(1)

L’omniprésence de minuscules fragments de polymère synthétique ou naturel chimiquement modifié, insoluble dans l’eau, se dégradant très lentement et pouvant être facilement ingérés par des organismes vivants, suscite des inquiétudes quant à leur incidence générale sur l’environnement et, potentiellement, sur la santé humaine. Ces polymères sont répandus dans l’environnement et se retrouvent également dans l’eau potable et les aliments. Ils s’accumulent dans l’environnement et contribuent à la pollution par les microplastiques.

(2)

Une grande partie de la pollution par les microplastiques est non intentionnelle, par exemple à la suite de la dégradation de déchets de plastique de plus grande taille, de l’usure des pneumatiques et des peintures routières ou du lavage de vêtements synthétiques. Toutefois, de minuscules fragments de polymère synthétique ou naturel chimiquement modifié sont également fabriqués pour être utilisés en tant que tels ou ajoutés à des produits.

(3)

Dans ses conclusions du 20 juin 2016 sur le plan d’action de l’Union européenne en faveur de l’économie circulaire (2) et du 24 mars 2017 sur la gouvernance internationale des océans (3), le Conseil a invité la Commission à proposer des mesures visant à réduire les rejets de débris de plastique macro- et microscopiques dans le milieu marin, y compris une proposition d’interdiction des polymères dans les cosmétiques, les produits d’hygiène corporelle et les détergents.

(4)

Afin de lutter contre la pollution par les plastiques, la Commission a adopté, en janvier 2018, une stratégie sur les matières plastiques (4) qui visait, entre autres, à réduire toutes les sources contribuant à la pollution par les microplastiques. Cet engagement a été renouvelé avec la publication du pacte vert pour l’Europe (5) en décembre 2019, du nouveau plan d’action en faveur de l’économie circulaire (6) en mars 2020 et du plan d’action «zéro pollution» (7) en mai 2021. Ce dernier prévoit notamment de réduire de 30 % la quantité de microplastiques rejetés dans l’environnement parmi ses objectifs pour 2030.

(5)

En septembre 2018, le Parlement européen a appelé (8) la Commission à interdire, d’ici à 2020, les microplastiques dans les cosmétiques, les produits d’hygiène corporelle, les détergents et les produits d’entretien.

(6)

Les incidences potentielles de la pollution par les microplastiques sur l’environnement et, éventuellement, sur la santé humaine ont suscité des inquiétudes dans différentes régions du monde. Plusieurs États membres ont adopté ou proposé des mesures spécifiques. Toutefois, une mosaïque de restrictions nationales est susceptible d’entraver le fonctionnement du marché intérieur et nécessite donc une harmonisation au niveau de l’Union.

(7)

Le 9 novembre 2017, la Commission a demandé (9) à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), en application de l’article 69, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, d’élaborer un dossier en vue d’une éventuelle restriction des polymères synthétiques insolubles dans l’eau de 5 mm ou moins (ci-après les «microparticules de polymère synthétique») présents dans les produits afin de conférer une caractéristique recherchée («intentionnellement présents»), afin de parer au risque que ces microparticules pourraient présenter pour le milieu aquatique (ci-après le «dossier annexe XV»).

(8)

Le 29 janvier 2019, l’Agence a publié le dossier annexe XV (10) dans lequel elle conclut que l’utilisation intentionnelle de microparticules de polymère synthétique, entraînant des rejets dans l’environnement, présente un risque pour l’environnement qui n’est pas valablement maîtrisé et qui doit être traité à l’échelle de l’Union. L’Agence a estimé qu’à l’heure actuelle, plus de 42 000 tonnes de microplastiques présents intentionnellement sont finalement rejetées dans l’environnement chaque année (11). Le dossier annexe XV a proposé une approche différenciée de gestion des risques afin de traiter les risques liés à ces microparticules de polymère synthétique qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate. Une interdiction totale de mise sur le marché a été proposée pour les secteurs et les applications pour lesquels les rejets étaient considérés comme inévitables. Des instructions d’utilisation et d’élimination ont été proposées afin de réduire au minimum les rejets évitables. Une obligation de déclaration visant à obtenir des informations sur les rejets provenant d’utilisations exclues de l’interdiction de mise sur le marché a également été suggérée.

(9)

Plus précisément, le dossier annexe XV a proposé d’interdire la mise sur le marché de tout polymère solide contenu dans des microparticules ou de microparticules ayant un revêtement de surface polymère solide, en tant que substance seule ou dans un mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,01 % en masse. Selon les estimations, il en résultera une réduction cumulée des émissions d’environ 500 000 tonnes de microplastiques sur la période de 20 ans suivant l’introduction de l’interdiction. Cela correspond à une réduction de 70 % des émissions quantifiées qui se produiraient autrement. La limite de concentration de 0,01 % correspond au niveau de concentration le plus bas rapporté où les microparticules de polymère synthétique pourraient encore avoir une influence sur la fonction d’un produit.

