51995AG1230(02)

GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 30/95 vom Rat festgelegt am 27. November 1995 im Hinblick auf den Erlaß der Verordnung (EG) Nr. . . ./95 des Europäischen Parlaments und des Rates vom . . . über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (95/C 353/02)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission (1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Erforschung von Stoffen zum Pflanzenschutz trägt zur ständigen Verbesserung der Erzeugung und zur Erzielung von reichlichen Mengen an Nahrungsmitteln zu erschwinglichen Preisen und von guter Qualität bei.

(2) Die Forschung im Bereich der Pflanzenschutzmittel trägt zur ständigen Verbesserung der Pflanzenerzeugung bei.

(3) Pflanzenschutzmittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, können in der Gemeinschaft und in Europa weiterentwickelt werden, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht.

(4) Die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors der Pflanzenschutzmittel erfordert aufgrund der ihm eigenen Gegebenheiten den gleichen Schutz für Neuerungen, wie er für Arzneimittel aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (4) besteht.

(5) Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Pflanzenschutzmittel und der Genehmigung für dessen Inverkehrbringen der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen und für die Aufbringung der nötigen Mittel für den Fortbestand einer leistungsfähigen Forschung unzureichend ist.

(6) Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die Pflanzenschutzforschung und die Wettbewerbsfähigkeit dieses Wirtschaftsbereichs hat.

(7) Eines der wesentlichen Ziele des ergänzenden Schutzzertifikats besteht darin, der europäischen Industrie die gleichen Wettbewerbsbedingungen zu gewährleisten, wie sie die nordamerikanische und japanische Industrie vorfinden.

(8) In seiner Entschließung vom 1. Februar 1993 (5) über ein Gemeinschaftsprogramm für Umweltpolitik und Maßnahmen im Hinblick auf eine dauerhafte und umweltgerechte Entwicklung verabschiedete der Rat das allgemeine Konzept und die Strategie für das von der Kommission vorgelegte Programm, die die gegenseitige Abhängigkeit des Wirtschaftswachstums und der Umweltqualität hervorheben. Die Verstärkung des Umweltschutzes erfordert daher, die wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit der Industrie aufrechtzuerhalten. Die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats kann deshalb als positive Maßnahme für den Schutz der Umwelt angesehen werden.

(9) Auf Gemeinschaftsebene ist eine einheitliche Lösung zu finden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Pflanzenschutzmitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen. Dies entspricht dem in Artikel 3b des Vertrags festgelegten Subsidiaritätsprinzip.

(10) Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel, deren Inverkehrbringen genehmigt ist, einzuführen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung ist somit die geeignetste Rechtsform.(11) Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes muß so festgelegt werden, daß dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Pflanzenschutzmittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden.

(12) In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem der Pflanzenschutzmittel müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden.

(13) Das Zertifikat gewährt die gleichen Rechte wie das Grundpatent. Gilt also ein Grundpatent für einen Wirkstoff und seine Derivate (Salze und Ester), so gewährt das Zertifikat den gleichen Schutz.

(14) Die Erteilung eines Zertifikats für ein aus einem Wirkstoff bestehendes Erzeugnis steht der Erteilung von weiteren Zertifikaten für seine Derivate (Salze und Ester) nicht entgegen, sofern diese Derivate Gegenstand von Patenten sind, in denen sie besonders beansprucht werden.

(15) Auch die Festlegung der Übergangsregelung muß in ausgewogener Weise erfolgen. Diese Übergangsregelung muß es der Pflanzenschutzindustrie in der Gemeinschaft ermöglichen, den Rückstand gegenüber ihren Hauptkonkurrenten zum Teil auszugleichen, wobei gleichzeitig darauf geachtet werden muß, daß mit der Übergangsregelung die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit den sowohl auf nationaler als auch auf Gemeinschaftsebene verfolgten Politiken im Agrar- und Umweltschutzbereich nicht gefährdet wird.

