Komission ohjeet lääkinnällisiä laitteita käsitteleville asiantuntijapaneeleille päätöksentekoperusteiden yhdenmukaisesta tulkinnasta kliinistä arviointia koskevassa kuulemismenettelyssä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2020/C 259/02)

Sisällysluettelo

1.

Johdanto

3

2.

Kriteeri 1: uutuus ja kliiniset tai terveysvaikutukset

3

2.1.

Uutuuden ulottuvuuksien arviointi

4

2.2.

Tärkeimpien kliinisten ja terveysvaikutusten arviointi

4

2.3.

pävarmuustekijät

6

3.

Kriteeri 2: tieteellisesti todetut terveysriskit

6

3.1.

Asiantuntijapaneelin tietämykseen ja asiantuntemukseen perustuvat viittaukset terveysriskeihin

7

3.2.

Komission sihteeristön antamiin tietoihin perustuvat viittaukset terveysriskeihin

7

4.

Kriteeri 3: vakavien vaaratilanteiden määrän merkittävä kasvu

8

5.

Tarkistuslauseke

8

1.   Johdanto

Tämän asiakirjan tarkoituksena on antaa komission ohjeet 5 päivänä huhtikuuta 2017 lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1), jäljempänä ’lääkinnällisistä laitteista annettu asetus’, 106 artiklassa tarkoitetuille asiantuntijapaneeleille. Ohjeilla pyritään varmistamaan niiden kriteerien yhtenäinen tulkinta, joita sovelletaan päätettäessä, annetaanko tieteellinen lausunto kyseisen asetuksen liitteessä X olevan 5.1. kohdan c alakohdan ”Arviointimenettely tiettyjä luokan III ja luokan II b laitteita varten” ja liitteessä X olevan 6 kohdan mukaisesti.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 54 artiklan 1 kohdan mukaan asiantuntijapaneelien suorittamaa kliinistä arviointia koskevaa kuulemismenettelyä koskevaa vaatimusta sovelletaan seuraavien vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa:

—	luokan III implantoitavat laitteet

—	luokan II b aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 54 artiklan 2 kohdassa kuitenkin säädetään, että kliinistä arviointia koskevaa kuulemismenettelyä ei tarvitse soveltaa kyseisiin laitteisiin seuraavissa tapauksissa:

a)	lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen nojalla annettua todistusta uusittaessa;

b)	jos laitteet on suunniteltu muuttamalla saman valmistajan samaan käyttötarkoitukseen jo markkinoille saattamia laitteita, jos valmistaja on osoittanut ja ilmoitettu laitos on hyväksynyt, että muutoksilla ei ole haitallista vaikutusta laitteen hyöty-riskisuhteeseen (2);

c)	jos laitetyypin tai -luokan kliinisen arvioinnin periaatteet on otettu huomioon yhteisessä eritelmässä ja ilmoitettu laitos vahvistaa, että valmistajan tätä laitetta koskevassa kliinisessä arvioinnissa noudatetaan yhteistä eritelmää tämänkaltaisen laitteen kliinistä arviointia varten.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen liitteessä IX olevan 5.1 kohdan c ja d alakohdan mukaan asiantuntijapaneelin on päätettävä komission valvonnassa 21 päivän kuluessa, antavatko ne tieteellisen lausunnon ilmoitetun laitoksen laatimasta kliinisen arvioinnin tarkasteluraportista, joka perustuu valmistajan toimittamaan kliiniseen tutkimusnäyttöön erityisesti hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen tutkimusnäytön johdonmukaisuudesta lääketieteellisten indikaatioiden kanssa ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevasta suunnitelmasta. Päätös on tehtävä seuraavien kriteerien perusteella:

i)	laitteen tai siihen liittyvän kliinisen toimenpiteen uutuus ja sen mahdolliset tärkeimmät kliiniset tai terveysvaikutukset;

ii)	tietyn laiteluokan tai -ryhmän hyöty-riskisuhteen merkittävä haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähtöaineita tai laitteen vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia;

iii)	lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 87 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän merkittävä kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta.

