités compétentes de l'État membre dont émane la notification. Elle est suivie, en temps utile, d'informations complémentaires, en particulier lorsque les mesures qui ont fait l'objet de la notification sont modifiées ou retirées. L'Autorité transmet immédiatement aux membres du réseau la notification et les informations complémentaires qu'elle reçoit au titre des premier et deuxième alinéas. Dans le cas de rejet d'un lot, d'un conteneur ou d'une cargaison par une autorité compétente d'un poste frontalier de l'Union européenne, l'Autorité avise immédiatement l'ensemble des postes frontaliers de l'Union européenne ainsi que le pays tiers d'origine. 5. Lorsqu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux ayant fait l'objet d'une notification dans le cadre du système d'alerte rapide est expédié vers un pays tiers, l'Autorité communique à celui-ci les informations appropriées. 6. Les États membres informent immédiatement l'Autorité des actions effectuées ou mesures prises suite à la réception des notifications et informations complémentaires transmises dans le cadre du système d'alerte rapide. 7. L'Autorité établit une synthèse des informations transmises dans le cadre du système d'alerte rapide selon une périodicité adaptée à la bonne information des membres du système d'alerte rapide et la transmet à ces membres. 8. La participation au système d'alerte rapide peut être ouverte à des pays candidats à l'adhésion à l'Union européenne, à des pays tiers ou à des organisations internationales, dans le cadre d'accords entre la Communauté et ces pays ou organisations internationales, selon des modalités définies dans ces accords. Ces derniers sont fondés sur la réciprocité et incluent des dispositions de confidentialité équivalentes à celles qui sont applicables dans la Communauté. Article 50 Modalités de mise en oeuvre Les modalités de mise en oeuvre pour l'application de l'article 49 sont arrêtées par la Commission, après consultation de l'Autorité, conformément à la procédure visée à l'article 57, paragraphe 2. Ces modalités précisent en particulier: les conditions et formes particulières applicables à la transmission des notifications et des informations complémentaires ainsi que les règles spécifiques applicables aux informations transmises par les exploitants. Article 51 Règles de confidentialité applicables au système d'alerte rapide 1. Les informations des membres du réseau concernant le risque que posent pour la santé humaine les denrées alimentaires et les aliments pour animaux sont en règle générale mises à la disposition du grand public. De manière générale, le grand public a accès aux informations sur l'identification des produits, la nature du risque et les mesures adoptées. Cependant, les membres du réseau adoptent les mesures nécessaires garantissant que les membres de leur personnel sont tenus de ne pas révéler les informations obtenues aux fins de la présente section qui sont, par leur nature, couvertes par le secret professionnel dans des cas dûment justifiés, à l'exception des informations qui, si les circonstances l'exigent, doivent être rendues publiques pour protéger la santé humaine. 2. La protection du secret professionnel ne s'oppose pas à la diffusion aux autorités compétentes des informations utiles au bon fonctionnement de la surveillance des marchés et à l'application de la loi dans le domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Les autorités recevant des informations couvertes par le secret professionnel en garantissent la protection, conformément au paragraphe 1. Section 2 Gestion des crises Article 52 Plan général de gestion des crises 1. La Commission établit, en étroite coopération avec l'Autorité et, le cas échéant, avec les États membres, un plan général pour la gestion des crises en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (dénommé ci-après le "plan général". 2. Le plan général précise les types de situation impliquant des risques directs ou indirects pour la santé humaine liés aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux qui ne sont pas susceptibles d'être prévenus, éliminés ou réduits à un niveau acceptable par les dispositions existantes ou ne peuvent être gérés de façon appropriée par la seule application des articles 55 et 56. Le plan général précise également les modalités pratiques et opérationnelles nécessaires pour gérer une crise, y compris les principes de transparence applicables. Article 53 Cellule de crise 1. Sans préjudice de l'obligation qui lui incombe de veiller à l'application de la législation communautaire, lorsqu'elle identifie une situation impliquant un risque grave direct ou indirect pour la santé humaine lié aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux et que ce risque ne peut être prévenu, éliminé ou réduit par les dispositions existantes ou qu'il ne peut être géré de façon appropriée par la seule application des articles 55 et 56, la Commission en informe aussitôt les États membres et l'Autorité. 2. La Commission met immédiatement en place une cellule de crise, à laquelle l'Autorité participe et fournit au besoin un support scientifique et technique. Article 54 Missions de la cellule de crise 1. La cellule de crise est chargée de la collecte et de l'évaluation de toute donnée pertinente et d'identifier les options disponibles pour prévenir, éliminer ou réduire à un niveau acceptable le risque pour la santé humaine aussi efficacement et rapidement que possible. 2. La cellule de crise peut s'attacher le concours de toute personne publique ou privée dont l'expertise serait nécessaire à une gestion efficace de la crise. 3. La cellule de crise procède à toute action d'information nécessaire auprès du public. Section 3 Situations d'urgence Article 55 Mesures d'urgence applicables aux denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers 1. Lorsqu'il est évident que des denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers vont probablement constituer un risque sérieux pour la santé humaine, la Commission, soit de sa propre initiative soit à la demande d'un État membre, peut arrêter sans délai, en fonction de la gravité de la situation, une ou plusieurs des mesures conservatoires suivantes: a) pour les denrées alimentaires d'origine communautaire: i) suspension de la mise sur le marché des denrées alimentaires en question; ii) fixation de conditions particulières pour les denrées alimentaires en question; iii) toute autre mesure conservatoire appropriée; b) pour les denrées alimentaires importées d'un pays tiers: i) suspension des importations des denrées alimentaires en question en provenance de tout ou partie du pays tiers concerné et le cas échéant du pays tiers de transit; ii) fixation de conditions particulières pour les denrées alimentaires en question provenant de tout ou partie du pays tiers concerné; iii) toute autre mesure conservatoire appropriée. Dans un délai de 10 jours ouvrables, les mesures adoptées doivent être confirmées, modifiées, abrogées ou prorogées conformément à la procédure visée à l'article 57, paragraphe 2. 