EUROOPAN KOMISSIO

Strasbourg 8.7.2025

COM(2025) 531 final

2025/0531(COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

asetusten (EY) N:o 1272/2008, (EY) N:o 1223/2009 ja (EU) 2019/1009 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kemiallisia tuotteita koskevien tiettyjen vaatimusten ja menettelyjen yksinkertaistamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

{COM(2025) 526 final} - {SWD(2025) 531 final}

PERUSTELUT

1.EHDOTUKSEN TAUSTA

1.1.Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Kemianteollisuus on yksi Euroopan unionin strategisesti merkittävimmistä aloista, koska se muodostaa monien teollisten ekosysteemien selkärangan ja sillä on keskeinen rooli innovoinnin, työllisyyden ja kestävän kasvun tukemisessa. EU:n edistäessä vihreää ja digitaalista siirtymäänsä kohti ilmastoneutraaliutta ja digitaalista johtajuutta, kemian alan häiriönsietokyvystä ja maailmanlaajuisesta kilpailukyvystä on tullut entistäkin tärkeämpää.

EU:ssa toimivat yritykset ovat ilmaisseet, että sääntelytaakka on toinen kahdesta suurimmasta investointiympäristöön liittyvästä ongelmasta. Enrico Lettan 1 ja Mario Draghin korkean tason raporteissa sääntelytaakan keventäminen ja EU:n lainsäädännön yksinkertaistaminen asetettiin yhdeksi tärkeimmistä painopisteistä. Yli 60 prosenttia EU:n yrityksistä pitää ylisääntelyä investointien esteenä, ja 55 prosenttia pk-yrityksistä mainitsee sääntelyesteet ja hallinnollisen taakan suurimpana haasteenaan. 2

Puheenjohtaja Ursula von der Leyen esitti poliittisissa suuntaviivoissaan Euroopan komission toimikaudelle 2024–2029 3 vision, jonka mukaan kestävän vaurauden edistämisen ja kilpailukyvyn vahvistamisen on oltava etusijalla kaikkialla Euroopassa. Tämän vision kannalta keskeisiä ovat pyrkimykset liiketoiminnan virtaviivaistamiseen ja sisämarkkinoiden yhä tiiviimpään yhdentymiseen.

Tämän lisäksi Euroopan komission paremman sääntelyn agendalla 4 pyritään parantamaan EU:n yritysten kilpailukykyä varmistamalla, että lainsäädännöllä saavutetaan tehokkaasti sille asetetut tavoitteet aiheuttamatta kohtuutonta rasitetta sidosryhmille.

Euroopan komissio vahvisti EU:n kilpailukykykompassissa poliittisen sitoumuksensa keventää EU:n kansalaisille, yrityksille ja hallinnoille aiheutuvaa sääntelytaakkaa, jotta voidaan lisätä EU:n vaurautta ja häiriönsietokykyä. Kilpailukykykompassissa yksilöidään politiikan muutokset, joita tarvitaan, jotta EU pystyy mukautumaan uusiin realiteetteihin ja kehittämään uusia yhteistyötapoja päätöksenteon nopeuttamiseksi ja sen laadun parantamiseksi. Sen vuoksi kilpailukykykompassissa asetetaan tavoitteeksi vähentää kaikkien yritysten hallinnollista taakkaa vähintään 25 prosenttia ja pk-yritysten vähintään 35 prosenttia tinkimättä kuitenkaan politiikkatavoitteista. 5

Sisämarkkinastrategia hyväksyttiin 21. toukokuuta 2025 ja myös siinä toistettiin sitoutuminen yksinkertaistamiseen ja valmius toimia välittömästi byrokratian vähentämiseksi ja asioiden yksinkertaistamiseksi. Strategiassa korostettiin pyrkimystä yksinkertaistamiseen, jolla vähennetään kustannuksia, lisätään tuottavuutta ja parannetaan sisämarkkinoiden toimintaa, tinkimättä kuitenkaan ilmastoa ja kestävyyttä koskevista tavoitteista sekä yhteiskunnallisesta vastuusta. Siinä nostettiin esiin myös tarve varmistaa, että merkintöjä koskevat säännöt saadaan tasapainotettua siten, että kuluttajat saavat tarvitsemansa selkeät tiedot ja samalla vastataan tarpeeseen vähentää markkinaesteitä ja teollisuudelle aiheutuvaa rasitetta. 6

Näiden sitoumusten mukaisesti tällä aloitteella pyritään yksinkertaistamaan ja virtaviivaistamaan tiettyjä teollisuuden ja viranomaisten erityisen raskaaksi katsomia vaatimuksia ja menettelyjä, jotka koskevat kemikaaleja. Säännöksiä voitaisiin parantaa sääntelyn virtaviivaistamisen ja nykyaikaistamisen avulla, mikä tekisi kemikaalilainsäädännöstä toimivampaa ja kustannustehokkaampaa teollisuuden kannalta ja varmistaisi samalla ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason. Aloitteella pyritään erityisesti yksinkertaistamaan seuraavien säädösten tiettyjä säännöksiä ja menettelyjä:

·Asetus (EY) N:o 1272/2008 7 aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta, jäljempänä ’CLP-asetus’, jossa edellytetään, että talouden toimijat luokittelevat, merkitsevät ja pakkaavat vaaralliset kemikaalinsa asianmukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista. Tällä aloitteella pyritään yksinkertaistamaan vaarallisten kemikaalien merkintöjä koskevia muotoilusääntöjä ja lisäämään niiden joustavuutta, mukaan lukien pakollisia vähimmäiskirjasinkokoja ja rivivälejä koskevat säännöt, koska niiden on todettu olevan erityisen raskaita ja kalliita teollisuudelle. 8 Tarkoituksena on myös selventää sääntöjä, jotka koskevat pieniin pakkauksiin sovellettavia poikkeuksia merkintävaatimuksista ja polttoainepumppujen merkintöjä. Jotta yrityksille aiheutuvaa rasitetta voitaisiin keventää ja aineiden ja seosten vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla parantaa vaarantamatta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua, aloitteella pyritään myös kaventamaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 sellaisten säännösten soveltamisalaa, jotka koskevat markkinoille yleiseen kulutukseen saatettujen tuotteiden mainontaa ja etämyyntiä, ottaen huomioon, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 9 , jäljempänä ’REACH-asetus’, säädetään jo selkeistä velvoitteista, jotka koskevat tiedonkulkua aineiden ja seosten ammattimaisissa toimitusketjuissa. Aloitteella pyritään myös keventämään vaarallisten aineiden ja seosten mainontaa koskevia velvoitteita ja vähentämään annettavien tietojen määrää. Lisäksi siinä ehdotetaan, että varoitusetiketin ajan tasalle saattamiselle asetettu kuuden kuukauden määräaika poistetaan, koska kuuden kuukauden määräajan noudattaminen on osoittautunut mahdottomaksi monimutkaisten toimitusketjujen tapauksessa, mutta säilytetään joustavampi vaatimus sen varmistamiseksi, että merkintä saatetaan ajan tasalle ilman aiheetonta viivytystä. Siinä ehdotetaan myös digitaalisten tuoteselosteiden käytön laajentamista, siten, että suurempi osa tiedoista voidaan antaa ainoastaan digitaalisessa tuoteselosteessa.

·Asetus (EY) N:o 1223/2009 10 kosmeettisista valmisteista, jäljempänä ’kosmetiikka-asetus’. Muutoksilla säilytetään kuluttajien saataville EU:n markkinoilla asetettujen kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden korkea taso ja samalla selvennetään nykyisiä vaatimuksia sekä vähennetään yritysten ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomia raportointivelvoitteita. Erityisesti vahvistetaan menettely väriaineiden, säilöntäaineiden ja UV-suodattimien sisällyttämiseksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteisiin IV, V ja VI, mikä helpottaa hyväksymismenettelyjä ja nopeuttaa uusien kosmeettisten ainesosien käyttöönottoa. Kosmetiikka-asetuksen 15 artiklassa säädetään, että CLP-asetuksen liitteessä VI syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymismyrkyllisiksi luokiteltujen aineiden, jäljempänä ’CMR-aineet’, käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty, ellei ole myönnetty poikkeusta. Ehdotuksessa otetaan huomioon yli kymmenen vuoden aikana saadut kokemukset ja vahvistetaan yksityiskohtaisempi poikkeusmenettely yleisestä CMR-aineiden käyttökiellosta kosmeettisissa valmisteissa. Ainesosien yleisten nimien luettelon digitalisoinnilla varmistetaan tarkat ja ajantasaiset merkinnät, vähennetään sääntelyyn liittyviä riskejä ja sääntöjen noudattamiseen liittyviä virheitä. Kosmetiikka-asetuksen 13 artiklassa edellytetään, että yritykset ilmoittavat komissiolle kaikista kosmeettisista valmisteista ennen niiden markkinoille saattamista. Lisäksi jos kyseiset valmisteet sisältävät nanomateriaaleja, yritysten on noudatettava ilmoittamista koskevia lisävaatimuksia, koska tällaisia tuotteita koskevat tiedot, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot nanomateriaaleista, on toimitettava komissiolle kuusi kuukautta ennen niiden markkinoille saattamista (kosmetiikka-asetuksen 16 artikla). Poistamalla nanomateriaaleja sisältävien kosmeettisten valmisteiden ennakkoilmoitusvaatimus, jota tällä hetkellä edellytetään kosmeettisista valmisteista komissiolle ilmoittamisen lisäksi, ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeeton raportointivelvoite vähennetään yrityksille ja jäsenvaltioille aiheutuvaa hallinnollista taakkaa.

·Asetus (EU) 2019/1009 11 EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta, jäljempänä ’lannoitevalmisteasetus’. Aloitteella pyritään poistamaan lannoitevalmisteasetuksessa säädetty erityinen laajennettu REACH-rekisteröintivaatimus niin, että kemikaaliturvallisuutta koskevia REACH-asetuksen vakiosäännöksiä sovellettaisiin myös EU-lannoitevalmisteissa käytettäviin aineisiin. Sillä pyritään myös antamaan komissiolle valtuudet vahvistaa kriteereitä ja menetelmiä, joiden mukaisesti valmistajat ja ilmoitetut laitokset arvioivat mikro-organismeja. Lisäksi aloitteessa ehdotetaan poistettavaksi lannoitevalmisteasetuksen 43 artiklan eriyttämislauseke, jonka mukaan komissio antaa erilliset delegoidut säädökset kutakin ainesosaluokkaa varten. Tällä aloitteella myös jatketaan digitalisointia lannoitevalmistusasetuksen osalta ja mukautetaan sitä tarvittaessa ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi 12 asetusten [...] muuttamisesta siltä osin kuin on kyse digitalisaatiosta ja yhteisistä eritelmistä.

1.2.Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa

Ehdotus on osa yksinkertaistamista koskevaa toimenpidepakettia, jolla pyritään vähentämään teollisuuden hallinnollista taakkaa ja kustannuksia. Yhdessä toimintasuunnitelman, jossa esitetään kattava liiketoimintamalli kemianteollisuuden nykyisiin haasteisiin vastaamiseksi ja alan pitkän aikavälin kasvua edistävien investointien tukemiseksi, sekä ehdotuksen tiettyjen kemikaaleja koskevien vaatimusten soveltamispäivän lykkäämisestä kanssa tällä ehdotuksella autetaan parantamaan kemian sektorin kilpailukykyä ja varmistamaan hyvin toimivat kemikaalien sisämarkkinat ja samalla säilyttämään ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun taso entisellään.

Aloite on myös yhdenmukainen 17. kesäkuuta 2025 hyväksytyn puolustusvalmiutta koskevan ehdotuksen 13 kanssa, joka sisältää puolustusnäkökohtiin liittyviä yksinkertaistuksia ja selvennyksiä tiettyyn kemikaalilainsäädäntöön, kuten REACH-asetukseen, CLP-asetukseen ja biosidivalmisteasetukseen 14 , ja jolla laajennetaan edellytyksiä kyseisten asetusten mukaisten kansallisten poikkeusten käytölle.

Lisäksi siinä otetaan huomioon muut kemikaalilainsäädäntöä koskevat viimeaikaiset ehdotukset, kuten ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pesuaineista ja pinta-aktiivisista aineista 15 , ja se on niiden mukainen.

1.3.Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa

Komissio varmistaa sääntelyn toimivuutta ja tuloksellisuutta koskevan REFIT-ohjelman mukaisesti, että lainsäädäntö on tarkoituksenmukaista, se on räätälöity sidosryhmien tarpeisiin ja sillä minimoidaan rasitteet ja saavutetaan samalla sen tavoitteet. Tämä ehdotus on näin ollen osa REFIT-ohjelmaa, koska sen tavoitteena on vähentää EU:n lainsäädännöstä aiheutuvaa raportointitaakkaa ja samalla varmistaa, että ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu säilyy entisellään.

Tämä ehdotus on jatkoa useille yksinkertaistamispaketeille 16 .

Koska ehdotuksessa vaalitaan ympäristönsuojelun ja turvallisuuden korkeaa tasoa, se noudattaa myös puhtaan teollisuuden ohjelmaan 17 sisältyviä komission sitoumuksia, joilla pyritään varmistamaan kestävä tuotanto Euroopassa, sekä unionin yleistavoitetta varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu.

Aloitteella edistetään myös maatalouselintarvikealan yksinkertaistamista, kuten maataloutta- ja elintarvikkeita koskevassa visiossa 18 ilmoitettiin.

2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE

2.1.Oikeusperusta

Ehdotuksen oikeusperusta on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla niiden säädösten hyväksymistä koskevien alkuperäisten oikeusperustojen mukaisesti, joita tällä ehdotuksella on tarkoitus muuttaa.

2.2.Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)

CLP-asetus, kosmetiikka-asetus ja lannoitevalmisteasetus hyväksyttiin EU:n tasolla, koska kyseisten asetusten tavoitteita ei voitu riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden tasolla. Samojen ongelmien ratkaisemiseksi katsottiin, että yksi EU:n tasolla toteutettava toimi on edullisempi ja tehokkaampi kuin 27 jäsenvaltion kansalliset toimet. Sen vuoksi näiden asetusten muutokset on tehtävä EU:n tasolla.

2.3.Suhteellisuusperiaate

Aloitteessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen yksinkertaistamista ja taakan keventämistä koskevien tavoitteiden saavuttamiseksi heikentämättä kuitenkaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua.

2.4.Toimintatavan valinta

Tämä tarkistusehdotus on lainsäädäntöehdotus, sillä CLP-asetus, kosmetiikka-asetus ja lannoitevalmisteasetus hyväksyttiin yhteispäätösmenettelyssä/tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä, minkä vuoksi useimmat kyseisten asetusten muutokset on hyväksyttävä tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä.

Vaikka komissiolla on CLP-asetuksen 53 artiklan nojalla valtuudet muuttaa kyseisen asetuksen liitteitä niiden mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen, liitteisiin I ja II tehtävät muutokset liittyvät läheisesti kyseisen asetuksen varsinaiseen tekstiin tehtäviin muutoksiin, jotka voidaan hyväksyä vain tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää näihin liitteisiin tehtävät muutokset tähän aloitteeseen.

Lannoitevalmisteasetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla komissiolla on valtuudet muuttaa asetuksen liitteitä I, II, III ja IV kyseisten liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen ja jotta helpotettaisiin EU-lannoitevalmisteiden sisämarkkinoille pääsyä ja vapaata liikkuvuutta. Komissio on päättänyt kuitenkin soveltaa tavallista lainsäätämisjärjestystä liitteiden ehdotettuun muuttamiseen, koska useimmat niistä liittyvät läheisesti asetuksen varsinaiseen tekstiin tehtyihin muutoksiin. Kun lisäksi otetaan huomioon lannoitevalmisteasetuksen 43 artiklan eriyttämislauseke, liitteessä II oleviin ainesosaluokkiin tehtävät muutokset edellyttäisivät 12 delegoidun säädöksen hyväksymistä.

3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET

3.1.Jälkiarvioinnit/toimivuustarkastukset

Ehdotukseen on liitetty komission yksiköiden valmisteluasiakirja, joka sisältää yksityiskohtaisen katsauksen muutettavaksi ehdotettujen kemikaalilainsäädännön säännösten vaikutuksista. Siinä esitetään myös analyysi ehdotettujen toimenpiteiden myönteisistä vaikutuksista tilannearviointien yhteydessä kerätyn nykyisen datan ja tiedon perusteella ja noudattaen mahdollisuuksien mukaan paremman sääntelyn periaatteita.

Ehdotuksessa otetaan huomioon myös aiemmat analyysit, kuten tärkeimmän kemikaalilainsäädännön toimivuustarkastus 19 , lannoitevalmisteasetusta 20 ja CLP-asetuksen tarkistusta 21 koskevat vaikutustenarvioinnit ja pesuaineasetuksen arviointi 22 .

3.2.Sidosryhmien kuuleminen

Ehdotusta valmistellessaan komissio kuuli sidosryhmiä kolmessa tilannearvioinnissa, joista kukin koski yhtä muutettavaa asetusta, ja kehotti osallistujia lähettämään kirjallista palautetta näiden tapaamisten jälkeen. Lisäksi sidosryhmät ovat esittäneet useita ehdotuksia EU:n kemikaalilainsäädännön tiettyjen säännösten yksinkertaistamiseksi ja selkeyttämiseksi sekä näistä säännöksistä aiheutuvan liiallisen hallinnollisen taakan poistamiseksi kemikaalilainsäädännön yksinkertaistamista koskevissa ehdotuksissaan 23 ja lukuisissa kannanotoissaan, joita on saatu niin ennen tilannearviointeja kuin niiden jälkeenkin. Kuulemistoimien ja niistä saadun palautteen yksityiskohtaiset yhteenvedot on liitetty tämän ehdotuksen liitteenä olevaan komission yksiköiden valmisteluasiakirjaan.

