52003PC0163(02)

Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

2001/0254 (COD)

Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1. HISTORIQUE

Transmission de la proposition au Conseil et au Parlement européen - COM(2001) 404 final - 2001/0254 (COD) - en vertu de l'article 175, paragraphe 1, du traité: 26 novembre 2001

Avis du Comité économique et social européen: 18 septembre 2002

Avis du Parlement européen - première lecture: 23 octobre 2002

2. OBJECTIF DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION

Le règlement n° 2309/93 prévoit la possibilité d'une évaluation des procédures communautaires d'autorisation et de surveillance des médicaments qui sont entrées en vigueur en 1995. Au vu de l'expérience acquise entre 1995 et 2000 et de l'analyse faite par la Commission dans son Rapport «sur le fonctionnement des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (COM (2001) 606 final du 23.10.2001)», il est apparu nécessaire de procéder à des adaptations du règlement n° 2309/93 et des directives 2001/83/CE et 2001/82/CE instituant des codes communautaires relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

D'une manière générale, quatre grands objectifs s'avèrent particulièrement pertinents:

(1) assurer un haut niveau de protection de la santé publique, notamment par la mise à disposition des patients, dans les meilleurs délais, de produits innovants et sûrs et par une surveillance accrue du marché grâce à un renforcement des procédures de contrôle et de pharmacovigilance;

(2) achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques en tenant en compte des enjeux de la globalisation et établir un cadre réglementaire et législatif favorisant la compétitivité de l'industrie européenne;

(3) répondre aux défis de l'élargissement futur de l'Union;

(4) rationaliser et simplifier le système et améliorer ainsi sa cohérence globale, sa visibilité et la transparence des procédures.

Enfin, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les propositions visent à prendre en compte d'une manière spécifique le problème de la disponibilité des médicaments vétérinaires.

3. AVIS DE LA COMMISSION SUR LES AMENDEMENTS ADOPTÉS PAR LE PARLEMENT

3.1. Amendements acceptés par la Commission: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 et 49.

La Commission peut accepter les amendements suivants dans le libellé proposé par le Parlement européen. La formulation de certaines dispositions, différentes de celles visées par les amendements, a été modifiée de manière à lever toute incohérence avec d'autres dispositions ou avec les dispositions correspondantes de la proposition de directive relative aux médicaments à usage humain et du règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

- L'amendement 1, visant à mentionner la nécessité de protéger la santé publique:

«Considérant 3:

Il est donc nécessaire de rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales présentant des différences sur les principes essentiels afin de promouvoir le fonctionnement du marché intérieur, sans préjudice pour la santé publique.»

- L'amendement 15, qui vise à imposer au demandeur de produire des documents attestant de sa capacité à respecter certaines obligations en matière de pharmacovigilance:

«Article 12, paragraphe 3, point n bis):

la preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance et des infrastructures nécessaires pour notifier tout effet indésirable présumé survenu soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers.»

- L'amendement 19, qui impose que le résumé des caractéristiques du produit présente les différentes informations dans un ordre spécifique:

«Article 14, phrase liminaire:

Le résumé des caractéristiques du produit comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants:»

- L'amendement 20, qui précise les incompatibilités visées par la disposition:

«Article 14, paragraphe 6, point 6.1):

incompatibilités majeures;»

- L'amendement 21, qui vise à renforcer l'obligation, pour les États membres, de tenir compte des enregistrements et des autorisations de médicaments homéopathiques vétérinaires délivrés par d'autres États membres:

«Article 16, paragraphe 1:

Les États membres veillent à ce que les médicaments homéopathiques vétérinaires fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté soient enregistrés ou autorisés conformément à l'article 17, paragraphes 1 et 2, et aux articles 18 et 19. Chaque État membre tient dûment compte des enregistrements ou des autorisations déjà délivrés par un autre État membre.»

- L'amendement 22, visant à définir le dosage en fonction de l'effet des médicaments homéopathiques, ainsi qu'à supprimer la référence aux médicaments allopathiques, qui ne concorde pas avec la proposition d'autoriser aussi le recours à l'enregistrement simplifié pour les médicaments homéopathiques vétérinaires destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires, ni avec les propositions concernant les exigences de prescription:

«Article 17, paragraphe 1, point c):

degré de dynamisation suffisant, impliquant une série de dilutions ou de succussions, afin de garantir l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère.»

- L'amendement 24, visant à définir plus avant le dosage en fonction de l'effet des médicaments homéopathiques en ce qui concerne le procédé de fabrication:

«Article 18, troisième tiret:

- dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et description de la méthode de dynamisation,»

- L'amendement 28, visant à modifier la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché lorsque sa délivrance n'a pas été suivie par la mise sur le marché effective du médicament. La même disposition est ajoutée concernant les médicaments autorisés antérieurement qui n'ont pas été mis sur le marché pendant une certaine période. Une clause dérogatoire est introduite:

«Article 28, paragraphe 2:

Toute autorisation qui n'est pas suivie d'une mise sur le marché effective du médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre qui l'a délivrée dans les trois ans qui suivent sa délivrance devient caduque.

Dans des circonstances exceptionnelles, l'autorité compétente peut accorder une dérogation aux dispositions prévues à l'alinéa précédent. Cette dérogation sera dûment justifiée.

Article 28, paragraphe 3:

Lorsqu'un médicament vétérinaire autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché dans cet État membre pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament vétérinaire devient caduque.

Dans des circonstances exceptionnelles, l'autorité compétente peut accorder une dérogation aux dispositions prévues à l'alinéa précédent. Cette dérogation sera dûment justifiée.»

- L'amendement 29, concernant la publicité du règlement intérieur du groupe de coordination responsable des procédures d'autorisation décentralisées:

«Article 31, paragraphe 3:

Le groupe de coordination établit son règlement intérieur, qui entre en vigueur après avis favorable de la Commission. Ce règlement intérieur est rendu public.»

- L'amendement 31, concernant la fixation d'un calendrier pour les travaux à entreprendre afin d'harmoniser le résumé des caractéristiques de médicaments vétérinaires qui sont autorisés depuis au moins dix ans dans la Communauté:

«Article 34, paragraphe 2, quatrième alinéa:

La Commission, en liaison avec l'agence, et après avoir consulté les parties intéressées, arrête la liste finale et le calendrier.»

