This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D2186
Commission Implementing Decision (EU) 2015/2186 of 25 November 2015 establishing a format for the submission and making available of information on tobacco products (notified under document C(2015) 8162) (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/2186, annettu 25 päivänä marraskuuta 2015, tupakkatuotteita koskevien tietojen toimittamista ja saataville asettamista koskevan mallin vahvistamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2015) 8162) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/2186, annettu 25 päivänä marraskuuta 2015, tupakkatuotteita koskevien tietojen toimittamista ja saataville asettamista koskevan mallin vahvistamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2015) 8162) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUVL L 312, 27.11.2015, p. 5–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.11.2015 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 312/5 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/2186,
annettu 25 päivänä marraskuuta 2015,
tupakkatuotteita koskevien tietojen toimittamista ja saataville asettamista koskevan mallin vahvistamisesta
(tiedoksiannettu numerolla C(2015) 8162)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Direktiivissä 2014/40/EU säädetään, että tupakkatuotteiden valmistajien ja maahantuojien on toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tietoja tupakkatuotteiden ainesosista ja päästöistä ja myyntimääristään. Tiedot olisi toimitettava ennen uusien tai muutettujen tuotteiden markkinoille saattamista. Kyseisten tietojen toimittamisen ja saataville asettamisen malli olisi vahvistettava. |
|
(2) |
Tupakan ainesosien ilmoittamisessa nykyisin käytetyistä malleista saatu kokemus ja tietämys olisi, silloin kun se on tarkoituksenmukaista, otettava huomioon uutta mallia kehitettäessä. |
|
(3) |
Tupakkatuotteiden ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen toimittamiseen käytettävän yhteisen sähköisen ilmoitusmallin avulla jäsenvaltioiden ja komission pitäisi voida käsitellä, verrata ja analysoida saatuja tietoja ja tehdä niistä päätelmiä. Näiden tietojen ansiosta on myös helpompi tunnistaa ne lisäaineet, jotka olisi sisällytettävä direktiivin 2014/40/EU 6 artiklassa tarkoitetun tärkeimpien lisäaineiden luettelon päivityksiin, ja lisäksi tiedot tarjoavat perustan päätettäessä siitä, olisiko asetettava enimmäismäärät mainitun direktiivin 7 artiklan 5 ja 11 kohdan mukaisesti, ja helpottavat kyseisen direktiivin 7 artiklan 1 kohdassa säädetyn sellaisia tuotteita, joissa on tunnusomainen maku, koskevan kiellon täytäntöönpanon johdonmukaista valvontaa. |
|
(4) |
Yhteinen sähköinen portaali tietojen toimittamista varten on olennaisen tärkeä, jotta varmistetaan direktiivissä 2014/40/EU säädettyjen ilmoittamisvelvollisuuksien yhdenmukainen soveltaminen. Yhteisellä portaalilla helpotetaan ja yhdenmukaistetaan erityisesti tietojen toimittamista valmistajalta tai maahantuojalta jäsenvaltioille. Kun tietojen toimittamisprosessi saadaan yksinkertaistettua, vähennetään myös valmistajille, maahantuojille ja kansallisille sääntelyviranomaisille koituvaa hallinnollista rasitusta ja helpotetaan tietojen vertailua. Lukuisien tiedon latausten helpottamiseksi yhteiseen portaaliin voitaisiin perustaa tietokanta, jotta voitaisiin tehdä viittauksia asiakirjoihin, jotka eivät ole luottamuksellisia. Yhteiseen portaaliin olisi sisällytettävä tietojen toimittamiseen tarkoitettuja välineitä, jotka soveltuvat sekä sellaisille yrityksille, joilla on käytettävissään kattavat tietotekniset ratkaisut (toimittaminen järjestelmästä toiseen), ja yrityksille, joilla ei ole käytettävissään tällaisia ratkaisuja eli erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille. Yrityksille annetaan ilmoittajan tunnistenumero, jota kyseisen yrityksen olisi käytettävä aina tietoja toimittaessaan. |
|
(5) |
Jäsenvaltioiden olisi vapaasti voitava antaa tässä päätöksessä vahvistetut ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen toimittamisessa käytettävät välineet saataville, kun tehdään ilmoitus uusista tupakkatuotteista ennen niiden markkinoille saattamista direktiivin 2014/40/EU 19 artiklan mukaisesti. Näillä välineillä voitaisiin myös helpottaa tietojen toimittamista poltettavaksi tarkoitetuista kasviperäisistä tuotteista direktiivin 2014/40/EU 22 artiklan mukaisesti sekä muiden tupakkatuotteita koskevien asiaankuuluvien tietojen toimittamista. |