Asetus (EY) N:o 1272/2008

Euroopan komissio järjesti 16. toukokuuta 2025 tilannearvioinnin, jonka tarkoituksena oli kerätä käytännön palautetta tarkistetusta CLP-asetuksesta. Verkossa järjestettyyn arviointiin osallistui 570 teollisuuden, kuluttaja- ja ympäristöryhmien, oikeusalan ammattilaisten ja kansallisten viranomaisten edustajaa. Tapahtumassa pyrittiin erityisesti kartoittamaan yksinkertaistamismahdollisuuksia asetuksen (EU) 2024/2865 hyväksymisen jälkeen niin, että samalla säilytetään ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun taso ennallaan. Sidosryhmiä pyydettiin jakamaan konkreettisia kokemuksia ja ehdotuksia siitä, miten uusista säännöistä voitaisiin tehdä toimivampia erityisesti käytännön elämässä ja monikielisessä ympäristössä.

Osallistujien keskeisenä huolenaiheena oli varoitusetikettejä koskevien uusien pakollisten muotoilusääntöjen vaikutus, mukaan lukien määrätyt kirjasinkoot, rivivälit ja vaatimus mustasta tekstistä valkoisella taustalla. Monet katsoivat, että nämä säännöt aiheuttavat suhteettomia kustannuksia erityisesti sellaisten tuotteiden osalta, joiden merkinnät ovat useilla kielillä tai joita myydään pienissä pakkauksissa. Hyvin monet osallistujat varoittivat, että nämä muutokset voisivat lisätä pakkausjätettä ja pakottaa käyttämään kalliita taitettavia varoitusetikettejä. Sidosryhmät kuitenkin tunnustivat kuluttajien ja työntekijöiden suojelun tärkeyden ja totesivat, että yksinkertaistamistoimista huolimatta vaaratietojen luettavuus ja selkeys on varmistettava.

Toinen kiistanalainen osa-alue oli mainontaa koskevat tarkistetut säännöt, joiden mukaan mainosmateriaaliin on sisällytettävä yksityiskohtaiset vaaratiedot, kuten varoitusmerkit, huomiosanat, vaaralausekkeet ja kehotus tutustua varoitusetiketissä esitettyihin tietoihin. Monet osallistujat pitivät tätä lähestymistapaa kohtuuttomana ja huonosti mukautuvana nykyaikaisiin mainoskanaviin, erityisesti verkkomainontaan, jossa on aika- ja tilarajoitteita. Esiin nostettiin myös huoli siitä, että tällaiset vaatimukset saattaisivat paradoksaalisesti heikentää yleistä ymmärrystä, koska kuluttajille annettavat tiedot olisivat liian yksityiskohtaisia. Vallitseva mielikuva oli, että yksinkertaisempi viestintä – esimerkiksi käyttäjien kannustaminen tutustumaan varoitusetiketin tietoihin – olisi tehokkaampaa ja oikeasuhteisempaa. Lisäksi kannatettiin voimakkaasti B2B 24 -mainonnan vapauttamista säännöistä, sillä sidosryhmät huomauttivat nykyisten tiedotusmuotojen, kuten käyttöturvallisuustiedotteen, olevan riittävä ammattikäyttäjille.

Näiden kahden keskeisen kysymyksen lisäksi sidosryhmät ilmaisivat olevansa erittäin tyytymättömiä itseluokiteltuja aineita koskevaan kuuden kuukauden tiukkaan määräaikaan. Merkintöjen päivittämistä ja luokitusten muutoksia varten annettujen lyhyiden aikaikkunoiden katsottiin aiheuttavan tuhlaamista ja olevan vihreän kehityksen ohjelman tavoitteiden vastaisia. Digitalisaatio nousi toistuvasti esiin, ja monet osallistujat kehottivat komissiota laajentamaan digitaalisia merkintöjä koskevaa oikeusperustaa ja mahdollistamaan joustavammat tiedotusmahdollisuudet erityisesti monikielisissä ympäristöissä ja teollisessa käytössä.

Tapahtumassa järjestettiin kolme kohdennettua kyselyä, joiden tulokset vahvistivat monet keskusteluissa esiin tuodut näkemykset. Suuri enemmistö vastaajista katsoi, että uudet muotoilua ja mainontaa koskevat säännöt ovat tarpeettoman raskaita ja niiden yksinkertaistaminen olisi tarpeen. Sidosryhmät kannattivat digitaalisia ratkaisuja, määräaikojen pidentämistä, sääntelyn parempaa yhdenmukaistamista ja joustavampia täytäntöönpanomekanismeja. Monet kyseenalaistivat myös turvautumisen verkossa toteutettaviin kuulemisiin ja peräänkuuluttivat niiden sijaan virallisempia ja datavetoisempia prosesseja.

Tilannearvioinnin jälkeen komissio vastaanotti sidosryhmiltä 150 yksityiskohtaista kannanottoa, joissa tuettiin tapahtuman aikana esitettyjä näkemyksiä ja esitettiin lisäehdotuksia, tietoja ja kustannusarvioita.

Kosmetiikka-asetus (EY) N:o 1223/2009

Kosmeettisia valmisteita koskeva tilannearviointi tehtiin 16. toukokuuta 2025, ja siihen ilmoittautui noin 268 sidosryhmää. Verkossa järjestettyyn tapahtumaan osallistui lopulta noin 226 sidosryhmää. Kesäkuun 6. päivään 2025 mennessä palautetta saatiin 51 sidosryhmältä.

Sidosryhmät suhtautuivat yleisesti ottaen myönteisesti kosmetiikka-asetuksen 15 artiklaan ehdotettuihin muutoksiin, joiden tarkoituksena on keventää hallinnollista ja sääntelytaakkaa. Jotkin osallistujat korostivat sitä, että kosmetiikkaa koskevien yksinkertaistamisaloitteiden yhteydessä olisi varmistettava, että niillä ei vaaranneta kosmetiikka-asetuksen keskeisiä poliittisia tavoitteita. Erityisesti osallistujat korostivat, että yhdenmukaistetussa luokituksessa aineen luokittelun CMR-aineeksi on edelleen johdettava sen käytön kieltämiseen kosmeettisissa valmisteissa ja että tästä kiellosta olisi myönnettävä poikkeuksia vain poikkeustapauksissa. Toiset muistuttivat, että kosmetiikka-asetuksen on edelleen suojeltava kuluttajia haitallisilta kemikaaleilta, ja varoittivat liian pitkistä siirtymäkausista, sillä ne voivat pidentää kuluttajien altistumista vaarallisille aineille.

Useimmat osallistujat olivat yhtä mieltä siitä, että olisi hyödyllistä ottaa käyttöön ehdotettu menettely, jolla helpotettaisiin väriaineiden, säilöntäaineiden ja UV-suodattimien lisäämistä liitteisiin IV-VI. Yksi sidosryhmä ehdotti, että osana tätä menettelyä kuluttajien turvallisuutta käsittelevälle tiedekomitealle (SCCS) 25 olisi annettava tehtäväksi tarkastella kymmenen vuoden välein kaikkien sallittujen aineiden luettelossa olevien aineiden turvallisuutta samaan tapaan kuin REACH-lupien osalta tehdään.

Komissio pyysi sidosryhmiltä näkemyksiä ainesosien yleisten nimien luettelon (joka komission on kosmetiikka-asetuksen 33 artiklan mukaan hyväksyttävä ja julkaistava Euroopan unionin virallisessa lehdessä) merkityksellisyydestä ja ehdotti, että se voitaisiin korvata kosmetiikka-asetuksessa olevalla viittauksella kansainvälisesti tunnustettuun kosmeettisten ainesosien nimistöön. Ehdotusta seuranneessa keskustelussa useat osallistujat kannattivat luettelon säilyttämistä oikeudellisesti sitovana ainesosien nimien lähteenä, mutta suosittelivat, että luettelo laadittaisiin sähköisessä muodossa ja integroitaisiin CosIng-tietokantaan 26 , jotta tietoja voidaan päivittää useammin ja käyttäjäkokemusta parantaa huomattavasti.

Jotkin sidosryhmät katsoivat kuitenkin, että luettelo ei ole enää tarpeen tai sitä pitäisi parantaa huomattavasti, jotta se olisi edelleen hyödyllinen.

Arvioinnissa esitettiin myös muita parannusehdotuksia, kuten ilmoitusmenettelyjen yksinkertaistamista tukeutumalla kosmetiikka-asetuksen 13 artiklaan, jotta vältytään tuotteen kaksinkertaiselta ilmoittamiselta ja pienennetään teollisuuden kustannuksia vaarantamatta tuoteturvallisuutta. Suurin osa sidosryhmistä oli yhtä mieltä siitä, että ennakkoilmoitusvaatimukset aiheuttavat kosmetiikkateollisuudelle merkittäviä ja suhteettomia rasitteita ja kustannuksia.

Useiden toimivaltaisten viranomaisten mukaan kosmetiikka-asetuksen 22 artiklan mukainen velvoite, jonka mukaan jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkasteltava ja arvioitava valvontatoimintansa toimivuutta ja ilmoitettava tällaisen tarkastelun tulokset muille jäsenvaltioille ja komissiolle, aiheuttaa tarpeetonta rasitetta toimivaltaisille viranomaisille, koska olemassa olevia välineitä, kuten ICSMS-järjestelmää 27 , käytetään jo markkinavalvontatoimenpiteitä koskevaan raportointiin ja tietojen jakamiseen EU:n toimivaltaisten viranomaisten kesken. Lisäksi kosmeettisten valmisteiden Euroopan markkinavalvontaviranomaisten foorumi PEMSAC tukee johdonmukaista lähestymistapaa kosmetiikka-asetuksen täytäntöönpanon valvontaan. Jotkut osallistujat varoittivat ottamasta käyttöön toimenpiteitä, jotka voisivat heikentää kansallisten markkinavalvontatoimien valvontaa EU:n tasolla.

Kosmetiikka-asetuksen yksinkertaistamiseksi tehtiin useita ehdotuksia, jotka menevät tätä erittäin kohdennettua yksinkertaistamista pidemmälle. Näitä näkökohtia voitaisiin tutkia tarkemmin kosmetiikka-asetuksen meneillään olevan arvioinnin yhteydessä.

Lannoitevalmisteasetus (EU) 2019/1009

Lannoitevalmisteasetusta koskeva tilannearviointi järjestettiin 7. toukokuuta 2025 osana lannoitevalmisteita käsittelevän komission asiantuntijaryhmän kokousta. Tapahtumaan ilmoittautui noin 135 sidosryhmää, ja siihen osallistui lopulta 91 sidosryhmää. Kesäkuun 6. päivään 2025 mennessä palautetta saatiin 26 sidosryhmältä.

Useimmat sidosryhmät vahvistivat, että lannoitevalmisteasetuksen mukainen laajennettu REACH-rekisteröintivaatimus aiheuttaa merkittäviä haasteita EU-lannoitevalmisteiden valmistajille. Tämän vaatimuksen noudattamisesta aiheutuvat kustannukset ovat 10 000–500 000 euroa riippuen siitä, onko aine rekisteröity ja minkä tonnimäärään mukaisesti, sekä tarvittavista lisätiedoista, minkä seurauksena kyseisen aineen hinta nousee 40–540 prosenttia. Tämä prosessi haittaa pääsyä sisämarkkinoille, ja jotkin sidosryhmät saattavat edelleen saattaa tuotteitaan kansallisille markkinoille, jolloin niiden on rekisteröitävä tuotteensa useissa kansallisissa tai vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvissä prosesseissa.

Monet sidosryhmät kannattivat sitä, että kaikkiin tai useimpiin aineisiin sellaisenaan tai seosten taikka EU-lannoitevalmisteiden ainesosina sovellettaisiin tavanomaisia REACH-rekisteröintivaatimuksia, mukaan lukien tonnimäärän mukainen luokitus. Useat sidosryhmät katsoivat kuitenkin, että laajennettu REACH-rekisteröinti olisi säilytettävä ainakin tiettyjen erittäin vaarallisten aineiden, kuten hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden, sekä tiettyjen tuntemattomien biologisesti aktiivisten aineiden osalta, kun otetaan huomioon myös lannoitevalmisteiden käytön erityisluonne eli jatkuva ja usein laajamittainen annostelu maaperään.

Useimmat sidosryhmät suhtautuivat myönteisesti komission näkemyksiin yksinkertaistetun menettelyn käyttöönotosta mikrobipohjaisissa kasvibiostimulanteissa käytettävien mikro-organismien (ainesosaluokka 7) arvioinnissa. Niiden mukaan nykyinen lannoitevalmisteasetuksen mukainen mekanismi uusien mikro-organismikantojen sallimiseksi EU-lannoitevalmisteissa on ristiriidassa kasvibiostimulanttialan vaatimusten ja nopean kehityksen kanssa. Useat sidosryhmät korostivat, että tämä prosessi haittaa mikrobipohjaisten kasvibiostimulanttien pääsyä markkinoille, rajoittaa innovointia ja investointeja sekä viivästyttää näiden tuotteiden saatavuutta viljelijöille.

Monet tilannearviointiin osallistuneet sidosryhmät kannattivat yleisesti kriteereihin perustuvaa lähestymistapaa yhdistettynä menetelmiin, joiden avulla valmistajat ja ilmoitetut laitokset voivat arvioida kriteerien täyttymistä. Joidenkin sidosryhmien mielestä arvioinnin jättäminen valmistajien ja ilmoitettujen laitosten tehtäväksi olisi kuitenkin kyseenalaista, ja monet kannattivatkin riippumattoman elimen, kuten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA), suorittamaa arviointia.

Vaikka lannoitevalmisteasetuksen mukaisten raportointivaatimusten digitalisointi ei vaikuttanut nousevan tilannearvioinnissa sidosryhmien merkittävimmäksi huolenaiheeksi, useat sidosryhmät, kuten lannoiteteollisuus ja viranomaiset, korostivat kirjallisissa huomautuksissaan, että tietovaatimusten digitalisointi voi vähentää yritysten ja viranomaisten hallinnollista taakkaa, koska sähköinen hallinnointi voi helpottaa tietojen vaihtoa, tallentamista ja saatavuutta, vähentää manuaaliseen prosessiin liittyviä virheitä ja minimoida paperin käyttöä ja paperiasiakirjojen käsittelyyn liittyviä kustannuksia.

Joitakin huolenaiheita esitettiin kyberturvallisuudesta, digitaalisen infrastruktuurin saatavuudesta ja yhteentoimivuudesta, tarvittavan teknologian hankintakustannuksista ja viennin osalta kolmansien maiden paperiasiakirjoihin perustuvista järjestelmistä. Useat sidosryhmät huomauttivat, että teollisuus ja viranomaiset tarvitsisivat 2–3 vuotta mukautuakseen uusiin digitaalisiin vaatimuksiin, mutta yhden mukaan siihen riittäisi 1–2 vuotta.

Sidosryhmiä ei kuultu eriyttämislausekkeen poistamisesta, koska tämä muutos yksinkertaistaisi pääosin komission menettelyjä. Se hyödyttäisi kuitenkin myös teollisuutta ja viranomaisia, koska tarvittavat muutokset delegoiduilla säädöksillä voitaisiin tehdä nopeammin. Lisäksi delegoituihin säädöksiin liittyvää komission asiantuntijaryhmän ja yleisön pakollista kuulemista virtaviivaistettaisiin.

Lannoitevalmisteasetuksen yksinkertaistamiseksi tehtiin useita muita ehdotuksia, jotka menevät tätä erittäin kohdennettua yksinkertaistamista pidemmälle. Joitakin näkökohtia voitaisiin tutkia tarkemmin meneillään olevan arvioinnin yhteydessä. Muita digitaalisiin tuoteselosteisiin liittyviä kysymyksiä voidaan tarkastella lannoitevalmisteasetuksen 49 a artiklan mukaisessa digitaalisia tuoteselosteita koskevien sääntöjen arvioinnissa. Joitakin ehdotuksia voitaisiin panna täytäntöön myös delegoidulla säädöksellä.

3.3.Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö

Sidosryhmät ovat esittäneet erilaisia ehdotuksia EU:n kemikaalilainsäädännön tiettyjen säännösten selkeyttämiseksi ja näistä säännöksistä aiheutuvan liiallisen hallinnollisen taakan poistamiseksi kemikaalilainsäädännön yksinkertaistamista koskevissa ehdotuksissaan. Edellä mainittujen tilannearviointien jälkeen komissio vastaanotti sidosryhmiltä 150 yksityiskohtaista kannanottoa, joissa tuettiin tapahtuman aikana esitettyjä näkemyksiä ja esitettiin lisäehdotuksia, tietoja ja kustannusarvioita. Kuulemistoimien ja niistä saadun palautteen yksityiskohtaiset yhteenvedot on liitetty tämän ehdotuksen liitteenä olevaan komission yksiköiden valmisteluasiakirjaan.

3.4.Vaikutustenarviointi

Koska ehdotus on esitettävä kiireellisesti, jotta voidaan ratkaista havaitut ongelmat ja siten vähentää hallinnollista taakkaa ja yrityksille aiheutuvia kohtuuttomia kustannuksia, kattavaa vaikutustenarviointia ei ole voitu laatia.

Paremman sääntelyn periaatteiden mukaisesti tähän ehdotukseen on liitetty kuitenkin komission yksiköiden valmisteluasiakirja, joka sisältää analyysin ehdotettujen toimenpiteiden vaikutuksista perustuen olemassa oleviin ja tilannearvioinneissa kerättyihin tietoihin, sidosryhmiltä saatuun kirjalliseen palautteeseen ja aiempiin analyyseihin, kuten tärkeimmän kemikaalilainsäädännön toimivuustarkastukseen, lannoitevalmisteita ja CLP-asetuksen tarkistamista koskeviin vaikutustenarviointeihin sekä pesuaineasetuksen arviointiin.

Käytettävissä olevien tietojen perusteella on odotettavissa, että muutokset toisivat merkittäviä kustannussäästöjä teollisuudelle ja viranomaisille. Kemikaalien luokituksen, merkintöjen ja pakkausten kirjasinkokovaatimuksiin ja niihin liittyviin typografisiin sääntöihin ehdotetuista muutoksista saatavat säästöt EU:n kemiansektorille arvioitiin varovaisesti vähintään 333 000 000 euroksi. Lisäksi vaarallisten aineiden ja seosten mainontaa koskevien velvoitteiden keventämisen ja velvoitteiden soveltamisalan kaventamisen koskemaan yleisölle suunnattua mainontaa odotetaan tuottavan EU:n kemiansektorille vähintään 30 000 000 euron vuosittaiset säästöt.

