25.9.2004   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 300/48

(1)

Une autorisation a été délivrée, le 22 avril 1998, pour la mise sur le marché de grains de maïs génétiquement modifié de lignée Bt11 destinés à l'alimentation animale, la transformation et l'importation (2), conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (3).

(2)

Les aliments et ingrédients alimentaires dérivés du transformant original Bt11 ainsi que des lignées pures et hybrides qui en sont issues et contenant les gènes introduits peuvent être mis sur le marché dans la Communauté à la suite d'une notification (4), conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 258/97.

(3)

Le 11 février 1999, Novartis (devenu entre-temps Syngenta) a présenté une demande aux autorités compétentes des Pays-Bas aux fins de mettre sur le marché le maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire.

(4)

Dans son rapport d'évaluation initiale du 12 mai 2000, l'organisme néerlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires est arrivé à la conclusion que le maïs doux Bt11 est aussi sûr que le maïs doux traditionnel.

(5)

La Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale à tous les États membres le 15 juin 2000. Dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, du règlement, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition.

(6)

Le 13 décembre 2000, la Commission a demandé l'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine, en application de l'article 11 du règlement. Le 17 avril 2002, le comité scientifique de l'alimentation humaine a émis un avis selon lequel le maïs doux Bt11 est aussi sûr pour la consommation humaine que ses équivalents traditionnels. Dans cet avis le comité a examiné, comme l'a demandé la Commission, les questions soulevées dans les commentaires soumis par les autorités des États membres, y compris la caractérisation moléculaire, et des études de toxicité. Les observations soulevées dans l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) du 26 novembre 2003 n'apportent pas de nouveaux éléments scientifiques à l'évaluation initiale du maïs doux Bt11.

(7)

Les données fournies par le demandeur ainsi que l'évaluation sanitaire du produit ont suivi les critères et les exigences établis dans la recommandation 97/618/CE de la Commission (5) concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des demandes d'autorisation au titre du règlement. La méthodologie utilisée pour l'évaluation sanitaire du Bt11 était également en conformité avec les nouvelles lignes directrices concernant l'évaluation des organismes génétiquement modifiés (OGM), des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, préparées par le comité scientifique ainsi qu'avec les principes et les lignes directrices du Codex concernant les aliments dérivés de la biotechnologie.

(8)

L'article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (6) prévoit que les demandes présentées en vertu de l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 avant la date d'application du présent règlement sont traitées conformément au règlement (CE) no 258/97, nonobstant l'article 38 du règlement (CE) no 1829/2003, dans les cas où le rapport d'évaluation complémentaire a été transmis à la Commission avant la date d'application du règlement (CE) no 1829/2003.

(9)

Le centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne, en collaboration avec le réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, a réalisé une étude de validation complète (essai circulaire), en utilisant des critères internationalement admis, pour tester la performance d'une méthode quantitative propre à l'événement considéré visant à détecter et quantifier l'événement de transformation du Bt11 en maïs doux. La méthode validée a été mise au point par l'Institut national vétérinaire de Norvège et l'Institut national de la recherche agronomique (INRA), en France. Les matériaux nécessaires à l'étude (ADN génétiquement modifié et non génétiquement modifié et réactifs spécifiques à la méthode) ont été fournis par Syngenta. Le CCR a jugé la performance de la méthode appropriée à l'objectif poursuivi, à la lumière des critères de performance proposés par le réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM aux fins de l'évaluation de la conformité réglementaire des méthodes proposées, ainsi que de la compréhension scientifique actuelle de la performance satisfaisante d'une méthode. La méthode et les résultats de l'étude de validation ont été rendus publics.

(10)

Le matériau de référence pour le maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifié Bt11 a été produit par le CCR.

(11)

Le maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifié Bt11 et les aliments contenant du maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifié Bt11 en tant qu'ingrédient sont étiquetés conformément au règlement (CE) no 1829/2003 et sont soumis aux exigences de traçabilité prévues par le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (7).

(12)

Les informations sur l'identification du maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifié Bt11, y compris la méthode de détection validée et le matériau de référence décrits en annexe, seront accessibles à partir du registre à établir par la Commission conformément à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

(13)

Le maïs génétiquement modifié Bt11 a été notifié au centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, en vertu de l’article 11, paragraphe 1, et de l’article 20, paragraphe 3, point c), du protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique.

(14)

Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis; la Commission a par conséquent soumis une proposition au Conseil le 4 février 2004 en application de l'article 13, paragraphe 4, point b), du règlement (CE) no 258/97 et conformément à l'article 5, paragraphe 4, de la décision 1999/468/CE du Conseil (8), ce dernier étant tenu de statuer dans les trois mois.

(15)

Le Conseil n'ayant toutefois pas statué dans le délai réglementaire, la Commission doit à présent arrêter une décision,