51995AG1230(02)

Neuvoston 27 päivänä marraskuuta 1995 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 30/95 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöönottamisesta (95/C 353/02)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO,

jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),

ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),

noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä(3),

sekä katsovat, että

1) kasvinsuojeluaineiden tutkimus edistää hyvälaatuisen ja edullisen ruuan suurten määrien tuottamisen ja hankkimisen jatkuvaa parannusta,

2) kasvinsuojelualan tutkimus edistää kasvituotannon jatkuvaa parantamista,

3) kasvinsuojeluaineiden ja erityisesti pitkän ja kalliin tutkimustyön tuloksena syntyneiden aineiden kehittämistä voidaan jatkaa yhteisössä ja Euroopassa, jos näitä aineita koskevat suotuisat säännöt, jotka varmistavat riittävän suojan kannustamaan tällaista tutkimusta,

4) kasvinsuojeluainealan kilpailukyky vaatii alan luonteen vuoksi vastaavanlaista suojaa keksinnöille kuin lääkkeille myönnetään lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöönottamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 perusteella(4),

5) tällä hetkellä uuden kasvinsuojeluaineen patenttihakemuksen jättämisen ja mainitun kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan luvan välinen ajanjakso lyhentää patentin suomaa todellista suoja-aikaa riittämättömäksi tutkimukseen panostettujen investointien kuolettamiseksi ja korkeatasoisen tutkimustoiminnan ylläpitämisen kannalta välttämättömien varojen varmistamiseksi,

6) näistä olosuhteista seuraa riittämätön suoja, joka rasittaa kasvinsuojeluaineiden tutkimusta ja alan kilpailukykyä,

7) yksi lisäsuojatodistuksen varsinaisista tarkoituksista on asettaa Euroopan teollisuus samaan kilpailuasemaan Pohjois-Amerikan ja Japanin teollisuuksien kanssa,

8) neuvosto on ympäristöalan ja kestävän kehityksen politiikkaa ja toimintaa koskevasta yhteisön ohjelmasta 1 päivänä helmikuuta 1993(5) antamassaan päätöslauselmassa hyväksynyt komission esittämän ohjelman lähestymistavan ja yleisstrategian, joissa korostetaan taloudellisen kasvun ja ympäristön laadun keskinäistä riippuvuutta; ympäristönsuojelun voimistaminen edellyttää sen vuoksi teollisuuden taloudellisen kilpailukyvyn ylläpitämistä; tämän vuoksi lisäsuojatodistuksen antamista voidaan pitää myönteisenä toimenpiteenä ympäristönsuojelun kannalta,

9) olisi säädettävä yhdenmukaisesta ratkaisusta yhteisön tasolla ja estettävä näin uusia eroavuuksia aiheuttavan kansallisen lainsäädännön kehittyminen eri tavoin, mikä todennäköisesti estäisi kasvinsuojeluaineiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toteutumiseen ja toimintaan; tämä on läheisyysperiaatteen mukaista, sellaisena kuin se on määritelty perustamissopimuksen 3 b artiklassa,

10) on sen vuoksi tarpeen ottaa käyttöön kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistus, jonka jokainen jäsenvaltio myöntäisi samoin edellytyksin sellaiselle kasvinsuojeluaineelle, jonka kansallisen tai Eurooppa-patentin haltijalle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa; asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino,11) todistuksella myönnettävän suojan keston on oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan; tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan olisi voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva kasvinsuojeluaine markkinoille yhteisössä,

12) kuitenkin kasvinsuojeluainealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla on otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut; tämän vuoksi todistusta ei voida antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi,

13) todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti; sen vuoksi, jos peruspatentti kattaa tehoaineen ja sen eri johdannaiset (suolat tai esterit), todistus antaa saman suojan,

14) todistuksen antaminen jollekin yhdestä tehoaineesta koostuvalle tuotteelle ei estä muiden todistusten antamista viimeksi mainitun johdannaisille (suolat tai esterit) edellyttäen, että nämä johdannaiset ovat nimenomaisesti patenttisuojan kohteena,

15) oikeudenmukainen tasapaino olisi säilytettävä myös siirtymäjärjestelyjä määritettäessä; näillä järjestelyillä olisi yhteisön kasvinsuojeluaineteollisuudelle luotava mahdollisuudet osittain saavuttaa pääasialliset kilpailijansa huolehtien samalla siitä, että järjestelyt eivät vaaranna muiden oikeutettujen päämäärien saavuttamista, jotka koskevat sekä kansallisella että yhteisön tasolla noudatettavaa maatalous- ja ympäristönsuojelupolitiikkaa,