Kosmeettisten valmisteiden osalta ehdotetut toimenpiteet vapauttavat kosmetiikan valmistajat, erityisesti pk-yritykset, tarpeettomasta sääntely- ja hallinnollisesta taakasta, minkä ansiosta ne voivat siirtää taloudellisia ja henkilöstöresursseja sääntelyn noudattamisen valvonnasta ja hallinnollisista tehtävistä tutkimukseen ja tuotekehitykseen sekä innovointiin. Muutosten ansiosta EU:n kosmetiikkayritykset (joista 98 prosenttia on pk-yrityksiä) voivat laajentaa toimintaansa ja parantaa kilpailukykyään EU:ssa ja maailmanlaajuisesti.

EU-lannoitevalmisteiden osalta poistuisivat EU-lannoitevalmisteiden sisältämien aineiden laajennettujen REACH-rekisteröintivaatimusten noudattamisesta aiheutuvat kustannukset (teollisuuden hallinnolliset kustannukset ovat yhteensä vähintään 200 000 euroa ja aineesta riippuen testauksesta aiheutuu huomattavia lisäkustannuksia). Lannoitevalmisteiden valmistajia kannustettaisiin markkinoimaan tuotteitaan sisämarkkinoilla lannoitevalmisteasetuksen sääntöjen mukaisesti. Näin ne pystyisivät säästämään kansallisista rekisteröinneistä perittäviä maksuja (enimmillään 50 000 euroa tuotetta ja jäsenvaltiota kohden) ja mukauttamiskustannuksia (arviolta 15 000–43 000 euroa tuotetta ja jäsenvaltiota kohden).

Ihmisten terveydelle ja ympäristölle ei odoteta aiheutuvan haitallisia vaikutuksia. Tiettyjen velvoitteiden poistaminen näistä kolmesta säännöksestä ei vaaranna kemiallisiin aineisiin ja tuotteisiin sovellettavalla EU:n yleisellä oikeudellisella kehyksellä taattua suojelun korkeaa tasoa. Ehdotettujen muutosten voidaan odottaa myös tuottavan joitakin ympäristöhyötyjä. CLP-asetuksessa vahvistettujen muotoiluvaatimusten muuttaminen auttaa välttämään laajamittaista uudelleenmerkintää ja uudelleenpakkaamista, jotka lisäävät jätettä huomattavasti. Lisäksi lannoitevalmisteasetuksen mukaisten raportointivelvoitteiden digitalisointi vähentää paperin käyttöä. Mikro-organismien käytön helpottamisen EU-lannoitevalmisteissa odotetaan vaikuttavan myönteisesti maaperään. Mikrobipohjaiset kasvibiostimulantit lisäävät mikrobien biologista monimuotoisuutta maaperässä ja vaikuttavat myönteisesti maaperässä jo olevien tai lannoitteilla sinne annosteltavien ravinteiden imeytymiseen. Näin ne voivat auttaa viljelijöitä käyttämään täsmäviljelymenetelmiä ja vähentämään ravinneylijäämän riskiä sekä ravinteiden valumista tai huuhtoutumista vesiympäristöön. Aloitteella vähennetään luonnonvarojen käyttöä ja jätteiden syntymistä ja siten edistetään EU:n ilmastotavoitteiden saavuttamista eli kasvihuonekaasupäästöjen vähentämistä 55 prosentilla vuoteen 2030 mennessä ja 90 prosentilla vuoteen 2040 mennessä.

3.5.Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen

Tämä ehdotus on osa Euroopan komission sitoumusta keventää EU:n kansalaisten, yritysten ja viranomaisten sääntelytaakkaa EU:n vaurauden ja häiriönsietokyvyn parantamiseksi. Sen vuoksi ehdotuksella pyritään yksinkertaistamaan kemikaalilainsäädännön säännöksiä ja vähentämään yrityksille aiheutuvia tarpeettomia rasitteita ja kustannuksia vaarantamatta kuitenkaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua.

3.6.Perusoikeudet

Ehdotuksessa kunnioitetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa 28 vahvistettuja perusoikeuksia ja noudatetaan siinä tunnustettuja periaatteita. Yritysten hallinnollisen taakan keventämisen odotetaan johtavan yhteiskunnallisiin hyötyihin vaurauden luomisen, työllisyyden ja innovoinnin muodossa. Ehdotuksella pyritään samalla myös varmistamaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso. Lisäksi ehdotuksella odotetaan olevan myönteinen vaikutus ympäristöön, koska ehdotetuilla muutoksilla vähennetään paperisten asiakirjojen määrää sekä uudelleenmerkitsemisen ja uudelleenpakkaamisen tarvetta, mikä vähentää myös jätteen määrää. Ehdotus on siten johdonmukainen eurooppalaisessa ilmastolaissa asetetun ilmastoneutraaliustavoitteen saavuttamisen kanssa. Ehdotuksella ei ole vaikutusta sukupuolten tasa-arvoon.

4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

Tästä aloitteesta ei aiheudu lisäkustannuksia komissiolle. Lisäkustannusten sijaan asetuksen (EU) 2019/1009 mukainen uusi valtuutus, jonka mukaan mikro-organismien arviointi annetaan valmistajien ja ilmoitettujen laitosten tehtäväksi, säästää komission määrärahoja, jotka olisi nykyisen valtuutuksen nojalla käytettävä tutkimukseen, jolla tuetaan komissiota tällaisten mikro-organismien arvioinnissa. Kun komission päätöksellä lisäksi poistetaan velvoite hyväksyä ainesosien yleisten nimien luettelo, komissiolta vapautuu henkilöstöresursseja käytettäväksi muihin poliittisiin tehtäviin ilman lisämäärärahoja.

5.LISÄTIEDOT

5.1.Toteuttamissuunnitelmat, seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt

Komissio seuraa uusien säännösten täytäntöönpanoa ja soveltamista sekä niiden noudattamista. Lisäksi tällä ehdotuksella muutettavia asetuksia arvioidaan säännöllisesti niiden tehokkuuden, tavoitteiden saavuttamisen, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja lisäarvon osalta paremman sääntelyn periaatteiden mukaisesti. Tämä ehdotus ei edellytä toteuttamissuunnitelmaa.

5.2.Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset

Asetus (EY) N:o 1272/2008 aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta:

Raportointivaatimusten järkeistämiseksi ja yksinkertaistamiseksi sekä digitalisaatio oletusarvona -periaatteen edistämiseksi toteutettavien komission yleisten pyrkimysten mukaisesti 2 artiklaan lisätään ”digitaalisten yhteystietojen” määritelmä. Nykyisten vaatimusten mukaan talouden toimijoiden on ilmoitettava osoitteensa ja puhelinnumeronsa vaarallisen aineen tai seoksen varoitusetiketissä, mutta muutoksen jälkeen niiden olisi ilmoitettava osoite ja digitaaliset yhteystiedot, joita voisivat olla mitkä tahansa ajantasaiset ja helposti saavutettavissa olevat verkkoviestintäkanavat, joiden kautta talouden toimijat voidaan tavoittaa tai niihin ottaa yhteyttä. Tämä helpottaisi tavarantoimittajien ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten sekä loppukäyttäjien välistä viestintää. Kun eurooppalainen yrityslompakko on saatavilla, sen talouden toimijoille tarjoama digitaalinen osoite voisi muodostaa digitaaliset yhteystiedot.

Asetuksen 29 artiklan 2 kohtaan ja liitteessä I olevaan 1.5.2.4 jaksoon tehtävillä muutoksilla yksinkertaistetaan ja selkeytetään säännöksiä, joilla sallitaan poikkeukset merkintävaatimuksista pienten pakkausten osalta, erityisesti kun on kyse erittäin pienistä, alle 10 ml:n pakkauksista. Muutoksella 29 artiklan 2 kohtaan annetaan talouden toimijoille mahdollisuus vähentää varoitusetiketissä annettavia tietoja sellaisten pakkausten osalta, jotka sisältävät pienempiä määriä kemiallisia aineita tai seoksia, ilman, että on tarpeen osoittaa pakkauksen olevan muodoltaan sellainen tai kooltaan niin pieni, ettei kaikkia merkintävaatimuksia voida täyttää. Liitteessä I olevaan 1.5.2.4 jaksoon tehtävällä muutoksella selvennetään asetuksella (EU) 2024/2865 käyttöön otettuja poikkeuksia 10 ml:n kokoisten pakkausten merkintävaatimuksista, erityisesti vähemmän vaarallisia aineita tai seoksia sisältävien pakkausten osalta.

Muutoksella 30 artiklan 1 kohtaan poistetaan varoitusetiketin ajan tasalle saattamiselle asetettu määräaika, koska vaikuttaa siltä, että sitä ei ole mahdollista noudattaa toimitusketjujen monimutkaisuuden vuoksi. 29 Jotta voidaan tarjota joustavuutta toimittajille ja luoda tasapuoliset olosuhteet pk-yrityksille, jotka usein ulkoistavat varoitusetikettiensä painatuksen, ja ottaen huomioon, että taitettavien varoitusetikettien suunnittelu ja tuotanto kestää huomattavasti pidempään kuin vakiomuotoisten, muutoksessa edellytetään, että varoitusetiketit saatetaan ajan tasalle ilman aiheetonta viivytystä sen jälkeen, kun toimittaja on saanut uusia tietoja tai ne on ilmoitettu tälle.

Muutoksella 31 artiklan 3 kohtaan ja liitteessä I olevaan 1.2.1 jaksoon poistetaan asetuksella (EU) 2024/2865 käyttöön otetut pakolliset varoitusetiketin muotoilua koskevat säännöt, koska niiden todettiin olevan kalliita ja rajoittavia talouden toimijoille. 30 Uusilla säännöillä kevennetään näitä vaatimuksia ja keskitytään varoitusetikettien selkeyteen ja luettavuuteen sen sijaan, että vaadittaisiin noudattamaan muotoilua koskevia tiukkoja sääntöjä.

Mainontaa ja etämyyntiä koskevia 48 ja 48 a artiklaa muutetaan siten, että niiden soveltamisala rajoitetaan koskemaan yleisölle myytäviä kemikaaleja. Ammattikäyttäjien välisen kaupankäynnin kohteena oleviin vaarallisiin aineisiin ja seoksiin sovelletaan jo asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisia tietovaatimuksia, joten lisäsäännöt eivät olisi oikeasuhteisia. Lisäksi muutetulla 48 artiklalla yksinkertaistetaan vaatimuksia tiedoista, jotka on mainittava yleisölle suunnatuissa mainoksissa. Muutetuissa säännöksissä edellytetään, että kemikaalimainonnassa kehotetaan asiakkaita lukemaan varoitusetiketti ja tuotetiedot ennen käyttöä.

Liitteessä I olevaan 1.6 jaksoon tehtävällä muutoksella laajennetaan asetuksella (EU) 2024/2865 käyttöön otettua digitaalisten varoitusetikettien käyttöä. Toimittajat voivat esittää lisäyhteystietoja digitaalisissa varoitusetiketeissä sen sijaan, että kaikki esitettäisiin fyysisessä varoitusetiketissä, mikä säästää tilaa fyysisissä varoitusetiketeissä, ja digitaaliteknologian avulla tuotetietojen hallinta ja ajan tasalle saattaminen helpottuu vaarantamatta kuitenkaan käyttäjien terveyttä ja turvallisuutta. Digitaalisten yhteystietojen sisällyttäminen olisi asianmukaista myös silloin, kun digitaalisessa varoitusetiketissä annetaan myös muiden toimittajien yhteystiedot.

Liitteessä II olevaan 5 osaan tehtävällä muutoksella pyritään yksinkertaistamaan täyttöasemia koskevia merkintävaatimuksia. Joitakin varoitusetiketin merkintöjä, kuten nimellismäärää ja ainutkertaista koostumustunnistetta (UFI), ei vaadita polttoainepumpuissa, mikä auttaa polttoaineen toimittajia täyttämään vaatimukset ilman, että turvallisuusnormeja alennetaan.

Asetus (EY) N:o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista:

Uudella 14 a artiklalla pyritään korjaamaan se, että nykyistä säännöksistä puuttuu erityinen menettely väriaineiden, säilöntäaineiden ja UV-suodattimien lisäämiseksi kosmeettisia valmisteita koskevan asetuksen liitteisiin IV-VI. Uudessa artiklassa määritellään menettelyn eri vaiheet sekä Euroopan komission rooli ja vahvistetaan kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean tehtävät ehdotettujen väriaineiden, säilöntäaineiden tai UV-suodattimien turvallisuuden arvioinnissa.

Muutokset 15 artiklaan eivät vaikuta nykyiseen lähestymistapaan, jonka mukaan aineen vaaraperusteinen yhdenmukaistettu luokitus CMR-kategoriaan 1 tai 2 johtaa sen käytön kieltämiseen kosmeettisissa valmisteissa, paitsi jos esitetään poikkeuspyyntö ja poikkeuksen myöntämistä koskevat kriteerit täyttyvät. Lisäksi muutetussa kosmetiikka-asetuksessa noudatetaan edelleen periaatetta, jonka mukaan poikkeus kiellosta myönnetään ainoastaan poikkeuksellisissa tapauksissa, sillä kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean on arvioitava ja todettava aine turvalliseksi tietyissä tuotetyypeissä ja erityisessä käytössä ja kategoriaan 1A ja 1B kuuluvien CMR-aineiden osalta teollisuuden on osoittava, että niille ei ole korvaavia vaihtoehtoja. Muutoksilla vahvistetaan erityinen määräaika poikkeuspyynnön jättämiselle (viimeistään kolmen kuukauden kuluttua CLP-asetuksen muutosten voimaantulopäivästä) sekä 12 kuukauden siirtymäaika markkinoille saatettaville tuotteille ja 24 kuukauden siirtymäaika markkinoilla jo oleville tuotteille, jotta talouden toimijat voivat mukautua kieltoon tai rajoitukseen.

Lisäksi kosmetiikka-asetuksen 15 artiklaan tehtävillä muutoksilla virtaviivaistetaan kategoriaan 1A tai 1B luokiteltuja CMR-aineita koskevat poikkeuskriteerit. Kriteeri, jonka mukaan hakemus on tehtävä tuoteryhmän erityistä käyttöä varten ja altistuminen on tiedossa, yhdistetään nykyiseen d alakohtaan, jossa edellytetään kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausuntoa. Poikkeuksen saamiseksi ei enää tarvitse osoittaa elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten noudattamista, koska elintarvikkeet ja kosmeettiset valmisteet ovat eri tuotteita ja vaikka tiettyä ainetta sisältävä valmiste ei ole syömäkelpoista, se ei tarkoita, etteikö kyseistä ainetta voitaisi turvallisesti käyttää kosmeettisessa valmisteessa, joka on tarkoitettu levitettäväksi iholle.

Lisäksi 15 artiklaan tehtävillä muutoksilla selvennetään, että CLP-asetuksen mukainen luonnollisen kompleksin aineen ainesosan yhdenmukaistettu luokitus CMR-aineeksi ei johda tämän luonnollisen kompleksin aineen kieltämiseen. Tällaisessa tapauksessa komission on kuitenkin pyydettävä kuluttajien turvallisuutta käsittelevältä tiedekomitealta lausunto tällaisen luonnollisen kompleksin aineen turvallisuudesta ihmisten terveydelle.

Yhdenmukaistetussa luokituksessa kategorian 1A, 1B tai 2 CMR-aineeksi luokittelun perusteena oleva altistumisreitti on liitetty käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevaan kieltoon siten, että jos aineella on CMR-ominaisuuksia vain hengitettynä tai suun kautta nautittuna, mutta ei kosketuksissa ihon kanssa (eli ihoaltistuksessa), käyttöä kosmeettisissa valmisteissa ei pitäisi kieltää 15 artiklan perusteella.

Kosmetiikka-asetuksen 16 artiklaan tehtävillä muutoksilla pyritään poistamaan ennakkoilmoitusvelvoite, koska se ei ole enää perusteltu. Nanomateriaaleja sisältäviä kosmeettisia valmisteita ei pitäisi pitää vähemmän turvallisina kuin muita kosmeettisia valmisteita, koska niistä tehdään asianmukainen turvallisuuden arviointi vastuuhenkilön valvonnassa. Jotta nanomateriaalien käyttöön liittyviin turvallisuushuoliin voidaan kuitenkin tarvittaessa puuttua, asiaankuuluvat tiedot on annettava kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksessä. Sen vuoksi kosmetiikka-asetuksen 16 artiklan tiettyjen kohtien poistamisen johdosta kosmetiikka-asetuksen liitteeseen I tehdään tarvittavat muutokset.

Asetuksen 22 artiklan muutoksella pyritään poistamaan jäsenvaltioille aiheutuva rasite, koska niiden ei enää tarvitse tarkastella markkinavalvontatoimiaan neljän vuoden välein ja raportoida niistä muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Tämä raportointivelvollisuus on tullut tarpeettomaksi, kun on otettu käyttöön markkinavalvontaa koskeva tieto- ja viestintäjärjestelmä, jonka avulla viranomaiset ja komissio voivat jakaa nopeasti ja tehokkaasti tietoja tutkituista tuotteista (testitulokset, tuotteen tunnistetiedot, talouden toimijoita koskevat tiedot, onnettomuustiedot, tiedot valvontaviranomaisten toteuttamista toimenpiteistä jne.).

Asetuksen 33 artiklan kumoaminen ja siihen liittyvät 19 artiklaan tehtävät muutokset antavat yrityksille ja toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuuden tukeutua kansainvälisesti hyväksyttyyn nimikkeistöön kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä.

