1.   Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité (ci-après dénommé «groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments») relevant de l’Agence.

Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est chargé de l’exécution des tâches visées à l’article 4, paragraphes 3 et 4, et aux articles 5 à 8.

Ce groupe se réunit régulièrement et également chaque fois que la situation le requiert, en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou lorsqu’un sujet de préoccupation a été soulevé avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments ou lorsque la Commission a reconnu un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3.

L’Agence assure le secrétariat du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

2.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un représentant désigné par chaque État membre.

Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peuvent être accompagnés, aux réunions dudit groupe de pilotage, d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.

La liste des membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est publiée sur le portail internet de l’Agence.

Un représentant du groupe de travail «Organisations de patients et de consommateurs» de l’Agence et un représentant du groupe de travail «Organisations de professionnels de la santé» de l’Agence peuvent également assister aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments en qualité d’observateurs.

3.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est coprésidé par le représentant de l’Agence et par un des représentants des États membres qui est élu par et parmi les représentants des États au sein du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

Les coprésidents du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peuvent, de leur propre initiative ou à la demande d’un ou de plusieurs membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, inviter en qualité d’observateurs et aux fins de fournir des conseils d’experts des représentants des autorités compétentes nationales en matière de médicaments vétérinaires, des représentants d’autres autorités compétentes concernées et des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des grossistes, tout autre acteur approprié de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, ainsi que des représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, à assister aux réunions du groupe, au besoin.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, en coordination avec les autorités compétentes nationales pour les médicaments, établit une communication appropriée avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou leurs représentants, les fabricants, d’autres acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement de médicaments et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, afin de recueillir des informations pertinentes sur les pénuries réelles ou potentielles de médicaments considérés comme étant critiques lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, comme le prévoit l’article 6.

5.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments établit son règlement intérieur, lequel inclut des procédures relatives au groupe de travail visé au paragraphe 6 du présent article et les procédures en vue de l’adoption des listes de médicaments critiques, des ensembles d’informations et des recommandations visées à l’article 8, paragraphes 3 et 4.

Le règlement intérieur visé au premier alinéa entre en vigueur après que le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments a reçu un avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.

6.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail créé conformément à l’article 9, paragraphe 1, point d).

Le groupe de travail visé au premier alinéa est constitué des représentants des autorités compétentes nationales pour les médicaments, qui sont les points de contact uniques en ce qui concerne les pénuries de médicaments.

7.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut consulter le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) institué par l’article 56, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 726/2004 à chaque fois qu’il le juge nécessaire, en particulier afin de faire face à des urgences de santé publique et à des événements majeurs liés à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine ou lorsque l’utilisation de substances actives pour des médicaments vétérinaires peut s’avérer utile pour faire face à une urgence de santé publique ou à un événement majeur.

1.   L’Agence, en collaboration avec les États membres, assure une surveillance continue de tout événement susceptible d’entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur. Au besoin, l’Agence coopère avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et, le cas échéant, d’autres agences de l’Union.

2.   Afin de faciliter la surveillance visée au paragraphe 1, les autorités compétentes nationales pour les médicaments, agissant par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 3, paragraphe 6, ou de la plateforme européenne de surveillance des pénuries visée à l’article 13, une fois qu’elle sera pleinement fonctionnelle, notifient en temps utile à l’Agence, tous les événements, susceptibles d’entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur, y compris une pénurie réelle ou potentielle d’un médicament dans un État membre donné. Cette notification est fondée sur les méthodes et critères de notification conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b).

Lorsqu’une autorité compétente nationale informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament telle qu’elle est visée au premier alinéa, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE si ces informations ne sont pas disponibles sur la plateforme européenne de surveillance des pénuries.

Lorsque l’Agence reçoit une notification d’un événement de la part d’une autorité compétente nationale pour les médicaments, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, afin d’évaluer l’incidence de l’événement dans d’autres États membres.

3.   Lorsque l’Agence juge nécessaire de réagir à un événement majeur réel ou imminent, elle fait part de cette préoccupation au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

À la suite d’un avis positif du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, la Commission peut reconnaître l’événement majeur.

La Commission ou un État membre au moins, de sa propre initiative, peut aussi faire part de cette préoccupation au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments informe la Commission et le directeur exécutif de l’Agence, une fois qu’il considère que la réponse à l’événement majeur est suffisante et que son assistance n’est plus nécessaire.

Sur la base de des informations visées au premier alinéa ou de sa propre initiative, la Commission ou le directeur exécutif peut confirmer que l’événement majeur a reçu une réponse suffisante et que, dès lors, l’assistance du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments n’est plus nécessaire.

5.   Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou la reconnaissance d’un événement majeur conformément au paragraphe 3 du présent article, les articles 5 à 12 s’appliquent comme suit:

1.   Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments évalue les informations relatives à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur et étudie la nécessité d’une action urgente et coordonnée pour ce qui a trait à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments concernés.