- L'amendement 33, qui vise à imposer la désignation d'un rapporteur au sein du comité en cas de saisine de celui-ci:

«Article 36, paragraphe 2:

Afin d'examiner la question, le comité désigne l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité peut également désigner des experts indépendants pour le conseiller sur des sujets spécifiques. En désignant ces experts, le comité définit leurs tâches et fixe une date limite pour la réalisation de ces tâches.»

- L'amendement 34, concernant le délai à respecter par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour présenter ses explications orales ou écrites en cas de saisine du comité conformément aux articles 33 ou 34:

«Article 36, paragraphe 3, premier alinéa:

Avant d'émettre son avis, le comité offre au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché la possibilité de fournir des explications écrites ou orales dans un délai limité qu'il précisera.»

- L'amendement 35, destiné à réduire le délai de la prise de décision. Cet amendement est aussi pris en compte à l'article 37, premier alinéa, afin d'en conformer le libellé à l'amendement 70, qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 33 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté par la Commission; il vise à réduire de 30 à 15 jours le délai correspondant pour l'établissement d'un projet de décision par la Commission:

«Article 36, paragraphe 5, premier alinéa:

Dans les quinze jours suivant son adoption, l'agence transmet l'avis final du comité aux États membres, à la Commission et au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en même temps qu'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire et les raisons qui motivent ses conclusions.

Article 37, premier alinéa:

Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire.»

- L'amendement 39, qui impose que la notice présente les différentes informations dans un ordre spécifique:

«Article 61, paragraphe 2, phrases liminaires:

«La notice doit être approuvée par les autorités compétentes. Elle doit comporter, dans cet ordre, au moins les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu des articles 12 à 13 quinquies et au résumé approuvé des caractéristiques du produit:»

- L'amendement 46, qui précise que les inspections peuvent être effectuées sans avertissement préalable. La disposition est modifiée conformément à l'amendement 125 correspondant, qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 111 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté par la Commission:

«Article 80, paragraphe 1, deuxième alinéa:

L'autorité compétente peut aussi procéder à des inspections inopinées chez les fabricants de substances actives utilisées en tant que matière première de médicament vétérinaire, ainsi que des inspections des locaux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à chaque fois qu'elle considère avoir des raisons sérieuses de supposer que les dispositions visées à l'article 51 ne sont pas respectées. De telles inspections peuvent également être conduites à la demande d'un autre État membre, de la Commission ou de l'agence.»

- L'amendement 49, concernant la publicité du règlement intérieur du comité permanent des médicaments vétérinaires:

«Article 89, paragraphe 5:

Le comité permanent adopte son règlement intérieur. Celui-ci est rendu public.»

3.2. Amendements acceptés en partie ou en principe par la Commission: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65 et 68.

Certaines dispositions, différentes de celles visées par les amendements acceptés en principe, ont été reformulées pour rectifier des renvois incorrects, pour harmoniser la formulation avec les dispositions correspondantes de la directive relative aux médicaments à usage humain ou pour apporter des corrections linguistiques.

- La Commission peut accepter en principe les amendements 4 et 41, qui visent à préciser la définition du médicament homéopathique vétérinaire et à clarifier son identification:

«Article 1er, point 8):

médicament homéopathique vétérinaire:

tout médicament vétérinaire obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.

Un médicament homéopathique vétérinaire peut contenir plusieurs principes actifs;

Article 64, paragraphe 2, premier tiret:

- dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l'article 1er, point 8); si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, la dénomination scientifique des souches dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie,»

- La Commission peut accepter en principe l'amendement 5 visant à préciser la définition des risques liés à l'utilisation de médicaments vétérinaires et du rapport bénéfice/risque:

«Article 1er, points 19), 19 bis) et 19 ter):

19) risque lié à l'utilisation du médicament:

- tout risque lié à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire pour la santé animale ou humaine;

19 bis) risque lié à l'environnement:

- tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;

19 ter) rapport bénéfice/risque:

une évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire en regard des risques tels que définis ci-dessus.»

- La Commission peut accepter en principe les amendements 8 et 9, dont le but est de renforcer le caractère exceptionnel du recours à des médicaments vétérinaires en dehors de l'utilisation autorisée dans un État membre pour des espèces non productrices de denrées alimentaires, tout en prévoyant la possibilité d'avoir accès à des médicaments qui sont autorisés dans d'autres États membres. Une reformulation est cependant nécessaire, étant donné que les médicaments vétérinaires sont autorisés pour une espèce animale. Dans des cas exceptionnels concernant des espèces non productrices de denrées alimentaires, la libre importation ou exportation par des vétérinaires de médicaments vétérinaires autorisés dans un autre pays est possible, à condition que les États membres aient pris des mesures appropriées pour l'importation et le contrôle de ces produits:

«Article 10, paragraphe 1:

Lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé dans un État membre pour une affection touchant une espèce non productrice de denrées alimentaires, le vétérinaire peut exceptionnellement, sous sa responsabilité personnelle, avoir recours pour le traitement de l'animal ou des animaux concernés, notamment afin de leur éviter des souffrances inacceptables:

a) à un médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la présente directive ou en vertu du règlement (CE) n° .../.... [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente, ou

b) si le médicament visé au point a) n'existe pas,

i) soit à un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE* du Parlement européen et du Conseil ou en vertu du règlement (CE) no .../.... [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments];

ii) soit à un médicament vétérinaire autorisé dans un autre État membre en vertu de la présente directive pour la même espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente. Les États membres prennent des mesures spécifiques en vue de contrôler l'utilisation d'un tel médicament, ou

c) si le médicament visé au point b) n'existe pas et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, à un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.

* JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

Article 10, paragraphe 2:

Par dérogation à l'article 11, les dispositions du paragraphe 1 du présent article s'appliquent également pour le traitement d'un équidé par un vétérinaire, à condition que cet animal ait été déclaré, en vertu des décisions 93/623/CEE* et 2000/68/CE** de la Commission, comme n'étant jamais destiné à la production de denrées alimentaires.

