11.3.2011   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 64/15

(1)

Le règlement (CE) no 1331/2008 détermine les modalités procédurales régissant la mise à jour des listes de substances dont la mise sur le marché est autorisée dans l’Union en vertu du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (2), du règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires (3) et du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (4) (ci-après les «règlements alimentaires sectoriels»).

(2)

Conformément à l’article 9 du règlement (CE) no 1331/2008, c’est à la Commission qu’il incombe d’adopter les modalités d’application relatives au contenu, à l’établissement et à la présentation des demandes de mise à jour des listes de l’Union figurant dans les règlements alimentaires sectoriels, les modalités de contrôle de la validité des demandes et la nature des informations devant figurer dans l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»).

(3)

La mise à jour des listes impose de vérifier que l’utilisation de la substance est conforme aux conditions générales et aux conditions particulières prévues à cet effet dans les règlements alimentaires sectoriels respectifs.

(4)

Le 9 juillet 2009, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur les données nécessaires à l’évaluation des demandes relatives à des additifs alimentaires (5). Ces données doivent être fournies lors de l’introduction d’une demande d’utilisation d’un nouvel additif alimentaire. En cas de demande visant à la modification des conditions d’utilisation ou des spécifications d’un additif alimentaire déjà autorisé, les données nécessaires à l’évaluation des risques peuvent ne pas être requises dès lors que le demandeur le justifie.

(5)

Le 23 juillet 2009, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur les données nécessaires à l’évaluation des demandes relatives à des enzymes alimentaires (6). Ces données doivent être fournies lors de l’introduction d’une demande d’utilisation d’une nouvelle enzyme alimentaire. En cas de demande visant à la modification des conditions d’utilisation ou des spécifications d’une enzyme alimentaire déjà autorisée, les données nécessaires à l’évaluation des risques peuvent ne pas être requises dès lors que le demandeur le justifie.

(6)

Le 19 mai 2010, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur les données nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les arômes destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (7). Ces données doivent être fournies lors de l’introduction d’une demande d’utilisation d’un nouvel arôme. En cas de demande visant à la modification des conditions d’utilisation ou des spécifications d’un arôme déjà autorisé, les données nécessaires à l’évaluation des risques peuvent ne pas être requises dès lors que le demandeur le justifie.

(7)

Il importe que des tests toxicologiques soient effectués dans le respect de certaines règles, et en l’occurrence, celles de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (8). Lorsque pareils tests interviennent en dehors du territoire de l’Union, il convient qu’ils soient effectués selon les «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l’OCDE (OCDE, 1998) (9).

(8)

L’utilisation d’additifs et d’enzymes alimentaires doit toujours se justifier d’un point de vue technologique. Dans le cas d’un additif alimentaire, les demandeurs doivent toujours expliquer pourquoi l’effet technologique ne peut être produit par aucune autre méthode économiquement et technologiquement utilisable.

(9)

L’utilisation d’une substance ne peut être autorisée que si elle n’induit pas le consommateur en erreur. Il convient que les demandeurs expliquent en quoi les utilisations sollicitées n’induisent pas le consommateur en erreur. Dans le cas d’un additif alimentaire, il convient également d’en expliquer les avantages et l’intérêt pour le consommateur.

(10)

Sans préjudice de l’article 9 du règlement (CE) no 1332/2008, de l’article 19 du règlement (CE) no 1333/2008 et de l’article 13 du règlement (CE) no 1334/2008, il convient que la Commission vérifie la validité de la demande et s’assure qu’elle relève du champ d’application du règlement alimentaire sectoriel applicable. Le cas échéant, il y a lieu de tenir compte de l’avis de l’Autorité sur le caractère approprié des données soumises aux fins de l’évaluation des risques. Pareille vérification ne peut retarder l’évaluation d’une demande.

(11)

Les informations figurant dans l’avis de l’Autorité doivent être suffisantes pour garantir que l’autorisation de l’utilisation proposée de la substance ne présente aucun danger pour les consommateurs. Parmi ces informations figurent les conclusions relatives à la toxicité de la substance, le cas échéant, et la mention éventuelle de la dose journalière admissible (DJA) exprimée sous forme numérique et assortie des résultats d’une évaluation de l’exposition alimentaire pour toutes les catégories de denrées alimentaires, y compris de l’exposition des groupes de consommateurs vulnérables.