2.   Kriteeri 1: uutuus ja kliiniset tai terveysvaikutukset

Tässä luvussa annetaan ohjeet siihen, miten arvioidaan laitteen tai siihen liittyvän kliinisen toimenpiteen uutuutta ja miten arvioidaan tämän uutuuden mahdollisia tärkeimpiä kliinisiä tai terveysvaikutuksia.

Uutuutta koskeva kriteeri liittyy suoraan arvioitavaan laitteeseen tai tähän liittyvään kliiniseen toimenpiteeseen, ja sen vuoksi sitä voidaan arvioida saatavilla olevien asiakirjojen perusteella, toisin sanoen ilmoitetun laitoksen laatiman kliinisen arvioinnin tarkasteluraportin sekä siihen liittyvien asiakirjojen, erityisesti valmistajan kliinistä arviointia koskevan raportin, perusteella.

Uutuus tarkoittaa tavallisesti sitä, että laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä tai laitteen erityisominaisuuksista tai niihin liittyvästä kliinisestä toimenpiteestä ei ole kokemusta, eikä samanlaisia laitteita ole tai kokemusta ei ole riittävästi, jotta laitteen tuleva todellinen turvallisuus ja suorituskyky voidaan arvioida helposti. Jos innovointi perustuu laitteen aiempien muunnosten muutoksiin, saatavilla voi olla markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saatavia merkityksellisiä tietoja, ja ne on otettava huomioon. Tätä varten asiantuntijapaneelin on arvioitava uutuuteen liittyviä kliinisiä tai terveysvaikutuksia. Uutuus ei yksin riitä tieteellisen lausunnon antamiseen. Paneelin on ennemminkin otettava huomioon tämän uutuuden aiheuttamat mahdolliset tärkeimmät kliiniset ja/tai terveysvaikutukset.

Toisaalta mahdolliset kliiniset tai terveysvaikutukset, jotka eivät liity uuteen laitteeseen (tai laitteen uusiin ominaisuuksiin) tai uuteen kliiniseen toimenpiteeseen, eivät ole peruste tieteellisen lausunnon antamiselle.

2.1   Uutuuden ulottuvuuksien arviointi

Uutuutta arvioitaessa laitteen merkityksellisiä ulottuvuuksia, joissa uutuus ja innovointi voivat näkyä, voivat olla esimerkiksi jäljempänä lueteltavat ulottuvuudet. Arvioidessaan laitteen mahdollista uutuutta asiantuntijoiden olisi varmistettava yhdenmukaisuus ottamalla asianmukaisesti ja järjestelmällisesti huomioon seuraavat ulottuvuudet:

A)   Toimenpiteeseen liittyvät ulottuvuudet

—

Uusi kliininen toimenpide tai kirurginen toimenpide, joka perustuu muun muassa seuraaviin liittyvään uutuuteen tai muutokseen: — käyttötapa tai vaihtoehtoinen hoitotapa; — llaitteen ja potilaan välinen rajapinta (mukaan lukien huolto ja säätö); — vuorovaikutus ja hallinta (uusiin teknologioihin liittyvä uusi rajapinta tai uusi käyttötarkoitus, laitteen uusi sovellustapa); — käyttöönottomenetelmät.

B)   Laitteeseen liittyvät ulottuvuudet

—

Uusi lääketieteellinen tarkoitus, mukaan lukien laitteen uusi käyttötarkoitus, joka liittyy sairauden kliiniseen tilanteeseen, vakavuuteen ja vaiheeseen, kehon osaan, kohdepopulaatioon (ikä, anatomia, fysiologia, sukupuoli) ja jossa kiinnitetään erityistä huomiota lastentautien yhteydessä käytettäviin laitteisiin. Uusilla laitteilla voidaan muun muassa pyrkiä vastaamaan aiemmin täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin joko koko taudin osalta tai tiettyjen indikaatioiden tai potilasryhmien osalta laajemmassa käyttötarkoituksessa.