Asetus (EU) 2019/1009 EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta 

Liitteessä II olevan II osan ainesosaluokkaa (CMC) 1 koskevan 2 kohdan muutoksella pyritään poistamaan vaatimus, jonka mukaan kaikki EU-lannoitevalmisteeseen sellaisenaan tai seoksena sisällytetyt aineet, polymeerejä lukuun ottamatta, on pitänyt rekisteröidä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti asiakirja-aineistoon, joka sisältää a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VI, VII ja VIII säädetyt tiedot ja b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 14 artiklan mukaisen kemikaaliturvallisuusraportin, joka kattaa käytön lannoitevalmisteena, jollei niitä nimenomaisesti koske jokin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IV tai kyseisen asetuksen liitteessä V olevassa 6, 7, 8, 9 tai 10 kohdassa (ainoastaan magnesian osalta) säädetyistä rekisteröintivelvollisuutta koskevista vapautuksista. Muilla liitteessä II olevaan II osaan tehtävillä muutoksilla poistetaan muita ainesosaluokkia koskevista kohdista viittaukset ainesosaluokkaa (CMC) 1 koskevan 2 kohdan säännökseen lisäaineita ja muita aineita koskevista vaatimuksista. Tämä tarkoittaa, että REACH-asetuksessa vahvistettuja yleisiä sääntöjä sovellettaisiin kaikkiin EU-lannoitevalmisteisiin sellaisenaan tai seoksena sisällytettyihin aineisiin. REACH-asetuksen 1 artiklan 3 kohdassa vahvistetun periaatteen mukaan ”valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön”. Lisäksi EU-lannoitevalmisteisiin sisällytettyihin aineisiin sovellettaisiin II osastossa (Aineiden rekisteröinti) vahvistettuja sääntöjä ja erityisesti sen 5 artiklaa ”Ei tietoja, ei markkinoita”.

Lisätään 42 artiklaan uusi kohta, jossa komissiolle siirretään valta vahvistaa mikro-organismien arviointikriteerit ja -menetelmät. Näiden kriteerien ja menetelmien olisi mahdollistettava se, että valmistajat ja ilmoitetut laitokset voivat osoittaa ja todentaa, että muut kuin ainesosaluokassa (CMC) 7 luetellut mikrobipohjaisissa kasvibiostimulanteissa käytettävät mikro-organismit eivät aiheuta riskiä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle taikka ympäristölle, ja niiden avulla varmistetaan maataloudellinen teho. Niissä olisi otettava huomioon tietyt 42 artiklan uudessa 4 a kohdassa luetellut seikat. Nykyinen 42 artiklan 4 kohdassa oleva valtuutus säilytetään, mutta sana ”ainoastaan” poistetaan, koska komissiolla on kaksi rinnakkaista valtuutusta ainesosaluokan (CMC) 7 muuttamiseksi.

Asetuksen 43 artikla kumotaan, jotta komissio voi antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan samanaikaisesti useita ainesosaluokkia.

Muutoksilla 2 artiklaan, 6–9 artiklaan, 15 artiklaan, 16 artiklaan ja 41 artiklaan sekä liitteessä I olevaan II osaan ja liitteessä IV olevaan II osaan pyritään jatkamaan asetuksen mukaisten tiedotus- ja raportointivelvoitteiden digitalisointia mukauttamalla tarvittaessa asiaankuuluvat säännökset ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi 31 asetusten [...] muuttamisesta siltä osin kuin on kyse digitalisaatiosta ja yhteisistä eritelmistä. Tavoitteena on erityisesti

·täsmentää, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittava sähköisessä muodossa ja asetettava saataville internetosoitteen tai tietovälineen kautta

·lisätä digitaaliset yhteystiedot tiedoiksi, jotka talouden toimijoiden on ilmoitettava markkinoille saatetuissa tuotteissa talouden toimijoiden ja kansallisten viranomaisten välisen viestinnän helpottamiseksi. Kun eurooppalainen yrityslompakko on saatavilla, sen talouden toimijoille tarjoama digitaalinen osoite voisi muodostaa digitaaliset yhteystiedot

·muuttaa kansallisten viranomaisten raportointivelvoitteet ”paperisesta tai sähköisestä muodosta” pelkästään ”sähköiseksi muodoksi”

·täsmentää, että vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien asiakirjojen ja tietojen vaihdon talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten välillä on tapahduttava sähköisesti

·lisätä velvoite, jonka mukaan digitaalista tuoteselostetta käytettäessä myös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen olisi oltava saatavilla saman tietovälineen kautta

·lisätä velvoite antaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen ja tarvittaessa digitaaliseen tuoteselosteeseen sisältyvät tiedot digitaalisessa tuotepassissa, kun tuotteeseen sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, jossa edellytetään tällaisen digitaalisen tuotepassin käyttöä.

2025/0531 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

asetusten (EY) N:o 1272/2008, (EY) N:o 1223/2009 ja (EU) 2019/1009 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kemiallisia tuotteita koskevien tiettyjen vaatimusten ja menettelyjen yksinkertaistamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 32 ,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Sisämarkkinoilla olevien tuotteiden korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset takaavat ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason ja edistävät oikeudenmukaista ja kestävää taloutta. Unionissa valmistettujen korkealuokkaisten tuotteiden maine voi tuoda unionin yrityksille etuja kansainvälisessä kilpailussa.

(2)Draghin vuoden 2024 raportin 33 havainnot osoittivat, että sääntöjen kasvava määrä ja monimutkaisuus saattavat rajoittaa unionin yritysten liikkumavaraa ja haitata niiden kilpailukykyä. Tätä taustaa vasten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksissa (EY) N:o 1272/2008 34 , (EY) N:o 1223/2009 35 ja (EU) 2019/1009 36 säädettyjä tiettyjä menettelyjä ja vaatimuksia olisi yksinkertaistettava ja tarpeetonta sääntelytaakkaa poistettava säilyttäen samalla ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun taso ennallaan.

(3)Koska komission tavoitteena on edistää digitalisaatio oletusarvona -periaatetta digitalisaation tukemiseksi ja jotta voidaan helpottaa talouden toimijoiden ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten välistä viestintää, vaarallisten aineiden ja seosten varoitusetiketissä on tarpeen ilmoittaa digitaaliset yhteystiedot, jotta voidaan tehostaa virallista valvontaa ja täytäntöönpanon valvontaa ja nopeuttaa prosessia sellaisten aineiden ja seosten havaitsemiseksi, jotka eivät ole asetuksen (EY) N:o 1272/2008 vaatimusten mukaisia. Tällä hetkellä toimittajien on ilmoitettava vaarallisten aineiden tai seosten varoitusetiketissä osoitteensa ja puhelinnumeronsa, mutta tämä ei aina riitä varmistamaan, että täytäntöönpanon valvonnasta vastaavat viranomaiset saavat niihin yhteyden nopeasti. Sen vuoksi on tarpeen edellyttää, että toimittajat ilmoittavat digitaaliset yhteystiedot, jotka voisivat olla mitä tahansa ajantasaisia ja helposti saavutettavissa olevia verkkoviestintäkanavia, joiden kautta toimittajaan saadaan yhteys.

(4)Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädetään tietynmuotoisia ja -kokoisia pakkauksia koskevista poikkeuksista merkintä- ja pakkausvaatimuksiin. Näitä poikkeuksia voidaan soveltaa vain, jos kaikki varoitusetiketissä vaaditut tiedot eivät mahdu ulkopakkaukseen tai sidottavaan merkkiin. Näiden poikkeusten käytön yksinkertaistamiseksi on aiheellista sallia, että nykyisiä poikkeuksia voidaan soveltaa pieniin pakkauksiin ilman, että on tarpeen osoittaa, että ulkopakkauksen tai sidottavan merkin käyttö ei ole mahdollista.

(5)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2024/2865 37 otettiin käyttöön poikkeuksia alle 10 ml:n kokoisten pakkausten merkintä- ja pakkausvaatimuksista. Tämän poikkeuksen soveltamista on kuitenkin edelleen yksinkertaistettava tapauksissa, joissa näihin pakkauksissa on merkittävä vaaralauseke EUH 208. On myös tarpeen selventää sisä- ja ulkopakkausten vaatimuksia tapauksissa, joissa sovelletaan alle 10 ml:n kokoisia pakkauksia koskevaa poikkeusta.

(6)Jotta voidaan tarjota joustavuutta aineiden ja seosten toimittajille, luoda tasapuoliset edellytykset pk-yrityksille, jotka usein ulkoistavat varoitusetikettiensä painatuksen, ja helpottaa taitettavien varoitusetikettien huomattavasti enemmän aikaa vievää suunnittelua ja tuotantoa, on tarpeen poistaa kiinteä kuuden kuukauden uudelleenmerkitsemisen määräaika ja edellyttää sen sijaan, että merkinnät muutetaan ilman aiheetonta viivytystä sen jälkeen, kun toimittaja on saanut uusia tietoja tai ne on ilmoitettu tälle.

(7)Asetuksessa (EU) 2024/2865 vahvistetaan säännöt merkintöjen muotoilua koskevista pakollisista vaatimuksista. Uusista tiedoista 38 kävi ilmi, että näistä vaatimuksista aiheutuu liiallista hallinnollista taakkaa ja turhia kustannuksia. Jotta saavutettaisiin tasapaino kuluttajien tarvitsemien ymmärrettävien merkintöjen sekä markkinaesteiden ja teollisuudelle koituvan rasitteen 39 vähentämistarpeen välillä, nykyisiä muotoiluvaatimuksia olisi yksinkertaistettava heikentämättä kuitenkaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun tasoa. Talouden toimijoiden ja valvontaviranomaisten on edelleen varmistettava, että merkinnät ovat ymmärrettäviä lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.

(8)Jotta voitaisiin keventää teollisuudelle aiheutuvaa rasitetta sekä parantaa aineiden ja seosten vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, on aiheellista muuttaa asetusta (EY) N:o 1272/2008 mainontaa ja etämyyntitarjouksia koskevien sääntöjen osalta ja hyödyntää unionin muun lainsäädännön voimassa olevia säännöksiä, joilla on samat tavoitteet. Tältä osin mainontaa ja etämyyntitarjouksia koskevat vaatimukset olisi rajoitettava tuotteisiin, jotka saatetaan markkinoille yleiseen kulutukseen, koska asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 40 säädetään jo selkeistä velvoitteista, jotka koskevat tiedonkulkua aineiden ja seosten toimitusketjuissa.

(9)Ennen asetuksella (EU) 2024/2865 tehtyjä muutoksia asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 edellytettiin, että vaarallisten seosten mainonnassa on mainittava varoitusetiketissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi mainonnan perusteella tehdä ostosopimuksen näkemättä varoitusetikettiä, ja että aineiden mainonnassa on mainittava kyseisen aineen vaaraluokat tai -kategoriat. Asetuksella (EU) 2024/2865 otettiin käyttöön uusi vaatimus, jonka mukaan vaarallisia aineita ja seoksia etämyynnillä myytäessä niitä koskevassa tarjouksessa on ilmoitettava kaikki varoitusetiketin tiedot. Näin varmistetaan, että ostaja saa aina tiedon vaaroista ennen tuotteen ostamista. Kyseisellä asetuksella laajennettiin myös mainontaa koskevia vaatimuksia velvoittamalla sisällyttämään mainoksiin varoitusmerkit, huomiosanat, vaaralausekkeet ja täydentävät lausekkeet ja lisäksi kehotus toimia tuotteen varoitusetiketissä olevien tietojen mukaisesti. Mainonnalla edistetään kemikaalien myyntiä tai käyttöä, ja myyntihetkellä aineen tai seoksen pakkauksessa tai etämyyntitarjouksessa olevat varoitusetiketin tiedot sisältävät täydelliset tiedot kyseiseen aineeseen tai seokseen liittyvistä vaaroista. Sen vuoksi olisi aiheellista edellyttää, että mainonnassa kehotetaan asiakkaita lukemaan varoitusetiketti ja tuotetiedot ennen käyttöä, mutta varoitusetiketissä olevia tietoja ei tarvitsisi toistaa mainoksissa.

(10)Koska Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 41 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 42 edellytetään, että luvan saaneiden kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden mainonnassa on käytettävä mainintaa, jonka mukaan pakkausmerkinnät ja tuotetiedot on aina luettava ennen käyttöä, olisi asianmukaista edellyttää samaa vaarallisten aineiden ja seosten mainonnassa johdonmukaisuuden varmistamiseksi erityisesti tapauksissa, joissa mainostetut vaaralliset aineet ja seokset ovat myös sallittuja kasvinsuojeluaineita tai biosidivalmisteita.

(11)Asetuksella (EU) 2024/2865 otettiin käyttöön erityisiä säännöksiä täyttöasemilla toimitettavien polttoaineiden merkitsemisestä. Jotta yritysten tarpeetonta rasitetta voidaan poistaa, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua kuitenkaan vaarantamatta, on tarpeen selventää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä II, mitä kyseisen asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa edellytettyjä merkintöjä ei tarvitse mainita pumpussa.

(12)Asetuksella (EU) 2024/2865 otettiin käyttöön mahdollisuus sisällyttää tietyt merkinnät ainoastaan digitaaliseen varoitusetikettiin. Teknologian hyödyntämisen lisäämiseksi ja merkintöjä koskevan yksinkertaisemman ja joustavamman lähestymistavan mahdollistamiseksi toimittajien olisi voitava ilmoittaa mahdollisten muiden toimittajien yhteystiedot ainoastaan digitaalisessa varoitusetiketissä. Digitaalisten yhteystietojen sisällyttäminen olisi asianmukaista myös silloin, kun digitaalisessa varoitusetiketissä annetaan myös muiden toimittajien yhteystiedot.

(13)Sen varmistamiseksi, että aineiden ja seosten toimittajilla on aikaa mukautua luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskeviin uusiin sääntöihin, joidenkin tämän asetuksen säännösten soveltamista olisi lykättävä. Ennen kyseisen lykkäysajan päättymistä markkinoille saatettuja aineita ja seoksia ei olisi vaadittava uudelleenluokiteltavaksi tai uudelleen merkittäväksi tämän asetuksen mukaisesti, jotta vältetään aineiden ja seosten toimittajille aiheutuva lisärasite.

(14)Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 siirtymäsäännösten mukaisesti toimittajilla olisi oltava mahdollisuus soveltaa tällä asetuksella käyttöön otettuja uusia luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevia säännöksiä vapaaehtoisesti ennen näiden säännösten lykättyä soveltamispäivää.

(15)Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 mukaisesti väriaineita, säilöntäaineita ja UV-suodattimia saa käyttää kosmeettisissa valmisteissa ainoastaan, jos ne on lueteltu kyseisen asetuksen liitteissä IV–VI. Talouden toimijoiden oikeusvarmuuden takaamiseksi olisi säädettävä menettelystä, jossa täsmennetään vaiheet aineen sisällyttämiseksi asiaankuuluvaan liitteeseen, jotta liitteet voidaan mukauttaa tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 31 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

(16)Asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 säädetään mahdollisuudesta käyttää kosmeettisissa valmisteissa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi luokiteltuja CMR-aineita tietyin edellytyksin. Poikkeuspyyntö olisi toimitettava komissiolle viimeistään kolmen kuukauden kuluttua asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan tehtyjen muutosten voimaantulosta. Koska riskinarviointikomitean lausunto, jossa ehdotetaan aineiden sisällyttämistä yhdenmukaistettuun luokitukseen, asetetaan julkisesti saataville useita kuukausia ennen komission sääntelytoimenpidettä, tällainen määräaika on riittävä.

(17)Edellytyksiä, joilla sallitaan poikkeukset tällaisten aineiden käyttökiellosta kosmeettisissa valmisteissa, olisi virtaviivaistettava, ja niiden soveltamisala olisi määriteltävä tarkemmin. Elintarviketurvallisuutta koskevien vaatimusten noudattaminen ei myöskään ole sopusoinnussa sellaisen tieteellisen ja teknisen kehityksen kanssa, joka mahdollistaa sellaisten kosmeettisissa valmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen uusien aineiden kehittämisen, joita ei käytetä tai joita ei esiinny elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuutta koskevien vaatimusten noudattaminen ei paranna kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta, koska valmisteryhmät ovat luonteeltaan erilaisia. Sen vuoksi on aiheellista poistaa tämä edellytys.

(18)Lisäksi olisi täsmennettävä tekijät, jotka on otettava huomioon määritettäessä sopivien korvaavien aineiden saatavuutta. Erityisesti olisi säädettävä, että korvaavan aineen käytön olisi vähennettävä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvaa kokonaisriskiä ja että aineella olisi oltava vastaava tai samankaltainen tehtävä kosmeettisessa valmisteessa sekä sitä olisi oltava riittävästi saatavilla markkinoilla, jotta aineen käyttö on teknisesti toteutettavissa ja taloudellisesti kannattavaa yrityksille ja erityisesti pk-yrityksille. Aineen saatavuuden ei myöskään pitäisi olla rajoitettu patenteilla tai raaka-aineita koskevilla rajoituksilla. Myös taloudelliset näkökohdat, kuten uudelleenmuokkauskustannukset ja niiden suhteellinen osuus tuotannon kokonaiskustannuksista, olisi voitava ottaa huomioon merkityksellisinä tekijöinä vaihtoehtojen soveltuvuuden arvioinnissa.

(19)Poikkeusmenettelyn yksinkertaistamiseksi myös edellytys, jonka mukaan hakemus tehdään tuoteryhmän erityistä käyttöä varten ja altistuminen on tiedossa, olisi sisällytettävä kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean arviointikriteereihin. Jo nykyään tiedekomitea arvioi aineen turvallisuutta ottaen huomioon sen vaaraominaisuudet ja sille altistumisen (eli erityisen käytön tietyssä tuoteryhmässä), joten erillinen kriteeri on tarpeeton.