(16) Nur durch ein Eingreifen auf Gemeinschaftsebene kann das angestrebte Ziel wirksam erreicht werden, nämlich einen ausreichenden Schutz der Innovation in der Pflanzenschutzindustrie sicherzustellen und zugleich ein angemessenes Funktionieren des Binnenmarktes für Pflanzenschutzmittel zu gewährleisten -

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Definitionen

Im Sinne dieser Verordnung sind:

1. "Pflanzenschutzmittel" Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie an den Anwender geliefert werden, und die dazu bestimmt sind,

a) Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder ihrer Einwirkung vorzubeugen, insoweit diese Stoffe oder Zubereitungen im folgenden nicht anders definiert werden;

b) in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler);

c) Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften des Rates oder der Kommission über konservierende Stoffe unterliegen;

d) unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder

e) Pflanzenteile zu vernichten, ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen oder einem solchen Wachstum vorzubeugen.

2. "Stoffe" chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidenden Verunreinigung.

3. "Wirkstoffe" Stoffe und Mikroorganismen einschließlich Viren mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung,

a) gegen Schadorganismen,

b) auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.

4. "Zubereitungen" Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen, davon mindestens einem Wirkstoff, die als Pflanzenschutzmittel angewendet werden.

5. "Pflanzen" lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich frischer Früchte und Samen.

6. "Pflanzenerzeugnisse" Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch vereinfachte Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, soweit sie nicht Pflanzen im Sinne von Nummer 5 sind.

7. "Schadorganismen" Feinde von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen tierischer oder pflanzlicher Art sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder andere Krankheitserreger.

8. "Erzeugnis" der Wirkstoff im Sinne von Nummer 3 oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels.

9. "Grundpatent" ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne von Nummer 8 als solches, eine Zubereitung im Sinne von Nummer 4, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für die Zwecke des Verfahrens zur Erteilung eines Zertifikats angegeben wird.

10. "Zertifikat" das ergänzende Schutzzertifikat.

Artikel 2

Anwendungsbereich

Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschütztes Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG (6) oder - wenn es sich um ein Pflanzenschutzmittel handelt, für das der Genehmigungsantrag vor der Umsetzung der Richtlinie 91/414/EWG durch diesen Mitgliedstaat eingereicht wurde - gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift war, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden.

Artikel 3

Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats

(1) Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung

a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;

b) für das Erzeugnis als Pflanzenschutzmittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG oder gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift erteilt wurde;

c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;

d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel ist.

(2) Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe Erzeugnis, so dürfen ihm nicht mehrere Zertifikate für dieses Erzeugnis erteilt werden. Sind jedoch zwei oder mehr Anmeldungen von zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Patente für dasselbe Erzeugnis anhängig, so kann jedem dieser Inhaber ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden.

Artikel 4

Schutzgegenstand

In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von den Genehmigungen für das Inverkehrbringen des entsprechenden Pflanzenschutzmittels erfaßt wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.

Artikel 5

Wirkungen des Zertifikats

Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat die gleichen Rechte wie das Grundpatent und unterliegt den gleichen Beschränkungen und Verpflichtungen.

Artikel 6

Recht auf das Zertifikat

Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu.

Artikel 7

Anmeldung des Zertifikats

(1) Die Anmeldung des Zertifikats muß innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Pflanzenschutzmittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) erteilt wurde, eingereicht werden.

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 muß die Anmeldung des Zertifikats dann, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents eingereicht werden.

Artikel 8

Inhalt der Zertifikatsanmeldung

(1) Die Zertifikatsanmeldung muß enthalten:

a) einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, wobei insbesondere anzugeben sind:

i) Name und Anschrift des Anmelders;

ii) falls ein Vertreter bestellt ist, Name und Anschrift des Vertreters;

iii) Nummer des Grundpatents sowie Bezeichnung der Erfindung;

iv) Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) sowie, falls diese nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft ist, auch Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung;

b) eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b), aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Anhang II Teil A.1 (Ziffern 1 bis 7) oder Teil B.1 (Ziffern 1 bis 7) der Richtlinie 91/414/EWG oder gemäß gleichwertigen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats enthält, in dem die Anmeldung eingereicht wird;

c) falls die Genehmigung nach Buchstabe b) nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des entsprechenden amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde, oder bei Fehlen einer solchen Veröffentlichung jedes Dokuments, das als Nachweis der Erteilung der Genehmigung, des Zeitpunkts der Genehmigung und der Identität des so genehmigten Erzeugnisses dient.