2.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adresse des recommandations à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004.

3.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut consulter le CVMP à chaque fois qu’il le juge nécessaire, notamment afin de faire face à des urgences de santé publique ou à des événements majeurs liés à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine ou lorsque l’utilisation de substances actives pour des médicaments vétérinaires peut s’avérer utile pour faire face à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur.

1.   Sans préjudice du paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments établit une liste des principaux groupes thérapeutiques de médicaments qui sont nécessaires aux soins d’urgence, aux interventions chirurgicales et aux soins intensifs, afin de contribuer à la préparation des listes de médicaments critiques visées aux paragraphes 2 et 3 à utiliser en vue de répondre à une urgence de santé publique ou à un événement majeur. La liste est établie au plus tard le 2 août 2022 et mise à jour chaque année et chaque fois que cela est nécessaire.

2.   Immédiatement après la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, du présent règlement, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments consulte le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement. Immédiatement après cette consultation, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte une liste de médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’événement majeur (ci-après dénommée «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»).

Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments met à jour la liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante et qu’il ait été confirmé que l’assistance du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments n’est plus nécessaire en vertu de l’article 4, paragraphe 4, du présent règlement.

3.   Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments consulte le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement. Immédiatement après cette consultation, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après dénommée «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments met à jour la liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique. La liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique peut, le cas échéant, être mise à jour de manière à tenir compte des résultats du processus d’examen au titre de l’article 18 du présent règlement. Dans de tels cas, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments travaille en collaboration avec la task force pour les situations d’urgence (ETF) visée à l’article 15 du présent règlement.

4.   Aux fins de l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte et met à la disposition du public l’ensemble d’informations visé à l’article 9, paragraphe 2, points c) et d), qui est nécessaire à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments figurant sur les listes visées aux paragraphes 2 et 3 du présent article (ci-après dénommées «listes des médicaments critiques») et en informe le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6.

5.   Après l’adoption des listes des médicaments critiques conformément aux paragraphes 2 et 3, l’Agence publie immédiatement ces listes et toute mise à jour de celles-ci sur son portail internet visé à l’article 26 du règlement (CE) no 726/2004.

6.   L’Agence crée, sur son portail internet, une page internet accessible au public qui fournit des informations sur les pénuries réelles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques dans les cas où l’Agence a évalué la pénurie et a formulé des recommandations à l’intention des professionnels de la santé et des patients. La page internet contient au moins les informations suivantes:

La page internet visée au premier alinéa fournit également les références aux registres nationaux concernant les pénuries de médicaments.

1.   Pour toute la durée d’une urgence de santé publique ou après la reconnaissance d’un événement majeur visé à l’article 4, paragraphe 3, et jusqu’à ce qu’il soit confirmé que l’événement majeur a reçu une réponse suffisante en vertu de l’article 4, paragraphe 4, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments notifie régulièrement les résultats de la surveillance visée à l’article 7, à la Commission et aux points de contact uniques visés à l’article 3, paragraphe 6, et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur.

Les notifications visées au premier alinéa peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, lorsque cela s’avère approprié et dans le respect du droit de la concurrence.

2.   À la demande de la Commission ou d’un ou plusieurs points de contact unique visés à l’article 3, paragraphe 6, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses constatations et conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments:

Les données agrégées et les prévisions de la demande visées au premier alinéa peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, lorsque cela s’avère approprié et dans le respect du droit de la concurrence, afin de mieux prévenir ou atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments.

3.   Aux fins de la notification visée aux paragraphes 1 et 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des patients, afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments.

Les États membres peuvent demander au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de formuler des recommandations sur les mesures visées au premier alinéa.

Aux fins du deuxième alinéa, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, en cas d’urgence de santé publique, avec tout autre comité consultatif sur les urgences de santé publique concerné institué en vertu du droit de l’Union.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d’un État membre, formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les représentants des professionnels de la santé et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs.

5.   Lorsque la Commission l’a demandé, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut coordonner les mesures prises par les autorités compétentes nationales, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des patients, le cas échéant, afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur.

1.   Afin de se préparer à l’exécution des tâches visées aux articles 4 à 8, l’Agence:

Aux fins du premier alinéa, point a), les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autres acteurs pertinents de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs peuvent être consultés si nécessaire.

2.   À la suite de la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou de la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, l’Agence:

3.   Les informations visées au paragraphe 2, point c), comprennent, à tout le moins:

4.   Afin de compléter les plans de prévention et d’atténuation des pénuries de médicaments critiques visés au paragraphe 3, point k), l’Agence et les autorités compétentes nationales pour les médicaments peuvent demander des informations aux grossistes et aux autres acteurs concernés au sujet des difficultés logistiques rencontrées dans la chaîne d’approvisionnement en gros.

