1

Par leur pourvoi, Intercept Pharma Ltd et Intercept Pharmaceuticals Inc. demandent l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 28 juin 2019, Intercept Pharma et Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, non publié, ci-après l’« arrêt attaqué », EU:T:2019:456), par lequel celui-ci a rejeté leur recours tendant à l’annulation de la décision ASK-40399 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 15 mai 2018, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à un document contenant des données soumises à l’EMA dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain dénommé « Ocaliva » (ci-après la « décision litigieuse »).

2

Aux termes de l’article 1er, sous a), du règlement no 1049/2001 :

« Le présent règlement vise à :

3

Intitulé « Bénéficiaires et champ d’application », l’article 2 de ce règlement prévoit, à ses paragraphes 1 et 2 :

« 1.   Tout citoyen de l’Union et toute personne physique ou morale résidant ou ayant son siège dans un État membre a un droit d’accès aux documents des institutions, sous réserve des principes, conditions et limites définis par le présent règlement.

2.   Les institutions peuvent, sous réserve des mêmes principes, conditions et limites, autoriser l’accès aux documents à toute personne physique ou morale non domiciliée ou n’ayant pas son siège dans un État membre. »

4

L’article 4 dudit règlement, intitulé « Exceptions », dispose, à ses paragraphes 2, 6 et 7 :

« 2.   Les institutions refusent l’accès à un document dans le cas où sa divulgation porterait atteinte à la protection :

[...]

à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation du document visé.

[...]

6.   Si une partie seulement du document demandé est concernée par une ou plusieurs des exceptions susvisées, les autres parties du document sont divulguées.

7.   Les exceptions visées aux paragraphes 1, 2 et 3 s’appliquent uniquement au cours de la période durant laquelle la protection se justifie eu égard au contenu du document. Les exceptions peuvent s’appliquer pendant une période maximale de trente ans. Dans le cas de documents relevant des exceptions concernant la vie privée ou les intérêts commerciaux et de documents sensibles, les exceptions peuvent, si nécessaire, continuer de s’appliquer au-delà de cette période. »

5

L’article 6, paragraphe 1, de ce règlement énonce :

« Les demandes d’accès aux documents sont formulées sous forme écrite, y compris par des moyens électroniques, dans l’une des langues énumérées à l’article 314 du traité CE et de façon suffisamment précise pour permettre à l’institution d’identifier le document. Le demandeur n’est pas obligé de justifier sa demande. »

6

Les antécédents du litige et le contenu de la décision litigieuse sont exposés aux points 1 à 9 de l’arrêt attaqué. Pour les besoins de la présente procédure, ils peuvent être résumés de la manière suivante.

7

Les requérantes commercialisent, sous le nom d’« Ocaliva », un médicament orphelin pour le traitement de la cholangite biliaire primitive en combinaison avec l’acide ursodésoxycholique (ci-après l’« AUDC ») chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. Ce médicament a été autorisé le 27 mai 2016 aux États-Unis.

8

Le 12 décembre 2016, ce médicament a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle dans l’Union européenne.

9

Le 3 avril 2018, l’EMA a informé Intercept Pharma qu’un cabinet d’avocats avait, sur le fondement du règlement no 1049/2001, adressé une demande d’accès à plusieurs documents relatifs audit médicament. Après avoir divisé ces documents en deux lots, l’EMA a invité Intercept Pharma à présenter ses observations sur cette demande d’accès.

10

Intercept Pharma a proposé l’occultation de certaines parties du rapport périodique d’évaluation du bénéfice-risque pour la période comprise entre le 12 décembre 2016 et le 11 juin 2017 au sujet du médicament Ocaliva (ci-après le « rapport litigieux), qui formait le premier lot. Ces parties concernaient des informations ayant trait à la sécurité de ce médicament. Elle a indiqué qu’il était probable que ladite demande d’accès ait été faite au nom de parties engagées dans un litige avec sa société mère aux États-Unis. Elle a précisé que, si ce rapport était divulgué, en contournement des règles de procédure des États-Unis d’Amérique relatives à l’enquête préalable, il nuirait gravement à l’intérêt économique de cette société, sans que la divulgation soit justifiée par un intérêt public supérieur.