(2) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß für die Einreichung der Zertifikatsanmeldung eine Gebühr zu entrichten ist.

Artikel 9

Einreichung der Zertifikatsanmeldung

(1) Die Zertifikatsanmeldung ist bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des Mitgliedstaats einzureichen, der das Grundpatent erteilt hat oder mit Wirkung für den das Grundpatent erteilt worden ist und in dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) erlangt wurde, sofern der Mitgliedstaat zu diesem Zweck keine andere Behörde bestimmt.

(2) Ein Hinweis auf die Zertifikatsanmeldung wird von der in Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht. Der Hinweis muß zumindest die folgenden Angaben enthalten:

a) Name und Anschrift des Anmelders;

b) Nummer des Grundpatents;

c) Bezeichnung der Erfindung;

d) Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) sowie das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis;

e) gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft.

Artikel 10

Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung

(1) Erfuellen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen, so erteilt die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde das Zertifikat.

(2) Vorbehaltlich des Absatzes 3 weist die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde die Zertifikatsanmeldung zurück, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, nicht die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfuellt.

(3) Erfuellt die Zertifikatsanmeldung nicht die in Artikel 8 genannten Voraussetzungen, so fordert die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde den Anmelder auf, innerhalb der gesetzten Frist die festgestellten Mängel zu beseitigen oder die Gebühr zu entrichten.

(4) Werden innerhalb der gesetzten Frist die nach Absatz 3 mitgeteilten Mängel nicht beseitigt oder wird die nach Absatz 3 angeforderte Gebühr nicht entrichtet, so wird die Anmeldung zurückgewiesen.

(5) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß die Erteilung des Zertifikats durch die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde ohne Prüfung der in Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben c) und d) genannten Bedingungen erfolgt.

Artikel 11

Bekanntmachung

(1) Ein Hinweis auf die Erteilung des Zertifikats wird von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht. Der Hinweis muß zumindest die folgenden Angaben enthalten:

a) Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats;

b) Nummer des Grundpatents;

c) Bezeichnung der Erfindung;

d) Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) sowie das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis;

e) gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft;

f) Laufzeit des Zertifikats.

(2) Ein Hinweis auf die Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung wird von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht. Der Hinweis muß zumindest die in Artikel 9 Absatz 2 genannten Angaben enthalten.

Artikel 12

Jahresgebühren

Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß für das Zertifikat Jahresgebühren zu entrichten sind.

Artikel 13

Laufzeit des Zertifikats

(1) Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.

(3) Bei der Berechnung der Laufzeit des Zertifikats wird eine erste vorläufige Genehmigung für das Inverkehrbringen nur dann berücksichtigt, wenn sich eine endgültige Genehmigung für dasselbe Erzeugnis unmittelbar anschließt.

Artikel 14

Erlöschen des Zertifikats

Das Zertifikat erlischt:

a) am Ende des in Artikel 13 festgelegten Zeitraums;

b) bei Verzicht des Inhabers des Zertifikats;

c) bei nicht rechtzeitiger Zahlung der in Übereinstimmung mit Artikel 12 festgesetzten Jahresgebühr;

d) wenn und solange das durch das Zertifikat geschützte Erzeugnis infolge Widerrufs der betreffenden Genehmigung oder Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG oder einer gleichwertigen Rechtsvorschrift eines Mitgliedstaats nicht mehr in den Verkehr gebracht werden darf. Über das Erlöschen des Zertifikats kann die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde von Amts wegen oder auf Antrag eines Dritten entscheiden.

