52002AE1007

Avis du Comité économique et social sur:

- la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments",

- la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain", et

- la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires"

(2003/C 61/01)

Le 7 janvier 2002, le Conseil a décidé, conformément aux articles 95 et 152 paragraphe 4 b) du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur les propositions susmentionnées.

La section "Marché unique, production et consommation", chargée de préparer les travaux en la matière, a émis son avis le 11 septembre 2002 (rapporteur: M. Fuchs).

Lors de sa 393e session plénière des 18 et 19 septembre 2002 (séance du 18 septembre), le Comité économique et social a adopté le présent avis par 112 voix pour, 2 voix contre et 3 abstentions.

0. Contenu essentiel de l'avis

Le Comité approuve dans leur principe les propositions de la Commission relatives à la révision et au développement du droit communautaire dans le domaine des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Il attache la plus grande importance au fait que la protection de la santé humaine et animale doive primer sur tout autre domaine réglementaire.

Le Comité

- soutient la Commission dans ses efforts en vue d'accroître la sécurité des médicaments par une meilleure information du patient et du consommateur sur les médicaments et en vue d'améliorer la pharmacovigilance à travers la participation dans un cadre de partenariat des professionnels de la santé et des patients au recensement des risques inhérents aux médicaments;

- accueille favorablement les efforts de la Commission en vue de promouvoir le développement de nouveaux médicaments et de les mettre le plus rapidement possible à la disposition des patients à des fins thérapeutiques; souligne néanmoins la nécessité de garantir la protection des données et de ne pas alourdir exagérément la concurrence entre les fabricants de médicaments génériques;

- considère qu'il y a lieu de maintenir un rapport équilibré entre les différents systèmes d'autorisation (autorisation centralisée, autorisation avec reconnaissance réciproque et autorisation nationale) et que les demandeurs doivent pouvoir bénéficier par principe d'un droit d'option entre les différents systèmes;

- juge nécessaire d'améliorer la mise à disposition et le développement de médicaments vétérinaires et de lancer un programme de promotion pour le développement de médicaments destinés au traitement des maladies animales rares;

- recommande de différencier clairement le concept de médicament par rapport à d'autres produits, notamment médicaux et alimentaires, y compris les compléments alimentaires et les produits cosmétiques, etc;

- se félicite de l'intention de la Commission d'étendre les dispositions relatives au respect des "bonnes pratiques de fabrication" aux matières premières, et notamment aux substances actives;

- juge nécessaire d'harmoniser les dispositions en matière de prescriptions pour la délivrance des médicaments dans les États membres;

- propose l'adhésion de la Commission à la Convention européenne sur le dopage comme contribution de la Communauté à la lutte contre le dopage dans les compétitions sportives internationales.

1. Contexte

1.1. Une procédure communautaire d'autorisation et de surveillance des médicaments a été introduite pour la première fois le 1er janvier 1995 sur la base du règlement (CEE) no 2309/93(1). L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après dénommée "l'Agence") a dans le même temps entamé ses travaux.

1.2. Conformément à l'article 71 du règlement ci-dessus, la Commission a élaboré un "Rapport sur le fonctionnement des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments", qui doit à présent servir de base pour le développement de la législation communautaire en matière de médicaments.

1.3. La directive 2001/83/CE(2) du Parlement européen et du Conseil a codifié à des fins de transparence et de clarté les différentes directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments qui se sont succédé depuis la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965(3) et a adapté les formulations pour répondre à cette codification.

1.4. Pour les mêmes raisons et dans le même but, les différentes directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments à usage vétérinaire qui se sont succédé depuis la directive 81/851/CEE(4) ont été regroupées par la directive 2001/82/CE(5) instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

1.5. La Commission présente à présent trois propositions d'adaptation du droit communautaire sur la base de son rapport sur le fonctionnement des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, propositions qui visent à remanier le règlement actuel (CEE) 2309/93 et à adapter les deux directives récemment publiées instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires.