1.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés dans l’Union fournissent, au plus tard le 2 septembre 2022, les informations aux fins de l’article 9, paragraphe 1, point e), du présent règlement, en les envoyant par voie électronique à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004. Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché fournissent des mises à jour à chaque fois que cela est nécessaire.

2.   Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 7, l’Agence peut demander aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques de communiquer les informations visées à l’article 9, paragraphe 2, point c).

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au premier alinéa du présent paragraphe fournissent les informations requises dans le délai fixé par l’Agence, par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 9, paragraphe 2, point b), au moyen des méthodes et des systèmes de surveillance et de notification établis en vertu de l’article 9, paragraphe 1, points b) et c), respectivement. Le cas échéant, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché fournissent des mises à jour.

3.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés aux paragraphes 1 et 2 justifient le défaut de fourniture de toute information demandée et tout retard dans la fourniture des informations demandées par rapport au délai fixé par l’Agence.

4.   Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au paragraphe 2 indiquent que, parmi les informations qu’ils ont communiquées à la demande de l’Agence ou des autorités compétentes nationales pour les médicaments, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les parties de ces informations revêtant cette nature et expliquent pourquoi ces informations sont des informations confidentielles de nature commerciale.

L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque indication d’informations comme étant confidentielles de nature commerciale et protège ces informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.

5.   Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au paragraphe 2 ou d’autres acteurs compétents de la chaîne d’approvisionnement des médicaments sont en possession d’une quelconque information en plus de celles requises au paragraphe 2, deuxième alinéa, démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle de médicaments, ils la transmettent immédiatement à l’Agence.

6.   Une fois notifiés les résultats de la surveillance visée à l’article 7 et toute recommandation éventuelle relative aux mesures de prévention ou d’atténuation prévues à l’article 8, paragraphes 3 et 4, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au paragraphe 2:

1.   Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 7, à moins que l’information concernée soit disponible sur la plateforme européenne de surveillance des pénuries, l’Agence peut demander à un État membre de:

Les États membres se conforment à la demande de l’Agence dans le délai fixé par celle-ci.

2.   Aux fins du paragraphe 1, les grossistes et autres personnes ou entités juridiques qui sont autorisées ou habilitées à fournir au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques fournissent audit État membre des informations et données pertinentes, notamment des informations et des données sur les niveaux de stocks de ces médicaments, à la demande dudit État membre.

3.   Lorsque les États membres sont en possession d’informations supplémentaires par rapport aux informations à fournir conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article sur les volumes des ventes et les volumes de prescriptions de médicaments, qui prouvent l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle d’un médicament figurant sur les listes des médicaments critiques, y compris de données visées à l’article 23 bis, troisième alinéa, de la directive 2001/83/CE, ils les transmettent immédiatement au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments par l’intermédiaire de leurs points de contact uniques respectifs visés à l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement.

4.   Une fois notifiés les résultats de la surveillance visés à l’article 7 et toute recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation fournie conformément à l’article 8, paragraphes 3 et 4, les États membres:

Aux fins du premier alinéa, points a) et b), les États membres qui adoptent une autre ligne de conduite au niveau national, en communiquent les raisons en temps utile au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

Les recommandations, lignes directrices et actions visées au premier alinéa, point a), ainsi qu’un rapport de synthèse sur les enseignements tirés sont mis à la disposition du public via le portail internet visé à l’article 14.

1.   L’Agence met en place, tient à jour et gère une plateforme informatique appelée plateforme européenne de surveillance des pénuries qui est reliée à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004.

La plateforme européenne de surveillance des pénuries est utilisée pour faciliter la collecte d’informations sur les pénuries, l’offre et la demande de médicaments, y compris des informations sur le fait de savoir si le médicament est mis sur le marché ou n’est plus mis sur le marché dans un État membre.

2.   Les informations recueillies via la plateforme européenne de surveillance des pénuries sont utilisées pour surveiller, prévenir et gérer:

3.   Aux fins du paragraphe 2, lors d’urgences de santé publique et d’événements majeurs:

Les notifications visées au premier alinéa, point b), comprennent les informations supplémentaires à celles visées audit point reçues des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et des grossistes, ou d’autres personnes ou entités juridiques qui sont autorisées ou habilitées à délivrer au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques, le cas échéant.

4.   Aux fins du paragraphe 2 et pour assurer la préparation aux urgences de santé publique et aux événements majeurs:

5.   Les notifications visées au paragraphe 4, point b):

6.   Afin d’assurer une utilisation optimale de la plateforme européenne de surveillance des pénuries, l’Agence:

1.   L’Agence fournit des informations en temps utile au public et aux groupes d’intérêts sur les travaux du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux, par l’intermédiaire d’une page internet ad hoc sur son portail internet et par d’autres moyens appropriés, en coopération avec les autorités compétentes nationales.

2.   Les procédures engagées par le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments sont transparentes.

Les résumés de l’ordre du jour et des procès-verbaux des réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments ainsi que son règlement intérieur visé à l’article 3, paragraphe 5, et les recommandations visées à l’article 8, paragraphes 3 et 4, sont documentés et mis à la disposition du public sur une page internet prévue à cet effet sur le portail internet de l’Agence.