16) vain yhteisön tasolla suoritettavilla toimenpiteillä voidaan tehokkaasti saavuttaa tavoitteena oleva riittävän suojan varmistaminen kasvinsuojeluaineisiin liittyville keksinnöille ja samalla taata sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta kasvinsuojeluaineiden osalta,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

1) "kasvinsuojeluaineilla" tehoaineita ja valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta siinä muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle, ja jotka on tarkoitettu

a) suojelemaan kasveja tai kasvituotteita haitallisilta eliöiltä tai estämään tällaisten eliöiden toiminta, jos näitä aineita tai valmisteita ei ole jäljempänä määritelty muutoin,

b) vaikuttamaan kasvien elintoimintoihin muulla tavoin kuin ravinteina (esimerkiksi kasvunsääteet),

c) varmistamaan kasvituotteiden säilyminen, jos näille aineille tai tuotteille ei ole neuvoston tai komission säilöntäaineita koskevia erityissäännöksiä,

d) tuhoamaan haitallisia kasveja tai

e) tuhoamaan kasvin osia, hidastamaan tai estämään kasvien haitallista kasvua,

2) "aineilla" kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä luonnollisessa olomuodossaan tai teollisesti valmistettuina, sisältäen valmistusmenetelmässä väistämättä syntyvät epäpuhtaudet,

3) "tehoaineilla" aineita tai mikro-organismeja, myös viruksia, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus

a) haitallisiin eliöihin tai

b) kasveihin, kasvin osiin tai kasvituotteisiin,

4) "valmisteilla" kahdesta tai useammasta aineesta, joista vähintään yksi on tehoaine, koostuvia seoksia tai liuoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineina,

5) "kasveilla" eläviä kasveja ja eläviä kasvin osia, tuoreet hedelmät ja siemenet mukaan lukien,

6) "kasvituotteilla" jalostamattomia tai yksinkertaisesti valmistettuja kuten jauhettuja, kuivattuja tai puristettuja kasviperäisiä tuotteita, lukuun ottamatta 5 kohdan mukaisesti määriteltyjä kasveja,

7) "haitallisilla eliöillä" kasvi- tai eläinkuntaan kuuluvia kasvien tai kasvituotteiden tuholaisia sekä myös viruksia, bakteereja ja mykoplasmoja tai muita taudinaiheuttajia,

8) "tuotteella" tehoainetta sellaisena kuin se on määritelty 3 kohdassa tai kasvinsuojeluaineen tehoaineiden yhdistelmää,

9) "peruspatentilla" patenttia, joka suojaa 8 kohdassa määritellyn tuotteen sellaisenaan, valmisteen sellaisena kuin se on määritelty 4 kohdassa, tuotteen valmistusmenetelmän tai tuotteen käyttösovelluksen ja

10) "todistuksella" lisäsuojatodistusta.

2 artikla

Soveltamisala

Jokainen tuote, joka on patentilla suojattu jäsenvaltion alueella ja jota koskee kasvinsuojeluaineena markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely, josta on säädetty direktiivin 91/414/ETY(6) 4 artiklassa tai vastaavassa kansallisessa säännöksessä sellaisen kasvinsuojeluaineen osalta, jota koskeva lupahakemus on jätetty ennen direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa kyseisessä jäsenvaltiossa, voi tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin ja tässä asetuksessa säädettyjä yksityiskohtaisia sääntöjä noudattaen saada todistuksen.

3 artikla

Edellytykset todistuksen saamiselle

1. Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,

a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti,

b) tuotteelle on joko direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan tai vastaavan kansallisen säännöksen mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille,

c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta,

d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote kasvinsuojeluaineena markkinoille.

2. Useamman samaa tuotetta koskevan patentin haltijalle ei voida antaa useampia todistuksia kyseisen tuotteen osalta. Jos kuitenkin kaksi tai useampia hakemuksia on vireillä, samalle tuotteelle voidaan antaa kaksi tai useampia todistuksia kahdelle tai useammalle patentinhaltijalle, joilla on eri patentit tälle samalle tuotteelle.