(10)

En raison de la grande variabilité de la composition, des propriétés et des dimensions des microparticules de polymère synthétique, le dossier annexe XV ne s’est pas focalisé sur des polymères spécifiques ou des additifs ou autres substances que les polymères peuvent contenir, mais a analysé un groupe de polymères partageant les mêmes propriétés intrinsèques en ce qui concerne la taille, le rapport de dimensions, l’état solide, l’origine synthétique et la persistance extrême dans l’environnement.

(11)

Le dossier annexe XV a proposé d’exclure les polymères dégradables ou solubles dans l’eau et les polymères naturels qui n’ont pas été chimiquement modifiés, du fait qu’ils ne présentent pas la même persistance à long terme et ne contribuent donc pas au risque identifié.

(12)

Le dossier annexe XV a proposé un cadre de méthodes d’essai normalisées et de critères de réussite afin d’identifier la dégradabilité pour les besoins d’une restriction. Les méthodes d’essai ont été conçues pour mesurer la dégradation biotique, bien qu’il ne puisse être exclu qu’une certaine dégradation abiotique ait lieu au cours de l’essai et contribue aux résultats de l’essai. Les méthodes d’essai ont été regroupées en fonction de leur conception et de leur justification. Les groupes 1 à 3 comprennent des tests de dépistage relativement rapides mais rigoureux. Les groupes 4 et 5 comprennent des études de dépistage et de simulation qui sont graduellement plus sophistiquées, techniquement exigeantes et longues, mais qui utilisent des conditions d’essai plus pertinentes du point de vue environnemental. Le dossier annexe XV proposait que le respect des critères de réussite dans l’une des méthodes d’essai autorisées des groupes 1 à 5 soit suffisant pour démontrer la dégradabilité pour les besoins de la restriction.

(13)

Les polymères solides solubles dans l’eau perdent leur état solide après leur rejet dans l’environnement et ne contribuent donc pas au problème identifié. Le dossier annexe XV a donc proposé des méthodes internationalement reconnues pour tester la solubilité et exclure ces polymères solubles dans l’eau du champ d’application de la restriction.

(14)

Le dossier annexe XV a proposé, en outre, un diamètre de 5 mm, dans toutes les dimensions, en tant que limite supérieure pour les microparticules de polymère synthétique visées. Cette valeur est largement utilisée dans la communauté scientifique et dans les actes juridiques de certains États membres. Cette limite est également conforme à la limite supérieure fixée pour les microdéchets (y compris les microplastiques) à l’annexe de la décision (UE) 2017/848 de la Commission (12) et utilisée pour la mise en œuvre de la directive 2008/56/CE du Parlement européen et du Conseil (13). Enfin, selon le dossier annexe XV, les particules d’une taille inférieure sont plus susceptibles d’être ingérées par le biote que les éléments de plus grande taille.

(15)

Certaines particules de polymère synthétique de type fibre ont une longueur supérieure à 5 mm mais inférieure à 15 mm, par exemple les particules utilisées pour le renforcement des adhésifs et du béton. Étant donné que ces particules de type fibre sont très persistantes et contribuent au risque identifié, le dossier annexe XV a estimé qu’elles devaient être incluses dans le champ d’application de la restriction.

(16)

Afin d’éviter une substitution regrettable, c’est-à-dire le remplacement de microparticules de polymère synthétique par des particules de polymère persistantes encore plus petites qui peuvent présenter un risque égal, voire plus grand pour l’environnement, le dossier annexe XV incluait initialement les particules inférieures à la microéchelle dans le champ d’application de la restriction. Par souci de cohérence avec la limite inférieure de taille déjà recommandée par la recommandation C(2022) 3689 de la Commission (14), une limite inférieure de taille de 1 nm pour les particules et de 3 nm pour les particules de type fibre a été proposée. Toutefois, les observations reçues lors de la consultation sur le dossier annexe XV ont mis en évidence d’importants problèmes pratiques, notamment en ce qui concerne la mise en œuvre. Pour garantir l’applicabilité, le dossier annexe XV a été adapté et la limite inférieure de taille pour les microparticules de polymère synthétique est passée de 1 nm à 0,1 μm pour les particules et de 3 nm à 0,3 μm pour les particules de type fibre.

(17)

Les particules contenant ou recouvertes d’un polymère synthétique ou naturel chimiquement modifié, solide et insoluble dans l’eau, sont de différentes tailles. Lorsqu’elles sont ajoutées à un produit, seules certaines de ces particules satisfont aux limites de taille fixées dans le dossier annexe XV et contribuent au problème identifié. Le dossier annexe XV a donc proposé qu’un polymère soit considéré comme entrant dans le champ d’application de la restriction si, entre autres, au moins 1 % en masse des particules contenant ce polymère ou enrobées par ce polymère satisfont à ces limites de taille.