Lorsque le règlement intérieur visé à l’article 3, paragraphe 5, permet aux membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de faire enregistrer des avis divergents, ledit groupe met ces avis divergents à la disposition des autorités compétentes nationales pour les médicaments à leur demande, ainsi que les motifs sur lesquels ils se fondent.

1.   Il est institué une task force pour les situations d’urgence (ETF) au sein de l’Agence.

L’ETF se réunit en préparation aux urgences de santé publique et lors de celles-ci, en personne ou à distance.

L’Agence assure le secrétariat de l’ETF.

2.   Lors d’une urgence de santé publique, l’ETF exécute les tâches suivantes:

Le soutien visé au premier alinéa, point c), inclut des avis aux promoteurs d’essais cliniques similaires ou liés qui sont planifiés sur la mise en place d’essais cliniques conjoints et peut inclure la fourniture d’avis sur la conclusion d’accords en vue d’agir en tant que promoteur ou copromoteur conformément à l’article 2, paragraphe 2, point 14), et à l’article 72 du règlement (UE) no 536/2014.

3.   Les membres de l’ETF sont:

Les membres de l’ETF sont nommés par les entités qu’ils représentent.

Des experts externes peuvent être désignés au sein de l’ETF, au besoin, sur une base ad hoc, notamment dans les cas visés à l’article 5, paragraphe 3.

Les représentants d’autres organes et organismes de l’Union sont invités, au besoin sur une base ad hoc, à participer aux travaux de l’ETF, notamment dans les cas visés à l’article 5, paragraphe 3.

L’ETF est présidée par le représentant de l’Agence et coprésidée par le président ou vice-président du CHMP.

4.   La composition de l’ETF est approuvée par le conseil d’administration de l’Agence compte tenu de l’expertise spécifique pertinente pour la réponse thérapeutique à l’urgence de santé publique.

Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant ainsi que les représentants de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence sont habilités à assister à toutes les réunions de l’ETF.

La composition de l’ETF est rendue publique.

5.   Les coprésidents de l’ETF peuvent inviter d’autres représentants des États membres, des membres des comités scientifiques et des groupes de travail de l’Agence, ainsi que des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques, des experts et des chercheurs indépendants dans le domaine des essais cliniques et des représentants des professionnels de la santé et des patients, à assister aux réunions.

6.   L’ETF établit son règlement intérieur, lequel inclut des règles relatives à l’adoption des recommandations.

Le règlement intérieur visé au premier alinéa entre en vigueur après que l’ETF a reçu un avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.

7.   L’ETF exécute ses tâches en tant qu’organisme consultatif et de soutien distinct des comités scientifiques de l’Agence et sans préjudice des tâches attribuées à ceux-ci en ce qui concerne l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments concernés et des actions réglementaires connexes visant à garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces médicaments.

Le CHMP et d’autres comités scientifiques compétents de l’Agence tiennent compte des recommandations de l’ETF lorsqu’ils adoptent leurs avis.

L’ETF tient compte de tout avis scientifique rendu par les comités visés au deuxième alinéa du présent paragraphe conformément au règlement (CE) no 726/2004 et à la directive 2001/83/CE.

8.   L’article 63 du règlement (CE) no 726/2004 s’applique à l’ETF en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres.

9.   L’Agence publie les informations relatives aux médicaments que l’ETF considère comme étant susceptibles de répondre aux urgences de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celles-ci, sur son portail internet. L’Agence informe les États membres et le comité de sécurité sanitaire, le cas échéant, de toute publication de ce type, sans retard injustifié et en tout état de cause avant cette publication.

1.   Lors d’une urgence de santé publique, l’ETF fournit un avis sur les principaux aspects des essais cliniques et des protocoles d’essais cliniques soumis ou destinés à être soumis dans le cadre d’une demande d’essai clinique par des développeurs dans le cadre d’une procédure d’avis scientifique accélérée, sans préjudice de la responsabilité de l’État membre ou des États membres conformément au règlement (UE) no 536/2014.

2.   Lorsqu’un développeur entame une procédure d’avis scientifique accélérée, l’ETF fournit gratuitement l’avis visé au paragraphe 1 au plus tard vingt jours après que le développeur a présenté à l’Agence un ensemble complet d’informations et de données demandé. L’avis est avalisé par le CHMP.

3.   L’ETF établit des procédures et des orientations pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, qui inclut des informations sur le ou les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite.

4.   L’ETF fait intervenir, dans l’élaboration des avis scientifiques, des représentants des États membres, compétents dans le domaine des essais cliniques, en particulier dans les cas où une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite.

5.   Au moment d’accepter une demande d’essai clinique pour laquelle l’ETF a rendu un avis scientifique, les États membres prennent cet avis en considération. Les avis scientifiques fournis par l’ETF ne préjugent pas de l’examen éthique prévu par le règlement (UE) no 536/2014.

