16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/64

1.1

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea suhtautuu myönteisesti ehdotukseen direktiiviksi ja ilmaisee tyytyväisyytensä siihen, että kyseessä on säädös, jonka pääasiallisena tavoitteena on vahvistaa unionin kansalaisten terveyden suojelua ja jossa turvallisuus yhdistetään elinsiirtoihin perustuvien hoitojen laadun ja saatavuuden parantamiseen tähtääviin toimiin.

1.2

Komitea uskoo lujasti siihen, että asianmukainen luovuttajien hankinta perustuu pohjimmiltaan seuraaviin toimiin: väestön valistaminen, kansalaisten kollektiivisen tietoisuuden kehittäminen, viestimien aktiivinen ja pyyteetön osallistuminen toimintaan sekä terveydenhoitohenkilöstön motivointi ja osallistaminen. Komitea on vakuuttunut siitä, että tällaisten toimien avulla voidaan saavuttaa yhtenäinen luovutustaso kaikissa jäsenvaltioissa ja että ne ovat näkökohtia, joihin komission ja jäsenvaltioiden on keskitettävä toimintansa.

1.3

Elinluovutuksen tulee Euroopan unionissa perustua periaatteelle, jonka mukaan luovutuksen on tapahduttava vapaaehtoisesti, pyyteettömästi, solidaarisesti ja ilmaiseksi. Jäsenvaltioiden on lainsäädännössään estettävä kaikenlainen kaupankäynti elimillä ja rangaistava ankarasti siirtoelinten laittomasta kaupasta. Koordinoidun yhteistyön avulla unionin jäsenvaltiot voivat saavuttaa korkean luovutustason ja estää lisäksi yritykset harjoittamasta järjestäytynyttä rikollisuutta elinsiirtojen alalla.

1.4

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että oikeudellisia, kulttuurisidonnaisia, eettisiä, uskonnollisia, historiallisia, sosiaalisia ym. tekijöitä ei pidä käyttää elinluovutusten vastustamisen perusteena, sillä se voisi aiheuttaa epätoivottavaa elimien puutetta. Mahdollista elimien puutetta muiden kuin puhtaasti tieteellisten tai väestötieteellisiin tekijöihin liittyvien syiden johdosta ei pidä korvata tuomalla elimiä sieltä, mistä väestön tietoisuus elinsiirroista ja solidaarisuus niitä kohtaan on suurempaa.

1.5

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea luottaa ehdotetussa direktiivissä mainittujen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimintaan. Se katsoo, että terveysalan tehokkaan ja organisoidun julkisen hallinnon avulla voidaan parhaiten taata elinluovutuksia koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten soveltamisen valvonta. Sen vuoksi komitean mielestä direktiivissä on ilmaistava selvästi, että jäsenvaltioiden tulee tehdä määräaikaisia tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että elinten talteenotto- ja siirtokeskukset täyttävät kyseiset vaatimukset.

1.6

Samanaikaisesti nyt käsiteltävänä olevan direktiiviehdotuksen kanssa komissio esitteli tiedonannon ”Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma (2009–2015): jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen” (1). Vaikka Euroopan talous- ja sosiaalikomitealta ei ole pyydetty tiedonannosta lausuntoa, se pitää tärkeänä ottaa kantaa kyseiseen toimintasuunnitelmaan, kun otetaan huomioon suunnitelman merkitys unionin kansalaisille. Komitea aikoo sen vuoksi laatia aiheesta oma-aloitteisen lausunnon.

1.7

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että käsillä olevan lausunnon 4 luvussa esitetyt, ehdotetun direktiivin eri artikloja koskevat erityishuomiot helpottavat tekstin ymmärtämistä ja johdonmukaisuutta kokonaisuudessaan ja voivat parantaa tämän yhteisön säädöksen lopullisen version laatimista. Komitea korostaa erityisesti niitä huomioita, joissa tuodaan esiin mahdolliset artiklojen keskinäiset epäjohdonmukaisuudet.