(20)On otettava asianmukaisesti huomioon erityinen altistuminen kosmeettisille valmisteille, jotka ovat kosketuksissa pääasiassa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (esimerkiksi iho, hiukset, kynnet, ulkoiset sukuelimet) ja joita ei niellä, hengitetä, injektoida tai implantoida ihmiskehoon. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan mukaisen kiellon olisi katettava aineet, jotka on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltu yhdenmukaistetussa luokituksessa CMR-aineiksi, jos CMR-vaaralle altistumisen ei ole osoitettu tapahtuvan tietyn reitin kautta tai jos sen on nimenomaisesti osoitettu tapahtuvan ihon kautta. Jos aineen CMR-luokitus liittyy ainoastaan suun kautta tai hengitysteitse tapahtuvaan altistumiseen, aineen käyttö kosmeettisissa valmisteissa ei aiheuta samantasoista riskiä loppukäyttäjille, koska altistuminen suun kautta ja hengitysteitse on tahatonta (esimerkiksi huulille, hampaille tai suuontelon limakalvoille tarkoitettuja tai suihkeissa käytettäviä kosmeettisia valmisteita ei ole tarkoitettu nautittaviksi tai hengitettäviksi). Sen vuoksi tällaisiin aineisiin ei pitäisi soveltaa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan mukaista kieltoa. Kun aine on luokiteltu CMR-aineeksi suun kautta tai hengitysteitse tapahtuvan altistumisen vuoksi, sen käyttö suun ympäristössä tai suihkeissa käytettävissä kosmeettisissa valmisteissa voi kuitenkin aiheuttaa huolta ihmisten terveyden kannalta. Tällaisissa tapauksissa komission olisi annettava kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean tehtäväksi arvioida tällaisten aineiden turvallisuutta kosmeettisissa valmisteissa ja toteutettava asianmukaisia sääntelytoimenpiteitä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 31 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(21)Aine voi usein olla myös luonnollisen kompleksin aineen, kuten eteerisen öljyn, ainesosa. Tällaisissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan mukainen käyttökielto, kosmeettisissa valmisteissa, koskee ainoastaan ainetta sellaisena kuin se esitetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa. Tämä tarkoittaa, että kielto ei koske luonnollisia komplekseja aineita, joiden ainesosana on CMR-ainetta, paitsi jos kyseinen luonnollinen kompleksi aine itsessään luetellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluvana CMR-aineena. Koska ainesosan yhdenmukaistettu luokitus voi kuitenkin herättää huolta kosmeettisissa valmisteissa käytettävien luonnollisten kompleksien aineiden turvallisuudesta, komission olisi annettava kuluttajien turvallisuutta käsittelevälle tiedekomitealle tehtäväksi arvioida tällaisen ainesosan vaikutus luonnollisten kompleksien aineiden turvallisuuteen, jos turvallisuushuolia ilmenee, ja toteutettava asianmukaisia sääntelytoimenpiteitä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 31 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(22)Kun aineen käyttö kosmeettisissa valmisteissa kielletään tai sen käyttöä rajoitetaan, valmistajille, maahantuojille, jakelijoille ja vastuuhenkilöille olisi annettava riittävästi aikaa toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tuotteidensa uudelleenmuokkaamiseksi ja -merkitsemiseksi ja myymättä jääneiden sellaisten tuotteiden takaisinvetämiseksi ja hävittämiseksi, jotka eivät ole uusien vaatimusten mukaisia. Sen vuoksi olisi säädettävä, että asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muutosten voimaantulon jälkeen kyseistä ainetta sisältäviä kosmeettisia valmisteita saa saattaa markkinoille 12 kuukauden ajan ja niitä saa asettaa saataville markkinoilla 24 kuukauden ajan.

(23)Jotta voidaan vähentää kosmetiikka-alan yrityksille aiheutuvaa sääntely- ja hallinnollista taakkaa, kosmeettisista valmisteista olisi vaadittava vain yksi ilmoitus ennen niiden saattamista unionin markkinoille. Tällaisen ilmoituksen edellytyksiä olisi sovellettava syrjimättömällä tavalla kosmeettisiin valmisteisiin riippumatta siitä, sisältävätkö ne nanomateriaaleja vai ei. Nanomateriaaleja koskevan erityisen tarkkaavaisuuden ylläpitämiseksi olisi edellytettävä, että kosmeettisessa valmisteessa käytettäviä nanomateriaaleja koskevat tarkat tiedot annetaan kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksessä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat tutustua niihin, jos tietyn nanomateriaalin käyttö aiheuttaa huolta ihmisten terveydelle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.

(24)Komissio on kehittänyt asetuksen (EU) 2019/1020 43 mukaisesti tieto- ja viestintäjärjestelmän unionin tuotelainsäädännön, myös asetuksen (EY) N:o 1223/2009, täytäntöönpanoa koskevien tietojen keräämistä, käsittelyä ja varastointia varten. Käytännössä tämä järjestelmä on korvannut asetuksen (EY) N:o 1223/2009 22 artiklassa säädetyn raportointivelvoitteen, jonka mukaan jäsenvaltioiden on toimitettava valvontatoimiensa tarkastelun ja arvioinnin tulokset säännöllisesti komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Sen vuoksi on aiheellista poistaa tämä raportointivelvollisuus.

(25)Kosmeettisia valmisteita myydään maailmanlaajuisesti, minkä vuoksi on tärkeää, että niiden merkinnöissä käytettävät ainesosien nimet kuvastavat tieteellisen ja teknisen kehityksen nykytilaa. Kansainvälisesti tunnustettujen kosmeettisten ainesosien nimien käyttö on avainasemassa edistettäessä avoimuutta ja helpotettaessa kosmeettisten valmisteiden rajatylittävää kauppaa. Tällä asetuksella olisi mahdollistettava kansainvälisesti tunnustettujen nimien käyttö kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä ilman komission muita sääntelytoimia. Koska komission hyväksymä ainesosien yleisten nimien luettelo hidastaisi uusien nimien käyttöönottoa, säännös, jonka mukaan komission on hyväksyttävä tällainen luettelo, olisi poistettava.

(26)Raportointivaatimusten järkeistämistä ja yksinkertaistamista koskevan komission tavoitteen mukaisesti ja digitaalisen muutoksen tukemiseksi digitaalisuus oletusarvona -periaatteen mukaisesti talouden toimijoiden, jotka käsittelevät EU-lannoitevalmisteita asetuksen (EU) 2019/1009 mukaisesti, olisi annettava digitaaliset yhteystiedot, joiden kautta ne voidaan tavoittaa, laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sähköisessä muodossa ja asetettava se saataville internetosoitteen tai tietovälineen kautta sekä toimitettava viranomaisille pyynnöstä kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat sähköisessä muodossa. EU-lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeihin liittyvät asiakirjat ja ilmoitetuilta laitoksilta saatu kirjeenvaihto olisi myös toimitettava sähköisessä muodossa. Jos käytössä on digitaalinen tuoteseloste, valmistajien olisi asetettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus saataville saman tietovälineen kautta kuin digitaalinen tuoteseloste, jotta saman tuotteen yhteydessä ei käytettäisi useita tietovälineitä. Jos EU-lannoitevalmisteilta edellytetään digitaalista tuotepassia muun EU:n lainsäädännön nojalla, kyseisessä digitaalisessa tuotepassissa olisi annettava digitaalisen tuoteselosteen tiedot ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

(27)Asetuksen (EU) 2019/1009 mukaan ainoastaan kyseisen asetuksen liitteessä II olevassa positiivisessa luettelossa lueteltuja mikro-organismeja saa käyttää ainesosana mikrobipohjaisissa kasvibiostimulanteissa. Komissiolle on siirretty valta lisätä kyseiseen luetteloon uusia mikro-organismeja tai mikro-organismikantoja sellaisen arvioinnin jälkeen, jossa todetaan, että mikään kannoista ei aiheuta riskiä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle taikka ympäristölle ja että niiden avulla varmistetaan maataloudellinen teho. Koska markkinoilla on paljon mikro-organismeja, uusien mikro-organismien tai mikro-organismikantojen arviointi ja sisällyttäminen positiiviseen luetteloon ei ole pysynyt tieteellisen kehityksen tahdissa. Nykyinen mekanismi hidastaa mikrobipohjaisten kasvibiostimulanttien kehittämistä ja viivästyttää viljelijöiden mahdollisuuksia käyttää innovatiivisia lannoitevalmisteita, jotka voivat edistää kasvien ravinteidenottoa ja siten vähentää perinteisten lannoitteiden käyttöä.

(28)Mikro-organismien arvioinnin nopeuttamiseksi ja sisämarkkinoiden avaamiseksi uusille mikrobipohjaisille kasvibiostimulanteille komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä II olevassa II osassa olevaa ainesosaluokkaa (CMC) 7, jotta komissio voi ottaa käyttöön yleisiä kriteerejä ja menetelmiä mikro-organismien arvioimiseksi. Näiden kriteerien ja menetelmien olisi mahdollistettava se, että valmistajat ja ilmoitetut laitokset voivat osoittaa ja todentaa, että muut kuin ainesosaluokassa (CMC) 7 luetellut mikrobipohjaisissa kasvibiostimulanteissa käytetyt mikro-organismit eivät aiheuta riskiä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle taikka ympäristölle, ja niiden avulla varmistetaan maataloudellinen teho. On erityisen tärkeää, että täsmentäessään ja validoidessaan käyttöön otettavia kriteerejä ja menetelmiä, komissio toteuttaa valmisteluvaiheessa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa 44 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(29)Komissio voi tällä hetkellä käyttää valtaansa muuttaa asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä II olevia ainesosaluokkia ainoastaan antamalla erillisiä delegoituja säädöksiä kunkin ainesosaluokan osalta. Kun otetaan huomioon tulevaisuuden tarve lisätä ainesosia eri ainesosaluokkiin ja lannoitevalmistealan jatkuva tekninen ja tieteellinen kehitys, ainesosaluokkia on tarpeen muuttaa tiuhaan. Esimerkiksi tapauksissa, joissa uusi raaka-aine voidaan sallia useisiin ainesosaluokkiin, komission on nykyään annettava kuhunkin ainesosaluokkaan tehtävästä samasta muutoksesta erillinen delegoitu säädös. Delegoitujen säädösten hyväksymisen nopeuttamiseksi komission olisi voitava tehdä muutoksia useisiin aineosaluokkiin yhdellä delegoidulla säädöksellä.

(30)Jos kemiallisia aineita (sellaisenaan tai seoksissa) valmistetaan tai tuodaan maahan yli tonni yritystä kohti vuodessa, on rekisteröitävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, ja tietovaatimukset riippuvat todellisesta määrästä. Asetuksessa (EU) 2019/1009, joka menee asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vaatimuksia pidemmälle, edellytetään, että kaikkiin EU-lannoitevalmisteissa käytettyihin aineisiin, riippumatta niiden valmistus- tai tuontimäärästä, sovelletaan vähintään asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 määriteltyjä tietovaatimuksia, jotka koskevat aineiden 10–100 tonnin suuruisten yritys- ja vuosikohtaisten määrien rekisteröintiä, ja niiltä edellytetään kemikaaliturvallisuusraporttia, joka kattaa niiden käytön lannoitevalmisteessa, mainitun asetuksen 14 artiklan mukaisesti. Näin laajat tietovaatimukset saattavat estää valmistajia, erityisesti pk-yrityksiä, käyttämästä aineita, joita ei ole vielä rekisteröity kyseisten vaatimusten mukaisesti, tai pakottaa ne saattamaan tuotteensa ainoastaan kansallisille markkinoille kansallisten sääntöjen mukaisesti. Oikeasuhteisuuden vuoksi ja kun otetaan huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ja asetuksen (EU) 2019/1009 mukainen aineiden ja EU-lannoitevalmisteiden valmistajia ja maahantuojia koskeva yleinen velvoite varmistaa markkinoille saattamiensa valmisteiden turvallisuus, EU-lannoitevalmisteissa käytettävien aineiden rekisteröinnissä olisi noudatettava ainoastaan asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä vaatimuksia, asiaankuuluvat luokitukset mukaan luettuina.

(31)Jotta voidaan varmistaa sujuva ja tehokas siirtymä, minimoida häiriöt ja antaa talouden toimijoille ja viranomaisille kohtuullinen aika mukautua uusiin vaatimuksiin, asetuksen (EU) 2019/1009 digitalisaatiota koskevien muutosten soveltamista olisi lykättävä.

(32)Jotta talouden toimijat voivat toimittaa varastossa olevia tuotteita, jotka on saatettu markkinoille ennen asetuksen (EU) 2019/1009 digitalisaatiota koskevien muutosten soveltamispäivää, on tarpeen vahvistaa kohtuulliset siirtymäjärjestelyt, jotta ei estetä sellaisten tuotteiden asettamista saataville markkinoilla, jotka on saatettu markkinoille kyseisen asetuksen, sellaisena kuin sitä sovellettiin ennen kyseistä päivää, mukaisesti.

(33)Asetuksia (EY) N:o 1272/2008, (EY) N:o 1223/2009 ja (EU) 2019/1009 olisi sen vuoksi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 1272/2008 seuraavasti:

1)Lisätään 2 artiklaan alakohta seuraavasti:

”42. ’digitaalisilla yhteystiedoilla’ tarkoitetaan kaikkia ajantasaisia ja saavutettavissa olevia verkkoviestintäkanavia, joiden kautta toimittaja voidaan tavoittaa tai tähän voidaan ottaa yhteyttä ilman rekisteröitymistä tai sovelluksen lataamista.”

2)Korvataan 17 artiklan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a) toimittajan (toimittajien) nimi, osoite ja digitaaliset yhteystiedot;”

3)Korvataan 25 artiklan 6 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:

”Varoitusetiketissä on oltava myös 18 artiklassa tarkoitettu tuotetunniste ja kyseisen seoksen toimittajan nimi, osoite ja digitaaliset yhteystiedot.”

4)Korvataan 29 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2. Edellä 17 artiklan 1 kohdassa vahvistettuja merkintöjä voidaan rajata liitteessä I olevassa 1.5.2 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.”

5)Korvataan 30 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1. Jos aineen tai seoksen luokitus tai merkinnät muuttuvat ja tämän seurauksena lisätään uusi vaaraluokka tai luokitus muuttuu vakavammaksi tai vaaditaan varoitusetikettiin uusia täydentäviä merkintöjä 25 artiklan nojalla, kyseisen aineen tai seoksen toimittajan on varmistettava, että varoitusetiketti saatetaan ajan tasalle ilman aiheetonta viivytystä sen jälkeen, kun kyseinen toimittaja on saanut tai tälle on ilmoitettu 15 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun uuden arvioinnin tulokset.”

6)Korvataan 31 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3. Edellä 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät on tehtävä selvästi ja pysyvästi. Niiden on erotuttava selvästi taustasta ja oltava kokonsa ja tekstitiheytensä puolesta helposti luettavissa.”

7)Korvataan 48 artikla seuraavasti:

”48 artikla

Mainonta

1.Vaaralliseksi luokitellun aineen tai seoksen tai liitteessä II olevassa 2 osassa tarkoitettuja aineita sisältävän seoksen yleisölle suunnatussa mainonnassa on oltava seuraava virke: ”Lue aina pakkausmerkinnät ja tuotetiedot ennen käyttöä.”.

2.Vaaralliseksi luokiteltua ainetta tai seosta koskevassa mainonnassa ei saa olla ilmaisuja tai lausekkeita, joita ei 25 artiklan 4 kohdan mukaan saa esiintyä kyseisen aineen tai seoksen varoitusetiketissä tai pakkauksessa.”

;

8)Korvataan 48 a artikla seuraavasti:

”48 a artikla

Etämyyntitarjoukset

Kun aineita tai seoksia saatetaan markkinoille yleiseen kulutukseen etämyynnin kautta, niitä koskevassa tarjouksessa on ilmoitettava selvästi ja näkyvästi 17 artiklassa tarkoitetut merkinnät.”

;

9)Muutetaan 61 artikla seuraavasti:

a)korvataan 8 kohta seuraavasti:

”8. Aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu 18 artiklan 3 kohdan, sellaisena kuin sitä sovelletaan 9 päivänä joulukuuta 2024, mukaisesti ja saatettu markkinoille ennen 1 päivää tammikuuta 2027, ei tarvitse luokitella, merkitä ja pakata tämän asetuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2024/2865, mukaisesti ennen 1 päivää tammikuuta 2029.”

;

b)lisätään kohta seuraavasti:

”9. Aineita ja seoksia, jotka on merkitty 17 artiklan 1 kohdan, 25 artiklan 6 kohdan sekä liitteessä I olevan 1.5.1.2 ja 1.6 jakson, sellaisina kuin niitä sovelletaan [...] päivänä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on tämän asetuksen voimaantuloa edeltävä päivä], mukaisesti ja saatettu markkinoille ennen [...] päivää [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 36 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta], ei tarvitse merkitä tämän asetuksen, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella [julkaisutoimisto: lisätään viittaus tähän asetukseen], mukaisesti ennen [...] päivää [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 60 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta].”

;

10)Muutetaan liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

2 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 1223/2009 seuraavasti:

1) Lisätään artikla seuraavasti:

”14 a artikla

Pyynnöt väriaineina, säilöntäaineina tai UV-suodattimina käytettävien aineiden sisällyttämisestä liitteisiin IV, V tai VI

1.Komissiolle voidaan toimittaa pyyntö, joka koskee aineen sisällyttämistä tapauksen mukaan liitteeseen IV väriaineena, liitteeseen V säilöntäaineena tai liitteeseen VI UV-suodattimena. Pyynnön mukana on oltava tieteellinen näyttö ja asiakirjat, jotka osoittavat, että aineen käyttö kosmeettisissa valmisteissa on viimeisimmän teknisen ja tieteellisen kehityksen johdosta turvallista.

2.Saatuaan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön komissio pyytää ilman aiheetonta viivytystä kuluttajien turvallisuutta käsittelevältä tiedekomitealta lausunnon aineen turvallisuudesta kosmeettisissa valmisteissa käytettäväksi.

3.Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean on toimitettava lausuntonsa komissiolle 12 kuukauden kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun komission pyynnön vastaanottamisesta. Komissio voi pidentää tätä määräaikaa, jos tarvitaan lisänäyttöä.”