—

Uudenlainen suunnittelu, mukaan lukien uudet/muutetut eritelmät ja ominaisuudet, kuten fysikaaliskemialliset ominaisuudet (esimerkiksi mekaaniset ominaisuudet, viskositeetti, pinnan ominaisuudet, aallonpituus, energiatyyppi ja -intensiteetti), muoto, koko sekä ohjelmistoalgoritmit, jos ne ovat olennainen osa laitteen toimintaa.

—	Uusi toimintamekanismi, muun muassa uusien/muutettujen fysikaalisten tai kemiallisten ominaisuuksien vuoksi. Yhdistelmätuotteen tapauksessa on otettava huomioon lääkkeen uudet farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet.

—

Uudet materiaalit, mukaan lukien erityisesti uudet/muutetut materiaalit tai aineet, jotka ovat kosketuksissa ihmisperäisiin kudoksiin tai elimistön nesteisiin, muutokset kosketuksen kestossa tai aineiden, kuten hajoamistuotteiden ja uutteiden, vapautumisominaisuuksissa. Materiaaleihin sisältyvät myös laitteen pinnan ominaisuudet, kuten erityiset pinnoitteet ja pintakäsittelyt.

—	Uusi käyttöpaikka vakiintuneelle materiaalille, mikä johtaa samojen tai eri kudosten uuteen/muutettuun kosketukseen ja/tai mekaaniseen kuormitukseen.

—	Uudet komponentit, mukaan lukien osat tai ohjelmistot, jotka muodostavat laitteen toiminnan kannalta olennaisen osan.

—	Uusi valmistusprosessi, mukaan lukien esimerkiksi materiaalia lisäävä valmistus, biotulostus ja sterilointimenettelyt suhteessa tekniikan tasoon.

Voidaan olettaa, että ilmoitetun laitoksen asiantuntijapaneeleille toimittamat tiedot mahdollistavat joissakin tapauksissa ensisijaisesti lääketieteelliseen tarkoitukseen ja kyseessä olevaan kliiniseen toimenpiteeseen liittyvien uutuuden ulottuvuuksien arvioinnin.

Yleensä tieteellistä lausuntoa ei tarvita, jos uutuuden taso ei ole korkea eikä sillä ole mahdollisia tärkeitä haitallisia kliinisiä ja/tai terveysvaikutuksia. Tieteellinen lausunto tarvitaan kuitenkin silloin, kun arvioinnin kohteena olevan uutuuden tasosta riippumatta sillä odotetaan olevan haitallisia tärkeitä kliinisiä tai terveysvaikutuksia.

2.2   Tärkeimpien kliinisten ja terveysvaikutusten arviointi

Kun asiantuntijapaneeli on arvioinut uutuuden tason, on arvioitava tämän uutuuden mahdolliset kliiniset tai terveysvaikutukset.

A)   Kliiniset vaikutukset: yksilön tasolla ilmenevät vaikutukset

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2 artiklan 53 kohdan nojalla termillä ’kliininen hyöty’ tarkoitetaan ”laitteen myönteistä vaikutusta henkilön terveyteen, mikä ilmenee mielekkäinä, mitattavissa olevina ja potilaan kannalta merkityksellisinä kliinisinä tuloksina, joihin kuuluvat diagnosointiin liittyvät tulokset tai myönteinen vaikutus potilashoidon suunnitteluun tai kansanterveyteen”. Tämän määritelmän perusteella kliinisellä vaikutuksella tarkoitetaan tässä yhteydessä kaikkia hyötyjä, vaaroja ja niihin liittyviä riskejä yksilön tasolla. Täysin uusien laitteiden kliinisten vaikutusten arvioinnissa tarvittavat tiedot saadaan tavallisesti markkinoille saattamista edeltävässä vaiheessa saaduista kliinisistä arviointitiedoista. Olemassa oleviin laitteisiin tehtyjen muutosten osalta kliinisten vaikutusten arviointi voi lisäksi perustua saatavilla oleviin markkinoille saattamisen jälkeisiin tietoihin, erityisesti markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevaan raporttiin.