1.8

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea painottaa etenkin kahta erityishuomioissa mainittua perusluonteisen tärkeää seikkaa, jotka merkitsevät selvää askelta taaksepäin ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annettuun direktiiviin 2004/23/EY (2) verrattuna. Nämä ovat kyseisen direktiivin 7 artiklaa vastaavan, tarkastuksia ja valvontatoimenpiteitä koskevan artiklan sekä 10 artiklaa vastaavan, talteenotto- ja elinsiirtokeskusten rekistereitä koskevan artiklan puuttuminen nyt ehdotetusta direktiivistä. Komitea katsoo, että molemmilla artikloilla tulisi käsillä olevassa ehdotetussa direktiivissä olla yhtäläinen vastineensa, sillä ne parantavat sen muotoilua.

2.1

Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa määrätään, että neuvosto myötävaikuttaa 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan kyseisessä artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseen toteuttamalla toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

2.2

Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat jo hyväksyneet direktiivin 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY, annettu 27. päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja sen komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten (3). Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on antanut molemmista direktiiveistä lausunnot (4).

2.3

Toukokuussa 2007 komissio hyväksyi elinten luovutuksesta ja elinsiirroista tiedonannon, jossa se pohti vielä keskustelua edellyttäviä toimia elinluovutuksen ja -siirron laatua ja turvallisuutta koskevien puitteiden luomiseksi ja jäsenvaltioiden yhteistyön edistämiseksi. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea ei ole antanut lausuntoa kyseisestä tiedonannosta.

2.4

Joulukuun 6. päivänä 2007 annetuissa Eurooppa-neuvoston päätelmissä todetaan, että siirtoelimiä koskevat korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ovat tärkeitä, jotta varmistetaan potilaiden korkeatasoinen suojelu.

2.5

Samanaikaisesti nyt käsiteltävänä olevan direktiiviehdotuksen kanssa komissio esitteli tiedonantonsa ”Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma (2009–2015): jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen”, josta ei ole pyydetty Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausuntoa.

2.6

Lopuksi on myös syytä mainita Euroopan parlamentin 23. huhtikuuta 2008 antama päätöslauselma aiheesta ”Elinten luovutus ja elinsiirrot: poliittiset toimet EU:n tasolla” (5). Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antaa yksiselitteisen tukensa kyseisen päätöslauselman sisällölle.

2.7

Ehdotetun direktiivin tavoitteena on antaa säännöt ihmisestä peräisin olevien ja ihmiseen siirrettäväksi tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi. Direktiiviä sovelletaan ihmiselinten luovutukseen, talteenottoon, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoon.

3.1

Komitea suhtautuu myönteisesti ehdotettuun direktiiviin elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta käsillä olevassa asiakirjassa esitettyjä yleis- ja erityishuomioita. Komitea yhtyy täysin neuvoston ja Euroopan parlamentin näkökantaan, jonka mukaan direktiivin perimmäisenä tavoitteena tulee olla ihmisten terveyden suojelun varmistaminen. Sen vuoksi on olennaisen tärkeää saavuttaa mahdollisimman korkea laatu- ja turvallisuustaso elinsiirtoon johtavassa koko prosessissa.

3.2

Elinsiirto ei ole mahdollinen, ellei sitä ennen ole elävää tai kuollutta luovuttajaa, jolta elin voidaan siirtää. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo sen vuoksi, että tärkeintä koko prosessissa on luovuttajien löytymisen helpottaminen ja takaaminen. Tämä on tärkein näkökohta, johon Euroopan unionin toimet on keskitettävä. Väestön valistaminen, kansalaisten kollektiivisen tietoisuuden kehittäminen, viestimien aktiivinen ja pyyteetön osallistuminen ja terveydenhuoltohenkilöstön motivointi ja osallistaminen ovat keskeisiä tekijöitä korkean luovutustason saavuttamiseksi.

3.3

Tässä yhteydessä komitea tukee päättäväisesti Euroopan parlamentin aloitetta kansainvälisen elinluovuttajien päivän perustamisesta. Komission ja jäsenvaltioiden tulee ottaa käyttöön kyseinen päivä edistääkseen elinten luovuttamista Euroopan kansalaisten keskuudessa. Niiden tulee tällöin voida luottaa kansalaisyhteiskunnan tukeen ja hyödyntää sen kokemusta siirtoelinten vastaanottajien erilaisten yhdistysten ja organisaatioiden välityksellä.