Artikel 15

Nichtigkeit des Zertifikats

(1) Das Zertifikat ist nichtig,

a) wenn es entgegen den Vorschriften des Artikels 3 erteilt wurde;

b) wenn das Grundpatent vor Ablauf seiner gesetzlichen Laufzeit erloschen ist;

c) wenn das Grundpatent für nichtig erklärt oder derartig beschränkt wird, daß das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt worden ist, nicht mehr von den Ansprüchen des Grundpatents erfaßt wird, oder wenn nach Erlöschen des Grundpatents Nichtigkeitsgründe vorliegen, die die Nichtigerklärung oder Beschränkung gerechtfertigt hätten.

(2) Jedermann kann bei der nach den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für die Nichtigerklärung des entsprechenden Grundpatents zuständigen Stelle einen Antrag auf Nichtigerklärung des Zertifikats stellen oder Klage auf Nichtigkeit des Zertifikats erheben.

Artikel 16

Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit

Erlischt das Zertifikat gemäß Artikel 14 Buchstaben b), c) oder d) oder ist es gemäß Artikel 15 nichtig, so wird ein Hinweis hierauf von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht.

Artikel 17

Rechtsmittel

(1) Gegen die Entscheidungen, die von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde oder von der in Artikel 15 Absatz 2 genannten Stelle in Anwendung dieser Verordnung getroffen wurden, können die gleichen Rechtsmittel eingelegt werden, die nach einzelstaatlichen Rechtsvorschriften gegen entsprechende Entscheidungen auf dem Gebiet nationaler Patente vorgesehen sind.

(2) Gegen die Entscheidung der Erteilung des Zertifikats kann ein Rechtsmittel eingelegt werden, das darauf abzielt, die Laufzeit des Zertifikats zu berichtigen, falls der gemäß Artikel 8 in der Zertifikatsanmeldung enthaltene Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft unrichtig ist.

Artikel 18

Verfahren

(1) Soweit diese Verordnung keine Verfahrensvorschriften enthält, finden auf das Zertifikat die nach einzelstaatlichem Recht für das entsprechende Grundpatent geltenden Verfahrensvorschriften sowie gegebenenfalls die für Zertifikate gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 geltenden Verfahrensvorschriften Anwendung, sofern das einzelstaatliche Recht keine besonderen Verfahrensvorschriften für Zertifikate nach der vorliegenden Verordnung vorsieht.

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 ist das Einspruchsverfahren gegen ein erteiltes Zertifikat ausgeschlossen.

ÜBERGANGSREGELUNGEN

Artikel 19

(1) Für jedes Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und für das als Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG oder einer gleichwertigen Rechtsvorschrift eines Mitgliedstaats eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nach dem 1. Januar 1985 erteilt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden.

(2) Der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats nach Absatz 1 ist innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu stellen.

Artikel 20

In den Mitgliedstaaten, deren Recht am 1. Januar 1990 die Patentierbarkeit von Pflanzenschutzmitteln nicht vorsah, ist die Verordnung ab 2. Januar 1998 anwendbar.

Für diese Mitgliedstaaten gilt Artikel 19 nicht.

SCHLUSSBESTIMMUNG

Artikel 21

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu . . .

Im Namen des Europäischen

Parlaments

Der Präsident

Im Namen des Rates

Der Präsident

(1) ABl. Nr. C 390 vom 31. 12. 1994, S. 21.

(2) ABl. Nr. C 155 vom 21. 6. 1995, S. 1.

(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 15. Juni 1995 (ABl. Nr. C 166 vom 3. 7. 1995, S. 89), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 27. November 1995 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom . . . (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(4) ABl. Nr. L 182 vom 2. 7. 1992, S. 1.

(5) ABl. Nr. C 138 vom 17. 5. 1993, S. 1.

(6) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/36/EG (ABl. Nr. L 172 vom 22. 7. 1995, S. 8).