2. Dans l'hypothèse où un État membre informe officiellement la Commission de la nécessité de prendre des mesures d'urgence vis-à-vis d'une denrée alimentaire ou d'un établissement d'un autre État membre, ou vis-à-vis d'un pays tiers, d'une denrée alimentaire d'un pays tiers ou d'un établissement d'un pays tiers et que la Commission n'a pas eu recours aux dispositions du paragraphe 1, cet État membre peut prendre des mesures conservatoires temporaires. Dans ce cas, il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission. Dans un délai de 10 jours ouvrables, la Commission saisit le comité institué à l'article 57, paragraphe 1, conformément à la procédure prévue à l'article 57, paragraphe 2, en vue de la prolongation, de la modification ou de l'abrogation des mesures conservatoires temporaires nationales. L'État membre peut maintenir ses mesures conservatoires temporaires nationales jusqu'à l'adoption des mesures communautaires. Article 56 Autres mesures Lorsqu'il est évident que des denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers vont probablement constituer un risque sérieux pour la santé humaine et qu'elle ne juge pas appropriée d'adopter une mesure d'urgence conformément à l'article 55, la Commission peut examiner la situation dans les meilleurs délais au sein du comité institué à l'article 57, paragraphe 1, et adopter les mesures nécessaires conformément à la procédure visée à l'article 57, paragraphe 2. Elle suit l'évolution de la situation et, si nécessaire, modifie ou abroge, conformément à la procédure visée à l'article 57, paragraphe 2, les mesures adoptées. CHAPITRE V Procédures et dispositions finales Section 1 Procédures de comité et de médiation Article 57 Comité 1. La Commission est assistée par un comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale dénommé ci-après le "comité", composé de représentants des Etats membres et présidé par le représentant de la Commission. 2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect de l'article 7 et de l'article 8 de celle-ci. 3. La période prévue à l'article 5 paragraphe 6 de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois. Article 58 Fonctions dévolues au comité Le comité exerce les fonctions qui lui sont dévolues par le présent règlement et par d'autres dispositions pertinentes du droit communautaire, dans les cas et dans les conditions qui sont prévus dans ces dispositions. Il peut en outre examiner toute autrre question relevant de ces dispositions, soit sur l'initiative du Président, soit sur demande écrite d'un de ses membres. Article 59 Procédure de médiation 1. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit communautaire, lorsqu'un État membre estime qu'une mesure prise par un autre État membre dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires est soit incompatible avec le présent règlement soit susceptible d'affecter le fonctionnement du marché intérieur, il en saisit la Commission, qui informe aussitôt l'autre État membre concerné. 2. Les deux États membres concernés et la Commission déploient tous leurs efforts pour résoudre le problème. A défaut d'accord, la Commission peut adresser une demande d'avis sur la question scientifique en litige à l'Autorité. Les termes de cette demande et le délai dans lequel l'Autorité est invitée à émettre un avis sont établis de commun accord entre la Commission et l'Autorité, après consultation des deux États membres concernés. Section 2 Dispositions finales Article 60 Clause de révision 1. Dans un délai de trois ans à compter de la date fixée à l'article 65, l'Autorité, en collaboration avec la Commission, réalise une évaluation indépendante des résultats qu'elle a obtenus, sur la base d'un mandat délivré par le conseil d'administration en accord avec la Commission. Cette évaluation porte sur les pratiques de travail de l'Autorité et son impact dans les domaines relevant de sa mission. Le conseil d'administration de l'Autorité examine les conclusions de l'évaluation et adresse à la Commission les recommandations nécessaires concernant une modification de l'Autorité et de ses pratiques de travail. Cette évaluation ainsi que les recommandations sont rendues publiques. 2. Dans un délai de trois ans à compter de la date fixée à l'article 65, la Commission publie un rapport sur l'expérience acquise dans l'application des sections 1 et 2 du présent chapitre IV. Article 61 Références à l'Autorité alimentaire européenne et au comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale 1. Dans la législation communautaire, toutes les références au comité scientifique de l'alimentation, au comité scientifique de l'alimentation animale, au comité scientifique vétérinaire, au comité scientifique des pesticides, au comité scientifique des plantes et au comité scientifique directeur sont remplacées par une référence à l'Autorité alimentaire européenne. 2. Dans la législation communautaire, toutes les références au comité permanent des denrées alimentaires, au comité permanent de l'alimentation des animaux, au comité vétérinaire permanent et au comité phytosanitaire permanent sont remplacées par une référence au comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale. 3. Aux fins des paragraphes 1 et 2, on entend par législation communautaire l'ensemble des règlements, directives et décisions communautaires. 4. Les décisions 68/361/CEE, 69/414/CEE, 70/372/CEE et 76/894/CEE sont abrogées. Article 62 Compétences de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments Le présent règlement ne porte pas atteinte aux compétences conférées à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments par le règlement (CEE) n° 2309/93, le règlement (CEE) n° 2377/90, la directive 75/319/CEE du Conseil [28] et la directive 81/851/CEE du Conseil [29]. [28] JO L 147 du 9.6.1975, p. 13. [29] JO L 317 du 6.11.1981, p. 1. Article 63 Siège Le siège de l'Autorité est décidé par les autorités compétentes, sur la base d'une proposition de la Commission. Article 64 Relation entre le présent règlement et législation alimentaire existante La législation alimentaire existante continue de s'appliquer jusqu'à ce qu'elle soit modifiée pour être conforme aux dispositions des chapitres I et II. Article 65 Disposition relative au commencement des activités de l'Autorité L'Autorité exerce ses responsabilités à partir du [.........]. Article 66 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Les articles 49, 51, 52, 53, 54, 59 et 61, paragraphe 1, s'appliquent à partir de la date prévue à l'article 65. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le Par le Parlement européen Par le Conseil La Présidente Le Président FICHE FINANCIÈRE 1. Intitulé de l'action Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil de l'Union européenne établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant une Autorité alimentaire européenne et fixant les procédures dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires. 2. Lignes budgétaires concernées La ligne budgétaire B3-4309 est celle qui contient tous les crédits pour la nouvelle Autorité. Des économies sont espérées sur les postes et lignes budgétaires suivants: Partie B du budget: B1-33, B3-43, B5-100 et B5-721. 