Article 10, paragraphe 3:

Par dérogation à l'article 11 et conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 2, la Commission établit une liste de substances indispensables pour le traitement des équidés et pour lesquelles le temps d'attente est au moins de six mois selon le mécanisme de contrôle prévu par les décisions 93/623/CEE* et 2000/68/CE** de la Commission.

* JO L 298 du 3.12.1993, p. 45. ** JO L 23 du 28.1.2000, p. 72.»

- La Commission peut accepter en partie l'amendement 11 visant à préciser les circonstances exceptionnelles dans lesquelles des médicaments vétérinaires peuvent être employés en dehors de l'utilisation autorisée dans un État membre pour des espèces productrices de denrées alimentaires, tout en prévoyant la possibilité d'avoir accès à des médicaments qui sont autorisés dans d'autres États membres. Une reformulation est cependant nécessaire, étant donné que les médicaments vétérinaires sont autorisés pour une espèce animale. En outre, les États membres sont tenus de contrôler toute importation ou exportation de médicaments vétérinaires effectuée par un vétérinaire. Il convient également d'harmoniser le libellé avec le texte correspondant de l'article 10. Par ailleurs, la restriction concernant le caractère approprié de médicaments vétérinaires implique une appréciation subjective, de sorte qu'une telle formulation ne peut pas figurer dans la législation communautaire:

«Article 11, paragraphe 1:

Exceptionnellement, s'il n'existe pas dans un État membre de médicaments autorisés pour une affection d'une espèce productrice de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, sous sa responsabilité personnelle, avoir recours pour le traitement des animaux concernés d'une exploitation donnée, notamment afin de leur éviter des souffrances inacceptables:

a) à un médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la présente directive ou en vertu du règlement (CE) no .../.... [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente, ou

b) si le médicament visé au point a) n'existe pas,

i) soit à un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE ou en vertu du règlement (CE) no .../.... [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments];

ii) soit à un médicament vétérinaire autorisé dans un autre État membre en vertu de la présente directive pour la même espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente. Les États membres prennent des mesures spécifiques en vue de contrôler l'utilisation d'un tel médicament, ou

c) si le ou les médicaments visés au point b) ne sont pas disponibles et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, à un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.»

- La Commission peut accepter en principe les amendements 14 et 68 visant à imposer que soient jointes au dossier de demande des informations relatives au système de pharmacovigilance prévu pour le médicament vétérinaire et aux essais spécifiques portant sur les risques potentiels que ce médicament pourrait présenter pour l'environnement. Toutefois, la mise en place de systèmes sophistiqués de gestion de la pharmacovigilance n'est pas requise pour tous les médicaments vétérinaires, de sorte que cette exigence ne doit pas être applicable dans tous les cas. Par ailleurs, les essais destinés à évaluer les risques potentiels pour l'environnement sont déjà inclus dans les essais d'innocuité. La disposition relative aux risques potentiels qu'un médicament vétérinaire pourrait présenter pour l'environnement peut néanmoins être reformulée pour tenir compte de l'amendement 5:

«Article 12, paragraphe 3, point g):

explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament vétérinaire, de son administration aux animaux et de l'élimination des déchets et indication des risques potentiels que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour l'environnement, la santé humaine et animale et pour les plantes;

Article 12, paragraphe 3, point j bis):

description détaillée du système de pharmacovigilance et, s'il y a lieu, du système de gestion des risques que le demandeur va mettre en place;»

- La Commission peut accepter en partie l'amendement 18 visant à prolonger de trois à cinq ans la période autorisée pour le développement de médicaments destinés à d'autres espèces productrices de denrées alimentaires, afin d'appliquer une période d'exclusivité plus longue. Toutefois, l'extension de la période d'exclusivité à de nouvelles indications thérapeutiques importantes et aux espèces non productrices de denrées alimentaires ne peut pas être acceptée, car cela serait contraire à l'objectif de la disposition, qui est d'encourager la production de médicaments destinés à un plus grand nombre de petites espèces productrices de denrées alimentaires (il s'agit là d'un aspect essentiel du problème de la disponibilité des médicaments vétérinaires):

«Article 13, paragraphe 4:

Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au [date], n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, premier alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce productrice de denrées alimentaires si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

Cette période ne peut néanmoins dépasser au total treize ans, pour une autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces animales ou plus.

L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour une espèce productrice de denrées alimentaires n'est octroyée qu'à condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de résidus pour les espèces visées par l'autorisation.»

- La Commission peut accepter en principe l'amendement 26 concernant la mise à disposition du public d'informations relatives aux autorisations de mise sur le marché. Une reformulation s'impose cependant étant donné que ni l'autorisation de mise sur le marché, ni le résumé des caractéristiques du produit ne contiennent d'informations à caractère confidentiel dont la publication pourrait susciter l'opposition du titulaire de l'autorisation. La Commission propose en outre de modifier les dispositions conformément aux amendements 51 et 52 correspondants, ainsi qu'à la première partie de l'amendement 53, qui ont été proposés par le Parlement européen pour modifier l'article 21, paragraphe 3, et l'article 21, paragraphe 4, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et que la Commission a acceptés en principe:

«Article 25, paragraphe 3:

L'autorité compétente met sans retard à la disposition du public une copie de l'autorisation de mise sur le marché, de même que le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament vétérinaire qu'elle a autorisé.

Article 25, paragraphe 4, deuxième alinéa:

L'autorité compétente met sans retard à la disposition du public le rapport d'évaluation et les raisons justifiant son avis après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.»

- La Commission peut accepter en principe l'amendement 32 visant à rendre la saisine obligatoire dans les cas de risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement qui présentent un intérêt communautaire, de manière à permettre un examen scientifique du problème au niveau communautaire. Il convient cependant, pour que cette obligation puisse produire pleinement ses effets, de clarifier qu'une telle saisine donne lieu à un avis scientifique, puis à une décision de la Commission, comme le prévoient les articles 37 et 38. Pour des raisons de cohérence, cette même précision doit aussi figurer dans les deux autres dispositions relatives aux procédures de saisine. La procédure de saisine visée à l'article 35 prévoit notamment des modifications de l'autorisation de mise sur le marché pour tenir compte d'informations de pharmacovigilance. Pour renforcer cette procédure, il convient d'adapter l'article 83 en conséquence, de manière à habiliter les autorités compétentes à prendre toutes les décisions nécessaires, y compris, outre la suspension et le retrait, la modification d'une autorisation de mise sur le marché:

«Article 33, paragraphe 3:

Si dans le délai de soixante jours, les États membres ne sont pas parvenus à un accord, l'agence est immédiatement informée pour application de la procédure prévue aux articles 36, 37 et 38. Une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord sont fournies à l'agence. Une copie de ces informations est fournie au demandeur.