6.   Lorsqu’un développeur est le destinataire de l’avis scientifique visé au paragraphe 5 du présent article, il transmet par la suite à l’Agence les données obtenues grâce aux essais cliniques, si l’Agence demande lesdites données en vertu de l’article 18.

7.   Sans préjudice des paragraphes 1 à 6 du présent article, l’avis scientifique visé au paragraphe 5 du présent article est fourni conformément aux procédures établies en vertu de l’article 57 du règlement (CE) no 726/2004.

1.   Pendant toute la durée d’une urgence de santé publique, les promoteurs d’essais cliniques menés dans l’Union mettent, en particulier, à la disposition du public les informations suivantes, par l’intermédiaire du portail de l’Union et de la base de données de l’Union établis respectivement par les articles 80 et 81 du règlement (UE) no 536/2014:

2.   Lorsqu’un médicament pertinent pour l’urgence de santé publique reçoit une autorisation de mise sur le marché, l’Agence publie notamment:

Aux fins du premier alinéa, point c), l’Agence anonymise toutes les données à caractère personnel et rédige les informations confidentielles de nature commerciale.

1.   Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, l’ETF procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour à chaque fois que cela est nécessaire au cours de l’urgence de santé publique, y compris lorsque l’ETF et le CHMP conviennent, en ce qui concerne la préparation de l’évaluation, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

2.   Durant la préparation de l’examen visé au paragraphe 1, l’ETF peut demander des informations et des données aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux développeurs et échanger avec eux dans le cadre de discussions préliminaires. L’ETF peut également utiliser des données de santé générées en dehors d’études cliniques, lorsque de telles données sont disponibles, en tenant compte de leur degré de fiabilité.

L’ETF peut travailler avec les agences des médicaments des pays tiers en vue d’obtenir des informations supplémentaires et de procéder à des échanges de données.

3.   À la demande d’un ou de plusieurs États membres, ou de la Commission, l’ETF formule des recommandations à l’intention du CHMP en vue de l’élaboration d’un avis en application du paragraphe 4 concernant les questions suivantes:

4.   Lorsqu’il reçoit une recommandation fournie au titre du paragraphe 3, le CHMP adopte un avis sur les conditions d’utilisation, sur les conditions de distribution du médicament concerné et sur les patients cibles. Cet avis est mis à jour s’il y a lieu.

5.   Les États membres tiennent compte des avis visés au paragraphe 4 du présent article. L’article 5, paragraphes 3 et 4, de la directive 2001/83/CE s’applique à l’utilisation d’un tel avis.

6.   Lors de la préparation de ses recommandations prévues au paragraphe 3, l’ETF peut consulter l’État membre concerné et lui demander de fournir toutes les informations ou données que l’État membre a utilisées pour sa décision de rendre le médicament disponible en vue d’un usage compassionnel. À la réception d’une telle demande, l’État membre fournit l’ensemble des informations et données demandées.

1.   Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux (ci-après dénommé «groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux») relevant de l’Agence.

Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux est chargé d’exécuter les tâches visées aux articles 22, 23 et 24.

Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux se réunit régulièrement et également chaque fois que la situation le requiert, en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci.

L’Agence assure le secrétariat du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux.

2.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux sont un représentant de l’Agence, un représentant de la Commission et un représentant désigné par chaque État membre.

Les représentants des États membres sont compétents dans le domaine des dispositifs médicaux, selon le cas. Ces représentants peuvent, le cas échéant, être les mêmes que ceux nommés au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745, le cas échéant.

Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peuvent être accompagnés aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.

La liste des membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux est publiée sur le portail internet de l’Agence.

Un représentant du groupe de travail «Organisations de patients et de consommateurs» et un représentant du groupe de travail «Organisations de professionnels de la santé» peuvent assister aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux en qualité d’observateurs.

3.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux est coprésidé par le représentant de l’Agence et par un des représentants des États membres qui est élu par et parmi les représentants des États membres au sein du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux.

Les coprésidents du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peuvent, de leur propre initiative ou à la demande d’un ou de plusieurs membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, inviter, en qualité d’observateurs et aux fins de fournir des conseils d’experts, des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux, tels que des représentants des fabricants et des organismes notifiés ou tout autre acteur concerné de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux, ainsi que des représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, à assister aux réunions du groupe, au besoin.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux établit son règlement intérieur, lequel inclut des procédures relatives au groupe de travail visé au paragraphe 5 du présent article et des procédures relatives à l’adoption des listes visées à l’article 22, des ensembles d’informations et des recommandations visés à l’article 24, paragraphes 3 et 4.

Le règlement intérieur visé au premier alinéa entre en vigueur dès que le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux a reçu un avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.

5.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail créé conformément à l’article 25, paragraphe 1.