3. Base légale Articles 37, 95, 133 et 152 du traité CE. 4. Description de l'action 4.1. Objectifs généraux La présente proposition instituera une Autorité alimentaire européenne (AAE) ayant sa propre identité juridique. L'Autorité contribuera à fournir la base scientifique à prendre en compte dans le domaine de la législation européenne alimentaire et connexe, l'instauration et le maintien de la confiance dans l'approvisionnement alimentaire européen ainsi qu'une amélioration réelle de la protection de la santé des consommateurs. L'AAE sera responsable de l'évaluation scientifique des risques pour la santé des hommes, des animaux ainsi que des plantes et contribuera à la santé et à la sécurité des travailleurs dans la chaîne alimentaire, à la collecte des données, à l'évaluation et à l'identification des risques émergents; elle apportera son assistance dans les situations de crise, notamment en matière d'approvisionnement alimentaire, de système d'alerte rapide, d'évaluation de substances, de procédés et de denrées alimentaires. Elle participera à la protection de l'environnement et examinera des questions techniques. Elle transmettra ensuite les informations et les avis relevant de son domaine de compétence. Elle répondra essentiellement aux besoins de la Communauté en fournissant à la Commission des informations scientifiques opportunes, transparentes, indépendantes et de très haute qualité grâce au travail des comités et réseaux scientifiques. L'Autorité contribuera également directement à la fourniture d'informations concernant la sécurité alimentaire au grand public et aux autres parties concernées, dans les domaines relevant de sa compétence. 4.2. Période couverte par l'action et modalités prévues pour son renouvellement La durée de l'action est illimitée (subvention annuelle). La proposition de règlement prévoit (article [60]) que, dans le courant de la 3ème année suivant la date à compter de laquelle l'Autorité exercera ses responsabilités, la Commission rédigera un rapport sur la mise en oeuvre et l'efficacité de l'Autorité, accompagné le cas échéant de propositions d'adaptation ou d'extension des tâches de celle-ci. Une évaluation de l'adéquation des ressources et des recommandations visant à assurer le bon fonctionnement de l'AAE au cours des années suivantes y seront aussi incluses. 5. Classification de la dépense/recette 5.1. Dépenses non obligatoires 5.2. Crédits dissociés 6. Type de la dépense/recette La subvention communautaire peut atteindre 100% de la dépense pour équilibrer le budget. 7. Incidences financières Hypothèses Étant donné que la nouvelle Autorité devra partir de zéro, des frais de démarrage seront nécessaires avant le transfert effectif des comités scientifiques; ils sont pris en compte dans la période n. Cette période commencera à la date d'adoption du présent règlement. Au cours de l'année n+1, l'Autorité exercera ses responsabilités. Cependant, vu l'importance de son travail, tout sera mis en oeuvre pour qu'elle débute ses activités dès que possible après l'adoption du présent règlement. La capacité de travail augmentera très rapidement dès que le niveau des effectifs prévu sera atteint. Les calculs des besoins en ressources reposent sur une entité autonome (c'est-à-dire ne dépendant pas de l'infrastructure de la Commission). Les coûts en personnel sont indiqués sur la base de 12 mois, les dépenses en personnel et les frais administratifs s'élèvent à 0,108 million d'euros par an et par personne. Les frais concernant les déplacements, les biens immeubles et les services annexes se fondent sur les tarifs réels pratiqués dans les centres d'activité de la Commission. 7.1. Mode de calcul du coût total de l'action 1) La phase préparatoire précédant au fonctionnement de l'Autorité (année n) nécessitera une subvention de: Frais de personnel // 2,0 Mio EUR Frais administratifs // 3,6 Mio EUR Frais opérationnels // 3,4 Mio EUR Total // 9,0 Mio EUR Les frais de personnel concernent une équipe de base pour le démarrage (35 personnes à la fin de la phase de démarrage), qui sera chargée du travail de mise en route de la nouvelle Autorité. Une partie des dépenses administratives est liée aux investissements ponctuels en équipements et TI (logiciel et matériel). Les coûts relatifs aux bâtiments et aux infrastructures reposent sur l'hypothèse que, dans un premier temps, l'Autorité utilisera les locaux de la Commission. Le calendrier des investissements correspondants dépendra en grande partie d'une décision relative au siège de l'Autorité. Les dépenses opérationnelles couvrent les études préparatoires concernant le déroulement des activités, les systèmes télématiques et informatiques, le planning de mise en oeuvre, la description des tâches, le début des procédures de recrutement, la préparation du lancement, etc. 2) Le fonctionnement de l'AAE à (n+3) nécessitera une subvention communautaire annuelle de l'ordre de 44,4 millions d'euros. a) Dépenses de personnel Le personnel de l'Autorité, composé de 255 personnes au cours de l'année n+3, pour un coût moyen annuel de 0,078 millions d'euros par personne, représentera une dépense d'environ 19,9 millions d'euros. Ce personnel comprendra 145 A, 45 B, 61 C et 4 D. b) Dépenses administratives Les dépenses prévues avoisinent les 7,6 millions d'euros par an et seront revues au terme de la phase de démarrage. On estime que, dans cette catégorie, les coûts totaux ne dépasseront pas 0,03 million d'euros par personne et par an. c) Dépenses opérationnelles Les dépenses sont estimées à 16,9 millions d'euros environ par an à partir de n+3. (1) Coût des missions du personnel: 0,4 million d'euros Pour calculer cette dépense, on s'est inspiré des dépenses réelles d'agences comparables et de descriptions de postes spécifiques dans les différentes tâches. Le montant par mission en Europe est évalué à 800 euros par jour et à 1 200 euros par jour pour le reste du monde. (2) Coût des réunions: 5,0 millions d'euros Ces calculs reposent sur les hypothèses suivantes: 1) voyage et séjour: réunions 800 euros par personne/jour et 1 150 euros per personne/réunion de 2 jours; 2) 350 euros pour les indemnités journalières (experts indépendants uniquement), auxquels il faut ajouter les frais de logistique, interprétation, traduction, etc. pour ces réunions. (3) Coût de l'évaluation des dossiers et des études scientifiques: 10,9 millions d'euros. Le coût du travail préparatoire confié à l'extérieur en vue de l'évaluation des dossiers s'élève à 6,4 millions d'euros et à 4,5 millions d'euros pour les études scientifiques. (4) Autres dépenses opérationnelles: 0,6 millions d'euros Les coûts de collecte et de diffusion des informations sont (0,2 Mio EUR), la publication des rapports (0,2 Mio EUR), l'organisation de séminaires (0,1 Mio EUR) et des évaluations (0,1 Mio EUR). 