(12)

Il convient que le demandeur tienne également compte des orientations circonstanciées élaborées par l’Autorité en ce qui concerne les données nécessaires à l’évaluation des risques [The EFSA Journal  (10)].

(13)

Le présent règlement tient compte de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques. La Commission peut réviser le présent règlement en fonction de l’évolution des connaissances dans ce domaine et de la publication éventuelle d’orientations scientifiques révisées ou supplémentaires par l’Autorité.

(14)

Il convient que les modalités pratiques liées à une demande d’autorisation d’additif, d’enzyme ou d’arôme alimentaire (adresses, personnes responsables, transmission des documents, etc.) soient précisées dans une communication séparée de la Commission et/ou de l’Autorité.

(15)

Il est nécessaire de prévoir un délai pour permettre aux demandeurs de se conformer aux dispositions du présent règlement.

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

a)

une lettre;

b)

un dossier technique;

c)

un résumé du dossier.

a)

les renseignements administratifs fournis en application de l’article 4;

b)

les données nécessaires à l’évaluation des risques fournies en application des articles 5, 6, 8 et 10; et

c)

les données nécessaires à la gestion des risques fournies en application des articles 7, 9 et 11.

a)

les données peuvent être limitées à la justification de la demande et des modifications des spécifications;

b)

le demandeur fournit une justification vérifiable de l’absence d’incidence des modifications proposées sur les résultats de l’évaluation des risques existante.

a)

à l’article 6 du règlement (CE) no 1332/2008; ou

b)

aux articles 6, 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008; ou

c)

à l’article 4 du règlement (CE) no 1334/2008.

a)

le nom du demandeur (société, organisation, etc.), son adresse et ses coordonnées;

b)

le nom du ou des fabricants de la substance et son (leur) adresse et ses (leurs) coordonnées si elles sont différentes de celles du demandeur;

c)

le nom de la personne responsable du dossier, son adresse et ses coordonnées;

d)

la date d’introduction du dossier;

e)

le type de demande (relative à un additif, une enzyme ou un arôme alimentaire);

f)

le cas échéant, la dénomination chimique figurant dans la nomenclature UICPA;

g)

le cas échéant, le numéro E de l’additif tel que défini dans la législation de l’Union sur les additifs alimentaires;

h)

le cas échéant, l’indication d’enzymes alimentaires similaires autorisées;

i)

le cas échéant, le numéro FL d’une substance aromatisante telle que définie dans la législation de l’Union sur les arômes;

j)

le cas échéant, les renseignements sur les autorisations relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (12);

k)

la table des matières du dossier;

l)

la liste des documents et autres renseignements. Le demandeur indique le numéro et l’intitulé des documents versés à l’appui de la demande. Un index détaillé renvoyant aux différents documents et pages est joint;

m)

la liste des éléments du dossier devant faire l’objet d’un traitement confidentiel. Les demandeurs indiquent ce qu’ils souhaitent voir traiter de façon confidentielle et apportent une justification vérifiable en application de l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008.

a)

l’identité et la caractérisation de l’additif, ainsi que les spécifications proposées et les données analytiques;

b)

le cas échéant, la taille des particules, la distribution granulométrique et les autres caractéristiques physicochimiques;

c)

le procédé de fabrication;

d)

la présence d’impuretés;

e)

la stabilité, la réaction et le devenir dans les denrées alimentaires auxquelles l’additif est ajouté;

f)

le cas échéant, les autorisations et évaluations des risques existantes;

g)

les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires mentionnées sur la liste de l’Union, ou dans une nouvelle catégorie de denrées alimentaires proposée, ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories;

h)

une évaluation de l’exposition alimentaire;

i)

les données biologiques et toxicologiques.

a)

la toxicocinétique;

b)

la toxicité subchronique;

c)

la génotoxicité;

d)

la toxicité chronique/la carcinogénicité;

e)

la toxicité pour la reproduction et le développement.