4 artikla

Suojan sisältö

Todistuksen antama suoja ulottuu, peruspatentin antaman suojan rajoissa, ainoastaan tuotteeseen, jonka sitä vastaavan kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin kasvinsuojeluaineena, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.

5 artikla

Todistuksen oikeudelliset vaikutukset

Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvoitteet.

6 artikla

Oikeus todistukseen

Todistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai hänen oikeudenomistajalleen.

7 artikla

Todistushakemus

1. Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tuotteelle annettiin 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainittu lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille.

2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos lupa saattaa tuote markkinoille on annettu ennen peruspatenttia, todistushakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin patentti on myönnetty.

8 artikla

Todistushakemuksen sisältö

1. Todistushakemuksessa on oltava

a) todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityisesti

i) hakijan nimi ja osoite,

ii) edustajan nimi ja osoite, jos tällainen on nimetty,

iii) peruspatentin numero ja keksinnön nimitys,

iv) edellä 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan ensimmäisen luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä, mainitun luvan numero ja päivämäärä,

b) jäljennös 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jossa on tuotteen tunnistetiedot ja johon sisältyvät erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, joka on tehty direktiivin 91/414/ETY liitteessä II olevan A 1 osan (1-7 kohta) tai B 1 osan (1-7 kohta) mukaisesti taikka sen jäsenvaltion, johon hakemus on jätetty, lainsäädännön vastaavien säännösten mukaisesti;

c) jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa tuote markkinoille kasvinsuojeluaineena, tiedot näin hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista ja säännöksestä, jonka mukaisesti hyväksymismenettely tapahtui, sekä jäljennös hyväksymisilmoituksesta asianmukaisessa virallisessa julkaisussa tai, jos virallista julkaisua ei ole, mikä tahansa muu asiakirja, jolla osoitetaan luvan antaminen, antamispäivämäärä ja kyseisen luvan saaneen tuotteen tunnistetiedot.

2. Jäsenvaltiot voivat säätää, että todistusta haettaessa on suoritettava maksu.

9 artikla

Todistushakemuksen jättäminen

1. Todistushakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle patenttivirastolle, joka myönsi peruspatentin tai jonka puolesta se myönnettiin ja jossa 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa saatiin, jollei jäsenvaltio nimeä toista viranomaista tähän tarkoitukseen.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava todistushakemusta koskeva ilmoitus. Ilmoituksen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

a) hakijan nimi ja osoite,

b) peruspatentin numero,

c) keksinnön nimitys,

d) edellä 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja tuote, jota lupa koskee,

e) tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä.

10 artikla

Todistuksen myöntäminen tai todistusta koskevan hakemuksen hylkääminen

1. Jos todistusta koskeva hakemus ja tuote, jota se koskee, täyttävät tässä asetuksessa säädetyt edellytykset, on 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen annettava todistus.

2. Jollei 3 kohdasta muuta johdu, 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on hylättävä todistushakemus, jos hakemus tai tuote, jota se koskee, ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä edellytyksiä.

3. Jos todistushakemus ei täytä 8 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on kehotettava hakijaa korjaamaan puutteellisuudet tai suorittamaan maksu vahvistetun ajan kuluessa.

4. Jos puutteellisuuksia ei ole korjattu tai maksua suoritettu vahvistetun ajan kuluessa 3 kohdan mukaisesti, hakemus hylätään.

5. Jäsenvaltiot voivat säätää, että 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu viranomainen antaa todistukset tarkistamatta, että 3 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät.

11 artikla

Julkaiseminen

1. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava ilmoitus todistuksen antamisesta. Ilmoituksen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

a) todistuksen haltijan nimi ja osoite,

b) peruspatentin numero,

c) keksinnön nimitys,

d) edellä 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja kyseisessä luvassa tunnistettu tuote,

e) tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä,

f) todistuksen voimassaoloaika.

2. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava ilmoitus siitä, että todistushakemus on hylätty. Ilmoituksen on sisällettävä ainakin 9 artiklan 2 kohdassa mainitut tiedot.

12 artikla

Vuosimaksut

Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että todistuksesta on suoritettava vuosimaksu.

13 artikla

Todistuksen voimassaolo

1. Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen tekemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.

2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.

3. Todistuksen voimassaoloajan laskemiseksi otetaan huomioon ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva väliaikainen lupa ainoastaan, jos kyseistä lupaa seuraa suoraan samaa tuotetta koskeva lopullinen lupa.