2. Contenu essentiel des propositions de la Commission

2.1. Contenu essentiel de la proposition de règlement relative aux médicaments à usage humain

2.1.1. Cette proposition prévoit d'étendre la procédure centralisée d'autorisation des médicaments, au-delà du cadre actuel, à toutes les nouvelles substances apparaissant sur le marché communautaire.

2.1.2. La composition du comité scientifique doit être modifiée puisqu'il ne comportera plus qu'un représentant par État membre, afin de tenir compte de l'élargissement de la Communauté européenne à de nouveaux États membres.

2.1.3. La procédure centralisée par elle-même n'est pas substantiellement modifiée. Une modification est introduite au sein de la procédure d'appel en cas de contestation par le demandeur du contenu de l'avis scientifique du comité. Cela devrait permettre d'évacuer les problèmes posés par l'évaluation du dossier d'autorisation dès le stade technique, d'accélérer ainsi la procédure formelle d'autorisation et d'éviter l'apparition de différends judiciaires. La Commission répond ainsi aux critiques répétées à l'encontre de la durée de la prise de décision.

2.1.4. La Commission propose la suppression du renouvellement quinquennal, jusqu'ici obligatoire, de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments.

2.2. Contenu essentiel de la proposition de règlement relative aux médicaments vétérinaires

2.2.1. La plupart des modifications relatives à des questions de procédures ont été alignées sur celles relatives aux médicaments à usage humain, tandis que des modifications substantielles ont été apportées au champ d'application et à la terminologie générale.

2.2.1.1. La définition du médicament vétérinaire a ainsi été revue pour garantir l'application de la directive à des préparations satisfaisant aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments et de nouvelles définitions ont été introduites en vue d'harmoniser et de simplifier le cadre qui régit le secteur des médicaments.

2.2.2. Il est prévu que l'application de la procédure centralisée soit adaptée au contexte particulier de l'utilisation de certains médicaments vétérinaires. Cela vaut notamment pour la distribution régionale de certaines maladies infectieuses.

2.2.3. Dans le domaine des médicaments vétérinaires, il est indispensable de faciliter l'utilisation d'autres produits disponibles, par exemple des médicaments à usage humain, lorsqu'il n'existe pas de médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce animale ou une maladie déterminée.

2.3. Les dispositions concernant l'Agence et les dispositions à caractère général

2.3.1. Les modifications apportées concernent l'adaptation des structures administratives et scientifiques aux nouvelles tâches de l'Agence.

2.3.2. La Commission propose de renforcer et de développer de manière systématique le conseil scientifique aux entreprises lors des phases de recherche et de développement de nouveaux médicaments, afin

- d'aider la recherche pharmaceutique en Europe,

- de mettre plus vite à la disposition des patients européens des médicaments plus performants et

- de favoriser l'essor de firmes de petite taille ou de taille moyenne.

2.3.3. Il est proposé par la Commission de participer au niveau communautaire au programme d'usage compassionnel.

2.3.4. La Commission suggère de faire participer l'Agence à la coopération scientifique internationale. L'Agence doit intensifier et développer son soutien technique et scientifique aux États membres et à la Commission.

2.3.5. Une autre proposition vise à prévenir ou résoudre les conflits potentiels entre les avis scientifiques de l'Agence et des avis scientifiques rendus par d'autres organismes scientifiques communautaires.

2.3.6. Les modifications relatives à l'Agence et l'élargissement prévu de la Communauté à de nouveaux États membres rendent nécessaire selon la Commission une adaptation de la structure des comités relevant de l'Agence ainsi qu'une modification de la composition de son conseil d'administration et l'institution d'un conseil consultatif.

2.3.7. Enfin, il est proposé d'amender les dispositions générales du règlement de 1993 et d'en introduire de nouvelles, afin d'établir la sécurité juridique indispensable et d'assurer le bon fonctionnement de l'Agence.

2.4. Contenu essentiel de la proposition de directive relative aux médicaments à usage humain

2.4.1. La définition du médicament est adaptée afin de prendre en compte les nouvelles thérapies et leur mode particulier d'administration. Il est procédé à d'autres adaptations nécessaires.