11

Par la décision litigieuse, l’EMA a accordé l’accès aux documents demandés, en considérant que la justification avancée par Intercept Pharma ne constituait pas une base légale suffisante pour refuser un tel accès, étant donné que les documents en cause n’avaient pas été établis aux fins d’une procédure judiciaire. Après une demande en ce sens des requérantes, elle a toutefois accepté de ne pas divulguer le rapport litigieux jusqu’à l’arrêt du Tribunal sur l’éventuel recours intenté par Intercept Pharma et d’interrompre le traitement de la demande d’accès visant le second lot.

12

Par requête déposée au greffe du Tribunal le 20 juin 2018, les requérantes ont introduit un recours tendant à l’annulation de la décision litigieuse.

13

À l’appui de leur recours, les requérantes soulevaient deux moyens.

14

En premier lieu, le Tribunal a examiné, aux points 16 à 48 de l’arrêt attaqué, le premier moyen, tiré d’une violation de l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001, visant la protection des procédures juridictionnelles.

15

Au point 39 de cet arrêt, le Tribunal a considéré, au regard de sa jurisprudence, que, si les procédures juridictionnelles dont il est question à cette disposition ne visent pas uniquement des procédures devant les juridictions de l’Union ou de ses États membres, les documents qui peuvent relever de cette exception sont soit ceux élaborés dans le contexte d’une procédure juridictionnelle spécifique pendante, soit, de manière exceptionnelle, ceux qui n’ont pas été élaborés dans le contexte d’une telle procédure, mais qui contiennent des positions juridiques qui ont, depuis, fait l’objet d’une telle procédure.

16

Aux points 40 à 42 dudit arrêt, le Tribunal a constaté que l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001 n’était pas applicable au rapport litigieux, qui n’avait pas été élaboré dans le cadre d’une procédure juridictionnelle spécifique et qui ne contenait pas des positions internes de nature juridique, susceptibles de compromettre la défense de son auteur dans le cadre d’une éventuelle procédure juridictionnelle.

17

Aux points 43 à 47 du même arrêt, il a écarté les différents arguments des requérantes venant au soutien de l’application de l’exception tirée de la protection des procédures juridictionnelles.

18

En second lieu, le Tribunal a examiné, aux points 49 à 62 de l’arrêt attaqué, le second moyen, tiré, en substance, de l’absence d’une mise en balance convenable des intérêts en présence, au titre de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001, laquelle aurait dû conduire à la non-divulgation du rapport litigieux.

19

Aux points 53 et 54 de cet arrêt, le Tribunal a rappelé sa jurisprudence, aux termes de laquelle, d’une part, toute information relative à une société et à ses relations d’affaires ne saurait être considérée comme relevant de la protection qui doit être garantie aux intérêts commerciaux conformément à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, sauf à ce que l’application du principe général consistant à conférer au public le plus large accès possible aux documents détenus par les institutions soit tenue en échec, et, d’autre part, afin qu’il soit considéré que sa divulgation puisse porter atteinte à de tels intérêts commerciaux, un document demandé doit contenir des informations commerciales sensibles relatives, notamment, aux stratégies commerciales des entreprises concernées ou à leurs relations commerciales, ou des données propres à l’entreprise qui mettent en avant son savoir-faire.

20

Aux points 55 à 57 dudit arrêt, le Tribunal a constaté que, les requérantes n’ayant pas démontré quelle partie du rapport litigieux contenait des informations commerciales sensibles, l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 n’était pas applicable.

21

Aux points 58 à 61 du même arrêt, il a écarté différents arguments présentés par les requérantes.

22

Par conséquent, le Tribunal a, par le point 1 du dispositif de l’arrêt attaqué, rejeté le recours.

23

Les requérantes demandent à la Cour :

24

L’EMA demande à la Cour :

25

Les requérantes soulèvent deux moyens à l’encontre de l’arrêt attaqué. D’une part, le Tribunal aurait commis une erreur de droit en considérant que l’exception au droit d’accès aux documents, consacrée à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001 et tirée de la protection des procédures juridictionnelles, ne pouvait pas justifier la non-divulgation du rapport litigieux. D’autre part, elles considèrent que le Tribunal a commis une seconde erreur de droit en considérant qu’elles n’avaient pas démontré quelle partie du rapport litigieux contenait des informations commerciales sensibles et que, partant, l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 n’était pas applicable.