|
(6) |
Kun tietoja toimitetaan uudelleen, myös aiemmissa tiedoissa olleen virheen korjaamiseksi, ne olisi toimitettava yhteisen portaalin kautta. |
|
(7) |
Vaikka jäsenvaltiot ovat täysimääräisesti vastuussa tämän päätöksen mukaisesti kerättyjen tietojen kokoamisesta, tarkistamisesta, analysoimisesta tarvittaessa, tallentamisesta ja levittämisestä, niillä olisi oltava mahdollisuus tallentaa niille toimitetut tiedot komission järjestelmiin. Komission tarjoaman palvelun olisi annettava jäsenvaltioille tekniset välineet, joilla helpotetaan niille direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan mukaan kuuluvien velvoitteiden noudattamista. Komissio laatii vakiomuotoisen palvelutasosopimuksen tätä tarkoitusta varten. Komission olisi säilytettävä erillinen kopio yhteisen portaalin kautta direktiivin 2014/40/EU soveltamiseksi toimitetuista tiedoista. |
|
(8) |
Valmistajia ja maahantuojia olisi kannustettava pitämään jäsenvaltioille toimitetut tiedot ajan tasalla. Vertailun helpottamiseksi unionissa jäsenvaltioiden olisi kannustettava valmistajia ja maahantuojia toimittamaan päivityksiä, kuten vuotuisia myyntietoja, seuraavan kalenterivuoden ensimmäisen puoliskon aikana. Jäsenvaltioiden olisi kannustettava valmistajia ja maahantuojia – mikäli tuote-erissä on pientä vaihtelua – toimittamaan vuosittain tietoja tupakkatuotteiden sisältämien ainesosien tosiasiallisista määristä ja saattamaan nämä tiedot ajan tasalle. |
|
(9) |
Toimittaessaan tietoja tuotteista, joiden koostumus ja rakenne on sama, valmistajien ja maahantuojien olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa tuotteen tunnistenumeroa tuotemerkistä ja alatyypistä riippumatta tai siitä riippumatta, onko tuotteet saatettu markkinoille yhdessä vai useammassa jäsenvaltiossa. |
|
(10) |
On aiheellista vahvistaa säännöt luottamuksellisten tietojen käsittelylle komissiossa, jotta voidaan varmistaa tuotetietojen mahdollisimman suuri avoimuus kansalaisten kannalta ja samalla varmistaa, että liikesalaisuudet otetaan asianmukaisesti huomioon. Olisi punnittava keskenään kuluttajien oikeutetut odotukset saada riittävästi tietoa niiden tuotteiden sisällöstä, joita he aikovat kuluttaa, ja valmistajien etunäkökohdat, jotka liittyvät tuotteiden koostumustietojen suojaamiseen. Nämä kilpailevat etunäkökohdat huomioon ottaen erityisesti sellaiset tiedot, jotka voisivat paljastaa pieninä määrinä tietyissä tuotteissa käytettävät makuaineet, olisi pidettävä salassa. |
|
(11) |
Henkilötietoja olisi käsiteltävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (2) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 45/2001 (3) vahvistettujen sääntöjen ja suojatoimien mukaisesti. |
|
(12) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2014/40/EU 25 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä päätöksessä vahvistetaan yhteinen malli tupakkatuotteiden ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen ja myyntimäärien ilmoittamiselle ja saataville asettamiselle.
2 artikla
Tietojen toimittamisen malli
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat direktiivin 2014/40/EU 5 artiklassa tarkoitetut ainesosia, päästöjä ja myyntimääriä koskevat tiedot, mukaan luettuina muutokset ja markkinoilta poistamiset, noudattaen liitteessä esitettyä mallia.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat 1 kohdassa tarkoitetut tiedot käyttäen niiden toimittamiseen yhteistä sähköistä portaalia.
3 artikla
Tietojen tallentaminen
Jäsenvaltiot ovat oikeutettuja käyttämään komission tarjoamia tietojen tallennuspalveluja direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan 7 kohdan mukaisten velvoitteidensa noudattamiseksi edellyttäen, että ne ovat allekirjoittaneet palvelutasosopimuksen komission kanssa.
4 artikla
Tietojen ilmoittajan tunnistenumero
Valmistajan tai maahantuojan on, ennen kuin ne toimittavat jäsenvaltioille tietoja tämän päätöksen mukaisesti ensimmäistä kertaa, pyydettävä tunnistenumero (ilmoittajan tunnistenumero), jonka yhteisen portaalin ylläpitäjä luo. Valmistajan tai maahantuojan on pyynnöstä toimitettava asiakirja, joka sisältää yrityksen tunnistetiedot ja sen toiminnan todentamisen sen maan lainsäädännön mukaisesti, johon yritys on sijoittautunut. Ilmoittajan tunnistenumeroa on käytettävä kaikissa myöhemmissä tietojen toimituksissa ja kaikessa myöhemmässä kirjeenvaihdossa.