Le groupe de travail visé au premier alinéa est constitué des représentants des autorités compétentes nationales chargées de la surveillance et de la gestion des pénuries de dispositifs médicaux, qui sont les points de contact uniques en ce qui concerne les pénuries de dispositifs médicaux.

1.   Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux consulte le groupe de travail visé à l’article 21, paragraphe 5. Immédiatement après cette consultation, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux adopte une liste de catégories de dispositifs médicaux critiques qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après dénommée «liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique»).

Dans la mesure du possible, les informations pertinentes sur les dispositifs médicaux critiques et sur les fabricants concernés sont recueillies dans Eudamed, lorsque celle-ci sera pleinement fonctionnelle. Les informations sont également recueillies auprès des importateurs et des distributeurs, le cas échéant. Jusqu’à ce qu’Eudamed soit pleinement fonctionnelle, les informations peuvent aussi être recueillies via des bases de données nationales ou d’autres sources disponibles.

Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux met à jour la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique.

2.   Aux fins de l’article 25, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux adopte et met à la disposition du public l’ensemble d’informations visé à l’article 25, paragraphe 2, points b) et c), qui est nécessaire à la surveillance de l’offre et de la demande des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, et en informe le groupe de travail visé à l’article 21, paragraphe 5.

3.   L’Agence publie sur une page internet ad hoc de son portail internet:

1.   Lors d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux surveille l’offre et la demande des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces dispositifs médicaux. Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux assure cette surveillance au moyen de la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et des informations et données fournies conformément aux articles 26 et 27.

Aux fins de la surveillance visée au premier alinéa du présent paragraphe, le cas échéant, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux se concerte avec le GCDM, le comité de sécurité sanitaire et avec tout autre comité consultatif sur les urgences de santé publique concerné institué en vertu du droit de l’Union.

2.   Aux fins de la surveillance visée au paragraphe 1 du présent article, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut également utiliser des données provenant de registres de dispositifs et de banques de données, lorsque l’Agence dispose de telles données. Ce faisant, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut tenir compte des données générées conformément à l’article 108 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 101 du règlement (UE) 2017/746.

1.   Pour toute la durée de l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux notifie régulièrement les résultats de la surveillance visée à l’article 23 à la Commission et aux points de contact uniques visés à l’article 25, paragraphe 2, point a), et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

2.   À la demande de la Commission, des États membres ou d’un ou plusieurs points de contact uniques visés à l’article 25, paragraphe 2, point a), le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses constatations et conclusions.

Aux fins du premier alinéa, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux travaille avec l’ECDC afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de dispositifs médicaux, ainsi qu’avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, lorsque des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont utilisés en association avec un médicament.

Les constatations et conclusions du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux visées au premier alinéa peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs des secteurs des dispositifs médicaux, lorsque cela s’avère approprié, dans le respect du droit de la concurrence en vue de mieux prévenir ou atténuer les pénuries réelles ou potentielles.

3.   Dans le cadre des notifications visées aux paragraphes 1 et 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux.

Aux fins du premier alinéa, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux se concerte, le cas échéant, avec le GCDM, le comité de sécurité sanitaire et tout autre comité consultatif sur les urgences de santé publique concerné institué en vertu du droit de l’Union.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux causées par des urgences de santé publique.

5.   À la demande de la Commission, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut coordonner les mesures prises par les autorités compétentes nationales pour les dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités, selon le cas, afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur.

1.   Afin de se préparer à exécuter les tâches visées aux articles 22, 23 et 24, l’Agence:

Aux fins du premier alinéa, point a), le GCDM, les représentants de fabricants, d’autres acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement des secteurs des dispositifs médicaux et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs peuvent être consultés si nécessaire.

2.   À la suite de la reconnaissance d’une urgence de santé publique, l’Agence:

L’Agence peut utiliser des sources autres que celles visées au premier alinéa, y compris les bases de données existantes et les bases de données en cours de mise au point, pour recueillir les informations requises au titre du paragraphe 3.

Aux fins du premier alinéa, point a), lorsque cela est jugé pertinent, il peut être fait appel à des bases de données nationales ou de l’Union, y compris Eudamed lorsqu’elle sera pleinement fonctionnelle, ou à des associations de dispositifs médicaux pour obtenir des informations.

3.   Les informations visées au paragraphe 2, point c), comprennent, à tout le moins:

Aux fins du premier alinéa, point k), les organismes notifiés concernés communiquent la date à laquelle il est prévu que l’évaluation soit menée à terme. À cet égard, les organismes notifiés accordent la priorité aux évaluations de la conformité des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

1.   Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 23, l’Agence peut demander aux fabricants de dispositifs médicaux ou à leurs mandataires, selon le cas, et, s’il y a lieu, aux importateurs et aux distributeurs, figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et, le cas échéant, aux organismes notifiés concernés qu’ils communiquent les informations demandées au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence.

Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, selon le cas, et, s’il y a lieu, les importateurs et les distributeurs visés au premier alinéa fournissent les informations demandées par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 25, paragraphe 2, point a), au moyen des systèmes de surveillance et de notification établis en application de l’article 25, paragraphe 1, point b). Lorsque cela est nécessaire, ils fournissent des mises à jour des informations.

2.   Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, selon le cas, les organismes notifiés et, s’il y a lieu, les importateurs ou les distributeurs justifient toute absence de fourniture d’informations demandées et tout retard dans la communication de ces informations par rapport au délai fixé par l’Agence.

3.   Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux, ou leurs mandataires, les organismes notifiés ou, s’il y a lieu, les importateurs ou les distributeurs indiquent que, parmi les informations fournies, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les parties concernées de ces informations ayant cette nature et ils expliquent pourquoi ces informations sont des informations confidentielles de nature commerciale.

L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque indication d’informations comme étant confidentielles de nature commerciale et protège ces informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.

4.   Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, les organismes notifiés ou, s’il y a lieu, les importateurs ou les distributeurs sont en possession d’une quelconque information supplémentaire par rapport à celles exigées au titre du paragraphe 1, démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux, ils la transmettent immédiatement à l’Agence.

5.   Une fois notifiés les résultats de la surveillance visés à l’article 23 et toute recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation formulée conformément à l’article 24, les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires et, s’il y a lieu, les importateurs et les distributeurs visés au paragraphe 1:

6.   Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 sont établis en dehors de l’Union, les informations demandées conformément au présent article sont communiquées par les mandataires ou, s’il y a lieu, par les importateurs ou les distributeurs.

1.   Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 23, l’Agence peut demander à un État membre de:

Les États membres se conforment aux demandes de l’Agence dans le délai fixé par celle-ci.

2.   Aux fins du paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants de dispositifs médicaux et de leurs mandataires, des prestataires de soins de santé, des importateurs et des distributeurs, selon le cas, et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

3.   Lorsque les États membres sont en possession d’informations supplémentaires par rapport aux informations à fournir conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article, qui prouvent l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux, ils les transmettent immédiatement au groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, par l’intermédiaire de leurs points de contact uniques respectifs visés à l’article 25, paragraphe 2, point a).

4.   Une fois notifiés les résultats de la surveillance visée à l’article 23 et toute recommandation éventuelle relative aux mesures de prévention ou d’atténuation formulée conformément à l’article 24, les États membres:

Aux fins du premier alinéa, points b) et c), les États membres qui adoptent une autre ligne de conduite au niveau national en communiquent les raisons au groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux.

Les recommandations, lignes directrices et actions visées au premier alinéa, point b), du présent paragraphe ainsi qu’un rapport de synthèse sur les enseignements tirés sont mis à la disposition du public via le portail internet visé à l’article 29.

1.   L’Agence fournit des informations en temps utile au public et aux groupes d’intérêts concernés sur les travaux du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux, par l’intermédiaire d’une page internet ad hoc sur son portail internet et par d’autres moyens appropriés, en coopération avec les autorités compétentes nationales.

2.   Les procédures du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux sont transparentes.

Les résumés de l’ordre du jour et des procès-verbaux des réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux ainsi que son règlement intérieur visé à l’article 21, paragraphe 4, et les recommandations visées à l’article 24, paragraphes 3 et 4, sont documentés et mis à la disposition du public sur la page internet ad hoc du portail internet de l’Agence.

Lorsque le règlement intérieur visé à l’article 21, paragraphe 4, permet aux membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux de faire enregistrer des avis divergents, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux met ces avis divergents à la disposition des autorités compétentes nationales à leur demande, ainsi que les motifs sur lesquels ils se fondent.

1.   L’Agence veille à la coopération entre le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux en ce qui concerne les mesures visant à répondre aux urgences de santé publique et aux événements majeurs.

2.   Les membres des groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et sur les pénuries de dispositifs médicaux et des membres des groupes de travail visés à l’article 3, paragraphe 6, et à l’article 25, paragraphe 2, point a), respectivement, peuvent assister à leurs réunions respectives et participer à leurs groupes de travail respectifs et, le cas échéant, coopérer en ce qui concerne les activités de surveillance, de notification et d’élaboration d’avis.

3.   Avec l’accord des présidents et des coprésidents respectifs, des réunions conjointes des groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et sur les pénuries de dispositifs médicaux peuvent être tenues.

4.   Lorsqu’il y a lieu, l’Agence veille à ce qu’il y ait une coopération entre l’ETF et les groupes d’experts en ce qui concerne la préparation aux urgences de santé publique et la gestion de celles-ci.

1.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux mènent leurs activités de manière indépendante, impartiale et transparente.

2.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs, n’ont aucun intérêt, financier ou autre, dans l’industrie des médicaments ou l’industrie des dispositifs médicaux susceptible de nuire à leur indépendance ou à leur impartialité.