7.2. Ventilation par éléments de l'action Compte tenu de l'expérience acquise et de la charge de travail que devra assumer l'AAE, pour mener ses tâches à bien, elle pourrait avoir besoin, d'ici sa cinquième année de fonctionnement, d'un effectif de 339 personnes. Le budget comporte quelques incertitudes quant au volume et à la quantité des travaux scientifiques externes. La présente évaluation financière fournit des informations détaillées pour la phase de démarrage jusqu'à l'année n+3. L'adaptation du financement actuel et futur fera, au cours de l'année n+3, l'objet d'une évaluation visant à s'assurer que le financement pendant les années n+4 et suivantes sera adéquat. Crédits d'engagement 44,4 Mio EUR (à prix courants) >EMPLACEMENT TABLE> 7.3. Dépenses opérationnelles incluses dans la partie B du budget On estime qu'il y aura un effet de compensation pour le budget communautaire dans les parties A et B. Pour les économies de la partie A, voir le point 10. On espère une compensation annuelle grâce à un transfert auprès de l'Autorité alimentaire européenne d'activités qui relèvent de la responsabilité de la DG Santé et protection des consommateurs et sont financées dans la partie B du budget. Les sources principales de ces fonds (4,6 millions d'euros par an) sont des remboursement d'indemnités d'experts, des études dans le domaine de la sécurité alimentaire, des activités vétérinaires et l'évaluation critique des pesticides par des pairs. Pour 2001: B 1333 Évaluation critique des pesticides par des pairs (ECCO) 0,8 M EUR B 5100 Comités scientifiques 2,7 MEUR B 53002 Coopération scientifique 0,3 M EUR B 5721 IDA 0,8 M EUR 7.4. Échéancier crédits d'engagement/crédits de paiement La subvention communautaire sera versée une fois par an. 8. Dispositions anti-fraude prévues L'article [43] de la proposition de règlement prévoit un contrôle indépendant de toutes les recettes/dépenses de l'AAE par un contrôleur financier qui sera nommé par le contrôleur financier de la Commission. Le conseil d'administration veille à ce que et garantit que les systèmes en place en matière de prévention des fraudes soient conformes à ceux mis en oeuvre par la Commission - article [24]. Le personnel mis à disposition au titre du statut du personnel de la Commission coopère avec l'OLAF dans la lutte contre la fraude. Il est prévu à l'article [43] que la Cour des comptes européenne examine les comptes conformément à l'article 248 du traité. 9. Éléments d'analyse coût-efficacité Méthode de travail Il existe actuellement peu de structures qui puissent être comparées à une Autorité alimentaire européenne. Toutefois, d'autres organisations ou parties d'organisations sont confrontées à des défis similaires, entreprennent des tâches comparables et opèrent à des niveaux de recettes et de dépenses analogues à ceux prévus pour l'Autorité alimentaire européenne. Il s'agit des structures et organisations suivantes: a) l'actuelle structure à l'intérieur de la Commission; l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, l'Agence européenne de l'environnement; b) Grande-Bretagne: Food Standards Agency; Allemagne: Biologisches Bundesamt Braunschweig; France: Agence française de sécurité sanitaire des aliments; Irlande: Food Safety Authority of Ireland; c) Canada: Health Canada; États-Unis: Food and Drug Administration; d) Banque centrale européenne (BCE); Organisation du traité de l'Atlantique nord (OTAN); Organisation mondiale de la santé, Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Ces organismes ont été analysés et les informations comparées en fonction de la pertinence (par exemple la BCE et l'OTAN uniquement pour la communication et la gestion des crises). Le tableau ci-après prend ces remarques en considération. 9.1. Objectifs spécifiques quantifiables L'objectif global est l'institution d'une Autorité alimentaire européenne qui possède sa propre identité juridique. L'Autorité alimentaire européenne contribuera à: -la base scientifique de la législation européenne ayant un impact direct et indirect sur la chaîne alimentaire; -l'instauration et le maintien de la confiance dans l'approvisionnement alimentaire européen; -l'amélioration visible de la protection de la santé des consommateurs et le bon fonctionnement du marché intérieur. À cet effet, l'Autorité alimentaire européenne interviendra dans cinq domaines clés: >EMPLACEMENT TABLE> NB: à titre de comparaison, en 2000, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments aura un budget annuel de quelque 50 millions d'euros et disposera de 210 personnes pour couvrir le domaine des évaluations médicales (humaines et vétérinaires). Compte tenu du champ d'application plus vaste et de la variété des tâches que l'Autorité doit entreprendre, les chiffres sont modérés. Tâche 1 Formulation d'avis scientifiques L'objectif consistera à fournir des avis scientifiques de qualité, excellents, en matière de sécurité alimentaire et de nutrition, de santé et de bien-être des animaux et de santé des plantes , aux décideurs politiques et aux responsables de la gestion des risques, de manière opportune et transparente. Ces avis seront formulés par des scientifiques spécialisés, de premier plan, des États membres et, le cas échéant, d'autres pays, dans le cadre de réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques organisées par l'Autorité. L'Autorité alimentaire européenne devra attirer des personnalités scientifiques de premier plan et assurer un niveau élevé d'efficacité. Toutefois, cela ne sera possible que si les procédures de l'organisation sont gérées de manière professionnelle, si de la documentation technique et scientifique est collectée et traitée à l'avance, si les réunions sont bien préparées, si les dossiers et les monographies sont de qualité et si le nombre de réunions est limité. Il est prévu de rémunérer le travail relatif à l'évaluation des dossiers effectué par les organisations désignées des États membres. L'Autorité devient ainsi un partenaire contractuel et peut ordonner et fixer des délais serrés et imposer des évaluations de qualité de dossiers dans les États membres. En ce qui concerne les dossiers, les charges de travail prévues pour le secrétariat et les experts scientifiques qui assistent le comité scientifique et les groupes scientifiques ont été structurées en fonction des jours-homme de travail de personnel scientifique associés à celles-ci. Cette technique est conforme aux méthodes de travail de la US FDA et nous amène à établir trois catégories de dossiers: grands = plus de 20 jours-homme, moyens = 11 à 20 jours-homme, et petits. Pour le secrétariat nous avons utilisé la même base, plus le nombre de réunions envisagées pour les groupes scientifiques respectifs. Le tableau suivant indique les résultats et donne aussi la répartition des dépenses opérationnelles s'élevant à 7,8 millions d'euros (réunions: 3,2 millions d'euros; autorisations de dossiers: 4,4 millions d'euros; missions du personnel: 0,2 million d'euros): >EMPLACEMENT TABLE> Les chiffres ci-dessus concernant les dossiers grands et moyens reposent sur la législation européenne actuelle et future possible. Les projections pour ces dossiers ou pour les questions ad hoc posées par les membres du secrétariat actuel ont été vérifiées sur la base des prévisions de leurs principaux clients au sein de la Commission européenne et des organisations parallèles. Le taux global d'augmentation implicite du nombre de dossiers est de 7% par an pour les domaines actuels. De nouveaux domaines tels que les auxiliaires technologiques [30], les semences et variétés génétiquement modifiées ainsi que la nutrition représenteront 65 dossiers/questions au cours de l'année n+35. Aux termes du règlement proposé, les États membres et le Parlement européen auront le droit d'adresser des questions à l'Autorité. [30] Ce domaine sera traité par un sous-groupe du groupe "Additifs alimentaires" >EMPLACEMENT TABLE> Afin de répondre aux besoins futurs, le comité scientifique et les groupes scientifiques devront s'occuper des tâches actuelles et complémentaires suivantes: *travaux préparatoires pour les questions scientifiques non traitées par les États membres; *examen critique de monographies