5 artikla
Tuotteen tunnistenumero
1. Edellä 4 artiklassa tarkoitetun ilmoittajan tunnistenumeron pohjalta valmistajan tai maahantuojan on osoitettava tupakkatuotteen tunnistenumero (TP-ID) jokaiselle ilmoittamalleen tuotteelle.
2. Toimittaessaan tietoja tuotteista, joiden koostumus ja rakenne on sama, valmistajien ja maahantuojien on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa tupakkatuotteen tunnistenumeroa erityisesti, jos tietojen toimittajina ovat yritysryhmän eri jäsenet. Tätä sovelletaan tuotemerkistä ja alatyypistä riippumatta ja riippumatta siitä, kuinka monille markkinoille tuotteet on saatettu.
3. Jos valmistaja tai maahantuoja ei pysty varmistamaan, että samaa tupakkatuotteen tunnistenumeroa käytetään koostumukseltaan ja rakenteeltaan samanlaisten tuotteiden yhteydessä, sen on mahdollisuuksien mukaan ainakin ilmoitettava tällaisille tuotteille osoitetut eri tunnistenumerot.
6 artikla
Luottamukselliset tiedot ja tietojen luovuttaminen
1. Valmistajien ja maahantuojien on tietoja toimittaessaan merkittävä kaikki tiedot, jotka ne katsovat liikesalaisuuksiksi tai muuten luottamuksellisiksi, ja pyynnöstä asianmukaisesti perusteltava vaatimuksensa.
2. Kun toimitettuja tietoja käytetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU ja asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (4) soveltamiseksi, komissio ei periaatteessa pidä seuraavia tietoja luottamuksellisina tai liikesalaisuuksina:
|
a) |
kaikkien tupakkatuotteiden tapauksessa sitä, sisältävätkö ne muita lisäaineita kuin makuaineita ja minkä suuruisina määrinä; |
|
b) |
kaikkien tupakkatuotteiden tapauksessa sitä, sisältävätkö ne muita ainesosia kuin lisäaineita yli 0,5 prosenttia tupakkatuotteen koko yksikköpainosta ja minkä suuruisina määrinä; |
|
c) |
savukkeiden ja kääretupakan tapauksessa sitä, sisältävätkö ne yksittäisiä makuaineita yli 0,1 prosenttia tupakkatuotteen koko yksikköpainosta ja minkä suuruisina määrinä; |
|
d) |
piipputupakan, sikarien, pikkusikarien, savuttomien tupakkatuotteiden ja kaikkien muiden tupakkatuotteiden tapauksessa sitä, sisältävätkö ne yksittäisiä makuaineita yli 0,5 prosenttia tupakkatuotteen koko yksikköpainosta ja minkä suuruisina määrinä; |
|
e) |
direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut tutkimukset ja tiedot, erityisesti toksisuudesta ja riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista. Jos nämä tutkimukset liittyvät tiettyyn tuotemerkkiin, suorat ja epäsuorat viittaukset tuotemerkkiin on poistettava ja saataville on asetettava editoitu versio. |
7 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2015.
Komission puolesta
Vytenis ANDRIUKAITIS
Komission jäsen
(1) EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).
(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001, annettu 30 päivänä toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43).
LIITE
1. KENTTIEN KUVAUKSET
Kaikki yhteisessä mallissa kirjaimella (M) merkityt kentät ovat pakollisia.
Suodattimesta riippuvaisista pakollisista kentistä (F) tulee pakollisia, jos edellisestä muuttujasta valitaan tietty vastaus.
Järjestelmän luomat kentät (AUTO) ovat ohjelmiston automaattisesti luomia.
Kun on kyse kentistä, joiden osalta vastaus valitaan luettelosta, komission verkkosivustolla annetaan ja julkaistaan vastaavat viitetaulukot ja pidetään niitä yllä.
2. ILMOITTAJAN TIEDOT
Ilmoittaja on joko valmistaja tai maahantuoja, joka vastaa toimitetuista tiedoista.