14 artikla

Todistuksen voimassaolon raukeaminen

Todistus raukeaa

a) edellä 13 artiklassa säädetyn voimassaolon päättyessä,

b) jos todistuksen haltija luopuu siitä,

c) jos 12 artiklan mukaisesti vahvistettua vuosimaksua ei makseta ajoissa,

d) jos ja niin kauan kuin tuotetta, jota todistus koskee, ei enää saa saattaa markkinoille sen vuoksi, että markkinoille saattamista koskeva lupa tai luvat peruutetaan direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan tai vastaavien kansallisten säännösten mukaisesti. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu viranomainen on pätevä päättämään todistuksen raukeamisesta joko omasta aloitteestaan tai kolmannen osapuolen pyynnöstä.

15 artikla

Todistuksen mitättömyys

1. Todistus on mitätön, jos

a) se on annettu vastoin 3 artiklan säännöksiä,

b) peruspatentti on rauennut ennen laillisen voimassaolonsa päättymistä,

c) peruspatentti mitätöidään tai sitä rajoitetaan siinä määrin, että tuote, jolle todistus annettiin, ei enää olisi peruspatentin vaatimusten suojaama tai, sen jälkeen kun peruspatentin voimassaolo on päättynyt, sellaiset mitättömysperusteet ovat olemassa, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen.

2. Jokainen voi jättää hakemuksen tai nostaa kanteen todistuksen julistamiseksi mitättömäksi siinä toimielimessä, joka kansallisen lainsäädännön nojalla on toimivaltainen julistamaan vastaavan peruspatentin mitättömäksi.

16 artikla

Raukeamisen tai mitättömyyden julkaiseminen

Jos todistus raukeaa 14 artiklan b, c tai d alakohdan mukaisesti tai on 15 artiklan mukaisesti mitätön, 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava siitä ilmoitus.

17 artikla

Muutoksenhaku

1. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen tai 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun toimielimen tämän asetuksen mukaisesti tekemiin päätöksiin voidaan hakea muutosta samalla tavoin kuin kansallisten patenttien osalta on vastaavista päätöksistä kansallisessa lainsäädännössä säädetty.

2. Todistuksen myöntämiseen voidaan hakea muutosta todistuksen voimassaoloajan oikaisemiseksi, silloin kun ensimmäisen yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä, sellaisena kuin se on 8 artiklan säätämässä todistushakemuksessa, on väärä.

18 artikla

Menettelytapa

1. Jos asiaa koskevia menettelytapasäännöksiä ei ole tässä asetuksessa, sovelletaan todistukseen kansallisen lainsäädännön nojalla vastaavaan peruspatenttiin sovellettavia menettelytapasäännöksiä sekä tarvittaessa asetuksessa (ETY) N:o 1768/92 tarkoitettuihin todistuksiin sovellettavia menettelytapasäännöksiä, jollei kansallisessa lainsäädännössä säädetä erityisiä tässä asetuksessa tarkoitettuja todistuksia koskevia menettelytapasäännöksiä.

2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistuksen antamista vastaan ei voida tehdä väitettä.

SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET

19 artikla

1. Jokaiselle tuotteelle, jota tämän asetuksen voimaantulopäivänä suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille on saatu tammikuun 1 päivän 1985 jälkeen direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan tai vastaavan kansallisen lainsäädännön säännöksen perusteella, voidaan antaa todistus.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu todistusta koskeva hakemus on tehtävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tämä asetus tulee voimaan.

20 artikla

Niissä jäsenvaltioissa, joiden 1 päivänä tammikuuta 1990 voimassa olevan lainsäädännön mukaan ei ole mahdollista patentoida kasvinsuojeluaineita, tätä asetusta sovelletaan 2 päivästä tammikuuta 1998.

Näissä jäsenvaltioissa ei sovelleta 19 artiklaa.

LOPPUSÄÄNNÖS

21 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kuuden kuukauden kuluttua sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty . . .

Parlamentin puolesta

Puhemies

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

(1) EYVL N:o C 390, 31.12.1994, s. 21

(2) EYVL N:o C 155, 21.6.1995, s. 14

(3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 15 päivänä kesäkuuta 1995 (EYVL N:o C 166, 3.7.1995, s. 89), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 27 päivänä marraskuuta 1995 (sitä ei ole vielä julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä) ja Euroopan parlamentin päätös tehty (sitä ei ole vielä julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä).