Article 34, paragraphe 1:

Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 12 à 14, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre ou la Commission ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'agence pour application de la procédure prévue aux articles 36, 37 et 38.

Article 35, paragraphe 1, premier alinéa:

Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doivent saisir le comité pour application de la procédure prévue aux articles 36, 37 et 38 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies selon le titre VII.

Article 83, paragraphe 1, phrase liminaire:

Les autorités compétentes des États membres suspendent, retirent ou modifient l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît:

Article 83, paragraphe 2, phrase liminaire:

L'autorisation peut être suspendue, retirée ou modifiée lorsqu'il est reconnu:»

- La Commission peut accepter en principe l'amendement 36 visant à prévoir la transmission au Parlement européen du futur rapport sur le fonctionnement du système décentralisé qui a été proposé pour la délivrance d'autorisations en ce qui concerne les médicaments vétérinaires. Comme le Conseil recevra également ledit rapport, il convient de le mentionner aussi dans la disposition:

«Article 42, paragraphe 2:

La Commission publie, au plus tard le [date], un rapport sur l'expérience acquise sur la base des procédures visées au présent chapitre, et propose toutes les modifications qui pourraient s'avérer nécessaires pour améliorer ces procédures. Ce rapport est transmis au Parlement européen et au Conseil.»

- La Commission peut accepter en principe les amendements 42 et 43 concernant la possibilité de réduire, dans certains cas, la quantité prescrite de médicaments au minimum strictement nécessaire et concernant les dispositions relatives à la délivrance de médicaments vétérinaires autorisés pour des espèces productrices de denrées alimentaires, auxquelles il convient d'apporter une précision. Toutefois, l'endroit choisi pour insérer les dispositions de l'amendement 42 sur les prescriptions cadre mal avec l'article 66, qui traite de la vente de médicaments, de sorte qu'il serait plus indiqué de les faire figurer à l'article 67 dans un nouvel alinéa; c'est l'inverse pour l'amendement 43, qui devrait être incorporé dans l'article 66 relatif à la délivrance de médicaments vétérinaires. Par ailleurs, il y a lieu de limiter les droits de délivrance par des professionnels autres que les vétérinaires et les pharmaciens en ce qui concerne le traitement d'infections bactériennes:

«Article 66, paragraphe 2 bis:

Les États membres peuvent autoriser, sur leur territoire, que la délivrance de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires et soumis à prescription vétérinaire soit effectuée par ou sous la supervision d'une personne agréée à cette fin et offrant des garanties en matière de qualifications, de tenue d'archives et de déclaration conformément à la législation nationale. Les États membres notifient leurs dispositions en la matière à la Commission. La présente disposition n'est pas applicable à la délivrance de médicaments vétérinaires destinés au traitement oral ou parentéral d'infections bactériennes.

Article 67, paragraphe 1, point d):

les formules officinales, au sens de l'article 3, point 2), point b), destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

Article 67, paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas:

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que, dans le cas des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée est limitée à ce qui est nécessaire pour le traitement ou la thérapie concernés.

En outre, une ordonnance est exigée pour les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l'utilisation dans les médicaments vétérinaires est autorisée depuis moins de sept ans.»

- La Commission peut accepter en principe la deuxième partie de l'amendement 48 qui vise à interdire la publicité directe au public de médicaments vétérinaires contenant des psychotropes ou des stupéfiants. Ces substances ont un statut très particulier en droit international. Toutefois, la Commission n'accepte pas la première partie de l'amendement concernant l'interdiction de la publicité auprès du public faite à l'égard de médicaments vétérinaires qui ne peuvent être délivrés que sur prescription vétérinaire, car elle ne tient pas compte du fait qu'il n'existe actuellement pas de législation communautaire générale régissant la publicité des médicaments vétérinaires sur laquelle de telles mesures pourraient s'appuyer:

«Article 85, paragraphe 2 bis:

Les États membres interdisent la publicité auprès du public faite à l'égard de médicaments vétérinaires qui contiennent des psychotropes ou des stupéfiants tels que ceux visés dans les conventions des Nations unies de 1961 et 1971.»

- La Commission peut accepter en principe les amendements 52 et 53, destinés à autoriser l'utilisation de médicaments homéopathiques vétérinaires dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu'il n'existe aucun médicament vétérinaire autorisé pour le traitement d'une affection donnée. La disposition proposée pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires correspond bien à la possibilité d'utiliser des médicaments à usage humain à titre exceptionnel et devrait donc être alignée sur cette disposition. Toutefois, la disposition visant à prévoir la possibilité de l'utilisation hors RCP de médicaments homéopathiques vétérinaires chez des animaux producteurs de denrées alimentaires n'est acceptable que sous réserve de contrôles appropriés effectués par les autorités compétentes. L'enregistrement de tout traitement destiné à des animaux producteurs de denrées alimentaires est en outre imposé par une autre législation communautaire et doit par conséquent être maintenu. Il convient de modifier la disposition en ce sens:

«Article 16, paragraphe 2 bis:

Par dérogation à l'article 10, des médicaments homéopathiques vétérinaires peuvent être administrés à des animaux non producteurs de denrées alimentaires sous la responsabilité d'un vétérinaire.

Article 16, paragraphe 2 ter:

Par dérogation à l'article 11, paragraphes 1 et 2, les États membres autorisent l'administration, sous la responsabilité d'un vétérinaire, de médicaments homéopathiques vétérinaires destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires dont les composants actifs figurent à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour contrôler l'utilisation de médicaments homéopathiques vétérinaires enregistrés ou autorisés dans un autre État membre en vertu de la présente directive pour être administrés à la même espèce.»