|
Kenttä # |
Kenttä |
Kuvaus |
Ilmoittaminen |
Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina |
|
|
Ilmoittajan_tunniste |
Ilmoittajan tunniste on 4 artiklan mukaisesti osoitettu tunnistenumero |
M |
|
|
|
Ilmoittajan_nimi |
Ilmoittajan arvonlisäverotunnisteen yhteydessä oleva virallinen nimi jäsenvaltiossa |
M |
|
|
|
Ilmoittaja_pk-yritys |
Maininta siitä, onko ilmoittaja tai sen mahdollinen emoyhtiö pk-yritys, sellaisina kuin ne on määritelty komission suosituksessa 2003/361/EY (1) |
M |
|
|
|
Ilmoittajan_alv |
Ilmoittajan arvonlisäverotunniste |
M |
|
|
|
Ilmoittajan_tyyppi |
Maininta siitä, onko ilmoittaja valmistaja vai maahantuoja |
M |
|
|
|
Ilmoittajan_osoite |
Ilmoittajan osoite |
M |
|
|
|
Ilmoittajan_maa |
Maa, jossa ilmoittajalla on kotipaikka tai asuinpaikka |
M |
|
|
|
Ilmoittajan_puhelin |
Ilmoittajan toimipaikan puhelinnumero |
M |
|
|
|
Ilmoittajan_sähköposti |
Ilmoittajan yrityssähköposti |
M |
|
|
|
Ilmoittajalla_on_emoyhtiö |
Rastitaan ruutu, jos ilmoittajalla on emoyhtiö |
M |
|
|
|
Ilmoittajalla_on_osakkuusyhtiö |
Rastitaan ruutu, jos ilmoittajalla on osakkuusyhtiö |
M |
|
|
|
Ilmoittaja_nimeää tietojen_ syöttäjän |
Rastitaan ruutu, jos ilmoittaja on nimennyt kolmannen osapuolen toimittamaan tiedot puolestaan (”tietojen syöttäjä”) |
M |
|
2.1 Valmistajan/maahantuojan emoyhtiön tiedot
Emoyhtiöstä on annettava seuraavat tiedot: ilmoittajan mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.
2.2 Valmistajan/maahantuojan osakkuusyhtiön tiedot
Kustakin osakkuusyhtiöstä on annettava seuraavat tiedot: ilmoittajan mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.
2.3 Ilmoittajan puolesta toimiva tietojen syöttäjä
Tietojen syöttäjästä on annettava seuraavat tiedot: ilmoittajan mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.
3. TUOTETIETOJEN TOIMITTAMINEN JA TUOTTEEN KUVAUS – A OSA
|
Kenttä # |
Kenttä |
Kuvaus |
Ilmoittaminen |
Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina |
||||||
|
|
Ilmoituksen_tyyppi |
Tuotteesta annettavan ilmoituksen tyyppi |
M |
|
||||||
|
|
Ilmoituksen_alkamispäivä |
Ilmoituksen päivämäärä täytetään automaattisesti, kun käyttäjä toimittaa tiedot tuotteesta |
AUTO |
|
||||||
|
|
Tuotteen_tunnistenumero_(TP-ID) |
TP-ID on tuotteen tunnistenumero, jota käytetään järjestelmässä muodossa ”ilmoittajan tunniste-vuosi-tuotteen numero” (NNNNN-NN-NNNNN), jossa
|
M |
|
||||||
|
|
Tuotteen_tunnistenumero_muu_olemassa |
Maininta siitä, onko ilmoittaja tietoinen toisesta tuotteesta (toisista tuotteista), jonka koostumus ja rakenne on sama ja jota pidetään EU:ssa kaupan eri TP-ID:llä |
M |
|
||||||
|
|
Tuotteen_tunnistenumero_muu |
Luettelo koostumukseltaan ja rakenteeltaan samanlaisten tuotteiden TP-ID:istä. Jos tuotteen (tuotteiden) TP-ID ei ole ilmoittajan tiedossa, on ainakin mainittava täydellinen tuotenimi ja alatyypin nimi (nimet) sekä jäsenvaltio (jäsenvaltiot), jossa tuote on saatettu markkinoille. |
F |
|
||||||
|
|
Tuotteen_sama_koostumus_olemassa |
Maininta siitä, onko ilmoittaja tietoinen toisesta tuotteesta (toisista tuotteista), jossa tupakkaseoksen koostumuksessa on sama ainesosien suhde |
M |
|
||||||
|
|
Tuotteen_sama_koostumus_muu |
Luettelo sellaisten tuotteiden TP-ID:istä, joissa tupakkaseoksen koostumuksessa on sama ainesosien suhde. Jos tuotteen (tuotteiden) TP-ID ei ole ilmoittajan tiedossa, on ainakin mainittava tuotenimi ja alatyypin nimi (nimet) sekä jäsenvaltio (jäsenvaltiot), jossa tuote on saatettu markkinoille. |
F |
|
||||||
|
|
Tuotteen_tyyppi |
Kyseisen tupakkatuotteen tyyppi |
M |
|
||||||
|
|
Tuotteen_pituus |
Tuoteyksikön keskimääräinen pituus (mm) |
F |
|
||||||
|
|
Tuotteen_läpimitta |
Tuoteyksikön keskimääräinen läpimitta (mitattuna kohdasta, jossa läpimitta on suurin) (mm) |