(18)

Le dossier annexe XV a proposé d’exclure plusieurs utilisations ou secteurs de l’interdiction de mise sur le marché. Il a été proposé d’exclure les microparticules de polymère synthétique destinées à être utilisées sur des sites industriels parce qu’il est plus facile de contrôler les émissions provenant de ces utilisations que, par exemple, les émissions provenant d’utilisations grand public ou professionnelles. Afin d’éviter une réglementation excessive concernant certaines utilisations et certains secteurs, il a été proposé d’exclure les médicaments relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (15) et les médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (16), les fertilisants UE relevant du champ d’application du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil (17) et les additifs alimentaires relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (18). De l’avis de l’Agence, les rejets potentiels de dispositifs de diagnostic in vitro peuvent être réduits au minimum en fixant des conditions d’utilisation et d’élimination tout en garantissant la continuité des avantages socio-économiques de l’utilisation de ces dispositifs. En outre, des dérogations à l’interdiction de mise sur le marché sont proposées lorsque les risques liés aux rejets devraient être réduits au minimum parce que les microparticules de polymère synthétique sont confinées par des moyens techniques, comme celles contenues dans les colonnes de chromatographie, les cartouches de filtration de l’eau ou les toners pour imprimantes, ou perdent définitivement leur forme particulaire parce que, par exemple, elles gonflent ou forment un film, comme dans les couches, les vernis à ongles ou les peintures, ou sont incorporées en permanence dans une matrice solide pendant leur utilisation finale, comme les fibres ajoutées au béton ou les granulés utilisés comme matière première pour des articles moulés.

(19)

Le dossier annexe XV a évalué plusieurs options de restriction concernant le remplissage granulaire utilisé dans les surfaces synthétiques d’installations sportives et a suggéré soit une interdiction de mise sur le marché avec une période transitoire de 6 ans, sans dérogation, soit une interdiction de mise sur le marché avec une période transitoire de 3 ans, avec une dérogation à cette interdiction en cas d’utilisation de mesures spécifiques de gestion des risques garantissant que les rejets annuels de microparticules de polymère synthétique provenant d’un terrain de sport synthétique ne dépassent pas 7 g/m2.

(20)

En ce qui concerne l’interdiction de mise sur le marché, pour les secteurs ou produits recensés lors du processus de restrictions, des périodes transitoires spécifiques ont été proposées afin de laisser suffisamment de temps aux parties prenantes concernées pour se conformer à la restriction et faire la transition vers des solutions de remplacement appropriées, par exemple des polymères dégradables. De telles périodes transitoires sont également nécessaires pour permettre aux États membres de se préparer à l’application de la restriction. Enfin, elles réduisent au minimum les coûts pour la société, sans retarder inutilement la réduction des émissions. Aucune période transitoire n’a été proposée pour d’autres utilisations et produits non identifiés individuellement au cours du processus concernant les restrictions.

(21)

En ce qui concerne l’interdiction de mise sur le marché des «microbilles», c’est-à-dire des microparticules de polymère synthétique destinées à être utilisées comme abrasifs, c’est-à-dire pour exfolier, polir ou nettoyer, principalement utilisées dans des produits cosmétiques à rincer ou des détergents, aucune période transitoire n’a été proposée, étant donné que l’industrie devait avoir progressivement abandonné leur utilisation pour 2020. Pour les produits cosmétiques «à rincer» et «sans rinçage» sans microbilles, le dossier annexe XV a proposé une période transitoire de 4 ans et de 6 ans.

(22)

Pour les microparticules de polymère synthétique encapsulant des parfums, le dossier annexe XV a estimé que des périodes transitoires de 5 ou 8 ans pouvaient toutes deux être appropriées en termes de coûts économiques et d’avantages économiques. Pour les détergents, les cires, les cirages et les produits d’assainissement de l’air, une période transitoire de 5 ans a été jugée appropriée afin de donner à l’industrie suffisamment de temps pour reformuler ses produits et remplacer les microparticules de polymère synthétique.

(23)

En ce qui concerne les engrais à libération contrôlée, une période transitoire de 5 ans a été considérée comme justifiée pour permettre aux fabricants de reformuler leurs produits de manière qu’ils atteignent une dégradabilité appropriée dans l’environnement. Pour les produits phytopharmaceutiques couverts par le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (19) et les semences traitées avec ces produits, ainsi que pour les produits biocides couverts par le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (20), une période transitoire de 8 ans a été jugée nécessaire afin de laisser à l’industrie suffisamment de temps pour reformuler ses produits, obtenir une autorisation et les mettre sur le marché, tout en maintenant les avantages de la technologie d’encapsulation au cours de la période transitoire. En ce qui concerne les autres utilisations agricoles et horticoles, telles que les semences recouvertes de colorants, de lubrifiants ou d’autres produits qui ne sont pas, ou ne contiennent pas, des produits phytopharmaceutiques, une période transitoire de 5 ans a été jugée appropriée.

(24)

En ce qui concerne les dispositifs couverts par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (21) qui sont des substances ou des mélanges, 6 ans ont été jugés nécessaires pour la reformulation et la transition vers des solutions de remplacement appropriées.