(4) EYVL N:o L 182, 2.7.1992, s. 1

(5) EYVL N:o C 138, 17.5.1993, s. 1

(6) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 95/36/EY (EYVL N:o L 172, 22.7.1995, s. 8).

NEUVOSTON PERUSTELUT

I. JOHDANTO

1. Komissio teki 12 päivänä joulukuuta 1994 perustamissopimuksen 100 a artiklaan perustuvan ehdotuksen kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöönottamisesta(1).

2. Euroopan parlamentti antoi kyseisestä ehdotuksesta lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 15 päivänä kesäkuuta 1995(2). Tämän lausunnon johdosta komissio antoi 6 päivänä lokakuuta 1995 muutetun ehdotuksen asetukseksi(3).

Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 27 päivänä huhtikuuta 1995(4).

3. Neuvosto vahvisti yhteisen kantansa perustamissopimuksen 189 b artiklan mukaisesti 27 päivänä marraskuuta 1995.

II. TAVOITE

4. Ehdotuksen tavoitteena on säätää yhteisön tason toimenpiteestä kasvinsuojeluaineiden suoja-ajan yhdenmukaistamiseksi ja patentin näille tuotteille antaman suoja-ajan kestoon liittyvien epäkohtien korjaamiseksi ottamalla käyttöön uusi kansallinen teollista omaisuutta koskeva asiakirja ("lisäsuojatodistus"), joka tulee voimaan vastaavan patentin laillisesti päättyessä ja on voimassa enintään viisi vuotta ja jolla on samat vaikutukset kuin patentilla.

III. YHTEISEN KANNAN ERITTELY

Yleiset huomiot

5. Neuvosto hyväksyy kyseisen ehdotuksen. Komission muutettuun ehdotukseen sisällytettiin kaikki Euroopan parlamentin ehdottamat tarkistukset muutamin sanamuotoa koskevin muutoksin ja siihen tehtiin neuvoston vaikutuksesta säännösten selventämiseksi joitakin muutoksia. Neuvosto sisällytti nämä tarkistukset ja muutokset yhteiseen kantaansa.

Euroopan parlamentin ehdottamat tarkistukset

6. Tarkistukset 1 ja 2

Komissio sisällytti kyseiset tarkistukset muuttamattomina muutettuun ehdotukseensa (johdanto-osan 1 ja 3 kappale). Neuvosto sisällytti ne yhteiseen kantaansa.

7. Tarkistus 3

Komissio sisällytti kyseisen tarkistuksen muutettuun ehdotukseensa (johdanto-osan 4 kappale) korvaamalla sanan "samankaltainen" sanalla "vastaavanlainen". Neuvosto seurasi yhteisessä kannassaan komissiota, koska se katsoi, että sana "vastaavanlainen" on sopivampi kuin Euroopan parlamentin ehdottoman tarkistuksen eräissä kielitoisinnoissa ollut käsite.8. Tarkistus 4

Komissio sisällytti muutettuun ehdotukseensa tämän Euroopan parlamentin ehdottaman uuden johdanto-osan kappaleen (7 kappale) tekemällä sanamuotoa koskevan muutoksen.

Neuvosto sisällytti kappaleen yhteiseen kantaansa komission ehdottomassa sanamuodossa. Neuvosto yhtyy komission käsitykseen, jonka mukaan kyseisessä kappaleessa mainittu tavoite ei ole lisäsuojatodistuksen ainoa todellinen tavoite, koska muissa johdanto-osan kappaleissa on esitetty muitakin tavoitteita.

Neuvoston vaikutuksesta tehdyt muutokset

9. Johdanto-osan 12, 13 ja 14 kappale

Komissio lisäsi muutettuun ehdotukseensa johdanto-osan 13 ja 14 kappaleen täsmentääkseen todistuksella myönnettävän suojan laajuuden; kyseinen täsmennys tekee turhaksi alkuperäisen ehdotuksen johdanto-osan 9 kappaleen (muutetun ehdotuksen johdanto-osan 12 kappaleen) jälkimmäisen osan. Neuvosto sisällytti yhteiseen kantaansa 12, 13 ja 14 kappaleen sellaisina kuin ne ovat muutetussa ehdotuksessa.