Kliinisillä vaikutuksilla tarkoitetaan

—

kliinisiä tuloksia, jotka johtavat muutoksiin kuolleisuudessa, sairastuvuudessa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, hoitotaakassa, sairaalahoidon kestossa, annostelutavassa, vakavuudessa, voimakkuudessa, vaikutusten kestossa ja ajoituksessa, tarpeessa tehdä uusia lääkinnällisiä tai kirurgisia toimenpiteitä sekä mieltymysten, hyväksyttävyyden, käytettävyyden ja tarvittaessa potilaiden hoidon noudattamisen huomioon ottamisessa;

—	yksittäisten potilaiden tai tiettyjen potilasryhmien hoidolle aiheutuvaa kliinistä hyötyä tai merkittävää edistymistä tässä hoidossa, toisin sanoen muutosta kliinisessä suorituskyvyssä, ja/tai turvallisuusprofiilia, jotka tuottavat kliinistä etua nykyiseen tekniikan tasoon verrattuna;

—	kielteisiä kliinisiä tuloksia, kliinisiä vaaroja ja niihin liittyviä riskejä;

—	riskejä, jotka liittyvät haittatapahtumien mahdolliseen vakavuuteen, tyyppiin, vaaratilanteisiin, vakavien haittatapahtumien ja vakavien vaaratilanteiden todennäköisyyteen ja kestoon (lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2 artiklan 57, 58, 64 ja 65 kohta);

—	riskejä, jotka liittyvät yhteensopimattomuuteen muiden lääkinnällisten laitteiden käytön kanssa;

—	tiettyihin potilasryhmiin liittyviä riskejä, joiden osalta keskitytään haavoittuviin potilasryhmiin (kuten lapset, vanhukset, raskaana olevat naiset);

—	riskejä, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden toimintahäiriöön, joka johtuu kohtuudella ennakoitavissa olevista käyttöolosuhteista ja väärinkäytöstä.

B)   Terveysvaikutukset: väestön tasolla ilmenevät vaikutukset

Tässä yhteydessä terveysvaikutuksilla tarkoitetaan potentiaalisia hyötyjä ja riskejä, jotka johtuvat väestötasolla ilmenevistä kliinisistä vaikutuksista ja jotka liittyvät pääasiassa laitteen markkinoille saattamisen jälkeiseen käyttöön todellisissa olosuhteissa. On huomioitava erityisesti seuraavat seikat:

—	yksilötasolla ilmenevät vaikutukset, jotka ilmaistaan kumulatiivisesti väestön tasolla eli arvioimalla vaikutusten suuruutta, mahdollisesti altistuvaa väestöä ja vaikutusten kestoa;

—	todennäköinen vakava uhka kansanterveydelle (lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2 artiklan 66 kohta);

—	innovoinnista johtuva odotettavissa ja perusteltavissa oleva tehokas markkinoille tunkeutuminen, minkä seurauksena laite otetaan laajemmin käyttöön ja suurempi määrä potilaita altistuu laitteelle, jolloin vahinkoja aiheutuu suuremmalla todennäköisyydellä ja nettoriski kasvaa.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2 artiklan 23 kohdassa riski määritellään haitan esiintymisen todennäköisyyden ja haitan vakavuuden yhdistelmäksi.

C)   Kliinisten ja terveysvaikutuksen arviointi

Arvioidessaan uutuudesta aiheutuvia mahdollisia tärkeimpiä kliinisiä tai terveydellisiä vaikutuksia paneelin olisi edellä mainittujen ohjeiden yhteydessä otettava huomioon seuraavat seikat:

—

Keskitytään vaaroihin, haittoihin ja riskeihin: Termi ’vaikutus’ on lähtökohtaisesti neutraali, ja se voi sisältää myönteisiä vaikutuksia (hyötyjä) ja haitallisia vaikutuksia (vaaroja ja niihin liittyviä riskejä). Siksi vaikutusten arvioinnissa olisi keskityttävä arvioimaan haitallisia vaikutuksia tai tuloksia, mukaan lukien tiettyjen haittojen esiintymisen todennäköisyyttä ja vakavuutta. Kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa olisi oltava riittävästi kliinisiä riskejä koskevia tietoja. Muussa tapauksessa ilmoitettua laitosta voidaan pyytää esittämään päätelmänsä hyöty-riskisuhteen määrittämisestä.