2.4.2. Une définition de la notion de médicament générique et de ses médicaments de référence est introduite, la protection administrative des données est améliorée et l'harmonisation des médicaments de référence est facilitée.

2.4.3. La proposition prévoit que tout médicament non soumis obligatoirement à la procédure centralisée relèvera de la procédure décentralisée ou de la reconnaissance mutuelle pour autant qu'il soit destiné aux marchés de plus d'un État membre. Les procédures doivent être simplifiées et facilitées afin de répondre aux critiques exprimées.

2.4.4. L'inspection et le contrôle de la fabrication et de la garantie de la qualité des médicaments doivent être améliorés. Les dispositions relatives au respect des "bonnes pratiques de fabrication" doivent être étendues aux matières premières, et notamment aux substances actives utilisées comme matières premières.

2.4.5. La pharmacovigilance doit être améliorée grâce à un usage plus intensif des technologies électroniques de l'information et l'échange de données entre tous les acteurs impliqués dans la circulation des médicaments et les autorités doit être facilité.

2.4.6. L'information des patients doit être améliorée. Il est proposé à titre expérimental d'autoriser les informations relatives à un nombre limité de médicaments délivrés sur prescription médicale.

2.5. Contenu essentiel de la proposition de directive relative aux médicaments vétérinaires

2.5.1. Les définitions sont adaptées par analogie avec celles de la proposition de directive relative aux médicaments à usage humain.

2.5.2. La proposition a pour objet d'améliorer la situation en ce qui concerne la délivrance de médicaments vétérinaires et de résoudre les problèmes spécifiques de la disponibilité de médicaments vétérinaires sans préjudice de la protection de la santé et du consommateur.

3. Objectifs

3.1. L'objectif général des propositions de la Commission est de faire évoluer la législation communautaire en matière de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires sur la base

- du "Rapport sur le fonctionnement des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments",

- de l'expérience acquise entre 1995 et 2000 et

- de l'analyse des commentaires des différentes parties concernées (autorités compétentes des États membres, associations professionnelles de médecins et de pharmaciens, associations de patients et de consommateurs, associations de l'industrie pharmaceutique).

3.2. La révision de la législation communautaire doit selon la Commission répondre aux objectifs suivants:

3.2.1. Assurer un haut niveau de protection de la santé du citoyen européen, notamment par la mise à la disposition des patients, dans les meilleurs délais, de produits innovants et sûrs et par une surveillance accrue du marché grâce à un renforcement des procédures de contrôle et de pharmacovigilance. Pour les médicaments vétérinaires, améliorer le niveau de la santé animale notamment en augmentant le nombre de médicaments disponibles.

3.2.2. Achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques en tenant compte des enjeux de la globalisation et établir un cadre réglementaire et législatif favorisant la compétitivité de l'industrie européenne.

3.2.3. Répondre aux défis de l'élargissement futur de l'Union.

3.2.4. Rationaliser et simplifier le système autant que possible, et ainsi améliorer sa cohérence globale, sa visibilité et la transparence des procédures.

3.3. Les dispositions communautaires relatives à la mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires visent à assurer un haut niveau de protection de la santé publique et à permettre un fonctionnement efficace des règles du marché intérieur. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché s'il n'a pas fait preuve au préalable de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité. Ces garanties doivent être maintenues lors de sa mise sur le marché effective.

4. Observations générales

4.1. Le Comité attache la plus grande importance au fait que la protection de la santé humaine et animale doive primer sur tout autre domaine réglementaire. Il approuve dans leur principe les propositions de la Commission relatives à la révision et au développement du droit communautaire dans le domaine des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

4.2. Le Comité a examiné avec soin les propositions de la Commission et a décidé d'axer son avis sur les orientations suivantes:

- la sécurité des médicaments pour les patients et les consommateurs, ce qui suppose une information en la matière objective et compréhensible par ceux-ci,

- la promotion du développement de médicaments innovants et plus efficaces comme préalable au progrès thérapeutique,

- la mise à disposition rapide de nouveaux médicaments,

- des systèmes et des procédures d'autorisation efficaces et équivalents,

- une surveillance efficace des risques grâce à un système global de pharmacovigilance.