a)

l’identité de l’additif alimentaire, avec renvoi aux spécifications existantes;

b)

la fonction et le besoin technologique pour la dose proposée dans chacune des catégories de denrées alimentaires ou chacun des produits pour lesquels l’autorisation est demandée et une explication du fait qu’il ne peut être suffisamment satisfait à ce besoin par d’autres méthodes économiquement et technologiquement utilisables;

c)

l’étude de l’efficacité de l’additif alimentaire au regard de l’effet recherché à la dose d’utilisation proposée;

d)

les avantages et l’intérêt pour le consommateur. Le demandeur tient compte des conditions énoncées à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1333/2008;

e)

les raisons pour lesquelles l’utilisation n’induirait pas le consommateur en erreur;

f)

les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires mentionnées sur la liste de l’Union, ou dans une nouvelle catégorie de denrées alimentaires proposée, ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories;

g)

l’évaluation de l’exposition, sur la base de l’utilisation normale et maximale prévue pour chacune des catégories ou chacun des produits concernés;

h)

la quantité d’additif alimentaire présente dans la denrée alimentaire finale telle qu’elle est consommée par le consommateur;

i)

les méthodes d’analyse permettant l’identification et la quantification de l’additif ou de ses résidus dans les denrées alimentaires;

j)

le cas échéant, la conformité avec les conditions spécifiques applicables aux édulcorants et celles applicables aux colorants, établies aux articles 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008.

a)

le ou les noms, synonymes, abréviations et nomenclatures;

b)

le numéro EC (Commission des enzymes);

c)

les spécifications proposées, y compris l’origine;

d)

les propriétés;

e)

l’indication des éventuelles enzymes alimentaires similaires;

f)

le matériau de base;

g)

le procédé de fabrication;

h)

la stabilité, la réaction et le devenir dans les denrées alimentaires dans lesquelles l’enzyme alimentaire est utilisée;

i)

le cas échéant, les autorisations et évaluations existantes;

j)

les utilisations proposées dans les denrées alimentaires et, le cas échéant, les doses d’utilisation normale et maximale proposées;

k)

l’évaluation de l’exposition alimentaire;

l)

les données biologiques et toxicologiques.

a)

la toxicité subchronique;

b)

la génotoxicité.

a)

l’identité de l’enzyme alimentaire, avec renvoi aux spécifications;

b)

la fonction et le besoin technologique, avec description du ou des procédés habituels dans lesquels l’enzyme alimentaire peut être appliquée;

c)

l’effet de l’enzyme alimentaire sur la denrée alimentaire finale;

d)

les raisons pour lesquelles l’utilisation n’induirait pas le consommateur en erreur;

e)

les doses d’utilisation normale et maximale proposées, le cas échéant;

f)

l’évaluation de l’exposition alimentaire, selon la description figurant dans le document d’orientation de l’Autorité sur les enzymes alimentaires (13).

a)

le procédé de fabrication;

b)

les spécifications;

c)

le cas échéant, la taille des particules, la distribution granulométrique et les autres caractéristiques physicochimiques;

d)

le cas échéant, les autorisations et évaluations existantes;

e)

les utilisations proposées dans les denrées alimentaires et les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories figurant sur la liste de l’Union ou dans un type plus spécifique de produit au sein de ces catégories;

f)

les données sur les sources alimentaires;

g)

l’évaluation de l’exposition alimentaire;

h)

les données biologiques et toxicologiques.

a)

la recherche de similitudes structurelles/métaboliques avec des substances aromatisantes, dans une évaluation antérieure d’un groupe d’arômes (FGE);

b)

la génotoxicité;

c)

la toxicité subchronique, le cas échéant;

d)

la toxicité pour le développement, le cas échéant;

e)

la toxicité chronique et la carcinogénicité, le cas échéant.

a)

l’identité de l’arôme, avec renvoi aux spécifications existantes;

b)

les propriétés organoleptiques de la substance;

c)

les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories;

d)

l’évaluation de l’exposition, sur la base de l’utilisation normale et maximale prévue pour chacune des catégories ou chacun des produits concernés.

a)

l’identité et la caractérisation de l’additif, enzyme ou arôme alimentaire;

b)

l’évaluation des données biologiques et toxicologiques;

c)

une évaluation de l’exposition alimentaire de la population européenne tenant compte des autres sources possibles d’exposition alimentaire;

d)

une évaluation générale des risques établissant, si possible et si nécessaire, une valeur recommandée aux fins de la protection de la santé et mettant en évidence d’éventuelles incertitudes et limites;

e)

lorsque l’exposition alimentaire dépasse la valeur recommandée aux fins de la protection de la santé établie dans l’évaluation générale des risques, une évaluation détaillée de l’exposition alimentaire de la substance, avec indication, si possible, de la part de l’exposition totale due à chaque catégorie de denrées alimentaires ou à chaque denrée alimentaire pour laquelle l’utilisation est autorisée ou a été demandée;

f)

des conclusions.