—

Otetaan huomioon mahdolliset vaikutukset: Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen liitteessä IX olevan 5.1 kohdan c alakohdan mukaisesti kliinisten tai terveysvaikutusten arvioinnissa olisi otettava huomioon myös mahdolliset tulokset, toisin sanoen vaikutukset, joista ei ole (esimerkiksi kliinisistä tiedoista saatua) suoraa näyttöä mutta joita voisi realistisesti ajatellen syntyä riittävän usein todellisissa olosuhteissa ja joilla voisi olla tärkeitä kliinisiä ja terveysvaikutuksia. Riskin käsite sisältää myös (kielteisen) tuloksen todennäköisyyden, ja sen vuoksi tämä todennäköisyys olisi otettava huomioon. Asiantuntijoiden olisi otettava tarkasti huomioon myös epävarmuustekijät, joita liittyy haitan vakavuuden ja riskien suuruuden arviointiin.

—

Arvioidaan vaikutusten vakavuus: Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen liitteessä IX olevan 5.1 kohdan c alakohdassa kehotetaan ottamaan huomioon mahdolliset tärkeimmät kliiniset tai terveysvaikutukset. Asiantuntijapaneelien olisi näin ollen arvioitava vaikutusten vakavuutta kliinisen kokemuksensa ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavien vertailukelpoisia tapauksia koskevien tietojen perusteella. Lisäksi olisi otettava huomioon ii) ja iii) alakohdassa esitettyjen perusteiden mukaisesti toimitetut tiedot, jotka koskevat terveysriskejä ja vakavien vaaratilanteiden lisääntymistä tietyissä laiteryhmissä tai -luokissa, jos nämä tiedot ovat hyödyllisiä ja jos ne ovat saatavilla.

Vaikutusten vakavuuden arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat:

—	Liittyykö sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen mahdollisesti merkittävä kansanterveydellinen riski?

—	Mikä on mahdollisten ei-toivottujen sivuvaikutusten arvioitu vakavuus ja niiden vaikutus kuolleisuuteen, sairastuvuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun?

—	Onko vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa hengenvaarallisia sairauksia tai häiriöitä?

—	Missä määrin nämä vaikutukset kohdistuvat julkisten terveyenhuoltopalvelujen tai potilaiden hoidon turvallisuuteen ja toteutumiseen?

2.3.   Epävarmuustekijät

Uutuuden ja siitä aiheutuvien kliinisten ja terveysvaikutusten arvioimiseen voi liittyä tiettyjä epävarmuustekijöitä. Vaikka kaikista lääkinnällisistä laitteista olisi oltava riittävästi ja riittävän laadukasta kliinistä näyttöä hyöty-riskisuhdetta koskevan myönteisen päätelmän tueksi, uusia laitteita koskevia todellisia tietoja voi olla vähän. Tämä voi johtaa siihen, että hyöty-riskisuhdetta koskevaa päätelmää muutetaan sen jälkeen, kun laitteet on asetettu laajemman potilasryhmän saataville.

Paneelia kannustetaan kirjaamaan mahdolliset epävarmuustekijät tieteellisen lausunnon tarvetta koskevaa lopullista päätöksentekoa varten.

Jos uutuuteen tai sen kliinisiin tai terveysvaikutuksiin liittyy monia epävarmuustekijöitä, tarvetta tieteelliseen lausuntoon on harkittava tapauskohtaisesti. Esimerkiksi monet epävarmuustekijät voivat olla peruste tieteellisen lausunnon antamista koskevalle päätökselle, vaikka uutuus ja siitä aiheutuvaa haitallista kliinistä tai terveysvaikutusta ei pidetäkään tärkeänä. Jos asiantuntijapaneeli katsoo tarpeelliseksi antaa tieteellisen lausunnon monien epävarmuustekijöiden vuoksi, sen olisi annettava lyhyt selvitys, jossa viitataan erityisesti jäljellä oleviin epävarmuustekijöihin ja siihen, miksi niiden katsotaan liittyvän riskeihin.