(25)

Lorsque la pollution de l’environnement par des microparticules de polymère synthétique peut être réduite au minimum par l’obligation de fournir des instructions d’utilisation et d’élimination, le dossier annexe XV a proposé une dérogation à l’interdiction de mise sur le marché. Ces instructions devraient expliquer comment utiliser et éliminer correctement les produits afin de réduire au minimum les rejets dans l’environnement.

(26)

En outre, le dossier annexe XV a proposé des obligations de déclaration annuelle visant à suivre l’efficacité de l’obligation de fournir des instructions d’utilisation et d’élimination et à améliorer la base de connaissances disponible pour la gestion des risques liés aux utilisations de microparticules de polymère synthétique exemptées de l’interdiction de mise sur le marché.

(27)

Le 3 juin 2020, en application de l’article 70 du règlement (CE) no 1907/2006, le comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence a adopté un avis (22) sur le dossier annexe XV. Dans cet avis, le CER a souscrit aux conclusions du dossier annexe XV concernant les risques identifiés et selon lesquelles la restriction proposée est une mesure appropriée à l’échelle de l’Union pour réduire ces risques.

(28)

Le CER a estimé que, du point de vue de la réduction des risques, il était plus approprié de ne pas fixer de limite inférieure pour les microparticules de polymère, c’est-à-dire d’inclure toutes les particules de type fibre d’une taille inférieure à 15 mm (en ce qui concerne la dimension la plus longue des fibres) et toutes les autres particules d’une taille inférieure à 5 mm. Le CER a estimé que l’omission de microparticules de polymère synthétique d’une taille inférieure à 0,1 μm du champ d’application de la restriction pourrait soit permettre la poursuite de l’utilisation de microparticules de polymère synthétique, soit même promouvoir un passage à des tailles de particules plus petites afin de contourner la restriction. Cela pourrait compromettre l’efficacité de la restriction proposée, étant donné que plus les particules sont petites, plus leur toxicité devrait augmenter.

(29)

En outre, le CER a estimé que les critères d’exclusion des polymères dégradables de la restriction devraient être plus stricts que ceux proposés dans le dossier annexe XV. Plus précisément, le CER a estimé que, lorsqu’il est nécessaire d’effectuer des essais des groupes 4 et 5 pour justifier une exclusion, ces essais devraient être effectués et passés dans trois compartiments environnementaux pertinents et pas seulement dans le compartiment le plus pertinent, comme proposé dans le dossier annexe XV.

(30)

En ce qui concerne la mise sur le marché de matériaux de remplissage destinés à être utilisés dans des surfaces synthétiques d’installations sportives, compte tenu des considérations relatives à la réduction des émissions, à la faisabilité et à l’applicabilité, le CER a exprimé une nette préférence pour une interdiction de mise sur le marché après une période transitoire, plutôt qu’une exception à l’interdiction subordonnée à la mise en œuvre de mesures de gestion des risques. La principale raison de la préférence du CER est que les matériaux de remplissage destinés à être utilisés dans les surfaces synthétiques de terrains de sport sont le principal contributeur en termes d’utilisation de microplastiques dans les produits ainsi que la plus grande source d’émissions environnementales de microparticules de polymère synthétique intentionnellement présentes au niveau européen. Le CER était également préoccupé par l’efficacité des mesures de gestion des risques proposées, notamment en ce qui concerne les surfaces d’installations sportives existantes et les particules de plus petite taille. Il a également indiqué qu’il ne souscrivait pas à la limite de 7 g/m2/an mentionnée comme une sorte de seuil acceptable, étant donné que cela implique toujours, en soi, des rejets substantiels dans l’environnement sur une base continue.

(31)

Le 10 décembre 2020, le comité d’analyse socio-économique (CASE) de l’Agence a adopté un avis conformément à l’article 71, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, dans lequel il conclut que la restriction proposée est une mesure appropriée à l’échelle de l’Union pour faire face aux risques recensés, compte tenu de ses avantages et coûts socio-économiques.

(32)

Compte tenu de l’avis du CER, le CASE a proposé des modifications des restrictions proposées dans le dossier annexe XV et a estimé que la définition des microparticules de polymère synthétique devait contenir une limite inférieure de taille de 1 nm. Toutefois, afin de garantir la possibilité de mettre en œuvre, d’appliquer et de surveiller la restriction proposée, le CASE a reconnu qu’il serait au moins temporairement nécessaire de fixer une limite inférieure à 0,1 μm (100 nm) tant que les méthodes d’analyse ou les documents d’accompagnement ne permettent pas de confirmer la concentration de microparticules de polymère synthétique en dessous de cette taille et que, par conséquent, le respect de la limite de concentration de la restriction ne peut être vérifié.

(33)

Outre l’exclusion des polymères naturels, dégradables et solubles de la définition des microparticules de polymère synthétique, comme le propose le dossier annexe XV, le CASE a suggéré d’exclure les polymères qui ne contiennent pas de carbone dans leur structure chimique, étant donné que, selon lui, les outils actuels pour prouver la persistance ne conviennent pas à ces polymères. Toutefois, le CASE a estimé que cette exclusion devrait être confirmée par le CER.