- La Commission peut accepter en principe les amendements 57 et 58 concernant le changement de la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché. En fait, le Parlement européen suggère de modifier la proposition de la Commission visant à supprimer l'obligation de renouveler l'autorisation après cinq ans. Il propose d'introduire l'obligation de renouveler l'autorisation cinq ans après la première autorisation de mise sur le marché. Après ce renouvellement, l'autorisation est considérée comme valable sans limitation de durée. Le considérant 13 et l'article 28, paragraphe 1, sont donc modifiés. Une reformulation s'impose néanmoins de façon à mieux préciser les conditions de la première évaluation et à ne pas mentionner de délais pour cette procédure:

«Considérant 13:

La durée de validité d'une autorisation de mise sur le marché, pour les nouveaux médicaments vétérinaires, doit être limitée initialement à cinq ans. Après ce premier renouvellement, l'autorisation de mise sur le marché sera considérée comme valable pour une durée illimitée. Par ailleurs, toute autorisation non utilisée durant trois années consécutives, c'est-à-dire n'ayant pas donné lieu à la mise sur le marché effective du médicament dans la Communauté durant cette période, doit être considérée comme caduque afin, notamment, d'éviter la charge administrative liée au maintien de telles autorisations.

Article 28, paragraphe 1:

Sans préjudice des paragraphes 2 et 3, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour cinq ans.

Cette autorisation peut être renouvelée après cinq ans sur la base d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque. À l'occasion du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché au terme des cinq ans, le titulaire fournit une version consolidée du dossier qualité, sécurité et efficacité du médicament vétérinaire avec toutes les variations introduites pendant les cinq ans de validité. La demande pour le renouvellement est soumise au moins six mois avant la date d'expiration de validité de l'autorisation.

Après ce renouvellement, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée.»

- La Commission peut accepter en principe l'amendement 65 visant à permettre de déroger à l'obligation d'établissement de limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives présentes dans des médicaments vétérinaires destinés aux équidés, à condition que cette dérogation concerne exclusivement des animaux n'étant jamais destinés à la production de denrées alimentaires. Il n'est cependant pas acceptable que la dérogation s'applique aussi aux substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires pour lesquels il existe des produits de substitution. Il n'est pas acceptable non plus de permettre l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant des substances figurant à l'annexe IV du règlement (CEE) n° 2377/90, car cela exclurait la possibilité de limiter les importations de denrées alimentaires contenant de telles substances en provenance de pays non membres de la Communauté. La disposition doit par conséquent être nuancée et reformulée comme suit et un paragraphe de clarification doit être ajouté à l'article 12 relatif à la demande d'autorisation de mise sur le marché:

«Article 6, paragraphe 3:

Par dérogation au paragraphe 1, un médicament vétérinaire contenant des substances pharmacologiquement actives ne figurant pas aux annexes I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90 peut être autorisé pour les animaux particuliers appartenant à la famille des équidés qui ont été déclarés, en vertu des décisions 93/623/CEE* et 2000/68/CE** de la Commission, comme n'étant jamais destinés à la production de denrées alimentaires. Les substances actives présentes dans ces médicaments vétérinaires ne peuvent pas figurer à l'annexe IV du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, ni être destinées à être utilisées pour le traitement d'affections pour lesquelles un médicament vétérinaire est autorisé dans la Communauté.

Article 12, paragraphe 1, troisième alinéa:

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires visés à l'article 6, paragraphe 3, l'autorisation de mise sur le marché peut être demandée en l'absence de demande valable conformément au règlement (CEE) n° 2377/90. La totalité de la documentation scientifique nécessaire pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, comme le prévoit le paragraphe 3, doit être fournie.»

- La Commission propose de modifier l'article 1er, point 2), point b), de façon à clarifier la définition du médicament vétérinaire en faisant référence à l'action pharmacologique, immunologique et métabolique. Cette modification est conforme à l'amendement 11 qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 1er, point 2), point b), de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté en principe par la Commission:

«Article 1er, point 2), point b):

toute substance ou composition pouvant être administrée ou utilisée chez l'animal en vue soit d'établir un diagnostic médical, soit de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.»

- La Commission propose d'ajouter la définition du représentant local à l'article 1er, dans un point 17 bis). Cette modification est conforme à l'amendement 14 qui a été proposé par le Parlement européen concernant la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté en principe par la Commission:

«Article 1er, point 17 bis):

représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

personne communément appelée "représentant local" et désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le représenter dans l'État membre concerné. Les délégations d'activité qui peuvent lui être conférées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'exonèrent pas ce dernier de sa responsabilité juridique.»

- La Commission propose de modifier l'article 12, paragraphe 3, point c), conformément à l'amendement 25 correspondant qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté par la Commission. Cet amendement concerne les informations à fournir par le demandeur quant aux composants du médicament:

«Article 12, paragraphe 3, point c):

composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament vétérinaire, comprenant la mention de sa dénomination commune internationale (DCI) reconnue par l'OMS quand la DCI du médicament existe, ou la mention de la dénomination chimique;»

- La Commission propose de modifier l'article 13, paragraphe 1, et d'insérer un nouvel alinéa entre le premier alinéa et le deuxième, conformément à l'amendement 36 correspondant qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté en principe par la Commission. Cet amendement devrait permettre le dépôt d'une demande abrégée pour un médicament générique dans un État membre même si le médicament de référence n'a pas été autorisé dans celui-ci, dès lors qu'il l'est dans un autre État membre:

«Article 13, paragraphe 1, deuxième alinéa:

Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n'a pas été autorisé dans l'État membre où la demande concernant le médicament générique est déposée. Dans un tel cas, le demandeur doit mentionner dans la demande l'État membre où le médicament de référence est ou a été autorisé. À la demande de l'autorité compétente de l'État membre où la demande est déposée, l'autorité compétente de l'autre État membre lui fait parvenir, dans un délai d'un mois, une copie du dossier et de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.»

- La Commission propose de modifier l'article 13, paragraphe 2, point b), destiné à préciser la définition du médicament générique conformément à la définition scientifique acceptée de façon informelle par les États membres. La proposition est conforme à l'amendement 156 qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 10, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté en principe par la Commission, sous réserve de reformulation pour prendre en compte la définition existante:

«Article 13, paragraphe 2, point b):

médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament satisfait aux critères prévus à l'annexe I.»