4.3. Les adaptations proposées par la Commission auront à l'avenir une importance et une portée considérables pour:

- la mise à disposition des citoyens européens de médicaments sûrs,

- l'extension des dispositions aux nouveaux États membres,

- le fonctionnement du marché unique des médicaments,

- la concurrence internationale, notamment avec les marchés américain et japonais.

4.4. Le Comité est conscient de la complexité de la matière à réglementer. La difficulté est surtout de trouver des solutions équilibrées à la croisée entre les intérêts légitimes:

- de la protection de la santé des patients et des consommateurs,

- des professions de santé,

- de la recherche pharmaceutique,

- de l'industrie pharmaceutique et

- des distributeurs de médicaments.

4.5. Les propositions modifiant le règlement CE et adaptant les deux directives récemment codifiées relatives aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire sont bien coordonnées quant au fond et à la forme et constituent dans leur ensemble un dispositif législatif cohérent et transparent.

4.6. La sécurité des médicaments

4.6.1. Le Comité approuve la volonté de la Commission d'améliorer la transparence des informations relatives aux médicaments, et ce d'autant plus qu'aujourd'hui, les patients souhaitent de plus en plus être associés aux décisions concernant leur santé. Ils reçoivent des informations de différentes sources, tant écrites qu'orales. Aussi ont-ils besoin d'être conseillés par leur médecin et leur pharmacien quant à l'utilité et aux risques du traitement. Médecins, vétérinaires et pharmaciens sont invités à se tenir à la disposition des consommateurs/patients pour les informer de l'utilisation et des risques relatifs aux médicaments.

4.6.1.1. Rien ne s'oppose dès lors à ce que les textes examinés et autorisés par l'autorité compétente et relatifs au mode d'emploi, à l'information scientifique et aux rapports d'évaluation officiels soient mis sur demande à la disposition des membres du corps médical ou pharmaceutique, mais aussi du public.

4.6.2. Ces textes, qui ont déjà été examinés officiellement et approuvés par les autorités compétentes en matière d'autorisation sont déjà en partie accessibles sur Internet et peuvent être considérés par le patient comme objectifs et fiables par rapport à des informations provenant d'autres sources. La possibilité d'accéder à des informations objectives, équilibrées et comparatives constitue déjà en soi un progrès considérable dans la mesure où dans certains États membres le consommateur peut déjà commander des médicaments via Internet. Il est nécessaire de disposer d'études supplémentaires portant sur une meilleure compréhension par le profane des informations relatives aux médicaments, en particulier au regard de leur intelligibilité et lisibilité.

4.6.3. Le Comité tient à ce qu'une distinction claire soit établie sur le plan matériel et juridique entre les informations sur les médicaments contrôlées par l'autorité compétente - telles que le mode d'emploi, la notice, le rapport d'évaluation - et les déclarations publicitaires à des fins promotionnelles. Le Comité soutient la Commission dans ses efforts en vue de continuer à interdire la publicité auprès du public des médicaments soumis à une prescription obligatoire. Même dans le cas des affections pour lesquelles des informations sur certains médicaments délivrés sur prescription sont autorisées sous des conditions strictes dans l'intérêt des patients, ces informations doivent être objectives et équilibrées et ne doivent pas revendiquer pour ce produit des avantages allant au-delà de ceux liés à l'information officielle sur le produit.

4.6.4. Le Comité part du principe qu'il peut y avoir un besoin supplémentaire d'informations pour certains médicaments soumis à prescription ou en vente libre. Le Comité est conscient du fait que les notices d'emballage de tous les médicaments sont des documents officiels et que plusieurs autorités compétentes dans le domaine des médicaments les publient sur leur site web. Par ailleurs, l'EMEA publie sur son site web les notices d'emballage et les résumés des caractéristiques des médicaments autorisés par la procédure centralisée. Le Comité estime qu'il faut développer la visibilité et l'accessibilité, pour les patients, de ces informations autorisées et objectives.