F |
|
||||||
|
|
Tuotteen_paino |
Yhden tuoteyksikön paino (2) (mg), mukaan luettuna kosteus |
M |
|
||||||
|
|
Tuotteen_tupakan_paino |
Tupakan kokonaispaino yhdessä tuoteyksikössä (mg) |
M |
|
||||||
|
|
Tuotteen_valmistajan_tunnistetiedot |
Jos ilmoittaja ei ole valmistaja, tuotteen valmistavan yrityksen (yritysten) virallinen toiminimi (toiminimet), mukaan luettuna sen (niiden) yhteystiedot (3) |
F |
|
||||||
|
|
Tuotteen_suodatin |
Maininta siitä, onko tuotteessa suodatin |
F |
|
||||||
|
|
Tuotteen_suodattimen_pituus |
Tuotteen suodattimen pituus (mm) |
F |
|
||||||
|
|
Tuotteen_tuotantopaikan_osoite |
Kunkin valmistajan osalta sen tuotantopaikan (tuotantopaikkojen) osoite, jossa tuotanto saadaan päätökseen |
M |
|
||||||
|
|
Tuotteen_tekninen_asiakirja |
Tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista |
F |
|||||||
|
|
Tuotteen_markkinatutkimus_tiedosto |
Ilmoittajan saatavilla olevia ainesosiin ja päästöihin liittyviä sisäisiä ja ulkoisia tutkimuksia, jotka koskevat markkinatutkimuksia ja eri kuluttajaryhmien, mukaan lukien nuorten sekä nykyisten tupakoijien, mieltymyksiä, sekä tiivistelmiä kaikista markkinatutkimuksista, joita suoritetaan tuotaessa markkinoille uusia tuotteita. Päivitettävä, jos saataville tulee uusia tietoja. |
M |
|
||||||
3. TUOTETIETOJEN TOIMITTAMINEN JA TUOTTEEN KUVAUS – B OSA
Jos tuotteet esitetään myyntiin eri muodoissa tai jos sama tuote esitetään myyntiin eri jäsenvaltioissa, seuraavat muuttujat on täytettävä jokaisen muodon ja jokaisen jäsenvaltion osalta.
|
Kenttä # |
Kenttä |
Kuvaus |
Ilmoittaminen |
Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina |
|
|
Tuotteen_tuotemerkki |
Tuotemerkki, jolla tuotetta pidetään kaupan jäsenvaltiossa, jolle tiedot toimitetaan |
M |
|
|
|
Tuotteen_tuotemerkin_alatyypin_nimi |
Tuotteen mahdollisen ”alatyypin nimi”, jolla tuotetta pidetään kaupan jäsenvaltiossa, jolle tiedot toimitetaan |
M |
|
|
|
Tuotteen_markkinointipäivä |
Päivä, jona ilmoittaja aikoo saattaa/saattoi tuotteen markkinoille |
M |
|
|
|
Tuotteen_poistamistiedot |
Maininta siitä, että ilmoittaja aikoo poistaa/poisti tuotteen markkinoilta |
M |
|
|
|
Tuotteen_poistamispäivä |
Päivä, jona ilmoittaja aikoo poistaa/poisti tuotteen markkinoilta |
F |
|
|
|
Tuotteen_ilmoittajan_numero |
Ilmoittajan sisäisesti käyttämä tunnistenumero |
M Ainakin yhtä näistä numeroista on käytettävä johdonmukaisesti kaikissa yhden ilmoittajan tekemissä ilmoituksissa |
|
|
|
Tuotteen_UPC_numero |
Tuotteen UPC-12-numero (kansainvälinen tuotekoodi) |
|
|
|
|
Tuotteen_EAN_numero |
Tuotteen EAN-13- tai EAN-8-numero (eurooppalainen tuotenumerokoodi) |
|
|
|
|
Tuotteen_GTIN_numero |
Tuotteen GTIN-numero (Global Trade Identification Number) |
|
|
|
|
Tuotteen_SKU_numero |
Tuotteen SKU-numero(t) (Stock Keeping Unit, varastointiyksikkö) |
|
|
|
|
Tuotteen_kansallinen_markkina |
Jäsenvaltio, jolle jäljempänä olevat tuotetiedot toimitetaan |
M |
|
|
|
Tuotepakkauksen_tyyppi |
Tuotepakkauksen tyyppi |
M |
|
|
|
Tuotepakkauksen_yksiköt |
Vähittäismyyntipakkauksessa olevien yksittäisten tuoteyksiköiden lukumäärä |
M |
|
|
|
Tuotepakkauksen_nettopaino |
Yhden vähittäismyyntipakkauksen nettopaino grammoina |
F |
|
|
|
Tuotteen_myyntimäärä |
Tiedot jäsenvaltioittain tuotteen vuotuisista myyntimääristä, jotka on ilmoitettava vuosittain tuoteyksikköinä tai kilogrammoina irtotupakan osalta |
M |
|
|
|
Tuotteen_muut_markkinatiedot |
Ilmoittajan saatavilla olevia täydentäviä markkinatietoja. Päivitettävä, jos saataville tulee uusia tietoja. |
F |
|
4. AINESOSIEN KUVAUS: TUPAKKA
Kunkin tuotteessa käytetyn tupakan ainesosan osalta on täytettävä seuraavat muuttujat kunkin lehden kuivatusmenetelmän, lehden tyypin ja osan tyypin yhdistelmän mukaan.
