52003PC0306

Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux détergents

(présentée par la Commission)

2002/0216 (COD)

Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux détergents

(présentée par la Commission en application de l'article 250, paragraphe 2, du traité CE)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1. État de la procédure

La proposition - COM(2002)485 final - 2002/0216 (COD) a été adoptée par la Commission le 4 septembre 2002 et transmise au Parlement européen et au Conseil à la même date.

Le Comité économique et social a européen adopté son avis sur la proposition de la Commission le 26 février 2003.

Le Parlement européen a adopté 53 amendements en première lecture le 10 avril 2003.

2. Objectif de la proposition

L'objectif de la proposition est d'assurer la libre circulation des détergents dans le marché intérieur tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement. La proposition s'efforce d'atteindre ces objectifs en modernisant les directives préconisant les règles de biodégradabilité des agents de surface utilisés dans les détergents et en incorporant et développant les règles d'étiquetage contenues dans la recommandation 89/542/CEE de la Commission. La modernisation est assurée par de nouveaux tests de biodégradabilité qui assureront un niveau accru de protection du compartiment aquatique. En outre, la portée des tests est étendue à toutes les catégories d'agents de surface, incluant ainsi les 10 % d'agents échappant à la législation actuelle. Les règles d'étiquetage sont étendues de façon à inclure les substances parfumantes susceptibles de causer des allergies, et les fabricants sont tenus de communiquer une liste complète d'ingrédients aux médecins traitant les patients souffrant d'allergies. Un règlement est proposé pour garantir que les nouvelles règles, et adaptations ultérieures de celles-ci au progrès technique, s'appliqueront simultanément à tous les États membres sans qu'il soit nécessaire de transposer de longues annexes techniques en 25 législations nationales différentes.

3. Objectif de la proposition modifiée

La proposition modifiée adapte la proposition d'origine de règlement relatif aux détergents sous un certain nombre d'aspects concernant la clarté du texte et des définitions, ainsi qu'un certain nombre d'améliorations détaillées sur des questions de fond reprenant la proposition d'origine de la Commission.

4. Observations relatives aux amendements adoptés par le Parlement

4.1. Amendements acceptés par la Commission

Les amendements 2, 4, 8, 17, et 53 peuvent être acceptés tels qu'ils sont présentés par le Parlement, étant donné que ces amendements apportent de la clarté au texte et améliorent certaines définitions.

4.2. Amendements acceptés par la Commission en partie ou sous réserve de reformulation

Les amendements 3, 18, 27, 34, 35, 36, 37, 45, 46, 52, 55 et 57 peuvent être acceptés en partie ou en principe sous réserve de reformulation, du fait qu'ils introduisent un certain nombre d'améliorations concernant soit la clarté du texte soit certaines questions de détail, ou d'ajouts pouvant être utiles dans la mise en oeuvre de la proposition. Ces modifications sont conformes à la proposition d'origine de la Commission.

4.2.1. Amendement 3 (considérant 14)

La mention d'une évaluation de risque complémentaire dans l'amendement du Parlement peut être acceptée en principe. Cependant, dans la mesure où l'évaluation complémentaire de risque constituera une nouvelle caractéristique dans la législation, il n'est pas approprié d'affirmer qu'elle sera maintenue. À la place, la Commission propose la reformulation suivante:

"Les exigences existantes de biodégradabilité primaire [et l'évaluation complémentaire de risque] sont à maintenir à un deuxième niveau hiérarchique et doivent être complétées par une évaluation de risque complémentaire, pour les agents de surface échouant aux effets de biodégradabilité finale; en outre, les agents de surface échouant aux essais de biodégradabilité primaire ne peuvent obtenir l'autorisation de commercialisation par voie de dérogation."

4.2.2. Amendement 18 (article 2)

La Commission peut soutenir en principe une définition supplémentaire à l'article 2 pour les détergents industriels et institutionnels. Après avoir introduit la définition, il est cependant nécessaire d'utiliser celle-ci. Ceci est le cas dans l'article 4, tel que décrit dans l'amendement 55 pour ce qui est des dérogations.

Détergent "industriel et institutionnel : détergent destiné aux activités de lavage et de nettoyage effectuées au dehors de la vie domestique, au moyen de produits spécifiques par un personnel spécialisé. "

4.2.3. Amendement 27 (article 9, paragraphe 3)

La Commission peut accepter en principe cette partie de l'amendement concernant le personnel médical lié par le secret professionnel comme exigence additionnelle utile pour préserver la confidentialité des composants. Pour être cohérent avec l'amendement 8, que la Commission accepte, le terme adopté dans la reformulation de la Commission est "personnel médical". D'autre part, il serait utile de définir plus complètement le "personnel médical" à l'article 2, en incluant la nécessité de la confidentialité. La reformulation de la Commission est la suivante:

"3. Sur demande, les fabricants mettant sur le marché les préparations couvertes par le présent règlement fournissent, sans retard et à titre gratuit, au personnel médical une fiche comportant la liste de tous les composants, conformément à l'annexe VIII.C

Ceci ne préjuge pas du droit d'un État membre d'exiger qu'une telle fiche soit mise à la disposition d'un organisme public spécifique auquel l'État membre a assigné la tâche de fournir cette information au personnel médical.."