4.6.4.1. Le Comité est favorable au principe formulé par la Commission qui consiste à accroître la disponibilité des informations, surtout en ce qui concerne les médicaments soumis à prescription. Cependant, il pense que la proposition de la Commission contenue au paragraphe 88.2 de la proposition de directive ne fournit pas les garanties nécessaires pour l'obtention d'informations complètes, objectives et comparatives dans le meilleur intérêt du patient. L'autoréglementation du secteur pharmaceutique et l'établissement de lignes directrices ne semblent pas constituer des garanties suffisantes pour empêcher que l'information ne devienne de la publicité en cas de défaillance du mécanisme de contrôle.

4.7. La promotion du développement de médicaments innovants

4.7.1. Le Comité accueille en principe favorablement tous les efforts de la Commission tendant à promouvoir le développement de nouveaux principes actifs pour les médicaments qui constituent une condition essentielle pour le progrès thérapeutique, de même que pour le traitement de maladies rares. Pour une mise à disposition aussi rapide que possible de tels médicaments, l'assistance accordée aux demandeurs avant l'autorisation par l'autorité compétente et la réduction de la durée des procédures administratives et de contrôle préalables à celle-ci revêtent une grande importance. Le Comité attire toutefois l'attention sur le fait que l'accélération des procédures techniques de contrôle ne doit pas compromettre la sécurité en matière de médicaments.

4.7.2. Le Comité attache beaucoup de prix à la protection des données établissant les résultats des essais réalisés en vue du développement de nouveaux médicaments ou de l'extension du champ d'application de médicaments connus.

4.7.2.1. Compte tenu du niveau élevé des coûts de développement, il convient de mettre en oeuvre des incitations pas uniquement financières mais de différente nature, afin d'amener l'industrie pharmaceutique à développer des médicaments innovants, à explorer de nouvelles indications thérapeutiques et à réaliser de nouvelles études sur le dosage thérapeutique de médicaments connus, en vue notamment de leur administration à certaines catégories de patients telles que les enfants ou les personnes âgées.

4.7.2.2. Le Comité insiste sur la nécessité que l'industrie conçoive les notices en pensant davantage aux utilisateurs. Ces indications d'emploi devraient être testées auprès des patients afin de savoir si elles leur paraissent claires, lisibles et aisément compréhensibles.

4.7.3. Le Comité se félicite à cet égard des efforts consentis par la Commission pour élargir la protection des données et approuve en particulier le fait que cette protection s'étende aux données fournies à l'appui de nouvelles indications thérapeutiques pour des préparations connues. Il souhaite toutefois que le délai d'un an prévu soit porté à deux ans dans de tels cas.

Il convient dans ce contexte de ne pas faire de distinction entre les différents systèmes d'autorisation en ce qui concerne la durée de la protection des données dans les États membres.

4.7.4. Le Comité soutient la proposition de la Commission de prévoir, afin d'améliorer la situation concurrentielle des fabricants de médicaments génériques, des facilités pour la constitution du dossier d'autorisation, et ce dès avant l'expiration de la protection des données.

4.8. Autorisation des médicaments

4.8.1. Le Comité considère que la répartition des tâches entre l'Agence, qui joue un rôle central, et les autorités des États membres compétentes dans le domaine des médicaments a globalement bien fonctionné. La transparence est de mise en ce qui concerne la définition des compétences, qui doit être claire, et l'attribution des responsabilités.

4.8.2. Conformément aux règles de la subsidiarité, seules les tâches se prêtant plutôt de par leur nature à un traitement unique par l'Agence au nom de tous les États membres devraient être effectuées de façon centralisée.

4.8.3. L'autorisation centralisée devrait être principalement réservée aux médicaments qui selon la législation en vigueur étaient déjà autorisés jusque-là par l'Agence. Les demandeurs voulant mettre sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances devraient pouvoir choisir entre la procédure d'autorisation centralisée ou décentralisée. Il conviendrait de simplifier et de rendre plus attrayante la procédure décentralisée pour la reconnaissance réciproque.