(34)

En ce qui concerne l’utilisation dans l’encapsulation de parfums, le CASE n’a pas pu déterminer quelle durée de 5 ou 8 ans serait la période de transition la plus appropriée et a recommandé de réexaminer la nécessité d’une période transitoire plus longue que 5 ans après l’introduction de la restriction et que ce réexamen ne devrait pas conduire à des dérogations à durée indéterminée.

(35)

Pour certains produits cosmétiques «sans rinçage», à savoir les produits de maquillage, les produits pour les lèvres et les produits pour les ongles, en raison de leur faible contribution aux émissions globales de microplastiques, ainsi que de l’incidence potentiellement importante sur l’industrie des cosmétiques d’une interdiction des microparticules de polymère synthétique dans ces produits, le CASE a envisagé deux mesures supplémentaires comme alternatives appropriées à l’interdiction de la mise sur le marché de ces produits après une période transitoire de 6 ans, comme le propose le dossier annexe XV: soit des instructions d’utilisation et d’élimination appropriées, soit une période transitoire supérieure à 6 ans. Toutefois, les incertitudes liées aux différentes incidences sur l’industrie et aux rejets n’ont pas permis au CASE de déterminer si l’une de ces options serait plus appropriée qu’une interdiction et une période transitoire de 6 ans, comme proposé dans le dossier annexe XV.

(36)

Le CASE a noté que la mise en œuvre de mesures de gestion des risques visant à réduire les rejets de matériaux de remplissage granulaires destinés à être utilisés sur les surfaces synthétiques d’installations sportives est susceptible d’entraîner des coûts nettement moins élevés que de les remplacer par des solutions de substitution. Toutefois, les mesures de gestion des risques n’élimineraient pas complètement ces rejets, de sorte qu’elles seraient moins efficaces qu’une interdiction à long terme. Dans ce contexte, le CASE a conclu que le choix de l’une des options ne pouvait se fonder que sur des priorités politiques.

(37)

Le CASE a noté que les informations reçues au cours de la consultation sur le projet d’avis du CASE indiquent que certains acteurs de la chaîne d’approvisionnement en granulés, flocons et poudres de matières plastiques («granulés plastiques») relevant de la définition des microparticules de polymère synthétique seront probablement en mesure de commencer à rendre compte de leur utilisation plus tôt qu’après 36 mois, comme le propose le dossier annexe XV, en raison des efforts déployés pour mettre en œuvre des initiatives volontaires de l’industrie, telles que l’opération «Clean Sweep».

(38)

Le forum d’échange d’informations sur la mise en œuvre (ci-après le «forum») a été consulté lors du processus concernant les restrictions, conformément à l’article 77, paragraphe 4, point h), du règlement (CE) no 1907/2006, et ses recommandations ont été prises en considération.

(39)

Le forum a estimé que la mesure des microparticules de polymère synthétique inférieures à 0,1 μm pose des difficultés techniques et a noté qu’actuellement, la limite la plus basse techniquement réalisable est d’environ 0,1 μm. Le forum a également noté que les autorités chargées de faire appliquer la législation peuvent s’appuyer sur des preuves documentaires pour démontrer que la substance ou le mélange ne contient pas de particules inférieures à 5 mm à des concentrations supérieures aux limites imposées par la restriction. Toutefois, en cas de doute, les preuves documentaires ne peuvent être vérifiées que par une méthode physique ou analytique valide, ou les deux. Le forum a donc recommandé d’inclure une limite de taille inférieure dans la définition des microparticules de polymère synthétique. Dans le cas où aucune limite inférieure n’est recommandée, le forum a suggéré d’envisager une solution temporaire pour la mise en œuvre et l’application de la restriction sur la base de ce qui est réalisable et conforme aux techniques analytiques actuellement disponibles. En outre, le forum a recommandé un réexamen de la définition après l’entrée en vigueur de la restriction afin de tenir compte des dernières évolutions scientifiques et technologiques.

(40)

Le 23 février 2021, l’Agence a soumis les avis du CER et du CASE (23) à la Commission.

(41)

Le 22 avril 2021, l’Agence a soumis à la Commission un avis complémentaire (24) du CER. En particulier, la Commission avait demandé au CER d’examiner: i) les options de restriction pour les matériaux de remplissage des surfaces synthétiques d’installations sportives, compte tenu du rapport technique TR17519 du Comité européen de normalisation (CEN) récemment publié sur les surfaces de terrain de sport — Synthetic turf sports facilities — Guidance on how to minimise infill dispersion into the environment; et ii) l’exclusion des polymères sans atomes de carbone proposée par le CASE. Le CER a réaffirmé une nette préférence pour une interdiction de la mise sur le marché de matériaux de remplissage destinés à être utilisés dans les surfaces synthétiques de terrains de sport. En ce qui concerne la dérogation pour les polymères sans atomes de carbone dans leur structure, le CER a déclaré qu’en l’absence de données pertinentes sur l’écotoxicité, il n’était pas possible de conclure que ces polymères sous forme de particules ne présenteraient pas les mêmes risques que les particules provenant de polymères dont la structure contient des atomes de carbone.