3.4

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea kannattaa ehdotetussa direktiivissä esitettyä periaatetta, jonka mukaan elinluovutuksen on tapahduttava vapaaehtoisesti, pyyteettömästi ja ilmaiseksi. Kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei niiden oikeusjärjestelmään synny porsaanreikiä, jotka mahdollistavat kaupankäynnin elimillä tai elinten luovuttamisen potilaille muiden kuin ehdottomasti tieteellisten kriteerien perusteella.

3.5

Luovuttaminen on perusluonteinen ja välttämätön aloitusaskel prosessissa, joka johtaa elimen siirtämiseen potilaaseen. Väestön valistaminen ja ihmisten tietoisuuden lisääminen ovat elinsiirtoprosessissa perustavan tärkeitä seikkoja. Sen vuoksi suostumukselle kuolleen henkilön elimien käyttöön tulee olla oikeudellinen peruste, mutta sitä on myös yksinkertaistettava käytännön tasolla, jotta luovutuksia tehdään mahdollisimman paljon. Oikeudellisten, kulttuurisidonnaisten, eettisten, uskonnollisten, historiallisten, sosiaalisten ym. tekijöiden ei pidä toimia elinluovutusten vastustamisen perusteena, sillä se voisi aiheuttaa epätoivottavaa elimien puutetta. Mahdollista elimien puutetta sellaisten syiden johdosta, jotka eivät ole tieteellisiä tai eivät liity väestötieteellisiin tekijöihin, ei pidä korvata tuomalla elimiä muista valtioista, joissa väestön tietoisuus elinsiirroista ja solidaarisuus niitä kohtaan on suurempaa.

3.6

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että yhtä tärkeää kuin väestön valistaminen elinluovutuksista on myös terveydenhuoltohenkilöstön motivoiminen asiassa. Elinten luovutus- ja siirtoprosessin helpottamisen kannalta tärkeää ei ole pelkästään henkilöstön tieteellis-tekninen osaaminen vaan on myös välttämätöntä motivoida terveydenhuoltohenkilöstöä toimimaan välittäjinä elimien hankinnassa ja vahvistaa heidän viestintätaitojaan, jotta heistä tulee luovutusprosessien edistäjiä.

3.7

Tässä mielessä riittävän vaikutusvaltainen ja kokenut taho on sairaalan sisäinen elinsiirtokoordinaattori, joita toimii eräissä jäsenvaltioissa, kuten Espanjassa. Koordinaattorin tehtävänä on hankkia mahdollisimman paljon siirtoelimiä tekemällä mahdollisten luovuttajien seurantaa ja valistamalla sairaalan niiden yksiköiden terveydenhuoltohenkilöstöä, jotka ovat mahdollisten luovuttajien todennäköisimpiä vastaanottajia. Sairaalan elinsiirtokoordinaattori valvoo, edistää ja koordinoi siirtoelinten luovutuksia, keräämistä, kuljetusta ja saatavuutta. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea pitää tarpeellisena, että EU:ssa toimivilla sairaaloilla on terveydenhuoltohenkilöstöä, joka hoitaa tällaisia tehtäviä, ja kehottaa sen vuoksi komissiota ja jäsenvaltioita edistämään mahdollisimman tehokkaasti kyseisten toimien perustamista eurooppalaisiin sairaaloihin.

3.8

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea kannattaa kansallisten laatuohjelmien perustamista kaikkiin jäsenvaltioihin direktiivissä säädettyjen laatu- ja turvallisuusstandardien noudattamisen varmistamiseksi. Komitea pitää niin ikään välttämättömänä direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten viranomaisten perustamista. Perustan luominen tehokkaalle kansalliselle organisaatiolle edellyttää kansallisten laatuohjelmien soveltamista, tehtäviään tehokkaasti hoitavien kansallisten viranomaisten perustamista sekä yleisön vahvaa osallistumista tähän yksittäisten ihmisten terveyteen ja kansanterveyteen liittyvään asiaan, jonka merkitys ja vaikutukset väestön keskuudessa kasvavat jatkuvasti.