26

Au préalable, il convient d’écarter la fin de non-recevoir soulevée par l’EMA, par laquelle elle soutient que l’intérêt à poursuivre le pourvoi a disparu dès lors que le recours collectif introduit aux États-Unis contre Intercept Pharmaceuticals, mentionné au point 10 du présent arrêt, a été clôturé en faveur de celle-ci.

27

En effet, l’EMA se borne à indiquer, dans sa duplique, que les « procédures judiciaires aux États-Unis semblent avoir été menées à leur terme », n’apportant, dès lors, aucun élément de preuve de nature à démontrer que la décision juridictionnelle américaine ayant statué sur ce recours, le 27 mars 2020, serait devenue définitive.

28

Par conséquent, le présent pourvoi est recevable.

29

Il y a lieu de souligner que le règlement no 1049/2001 octroie un droit d’accès très large aux documents des institutions concernées, le bénéfice d’un tel droit n’étant pas subordonné, en application de l’article 6, paragraphe 1, de ce règlement, à une justification de la demande. En outre, en vertu de l’article 4, paragraphe 7, dudit règlement, les exceptions visées aux paragraphes 1 à 3 de cet article 4 ne sauraient s’appliquer qu’au cours de la période durant laquelle la protection se justifie eu égard au contenu du document (arrêt du 26 janvier 2010, Internationaler Hilfsfonds/Commission, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, point 56).

30

S’agissant, plus particulièrement, de l’exception tirée de la protection des procédures juridictionnelles, il ressort de la jurisprudence de la Cour que sont susceptibles de relever de cette exception les mémoires déposés par une institution de l’Union dans le cadre d’une procédure juridictionnelle devant une juridiction de l’Union (voir, en ce sens, arrêt du 21 septembre 2010, Suède e.a./API et Commission, C‑514/07 P, C‑528/07 P et C‑532/07 P, EU:C:2010:541, point 94), ainsi que les mémoires déposés par un État membre dans le cadre d’une telle procédure (voir, en ce sens, arrêt du 18 juillet 2017, Commission/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, point 41).

31

En effet, ces mémoires ont été rédigés exclusivement aux fins de ladite procédure juridictionnelle et en constituent l’élément essentiel (arrêt du 21 septembre 2010, Suède e.a./API et Commission, C‑514/07 P, C‑528/07 P et C‑532/07 P, EU:C:2010:541, point 78).

32

Par leur argumentation, les requérantes critiquent, en substance, le raisonnement suivi par le Tribunal au point 39 de l’arrêt attaqué. À ce point, le Tribunal a considéré que la protection des procédures juridictionnelles, visée à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001, est seulement pertinente lorsque les documents sont élaborés dans le contexte d’une procédure juridictionnelle spécifique ou lorsqu’ils contiennent des positions juridiques qui font l’objet d’une telle procédure.

33

Elles estiment que l’exception au droit d’accès prévue à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001 doit couvrir des documents qui, s’il est fait droit à la demande d’accès à leur égard, formulée par un tiers, sont susceptibles d’être produits dans le cadre d’une procédure juridictionnelle pendante, comme en l’espèce.

34

En premier lieu, il convient de constater, ainsi que le Tribunal l’a relevé, au point 40 de l’arrêt attaqué, que le rapport litigieux est « un document scientifique présenté à l’EMA aux fins d’une procédure administrative visant à déterminer si le rapport bénéfice-risque du médicament Ocaliva est resté inchangé ».

35

Le Tribunal a, dès lors, constaté, au point 41 de l’arrêt attaqué, à juste titre, que ce rapport n’était ni un mémoire élaboré aux fins d’une procédure juridictionnelle spécifique ni n’avait fait l’objet d’une telle procédure et il en a déduit, au point 42 de cet arrêt, que l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001 ne saurait trouver à s’appliquer à l’égard dudit rapport.

36

En deuxième lieu, il convient de relever qu’il ressort de la première phrase de l’article 4, paragraphe 7, du règlement no 1049/2001 et de la jurisprudence rappelée au point 29 du présent arrêt que, pour déterminer si un document tombe sous le coup d’une des exceptions au droit d’accès aux documents prévues aux paragraphes 1 à 3 de cet article, seul importe le contenu du document demandé.