et évaluations initiales des risques dans tout l'éventail des thèmes couverts par l'Autorité; *programme de travail global du comité scientifique et des groupes scientifiques, affectation des ressources, coordination, harmonisation; *organisation de réunions. >EMPLACEMENT TABLE> *application du règlement intérieur du comité scientifique et des groupes scientifiques; *gestion de questions individuelles ("gestion de projets") dans des délais imposés; *gestion technique et administrative de dossiers soumis dans le cadre des processus d'autorisation communautaire; *interface avec les demandeurs, les responsables de la gestion des risques et les responsables de la communication des risques; *secrétariat pour le comité et les groupes scientifiques, y compris organisation des réunions, comptes rendus et actions de suivi; *gestion de la documentation, archivage, distribution et réception des informations. Les deux premières tâches ne sont pas effectuées dans la structure actuelle et demanderont beaucoup de temps aux experts internes. L'évaluation du dossier principal concernant l'autorisation de substances, de procédés et les procédures en matière de technologie alimentaire, etc. sera, dans toute la mesure du possible, entreprise en coopération avec les organismes [31] des États membres opérants dans dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité. À cet égard, le temps et les ressources consacrés à ce travail par les organisations désignées (privées ou publiques) des États membres seront financés grâce à un budget spécifique. [31] Le réservoir actuel d'experts/organisations auxquels l'EMEA peut faire appel comprend un nombre de personnes largement supérieur à 3 000. Autorisations de dossiers 90 grands à 0,038 Mio EUR 115 moyens à 0,026 Mio EUR Cela représentera un total de 6,4 millions d'euros. Les montants disponibles pour un financement par autorisation sont bien inférieurs aux tarifs comparables appliqués par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, et inférieurs à ceux déjà pratiqués dans le domaine des pesticides par les États membres. Cette rétribution partielle du travail entrepris dans les États membres est considérée comme capitale, pour permettre à l'Autorité, en tant que partenaire contractuel, de demander que le travail d'évaluation soit entrepris d'une manière véritablement scientifique et opportune. Il est prévu que les évaluations des petits dossiers et l'évaluation initiale des dossiers destinée à vérifier s'ils sont acceptables et complets, seront assurées par le personnel interne, sans faire appel aux ressources des États membres. Objectifs variables: Dans certains domaines, il est possible d'évaluer et de planifier les demandes d'avis scientifiques, car il s'agit d'obligations légales ou autres prévisibles (additifs, pesticides, etc.). Dans d'autres cas, comme une crise concernant la sécurité alimentaire (dioxine, ESB), un différend commercial (par exemple l'interdiction d'importation de boeuf traité avec certaines hormones de croissance), il est impossible d'établir à l'avance les caractéristiques de la charge de travail en question, et donc des critères d'évaluation significatifs. Objectifs mesurables: -la formulation d'avis scientifiques dans les délais fixés par la législation actuelle ou future, ou convenus avec la Commission (90% des évaluations de dossiers seront effectuées dans un délai <12 mois); -le respect des délais en ce qui concerne l'approbation/autorisation de denrées ou de procédés (non-respect des délais <5% en termes de dossiers et de temps); -le nombre de dossiers traités chaque année en vue de l'approbation d'une substance/d'un procédé/d'une denrée alimentaire par les groupes scientifiques 1 à 4 (90 grands dossiers; 115 dossiers moyens); -le nombre de questions ad hoc réglées chaque année; -le nombre d'évaluations de grande ampleur concernant des risques microbiologiques : actuellement 0 et à l'avenir 4 par an. Les objectifs fixés pour un délai donné sont étroitement liés aux ressources spécialement affectées à ce domaine. Les incidences quantifiables incluraient une réduction des affections et des maladies, mais comme nous n'avons aucune vue d'ensemble des informations actuelles, cet aspect ne peut être mesuré à court terme. Nous savons que, dans des pays tiers, la réduction du nombre des affections est évaluée et que les coûts pour l'économie sont calculés, de sorte qu'il est possible d'arrêter des priorités dans les travaux scientifiques. Dans certains domaines toutefois, où il n'y a pas d'effets à long terme par exemple (exposition à des dangers chimiques), cette approche est impossible. Des audits scientifiques périodiques indépendants seront introduits dans le programme de travail de l'Autorité. Tâche 2 Collecte d'informations et études L'objectif global est de faire en sorte que l'Autorité alimentaire européenne ait une vue d'ensemble des tendances en matière de sécurité de l'approvisionnement alimentaire. Ces informations peuvent être utilisées pour un certain nombre d'autres fonctions au sein de l'Autorité, par exemple comme support pour le comité scientifique et les groupes scientifiques, dans le cadre de l'identification de risques émergents et d'avis techniques. C'est pourquoi la gestion de certaines collectes de données et de certains réseaux d'informations consacrés sera incorporée à l'Autorité alimentaire européenne et, lorsque des lacunes seront identifiées dans les informations, on s'efforcera de les combler. Des études externes de faisabilité seront nécessaires pour définir plus en détail les besoins de l'Autorité. Un groupe spécialisé composé de 23 personnes sera responsable de la gestion et de la coordination. Les informations seront activement rassemblées grâce à l'accès aux bases de données et à d'autres sources, en plus des réseaux scientifiques existants. Ces informations et ces données devront également être traitées et analysées. En outre, il est prévu, comme indiqué dans le Livre blanc sur la sécurité alimentaire, que l'Autorité fasse procéder à des études critiques, à court terme, portant par exemple sur des lacunes dans les données et les autres informations scientifiques ou techniques et étroitement liées à l'actuel programme de travail du comité scientifique au titre d'activité de support: 30 études scientifiques, réparties sur les 8 domaines, à 0,1 Mio euros chacune = 3,0 Mio euros. Le nombre des thèmes ci-dessus est fonction du nombre de dossiers/questions ad hoc traités par le comité et les groupes scientifiques, il couvre également les scénarios de crise, où la possibilité d'utiliser les ressources propres de l'Autorité a une importance cruciale. Le budget nécessaire a été établi en tenant compte de l'expérience d'autorités et d'institutions comparables des États membres et des pays tiers et servira de levier pour que l'Autorité ait accès aux résultats. Les prix de ces contrats sont fixés sur la base des tarifs commerciaux pratiqués par les instituts de recherche du secteur privé. On considère que trois personnes sont nécessaires pour gérer ces contrats spécifiques atypiques (appels d'offres, suivi, évaluation). Objectifs variables: Dans une certaine mesure, on peut prévoir la nécessité d'informations et d'études scientifiques. Mais il subsiste un certain nombre de variables, comme par exemple la complexité des