This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2441
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2441 of 16 September 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis DSM 22502 as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 304/2014
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2024/2441, annettu 16 päivänä syyskuuta 2024, Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 304/2014 kumoamisesta
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2024/2441, annettu 16 päivänä syyskuuta 2024, Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 304/2014 kumoamisesta
C/2024/6420
EUVL L, 2024/2441, 17.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
2024/2441 |
17.9.2024 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/2441,
annettu 16 päivänä syyskuuta 2024,
Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 304/2014 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. |
(2) |
Enterococcus lactis DSM 22502 -valmiste (jonka aiempi taksonominen nimi on Enterococcus faecium DSM 22502) hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 304/2014 (2). |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 30 päivänä tammikuuta 2024 antamassaan lausunnossa (3), että Enterococcus lactis DSM 22502 -valmiste on edelleen turvallinen kaikille kohde-eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöolosuhteissa. Se totesi myös, että lisäaine ei ole ihoa tai silmiä ärsyttävä, mutta sitä olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Päätelmää ei voitu tehdä siitä, voiko se aiheuttaa ihon herkistymistä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, ettei lisäaineen tehoa ole tarpeen arvioida, koska hyväksynnän uusimista koskevaan hakemukseen ei sisälly alkuperäisen hyväksynnän edellytysten muuttamista tai täydentämistä koskevaa ehdotusta, joka vaikuttaisi lisäaineen tehoon. |
(5) |
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että edellisen hyväksynnän yhteydessä toteutetun rehun lisäaineena käytettävän Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen analyysimenetelmää koskevan arvioinnin tuloksena tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa tähän hakemukseen. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (4) 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetä arviointiraporttia. |
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Enterococcus lactis DSM 22502 -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa työntekijöiden turvallisuutta koskevien muiden unionin lainsäädännön mukaisten vaatimusten soveltamista. |
(7) |
Koska Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 304/2014 olisi kumottava. |
(8) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun valmisteen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 304/2014 kumoaminen
Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 304/2014.
3 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 7 päivää lokakuuta 2025 ennen 7 päivää lokakuuta 2024 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä syyskuuta 2024.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 304/2014, annettu 25 päivänä maaliskuuta 2014, valmisteiden Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 ja Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (EUVL L 90, 26.3.2014, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/304/2024-02-06).
(3) EFSA Journal, 22(3), e8621.
(4) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
LIITE
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||
PMY/kg tuoretta ainesta |
||||||||||||||
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet |
||||||||||||||
1k20602 |
Enterococcus lactis DSM 22502 |
Lisäaineen koostumus Enterococcus lactis DSM 22502 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1011 PMY/g lisäainetta Kiinteä muoto |
Kaikki eläinlajit |
– |
|
– |
|
7. lokakuuta 2034 |
||||||
Tehoaineen kuvaus Enterococcus lactis DSM 22502 -kannan elinkykyisiä soluja |
||||||||||||||
Analyysimenetelmä (1) Enterococcus lactis DSM 22502:n määrittäminen rehun lisäaineesta: pintaviljely sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788) Enterococcus lactis DSM 22502:n tunnistaminen:
|
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)