;

2)Muutetaan 15 artikla seuraavasti:

a)muutetaan 2 kohta seuraavasti:

i)korvataan toinen alakohta seuraavasti:

”2. Tällaisia aineita saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos komissiolle toimitetaan poikkeuspyyntö viimeistään kolmen kuukauden kuluttua asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan tehtyjen muutosten, joilla aine luokitellaan kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi CMR-aineeksi, voimaantulopäivästä. Komissio myöntää poikkeuksen, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)sopivia korvaavia aineita ei ole käytettävissä, mikä osoitetaan vaihtoehtojen analyysissä;

b)kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut aineet ja todennut ne turvallisiksi kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmän erityistä käyttöä varten ottaen huomioon altistumisen näille tuotteille, muista lähteistä kuin kosmeettisista valmisteista peräisin olevan kokonaisaltistumisen sekä herkät väestöryhmät.”

ii)    korvataan kolmas alakohta seuraavasti:

”Toisen alakohdan a alakohtaa sovellettaessa ainetta pidetään sopivana korvaavana aineena, jos se täyttää kaikki seuraavat edellytykset:

a)sen käyttö kosmeettisissa valmisteissa vähentää ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvaa kokonaisriskiä;

b)sillä on vastaava tehtävä kuin luokitellulla aineella valmiissa kosmeettisessa valmisteessa, jolla on samankaltainen vaikutus ja sama teho;

c)sen käyttö on teknisesti toteutettavissa ja taloudellisesti kannattavaa;

d)siihen ei sovelleta rajoituksia, sitä ei suojata yksinoikeuksilla ja sitä on laajasti saatavilla markkinoilla määrinä, jotka tyydyttävät nykyisen ja odotetun kysynnän.”

;

iii)    lisätään neljännen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

”Tämän kohdan neljännessä alakohdassa vahvistettu määräaika alkaa päivästä, jona asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan tehdyt muutokset, joilla kyseinen aine luokitellaan kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi CMR-aineeksi, tulevat voimaan.”

b)lisätään 5, 6 ja 7 kohta seuraavasti:

”5. Tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta yhdenmukaistetussa luokituksessa CMR-aineeksi luokiteltuun aineeseen, jonka altistumireitiksi on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukon sarakkeen ”Luokitus” sarakkeessa ”Vaaralausekekoodi(t)” nimenomaisesti ilmoitettu suun kautta tai hengitysteitse. Jos tällaista ainetta sisältävien kosmeettisten valmisteiden tahattomasta nielemisestä tai hengittämisestä aiheutuu mahdollinen riski ihmisten terveydelle, komissio pyytää ilman aiheetonta viivytystä kuluttajien turvallisuutta käsittelevältä tiedekomitealta lausunnon kyseisen aineen turvallisuudesta kyseisissä valmistetyypeissä.

6. Tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta kasveista tai kasvinosista uutettuun aineeseen, joka on kemiallisesti muuntamaton asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 40 alakohdassa määritellyllä tavalla ja joka sisältää useampaa kuin yhtä ainesosaa, joista ainakin yksi on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi. Jos tällaisen aineen käytöstä kosmeettisissa valmisteissa aiheutuu mahdollinen riski ihmisten terveydelle, komissio pyytää ilman aiheetonta viivytystä kuluttajien turvallisuutta käsittelevältä tiedekomitealta lausunnon kyseisen aineen käytön turvallisuudesta kosmeettisissa valmisteissa.

Tätä kohtaa sovellettaessa ”kasveilla” tarkoitetaan kasvi- ja sienikunnan eläviä tai kuolleita organismeja, ja ne sisältävät levät, jäkälät ja hiivat.

7. Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi luokiteltua ainetta, jonka käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty, tai tällaista ainetta, jonka käyttö ei ole jonkin rajoituksen mukaista, voidaan edelleen saattaa markkinoille 12 kuukauden ajan ja asettaa saataville markkinoilla 24 kuukauden ajan tämän asetuksen liitteisiin tehtyjen asiaa koskevien muutosten voimaantulosta.”

;

3)Kumotaan 16 artiklan 3 ja 7 kohta;

4)Korvataan 19 artiklan 6 kohta seuraavasti:

”6. Edellä 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä käyttäen kansainvälisesti tunnustetun nimikkeistön mukaista ainesosan yleistä nimeä, ja jos ainesosalla ei ole yleistä nimeä, on käytettävä nimeä, joka sisältyy johonkin yleisesti hyväksyttyyn nimikkeistöön.”

;

5)Poistetaan 22 artiklan neljännen alakohdan toinen virke;

6)Kumotaan 33 artikla;

7)Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen II mukaisesti;

8)Muutetaan liitteet II–VI tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.

3 artikla

Asetuksen (EU) 2019/1009 muuttaminen

Muutetaan asetus (EU) 2019/1009 seuraavasti:

1)Lisätään 2 artiklaan 15 a alakohta seuraavasti: 

”15 a) ’digitaalisilla yhteystiedoilla’ kaikkia ajantasaisia ja saavutettavissa olevia verkkoviestintäkanavia, joiden kautta talouden toimijat voidaan tavoittaa tai niihin voidaan ottaa yhteyttä ilman rekisteröitymistä tai sovelluksen lataamista;”

;

2)Muutetaan 6 artikla seuraavasti:  

a)muutetaan 2 kohta seuraavasti:

i)     korvataan toinen alakohta seuraavasti:

”Kun EU-lannoitevalmisteen vaatimustenmukaisuus tässä asetuksessa asetettujen sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sähköisessä muodossa ja kiinnitettävä CE-merkintä.”

ii)    lisätään alakohta seuraavasti:

”Valmistajien on varmistettava, että EU-lannoitevalmisteeseen on liitetty internetosoite tai tietoväline, jonka kautta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla.”

b)korvataan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Valmistajien on pyynnöstä asetettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus muiden talouden toimijoiden saataville sähköisessä muodossa.”

c)korvataan 6 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen ja toinen virke seuraavasti:

”Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoitteensa ja digitaaliset yhteystietonsa joko EU-lannoitevalmisteen pakkauksessa tai, jos EU-lannoitevalmiste toimitetaan ilman pakkausta, EU-lannoitevalmisteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Postiosoitteessa ja digitaalisissa yhteystiedoissa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistaja voidaan tavoittaa.”

;

d)korvataan 9 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että EU-lannoitevalmiste on tämän asetuksen mukainen, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä.”

;

3)Korvataan 7 artiklan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b) toimittaa toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tämän perustellusta pyynnöstä sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen EU-lannoitevalmisteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;”

;

4)Muutetaan 8 artikla seuraavasti: 

a)korvataan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen virke seuraavasti:

”Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että EU-lannoitevalmisteen mukana on internetosoite tai tietoväline, jonka kautta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla, sekä tapauksen mukaan muut vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.”

;

b)korvataan 3 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoitteensa ja digitaaliset yhteystiedot joko EU-lannoitevalmisteen pakkauksessa tai, jos EU-lannoitevalmiste toimitetaan ilman pakkausta, EU-lannoitevalmisteen mukana seuraavassa asiakirjassa.”

;

c)korvataan 8 kohta seuraavasti:

”8. Maahantuojien on viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun EU-lannoitevalmiste on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.

Maahantuojien on pyynnöstä asetettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus muiden talouden toimijoiden saataville sähköisessä muodossa.”

;

d)korvataan 9 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että EU-lannoitevalmiste on tämän asetuksen mukainen, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä.”

;

5)Muutetaan 9 artikla seuraavasti:

a)korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Jakelijoiden on ennen EU-lannoitevalmisteen asettamista saataville markkinoilla todennettava, että sen mukana on internetosoite tai tietoväline, jonka kautta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla, sekä tapauksen mukaan muut vaaditut asiakirjat, mukaan lukien 6 artiklan 7 kohdassa tai 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot kyseisissä kohdissa täsmennetyllä tavalla kielellä, jota loppukäyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa EU-lannoitevalmiste on määrä asettaa saataville markkinoilla, ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ja maahantuoja on noudattanut 8 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.”

;

b)korvataan 5 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen EU-lannoitevalmisteen tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi.”

;

6)Muutetaan 15 artikla seuraavasti:

a)korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sähköisessä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, johon menettelyt suorittava ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai tämän laitoksen hyväksymällä kielellä.”

b)lisätään 3 kohta seuraavasti:

”3. Valmistajan on toimitettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittavalle ilmoitetulle laitokselle kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat tiedot ja asiakirjat sähköisessä muodossa.”

;

7)Lisätään 16 artiklaan 5 ja 6 kohta seuraavasti:

”5. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2019/1024* 2 artiklan 13 ja 14 alakohdassa määritellyssä koneellisesti luettavassa ja avoimessa muodossa, ja sen on täytettävä 11 b artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa vahvistetut digitaalisia tuoteselosteita koskevat vaatimukset.

Jos pääsy EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tarjotaan tietovälineen kautta, se on liitettävä tuotteeseen 11 b artiklan 5 kohdan mukaisesti ja sen on perustuttava johonkin niistä 42 artiklan 9 kohdan nojalla vahvistetuista sähköisistä teknisistä ratkaisuista, joita talouden toimijat voivat käyttää digitaalisen tuoteselosteen tarjoamiseen. Talouden toimijat, jotka tarjoavat pääsyn EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tietovälineen kautta, eivät saa jäljittää, analysoida tai käyttää käyttötietoja muihin tarkoituksiin kuin siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä asiaankuuluvien tietojen toimittamiseksi digitaalisesti.

Jos tuotteella on 11 a artiklan mukainen digitaalinen tuoteseloste, sen tarjoamiseen käytettävän tietovälineen kautta on päästävä myös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.

*Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/1024, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, avoimesta datasta ja julkisen sektorin hallussa olevien tietojen uudelleenkäytöstä (EUVL L 172, 26.6.2019, s. 56, ELI:  http://data.europa.eu/eli/dir/2019/1024/oj ).

6. Jos muussa EU-lannoitevalmisteisiin sovellettavassa unionin lainsäädännössä edellytetään, että talouden toimija sisällyttää digitaaliseen tuotepassiin tiedot siitä, että tuote täyttää kyseisessä lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset, tai lataa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen digitaaliseen tuotepassiin, liitteessä V vahvistetut tiedot, jotka on sisällytettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen, ja kaikki 11 b artiklassa tarkoitetut digitaalisen tuoteselosteen tiedot on annettava ainoastaan kyseisessä digitaalisessa tuotepassissa.”

;

8)Korvataan 41 artiklan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:

”c) EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai sitä ei ole laadittu oikein tai EU-lannoitevalmisteen mukana ei ole internetosoitetta tai tietovälinettä, jonka kautta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla.”

9)Muutetaan 42 artikla seuraavasti:

a)korvataan 4 kohdan johdantokappale seuraavasti:

”Komissio voi antaa delegoituja säädöksiä 1 kohdan mukaisesti liitteen II muuttamiseksi lisätäkseen siihen tällaisten organismien ainesosaluokkaan uusia mikro-organismeja tai mikro-organismien kantoja tai lisätäkseen käsittelymenetelmiä, todennettuaan sen, mitkä lisättävän mikro-organismin kannoista täyttävät 1 kohdan b alakohdan kriteerit, seuraavien tietojen perusteella:”

;

b)lisätään 4 a kohta seuraavasti:

”4 a.   Komissio voi myös antaa 1 kohdan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteen II muuttamiseksi vahvistaakseen arviointikriteerit ja -menetelmät muille kuin liitteessä II luetelluille mikro-organismeille, joita voidaan käyttää EU-lannoitevalmisteiden ainesosana, jos kyseisten kriteerien täyttyminen osoitetaan EU-lannoitevalmisteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa kyseisen menetelmän mukaisesti. Kriteerien ja menetelmien avulla on voitava todentaa, että mikro-organismit täyttävät 1 kohdan b alakohdan kriteerit, ja niissä on otettava huomioon vähintään seuraavat seikat:

a) mikro-organismin turvallista tuotantoa, säilyttämistä ja käyttöä selvittävä tieteellinen kirjallisuus;

b) mikro-organismin taksonominen suhde Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen vahvistaman tunnustetun turvallisuusolettaman vaatimukset täyttävään mikro-organismilajiin;

c) tiedot mikro-organismin tuotantoprosessista, mukaan lukien tarpeen mukaan kasvualustan koostumus, käsittelymenetelmät kuten sumutuskuivaus, leijukerroskuivaus, staattinen kuivaus, linkoaminen, lämpödeaktivointi, suodattaminen ja jauhatus;

d) tiedot siitä, mitä välituotteiden jäämiä, toksiineja tai mikrobimetaboliitteja ainesosassa esiintyy ja minkä suuruisina jääminä;

e) luonnollinen esiintyminen, selviytyminen ja liikkuvuus ympäristössä;

f) herkkyys kaikille komission asetuksen (EU) N:o 283/2013* liitteessä olevan B osan johdannon ii kohdan 28 alakohdassa määritellyille merkityksellisille mikrobilääkeaineille luonnollista resistenssiä lukuun ottamatta.

*Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1, ELI:  http://data.europa.eu/eli/reg/2013/283/oj ).”

;

10)Kumotaan 43 artikla;

11)Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1009 liitteet I, II ja IV tämän asetuksen liitteen IV mukaisesti.

4 artikla

Siirtymäsäännökset

1.Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1272/2008, sellaisena kuin sitä sovelletaan 9 päivänä joulukuuta 2024, liitteessä I olevissa 1.5.2.4.1 ja 1.5.2.4.2 jaksossa säädetään, aineet ja seokset voidaan luokitella, merkitä ja pakata asetuksen (EY) N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna tämän asetuksen liitteessä I olevalla 5, 6 ja 7 kohdalla, mukaisesti 30 päivään kesäkuuta 2026 saakka.

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1272/2008, sellaisena kuin sitä sovelletaan 9 päivänä joulukuuta 2024, 30 ja 48 artiklassa sekä saman asetuksen liitteessä II olevassa 5 osassa säädetään, aineet ja seokset voidaan luokitella, merkitä ja pakata asetuksen (EY) N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna tämän asetuksen 1 artiklan 5, 7 ja 8 kohdalla sekä liitteessä I olevalla 9 kohdalla, mukaisesti 31 päivään joulukuuta 2027 saakka.

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1272/2008, sellaisena kuin sitä sovelletaan [...] päivänä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivää edeltävä päivämäärä] 17 artiklan 1 kohdassa, 25 artiklan 6 kohdassa sekä saman asetuksen liitteessä I olevissa 1.5.1.2 ja 1.6 jaksossa säädetään, aineet ja seokset voidaan luokitella, merkitä ja pakata asetuksen (EY) N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna tämän asetuksen 1 artiklan 2 ja 3 kohdalla sekä liitteessä I olevilla 3 ja 8 kohdalla, mukaisesti [...] päivään [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on kuukauden viimeinen päivä 35 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen] saakka.

2.Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten tuotteiden asettamista saataville markkinoilla, jotka on jo saatettu markkinoille asetuksen (EU) 2019/1009 mukaisesti ennen [...] päivää [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 24 kuukautta tämän muutosasetuksen voimaantulosta].

5 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

1.Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.Liitteessä I olevia 4–7 kohtaa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2026.

3.Asetuksen 1 artiklan 5–8 kohtaa sekä liitteessä I olevia 1, 2 ja 9 kohtia sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2028.

4.Asetuksen 1 artiklan 1, 2 ja 3 kohtaa sekä liitteessä I olevia 3 ja 8 kohtaa sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 36 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta].

5.Asetuksen 2 artiklan 1–8 kohtaa sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä].

6.Asetuksen 3 artiklan 1–8 kohtaa sekä liitteessä IV olevia 1 ja 3 kohtaa sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta].

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa

SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSTA JA DIGITAALISIA VAIKUTUKSIA KOSKEVA SELVITYS

1.PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA3

1.1.Ehdotuksen/aloitteen nimi3

1.2.Toimintalohko(t)3

1.3.Tavoite (Tavoitteet)3

1.3.1.Yleistavoite (Yleistavoitteet)3

1.3.2.Erityistavoite (Erityistavoitteet)3

1.3.3.Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset3

1.3.4.Tulosindikaattorit3

1.4.Ehdotus/aloite liittyy4

1.5.Ehdotuksen/aloitteen perustelut4

1.5.1.Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä sekä aloitteen yksityiskohtainen toteutusaikataulu4

1.5.2.EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo (joka voi olla seurausta eri tekijöistä, kuten koordinoinnin paranemisesta, oikeusvarmuudesta tai toiminnan vaikuttavuuden tai täydentävyyden paranemisesta). EU:n osallistumisesta saatavalla lisäarvolla tarkoitetaan tässä kohdassa arvoa, jonka EU:n osallistuminen tuottaa sen arvon lisäksi, joka olisi saatu aikaan pelkillä jäsenvaltioiden toimilla.4

1.5.3.Vastaavista toimista saadut kokemukset4

1.5.4.Yhteensopivuus monivuotisen rahoituskehyksen kanssa ja mahdolliset synergiaedut suhteessa muihin kyseeseen tuleviin välineisiin5

1.5.5.Arvio käytettävissä olevista rahoitusvaihtoehdoista, mukaan lukien mahdollisuudet määrärahojen uudelleenkohdentamiseen5

1.6.Ehdotetun toimen/aloitteen ja sen rahoitusvaikutusten kesto6

1.7.Suunniteltu talousarvion toteuttamistapa / Suunnitellut talousarvion toteuttamistavat6

2.HALLINNOINTI8

2.1.Seuranta- ja raportointisäännöt8

2.2.Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä(t)8

2.2.1.Perustelut ehdotetu(i)lle talousarvion toteuttamistavalle(/-tavoille), rahoituksen toteutusmekanismille(/-mekanismeille), maksujärjestelyille sekä valvontastrategialle8

2.2.2.Tiedot todetuista riskeistä ja niiden vähentämiseksi käyttöön otetuista sisäisistä valvontajärjestelmistä8

2.2.3.Valvonnan kustannustehokkuutta (valvontakustannusten suhde hallinnoitujen varojen arvoon) koskevat arviot ja perustelut sekä arviot maksujen suoritusajankohdan ja toimen päättämisajankohdan odotetuista virheriskitasoista8

2.3.Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi9

3.EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET10

3.1.Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat10

3.2.Arvioidut vaikutukset määrärahoihin12

3.2.1.Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista toimintamäärärahoihin12

3.2.1.1.Hyväksytystä talousarviosta peräisin olevat määrärahat12

3.2.1.2.Ulkoisista käyttötarkoitukseensa sidotuista tuloista peräisin olevat määrärahat17

3.2.2.Arvioidut toimintamäärärahoista rahoitetut tuotokset22

3.2.3.Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista hallintomäärärahoihin24

3.2.3.1. Hyväksytystä talousarviosta peräisin olevat määrärahat24

3.2.3.2.Ulkoisista käyttötarkoitukseensa sidotuista tuloista peräisin olevat määrärahat24

3.2.3.3.Määrärahat yhteensä24

3.2.4.Henkilöresurssien arvioitu tarve25

3.2.4.1.Hyväksytystä talousarviosta katettavat25

3.2.4.2.Ulkoisilla käyttötarkoitukseensa sidotuilla tuloilla katettavat26

3.2.4.3.Henkilöresurssien kokonaistarve26

3.2.5.Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista digitaaliteknologiaan liittyviin investointeihin28

3.2.6.Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa28

3.2.7.Ulkopuolisten tahojen rahoitusosuudet28

3.3.Arvioidut vaikutukset tuloihin29

4.Digitaaliset ulottuvuudet29

4.1.Vaatimukset, joilla on merkitystä digitalisaation kannalta30

4.2.Data30

4.3.Digitaaliset ratkaisut31

4.4.Yhteentoimivuusarviointi31

4.5.Toimenpiteet digitaalisen täytäntöönpanon tukemiseksi32

1.PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 

1.1.Ehdotuksen/aloitteen nimi

1.2.Toimintalohko(t) 

1.3.Tavoite (Tavoitteet)

1.3.1.Yleistavoite (Yleistavoitteet)

1.3.2.Erityistavoite (Erityistavoitteet)

1.3.3.Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset

–Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia merkintöjä koskevien muotoilusääntöjen yksinkertaistaminen ja joustavuuden lisääminen poistaa teollisuudelle aiheutuvia liiallisia kustannuksia.

