52003XC1220(02)

Avis d'ouverture d'une procédure d'examen concernant des obstacles au commerce au sens du règlement (CE) n° 3286/94 du Conseil, ces obstacles étant constitués par des mesures instituées et des pratiques suivies par la République de Turquie, entravant les échanges de produits pharmaceutiques

(2003/C 311/04)

Le 9 octobre 2003, la Commission a été saisie d'une plainte au titre de l'article 4 du règlement (CE) n° 3286/94 du Conseil(1) (ci-après dénommé "règlement").

1. PLAIGNANT

La plainte a été déposée par l'EFPIA (Fédération européenne des industries pharmaceutiques), au nom de sociétés communautaires, membres de la Fédération, qui exportent ou voudraient exporter vers la République de Turquie les produits couverts par la plainte. L'EFPIA est une association sans but lucratif qui a pour objet la promotion de l'industrie pharmaceutique, ainsi que la prise en charge de ses objectifs scientifiques, techniques, économiques et juridiques.

2. PRODUITS

La plainte concerne les produits pharmaceutiques relevant des codes suivants de la nomenclature combinée: 2936-2939, 2941 et 3001-3006.

Toutefois, la procédure d'examen ouverte par la Commission pourra aussi porter sur d'autres produits, en particulier ceux pour lesquels les parties intéressées qui se seront fait connaître dans le délai visé ci-dessous (voir le point 8) pourront démontrer qu'ils sont affectés par les pratiques alléguées.

3. OBJET

La plainte contient des allégations d'obstacles au commerce qui découleraient de pratiques et mesures de la République de Turquie et, plus particulièrement, du manque de transparence et de l'application discriminatoire du système d'importation, de vente et de commercialisation des produits pharmaceutiques, notamment en ce qui concerne les procédures de tarification et d'autorisation de mise sur le marché et les circuits de distribution. Le plaignant invoque également un manque de protection des données commerciales sensibles communiquées pour obtenir les autorisations de mise sur le marché.

4. ALLÉGATIONS D'OBSTACLES AU COMMERCE

L'EFPIA fait valoir que les pratiques turques visées au point 3 constituent des obstacles au commerce au sens de l'article 2, paragraphe 1, du règlement. Ces pratiques sont les suivantes:

a) Application discriminatoire du régime d'importation, de vente et de commercialisation des produits pharmaceutiques, en ce qui concerne, plus particulièrement, la fixation des prix du marché, des marges et des taux de remboursement, l'obligation de production locale et la distribution

Le plaignant allègue qu'en République de Turquie, il existe, dans la loi et en pratique, une discrimination dans l'application du régime d'importation, de vente et de commercialisation des produits pharmaceutiques, notamment en ce qui concerne les procédures d'autorisation de mise sur le marché, la distribution et les régimes de tarification et de remboursement, au détriment des médicaments importés. Selon lui, il en résulte que les produits pharmaceutiques importés bénéficient d'un traitement moins favorable que les médicaments innovants et génériques produits localement et que le régime de remboursement privilégie les produits turcs.

Selon l'EFPIA, ces pratiques sont contraires à l'article Ier (NPF), à l'article III.4 (traitement national), à l'article X.1 (transparence et publication des lois et règlements) et à l'article X.3a) (application uniforme et impartiale des lois et règlements) du GATT de 1994 ainsi qu'à l'article 2, paragraphes 1 et 2, de l'accord sur les obstacles techniques au commerce (application des règlements techniques). Elle fait également valoir que les mesures et pratiques commerciales turques violent l'article XI:1 du GATT de 1994 (interdiction des restrictions à l'importation) et l'article 2 de l'accord sur les MIC (interdiction d'appliquer des mesures concernant les investissements et liées au commerce incompatibles avec les articles III et XI du GATT de 1994).

b) Autres obstacles présumés au commerce

Les autres obstacles présumés au commerce ont trait au manque de protection des données commerciales sensibles communiquées pour obtenir les autorisations de mise sur le marché qui, selon l'EFPIA, constitue clairement une violation de l'article 39, paragraphe 3, de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC).

Enfin, le plaignant affirme que les effets conjugués des divers processus et procédures réglementaires arbitraires et du manque de transparence constituent une violation des obligations qui incombent à la Turquie en vertu de l'article XXIII.1b) du GATT de 1994.

Au vu des données concrètes dont elle dispose et des éléments de preuve qui lui ont été communiqués, la Commission estime qu'il existe suffisamment d'éléments attestant à première vue que les mesures et pratiques turques décrites plus haut et, plus particulièrement, l'application discriminatoire du régime d'importation, de vente et de commercialisation des produits pharmaceutiques ainsi que la distribution, les mesures de tarification ou encore les marges sont défavorables aux produits importés et sont donc contraires aux articles susmentionnés.