D'autre part, à l'article 2, la définition suivante:

"Personnel médical" : un médecin agissant pour dispenser des soins aux patients, établir un diagnostic ou administrer un traitement et qui est tenu par le secret médical.

4.2.4. Amendement 34 (annexe II, point A)

La Commission peut accepter l'introduction d'une référence à des méthodes analytiques spécifiques. Cependant, ceci annulerait partiellement le bénéfice qui pourrait être retiré de ces méthodes si elles devaient être limitées aux seuls agents de surface ne réagissant pas à la méthode MBAS. La Commission reformule donc l'amendement du Parlement comme suit:

"Pour les agents de surface anioniques ne réagissant pas à la méthode MBAS susmentionnée, ou si cela semble plus indiqué pour des raisons d'efficacité ou de précision, il y a lieu de recourir à des analyses instrumentales spécifiques, comme l'HPLC (High performance liquid chromatography) [et]ou la "gas chromatography" (GC). Des échantillons de l'agent de surface pur en question sont fournis sur demande par le fabricant aux autorités nationales compétentes des États membres."

4.2.5. Amendement 35 (annexe II, point B)

La Commission peut accepter l'introduction d'une référence à des méthodes analytiques spécifiques. Cependant, ceci annulerait partiellement le bénéfice qui pourrait être retiré de ces méthodes si elles devaient être limitées aux seuls agents de surface ne réagissant pas à la méthode BiAS. La Commission reformule donc l'amendement du Parlement comme suit:

"Pour les agents de surface non ioniques ne réagissant pas à la méthode BiAS susmentionnée, ou si cela semble plus indiqué pour des raisons d'efficacité ou de précision, il y a lieu de recourir à des analyses instrumentales spécifiques comme l'HPLC (High performance liquid chromatography) [et]ou la "gas chromatography" (GC). Des échantillons de l'agent de surface pur en question sont fournis sur demande par le fabricant aux autorités nationales compétentes des États membres."

4.2.6. Amendement 36 (annexe II, point C)

La Commission peut accepter l'introduction d'une référence à des méthodes d'analyse spécifiques. Cependant, ceci annulerait partiellement le bénéfice qui pourrait être retiré de ces méthodes si celles-ci devaient être restreintes aux agents de surface ne réagissant pas à la DBAS. La Commission reformule donc l'amendement du Parlement comme suit:

"Pour les agents de surface cationiques ne réagissant pas aux essais susmentionnés, ou si cela semble plus indiqué pour des raisons d'efficacité ou de précision, il y a lieu de recourir à des analyses instrumentales spécifiques comme l'HPLC (High performance liquid chromatography) [et]ou la "gas chromatography" (GC). Des échantillons de l'agent de surface pur en question sont fournis sur demande par le fabricant aux autorités nationales compétentes des États membres."

4.2.7. Amendement 37 (annexe II, point A)

La Commission peut accepter l'introduction d'une référence à des méthodes d'analyse spécifiques. Cependant, ceci annulerait partiellement le bénéfice pouvant être retiré de ces méthodes si celles-ci devaient être restreintes aux agents de surface ne pouvant être analysés au moyen des deux méthodes non-instrumentales spécifiées. La Commission reformule donc l'amendement du Parlement comme suit:

"Pour les agents de surface amphotères ne réagissant pas aux essais susmentionnés, ou si cela semble plus indiqué pour des raisons d'efficacité ou de précision, il y a lieu de recourir à des analyses instrumentales spécifiques comme l'HPLC (High performance liquid chromatography) [et]ou la "gas chromatography" (GC). Des échantillons de l'agent de surface pur en question sont fournis sur demande par le fabricant aux autorités nationales compétentes des États membres."

4.2.8. Amendement 45 (annexe VIII, point B, alinéa 1, tiret 2)

La Commission peut accepter l'amendement du Parlement en principe du fait que celui-ci introduira les informations supplémentaires utiles pour le consommateur en ce qui concerne les deux différentes catégories de détergents. Cependant, le terme utilisé pour les deux catégories est celui de détergent classique et de détergent spécifique dans le texte qui suit. L'amendement du Parlement est donc reformulé comme suit:

"Pour les détergents "classiques", le nombre de charges normales de textiles "normalement salis" et pour les détergents réservés aux tissus délicats, le nombre de charges normales de textiles peu "salis" qui peuvent être lavées en machine avec le contenu d'un emballage en utilisant de l'eau de dureté moyenne, correspondant à 2,5 millimoles CaCO3/l."