- La Commission propose d'insérer un nouveau paragraphe 3 bis à l'article 13 pour préciser les documents à fournir dans le cas des médicaments vétérinaires biologiques génériques. Ces médicaments ne peuvent pas toujours être qualifiés de médicaments génériques au sens de l'article 13, paragraphe 2, point b), mais ne doivent pas pour autant donner lieu à la remise d'un dossier complet dans tous les cas. La documentation doit néanmoins comporter toutes les pièces et tous les renseignements nécessaires concernant les essais d'innocuité et les essais pré-cliniques et cliniques visant à remplacer les études de biodisponibilité. La proposition est conforme aux amendements 167 et 168 qui ont été proposés par le Parlement européen pour modifier l'article 10 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui ont été acceptés en principe par la Commission, sous réserve de reformulation, comme indiqué ci-dessus, par l'ajout d'un nouveau paragraphe:

«Article 13, paragraphe 3 bis:

Dans le cas où un médicament biologique vétérinaire similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne répond pas à certaines conditions de la définition du médicament générique, les résultats d'essais pré-cliniques ou cliniques appropriés et liés à ces conditions doivent être fournis. Les résultats d'autres essais visés dans le dossier du médicament de référence ne doivent pas être fournis.»

- La Commission propose de modifier l'article 23, paragraphe 3, de façon à rectifier la référence à l'article 12:

«Article 23, paragraphe 3:

peut, de la même façon, notamment par consultation du laboratoire national ou communautaire de référence, s'assurer que la méthode analytique de détection des résidus présentée par le demandeur conformément à l'article 12, paragraphe 3, point j), est satisfaisante;»

- La Commission propose de modifier l'article 30, quatrième alinéa, afin d'en aligner le libellé sur l'amendement 60 correspondant qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 26 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté par la Commission sous réserve de reformulation, dans le but de spécifier la responsabilité du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui est tenu de fournir des données exactes à l'appui de la demande d'autorisation:

«Article 30, quatrième alinéa:

Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la véracité des documents et des données qu'il soumet.»

- La Commission propose de modifier l'article 33, paragraphe 1, afin d'insérer un paragraphe 1 bis comprenant une disposition qui précise la notion de risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Cette modification est conforme à l'amendement 63 correspondant qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 29 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté par la Commission sous réserve de reformulation, dans le but de prendre en compte la nécessité que les lignes directrices proposées soient adoptées par la Commission:

«Article 33, paragraphe 1 bis:

La Commission adoptera des lignes directrices définissant le risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.»

- La Commission propose de modifier l'article 58, paragraphe 1, point a), et l'article 61, paragraphe 2, points a) et b), pour les aligner sur la proposition correspondante de modification de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain. Il est en outre proposé de modifier l'article 61, paragraphe 1, en y insérant un deuxième alinéa, pour que cette disposition soit cohérente avec l'amendement 86 correspondant qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 63 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, dans le but de permettre qu'une même notice comprenne des informations rédigées en plusieurs langues, pourvu que ces informations soient identiques dans toutes les langues:

«Article 58, paragraphe 1, point a):

le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique s'il existe plusieurs dosages et/ou plusieurs formes pharmaceutiques du médicament; la dénomination commune est mentionnée lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et qu'il porte un nom de fantaisie;

Article 61, paragraphe 1:

Il est obligatoire de joindre une notice au conditionnement du médicament vétérinaire, à moins que tous les renseignements exigés en vertu du présent article figurent sur le conditionnement primaire et les emballages extérieurs. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la notice ne concerne que le médicament vétérinaire auquel elle est jointe. La notice doit être rédigée dans un langage compréhensible par le grand public et dans la ou les langues officielles de l'État membre dans lequel le médicament est mis sur le marché.

Les dispositions du premier alinéa ne font pas obstacle à ce que la notice soit rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

Article 61, paragraphe 2, point a):

nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant local désigné par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné;

Article 61, paragraphe 2, point b):

nom du médicament vétérinaire, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique. La dénomination commune est mentionnée lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et qu'il porte un nom de fantaisie. Lorsque le médicament est autorisé sous différents noms dans les États membres concernés, en vertu de la procédure prévue aux articles 31 à 43, la liste des noms autorisés dans chaque État membre;»

- La Commission propose de modifier l'article 64, paragraphe 2, afin d'assurer la cohérence avec l'exigence prévue à l'article 17, paragraphe 1, point b), selon laquelle aucune indication thérapeutique spécifique ne peut figurer sur l'étiquetage, ni sur aucune information relative au médicament homéopathique vétérinaire, et afin d'adapter le libellé de la disposition à l'amendement 89 correspondant qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 68 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain:

«Article 64, paragraphe 2, phrase liminaire:

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 17, paragraphe 1, portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes, outre l'indication très apparente "médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée" et la mention de la nature potentialisée du médicament:»

- La Commission propose de modifier l'article 72, paragraphe 2, afin de faire obligation aux États membres d'imposer des exigences spécifiques pour la notification des effets indésirables concernant des médicament vétérinaires. Cette modification est proposée afin que la disposition soit cohérente avec l'amendement 114, concernant des questions de pharmacovigilance, qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 101 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté par la Commission sous réserve de reformulation:

«Article 72, paragraphe 2:

Les États membres imposent des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain.»

- La Commission propose de modifier l'article 73, paragraphe 3, afin de clarifier les dispositions relatives à l'accès du public aux informations sur les médicaments vétérinaires. Cette modification est proposée afin que la disposition soit cohérente avec l'amendement 116, concernant des questions de pharmacovigilance, qui a été proposé par le Parlement européen pour modifier l'article 102 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui a été accepté par la Commission sous réserve de reformulation, dans le but d'éviter la référence à la banque de données et d'assurer au public le plus large accès possible aux informations:

«Article 73, paragraphe 3:

Les États membres veillent à ce que les informations appropriées recueillies à l'aide de ce système soient transmises aux autres États membres et à l'agence. Ces informations sont enregistrées dans la banque de données visée à l'article 51, deuxième alinéa, point j), du règlement (CEE) n° 2309/93 et peuvent être consultées en permanence et sans délai par le public.»