37

En revanche, ni l’identité du demandeur ni l’usage qu’il compte faire de ce document, s’il obtient sa divulgation, ne sauraient justifier l’application d’une de ces exceptions.

38

D’une part, il ressort de l’article 2, paragraphe 1, du règlement no 1049/2001 que tout citoyen de l’Union et toute personne physique ou morale résidant ou ayant son siège dans un État membre a un droit d’accès aux documents des institutions, sous réserve des principes, des conditions et des limites définis par ce règlement. En outre, aux termes du paragraphe 2 de cet article, les institutions peuvent, sous réserve des mêmes principes, conditions et limites, autoriser l’accès aux documents à toute personne physique ou morale non domiciliée ou n’ayant pas son siège dans un État membre.

39

D’autre part, le règlement no 1049/2001 ne prévoit aucune limite à l’usage qui peut être fait d’un document détenu par une institution, auquel cette dernière a octroyé l’accès.

40

Or, faire dépendre l’application, notamment, de l’exception tirée des procédures juridictionnelles du fait que le document demandé est susceptible d’être utilisé aux fins d’une telle procédure élargirait de manière inacceptable le champ d’application de cette exception, dans la mesure où, en théorie, tout document, s’il était divulgué, pourrait, un jour, être invoqué dans le cadre d’une telle procédure, même par une personne différente de celle qui, après en avoir fait la demande, a obtenu l’accès à ce document.

41

En effet, une fois octroyé à une personne l’accès à un document détenu par une institution, il n’est nullement interdit à cette personne de divulguer ce document à une autre personne ni, le cas échéant, de le rendre public.

42

En troisième lieu, il ne ressort ni de l’arrêt attaqué ni des écritures des requérantes que celles-ci ont invoqué des arguments tirés du contenu du rapport litigieux, susceptibles de justifier l’application de l’exception tirée de la protection des procédures juridictionnelles, visée à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001.

43

Les requérantes se sont plutôt fondées sur l’identité de l’auteur de la demande d’accès au rapport litigieux, à savoir un cabinet d’avocats représentant la principale partie plaignante dans une procédure juridictionnelle intentée aux États-Unis contre la seconde d’entre elles, ainsi que sur le fait que, au moyen de cette demande, cette partie plaignante a obtenu l’accès à des informations auxquelles elle n’aurait pas pu accéder sur le fondement des seules règles procédurales américaines régissant cette procédure juridictionnelle.

44

Or, ainsi qu’il ressort des considérations exposées aux points 38 à 41 du présent arrêt, de tels arguments ne sauraient justifier l’application de l’exception tirée de la protection des procédures juridictionnelles.

45

En particulier, la circonstance qu’une demande d’accès aux documents vise à procurer à une partie dans une procédure juridictionnelle l’accès à des informations auxquelles celle-ci n’aurait pas pu avoir accès en recourant aux moyens prévus par les règles procédurales qui régissent cette procédure ne suffit pas pour justifier l’application de l’exception visée à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001.

46

En effet, le seul fait qu’un document ou une information n’aurait pas pu être obtenu par des moyens procéduraux mis à la disposition des parties dans une procédure juridictionnelle déterminée ne signifie pas que ce document ou cette information, lorsqu’il est obtenu au moyen d’une demande d’accès aux documents en vertu de l’article 6 du règlement no 1049/2001, n’est pas susceptible d’être invoqué dans le cadre de cette procédure.

47

En tout état de cause, il appartient à la juridiction saisie de ladite procédure de statuer, sur la base de ses propres règles procédurales, sur la recevabilité des documents ou des informations invoqués dans le cadre de la même procédure.

48

Il résulte de ce qui précède que, quelle que soit l’identité de la personne qui demande l’accès à un document, celui-ci n’est susceptible d’être protégé au titre de l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001 que s’il a été élaboré dans le contexte d’une procédure juridictionnelle spécifique devant une juridiction de l’Union, d’un État membre, d’une organisation internationale ou d’un État tiers, ou, si tel n’est pas le cas, si, à la date à laquelle il est répondu à cette demande, il a été produit dans le cadre d’une telle procédure juridictionnelle.

49

Dès lors, c’est à bon droit que le Tribunal a rejeté l’argumentation des requérantes, tirée de ce que le rapport litigieux devait être protégé de toute divulgation au titre de l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001.