(42)

Compte tenu du dossier annexe XV, des avis du CER et du CASE, de l’incidence socio-économique et de la disponibilité de solutions de remplacement, la Commission estime que l’utilisation de microparticules de polymère synthétique, telles quelles ou intentionnellement présentes dans les produits, entraîne une pollution considérable par les microplastiques. Cette pollution présente un risque inacceptable pour l’environnement, qui doit être traité à l’échelle de l’Union. Il a été démontré que la pollution par les microplastiques est extrêmement persistante, pratiquement impossible à éliminer de l’environnement une fois émise et qu’elle s’accumule progressivement dans l’environnement. Afin de réduire les émissions sans retard injustifié, il est donc nécessaire d’introduire une restriction à la mise sur le marché de microparticules de polymère synthétique telles quelles, ou intentionnellement présentes dans des mélanges, afin de conférer une caractéristique recherchée, par exemple la couleur, la texture, le volume, l’absorption d’eau, la fluidité ou la résistance à la chaleur. En fonction des incidences socio-économiques attendues et de la disponibilité de solutions de remplacement, des périodes transitoires et des exceptions spécifiques sont proposées pour certains groupes de produits.

(43)

Il existe des preuves de risque pour de nombreux polymères entrant dans le champ d’application de la restriction. En ce qui concerne les autres polymères, pour lesquels il existe moins de données, des conclusions sur le risque qu’ils présentent peuvent néanmoins être tirées sur la base de critères objectifs concernant les microparticules qui contiennent ces polymères ou en sont revêtues. La Commission estime que les groupes de polymères qui partagent les propriétés physiques et chimiques concernées, la taille des particules et la persistance dans l’environnement devraient être couverts par cette restriction. Cela permet d’identifier objectivement les substances qui entrent dans le champ d’application de cette restriction.

(44)

La Commission estime qu’il convient d’exclure les polymères naturels, dégradables et solubles de la définition des microparticules de polymère synthétique, étant donné qu’ils ne contribuent pas au risque. En outre, la Commission estime qu’il est justifié d’exclure du champ d’application de la restriction les polymères sans atomes de carbone dans leur structure, étant donné qu’il n’existe pas de données pertinentes sur l’écotoxicité permettant de déterminer si ces polymères sous forme de particules présenteraient les mêmes risques que les particules provenant de polymères dont la structure présente des atomes de carbone.

(45)

La Commission considère que les microparticules de polymère synthétique inférieures à 0,1 μm dans toutes les dimensions présentent un risque équivalent ou potentiellement plus élevé pour l’environnement que les particules comprises entre 0,1 μm et 5 mm dans toutes les dimensions. La définition des microparticules de polymère synthétique devrait donc couvrir les polymères contenus dans ou enrobant les particules de moins de 5 mm dans toutes les dimensions et les particules de type fibre d’une longueur inférieure à 15 mm. Toutefois, la Commission partage l’avis du Forum et du CASE selon lequel l’identification et la quantification de particules de taille inférieure à 0,1 μm dans n’importe quelle dimension, ou à 0,3 μm en longueur, selon le cas, posent actuellement des contraintes analytiques, car les particules sont trop petites. Afin de garantir la sécurité juridique, dans les cas où les méthodes d’analyse disponibles ou la documentation accompagnant le produit ne permettent pas de déterminer la concentration de microparticules de polymère synthétique dans le produit, la limite de taille inférieure de ces microparticules aux fins de l’application de la restriction devrait être fixée à 0,1 μm dans toutes les dimensions ou à 0,3 μm en longueur, selon le cas. Cette limite ne devrait plus s’appliquer dès que de nouvelles méthodes ou des méthodes améliorées seront disponibles pour permettre l’identification et la quantification de microparticules de polymère synthétique mesurant moins de 0,1 μm dans toutes les dimensions ou 0,3 μm en longueur, selon le cas.

(46)

La Commission partage l’avis du CER selon lequel seuls les polymères qui se dégradent dans de multiples compartiments environnementaux devraient être exclus du champ d’application de la restriction. Il est largement admis qu’un résultat positif dans l’une des méthodes d’essai de dépistage des groupes 1 à 3 prédit la dégradabilité dans tous les compartiments de l’environnement. Par conséquent, la Commission considère que la validation par l’une de ces méthodes d’essai suffit à démontrer la dégradabilité aux fins de cette restriction. D’autre part, il n’est pas certain qu’un polymère satisfaisant à un essai du groupe 4 ou 5 dans un compartiment de l’environnement ait un comportement de dégradation similaire dans un autre compartiment. Par conséquent, la Commission considère que, lorsque des méthodes d’essai des groupes 4 ou 5 sont utilisées, un polymère doit passer ces essais dans trois compartiments de l’environnement pour être exclu du champ d’application de la restriction.