Jotta näiden johdanto-osan kappaleiden sisältyminen tähän asetukseen ja vastaavien kappaleiden puuttuminen lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöönottamisesta 18 päivänä heinäkuuta 1992 annetusta neuvoston asetuksesta (ETY) N:o 1768/92(5) eivät antaisi aihetta näiden kahden asetuksen erilaisiin tulkintoihin(6), neuvosto ja komissio aikovat merkitä neuvoston pöytäkirjaan asetuksen lopullisen antamisen yhteydessä seuraavan lausuman ja saattaa sen yleisön saataville:

"Neuvosto ja komissio katsovat, että tämän asetuksen johdanto-osan 12, 13 ja 14 kappaleessa sekä 3 artiklan 2 kohdassa, 4 artiklassa, 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 17 artiklan 2 kohdassa olevat yksityiskohtaiset säännöt koskevat soveltuvin osin myös erityisesti lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöönottamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 3 ja 4 artiklan, 8 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 17 artiklan tulkintaa."

10. 2 artikla

Neuvosto sisällytti yhteiseen kantaansa komission muutetussa ehdotuksessa olevan muutoksen, jossa ilmaisu "direktiivin 91/414/ETY voimaantuloa kyseisessä jäsenvaltiossa" korvataan ilmaisulla "direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa kyseisessä jäsenvaltiossa". Tällä sanamuodolla on tarkoitus ottaa huomioon toisaalta sellaisten jäsenvaltioiden tilanne, jotka eivät ole myönnetyssä määräajassa pystyneet siirtämään direktiiviä osaksi kansallista lainsäädäntöään, ja toisaalta se siirtymäkausi, joka uusilla jäsenvaltioilla on yhteisön direktiivien siirtämistä varten.

11. 3 artiklan 2 kohta

Komissio ehdotti muutetussa ehdotuksessaan uutta 3 artiklan 2 kohtaa, jonka tarkoituksena on täsmentää, että vaikka useamman samaa tuotetta koskevan patentin haltijalle ei voida antaa useampia todistuksia kyseisen tuotteen osalta, kaksi tai useampia todistuksia voidaan tietyin edellytyksin antaa saman tuotteen osalta eri patenttien haltijoille. Neuvosto sisällytti tämän uuden kohdan yhteiseen kantaansa.

Edellä 9 kohdan toisessa kohdassa oleva lausuma koskee myös tätä uutta kohtaa.12. 8 artiklan 1 kohdan c alakohta

Komission muutettu ehdotus sisältää 8 artiklan 1 kohdan c alakohdan muutoksen, jolla on tarkoitus ottaa huomioon jäsenvaltioissa sovelletut tuotteen markkinoille saattamista koskevien lupien julkaisemista tai julkaisematta jättämistä koskevat erilaiset käytännöt sekä tällaisen julkaisun puuttuessa toimitettavat todisteet kyseisten lupien antamisesta. Neuvosto sisällytti tämän muutoksen yhteiseen kantaansa.

Edellä 9 kohdan toisessa alakohdassa oleva lausuma koskee myös tätä muutosta asetuksen (ETY) N:o 1768/92 vastaavaan säännökseen nähden.

13. 13 artiklan 3 kohta

Neuvosto sisällytti yhteiseen kantaansa komission muutetussa ehdotuksessa olevan 13 artiklan uuden 3 kohdan. Tässä muutoksessa täsmennetään, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloa laskettaessa otetaan huomioon ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva väliaikainen lupa ainoastaan, jos tätä seuraa samaa tuotetta koskeva lopullinen lupa; tällöin voi olla kyse joko direktiivin 91/414/ETY menettelyn mukaisesti myönnetystä ensimmäisestä väliaikaisesta luvasta tai kansallisen lain vastaavan säännöksen mukaisesti myönnetystä ensimmäisestä väliaikaisesta luvasta.

Edellä 9 kohdan toisessa alakohdassa mainittu lausuma ei koske tätä muutosta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan menettelyn erityispiirteiden osalta.

14. 18 artiklan 1 kohta

Neuvosto sisällytti yhteiseen kantaansa komission muutetun ehdotuksen 18 artiklan 1 kohdassa ehdotetun muutoksen. Tämän muutoksen tarkoituksena on antaa jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa soveltuvin osin tässä asetuksessa tarkoitettuihin todistuksiin niitä vahvistamiaan menettelytapasäännöksiä, jotka koskevat asetuksessa (ETY) N:o 1768/92 tarkoitettuja todistuksia, mikä antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden yksinkertaistaa toteutettavia kansallisia toimenpiteitä.