4.8.4. Les banques de données nationales devraient être interconnectées. C'est à l'Agence que devrait revenir le soin de coordonner l'évaluation et l'actualisation des données, y compris celles relatives à la pharmacovigilance.

4.8.5. Les mesures de sécurité prises par les États membres devraient être coordonnées par l'Agence.

4.8.6. Les autorités nationales responsables dans le secteur des médicaments devraient conserver leur expertise et rester fonctionnelles, afin notamment

- de garantir la sécurité au niveau national en matière de médicaments;

- d'enregistrer et d'évaluer les risques dans ce domaine et de coordonner les mesures nationales;

- de permettre les autorisations nationales;

- de promouvoir la reconnaissance mutuelle des autorisations;

- de surveiller la circulation des médicaments;

- d'étudier les spécificités des usages nationaux en matière de prescription ainsi que celles du marché des médicaments;

- de conseiller le gouvernement de l'État membre concerné;

- d'apporter un soutien technique à l'Agence dans l'accomplissement de ses tâches;

- de sensibiliser l'opinion publique à une utilisation responsable des médicaments, y compris les groupes de patients et les professionnels de la santé.

4.8.7. Le Comité juge possible et même souhaitable une division appropriée du travail par voie de spécialisation entre les autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments.

4.9. Pharmacovigilance

4.9.1. Le Comité est favorable à l'intention de la Commission d'améliorer la pharmacovigilance en faisant appel aux technologies modernes de l'information. Tous les acteurs concernés par l'utilisation des médicaments (médecins, vétérinaires, pharmaciens) devraient participer aux délibérations et à la collecte d'informations sur les risques liés aux médicaments et être intégrés dans le réseau d'information. De même, les patients devraient être impliqués en tant que partenaires dans le système de collecte d'informations sur les risques liés aux médicaments.

4.9.2. Le Comité soutient la décision de la Commission d'exclure des propositions les dispositions portant principalement sur les coûts des médicaments et leur remboursement par les régimes de sécurité sociale. De telles dispositions n'ont pas leur place dans ce dispositif réglementaire. Mais on ne peut pour autant ignorer que des divergences dans le coût des médicaments et leur remboursement ont une influence globale sur le marché intérieur des médicaments et sur la concurrence. C'est pourquoi le Comité encourage la Commission à poursuivre dans l'intérêt des patients ses efforts en vue d'améliorer le marché intérieur des médicaments.

5. Observations particulières

5.1. La définition du concept de "médicament" figurant dans la proposition de directive relative aux médicaments à usage humain est très générale et peut occasionner des interprétations et des applications divergentes entre les États membres. La Commission a essayé de préciser la notion de médicament en tenant compte des nouvelles méthodes thérapeutiques. Selon le Comité, il conviendrait de préciser que les produits d'origine végétale se prêtant à des indications thérapeutiques doivent être considérés comme des médicaments. La définition devrait permettre de mieux différencier le médicament par rapport à d'autres produits, notamment médicaux et alimentaires (y compris les compléments alimentaires) et cosmétiques, car les conséquences juridiques d'un classement dans des catégories différentes sont considérables. Cela étant, dans la perspective de la circulation transfrontalière des produits entre les États membres, il convient de limiter autant que possible les différences nationales dans le classement entre les différentes catégories légales, de manière à garantir une certitude juridique aussi bien pour les consommateurs que pour les opérateurs économiques

5.2. La proposition de la Commission prévoit que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ne doit pas faire l'objet d'un réexamen au terme de cinq ans et qu'il n'y a dès lors pas lieu de demander un renouvellement de l'autorisation. Le principal motif invoqué pour justifier cette mesure est le renforcement de la pharmacovigilance.