informations nécessaires pour étayer un avis scientifique, la nature d'une demande des services juridiques de la Commission, le fait que l'étude soit ou non (partiellement) disponible ou que l'expertise nécessaire pour réaliser une étude existe ou non. Objectifs mesurables: Les aspects quantifiables incluront le nombre de demandes d'information, leur exhaustivité, leur opportunité ainsi que la fourniture de bulletins d'information aux structures qui s'occupent des risques émergents et des communications. Tâche 3 Avis techniques L'objectif est de permettre à l'Autorité alimentaire européenne d'étudier les questions techniques concernant la sécurité des denrées alimentaires et autres questions annexes afin d'assister dans leur travail la Commission (services de réglementation et Office alimentaire et vétérinaire) et le comité scientifique (tâche 1). L'accent principal sera mis sur l'utilisation de l'expertise existant au sein des États membres et, le cas échéant, dans l'industrie grâce à la coordination et, au besoin, à l'expertise interne. Pour avoir accès aux meilleures compétences, on estime qu'environ 16 études brèves sur des questions techniques (0,05 Mio EUR chacune) et 3 études scientifiques (0,25 Mio EUR chacune) sont nécessaires. Il est prévu d'affecter 17 personnes à cette tâche. Objectifs variables: La charge de travail sera prévisible pour certains aspects couverts dans ce domaine (coordination des guides de bonne pratique), mais pour d'autres, les questions ad hoc ou l'information technique nécessaire lors d'une crise en matière de sécurité alimentaire par exemple, elle le sera moins. Objectifs mesurables: Les objectifs incluent le nombre de rapports rédigés pour la Commission, le comité scientifique et les groupes scientifiques. Les documents d'orientation peuvent également être mesurés en termes de production. L'importance de la production dans ce domaine sera la suivante: -15 questions techniques (par exemple, critères de pureté, plans concernant les déchets) -approximativement 3 gros rapports techniques par an (150 pages) suivis de conférences; -2 guides de bonne pratique par an (40 pages). Tâche 4 Identification des risques émergents, alerte rapide et support en cas de crise de sécurité alimentaire Pour cette tâche, les objectifs spécifiques sont triples: 1. l'Autorité alimentaire européenne doit être bien informée et doit être en mesure d'identifier le plus complètement possible tout risque émergent pour la santé de l'homme, provenant de la chaîne alimentaire ou de l'approvisionnement en aliments pour animaux, et d'informer la Commission, les États membres et les autres parties concernées. Cette fonction nécessitera 6 personnes spécialisées; 2. l'objectif de l'Autorité alimentaire européenne en ce qui concerne le système d'alerte rapide sera de faire en sorte que des informations précises et fiables concernant les aliments pour animaux et les denrées alimentaires dangereux soient transmises aux États membres, à la Commission et, lorsqu'il existe des accords appropriés, aux gouvernements de pays tiers (6 personnes); 3. l'objectif global de l'Autorité alimentaire européenne en cas de situation de crise sera d'identifier le plus complètement possible une situation de crise et d'aider la Commission et les États membres à résoudre cette crise, restaurant ainsi la confiance dans l'approvisionnement des produits alimentaires en Europe (6 personnes). Objectifs variables: Il est impossible de mesurer comment éviter de nombreuses crises, tout comme il est impossible d'évaluer combien il peut y en avoir. Objectifs mesurables: Personne ne pouvant quantifier cette tâche d'anticipation, de précaution en termes de "non-urgence" ou de sécurité alimentaire accrue, des évaluateurs ou des experts reconnus dans ce domaine devront procéder régulièrement à des examens de l'activité. Tâche 5 Communication L'objectif de l'Autorité alimentaire européenne et de sa stratégie de communication sera de faire de l'Autorité un organe de premier plan, efficace et faisant autorité en Europe. Les communications joueront un rôle clé dans la réussite et l'acceptation de l'Autorité alimentaire européenne. L'objectif poursuivi est de fournir des informations claires, rapides et factuelles, d'une manière qui soit compréhensible par des spécialistes et des non-spécialistes. Les effectifs (9 personnes) dans ce domaine doivent couvrir les activités habituelles ainsi que les situations de crise. Toutefois, il est prévu que d'autres membres du personnel, formés pour traiter avec les médias, participeront également à cette tâche lorsque le besoin s'en fera sentir. Objectifs variables: Dans l'ensemble, la fonction de communication devrait être prévisible en ce qui concerne les rapports, les publications et la traduction des avis scientifiques en langage non spécialisé. Toutefois, lors d'une crise concernant la sécurité des denrées alimentaires ou lorsque l'inquiétude croît, la nécessité de rencontres avec la presse, d'informations sur le site web, etc., augmente. Il est impossible de prévoir le nombre de situations d'urgence. Objectifs mesurables: Les objectifs comprendront des communiqués de presse hebdomadaires sur le travail accompli, des campagnes (coordination) en matière de sécurité des denrées alimentaires, des annonces/communications/entretiens avec les médias pour atteindre le grand public, des brochures d'information, un site web, le rapport annuel, des conférences, les rapports élaborés dans le cadre de la tâche 3 et, très important, les relations avec les médias pendant une situation de crise. Tâches 6 Administration et support Les obligations énumérées dans les 5 tâches ci-dessus requièrent les effectifs suivants dans les fonctions de soutien: >EMPLACEMENT TABLE> Les effectifs dans ce domaine sont inférieurs à ceux d'organisations similaires. Afin d'assurer des objectifs de qualité et un fonctionnement efficace, l'Autorité mettra en oeuvre un système d'évaluations internes et externes (examens par des pairs, étalonnage des résultats et audits). Les réunions et les coûts suivants sont prévus: >EMPLACEMENT TABLE> Un budget de 0,1 million d'euros est alloué au directeur exécutif pour les évaluations et les audits. 9.2. Justification de l'action Le Livre blanc sur la sécurité alimentaire (COM(1999)719) et les commentaires reçus par la Commission pendant la période de consultation. En outre, les travaux et les études entrepris dans le cadre du rapport de trois scientifiques (les professeurs Pascal, James et Kemper) en décembre 1999 -"Report on the future of scientific advice in the European Union" - ont été remarqués. Subsidiarité La proposition a été prévue en tenant compte des principes de subsidiarité et de rentabilité. En combinant cet élément fondamental de la politique européenne avec le niveau nécessaire d'indépendance, l'Autorité alimentaire européenne est conçue comme un organisme de coordination. Les tâches qui peuvent être entreprises au niveau des États membres le seront. Économies potentielles Même si l'on ne peut prévoir une réduction chiffrée de façon précise, on peut penser que le partage d'informations réduirait les doubles emplois dans les États membres. Il serait globalement plus rentable pour les dépenses publiques de santé humaine que l'évaluation des risques et l'évaluation de la sécurité soient coordonnées par l'Autorité alimentaire européenne. La coordination et la gestion de ces activités, le fait que les questions seraient traitées pour l'ensemble de la population européenne tout en continuant à faire appel à la même expertise et aux mêmes installations dans les États membres, tout cela réduirait la dépense globale dans ce domaine. Le personnel des organisations des États membres qui travaillent dans le même domaine que l'Autorité pourrait changer d'affectation à mesure que l'on sait que l'on peut accéder à des ressources spécialisées dans d'autres États membres. Nous pensons que cette évolution sera plus sensible dans les petits États membres et dans les pays candidats à l'adhésion, qui peuvent concentrer leurs ressources nationales sur des domaines présentant une importance particulière pour leur population et leur industrie. 