|
Kenttä # |
Kenttä |
Kuvaus |
Ilmoittaminen |
Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina |
|
|
Tupakan_osan_tyyppi |
Tupakan osan tyyppi (4). |
M |
|
|
|
Tupakan_osan_tyyppi_muu |
Tupakan osan tyypin nimi, jos ”muu” |
F |
|
|
|
Tupakan_osan_kuvaus_tiedosto |
Yleinen kuvaus valmistusohjeessa olevasta valmistetun osan tyypistä. Kuvauksessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot valmistetun tupakan määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta. |
F |
|
|
|
Tupakan_osa_valmistettu_toimittaja |
Kustakin toimittajasta yrityksen virallinen toiminimi (toiminimet), mukaan luettuna sen yhteystiedot (5) |
F |
|
|
|
Tupakanlehden_tyyppi |
Käytetyn tupakanlehden tyyppi |
M |
|
|
|
Tupakanlehden_tyyppi_muu |
Tupakanlehden tyypin nimi tai kuvaus, jos ”muu” tai ”määrittelemätön” |
F |
|
|
|
Tupakanlehden_kuivatusmenetelmä |
Tupakanlehtien kuivatuksessa käytetty menetelmä |
M |
|
|
|
Tupakanlehden_kuivatusmenetelmä_muu |
Kuivatusmenetelmän nimi tai kuvaus, jos ”muu” |
F |
|
|
|
Tupakan_määrä |
Tuoteyksikön paino milligrammoina |
M |
|
5. AINESOSIEN KUVAUS: LISÄAINEET JA MUUT AINEET/OSATEKIJÄT
|
Kenttä # |
Kenttä |
Kuvaus |
Ilmoittaminen |
Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina |
|
|
Ainesosan_luokka |
Tuotteen osatekijän (esim. suodattimet, paperit jne.) luokka |
M |
|
|
|
Ainesosan_luokka_muu |
Tuotteen osatekijän luokka, jos ”muu” |
F |
|
|
|
Ainesosan_nimi |
Ainesosan kemiallinen nimi |
M |
|
|
|
Ainesosan_CAS |
CAS-nro (Chemical Abstracts Service) |
M |
|
|
|
Ainesosan_CAS_ylimääräinen |
Tarvittaessa ylimääräiset CAS-numerot |
F |
|
|
|
Ainesosan_FEMA_numero |
FEMA-numero (Flavour and Extract Manufacturers Association), jos on olemassa |
F Jos CAS-numeroa ei ole, ainakin yksi näistä neljästä numerosta on ilmoitettava. Jos ilmoitetaan useampi kuin yksi numero, ne on ilmoitettava seuraavassa tärkeysjärjestyksessä FEMA>lisäaine>FL>EY |
|
|
|
Ainesosan_lisäainenumero |
Jos kyseinen ainesosa on elintarvikelisäaine, on ilmoitettava sen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (6) liitteissä II ja III vahvistettu elintarvikelisäaineen ”E-numero”. |
|
|
|
|
Ainesosan_FL_numero |
FL-numero, jos sellainen on (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (7) liitteessä I vahvistettu eurooppalainen aromin numero) |
|
|
|
|
Ainesosan_EY_numero |
Euroopan yhteisön (EY) numero (8), jos sellainen on |
|
|
|
|
Ainesosan_määrän_vaihtelu |
Maininta siitä, vaihteleeko ainesosan määrä eri tuotantoerissä |
M |
|
|
|
Ainesosan_valmistusohje_määrä |
Yhteen tuoteyksikköön valmistusohjeen mukaisesti sisältyvän ainesosan vakiopaino milligrammoina |
M |
|
|
|
Ainesosan_valmistusohje_väh_määrä |
Yhteen tuoteyksikköön valmistusohjeen mukaisesti sisältyvän ainesosan alin paino milligrammoina, jos ilmoitettu määrä vaihtelee tupakanlehden luonnollisiin vaihteluihin mukautumiseksi |
F |
|
|
|
Ainesosan_valmistusohje_enimm_määrä |
Yhteen tuoteyksikköön valmistusohjeen mukaisesti sisältyvän ainesosan ylin paino milligrammoina, jos ilmoitettu määrä vaihtelee tupakanlehden luonnollisiin vaihteluihin mukautumiseksi |
F |
|
|
|
Ainesosan_mitattu_keskimääräinen_määrä |
Se ainesosan paino milligrammoina, joka tosiasiallisesti lisättiin tuoteyksikköä kohti raportointikauden aikana (laskettuna tilastollisena keskiarvona niistä kyseisen ainesosan määristä, jotka lisättiin kuhunkin tuotettuun standardoituun erään) |
F |