4.2.9. Amendement 46 (article 2, point 6)

La Commission peut accepter en principe l'amendement du Parlement concernant la définition d'un agent de surface exclusivement en termes d'une liste étendue de propriétés au lieu d'inclure l'intention du fabricant. La liste est reformatée pour faire apparaître plus clairement la nature cumulative de la liste.

"6. "Agent de surface": toute substance organique et/ou préparation utilisée dans des détergents qui a des propriétés tensioactives et qui consiste en un ou plusieurs groupes hydrophiles et un ou plusieurs groupes hydrophobes d'une nature et d'une taille telles que l'agent est capable de réduire la tension de surface de l'eau, de former des couches monomoléculaires d'étalement ou d'absorption à l'interface eau/air, ainsi que des émulsions, et/ou des microémulsions et/ou des micelles, et de permettre l'absorption à l'interface eau/solide."

4.2.10. Amendement 52 (considérant 16)

La Commission peut accepter en principe l'amendement du Parlement du fait que les critères de refus de dérogations sont fournis à l'article 6 et non dans les annexes. Les critères de dérogation demeureront donc soumis à la procédure de codécision

"(16) La détermination des méthodes de contrôle de la biodégradabilité et la tenue des listes de dérogations constituent des opérations techniques [La définition des critères de dérogations est une opération politique. Ces opérations] qui doivent être adaptées à la lumière de l'évolution technique et scientifique, ainsi que de l'évolution de la réglementation [et de la situation politique];"

4.2.11. Amendement 55 (article 4, paragraphe 1)

La partie de l'amendement plaçant les limites du test de biodégradabilité à l'article 4 plutôt qu'à l'annexe III ne peut être acceptée du fait que ces limites se réfèrent spécifiquement à la méthode d'essai mentionnée dans cette annexe. Si les limites sont classées dans l'annexe, celles-ci peuvent être adaptées en parallèle, c'est-à-dire révisées à la hausse, avec toute modification ultérieure de la méthode d'essai.

En vue d'établir une cohérence avec l'introduction à l'amendement 18 d'une définition du terme "détergents industriels et institutionnels", il est fait usage du terme ici pour préciser que les dérogations ne sont destinées qu'à ces produits spécialisés de faible volume et non aux détergents de blanchisserie. Sans cet ajout, la définition ne serait utilisée nulle part dans la proposition

L'ajout, dans l'amendement du Parlement d'une mention de la suite à donner à une demande de dérogation est acceptable en principe pour la Commission. Cependant, l'article 6 traitant du refus d'une dérogation et non de l'octroi d'une dérogation, la reformulation suivante a été établie:

"1. Si un détergent contient des agents de surface dont le niveau de "biodégradation finale en aérobiose" est inférieur à celui mentionné à l'annexe III [60 % après 28 jours ou dont les tests conformément à l'annexe IV, point 3 ont établi la toxicité du liquide d'essai], les fabricants de détergents industriels ou institutionnels contenant des agents de surface et/ou de ces agents de surface destinés aux détergents industriels ou institutionnels peuvent demander une dérogation. Les demandes de dérogation sont présentées et [satisfaites] traitées conformément aux dispositions des articles 5, 6 et 9."

4.2.12. Amendement 57 (article 5)

La Commission peut accepter les parties de l'amendement du Parlement concernant les paragraphes 2, 3 (hormis la dernière phrase) et 4 en tant qu'éclaircissements utiles concernant la mise en oeuvre des dispositions.

Les parties de l'amendement à l'article 4, paragraphe 2 et à l'article 4, paragraphe 3 concernant l'annexe IV et les stratégies d'essai respectivement ne peuvent être acceptées car les essais de l'annexe IV sont destinés à démontrer que l'agent de surface n'est pas toxique pour l'environnement, bien qu'il échoue à l'essai de biodégradabilité ultime. La gamme d'essais spécifiée à l'annexe IV est le minimum nécessaire pour garantir cette non toxicité. Une approche échelonnée, qui demanderait moins que l'information minimale pour évaluer le risque de toxicité, pourrait créer des échappatoires pour les agents de surface toxiques, ou possédant des métabolites toxiques.