9.3. Suivi La Commission européenne sera en contact quotidien avec la nouvelle Autorité, qui donne des avis sur les questions présentées par la Commission. Le plus ou moins grand respect, par l'Autorité, des délais et des objectifs convenus sera un indicateur impartial de la performance de l'Autorité. Le règlement prévoit [articles 25, 28 et 30] que l'Autorité répondra conformément aux dispositions qui seront arrêtées entre la Commission et l'Autorité. La Commission européenne mettra en place un petit groupe qui jouera le rôle d'interface spécialisée entre la Commission et l'Autorité. En outre, l'évaluation de l'ensemble de l'action proposée à l'article [60] du règlement contribuera à garantir que l'Autorité réponde aux besoins de la Commission. Un mécanisme sera mis en place pour adapter son action, le cas échéant. Les conclusions des évaluations seront rendues publiques. 10. Dépenses administratives (Partie A de la Section III du budget général) La mobilisation effective des ressources administratives nécessaires dépendra de la décision annuelle de la Commission en matière d'affectation de ressources, compte tenu des effectifs et des montants complémentaires autorisés par l'autorité budgétaire. 10.1. Incidence sur le nombre d'emplois >EMPLACEMENT TABLE> Effectifs à affecter: personnel considéré comme nécessaire au suivi de l'Autorité (8 fonctionnaires scientifiques + conseillers du commissaire et du directeur général). Le personnel doit être en place avant le démarrage de l'Autorité. Les emplois existants à transférer concernent principalement la Direction C et les frais fixes de fonctionnement sont inclus. La suppression progressive des activités susmentionnées s'échelonnera de la période n à n+2. 10.2. Incidence financière globale sur les ressources humaines et les dépenses administratives Dénombrement des effectifs du point 10.1 en Mio d'euros diminution (-) >EMPLACEMENT TABLE> Les montants indiqués représentent le coût total en ressources humaines et dépenses administratives pour 12 mois. -4,1 millions d'euros représentent l'incidence financière globale (économies) d'une réduction de 38 postes (net) au niveau du personnel de la DG Santé et protection des consommateurs. 1,3 millions d'euros est le montant équivalant à 12 nouveaux emplois à la DG Santé et protection des consommateurs afin d'assurer le suivi de l'Autorité. Une augmentation à court terme des dépenses administratives de la Commission est prévue au début en raison de l'hébergement simultané de l'ancienne et de la nouvelle structure dans les locaux de la Commission, jusqu'à ce que le siège de l'Autorité soit établi. 10.3. Autres dépenses administratives découlant de l'action >EMPLACEMENT TABLE> * A 703.1 Les montants nécessaires pour indemniser les experts gouvernementaux participant aux réunions des comités institués en vertu de l'article [58] ne seront pas modifiés par le présent règlement. ** A 703.2 Comité scientifique: frais de déplacement/séjour liés aux tâches de l'Autorité: 2,5 millions d'euros. Par rapport à la situation actuelle, un calcul en pourcentage est appliqué au budget global de la DG Santé et protection des consommateurs afin de calculer le montant correspondant aux emplois transférés. En tout, 630 personnes environ travaillent à la DG Santé et protection des consommateurs. FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME) Titre de la proposition Règlement du Parlement européen et du Conseil établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires. La proposition 1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs- Le règlement arrête au niveau communautaire les principes généraux et des définitions uniformes concernant les denrées alimentaires, la législation alimentaire et, en particulier, la sécurité alimentaire, assurant de la sorte le bon fonctionnement du marché intérieur. Il s'attache à toutes les étapes de la production et de la distribution des denrées alimentaires, depuis - et y compris - la production primaire des aliments, jusqu'à - et y compris - leur vente au consommateur final. Il couvre également les aliments pour animaux produits pour et/ou donnés à des animaux destinés à l'alimentation, chaque fois que cela peut avoir un effet défavorable sur la sécurité des denrées alimentaires. Il contribuera à maintenir la sécurité des denrées alimentaires destinées aux consommateurs européens. Il établit la base scientifique de la législation alimentaire européenne, instaure et maintient la confiance dans l'approvisionnement alimentaire européen et s'efforce d'encourager de véritables améliorations de la protection de la santé des consommateurs. L'impact sur les entreprises 2. Qui sera touché par la proposition- Sont touchées les entreprises de toutes tailles liées à la production et au commerce de produits et de services dans la chaîne alimentaire. La proposition a un impact semblable sur toute la Communauté. Elle ne s'adresse à aucune région en particulier. 3. Quelles mesures les entreprises devront-elles prendre pour se conformer à la proposition- Les principales nouvelles obligations complémentaires pour les entreprises dépendront de la législation nationale déjà en vigueur: Obligations pour les exploitants du secteur alimentaire: faire en sorte que toutes les étapes de la production et de la distribution dont ils sont responsables se déroulent de telle manière que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux respectent les dispositions existant en matière de législation alimentaire; informer les autorités compétentes s'ils estiment ou suspectent qu'un aliment mis sur le marché et destiné aux hommes et aux animaux ne répond pas aux critères de sécurité applicables; informer les autorités compétentes des mesures prises pour prévenir les risques pour le consommateur final. Au cas où la denrée alimentaire présente un risque grave pour la santé, l'exploitant du secteur de l'alimentation humaine ou animale suit les procédures prévues; collaborer avec les autorités compétentes conformément aux demandes de celle-ci, en ce qui concerne les mesures prises pour éviter les risques causés par un aliment qu'ils fournissent ou ont fourni; ne pas exporter de denrées alimentaires en provenance de la Communauté si elles ne satisfont pas aux obligations de la législation alimentaire, sauf instructions contraires des autorités ou dispositions contraires des législations, réglementations, normes, codes de pratique et autres procédures juridiques et administratives susceptibles