- La Commission propose de modifier l'article 75, paragraphe 5, afin de préciser comment déterminer le moment de la remise des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité et d'ajouter un nouveau paragraphe 7 concernant la communication au public d'informations relatives à la pharmacovigilance par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ces modifications sont proposées afin d'assurer la cohérence avec les amendements 120 et 121, concernant des questions de pharmacovigilance, qui ont été proposés par le Parlement européen pour modifier l'article 104 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain et qui ont été acceptés par la Commission:

«Article 75, paragraphe 5:

À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande, soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché du médicament vétérinaire, annuellement pendant les deux années suivantes, puis tous les trois ans ultérieurement. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament vétérinaire.

Article 75, paragraphe 7:

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas autorisé à communiquer au public des informations sur des questions de pharmacovigilance sans le consentement de l'autorité compétente.»

- La Commission propose d'insérer un nouvel article 75 bis visant à introduire l'obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les autorités compétentes de toute cessation de la commercialisation d'un médicament vétérinaire pour des raisons autres que de sécurité. Il convient en outre de fixer un délai pour de telles notifications. Ces modifications sont proposées afin d'assurer la cohérence avec les amendements 122 et 159 qui ont été proposés par le Parlement européen pour modifier la directive 2001/83/CE et qui ont été acceptés en principe par la Commission sous réserve de reformulation conformément à la proposition révisée visant à modifier le règlement (CEE) n° 2309/93:

«Article 75 bis:

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie également aux autorités compétentes toute cessation éventuelle, temporaire ou définitive, de commercialisation d'un médicament vétérinaire. Il veille à ce que cette notification intervienne, sauf dans des circonstances exceptionnelles, au moins deux mois avant la cessation de commercialisation du produit.»

- La Commission propose de modifier l'article 84, paragraphe 1, point a), afin de préciser que les dispositions dudit article sont applicables aux médicaments vétérinaires qui ont déjà fait l'objet d'une autorisation:

«Article 84, paragraphe 1, point a):

l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi autorisées n'est pas favorable en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur, lorsque l'autorisation concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnologique.»

3.3. Amendements non acceptés par la Commission: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 et 69.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 2 concernant le considérant 8 et visant à limiter aux seules utilisations thérapeutiques l'autorisation de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires, étant donné que l'interdiction d'utilisations à d'autres fins n'entre pas dans le cadre de la législation relative aux produits pharmaceutiques.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 3 visant à ajouter un nouveau considérant dans lequel le Parlement européen invite la Commission à élaborer un système type de classification environnementale pour les médicaments vétérinaires. La Commission estime que cette mesure n'est pas nécessaire étant donné que tout nouveau médicament vétérinaire fait l'objet d'une évaluation quant aux risques qu'il pourrait présenter pour l'environnement dans le cadre de l'appréciation globale du rapport bénéfice/risque. Un problème se pose en outre en ce qui concerne la disponibilité des médicaments vétérinaires, problème qu'il est bon de souligner.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 7 visant à limiter l'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires à une seule forme pharmaceutique. Cette modification n'est pas acceptable étant donné que le concept d'autorisation recouvre l'autorisation initiale ainsi que toute extension à d'autres dosages, formes pharmaceutiques ou présentations. L'ajout d'une forme pharmaceutique est permis en vertu du règlement n° 541/95 concernant les modifications (qui est d'application conformément à l'article 39).

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 10 visant à permettre aux vétérinaires un accès illimité aux médicaments pour le traitement de tout animal de la famille des équidés, même à des substances dont l'utilisation est interdite chez des animaux producteurs de denrées alimentaires (voir annexe IV). Toutefois, la disposition est modifiée pour tenir compte de la nécessité d'inclure les équidés d'élevage et de rente dans le champ d'application des dispositions relatives aux équidés non destinés à la production de denrées alimentaires conformément à la décision 2000/68/CE de la Commission (voir point 3.2, amendements 8 et 9).

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 13 visant à porter à zéro le temps d'attente pour tous les médicaments homéopathiques vétérinaires qui présentent une concentration du principe actif égale ou inférieure à une partie par million. Ce niveau de concentration du principe actif ne figure nulle part ailleurs dans la directive et même les substances entrant dans la composition de médicaments homéopathiques vétérinaires peuvent présenter des risques pour la santé humaine.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 16 visant à ramener à huit ans la période de protection des données pour les produits contenant des substances nouvelles qui n'ont pas encore été utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires dans l'Union européenne. Cet amendement bouleverse l'équilibre, présent dans la proposition de la Commission, entre la protection de l'innovation et le renforcement de la concurrence des médicaments génériques.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 17 visant à porter à quinze ans la période de protection des données pour les médicaments vétérinaires contenant de nouvelles substances actives dans le cas de médicaments destinés aux petites espèces et aux poules pondeuses lorsque le demandeur met ces médicaments sur le marché dans les deux premières années suivant la délivrance de l'autorisation. Il est impossible de donner une définition des petites espèces au niveau communautaire, ce concept recouvrant des espèces différentes d'une région à l'autre de la Communauté. En outre, quinze ans est un délai trop long par rapport à la proposition de la Commission d'une période générale de dix ans pour la protection des données. La proposition de la Commission de porter directement cette période à treize ans dans le cas des médicaments destinés aux abeilles et aux poissons s'explique par le fait qu'il est peu probable que ces médicaments puissent être utilisés pour d'autres espèces. Il n'en va pas de même pour les poules pondeuses et d'autres espèces. Par ailleurs, la proposition du Parlement européen de restreindre la portée de l'amendement par une clause concernant la mise sur le marché ne fournira pas de garantie supplémentaire sur le plan de la disponibilité des médicaments vétérinaires.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 23 visant à autoriser que des substances actives d'origine humaine ou animale entrent dans la composition de médicaments homéopathiques vétérinaires à condition qu'elles soient conformes aux dispositions de la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée européenne. D'autres exigences essentielles doivent être respectées pour ces substances, par exemple l'absence d'agents incidents et l'évaluation des risques en matière d'EST.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 25 visant à supprimer les exigences en matière d'essais d'innocuité pour les médicaments homéopathiques vétérinaires destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires lorsque la substance figure à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90. Aucun argument scientifique ne justifie de s'écarter des normes harmonisées contenues dans la directive concernant les essais d'innocuité et d'efficacité pour des médicaments homéopathiques vétérinaires destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 27 visant à ajouter une référence au droit communautaire dans l'exigence applicable aux titulaires une fois que l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent respecter le droit communautaire en permanence.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 30 visant à rendre la saisine obligatoire lorsque des décisions divergentes ont été prises à l'égard d'autorisations de mise sur le marché. Les raisons des divergences peuvent être très variables et ne présentent pas nécessairement de risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Il est donc nécessaire, dans de tels cas de figure, de maintenir la liberté d'appréciation prévue dans les dispositions actuelles.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 37 visant à mentionner les récipients et à prévoir un espace sur l'étiquette du médicament pour permettre d'y inscrire des informations supplémentaires. La définition retenue pour le récipient est le conditionnement primaire, qui figure déjà dans le texte. Il n'est pas possible de prévoir un espace supplémentaire sur l'étiquette pour tous les produits par manque de place. Si des informations supplémentaires se révèlent nécessaires, il faut recourir à d'autres moyens pour les mentionner.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 38 visant à modifier la formulation des précautions particulières à prendre pour l'élimination de médicaments vétérinaires et visant à rendre obligatoire le retour en pharmacie des médicaments inutilisés. La première partie du libellé proposé n'ajoute rien à la disposition telle qu'elle figure dans la proposition de la Commission. La proposition concernant le retour obligatoire des médicaments inutilisés en pharmacie n'est pas applicable en pratique étant donné que les médicaments vétérinaires sont aussi délivrés par d'autres voies. En outre, il n'existe pas de système harmonisé pour la distribution des médicaments vétérinaires dans la Communauté.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 40 visant à faire référence à l'article 59 dans l'article 64. L'article 59 ne s'applique pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires étant donné que toutes les informations relatives à ces produits sont énumérées à l'article 64.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 44 visant à ramener à quatre ans, dans certains cas, la période durant laquelle des médicaments vétérinaires contenant de nouvelles substances actives sont soumis à prescription. La nécessité de renforcer les règles de pharmacovigilance ne peut pas être limitée aux quatre premières années qui suivent l'autorisation.