(47)

Afin de tenir compte de toute évolution scientifique concernant la dégradation et la solubilité des polymères, y compris de nouvelles méthodes d’essai spécialement élaborées pour évaluer la dégradabilité ou la solubilité des microparticules de polymère synthétique, il peut s’avérer nécessaire de revoir les méthodes d’essai normalisées et les critères de réussite pour démontrer la dégradabilité ou la solubilité.

(48)

Les microparticules de polymère synthétique utilisées dans les produits agricoles et horticoles, par exemple pour contrôler le rejet d’engrais ou de produits phytopharmaceutiques, ou le débit d’eau entre les engrais et le sol, réduisent la quantité de substances actives appliquées au sol et aux plantes et limitent l’exposition de l’opérateur à ces produits potentiellement toxiques ainsi que leur incidence sur l’environnement. Il est nécessaire de faciliter le développement de solutions de remplacement durables sur le plan environnemental qui permettraient à ces applications bénéfiques de devenir «sans microplastiques» et de rester sur le marché. Le CASE a estimé que les mesures proposées pour les produits agricoles et horticoles ne seraient appropriées que si des solutions de remplacement dégradables présentant des fonctionnalités au moins similaires devenaient disponibles à moyen terme. Enfin, le règlement (UE) 2019/1009 établit déjà les principes généraux permettant d’évaluer si les polymères présents dans les fertilisants UE sont dégradables. Dans ce contexte, la Commission considère qu’il est justifié de fixer des conditions spécifiques et des critères de réussite pour tester la dégradabilité des polymères dans les produits destinés à des applications agricoles et horticoles autres que les fertilisants UE, tels que les fertilisants qui ne portent pas le marquage CE lorsqu’ils sont mis à disposition sur le marché, afin de garantir la cohérence avec les conditions d’essai énoncées dans le règlement (UE) 2019/1009 et de faciliter la mise au point de solutions de remplacement.

(49)

La Commission considère que les mesures de gestion des risques proposées dans le dossier annexe XV, tel que modifié par le CER et le CASE, sont pertinentes pour faire face au risque identifié. Toutefois, la Commission considère que la décision sur laquelle de ces mesures de gestion des risques est la plus appropriée pour faire face au risque identifié, compte tenu de leur incidence socio-économique, y compris l’examen de dérogations spécifiques ou de périodes transitoires, devrait être prise au cas par cas dans les différentes applications.

(50)

Il n’est pas nécessaire d’exclure explicitement les boues d’épuration et le compost du champ d’application, comme le suggèrent le dossier annexe XV et les avis du CER et du CASE, étant donné que les microparticules de polymère synthétique présentes dans ces produits ne sont pas intentionnellement présentes et ne relèvent donc pas du champ d’application du présent règlement. En revanche, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux relevant du champ d’application du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (25) devraient être exclus du champ d’application afin d’éviter une double réglementation.

(51)

En ce qui concerne l’encapsulation des parfums, la Commission considère que la période transitoire de 6 ans est la plus appropriée car elle laissera suffisamment de temps à l’industrie pour reformuler tous les produits pour lesquels il n’existe actuellement aucune solution de remplacement.

(52)

Les coûts de reformulation attendus pour les produits de maquillage, les produits pour les lèvres et les produits pour les ongles en réponse à la restriction proposée sont plus élevés que pour les autres produits cosmétiques sans rinçage. Compte tenu également de la contribution comparativement plus faible des produits de maquillage, des produits pour les lèvres et des produits pour les ongles aux émissions globales, la Commission estime qu’une période transitoire de 12 ans pour l’interdiction de mise sur le marché de ces produits est justifiée afin de disposer de suffisamment de temps pour mettre au point des solutions de remplacement appropriées et limiter les coûts pour l’industrie. Toutefois, afin d’encourager le remplacement des microparticules de polymère synthétique dans les produits de maquillage, les produits pour les lèvres et les produits pour les ongles mis sur le marché avant la fin de la période transitoire, tout produit de maquillage, tout produit pour les lèvres et tout produit pour les ongles contenant encore des microparticules de polymère synthétique devrait porter une mention informant les consommateurs de ce fait à partir du 17 octobre 2031. Afin d’éviter toute charge inutile pour les fournisseurs et les rappels de produits, les fournisseurs ne devraient pas être tenus de fournir la déclaration susmentionnée sur les produits qui ont déjà été mis sur le marché avant le 17 octobre 2031 pendant une certaine période supplémentaire.

(53)

En ce qui concerne le remplissage granulaire destiné à être utilisé dans les surfaces synthétiques d’installations sportives, la Commission estime qu’il est justifié de porter à 8 ans la période transitoire pour l’interdiction de mise sur le marché, afin de garantir qu’un plus grand nombre de surfaces synthétiques d’installations sportives utilisant ce produit puissent atteindre leur fin de vie naturelle avant de devoir être remplacées.