5. ALLÉGATION D'EFFETS COMMERCIAUX DÉFAVORABLES

L'EFPIA affirme que ses membres subissent des effets commerciaux défavorables au sens de l'article 2, paragraphe 4, du règlement et risquent d'en subir davantage encore dans un proche avenir.

Les éléments de preuve principaux concernant les effets commerciaux défavorables de la législation et des pratiques turques peu transparentes, discriminatoires et restrictives pour le commerce sont le recul des ventes et le manque à gagner dus, essentiellement, à l'application opaque et discriminatoire des systèmes de tarification et de remboursement. D'autres effets commerciaux défavorables sont imputés à l'obligation de production locale qui induit des coûts importants pour l'industrie pharmaceutique européenne et affaiblit sa compétitivité en l'empêchant de réaliser des économies d'échelle, ce qui a des conséquences significatives en termes de pertes d'investissement, de recettes fiscales et d'emplois du fait de la relocalisation obligatoire de la production en Turquie.

Par ailleurs, les éléments de preuve présentés concernant les pertes commerciales font référence à d'autres effets des obstacles au commerce, qui résulteraient de l'appropriation et de l'utilisation abusives, par des entreprises turques, de données établies par des entreprises communautaires, dans le but de copier des produits innovants et d'obtenir l'autorisation de les mettre sur le marché.

Il semble donc y avoir des éléments attestant à première vue l'existence d'effets commerciaux défavorables au sens de l'article 2, paragraphe 4, du règlement.

6. INTÉRÊT COMMUNAUTAIRE

L'industrie pharmaceutique est une source d'emplois importante dans l'Union européenne: en 2001, elle employait environ 580000 personnes. Les exportations représentent une part importante de son chiffre d'affaires, soit quelque 19 %.

Il semble, en conséquence, essentiel de sauvegarder l'égalité de traitement des produits pharmaceutiques de l'Union européenne sur les marchés de pays tiers en expansion rapide, tels que la Turquie, en supprimant les obstacles au commerce. Par ailleurs, il importe également de veiller à ce que les partenaires commerciaux de l'Union européenne respectent pleinement les engagements qu'ils ont souscrits dans le cadre des accords de l'OMC. La Communauté a aussi intérêt à assurer la bonne mise en oeuvre de l'accord d'union douanière CE-Turquie qui établit une relation particulièrement étroite entre l'Union européenne et la Turquie. Bon nombre des problèmes évoqués dans la plainte au titre du règlement sur les obstacles au commerce ont déjà fait l'objet de discussions au sein du comité mixte de l'union douanière CE-Turquie, du comité d'association CE-Turquie et du conseil d'association CE-Turquie, mais aucune solution satisfaisante n'a encore été dégagée. Au cours de l'enquête, la Commission continuera à explorer les possibilités de solution dans le cadre du dialogue bilatéral, en tenant compte des obligations qui incombent à la Turquie en vertu de l'accord d'union douanière.

Dans ces circonstances, il est jugé dans l'intérêt de la Communauté d'engager une procédure d'examen au titre du règlement sur les obstacles au commerce.

7. PROCÉDURE

Ayant décidé, après avoir dûment consulté le comité consultatif institué par le règlement, qu'il y a suffisamment d'éléments de preuve pour justifier l'ouverture d'une procédure d'examen des points de droit et de fait en question et ce, dans l'intérêt de la Communauté, la Commission a engagé un examen, conformément à l'article 8 du règlement.

Les parties intéressées peuvent se faire connaître et faire connaître leur point de vue par écrit sur les problèmes particuliers soulevés par le plaignant, en fournissant des éléments de preuve à l'appui.

En outre, la Commission entendra les parties qui l'auront demandé par écrit en se faisant connaître, pour autant qu'elles soient fondamentalement concernées par le résultat de la procédure.

Le présent avis est publié conformément à l'article 8, paragraphe 1, point a), du règlement.

8. DÉLAI

Toute information concernant cette affaire et toute demande d'audition doivent parvenir à la Commission dans les trente jours suivant la date de publication du présent avis, à l'adresse suivante: Commission européenne Direction générale "Commerce" M. Ignacio García Bercero, DG Trade, unité D/3 CHAR 9/74 B - 1049 Bruxelles Télécopieur (32-2) 299 32 64

(1) Règlement (CE) n° 3286/94 du Conseil du 22 décembre 1994 arrêtant des procédures communautaires en matière de politique commerciale commune en vue d'assurer l'exercice par la Communauté des droits qui lui sont conférés par les règles du commerce international, en particulier celles instituées sous l'égide de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) (JO L 349 du 31.12.1994, p. 71). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 356/95 (JO L 41 du 23.2.1995, p. 3).