50

Par conséquent, le premier moyen doit être rejeté.

51

Il résulte de la jurisprudence de la Cour que, lorsqu’une institution, un organe ou un organisme de l’Union saisi d’une demande d’accès à un document décide de rejeter cette demande sur le fondement de l’une des exceptions prévues à l’article 4 du règlement no 1049/2001 au principe fondamental d’ouverture, il lui incombe, en principe, de fournir des explications quant à la question de savoir de quelle manière l’accès à ce document pourrait porter concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé par cette exception, le risque d’une telle atteinte devant être raisonnablement prévisible et non purement hypothétique (arrêts du 22 janvier 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, point 94, ainsi que MSD Animal Health Innovation et Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, point 93).

52

La Cour a précisé que, de la même manière, il incombe à une personne qui sollicite l’application de l’une de ces exceptions de fournir, en temps utile, des explications équivalentes à l’institution, à l’organe ou à l’organisme de l’Union en cause (arrêts du 22 janvier 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, point 95, ainsi que MSD Animal Health Innovation et Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, point 94).

53

Elle a également jugé que, certes, le risque d’utilisation abusive des données contenues dans un document auquel l’accès est demandé peut porter atteinte aux intérêts commerciaux d’une entreprise dans certaines circonstances. Pour autant, eu égard à l’exigence de fournir des explications telles que celles visées au point 52 du présent arrêt, l’existence d’un tel risque doit être établie. À cet égard, une simple allégation non étayée relative à un risque général d’utilisation abusive ne saurait conduire à regarder ces données comme relevant de l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, en l’absence de toute autre précision, produite par la personne qui sollicite l’application de cette exception devant l’institution, l’organe ou l’organisme en cause avant que celui-ci ne prenne une décision à cet égard, sur la nature, l’objet et la portée desdites données, susceptible d’éclairer le juge de l’Union sur la manière dont leur divulgation serait à même de porter concrètement atteinte d’une manière raisonnablement prévisible aux intérêts commerciaux des personnes concernées par ces mêmes données (arrêts du 22 janvier 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, point 96, ainsi que MSD Animal Health Innovation et Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, point 95).

54

À l’appui de leur moyen, tiré de l’existence d’une erreur de droit commise par le Tribunal en ayant considéré que l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, relative à la protection des intérêts commerciaux, n’était pas applicable, les requérantes font valoir que l’ensemble du rapport litigieux devait être considéré comme étant confidentiel.

55

Pour autant, contrairement aux exigences posées par la jurisprudence citée aux points 51 à 53 du présent arrêt, les requérantes ne démontrent pas, dans leur pourvoi, en quoi le Tribunal aurait commis une telle erreur, en ne jugeant pas que l’EMA aurait dû occulter certaines parties du rapport litigieux dont la divulgation serait de nature à porter concrètement atteinte à leurs intérêts commerciaux.

56

En outre, il apparaît que les requérantes n’ont, ni devant le Tribunal ni dans le pourvoi, identifié les parties du rapport litigieux, qui, si elles étaient divulguées, seraient susceptibles de porter atteinte aux intérêts des requérantes, le seul argument avancé à cet égard devant le Tribunal tenant à l’investissement supplémentaire que celles-ci devraient consentir en raison des procédures juridictionnelles engagées aux États-Unis liées au médicament Ocaliva.

57

Dès lors, c’est à bon droit que le Tribunal a jugé que l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 n’était pas applicable au rapport litigieux.

58

Par conséquent, le second moyen du pourvoi doit être rejeté et, avec lui, le pourvoi dans son ensemble.

59

En vertu de l’article 184, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, lorsque le pourvoi n’est pas fondé, la Cour statue sur les dépens.

60

Aux termes de l’article 138, paragraphe 1, de ce règlement, rendu applicable à la procédure de pourvoi en vertu de l’article 184, paragraphe 1, de celui-ci, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

61

L’EMA ayant conclu à la condamnation des requérantes aux dépens et celles-ci ayant succombé en leurs moyens, il y a lieu de les condamner à supporter, outre leurs propres dépens, ceux exposés par l’EMA.

Par ces motifs, la Cour (neuvième chambre) déclare et arrête :