|
|
|
Ainesosan_mitattu_keskihajonta |
Tilastollisesti saatu keskihajonta tuoteyksikköä kohti kuhunkin standardoituun erään lisätyn ainesosan keskimääräisestä määrästä |
F |
|
|
|
Ainesosan_mittausten_määrä |
Huomioon otettujen mittausten lukumäärä |
F |
|
|
|
Ainesosan_tehtävä |
Ainesosan tehtävä(t) |
M |
|
|
|
Ainesosan_tehtävä_muu |
Ainesosan tehtävä, jos ”muu” |
F |
|
|
|
Ainesosa_tärkein_lisäaine |
Maininta siitä, kuuluuko ainesosa direktiivin 2014/40/EU 6 artiklan nojalla vahvistettuun tärkeimpien lisäaineiden luetteloon |
M |
|
|
|
Ainesosa_tärkein_lisäaine_asiakirjat |
Kopiot raporteista, joiden on sisällettävä tiivistelmä ja kattava yleiskatsaus, jossa luetellaan kyseistä lisäainetta koskeva tieteellinen kirjallisuus ja esitetään yhteenveto lisäaineen vaikutuksia koskevista sisäisistä tiedoista |
F |
|
|
|
Ainesosa_polttamattomassa_muodossa |
Maininta siitä, onko aine polttamattomassa muodossa millään tunnetulla tavalla toksista tai onko sillä karsinogeenisia, mutageenisia tai lisääntymistoksisia ominaisuuksia |
M |
|
|
|
Ainesosa_REACH_rekisteröinti |
Rekisteröintinumero Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (9) mukaisesti, jos sellainen on |
M |
|
|
|
Onko_ainesosalla_CLP_luokitus |
Maininta siitä, onko kyseinen ainesosa luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (10) mukaisesti ja onko se luokitusten ja merkintöjen luettelossa |
M |
|
|
|
Ainesosan_CLP_luokitus |
Ainesosan luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti |
F |
|
|
|
Ainesosan_toksikologiset_tiedot |
Ainetta joko yksinään tai seoksessa koskevien toksikologisten tietojen saatavuus. Kussakin tapauksessa on täsmennettävä, koskevatko toksikologiset tiedot ainetta poltettuna vai polttamattomassa muodossa |
M |
|
|
|
Ainesosan_toksikologiset_päästöt |
Tiedot tutkimuksista, jotka osoittavat päästöjen kemiallisen koostumuksen ja/tai toksisuuden |
F/M |
|
|
|
Ainesosan_toksikologia_CMR |
Tiedot mahdollisista tutkimuksista, jotka koskevat ainesosan karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai lisääntymistoksisuutta |
F/M |
|
|
|
Ainesosan_toksikologia_kardiopulmonaarinen |
Tiedot in vitro- ja in vivo -kokeista, joissa on arvioitu ainesosan toksikologisia vaikutuksia sydämeen, verisuoniin tai hengityselimiin |
F/M |
|
|
|
Ainesosan_toksikologia_riippuvuutta_aiheuttava |
Tiedot ainesosan mahdollisia riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia koskevasta tutkimuksesta |
F/M |
|
|
|
Ainesosan_toksikologia_muu |
Mahdolliset muut toksikologiset tiedot, joita ei ole mainittu edellä |
F/M |
|
|
|
Ainesosan_toksikologia/riippuvuutta_aiheuttavuus_tiedot |
Ladataan edellisissä kuudessa kentässä (ainesosan toksikologiset tiedot, päästöt, CMR, kardiopulmonaarinen, riippuvuutta aiheuttavuus, muu) mainitut saatavilla olevat tutkimukset |
F/M |
|
6. TERVA, NIKOTIINI JA HIILIMONOKSIDI (TNCO) SEKÄ MUUT PÄÄSTÖT
|
Kenttä # |
Kenttä |
Kuvaus |
Ilmoittaminen |
Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina |
|
|
Päästö_terva |
Tervan määrä ISO-standardin 4387 mukaisesti; mittaustarkkuus määritettynä ISO-standardin 8243 mukaisesti |
F |
|
|
|
Päästö_nikotiini |
Nikotiinin määrä ISO-standardin 10315 mukaisesti; mittaustarkkuus määritettynä ISO-standardin 8243 mukaisesti |
F |
|
|
|
Päästö_CO |
Hiilimonoksidin määrä ISO-standardin 8454 mukaisesti; mittaustarkkuus määritettynä ISO-standardin 8243 mukaisesti |
F |
|
|
|