3.9

Jäsenvaltioiden terveydenhuoltoviranomaisilla on päävastuu elinsiirtoprosessin laadun ja turvallisuuden varmistamisesta. Elinten luovutus- ja siirtoprosessia koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten sekä elinten talteenotto- ja siirtokeskuksilta edellytettävien, rakenteita, materiaaleja ja henkilöstöä koskevien yhteisten vaatimusten asettaminen on asianmukainen ensisijainen toimi, jotta voidaan varmistaa tällaisten kirurgisten toimenpiteiden korkea tehokkuus- ja turvallisuustaso. Tässä mielessä on tärkeää, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset laativat yksityiskohtaisia tarkastus- ja valvontaohjelmia kyseisten keskusten tarkastamiseksi säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten täydellinen noudattaminen.

4.6

Komitea oudoksuu niin ikään sitä, että direktiivistä puuttuu ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun direktiivin 2004/23/EY 7 artiklaa vastaava, tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä koskeva artikla. Ehdotetun artiklan 18 artiklassa mainitaan lyhyesti, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että talteenotto- ja elinsiirtokeskuksia valvotaan ja auditoidaan säännöllisesti. Komitea pitää tarpeellisena lisätä ehdotettuun direktiiviin uusi artikla, jonka sisältö on samansuuntainen kuin edellä mainitussa direktiivissä.

4.7.1

Kyseisen artiklan 1 kohdassa todetaan, että elinten ominaisuuksien kuvausta varten vaaditut testit on suoritettava valtuutetussa laboratoriossa. Komitea panee merkille, että 3 artiklassa annettujen määritelmien joukossa ei ole määritelmää sanalle ”valtuutettu”. Komitea katsoo, että yhdenmukaisesti 3 artiklan a kohdan kanssa laboratorion tulee olla hyväksytty, akkreditoitu, nimetty tai sillä tulee olla lisenssi voidakseen harjoittaa kyseistä toimintaa. Joka tapauksessa vaihtoehtoisesti voidaan myös määritellä Euroopan unionin tasolla, missä tapauksissa laboratorion voidaan katsoa olevan oikeutettu luovuttajan, elimen tai vastaanottajan ominaisuuksien kuvaamiseen.

4.7.2

Lisää epäselvyyttä aiheuttaa 7 artiklan 2 kohta, jossa valtuutettujen laboratorioiden lisäksi elinten ja luovuttajien kuvaukseen osallistuviin tahoihin sisällytetään organisaatiot ja laitokset. Esittelijän äidinkielellä voidaan ymmärtää, että on olemassa valtuutettuja laboratorioita, mutta on vaikeaa käsittää, mihin ehdotetulla tekstillä viitataan, kun siinä mainitaan laboratorion rinnalla tasaveroisesti organisaatiot ja laitokset. Komitea korostaa, että direktiivin kielenkäytön tulee olla johdonmukaista eikä se saa johtaa epäselvyyksiin.

4.8.1

Artiklan 2 kohdasta tulee poistaa sanat ”akkreditoinnissa”, ”nimeämisessä” ja ”lisenssissä”, sillä ne kaikki sisältyvät jo 3 artiklan a kohdassa annettuun hyväksymisen määritelmään. Komitea katsoo niin ikään, että viitattaessa elinsiirtokeskukseen hyväksynnässä on ilmaistava yksiselitteisesti, minkälaisia siirtoja varten keskuksella on hyväksyntä. Tällainen nimenomainen maininta on selektiivisempi kuin direktiivitekstissä nyt käytetty sana ”toimi”.

4.8.2

Artiklan 3 kohdan b alakohdassa käytetään sanaa, jota ei ole määritelty 3 artiklassa ja joka ei myöskään sisälly soveltamisalaa koskevaan 2 artiklaan, eli sanaa ”säilytys”. Ellei päinvastaista osoiteta, komitea olettaa, että kyseessä on virhe, sillä soveltamisalaa koskevassa artiklassa ja määritelmissä on käytetty sanaa ”säilöntä”. Komitea pyytää korjaamaan tekstiä tältä osin.

4.8.3

Lopuksi komitea pitää tärkeänä, että tiedot elinsiirtokeskusten hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista ovat pyynnöstä minkä tahansa valtion saatavilla, mutta katsoo, että olisi kätevämpää ja tehokkaampaa, jos tiedot olisivat saatavilla ilman ennakolta esitettyä pyyntöä. Komissio voi tallentaa kyseiset, eri toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot ja pitää niitä minkä tahansa muun jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saatavilla.