d'être en vigueur dans le pays d'importation; identifier les fournisseurs de l'alimentation humaine et animale, d'animaux producteurs d'aliments ou de toute autre substance susceptible d'être ou devant être incorporée dans un aliment destiné à l'homme ou aux animaux fournis à leur entreprise, et être en mesure de transmettre sur demande ces informations aux autorités compétentes; mettre en place des systèmes permettant d'identifier à qui leurs produits ont été fournis et les mettre, sur demande, à la disposition des autorités compétentes; étiqueter et/ou identifier de manière appropriée les denrées alimentaires destinées à l'homme et aux animaux, qui sont mises sur le marché communautaire ou susceptibles de l'être, afin de permettre leur traçabilité, conformément aux obligations applicables de dispositions plus spécifiques. Obligations pour les exploitants du secteur alimentaire, responsables de la production, de l'importation, de la transformation ou de la fabrication d'une denrée alimentaire: mettre en place des procédures permettant de retirer la denrée alimentaire en question du marché s'ils estiment ou suspectent qu'un aliment qu'ils ont produit, transformé ou fabriqué n'est pas conforme aux obligations en matière de sécurité des aliments ou si les intérêts des consommateurs sont lésés d'une autre manière par la poursuite de la commercialisation de cette denrée alimentaire, informer suffisamment et efficacement les consommateurs du motif du retrait de la denrée alimentaire en question ou, en dernier ressort, demander aux consommateurs de rapporter des produits qui leur ont déjà été fournis si d'autres mesures s'avèrent insuffisantes. Obligations pour les exploitants du secteur alimentaire, responsables d'activités d'importation, de vente au détail ou de distribution qui n'affectent pas l'emballage, l'étiquetage, la sécurité ou l'intégrité de la denrée alimentaire: agir avec diligence pour contribuer au respect des obligations en matière de sécurité alimentaire et pour que la commercialisation de la denrée alimentaire ne lèse pas les intérêts des consommateurs; entamer, dans les limites de leurs activités respectives, des procédures visant à retirer ces produits du marché et contribuer à la sécurité des denrées alimentaires en transmettant toute information utile nécessaire pour permettre de suivre une denrée alimentaire, collaborer aux mesures prises par les producteurs, les entreprises de transformation, les fabricants et/ou les autorités compétentes; avertir efficacement les consommateurs des risques posés par les produits qui leur ont déjà été fournis et, le cas échéant et en dernier ressort, rappeler ces produits afin d'éviter de tels risques; ne pas exporter dans des pays tiers des produits dangereux selon les critères de la directive ou les obligations en matière de sécurité définies par la législation communautaire spécifique applicable aux produits en question, à moins qu'il ne puisse être démontré que l'utilisation de tels produits serait compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, dans les conditions et suivant les obligations techniques en vigueur dans le pays de destination. Obligations pour les exploitants du secteur alimentaire, responsables de la production, de l'importation, de la transformation ou de la fabrication d'un aliment pour animaux: s'assurer que les aliments pour animaux dont ils sont responsables ne sont pas susceptibles de provoquer un problème de sécurité alimentaire, et que les méthodes utilisées soient appliquées de manière à ne pas compromettre la sécurité alimentaire; ne mettre sur le marché que des aliments pour animaux sûrs pour répondre à la nécessité de veiller à ce que les denrées alimentaires provenant d'animaux nourris avec ces aliments soient sûres; retirer leurs produits des marchés et informer les autorités compétentes dès qu'ils sont conscients du fait qu'un aliment pour animaux pourrait affecter la sécurité alimentaire. Il faut toutefois signaler que les obligations susmentionnées existent plus ou moins dans la plupart des États membres, étant donné que la législation alimentaire de ces pays comporte déjà des obligations en matière de sécurité alimentaire et de protection des consommateurs. L'augmentation des coûts liée aux nouvelles obligations pour les PME servira uniquement à accroître la sécurité des consommateurs et à arrêter des normes identiques dans l'ensemble de la Communauté, ce qui améliorera la concurrence. 4. Quels effets économiques la proposition est-elle susceptible d'avoir- Cette proposition établira un cadre efficace et uniforme permettant d'assurer la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, ainsi que des obligations identiques pour les exploitants du secteur de l'alimentation humaine et animale, dans les limites du présent règlement. Certaines dispositions de la proposition amélioreront la compétitivité des entreprises. Actuellement, les entreprises qui ne respectent pas les mêmes normes en matière de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs peuvent être injustement avantagées par rapport à celles qui les respectent. Une législation alimentaire plus efficace réduira cette concurrence déloyale entre les entreprises au sein du marché intérieur et dans le contexte de la globalisation du commerce mondial. Tout le secteur pourrait également en retirer un avantage commercial en termes de confiance accrue de la part des consommateurs. Le règlement contribuera à fournir des points de référence clairs pour les entreprises et les consommateurs, en définissant les obligations pour les exploitants du secteur alimentaire et en matière d'innocuité des denrées alimentaires. À son tour, cela aidera les entreprises, et en particulier les PME, à pénétrer le marché intérieur à mesure que les normes à atteindre seront harmonisées et couvriront toute la chaîne alimentaire. Des critères communs d'évaluation et des normes de sécurité des produits permettront aux entreprises de se concurrencer sur un plan d'égalité en leur assurant des chances égales. 5. La proposition contient-elle des mesures visant à tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises (exigences réduites ou différentes, etc.)- Le champ d'application de la proposition est entièrement horizontal et ses dispositions sont générales. La proposition ne contient donc pas de mesures s'adressant spécifiquement aux petites et moyennes entreprises ou adaptées spécifiquement à elles. Une législation ultérieure devrait vraisemblablement s'adresser aux PME, notamment dans le secteur de l'agriculture, ainsi que le font les réglementations nationales actuelles. Consultation 6. Liste des organisations qui ont été consultées sur la proposition et exposé des éléments essentiels de leur position. Pendant une réunion du Forum consultatif des denrées alimentaires, les organisations suivantes ont donné leur avis sur la partie de la proposition consacrée à la législation alimentaire générale: - Union européenne de l'artisanat et des PME - CELCAA - BEUC - UGAL - CIAA - COPA/COGECA - EURO-COOP - Eurocommerce En outre, les parties concernées ont envoyé de nombreux commentaires concernant le Livre blanc de la Commission sur la sécurité alimentaire. Tous les commentaires sont disponibles sur le site web http://europa.eu.int/comm/food/fs/intro/wpfs_comm_index_en.html.