5.2.1. Selon le Comité, cette proposition va trop loin. Le Comité est certes d'accord d'une manière générale avec la Commission pour reconnaître qu'un renouvellement n'est pas nécessaire après cinq ans, puisqu'une adaptation à l'état de la science et de la technique peut déjà être opérée dans l'intervalle, par le biais d'une modification des documents d'autorisation. Toutefois, cela devrait se limiter en règle générale à des modifications ponctuelles relatives à la qualité ou à l'innocuité du médicament. Il ne fait aucun doute que cette proposition apportera une simplification sur le plan administratif. Le Comité estime néanmoins souhaitable un réexamen général de l'autorisation et de l'adaptation des données à l'état des connaissances scientifiques en termes de qualité, d'efficacité et d'innocuité après une certaine période. Une périodicité de dix ans pour une telle vérification lui semble dès lors un compromis acceptable.

5.3. Le Comité n'approuve pas le retrait de l'autorisation de mise sur le marché dans les cas où il n'a toujours pas été fait usage de l'autorisation deux ans après son obtention. Une telle disposition apparaît certes justifiée dans l'intérêt de la transparence du marché. Mais comme le montre l'expérience en la matière, les faits sont difficiles à prouver et les mesures très difficiles à mettre en oeuvre.

5.4. Le Comité approuve les propositions de réglementation de l'usage compassionnel qui assure la mise à disposition des malades de médicaments innovants qui, bien que n'étant pas encore autorisés, se trouvent au stade des essais cliniques ou après la fin de ces essais, avant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Le Comité attire toutefois l'attention sur la nécessité de veiller expressément à ce que la mise à disposition de médicaments non autorisés ne devienne pas incontrôlable. C'est pourquoi cette réglementation devrait être limitée aux cas absolument nécessaires. Le Comité fait remarquer à cet égard que le traitement de patients avec des médicaments non encore autorisés requiert la définition d'un régime de remboursement des coûts par les systèmes de sécurité sociale.

5.5. Le Comité est favorable à l'extension aux substances actives des dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication et de contrôle de la qualité des médicaments. Leur introduction contribuera à l'amélioration de la qualité dans ce domaine. La nécessité en est reconnue depuis de nombreuses années par les États membres. La Pharmacopée européenne contient déjà une demande en ce sens.

5.6. Le Comité loue les efforts déployés par la Commission pour étendre et améliorer la mise à disposition de médicaments vétérinaires. Cela vaut notamment pour les cas où il y a une disponibilité insuffisante de médicaments autorisés dans certaines indications ou lorsque des médicaments font défaut dans une région donnée (par exemple, vaccins spéciaux, médicaments pour les soins médicaux d'urgence).

5.7. Le Comité considère que la proposition de la Commission demandant que les préparations officinales pour animaux soient soumises à prescription (article 67 (iv) d de la proposition de directive modifiant la directive 82/2001) prête à confusion. Les préparations officinales sont par définition préparées en pharmacie sur la base d'une prescription, comme indiqué dans la pharmacopée concernée. Le Comité ne voit aucune raison motivant une telle modification qui serait en contradiction avec la législation communautaire et nationale existante et n'apparaît pas justifiée pour des raisons de santé publique.

6. Propositions supplémentaires

6.1. Le CESE fait observer non sans une certaine préoccupation que la voie vers la libre circulation des médicaments et vers le rapprochement progressif des conditions d'accès aux médicaments pour tous les citoyens européens, comme il le préconisait dans ses avis précédents, est encore parsemée d'obstacles.

6.2. Aussi le CESE invite-t-il encore une fois la Commission à faire progresser rapidement la législation communautaire vers la réalisation des objectifs nécessaires indiqués depuis longtemps dans son avis d'initiative intitulé "Le rôle de l'Union européenne pour une politique pharmaceutique qui réponde aux besoins des citoyens: améliorer l'assistance, relancer la recherche innovatrice, maîtriser les dépenses de santé"(6). Compte tenu de l'évolution du secteur, le Comité souhaite reparler d'un certain nombre d'aspects devenus incontournables pour une politique communautaire dans le domaine des médicaments.