La partie de l'amendement à l'article 4, paragraphe 3 concernant un échéancier peut être acceptée en principe. Les fabricants devraient être empêchés de commercialiser indéfiniment des produits requérant une dérogation. Pour cette raison, il convient également de mentionner que l'article 6, paragraphe 2 ne s'appliquera plus si l'information n'est pas mise à disposition dans les délais. Le délai accordé aux fabricants pour fournir l'information devrait être de 12 mois de façon à ménager suffisamment de temps au cas où un fabricant doit passer contrat auprès d'un tiers pour effectuer des essais supplémentaires en son nom.

La partie de l'amendement concernant l'article 4, paragraphe 4 introduisant la formulation "Sur la base de l'évaluation effectuée par les États membres" ne peut être acceptée car la Commission a besoin de conserver le droit d'agir dans les cas où les États membres manifestent de la lenteur à achever une évaluation. La partie de l'amendement concernant l'article 4, paragraphe 4 qui introduit le terme "réclame" peut être acceptée par la Commission car il s'agit d'un complément logique à la mention "si nécessaire" qui précède dans la phrase.

Cette partie de l'amendement concernant l'article 5, paragraphe 5 ne peut être acceptée. Les dérogations sont accordées sur la base des évaluations de risque, évaluées par les États membres, démontrant qu'il n'existe pas de risque pour l'environnement. Des dérogations ne seront donc pas accordées aux agents de surface posant un tel risque. Il n'y a pas de justification aux mesures qui entraîneraient le remplacement d'un agent de surface ne posant aucun risque pour l'environnement. Il n'existe pas d'alternative plus sûre à une substance ne posant aucun risque.

La Commission a donc reformulé le texte comme suit:

"2. Les demandes sont accompagnées d'un dossier technique contenant l'ensemble des informations et justifications nécessaires pour évaluer les aspects de sécurité liés à l'utilisation spécifique d'agents de surface ou de détergents qui ne respectent pas la limite de biodégradabilité mentionnée à [l'article 4, paragraphe 1, ou présentant une toxicité du liquide d'essai conformément à l'annexe IV, point 3] Annexe III.

Outre les résultats des tests prévus à l'annexe III, le dossier technique contient les résultats des tests prévus aux annexes II et IV.

[2bis. Les tests mentionnés à l'annexe IV, point 4, sont réalisés sur la base d'une évaluation des risques sur plusieurs niveaux. Au plus tard le ...*, la Commission établit une orientation technique conformément à la procédure prévue à l'article 12, paragraphe 2.]

3. Les autorités compétentes des États membres, recevant les demandes de dérogations conformément aux paragraphes 1 et 2 ci-dessus, examinent ces demandes, en évaluent la conformité aux conditions de dérogations et informent sans retard la Commission du résultat de leur examen.

Si l'autorité compétente de l'État membre le juge nécessaire pour l'évaluation du risque pouvant être causé par une substance et/ou une préparation, elle réclame des informations, vérifications et/ou tests de confirmation supplémentaires, portant sur ces substances et/ou préparations ou les produits de leur transformation, qui lui ont été notifiées ou sur lesquelles elle a reçu des informations en application du présent règlement. Si l'information demandée [nécessaire] n'est pas fournie [dans un délai qui doit être clairement spécifié,] à savoir douze mois, la demande est alors considérée comme incomplète et dès lors non valable. Dans ce cas, l'article 6, paragraphe 2 n'est pas applicable.

[Si des informations complémentaires sont recherchées sur les métabolites, des stratégies d'expérimentation par étapes doivent être utilisées pour garantir un recours maximum aux méthodes d'expérimentation in vitro et aux autres méthodes d'expérimentation non animales.]

4. [Sur la base de l'évaluation effectuée par les États membres,] la Commission peut accorder une dérogation conformément à la procédure décrite à l'article 12, paragraphe 2. Le cas échéant, elle procède, avant d'accorder la dérogation, à une évaluation supplémentaire des éléments mentionnés au paragraphe 3 de cet article.

5. Les dérogations accordées peuvent autoriser, limiter ou restreindre rigoureusement la mise sur le marché et l'emploi d'agents de surface contenus dans des détergents, en fonction des résultats de l'évaluation complémentaire des risques, telle qu'elle est décrite à l'annexe IV du présent règlement. Elles peuvent prévoir une période de retrait progressif pour la mise sur le marché et l'emploi d'agents de surface contenus dans des détergents [Les dérogations doivent être réexaminées après cinq ans et les auteurs des demandes doivent fournir des informations selon lesquelles ils cherchent à mettre au point des solutions de remplacement qui répondent aux exigences de la " biodégradation finale en aérobiose"]".

4.3. Amendements non acceptés par la Commission

Les amendements 1, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 32, 33, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 49, 55, 56, 57, 59, 60, 61, 62 ne peuvent être acceptés par la Commission.

5. Proposition modifiée

Vu l'article 250, paragraphe 2 du traité CE, la Commission modifie sa proposition comme indiqué ci-dessus.