–Vaarallisten aineiden ja seosten mainontaa koskevien velvoitteiden keventäminen ja yleisölle kohdistettua mainontaa ja etämyyntiä koskevien velvoitteiden soveltamisalan kaventaminen keventää yrityksille aiheutuvaa taakkaa ja parantaa aineiden ja seosten vapaata liikkuvuutta.

–Uudelleenmerkitsemiselle asetettujen määräaikojen poistaminen keventää kemikaalien toimitusketjun toimijoille aiheutuvaa hallinnollista taakkaa.

–Pieniä pakkauksia koskevien poikkeusten käytön yksinkertaistaminen ja täyttöasemien merkintöjen joustavuuden lisääminen parantaa oikeudellista selkeyttä ja siten täytäntöönpanon valvontaa.

–Kosmetiikan valmistajille, erityisesti pk-yrityksille, aiheutuvan tarpeettoman sääntely- ja hallinnollisen taakan poistaminen vapauttaa resursseja tutkimukseen ja tuotekehitykseen sekä innovointiin.

–Kuluttajat ja ammattilaiset saavat turvallisia kosmeettisia valmisteita, jotka vastaavat heidän tarpeitaan ja odotuksiaan.

–Kannustetaan valmistajia markkinoimaan tuotteitaan EU-lannoitevalmisteina sisämarkkinoilla.

–Tasoitetaan tietä laajemman mikro-organismivalikoiman käytölle EU:ssa, luodaan taloudellisia mahdollisuuksia EU:ssa ja vähennetään viljelijöiden lannoitteiden käyttöä.

–Nopeutetaan sellaisten delegoitujen säädösten hyväksymistä, joilla muutetaan asetuksen liitteessä II olevia aineosaluokkia.

–Kevennetään yritysten ja viranomaisten hallinnollista taakkaa, joka aiheutuu paperiasiakirjojen käsittelystä.

1.3.4.Tulosindikaattorit

1.4.Ehdotus/aloite liittyy Ei mihinkään jäljempänä esitetyistä

 uuteen toimeen 

 uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen 45  

 käynnissä olevan toimen jatkamiseen 

 yhden tai useamman toimen sulauttamiseen tai uudelleen suuntaamiseen johonkin toiseen/uuteen toimeen

1.5.Ehdotuksen/aloitteen perustelut 

1.5.1.Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä sekä aloitteen yksityiskohtainen toteutusaikataulu

1.5.2.EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo (joka voi olla seurausta eri tekijöistä, kuten koordinoinnin paranemisesta, oikeusvarmuudesta tai toiminnan vaikuttavuuden tai täydentävyyden paranemisesta). EU:n osallistumisesta saatavalla lisäarvolla tarkoitetaan tässä kohdassa arvoa, jonka EU:n osallistuminen tuottaa sen arvon lisäksi, joka olisi saatu aikaan pelkillä jäsenvaltioiden toimilla.

1.5.3.Vastaavista toimista saadut kokemukset

1.5.4.Yhteensopivuus monivuotisen rahoituskehyksen kanssa ja mahdolliset synergiaedut suhteessa muihin kyseeseen tuleviin välineisiin

1.5.5.Arvio käytettävissä olevista rahoitusvaihtoehdoista, mukaan lukien mahdollisuudet määrärahojen uudelleenkohdentamiseen

1.6.Ehdotetun toimen/aloitteen ja sen rahoitusvaikutusten kesto

 kesto on rajattu

–    Toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy [PP/KK]VVVV.

–    Maksusitoumusmäärärahoihin kohdistuvat rahoitusvaikutukset koskevat vuosia VVVV–VVVV ja maksumäärärahoihin kohdistuvat rahoitusvaikutukset vuosia VVVV–VVVV.

 kestoa ei ole rajattu

–Käynnistysvaihe alkaa vuonna VVVV ja päättyy vuonna VVVV,

–minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.

1.7.Suunniteltu talousarvion toteuttamistapa / Suunnitellut talousarvion toteuttamistavat 

 Suora hallinnointi, jonka komissio toteuttaa käyttämällä

– yksiköitään, myös unionin edustustoissa olevaa henkilöstöään

– toimeenpanovirastoja

 Hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa

 Välillinen hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty

– kolmansille maille tai niiden nimeämille elimille

– kansainvälisille järjestöille ja niiden erityisjärjestöille (tarkennettava)

– Euroopan investointipankille ja Euroopan investointirahastolle

– varainhoitoasetuksen 70 ja 71 artiklassa tarkoitetuille elimille

– julkisoikeudellisille yhteisöille

– sellaisille julkisen palvelun tehtäviä hoitaville yksityisoikeudellisille elimille, joille annetaan riittävät rahoitustakuut

– sellaisille jäsenvaltion yksityisoikeuden mukaisille elimille, joille on annettu tehtäväksi julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden täytäntöönpano ja joille annetaan riittävät rahoitustakuut

– sellaisille elimille tai henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan unionista tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan erityistoimia ja jotka nimetään asiaa koskevassa perussäädöksessä

– jäsenvaltioon sijoittautuneille jäsenvaltion yksityisoikeuden tai unionin oikeuden mukaisille elimille, joille voidaan alakohtaisten sääntöjen mukaisesti antaa tehtäväksi unionin varojen tai talousarviotakuiden hoitaminen, siltä osin kuin tällaiset elimet ovat julkisoikeudellisten elinten tai julkisen palvelun tehtäviä hoitavien yksityisoikeudellisten elinten määräysvallassa ja niillä on asianomaisten määräysvaltaa käyttävien elinten yhteisvastuullisten vakuuksien muodossa antamat riittävät rahoitustakuut tai vastaavat rahoitustakuut, jotka voidaan kunkin toimen osalta rajoittaa unionin tuen enimmäismäärään.

Huomautukset:

2.HALLINNOINTI 

2.1.Seuranta- ja raportointisäännöt 

Ilmoitetaan sovellettavat aikavälit ja edellytykset.

2.2.Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä(t) 

2.2.1.Perustelut ehdotetu(i)lle talousarvion toteuttamistavalle(/-tavoille), rahoituksen toteutusmekanismille(/-mekanismeille), maksujärjestelyille sekä valvontastrategialle

2.2.2.Tiedot todetuista riskeistä ja niiden vähentämiseksi käyttöön otetuista sisäisistä valvontajärjestelmistä

2.2.3.Valvonnan kustannustehokkuutta (valvontakustannusten suhde hallinnoitujen varojen arvoon) koskevat arviot ja perustelut sekä arviot maksujen suoritusajankohdan ja toimen päättämisajankohdan odotetuista virheriskitasoista 

2.3.Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 

Ilmoitetaan käytössä olevat ja suunnitellut ehkäisy- ja suojatoimenpiteet, esimerkiksi petostentorjuntastrategian pohjalta.

3.EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 

3.1.Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 

·Talousarviossa jo olevat budjettikohdat

Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.

·Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat

Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.

3.2.Arvioidut vaikutukset määrärahoihin 

3.2.1.Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista toimintamäärärahoihin 

–    Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja.

–    Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:

3.2.1.1.Hyväksytystä talousarviosta peräisin olevat määrärahat

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

3.2.2.Arvioidut toimintamäärärahoista rahoitetut tuotokset (ei täytetä erillisvirastojen osalta)

maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

3.2.3.Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista hallintomäärärahoihin 

–    Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja.

–    Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:

3.2.3.1. Hyväksytystä talousarviosta peräisin olevat määrärahat

Henkilöresursseja ja muita hallintomenoja koskeva määrärahatarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetuilla pääosaston määrärahoilla ja/tai pääosastossa toteutettujen uudelleenjärjestelyjen tuloksena saaduilla määrärahoilla sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.

3.2.4.Henkilöresurssien arvioitu tarve 

–    Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja.

–    Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:

3.2.4.1.Hyväksytystä talousarviosta katettavat

Arvio kokoaikaiseksi henkilöstöksi muutettuna

Ehdotuksen toteuttamiseksi tarvittava henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna): Ei sovelleta

Kuvaus henkilöstön tehtävistä:

3.2.5.Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista digitaaliteknologiaan liittyviin investointeihin

Pakollinen: jäljempänä olevaan taulukkoon olisi sisällytettävä paras arvio ehdotuksen/aloitteen aiheuttamista digitaaliteknologiaan liittyvistä investoinneista.

Jos ehdotuksen/aloitteen toteuttaminen sitä edellyttää, otsakkeen 7 määrärahat olisi poikkeuksellisesti esitettävä nimetyllä rivillä.

Otsakkeiden 1–6 määrärahat olisi otettava huomioon ”toimenpideohjelmien ohjelmatason tietotekniikkamenoina”. Näillä menoilla tarkoitetaan toimintatalousarviota, jota käytetään suoraan aloitteen täytäntöönpanoon liittyvien tietoteknisten alustojen/välineiden uudelleenkäyttöön/ostoon/kehittämiseen sekä niihin liittyviin investointeihin (esim. lisenssit, koulutus, tietojen säilyttäminen). Tässä taulukossa annettujen tietojen olisi oltava yhdenmukaisia 4 jaksossa ”Digitaaliset ulottuvuudet” esitettyjen yksityiskohtien kanssa.

3.2.6.Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa 

Ehdotus/aloite

–    voidaan rahoittaa kokonaan kohdentamalla menoja uudelleen monivuotisen rahoituskehyksen kyseisen otsakkeen sisällä

–    edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen kyseiseen otsakkeeseen sisältyvän kohdentamattoman liikkumavaran ja/tai monivuotista rahoituskehystä koskevassa asetuksessa määriteltyjen erityisvälineiden käyttöä

–    edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.

3.2.7.Ulkopuolisten tahojen rahoitusosuudet 

Ehdotuksen/aloitteen

–    rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja

–    rahoittamiseen osallistuu ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):

Määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

 3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin 

–    Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin.

–    Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:

–    vaikutuksia omiin varoihin

–    vaikutuksia muihin tuloihin

–    tulot on kohdennettu menopuolen budjettikohtiin

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

Vastaava(t) menopuolen budjettikohta/-kohdat käyttötarkoitukseensa sidottujen tulojen tapauksessa:

Muita huomautuksia (esim. tuloihin kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmä/-kaava tai muita lisätietoja).

4.Digitaaliset ulottuvuudet

4.1.Vaatimukset, joilla on merkitystä digitalisaation kannalta

Jos toimintapoliittisella aloitteella ei arvioida olevan merkitystä digitalisaation kannalta:

Perustelut sille, miksi digitaalisia keinoja ei voida käyttää politiikan täytäntöönpanon tehostamiseen ja miksi digitalisaatio oletusarvona -periaatetta ei voida soveltaa.

Muussa tapauksessa:

Ylätason kuvaus vaatimuksista, joilla on merkitystä digitalisaation kannalta ja niihin liittyvistä luokista (data, prosessien digitalisointi ja automaatio, digitaaliset ratkaisut ja/tai digitaaliset julkiset palvelut)

4.2.Data

Ylätason kuvaus soveltamisalaan kuuluvasta datasta

Yhdenmukaistaminen Euroopan datastrategian kanssa

Selvitys siitä, miten vaatimukset on sovitettu yhteen Euroopan datastrategian kanssa

Yhdenmukaistaminen yhden kerran periaatteen kanssa

Selvitys siitä, miten yhden kerran periaatetta on noudatettu, ja olemassa olevan datan uudelleenkäyttömahdollisuuksia on tutkittu.

Selvitys uuden datan/tiedon löydettävyydestä, saavutettavuudesta, yhteentoimivuudesta ja uudelleenkäytettävyydestä ja siitä, että se täyttää korkeaa laatua koskevat vaatimukset

Data-/tietovirrat

Ylätason kuvaus data-/tietovirroista

4.3.Digitaaliset ratkaisut

Ylätason kuvaus digitaalisista ratkaisuista

Kunkin digitaalisen ratkaisun osalta selvitys siitä, miten digitaalinen ratkaisu on sovellettavien digitaalipolitiikkojen ja -säädösten mukainen

Digitaalinen ratkaisu #1

Digitaalinen ratkaisu #2

4.4.Yhteentoimivuusarviointi

Ylätason kuvaus digitaalisista julkisista palveluista, joihin vaatimukset vaikuttavat

Digitaalisen julkisen palvelun vaatimusten vaikutus rajat ylittävään yhteentoimivuuteen

Markkinavalvonnan todentaminen ja seuranta.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely

4.5.Toimenpiteet digitaalisen täytäntöönpanon tukemiseksi

Ylätason kuvaus digitaalista täytäntöönpanoa tukevista toimenpiteistä

(1)    E. Letta, Much more than a market, 2024, https://www.consilium.europa.eu/media/ny3j24sm/much-more-than-a-market-report-by-enrico-letta.pdf .

(2)    M. Draghi, The future of European competitiveness, 2024, https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059 , s. 18.

(3)    Poliittiset suuntaviivat seuraavalle Euroopan komissiolle 2024–2029, https://commission.europa.eu/document/download/e6cd4328-673c-4e7a-8683-f63ffb2cf648_fi .

(4)    Parempaa sääntelyä: yhteistyöllä parempaa lainsäädäntöä (COM(2021) 219 final), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=COM:2021:219:FIN .

(5)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, Eurooppa-neuvostolle, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle (COM(2025) 30 final): EU:n kilpailukykykompassi, https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/competitiveness-compass_fi .

(6)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, Eurooppa-neuvostolle, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle (COM(2025) 500 final): Sisämarkkinat – Euroopan kotimarkkinat epävarmassa maailmassa Strategia sisämarkkinoiden yksinkertaistamiseksi, sujuvoittamiseksi ja vahvistamiseksi, https://single-market-economy.ec.europa.eu/publications/single-market-our-european-home-market-uncertain-world_en .

(7)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj ).

(8)    Komission yksiköiden valmisteluasiakirja – Oheisasiakirja ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1272/2008, (EY) N:o 1223/2009 ja (EU) 2019/1009 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kemiallisia tuotteita koskevien tiettyjen vaatimusten ja menettelyjen yksinkertaistamisesta, SWD(2025) 531, s. 14.

(9)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj ).

(10)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj ).

(11)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1009, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta ja asetusten (EY) N:o 1069/2009 ja (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 2003/2003 kumoamisesta (EUVL L 170, 25.6.2019, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj ).

(12)    COM(2025) 504 final.

(13)    Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetusten (EY) N:o 1907/2006, (EY) N:o 1272/2008, (EU) N:o 528/2012, (EU) 2019/1021 ja (EU) 2021/697 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse puolustusvalmiudesta sekä puolustusinvestointien ja puolustusteollisuutta koskevien edellytysten helpottamisesta, COM(2025) 822 final.

(14)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj ).

(15)    COM(2023) 217 final.

(16)    COM(2025) 80, COM(2025) 81, COM(2025) 84, COM(2025) 87, COM(2025) 236 final, COM(2025) 503, COM(2025) 504, COM(2025) 822 final.

(17)    COM(2025) 85 final.

(18)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle, Maataloutta ja elintarvikkeita koskeva visio – Maatalous- ja elintarvikealasta houkutteleva tuleville sukupolville, COM(2025) 75 final.

(19)    SWD(2019) 199 final.

(20)    SWD(2016) 64 final.

(21)    SWD(2022) 435 final.

(22)    SWD(2019) 298 final.

(23)    Esimerkiksi: Euroopan kemianteollisuuden järjestö CEFIC, Towards a simpler, faster and more supportive legislative framework to help restore Europe’s competitiveness, s. 2, https://cefic.org/resources/cefic-views-towards-a-simpler-faster-and-more-supportive-legislative-framework-to-help-restore-europes-competitiveness/ , Saksan kemianteollisuuden liitto VCI, ehdotus koontiasetukseksi, s. 4, https://www.vci.de/ergaenzende-downloads/vci-sectorial-omnibus-chemical-industry.pdf , Business Europe, Reducing regulatory burden to restore EU’s competitive edge, s. 12, https://www.businesseurope.eu/wp-content/uploads/2025/02/2025-01-22_businesseurope_mapping_of_regulatory_burden-d55-1.pdf .

(24)    Yritysten välinen (Business to Business).

(25)    Komission päätös (EU) 2024/1514, annettu 7 päivänä elokuuta 2015, kansanterveyden, kuluttajien turvallisuuden ja ympäristön alan tiedekomiteoiden perustamisesta (EUVL L, 2024/1514, 31.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1514/oj ).

(26)     https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/ .

(27)    ICSMS (markkinavalvontaa koskeva tieto- ja viestintäjärjestelmä) on kattava viestintäalusta muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden markkinavalvontaa ja tavaroiden vastavuoroista tunnustamista varten, https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/market-surveillance .