Päästö_TNCO_laboratorio |
Tiedot laboratoriosta/laboratorioista, joita käytetään tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen mittaamiseen |
F |
|
|
|
Päästö_muu_saatavilla |
Maininta siitä, onko muita päästöjä mitattu (11) |
M |
|
|
|
Päästö_muu_menetelmät_tiedot |
Kuvaus muun päästön arvioimiseksi käytetyistä mittausmenetelmistä |
F |
|
|
|
Päästö_muu_nimi |
Tuotteen testauksen aikana tuotetun muun päästön kemiallinen nimi |
F |
|
|
|
Päästö_muu_CAS |
Muun päästön CAS-numero (Chemical Abstract Service) |
F |
|
|
|
Päästö_muu_IUPAC |
Muun päästön IUPAC-nimi (Kansainvälinen kemian liitto), jos CAS-numeroa ei ole |
F |
|
|
|
Päästö_muu_määrä |
Tuotteen käytön aikana tuotetun muun päästön määrä käytetyn mittausmenetelmän pohjalta |
F |
|
|
|
Päästö_muu_yksikkö |
Yksikkö, jona muu päästö mitataan |
F |
|
7. YKSINOMAAN SAVUKKEET (12)
|
Kenttä # |
Kenttä |
Kuvaus |
Ilmoittaminen |
Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina |
|
|
Savukkeen_tunnusomainen_maku |
Savukkeen luokittelu savukkeeksi, jossa on tunnusomainen maku, direktiivin 2014/40/EU 7 artiklan 14 kohdan mukaisesti |
M |
|
|
|
Savukkeen_suodattimen_ventilaatio |
Suodattimen kokonaisventilaatio (0–100 %) |
M |
|
|
|
Savukkeen_suodattimen_painehäviö_suljettuna |
Paineen alenema aukkojen ollessa suljettuina (mmH2O) |
M |
|
|
|
Savukkeen_suodattimen_painehäviö_avattuna |
Paineen alenema aukkojen ollessa avattuina (mmH2O) |
M |
|
8. YKSINOMAAN SAVUTTOMAT TUPAKKATUOTTEET (SUUSSA KÄYTETTÄVÄT-NENÄNUUSKA-PURUTUPAKKA) (13)
|
Kenttä # |
Kenttä |
Kuvaus |
Ilmoittaminen |
Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina |
|
|
Savuton_pH |
Tuotteen pH |
M |
|
|
|
Savuton_nikotiinipitoisuus |
Tuotteen kokonaisnikotiinipitoisuus tuoteyksikköä kohti |
M |
|
9. YKSINOMAAN KÄÄRETUPAKKA JA PIIPPUTUPAKKA (14)
|
Kenttä # |
Kenttä |
Kuvaus |
Ilmoittaminen |
Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina |
|
|
Kääretupakan/piipputupakan_kokonaisnikotiinipitoisuus |
Irtotupakan kokonaisnikotiinipitoisuus tuoteyksikköä kohti |
M |
|
(1) Komission suositus 2003/361/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2003, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä (EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36).
(2) Yksi yksikkö irtotupakkaa painaa 1 g.
(3) Kustakin valmistajasta on toimitettava seuraavat tiedot: mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.
(4) Ks. tupakan määritelmä direktiivin 2014/40/EU 2 artiklan 1 kohdasta.
(5) Kustakin toimittajasta on toimitettava seuraavat tiedot: ilmoittajan mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16).
(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1334/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34).
(8) Sellaisena kuin se on luotu sellaisten perusteiden määrittelemisestä, joiden mukaan jäsenvaltiot toimittavat kemiallisten aineiden luetteloon liittyvät tiedot komissiolle, 11 päivänä toukokuuta 1981 tehdyllä komission päätöksellä 81/437/ETY (EYVL L 167, 24.6.1981, s. 31–38).
(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
(11) Jokaisen mitatun ”muun päästön” osalta on tässä jaksossa täytettävä kaikki kentät ”Päästö_muu”.
(12) M:ää ja F:ää sovelletaan tässä jaksossa ainoastaan savukkeisiin.
(13) M:ää ja F:ää sovelletaan tässä jaksossa ainoastaan savuttomiin tupakkatuotteisiin.
(14) M:ää ja F:ää sovelletaan tässä jaksossa ainoastaan kääretupakkaan ja piipputupakkaan.