- La Commission ne peut pas accepter les amendements 45 et 69 visant à fournir des garanties quant au financement indépendant des activités des autorités nationales en matière de pharmacovigilance, cette question relevant de la compétence des États membres.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 47 visant à prévoir l'étude de l'efficacité relative d'un médicament vétérinaire. Le rapport bénéfice/risque relevé pour un médicament donné est lié à l'autorisation de ce médicament et non à d'autres.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 56 visant à ajouter quatre nouveaux articles destinés à imposer aux États membres certains critères d'indépendance, de transparence et de confidentialité à appliquer dans le cadre de l'évaluation scientifique et de l'autorisation des médicaments vétérinaires. La Commission estime que la législation pharmaceutique doit constituer un cadre de procédures en matière d'autorisation de mise sur le marché, de surveillance et de contrôle des médicaments, et non de procédures administratives internes à appliquer par les autorités compétentes nationales.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 59 visant à prévoir une dérogation à l'application du règlement (CEE) n° 2377/90 relatif aux limites maximales de résidus (LMR), de manière à autoriser les vétérinaires, dans des cas exceptionnels, à traiter des animaux producteurs de denrées alimentaires avec des médicaments contenant des substances qui ne figurent pas aux annexes I, II ou III dudit règlement, à condition qu'un temps d'attente soit précisé. La Commission considère qu'une telle dérogation aurait des répercussions graves sur la sécurité des consommateurs et sur l'avenir de l'industrie pharmaceutique vétérinaire, dès lors que les vétérinaires auraient la possibilité d'employer n'importe quel médicament pour n'importe quelle espèce. Cette dérogation supprimerait toute possibilité de contrôle des résidus dans le cadre d'une telle utilisation et risquerait de décourager l'industrie pharmaceutique de concevoir de nouveaux médicaments. Par ailleurs, les vétérinaires ne disposeraient pas de suffisamment d'informations pour fixer un temps d'attente, celui-ci s'appuyant sur l'existence préalable de LMR pour au moins une espèce productrice de denrées alimentaires.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 60 visant à ajouter dans la directive la définition des animaux producteurs de denrées alimentaires. La Commission est d'avis que cette définition n'entre pas dans le cadre de la législation pharmaceutique.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 62 visant à faire référence, à l'article 11, à l'absence de données scientifiques validées en tant que condition préalable pour l'application de temps d'attente administratifs. Pour la Commission, il est superflu d'ajouter cette précision au paragraphe, qui fixe un temps d'attente administratif minimum à respecter à chaque fois que les dispositions dudit article sont d'application.

- La Commission ne peut pas accepter les amendements 63 et 66 visant à modifier les dispositions relatives aux possibilités qu'ont les États membres de contrôler l'utilisation de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires qui ne sont pas autorisés dans l'État membre concerné. La Commission estime qu'il est primordial qu'un système national de contrôle soit mis en place. L'importation de médicaments vétérinaires en provenance d'autres États membres doit être contrôlée de façon stricte par les autorités, sans quoi c'est l'ensemble du système d'autorisation de mise sur le marché qui risque d'être compromis.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 64 visant à insérer un nouveau considérant sur le libre choix de thérapies alternatives, malgré les différences entre les États membres quant à leur statut juridique. La Commission considère qu'un tel considérant ne se rapporte à aucune disposition de la proposition et ne peut donc être inclus dans celle-ci.

- La Commission ne peut pas accepter l'amendement 67 visant à insérer une nouvelle définition de la prescription vétérinaire, selon laquelle seuls les vétérinaires autorisés pourraient prescrire des médicaments destinés à être administrés à des animaux. La Commission estime cette définition trop détaillée et trop restrictive. Il n'est pas exclu que d'autres professionnels autorisés puissent être habilités à prescrire certains types de médicaments en vertu du droit national. En outre, les notions d'«échantillon représentatif» et de «bonne pratique vétérinaire» ne sont pas claires dans ce contexte.

1. PROPOSITION MODIFIÉE

Conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition dans le sens indiqué ci-dessus.