(54)

En ce qui concerne la mesure de gestion des risques exigeant la fourniture d’instructions d’utilisation et d’élimination, il est justifié de fixer une période transitoire de plus de 24 mois pour les fournisseurs de dispositifs de diagnostic in vitro contenant des microparticules de polymère synthétique, afin de permettre la transmission des informations sur l’élimination appropriée de ces microparticules en aval de la chaîne d’approvisionnement et, en cas de modification de la notice ou de l’emballage du produit, pour donner un délai suffisant pour obtenir les autorisations réglementaires nécessaires, le cas échéant. En outre, la Commission estime qu’il convient de tenir compte des dernières évolutions technologiques en matière d’étiquetage électronique et d’utilisation généralisée des appareils électroniques portables. La restriction devrait donc permettre un accès numérique aux instructions d’utilisation et d’élimination sous forme électronique en tant que méthode supplémentaire de communication d’informations.

(55)

La directive 2001/83/CE et le règlement (UE) 2019/6 exigent que des instructions d’utilisation et d’élimination des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, respectivement, figurent sur l’emballage ou sur la notice du médicament. La Commission estime donc qu’il n’est pas nécessaire d’introduire des obligations supplémentaires en ce qui concerne les instructions d’utilisation et d’élimination des médicaments à usage humain ou vétérinaire.

(56)

En ce qui concerne les exigences en matière de déclaration proposées dans le dossier annexe XV, telles que modifiées par le CER et le CASE, la Commission estime qu’elles contribueront à surveiller l’efficacité des instructions d’utilisation et d’élimination et amélioreront la base de connaissances pour la gestion des risques liés aux utilisations exemptées de l’interdiction de mise sur le marché. La Commission estime en outre qu’il est nécessaire d’inclure une référence aux dérogations applicables dans les informations à communiquer à l’Agence afin de faciliter l’application de la législation sans imposer de charge supplémentaire à l’industrie. De plus, les fabricants et les utilisateurs industriels en aval devraient estimer et déclarer leurs propres émissions. En outre, afin de veiller à ce que toutes les émissions tout au long de la chaîne d’approvisionnement soient surveillées et déclarées sans imposer de charge excessive aux utilisateurs finaux, les fournisseurs de produits contenant des microparticules de polymère synthétique qui mettent ces produits sur le marché pour la première fois auprès des utilisateurs professionnels et du grand public doivent également estimer, outre leurs propres émissions, les émissions en aval depuis la mise sur le marché du produit jusqu’au moment de son élimination après utilisation finale et déclarer les émissions totales à l’Agence. Afin de garantir une utilisation optimale des informations communiquées et de faciliter l’application de la législation, ces informations devraient être mises à la disposition des États membres.

(57)

La perte de granulés de plastique représente une source industrielle importante de microplastiques dans l’environnement. La chaîne d’approvisionnement des granulés en plastique met déjà en place des initiatives volontaires, qui comprendront des déclarations, afin de réduire au minimum la perte de granulés. Dans ce contexte, la Commission estime qu’une période transitoire de 24 mois pour les exigences en matière de déclaration est justifiée pour ce secteur.

(58)

Afin d’éviter une double déclaration, lorsqu’il y a plus d’un acteur de la chaîne d’approvisionnement qui met sur le marché le même produit contenant des microparticules de polymère synthétique, seul le premier acteur de cette chaîne d’approvisionnement devrait fournir les informations requises à l’Agence.

(59)

Afin de faciliter l’application de cette restriction, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs industriels en aval de produits contenant des microparticules de polymère synthétique devraient fournir aux autorités compétentes, à leur demande, des informations spécifiques permettant d’identifier sans équivoque les polymères entrant dans le champ d’application de cette restriction contenus dans leurs produits et la fonction de ces polymères dans le produit. En outre, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs industriels en aval qui affirment que certains polymères présents dans leurs produits sont exclus de la désignation de microparticules de polymère synthétique pour des raisons de dégradabilité ou de solubilité devraient fournir aux autorités compétentes, à leur demande, des informations prouvant ces propriétés. Les utilisateurs industriels en aval qui ne disposent pas des informations requises devraient d’abord les demander à leurs fournisseurs. Afin de protéger la confidentialité des informations commerciales, les fournisseurs qui ne souhaitent pas partager les informations demandées avec des utilisateurs industriels en aval devraient être autorisés à les fournir directement à l’autorité compétente qui les demande.

(60)

Afin d’éviter les rappels inutiles de produits et de réduire les déchets, il est nécessaire de prévoir que les microparticules de polymère synthétique, telles quelles ou contenues dans des mélanges, qui ont été mises sur le marché avant le 17 octobre 2023 peuvent continuer à être mises sur le marché. Cette règle n’est pas nécessaire pour les utilisations de microparticules de polymère synthétique soumises à des périodes transitoires.

(61)

Il convient, dès lors, de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.

(62)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité établi par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,