32023R1091

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Règlement d’exécution - 2023/1091 - EN - EUR-Lex

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Document 32023R1091

Règlement d’exécution (UE) 2023/1091 de la Commission du 5 juin 2023 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «APESIN alcogel» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

C/2023/3550

JO L 146 du 6.6.2023, p. 7–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1091/oj

Date of document:: 05/06/2023; Date d'adoption
Date of effect:: 26/06/2023; entrée en vigueur date de publication +20 voir art. 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Commission européenne, Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:: Règlement d’exécution
Additional information:: intérêt pour l'EEE

Treaty:

Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne

Legal basis:

32012R0528 - A44P5L1

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13.30.99.00 Politique industrielle et marché intérieur / Marché intérieur: rapprochement des législations / Autres secteurs de rapprochement des législations

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Official Journal

6.6.2023

Journal officiel de l’Union européenne

L 146/7

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1091 DE LA COMMISSION

du 5 juin 2023

accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «APESIN alcogel» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

(1)

Le 23 avril 2019, la société Tana-Chemie GmbH a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission (2), une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no°414/2013, dénommé «APESIN alcogel» et relevant du type de produits 1 tel que décrit à l’annexe V du règlement (UE) no°528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-TV051115-15 dans le registre des produits biocides (ci-après le «registre»). La demande mentionnait également le numéro de la demande relative à la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», inscrite au registre sous le numéro BC-AQ050985-22.

(2)	Les substances actives contenues dans le même produit biocide unique «APESIN alcogel» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour le type de produits 1.

(3)	Le 8 décembre 2021, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis (3) et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant «APESIN alcogel».

(4)

Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le même produit biocide unique et le produit biocide de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (4) et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

(5)	Le 20 octobre 2022, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.

(6)	La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique «APESIN alcogel».

(7)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0027672-0000, à la société Tana-Chemie GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique «APESIN alcogel», conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 26 juin 2023 au 31 juillet 2032.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 juin 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 125 du 7.5.2013, p. 4).

(3) Avis de l’Agence européenne des produits chimiques du 8 décembre 2021 concernant «APESIN alcogel», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement).

(4) Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4).

ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide

APESIN alcogel

Type de produit 1 — Hygiène humaine (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0027672-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027672-0000

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1. Marque(s) commerciale(s) du produit

Nom commercial

APESIN alcogel APESIN alcogel F

1.2. Titulaire de l’autorisation

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation	Nom	tana-Chemie GmbH
	Adresse	Rheinallee 96, 55120 Mainz Allemagne
Numéro de l’autorisation	EU-0027672-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides	EU-0027672-0000
Date de l’autorisation	26 juin 2023
Date d’expiration de l’autorisation	31 juillet 2032

1.3. Fabricant(s) du produit

Nom du fabricant

tana-Chemie GmbH

Adresse du fabricant

Rheinallee 96, 55120 Mainz Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Autriche

Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Allemagne

1.4. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Substance active	Propane-1-ol
Nom du fabricant	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Adresse du fabricant	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne
Emplacement des sites de fabrication	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis

Substance active	Propane-1-ol
Nom du fabricant	BASF SE
Adresse du fabricant	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne
Emplacement des sites de fabrication	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne

Substance active	Propane-1-ol
Nom du fabricant	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Adresse du fabricant	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Afrique du Sud
Emplacement des sites de fabrication	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Afrique du Sud

Substance active	Propane-2-ol
Nom du fabricant	INEOS Solvent Germany GmbH
Adresse du fabricant	Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne
Emplacement des sites de fabrication	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Allemagne

2. COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Propane-1-ol		Substance active	71-23-8	200-746-9	30,0
Propane-2-ol		Substance active	67-63-0	200-661-7	45,0

2.2. Type de formulation

AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE

Mention de danger

Liquide et vapeurs très inflammables.

Provoque des lésions oculaires graves.

Peut provoquer somnolence ou vertiges.

L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.

Conseils de prudence

Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

Maintenir le récipient fermé de manière étanche.

Éviter de respirer les vapeurs.

Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.

EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Appeler immédiatement CENTRE ANTIPOISON ou médecin.

Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.

Garder sous clef.

Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 1. Utiliser # 1 — Traitement hygiénique des mains par friction, gel

Type de produit

TP01 — Hygiène humaine

Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée

Non applicable

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Mycobactéries

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Levures

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Virus à enveloppes

Stade de développement: Pas de donnée

Domaine d’utilisation

Intérieur

—	hôpitaux et autres établissements de santé tels que services d’ambulance, services de chirurgie, maisons de retraite (y compris soins à domicile des patients)

—	cantines d’hôpital, grandes cuisines, secteur pharmaceutique, sites de production et laboratoires: pour traitement hygiénique des mains par friction; à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches

—	Réservé à un usage professionnel

Méthode(s) d’application

Méthode d’application: Application manuelle

Description détaillée:

Friction

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d’application: Dosage: 3 ml minimum (utiliser un distributeur: par exemple si réglé sur 1,5 ml par pression, appuyer 2 fois pour prélever 3 ml) Temps de contact: 30 s

Dilution (%): Produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

Aucune limite ne s’applique au nombre ni au temps d’application. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.

Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire.

Catégorie(s) d’utilisateurs

Industriel

Professionnel

Dimensions et matériaux d’emballage

Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 100, 125, 500 et 1 000 ml, transparents/blancs, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP).

Bidon en PEHD de 5 000 ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD.

Flacon léger en PEHD de 500 et 1 000 ml, transparent, avec pompe en PP intégrée.

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Les produits peuvent être appliqués directement ou utilisés avec un distributeur ou une pompe.

Pour un traitement hygiénique des mains par friction, utiliser 3 ml de produit et garder les mains humides pendant 30 secondes.

Ne pas remplir à nouveau.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général

4.2. Description de l’utilisation

Tableau 2. Utiliser # 2 — Traitement préopératoire des mains par friction, gel

Type de produit	TP01 — Hygiène humaine
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	Non applicable
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Mycobactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: virus à enveloppes Stade de développement: Pas de donnée
Domaine d’utilisation	Intérieur Le produit peut être utilisé pour le traitement préopératoire des mains par friction dans les hôpitaux et autres établissements de santé: à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches, ainsi que sur les avant-bras. Réservé à un usage professionnel.
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: Friction
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: Dosage: frictionner une quantité suffisante de produit par doses de 3 ml (utiliser un distributeur: par exemple si réglé sur 1,5 ml par pression, appuyer 2 fois pour prélever 3 ml). Temps de contact: 90 s Dilution (%): Produit prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Aucune limite ne s’applique au nombre ni au temps d’application. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications. Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire.
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 100, 125, 500 et 1 000 ml, transparents/blancs, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP); Bidon en PEHD de 5 000 ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD. Flacon léger en PEHD de 500 et 1 000 ml, transparent, avec pompe en PP intégrée.

4.2.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Les produits peuvent être appliqués directement ou utilisés avec un distributeur ou une pompe.

Pour un traitement préopératoire des mains par friction, utiliser autant de doses de 3 ml de produit que nécessaire pour garder les mains humides pendant 90 secondes.

Ne pas remplir à nouveau.

4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général

4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général

4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général

4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général

5. CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)

5.1. Consignes d’utilisation

Réservé à un usage professionnel.

5.2. Mesures de gestion des risques

Tenir hors de la portée des enfants.

Éviter tout contact avec les yeux.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Mesures générales de premiers secours: Éloigner la victime de la zone contaminée. En cas de de nausées, consulter un médecin. Si possible, afficher cette feuille.

EN CAS D’INHALATION: sortir à l’air libre et rester au repos dans une position confortable pour respirer. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Rincer la peau à l’eau en continu pendant 15 minutes. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant si cela ne pose pas de difficulté. Rincer à l’eau en continu pendant au moins 15 minutes. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Informations destinées au personnel soignant/médecin:

Rincer également les yeux à plusieurs reprises pendant le trajet jusqu’au cabinet du médecin en cas d’exposition à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides tels que l’acide acétique, l’acide formique ou l’acide propionique.

EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la victime est capable d’avaler. Ne PAS faire vomir la personne. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Mesures à prendre en cas de déversement accidentel: Stopper la fuite dans la mesure où cela ne présente aucun danger. Retirer toute source d’inflammation. Veiller tout particulièrement à éviter les charges électrostatiques. Veiller à l’absence de flamme nue. Ne pas fumer. Empêcher tout déversement dans les égouts ou les eaux du domaine public. Essuyer avec un matériau absorbant (un chiffon, par exemple). Absorber au plus vite les déversements avec des matériaux solides inertes, comme l’argile ou de la terre diatomée. Procéder à un nettoyage mécanique (balayage, pelle). Traiter les déchets conformément aux réglementations locales en vigueur.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Le traitement des déchets doit être conforme aux réglementations officielles. Ne pas déverser dans les égouts. Ne pas jeter avec les déchets domestiques. Remettre le contenu/récipient à un point de collecte agréé. Vider entièrement le packaging avant de le jeter. Une fois entièrement vides, les récipients sont recyclables comme n’importe quel autre emballage.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Durée de conservation: 24 mois

Entreposer dans un endroit sec, frais et bien ventilé. Garder le récipient bien fermé. Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil.

Température de stockage recommandée: 0-30 °C

Ne pas stocker à des températures inférieures à 0 °C.

Ne pas entreposer à proximité d’aliments, de boissons ou de nourriture pour animaux. Tenir à l’écart des matériaux combustibles.

6. AUTRES INFORMATIONS

(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.

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