This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0109
Case C-109/12: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 3 October 2013 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Right of the competent national authority to classify as a medicinal product for human use a product marketed in another Member State as a medical device bearing a CE marking — Applicable procedure)
Asia C-109/12: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 3.10.2013 (korkeimman hallinto-oikeuden (Suomi) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Laboratoires Lyocentre v. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkinnälliset laitteet — Direktiivi 93/42/ETY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen oikeus luokitella ihmisille tarkoitetuksi lääkkeeksi tuote, jota myydään toisessa jäsenvaltiossa lääkinnällisenä laitteena, joka on varustettu CE-merkinnällä — Sovellettava menettely)
Asia C-109/12: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 3.10.2013 (korkeimman hallinto-oikeuden (Suomi) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Laboratoires Lyocentre v. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkinnälliset laitteet — Direktiivi 93/42/ETY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen oikeus luokitella ihmisille tarkoitetuksi lääkkeeksi tuote, jota myydään toisessa jäsenvaltiossa lääkinnällisenä laitteena, joka on varustettu CE-merkinnällä — Sovellettava menettely)
EUVL C 344, 23.11.2013, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.11.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 344/22 |
Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 3.10.2013 (korkeimman hallinto-oikeuden (Suomi) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Laboratoires Lyocentre v. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Asia C-109/12) (1)
(Ennakkoratkaisupyyntö - Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkinnälliset laitteet - Direktiivi 93/42/ETY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Direktiivi 2001/83/EY - Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen oikeus luokitella ihmisille tarkoitetuksi lääkkeeksi tuote, jota myydään toisessa jäsenvaltiossa lääkinnällisenä laitteena, joka on varustettu CE-merkinnällä - Sovellettava menettely)
2013/C 344/37
Oikeudenkäyntikieli: suomi
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Korkein hallinto-oikeus
Pääasian asianosaiset
Kantaja: Laboratoires Lyocentre
Vastaajat: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Oikeudenkäynnin kohde
Ennakkoratkaisupyyntö — Korkein hallinto-oikeus — Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (EYVL L 169, s. 1) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/27/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34), tulkinta — Eläviä maitohappobakteereja sisältävä emätinvalmiste — Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen oikeus luokitella farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella direktiivin 2001/83 mukaiseksi lääkkeeksi valmiste, jota pidetään toisessa jäsenvaltiossa kaupan direktiivin 93/42 mukaisena lääkinnällisenä laitteena ja joka on varustettu CE-merkinnällä — Noudatettava menettely
Tuomiolauselma
|
1) |
Tuotteen luokittelu yhdessä jäsenvaltiossa lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, ei ole esteenä sille, että toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat saman tuotteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 12.12.2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1901/2006, 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi. |
|
2) |
Jotta jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat luokitella direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, mukaiseksi lääkkeeksi tuotteen, joka on jo toisessa jäsenvaltiossa luokiteltu direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, niiden on ennen direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, säädetyn luokittelumenettelyn soveltamista noudatettava direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, 18 artiklan mukaista menettelyä ja tarvittaessa mainitun direktiivin 93/42 8 artiklan mukaista menettelyä. |
|
3) |
Yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa tuotetta, joka ei ole identtinen toisen lääkkeeksi luokitellun tuotteen kanssa, mutta joka kuitenkin sisältää saman ainesosan ja jolla on samanlainen vaikutustapa, ei lähtökohtaisesti voida myydä direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, mukaisena lääkinnällisenä laitteena paitsi, jos jokin muu tämän tuotteen ominaisuus, joka on merkityksellinen mainitun direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan perusteella, edellyttää, että tuote luokitellaan lääkinnälliseksi laitteeksi ja sitä myydään lääkinnällisenä laitteena, minkä tutkiminen on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävä. |