Vaikka asiantuntijapaneeli käyttää asiantuntemustaan täysimääräisesti, sen ei odoteta toteuttavan laitetta koskevaa riskinarviointia vaan sen odotetaan tekevän päätöksensä ilmoitetun laitoksen antamien tietojen perusteella.

3.   Kriteeri 2: tieteellisesti todetut terveysriskit

Lääkinnälliset laitteet voidaan yhdistää terveysriskeihin monista syistä. Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen liitteessä IX olevan 5.1 kohdan c alakohdassa toisena päätöksentekokriteerinä mainitaan tietyn laiteluokan tai -ryhmän hyöty-riskisuhteen merkittävä haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähtöaineita tai laitteen vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia.

Terveysriskeistä saadaan yleensä tietää vasta sitten, kun laitteet ovat jo markkinoilla ja niitä käytetään todellisissa olosuhteissa. Tällaisia riskejä koskevat tiedot voivat olla merkityksellisiä arvioitavan laitteen kannalta erityisesti silloin, kun laitteessa käytetään komponentteja tai lähtöaineita, joilla havaittujen ei-toivottujen sivuvaikutusten tasoa ei voida hyväksyä tai joihin saattaa liittyä sama vikatila kuin laitteisiin, joiden ei-toivottujen sivuvaikutusten tiedetään olevan ei-hyväksyttävällä tasolla. Tiedot, jotka koskevat yhtä tiettyä laitetta, jonka on valmistanut yksi valmistaja monien samoja komponentteja ja lähtöaineita käyttävien valmistajien joukosta, tai yhtä yksittäistä tapausta koskevat tiedot, eivät yleensä ole riittävä peruste tieteellisen lausunnon antamiselle. Saatavilla olevien tietojen on oltava riittävän luotettavia ja paikkansapitäviä, jotta tieteellinen lausunto voidaan antaa.

3.1.   Asiantuntijapaneelin tietämykseen ja asiantuntemukseen perustuvat viittaukset terveysriskeihin

Tietyissä tapauksissa paneelien asiantuntijoilla voi olla tietoa laiteryhmiin tai -luokkiin liittyvistä terveysriskeistä, koska tällaiset riskit ovat tiedossa ja/tai niitä käsitellään asiaa koskevassa tieteellisessä ja kliinisessä kirjallisuudessa, mukaan lukien havainnoivissa tutkimuksissa ja asiaankuuluvista rekistereistä saaduissa tiedoissa. Myös arvioinnin perustana olevassa kliinisessä arviointiraportissa ja kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa voi olla viittauksia asiaankuuluviin julkaisuihin.

Jos asiantuntijat katsovat, että todetuista terveysriskeistä on olemassa näyttöä, kyseisen näytön luotettavuutta sekä sen merkityksellisyyttä arvioinnin kohteena olevan laitteen kannalta on arvioitava seuraavasti:

Luotettavuuden osalta otetaan huomioon — niiden tietojen laatu, joiden perusteella tietyt terveysriskit tunnistettiin; — dokumentoitujen tapausten määrä ja erityisesti se, onko näitä tapauksia havainnoitu ajan kuluessa järjestelmällisesti; — onko laitteen käytön ja siihen liittyvien terveysriskien välinen väitetty syy-yhteys tieteellisesti mahdollinen; — näiden syy-yhteyksien vahvuus.

Merkityksellisyyden osalta otetaan huomioon, — käytetäänkö laitteessa samoja tai samankaltaisia lähdeaineita ja/tai komponentteja kuin kyseisessä laiteryhmässä tai -luokassa käytetään; — koskeeko kyseisessä laiteryhmässä tai -luokassa ilmoitettu laitevika myös arvioitavana olevaa laitetta; — käytetäänkö laitetta samankaltaisessa kliinisessä toimenpiteessä, johon liittyvistä vaaratilanteista on raportoitu kyseisen laiteryhmän tai -luokan osalta.

