This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026D0522
Commission Implementing Decision (EU) 2026/522 of 10 March 2026 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton T304-40 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2026) 1497)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2026/522, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2026, muuntogeenistä puuvillaa T304-40 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2026) 1497)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2026/522, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2026, muuntogeenistä puuvillaa T304-40 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2026) 1497)
C/2026/1497
EUVL L, 2026/522, 12.3.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/522/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2026/522 |
12.3.2026 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2026/522,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 2026,
muuntogeenistä puuvillaa T304-40 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2026) 1497)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2015/699 (2) myönnettiin lupa muuntogeenistä puuvillaa T304-40 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamiselle. Kyseisen luvan soveltamisala kattaa myös sellaisten muuntogeenistä puuvillaa T304-40 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole elintarvikkeita tai rehuja ja joita käytetään viljelyä lukuun ottamatta samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta puuvillaa. |
|
(2) |
Saksaan sijoittautunut BASF SE toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen BASF Agricultural Solutions US LLC:n puolesta 22 päivänä maaliskuuta 2024 komissiolle hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti. |
|
(3) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 22 päivänä heinäkuuta 2025 muuntogeenistä puuvillaa T304-40 koskevan puoltavan tieteellisen lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava elintarviketurvallisuusviranomaisen muuntogeenisestä puuvillasta T304-40 vuonna 2013 antaman alkuperäisen riskinarvioinnin (4) päätelmiä. |
|
(4) |
Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
|
(5) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen. |
|
(6) |
Kyseiset päätelmät huomioon ottaen olisi uusittava seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa: muuntogeenistä puuvillaa T304-40 sisältävät, siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- tai rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
|
(7) |
Belgiaan sijoittautunut BASF Belgian Coordination Center Comm V ilmoitti komissiolle 24 päivänä huhtikuuta 2025 päivätyllä kirjeellä, että BASF Agricultural Solutions Seed US LLC muutti nimensä muotoon BASF Agricultural Solutions US LLC 30 päivästä syyskuuta 2024. |
|
(8) |
Muuntogeeniselle puuvillalle T304-40 on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2015/699 vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen. |
|
(9) |
Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että muuntogeenistä puuvillaa T304-40 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
|
(10) |
Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
|
(11) |
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä puuvillaa T304-40 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
|
(12) |
Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
|
(13) |
Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
|
(14) |
Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
Muuntogeeniselle puuvillalle (Gossypium hirsutum) T304-40, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste BCS-GHØØ4-7 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Luvan uusiminen
Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa:
|
a) |
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ4-7, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
|
b) |
rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ4-7, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
|
c) |
tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ4-7 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
3 artikla
Merkitseminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”.
2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä puuvillaa sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden etiketissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
4 artikla
Havaitsemismenetelmä
Muuntogeenisen puuvillan BCS-GHØØ4-7 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.
5 artikla
Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.
6 artikla
Luvanhaltija
Luvanhaltija on BASF Agricultural Solutions US LLC, Yhdysvallat, jota edustaa unionissa BASF SE, Saksa.
7 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
8 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu yritykselle BASF Agricultural Solutions US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Yhdysvallat, jota edustaa unionissa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2026.
Komission puolesta
Olivér VÁRHELYI
Komission jäsen
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
(2) Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/699, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2015, muuntogeenistä puuvillaa T304-40 (BCS-GHØØ4-7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 112, 30.4.2015, s. 77, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/699/oj), sellaisena kuin se on muutettuna komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/1195 (EUVL L 187, 12.7.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1195/oj).
(3) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2025. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton T304-40 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application GMFF-2024-23010). EFSA Journal 2025;23(7):9580; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9580.
(4) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2013. Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2011-97 for the placing on the market of insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton T304-40 for food and feed uses, import and processing under regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG. EFSA Journal, 11(6), 3251 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3251.
(5) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(7) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
LIITE
a) Hakija ja luvanhaltija:
|
Nimi |
: |
BASF Agricultural Solutions US LLC |
|
Osoite |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Yhdysvallat |
Edustaja unionissa: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Saksa.
b) Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:
|
1) |
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ4-7, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
|
2) |
rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ4-7, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
|
3) |
tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ4-7 tai koostuvat siitä, muihin kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin, viljelyä lukuun ottamatta. Muuntogeeninen puuvilla BCS-GHØØ4-7 ilmentää cry1Ab-geeniä, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja pat-geeniä, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita. |
c) Merkitseminen:
|
1) |
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä merkintävaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”; |
|
2) |
Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ4-7 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
d) Havaitsemismenetelmä:
|
1) |
Tapahtumakohtainen reaaliaikaiseen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisen puuvillan BCS-GHØØ4-7 määrittämistä varten; |
|
2) |
Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations; |
|
3) |
Viiteaineisto: ERM-BF429:n osalta saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Yksilöllinen tunniste:
BCS-GHØØ4-7
f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].
g) Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
Ei tarpeen.
h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]
i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
Ei tarpeen.
|
Huomautus: |
Linkkejä asiaankuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri. |
(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/522/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)