15. 20 artikla

Neuvosto sisällytti yhteiseen kantaansa komission muutetussa ehdotuksessa olevan uuden 20 artiklan. Tässä asetuksen (ETY) N:o 1768/92 21 artiklaa vastaavassa uudessa artiklassa säädetään, että asetusta sovelletaan vasta 2 päivästä tammikuuta 1988 (sama päivämäärä kuin asetuksessa (ETY) N:o 1768/92) niissä jäsenvaltioissa, joiden 1 päivänä tammikuuta 1990 voimassa olleessa lainsäädännössä (sama päivämäärä kuin asetuksessa (ETY) N:o 1768/92) ei säädetä kasvinsuojeluaineiden patentoitavuudesta. Neuvosto katsoo, että syyt tällaisen määräyksen sisällyttämiseen asetukseen (ETY) N:o 1768/92 pätevät myös tähän asetukseen.

16. 21 artikla

Neuvosto hyväksyi komission ehdottaman muutoksen, jonka tarkoituksena on pidentää asetuksen voimaantulon määräaikaa kolmesta kuuteen kuukauteen sen julkaisemisesta Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Neuvosto katsoo, että kolmen kuukauden määräaika ei olisi riittävä niille jäsenvaltioille, joiden kansanedustuslaitosten on toteutettava toimenpiteitä asetuksen soveltamiseksi. Lisäksi kuuden kuukauden määräaika vastaa asetuksessa (ETY) N:o 1768/92 säädettyä määräaikaa.

Tekniset mukautukset

17. Viittaukset 3 artiklaan

Uuden 3 artiklan 2 kohdan lisäämisen vuoksi oli muutettava useiden 3 artiklaan tehtyjen viittausten numerointia (7 artiklan 1 kohta, 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohta ja b alakohta, 9 artiklan 1 kohta ja 2 kohdan d alakohta, 10 artiklan 5 kohta sekä 11 artiklan 1 kohdan d alakohta).

18. 8 kohdan 1 kohdan b alakohta

Neuvosto sisällytti yhteiseen kantaansa komission muutetussa ehdotuksessaan 8 artiklan 1 kohdan b alakohtaan ehdottaman muutoksen, jossa otetaan huomioon 22 päivänä heinäkuuta 1994 annetulla direktiivillä 94/37/EY direktiivin 91/414/ETY liitteessä II olevaan A 1 ja B 1 osaan tehty muutos.

Neuvoston tekemä muutos

19. 17 artiklan 2 kohta

Neuvosto lisäsi 17 artiklaan uuden 2 kohdan. Ottaen huomioon, että todistuksen voimassaoloaika riippuu todistuspyynnössä ilmoitetusta ensimmäisen yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärästä ja että 9 artiklassa tarkoitettu viranomainen ei tarkista, onko tämä päivämäärä oikea, neuvosto katsoo, että on tarpeen säätää, että jos tämä päivämäärä todetaan virheelliseksi, todistuksen myöntämistä koskeva päätös voidaan ottaa uudelleen tarkasteltavaksi todistuksen voimassaolon korjaamiseksi. Koska kyseinen päätös ei sisälly tämän artiklan 1 kohdassa mainittuihin päätöksiin, on tarpeen mainita se erillisenä kohtana.

Edellä 9 kohdan toisessa kohdassa oleva lausuma koskee myös kyseistä uutta kohtaa.

Komissio hyväksyy kyseisen uuden kohdan.

IV. PÄÄTELMÄT

20. Neuvosto hyväksyi asiasisällöltään kaikki Euroopan parlamentin ehdottamat tarkistukset samoin kuin kaikki komission muutetussa ehdotuksessa olevat muutokset, jotka ovat pääosin täsmennyksiä. Neuvosto myös lisäsi 17 artiklaan uuden kohdan, jonka komissio hyväksyi.

(1) EYVL N:o C 390, 31.12.1994, s. 21

(2) EYVL N:o C 166, 3.7.1995, s. 89

(3) Ei vielä julkaistu EYVL:ssä

(4) EYVL N:o C 155, 21.6.1995, s. 14

(5) EYVL N:o L 182, 2.7.1992, s. 1

(6) Ks. myös jäljempänä 11, 12 ja 19 kohta