(28)    EUVL C 326, 26.10.2012, s. 391, ELI: http://data.europa.eu/eli/treaty/char_2012/oj .

(29)    Liitteenä oleva komission yksiköiden valmisteluasiakirja, SWD(2025) 531, s. 30.

(30)    Yksityiskohtainen analyysi uusiin muotoiluvaatimuksiin liittyvistä kustannuksista esitetään liitteenä olevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa, SWD(2025) 531, s. 14.

(31)     COM(2025)504 .

(32)    EUVL C [...], [...], s. [...].

(33)    Mario Draghin raportti Euroopan kilpailukyvyn tulevaisuudesta vuodelta 2024: https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059  

(34)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj ).

(35)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj ).

(36)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1009, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta ja asetusten (EY) N:o 1069/2009 ja (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 2003/2003 kumoamisesta (EUVL L 170, 25.6.2019, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj ).

(37)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/2865, annettu 23 päivänä lokakuuta 2024, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta (EUVL L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj ).

(38)    Uusiin muotoiluvaatimuksiin liittyvien kustannusten tarkka analyysi löytyy komission yksiköiden valmisteluasiakirjasta, joka on liitetty ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetusten (EY) N:o 1272/2008, (EY) N:o 1223/2009 ja (EU) 2019/1009 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kemiallisia tuotteita koskevien tiettyjen vaatimusten ja menettelyjen yksinkertaistamisesta, SWD(2025) 531, s. 14.

(39)    Kuten on kuvattu komission tiedonannossa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Sisämarkkinoiden päivitys: Euroopan kotimarkkinat epävarmassa maailmassa Strategia sisämarkkinoiden yksinkertaistamiseksi, sujuvoittamiseksi ja vahvistamiseksi, COM(2025) 500 final, s. 10, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025DC0500

(40)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj ).

(41)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj ).

(42)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj ).

(43)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj ).

(44)    EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1, ELI:  http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj .

(45)    Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 58 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.

(46)    JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.

(47)    EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto.

(48)    Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.

(49)    Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora tutkimustoiminta.

(50)    Tarvittavat määrärahat olisi määritettävä käyttämällä vuosittaisia keskimääräisiä kustannuksia, jotka ovat saatavilla asianmukaisella BUDGpedia-verkkosivulla.

(51)    Tarvittavat määrärahat olisi määritettävä käyttämällä vuosittaisia keskimääräisiä kustannuksia, jotka ovat saatavilla asianmukaisella BUDGpedia-verkkosivulla.

(52)    Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita (esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).

(53)    Kuten kuvattu kohdassa 1.3.2 ”Erityistavoite (Erityistavoitteet)”

(54)    Perinteiset omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on ilmoitettava nettomääräisinä eli bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja vastaava 20 prosentin osuus.

EUROOPAN KOMISSIO

Strasbourg 8.7.2025

COM(2025) 531 final

LIITTEET

asiakirjaan

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

asetusten (EY) N:o 1272/2008, (EY) N:o 1223/2009 ja (EU) 2019/1009 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kemiallisia tuotteita koskevien tiettyjen vaatimusten ja menettelyjen yksinkertaistamisesta

{COM(2025) 526 final} - {SWD(2025) 531 final}

LIITE I

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteet I ja II seuraavasti:

1)Korvataan liitteessä I oleva 1.2.1.4 jakso seuraavasti:

”1.2.1.4 Varoitusetiketin ja kunkin varoitusmerkin mitat ovat seuraavat:

Taulukko 1.3
Varoitusetikettien ja varoitusmerkkien vähimmäismitat

”

2)Poistetaan liitteessä I oleva 1.2.1.5 jakso;

3)Korvataan liitteessä I oleva 1.5.1.2 jakso seuraavasti:

”1.5.1.2 Tilanteissa, joissa sovelletaan 1.5.1.1 jaksoa, sisäpakkauksessa olevaan varoitusetikettiin on sisällyttävä ainakin varoitusmerkit, huomiosanat, aineiden osalta 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tuotetunniste tai seosten osalta 18 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettu kauppanimi tai nimitys sekä aineen tai seoksen toimittajien nimi ja digitaaliset yhteystiedot.”

4)Korvataan 1.5.2.4 jakson otsikko seuraavasti:

”1.5.2.4 Enintään 10 ml sisältävien pakkausten merkinnät”

5)Korvataan liitteessä I oleva 1.5.2.4.1 jakso seuraavasti:

”1.5.2.4.1 Sisäpakkauksesta voidaan jättää pois 17 artiklassa vahvistetut merkinnät, kun sisäpakkauksen sisällön määrä on enintään 10 ml, ulkopakkaus täyttää 17 artiklan 1 kohdassa vahvistetut vaatimukset ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)aine tai seos saatetaan markkinoille tieteellistä tutkimus- ja kehitystyötä tai laadunvalvonta-analyyseja varten;

b)aine tai seos on merkittävä liitteessä II olevan 1 tai 2 osan mukaisesti, lukuun ottamatta liitteessä II olevan 2 osan 2.8 jaksoa, eikä se kuulu mihinkään seuraavista vaaraluokista eikä -kategorioista:

a)välitön myrkyllisyys, kaikki kategoriat;

b)elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen, kategoriat 1 ja 2;

c)elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen, kaikki kategoriat;

d)ihosyövyttävyys, kategoria 1, kaikki alakategoriat;

e)vakava silmävaurio, kategoria 1;

f)hengitysteiden herkistyminen, kaikki kategoriat;

g)aspiraatiovaara;

h)sukusolujen perimää vaurioittava, kaikki kategoriat;

i)syöpää aiheuttava, kaikki kategoriat;

j)lisääntymiselle vaarallinen, kaikki kategoriat;

k)ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö, kaikki kategoriat.”

6)Korvataan liitteessä I oleva 1.5.2.4.2 jakso seuraavasti:

”1.5.2.4.2 Tilanteissa, joissa sovelletaan 1.5.2.4.1 jaksoa, sisäpakkauksessa olevaan varoitusetikettiin on sisällyttävä aineiden osalta 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tuotetunniste tai seosten osalta 18 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettu kauppanimi tai nimitys sekä tarvittaessa varoitusmerkit GHS01, GHS05, GHS06 tai GHS08. Jos varoitusmerkkejä on osoitettu useampia kuin kaksi, voivat merkit GHS06 ja GHS08 olla ensisijassa merkkeihin GHS01 ja GHS05 nähden.”

7)Lisätään liitteeseen I 1.5.2.4.3 jakso seuraavasti:

”1.5.2.4.3 Pakkauksesta voidaan jättää pois 17 artiklan 1 kohdassa vahvistetut merkinnät, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)pakkauksen sisältö on enintään 10 millilitraa;

b)ainetta tai seosta ei tarvitse merkitä liitteessä II olevan 1 tai 2 osan mukaisesti, lukuun ottamatta liitteessä II olevan 2 osan 2.8 jaksoa;

c)aine tai seos ei kuulu mihinkään 1.5.2.4.1 jakson b alakohdassa tarkoitetuista vaaraluokista tai -kategorioista.”

8)Korvataan liitteessä I oleva 1.6 jakso seuraavasti:

”1.6 Merkinnät, jotka voidaan antaa ainoastaan digitaalisessa varoitusetiketissä

a) asetuksen 25 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut täydentävät tiedot;

b) jos varoitusetiketissä on 17 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti ilmoitettu useampi kuin yksi toimittaja, toimittajien nimi, osoite ja digitaaliset yhteystiedot voidaan ilmoittaa ainoastaan digitaalisessa varoitusetiketissä, kunhan 4 artiklan 11 kohdassa tarkoitettu toimittaja on ilmoitettu fyysisessä varoitusetiketissä.”

9)Korvataan liitteessä II oleva 5 osa seuraavasti:

”5 OSA: VAARALLISISET AINEET JA SEOKSET, JOIHIN SOVELLETAAN 29 ARTIKLAN 3 KOHTAA

a)Valmiiksi sekoitetun sementin ja märän betonin mukana on oltava jäljennös 17 artiklan mukaisista merkinnöistä.

b)Kun on kyse aineesta tai seoksesta, joka toimitetaan täyttöasemalta ja pumpataan suoraan ajoneuvossa kiinteästi olevaan säiliöön, josta ainetta tai seosta ei normaalioloissa ole tarkoitus poistaa, 17 artiklan c–h alakohdassa tarkoitettujen merkintöjen jäljennöksen on oltava asianomaisessa pumpussa näkyvällä paikalla. Edellä 25 artiklan 7 kohdassa tarkoitettua ainutkertaista koostumustunnistetta ei tarvitse ilmoittaa.

c)Kun ajoneuvon polttoaine toimitetaan täyttöasemalta ja pumpataan polttoainekäyttöön tarkoitettuihin kannettaviin astioihin, 17 artiklan c–h alakohdassa tarkoitettujen merkintöjen jäljennös on tarjottava kiinnitettäväksi säiliöön, paitsi jos säiliössä on jo asianmukaiset merkinnät. Edellä 25 artiklan 7 kohdassa tarkoitettua ainutkertaista koostumustunnistetta ei tarvitse ilmoittaa.”

LIITE II

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevan A osan 2 kohta seuraavasti:

”2. Kosmeettisen valmisteen fysikaaliset/kemialliset ominaisuudet ja säilyvyys

Aineiden tai seosten ja kosmeettisen valmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet.

Kosmeettisen valmisteen säilyvyys kohtuudella ennakoitavissa varastointiolosuhteissa.

Nanomateriaalin erittely, mukaan lukien sen kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat siten kuin liitteiden II–VI johdannon 2 kohdassa määritellään, hiukkasten koko, fyysiset ja kemialliset ominaisuudet.

Nanomateriaalin turvallisuustiedot (mukaan lukien sen toksikologinen profiili ja altistumisolosuhteet), jotka liittyvät sen käyttöön asianomaisessa kosmeettisen tuotteen ryhmässä.”

LIITE III

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja VI seuraavasti:

1)Korvataan liitteiden II–VI johdannon 2 kohdan viides luetelmakohta seuraavasti:

”– kansainvälisesti tunnustetussa nimikkeistössä esiintyvä nimi.”

2)Korvataan liitteiden III–VI taulukoissa otsikko ”Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi” otsikolla ”Kansainvälisesti tunnustetussa nimikkeistössä esiintyvä nimi”.

LIITE IV

Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1009 liitteet I, II ja IV seuraavasti:

1)Korvataan liitteessä I olevan II osan kohdassa TOIMINTOPERUSTEINEN TUOTELUOKKA (PFC) 7: LANNOITEVALMISTEIDEN MEKAANINEN SEOS (BLENDI) oleva 4 kohdan c alakohta seuraavasti:

”c) 8 artiklan 8 kohta (maahantuojien velvollisuus pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus markkinavalvontaviranomaisten saatavilla).”

2)Muutetaan liitteessä II oleva II osa seuraavasti:

a)poistetaan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 1: ENSIÖMATERIAALISTA KOOSTUVAT AINEET JA SEOKSET oleva 2 kohta;

b)korvataan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 3: KOMPOSTI oleva 1 kohdan d alakohta seuraavasti:

”d) kompostointilisäaineet, jotka ovat tarpeen kompostointiprosessin tuottavuuden tai ympäristötehokkuuden parantamiseksi edellyttäen, että kaikkien lisäaineiden kokonaispitoisuus on enintään 5 prosenttia syötemateriaalien kokonaispainosta; tai”

c)muutetaan kohta AINESOSALUOKKA (CMC) 4: TUOREKASVIMÄDÄTE seuraavasti:

i)korvataan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b) mädätyslisäaineet, jotka ovat tarpeen mädätysprosessin tuottavuuden tai ympäristötehokkuuden parantamiseksi edellyttäen, että kaikkien lisäaineiden kokonaispitoisuus on enintään 5 prosenttia syötemateriaalien kokonaispainosta; tai”

ii)Korvataan 3d kohta seuraavasti:

”3d. Mädätteen tai jakeen 3 a, 3 b tai 3 c kohdan mukaisessa jälkikäsittelyssä tarvittavia lisäaineita saa käyttää edellyttäen, että kussakin prosessissa tarvittavien lisäaineiden pitoisuus on enintään 5 prosenttia kyseisessä prosessissa lähtöaineksena käytetyn mädätteen tai jakeen painosta.”

d)muutetaan kohta AINESOSALUOKKA (CMC) 5: MUU MÄDÄTE KUIN TUOREKASVIMÄDÄTE seuraavasti:

i)korvataan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:

”d) mädätyslisäaineet, jotka ovat tarpeen mädätysprosessin tuottavuuden tai ympäristötehokkuuden parantamiseksi edellyttäen, että kaikkien lisäaineiden kokonaispitoisuus on enintään 5 prosenttia syötemateriaalien kokonaispainosta; tai”

ii)Korvataan 3d kohta seuraavasti:

”3d.    Mädätteen tai jakeen 3 a, 3 b tai 3 c kohdan mukaisessa jälkikäsittelyssä tarvittavia lisäaineita saa käyttää edellyttäen, että kussakin prosessissa tarvittavien lisäaineiden pitoisuus on enintään 5 prosenttia kyseisessä prosessissa lähtöaineksena käytetyn mädätteen tai jakeen painosta.”

e)poistetaan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 6: ELINTARVIKETEOLLISUUDEN SIVUTUOTTEET oleva 2 kohta;

f)korvataan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 8: RAVINNEPOLYMEERIT oleva 1 kohta seuraavasti:

”1. EU-lannoitevalmiste voi sisältää polymeerejä, jotka koostuvat yksinomaan ainesosaluokkaa (CMC) 1 koskevassa 1 kohdassa esitettyjen kriteerien mukaisista monomeeriaineista, kun polymerisoinnin tarkoituksena on kontrolloida ravinteiden vapautumista yhdestä tai useammasta monomeeriaineesta.”

g)korvataan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 10: ASETUKSESSA (EY) N:O 1069/2009 TARKOITETUT JOHDETUT TUOTTEET olevan taulukon 1.3 kohta seuraavasti:

”1.3 Edellä 1.1 ja 1.2 kohdassa tarkoitetussa käsittelyssä tarvittavia lisäaineita saa käyttää edellyttäen, että kussakin prosessissa tarvittavien lisäaineiden pitoisuus on enintään 5 prosenttia kyseisessä prosessissa syötemateriaalina käytetyn lannan tai jakeen painosta.”

h)poistetaan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 11: DIREKTIIVISSÄ 2008/98/EY TARKOITETUT SIVUTUOTTEET oleva 2 kohta;

i)poistetaan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 12: SAOSTETUT FOSFAATTISUOLAT JA -JOHDANNAISET oleva 13 kohta;

j)poistetaan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 13: TERMISESSÄ HAPETUKSESSA MUODOSTUVAT MATERIAALIT TAI NIIDEN JOHDANNAISET oleva 8 kohta;

k)poistetaan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 14: PYROLYYSISSA JA KAASUTUKSESSA MUODOSTUVAT MATERIAALIT oleva 7 kohta;

l)poistetaan kohdassa AINESOSALUOKKA (CMC) 15: HYÖDYNNETYT ERITTÄIN PUHTAAT AINEET oleva 10 kohta;

3)Muutetaan liitteessä IV oleva II osa seuraavasti:

a)Muutetaan kohta MODUULI A – SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA seuraavasti:

i)korvataan 4.2 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”Valmistajan on laadittava sähköisessä muodossa oleva EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus EU-lannoitevalmisteelle tai -lannoitevalmistetyypille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun EU-lannoitevalmiste on saatettu markkinoille.”

ii)korvataan 4.3 kohta seuraavasti:

”4.3 Valmistajan on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että EU-lannoitevalmiste on tämän asetuksen mukainen, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä.”

b)Muutetaan kohta MODUULI A1 – SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA JA VALVOTTU TUOTETESTAUS seuraavasti:

i)Korvataan 2.2 kohdan f alakohta seuraavasti:

”f) niiden paikkojen sekä niissä paikoissa toimineiden nimet, postiosoitteet ja digitaaliset yhteystiedot, joissa valmiste ja sen olennaiset ainesosat on valmistettu,”

ii)korvataan 5.2 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”Valmistajan on laadittava sähköisessä muodossa oleva EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus EU-lannoitevalmistetyypille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun EU-lannoitevalmiste on saatettu markkinoille.”

iii)korvataan 5.3 kohta seuraavasti:

”5.3 Valmistajan on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että EU-lannoitevalmiste on tämän asetuksen mukainen, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä.”

c)Muutetaan kohta MODUULI B – EU-TYYPPITARKASTUS seuraavasti:

i)korvataan 3.2 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a) valmistajan nimi, postiosoite ja digitaaliset yhteystiedot sekä valtuutetun edustajan nimi, postiosoite ja digitaaliset yhteystiedot, jos tämä tekee hakemuksen,”

ii)korvataan 6.1 kohdan toinen virke seuraavasti:

”Todistuksessa on oltava valmistajan nimi, postiosoite ja digitaaliset yhteystiedot, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot.”

d)Muutetaan kohta MODUULI C – SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS seuraavasti:

i)korvataan 3.2 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”Valmistajan on laadittava sähköisessä muodossa oleva EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus EU-lannoitevalmistetyypille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun EU-lannoitevalmiste on saatettu markkinoille.”

ii)korvataan 3.3 kohta seuraavasti:

”3.3 Valmistajan on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että EU-lannoitevalmiste on tämän asetuksen mukainen, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä.”

e)muutetaan kohta MODUULI D1: TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUS seuraavasti:

i)korvataan 5.2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:

”valmistajan nimi, postiosoite ja digitaaliset yhteystiedot sekä valtuutetun edustajan nimi, postiosoite ja digitaaliset yhteystiedot, jos tämä tekee hakemuksen,”

ii)korvataan 7.2 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”Valmistajan on laadittava sähköisessä muodossa oleva EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus EU-lannoitevalmisteelle tai -lannoitevalmistetyypille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun EU-lannoitevalmiste on saatettu markkinoille.”

iii) korvataan 7.3 kohta seuraavasti:

”Valmistajan on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että EU-lannoitevalmiste on tämän asetuksen mukainen, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä.”