6.3. Le CESE recommande notamment que soient harmonisés dans un délai raisonnable l'étiquetage et la notice des médicaments autorisés précédemment à la directive 92/27/CEE, de façon à mettre un terme aux différences de présentation que l'on rencontre actuellement dans les États membres pour un produit identique. Il juge particulièrement urgent de faire progresser l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit et des notices des médicaments génériques. Outre la normalisation de la notice, le Comité préconise une meilleure application des recommandations telle que prévue par la directive 92/27/CEE, de sorte que l'utilisation des médicaments puisse s'appuyer sur des informations détaillées et compréhensibles.

6.4. Le CESE perçoit dans les mécanismes de fixation des prix et dans les systèmes de remboursement l'un des principaux motifs du morcellement du marché intérieur, bien qu'il admette la nécessité pour les États membres de maîtriser leur dépense pharmaceutique. C'est un problème que l'on ne peut ignorer, en tout état de cause, si l'on veut garantir la capacité compétitive de l'industrie pharmaceutique européenne. Aussi invite-t-il la Commission à poursuivre ses efforts afin d'aboutir à des résultats plus satisfaisants que ceux enregistrés dans le groupe actuel de haut niveau appelé G10.

6.5. Le CESE approuve la révision prévue de la directive 89/105/CEE, connue sous le nom de "Directive Transparence", dans la mesure où les systèmes d'autorisation et de définition des prix de certains États membres manquent de transparence et de cohérence avec les objectifs de fond de la révision actuelle des procédures communautaires.

6.6. Le Comité recommande, au vu de la circulation croissante des personnes entre les États membres et afin d'assurer aux malades un système uniforme de protection de la santé, d'introduire progressivement dans les États membres un système unique de prescription obligatoire. Les critères généraux de classification des substances et des préparations soumises à prescription obligatoire sont déjà définis dans la directive codifiée(7). Ces critères ne sont pas appliqués uniformément par les États membres, ce qui est source de confusion pour les citoyens et génère une certaine incertitude quant à la sécurité des médicaments. L'application concrète de la prescription obligatoire aux substances et aux préparations pourrait se faire par voie de règlement communautaire. Afin d'éviter des effets non désirés sur les systèmes de sécurité sociale, les dispositions harmonisées ne devraient s'appliquer qu'aux médicaments mis sur le marché après l'entrée en vigueur du règlement CE.

6.7. Le Comité appelle de ses voeux une contribution communautaire à la lutte contre le dopage dans les compétitions sportives internationales(8). Il recommande dès lors l'adhésion formelle de la Commission à la Convention européenne contre le dopage du 16 novembre 1989. Il faudrait en outre interdire, par référence à la liste figurant en annexe de cette convention, la mise sur le marché, l'administration à autrui ou la prescription par un médecin de médicaments à des fins de dopage sportif.

6.8. Le Comité recommande l'élaboration et la mise en oeuvre pour les médicaments vétérinaires également d'un programme promouvant le développement de médicaments pour les maladies rares, comme c'est déjà le cas pour les médicaments à usage humain(9).

Bruxelles, le 18 septembre 2002.

Le Président

du Comité économique et social

Göke Frerichs

(1) JO L 214 du 24.8.1993.

(2) JO L 311 du 28.11.2001.

(3) JO P 22 du 9.2.1965, p. 369; dernière modification: JO L 229 du 15.8.1986.

(4) JO L 317 du 6.11.1981, p. 1; dernière modification: JO L 87 du 2.4.1992.

(5) JO L 311 du 28.11.2001.

(6) JO C 14 du 16.1.2001.

(7) Art. 71 de la Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2002 (JO L 311 du 28.11.2001); cf. à ce sujet l'avis du CES, JO C 368 du 20.12.1999.

(8) Cf. à ce sujet la communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social et au Comité des régions. Plan d'appui communautaire à la lutte contre le dopage dans le sport (COM(1999) 643 final) - Avis du CES, JO C 204 du 18.7.2000.

(9) Cf. avis du CES (point 3.1.7) sur la proposition de règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins (COM(98) 450 final) JO C 101 du 12.4.1999.