Jos paneeli on vakuuttunut siitä, että saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luotettavia ja merkityksellisiä tieteellisen lausunnon antamiseksi, sen olisi tarvittaessa perusteltava päätöksensä.

3.2.   Komission sihteeristön antamiin tietoihin perustuvat viittaukset terveysriskeihin

Vaihtoehtoisesti myös komission sihteeristö voi toimittaa tietoja asiantuntijapaneeleille. Nämä tiedot tulevat yleensä seuraavista lähteistä:

a)

valmistajien markkinoille saattamisen jälkeiset seurantatoimet ja vaaratilanteiden valvontatoimet, erityisesti yksittäisten raporttien antaminen vakavista vaaratilanteista tai määräaikaisten tiivistelmäraporttien antaminen sekä käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet. Molemmista on raportoitava eurooppalaiseen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan (Eudamed), kun se on toimintavalmis ja jäsenvaltioiden ja komission käytettävissä (lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 87 artikla). Näiden tietojen perusteella asiantuntijapaneeli voi tehdä päätelmiä merkityksellisistä terveysriskeistä, erityisesti silloin, kun tietoja on saatavana laiteryhmistä tai -luokista, ja siten, että mahdolliset syy-yhteydet voidaan tunnistaa.

b)

Valmistajien on toimitettava laitteistaan määräaikaisia turvallisuuskatsauksia laiteluokasta riippuen. Määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa esitetään yhteenveto markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevista tiedoista laitteen koko käyttöiän ajan. Niiden on sisällettävä yhteenveto hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan arviointiraportin keskeiset havainnot sekä laitteiden myynnin määrä. Näin voidaan muun muassa ottaa huomioon erityiset väestötasolla ilmenevät riskit. Katsaukset voivat olla asiantuntijapaneeleille merkittävä tietolähde luokan III implantoitavista laitteista.

c)

Toisena tietolähteenä ovat kehityssuuntauksia koskevat raportit (lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 88 artikla). Valmistajien on toimitettava kehityssuuntauksia koskevia raportteja sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden tai sellaisten odotettavissa olevien ei-toivottujen sivuvaikutusten esiintyvyyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävästä lisääntymisestä, a. joilla voisi olla merkittävää vaikutusta hyöty-riskin määrittämiseen ja b. jotka ovat aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvia, suunniteltuihin hyötyihin suhteutettuja riskejä, jotka eivät ole hyväksyttävissä. Kehityssuuntauksia koskevissa raporteissa voidaan näin ollen ottaa huomioon tietyt nykytilanteessa merkittävät riskit.

d)

Valmistajien on laadittava turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva tiivistelmä implantoitavista ja luokan III laitteista. Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevassa tiivistelmässä on esitettävä kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevat selvitykset, ja sen on sisällettävä tiedot laitteen edellisistä sukupolvista ja muunnoksista. Nämä tiedot voivat olla merkityksellisiä luokan III implantoitavia laitteita koskevien mahdollisten terveysriskien kannalta (ks. lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 54 artiklan 2 kohdan b alakohta).

4.   Kriteeri 3: vakavien vaaratilanteiden määrän merkittävä kasvu

Komission sihteeristö voi antaa tietoja valmistajia koskevien lakisääteisten velvoitteiden (asetuksen 87 artikla) mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän merkittävästä kasvusta, jos niitä on saatavilla ja jos tällaisia tietoja pidetään merkityksellisinä asiantuntijapaneelien toiminnan kannalta.

Asiantuntijapaneelin olisi harkittava tapauskohtaisesti, ovatko tietyt vakaviin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot merkityksellisiä arvioitavan laitteen kannalta. Paneelin olisi perusteltava päätöksensä, jos sihteeristön antamia vaaratilanteita koskevia tietoja pidetään riittävinä tieteellisen lausunnon antamiseksi.

5.   Tarkistuslauseke

Asiantuntijapaneelien ensimmäisen toimikauden aikana saatujen kokemusten perusteella komissio voi harkita näiden ohjeiden tarkistamista.

---

(1)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2)  Asiakirja MDCG 2019–3, Interpretation of Article 54(2)b rev 1, saatavana: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40661