3.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs font une déclaration d’intérêts financiers et autres et la mettent à jour chaque année et chaque fois que cela est nécessaire.

Les déclarations visées au premier alinéa sont mises à la disposition du public sur le portail internet de l’Agence.

4.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs divulguent tous les autres faits dont ils ont connaissance et dont on pourrait raisonnablement supposer qu’ils constituent un conflit d’intérêts ou donnent lieu à un tel conflit.

5.   Avant chaque réunion, les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs qui participent aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux déclarent, eu égard aux points à l’ordre du jour, tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance ou à leur impartialité.

6.   Lorsque l’Agence décide qu’un intérêt déclaré conformément au paragraphe 5 constitue un conflit d’intérêts, le membre ou observateur concerné ne prend part à aucune discussion ni aucune décision, et n’obtient aucune information concernant le point de l’ordre du jour en question.

7.   Les déclarations et les décisions de l’Agence visées respectivement aux paragraphes 5 et 6 sont consignées dans le compte rendu sommaire de la réunion.

8.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs sont tenus au secret professionnel, même après la cessation de leurs fonctions.

9.   Les membres de l’ETF mettent à jour la déclaration annuelle de leurs intérêts financiers ou autres prévue à l’article 63 du règlement (CE) no 726/2004 chaque fois que survient un changement notable concernant leur déclaration.

1.   Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (19), de la directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil (20) et des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de leurs tâches de manière à protéger les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales, conformément à la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil (21), y compris les droits de propriété intellectuelle.

2.   Sans préjudice du paragraphe 1, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement veillent à ce qu’aucune information confidentielle de nature commerciale ne soit partagée d’une manière susceptible de permettre aux entreprises de restreindre ou de fausser la concurrence au sens de l’article 101 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

3.   Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées à titre confidentiel entre les autorités compétentes nationales et entre celles-ci, d’une part, et la Commission et l’Agence, d’autre part, ne sont pas divulguées sans l’accord préalable de l’autorité dont elles émanent.

4.   Les paragraphes 1, 2 et 3 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, de l’Agence, des États membres ou des autres acteurs mentionnés dans le présent règlement en matière d’échange d’informations et de diffusion de mises en garde, et sont sans effet sur les obligations d’information incombant aux personnes concernées en vertu du droit pénal.

5.   La Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles de nature commerciale avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.

1.   Les transferts de données à caractère personnel au titre du présent règlement sont soumis au règlement (UE) 2016/679 et au règlement (UE) 2018/1725, selon le cas.

2.   En ce qui concerne les transferts de données à caractère personnel vers un pays tiers, en l’absence de décision d’adéquation ou de garanties appropriées, comme le prévoient l’article 46 du règlement (UE) 2016/679 et l’article 48 du règlement (UE) 2018/1725, respectivement, la Commission, l’Agence et les États membres peuvent procéder à certains transferts de données à caractère personnel à des autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont mis en place des dispositions en matière de confidentialité, lorsque ces transferts sont nécessaires pour des motifs importants d’intérêt public, tels que la protection de la santé publique. Lesdits transferts sont effectués conformément aux conditions énoncées à l’article 49 du règlement (UE) 2016/679 et à l’article 50 du règlement (UE) 2018/1725.

1.   Au plus tard le 31 décembre 2026 et ensuite tous les quatre ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’application du présent règlement. Ledit rapport examine les points suivants:

2.   Nonobstant le paragraphe 1, à la suite d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, la Commission présente, en temps utile, au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les cas visés au paragraphe 1, point b).

3.   Sur la base du rapport visé au paragraphe 1, la Commission présente, le cas échéant, une proposition législative visant à modifier le présent règlement. En particulier, la Commission examine la nécessité:

1.   L’Union fournit le financement des activités de l’Agence déployées à l’appui des travaux des groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et sur les pénuries de dispositifs médicaux, de l’ETF, des groupes de travail visés à l’article 3, paragraphe 6, et à l’article 25, paragraphe 1, point c), et des groupes d’experts qui nécessitent une coopération avec la Commission et l’ECDC.

L’aide financière de l’Union destinée aux activités au titre du présent règlement est mise en œuvre conformément au règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (22).

2.   L’Agence rémunère les activités d’évaluation menées par les rapporteurs en liaison avec l’ETF au titre du présent règlement et rembourse les frais engagées par les représentants et experts des États membres liés aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, de l’ETF et des groupes de travail visés à l’article 3, paragraphe 6, et à l’article 21, paragraphe 5, conformément aux modalités financières établies par le conseil d’administration de l’Agence. Cette rémunération est versée aux autorités compétentes nationales concernées.

3.   La contribution de l’Union prévue à l’article 67 du règlement (CE) no 726/2004 couvre les travaux de l’Agence prévus par le présent règlement et couvre l’intégralité du montant de la rémunération versée aux autorités compétentes nationales pour les médicaments lorsque des exonérations de redevances s’appliquent conformément au règlement (CE) no 297/95 du Conseil (23).