Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62018TN0611

Asia T-611/18: Kanne 9.10.2018 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA

EUVL C 455, 17.12.2018, p. 29–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

17.12.2018   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 455/29

Kanne 9.10.2018 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA

(Asia T-611/18)

(2018/C 455/38)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Puola) (edustajat: asianajajat M. Martens ja N. Carbonnelle sekä solicitor S. Faircliffe)

Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA)

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

—

kumoamaan EMA:n 30.7.2018 tekemän päätöksen olla hyväksymättä kantajan myyntilupahakemusta, joka koskee Dimethyl Fumarate Polpharmaa, joka on Tecfideran geneerinen versio

—

velvoittamaan EMA:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhteen kanneperusteeseen.

Sen mukaan riidanalaisella päätöksellä kieltäydyttiin hyväksymästä kantajan myyntilupahakemusta, joka koskee Dimethyl Fumarate Polpharmaa sillä perusteella, että vertailuvalmistetta koskeva dokumentaatio nauttii väitetysti lakisääteistä suojaa.

Kantajan mukaan päätöksestä, jolla myönnettiin myyntilupa vertailuvalmisteelle, on tehty SEUT 277 artiklaan perustuva lainvastaisuusväite siltä osin kuin kyseisessä päätöksessä ilmaistaan ilmeisen virheellinen päätelmä, jonka mukaan kyseinen valmiste poikkeaa ”yleisen myyntiluvan” myöntämisen kannalta Fumadermistä. Kantaja väittää ainoalla kanneperusteellaan, että koska lainvastaisuusväite täyttää tutkittavaksi ottamisen edellytykset ja on perusteltu, riidanalaisessa päätöksessä esitettyjä perusteluja sille, ettei kantajan myyntilupahakemusta hyväksytty, ei voida SEUT 296 artiklan perustella hyväksyä.

Top