BEGRÜNDUNG DES RATES

I. EINLEITUNG

1. Die Kommission hat am 12. Dezember 1994 einen auf Artikel 100a des Vertrags gestützten Vorschlag für die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel vorgelegt (1).

2. Das Europäische Parlament hat seine Stellungnahme am 15. Juni 1995 in erster Lesung abgegeben (2). Im Anschluß an diese Stellungnahme hat die Kommission am 6. Oktober 1995 einen geänderten Verordnungsvorschlag übermittelt (3).

Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat seine Stellungnahme am 27. April 1995 abgegeben (4).

3. Der Rat hat seinen gemeinsamen Standpunkt gemäß Artikel 189b des Vertrags am 27. November 1995 festgelegt.

II. ZIEL

4. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Schutzdauer für Pflanzenschutzmittel auf Gemeinschaftsebene zu harmonisieren, und gleichzeitig der Aushöhlung der Dauer des Patentschutzes für diese Erzeugnisse durch die Schaffung eines neuen nationalen gewerblichen Schutzrechts ("ergänzendes Schutzzertifikat") entgegenzuwirken, das nach Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des entsprechenden Patents für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren gilt und die gleichen Wirkungen wie dieses Patent entfaltet.

III. ANALYSE DES GEMEINSAMEN STANDPUNKTS

Allgemeine Bemerkungen

5. Der Rat billigt diesen Vorschlag. In den geänderten Kommissionsvorschlag wurden alle Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments mit einigen redaktionellen Änderungen übernommen; ferner enthält er mehrere Änderungen, die vom Rat im Hinblick auf eine klarere Formulierung mehrerer Bestimmungen angeregt wurden. Der Rat hat all diese Änderungsvorschläge und Änderungen in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen.

Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments

6. Änderungsvorschläge 1 und 2

Die Kommission hat diese Änderungsvorschläge unverändert in ihren geänderten Vorschlag übernommen (Erwägungsgründe 1 und 3). Der Rat hat diese in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen.

7. Änderungsvorschlag 3

Die Kommission hat diesen Änderungsvorschlag in ihren geänderten Vorschlag (Erwägungsgrund 4) übernommen, das Wort "semblable" (deutsche Fassung: denselben) in der französischen Fassung jedoch durch das Wort "équivalente" (gleich, gleichwertig) ersetzt. Der Rat ist in seinem gemeinsamen Standpunkt der Kommission gefolgt, da das Wort "équivalente" angemessener ist als das in einigen Sprachfassungen des Änderungsvorschlags des Europäischen Parlaments verwendete Wort.8. Änderungsvorschlag 4

Die Kommission hat diesen vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen neuen Erwägungsgrund (Erwägungsgrund 7) mit einer redaktionellen Änderung übernommen. Der Rat hat ihn in der von der Kommission vorgeschlagenen Fassung in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen. Der Rat teilt nämlich die Auffassung der Kommission, daß das in diesem Erwägungsgrund genannte Ziel nicht das einzige wesentliche Ziel des ergänzenden Schutzzertifikats ist, da weitere Ziele in anderen Erwägungsgründen genannt sind.

Vom Rat angeregte Änderungen

9. Erwägungsgründe 12, 13 und 14

Die Kommission hat in ihren geänderten Vorschlag die neuen Erwägungsgründe 13 und 14 hinzugefügt, um den Umfang des durch das Zertifikat gewährten Schutzes zu präzisieren; aufgrund dieser Präzisierung ist der letzte Teil des Erwägungsgrunds 9 des ursprünglichen Vorschlags (Erwägungsgrund 12 im geänderten Vorschlag) überfluessig. Der Rat hat die Erwägungsgründe 12, 13 und 14 in der Fassung des geänderten Vorschlags in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen.

Um zu verhindern, daß die Aufnahme dieser Erwägungsgründe in diese Verordnung und das Fehlen entsprechender Erwägungsgründe in der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (5) zu unterschiedlichen Auslegungen der beiden Verordnungen führen (6), beabsichtigen der Rat und die Kommission, bei der endgültigen Annahme der Verordnung die nachstehende Erklärung in das Ratsprotokoll aufzunehmen und sie zu veröffentlichen:

"Der Rat und die Kommission erklären, daß die in den Erwägungsgründen 12, 13 und 14 sowie in den Artikeln 3 Absatz 2, 4, 8 Absatz 1 Buchstabe c) und 17 Absatz 2 dieser Verordnung vorgesehenen Modalitäten sinngemäß auch für die Auslegung insbesondere des Erwägungsgrundes 9 und der Artikel 3, 4, 8 Absatz 1 Buchstabe c) und 17 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel gelten."

10. Artikel 2

Der Rat hat die im geänderten Kommissionsvorschlag enthaltene Änderung, wonach die Worte "vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 91/414/EWG für diesen Mitgliedstaat" durch die Formulierung "vor der Umsetzung der Richtlinie 91/414/EWG durch diesen Mitgliedstaat" ersetzt werden, in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen. Mit dieser Formulierung soll einerseits der Lage der Mitgliedstaaten, die diese Richtlinien nicht innerhalb der festgelegten Frist umsetzen konnten, und andererseits dem Übergangszeitraum, über den die neuen Mitgliedstaaten für die Umsetzung der Gemeinschaftsrichtlinien verfügen, Rechnung getragen werden.

11. Artikel 3 Absatz 2

In ihrem geänderten Vorschlag schlägt die Kommission einen neuen Artikel 3 Absatz 2 vor, in dem klargestellt wird, daß dem Inhaber mehrerer Patente für ein und dasselbe Erzeugnis nur ein einziges Zertifikat für ein und dasselbe Erzeugnis erteilt werden kann, daß jedoch den Inhabern verschiedener Patente unter bestimmten Bedingungen zwei oder mehrere Zertifikate für dasselbe Erzeugnis erteilt werden können. Der Rat hat diesen neuen Absatz in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen.

Die unter Nummer 9 Absatz 2 zitierte Erklärung betrifft auch diesen neuen Absatz.12. Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c)

Der geänderte Kommissionsvorschlag enthält eine Änderung des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe c), mit der den unterschiedlichen Verfahren in den Mitgliedstaaten betreffend die etwaige Veröffentlichung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Nachweise, die bei Ausbleiben einer solchen Veröffentlichung für die Erteilung der Genehmigung zu erbringen sind, Rechnung getragen wird. Der Rat hat diese Änderung in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen.

Die unter Nummer 9 Absatz 2 zitierte Erklärung betrifft auch diese Änderung gegenüber der entsprechenden Bestimmung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92.

13. Artikel 13 Absatz 3

Der Rat hat den im geänderten Kommissionsvorschlag enthaltenen neuen Artikel 13 Absatz 3 in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen. Mit dieser Änderung wird klargestellt, daß bei der Berechnung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats eine erste vorläufige Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt wird, jedoch nur dann, wenn für dasselbe Erzeugnis zu einem späteren Zeitpunkt eine endgültige Genehmigung erteilt wird; hierbei kann es sich entweder um eine erste vorläufige Genehmigung, die gemäß dem Verfahren der Richtlinie 91/414/EWG erteilt wird, oder um eine erste vorläufige Genehmigung, die gemäß einer gleichwertigen Bestimmung des einzelstaatlichen Rechts erteilt wird, handeln.

Da es sich um eine Besonderheit des Verfahrens für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln handelt, stellt die Erklärung unter Nummer 9 Absatz 2 nicht auf diese Änderung ab.

14. Artikel 18 Absatz 1

Der Rat hat einen Änderungsvorschlag zu Artikel 18 Absatz 1 des geänderten Kommissionsvorschlags in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen. Mit dieser Änderung soll es den Mitgliedstaaten ermöglicht werden, die Verfahrensbestimmungen, die sie für die unter die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 fallenden Zertifikate erlassen haben, entsprechend auf die Zertifikate im Sinne dieser Verordnung anzuwenden, wodurch sie in die Lage versetzt werden dürften, die zu ergreifenden einzelstaatlichen Maßnahmen zu vereinfachen.

15. Artikel 20

Der Rat hat den im geänderten Kommissionsvorschlag enthaltenen neuen Artikel 20 in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen. In diesem neuen Artikel, der dem Artikel 21 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 entspricht, ist vorgesehen, daß die Verordnung erst ab 2. Januar 1998 (selber Zeitpunkt wie in der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92) in den Mitgliedstaaten anwendbar ist, deren Recht am 1. Januar 1990 (selber Zeitpunkt wie in der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92) die Patentierbarkeit von Pflanzenschutzmitteln nicht vorsah. Der Rat vertritt die Ansicht, daß die Gründe für die Aufnahme einer derartigen Bestimmung in die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 auch für die vorliegende Verordnung gelten.

16. Artikel 21

Der Rat hat sich den Änderungsvorschlag der Kommission, wonach die Frist für das Inkrafttreten der Verordnung von drei auf sechs Monate nach der Veröffentlichung im Amtsblatt ausgedehnt werden soll, zu eigen gemacht. Der Rat vertritt die Ansicht, daß eine Frist von drei Monaten für die Mitgliedstaaten, deren nationale Parlamente Maßnahmen zur Durchführung der Verordnung treffen müssen, unzureichend wäre. Des weiteren entspricht die sechsmonatige Frist der in der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 vorgesehenen Frist.

Technische Anpassungen

17. Verweise auf Artikel 3

Infolge der Aufnahme des neuen Artikels 3 Absatz 2 mußte die Numerierung mehrerer Verweise auf Artikel 3 angepaßt werden (Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iv) und Buchstabe b), Artikel 9 Absätze 1 und 2 Buchstabe d), Artikel 20 Absatz 5, Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe d)).

18. Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b)

Der Rat hat die von der Kommission in ihrem geänderten Vorschlag vorgeschlagene Anpassung des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe b), mit der der Änderung der Teile A.1 und B.1 des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG durch die Richtlinie 94/37/EG vom 22. Juli 1994 Rechnung getragen wird, in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen.

Vom Rat vorgenommene Änderung

19. Artikel 17 Absatz 2

Der Rat hat einen neuen Absatz 2 in Artikel 17 aufgenommen. Da die Laufzeit des Zertifikats von dem in der Zertifikatsanmeldung angegebenen Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft abhängt und da die in Artikel 9 genannte Behörde die Richtigkeit dieses Zeitpunkts nicht überprüft, ist nach Ansicht des Rates vorzusehen, daß - wenn sich dieser Zeitpunkt als unrichtig erweist - gegen die Entscheidung der Erteilung des Zertifikats ein Rechtsmittel eingelegt werden kann, das darauf abzielt, die Laufzeit des Zertifikats zu berichtigen. Da diese Entscheidung nicht unter die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Entscheidungen fällt, ist es erforderlich, sie in einem gesonderten Absatz vorzusehen.

Die Erklärung unter Nummer 9 Absatz 2 gilt auch für diesen neuen Absatz.

Die Kommission stimmt diesem neuen Absatz zu.

IV. SCHLUSSFOLGERUNGEN

20. Der Rat hat inhaltlich alle Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments sowie alle im geänderten Kommissionsvorschlag enthaltenen Änderungen, bei denen es sich im wesentlichen um Präzisierungen handelt, übernommen. Er hat außerdem in Artikel 17 einen neuen Absatz aufgenommen, der von der Kommission gebilligt worden ist.

(1) ABl. Nr. C 390 vom 31. 12. 1994, S. 21.

(2) ABl. Nr. C 166 vom 3. 7. 1995, S. 89.

(3) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

(4) ABl. Nr. C 155 vom 21. 6. 1995, S. 14.

(5) ABl. Nr. L 182 vom 2. 7. 1992, S. 1.

(6) Siehe auch die Nummern 11, 12 und 19.