Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R2441

    Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2024/2441, annettu 16 päivänä syyskuuta 2024, Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 304/2014 kumoamisesta

    C/2024/6420

    EUVL L, 2024/2441, 17.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj

    European flag

    Euroopan unionin
    virallinen lehti

    FI

    L-sarja


    2024/2441

    17.9.2024

    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/2441,

    annettu 16 päivänä syyskuuta 2024,

    Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 304/2014 kumoamisesta

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

    (2)

    Enterococcus lactis DSM 22502 -valmiste (jonka aiempi taksonominen nimi on Enterococcus faecium DSM 22502) hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 304/2014 (2).

    (3)

    Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

    (4)

    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 30 päivänä tammikuuta 2024 antamassaan lausunnossa (3), että Enterococcus lactis DSM 22502 -valmiste on edelleen turvallinen kaikille kohde-eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöolosuhteissa. Se totesi myös, että lisäaine ei ole ihoa tai silmiä ärsyttävä, mutta sitä olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Päätelmää ei voitu tehdä siitä, voiko se aiheuttaa ihon herkistymistä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, ettei lisäaineen tehoa ole tarpeen arvioida, koska hyväksynnän uusimista koskevaan hakemukseen ei sisälly alkuperäisen hyväksynnän edellytysten muuttamista tai täydentämistä koskevaa ehdotusta, joka vaikuttaisi lisäaineen tehoon.

    (5)

    Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että edellisen hyväksynnän yhteydessä toteutetun rehun lisäaineena käytettävän Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen analyysimenetelmää koskevan arvioinnin tuloksena tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa tähän hakemukseen. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (4) 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetä arviointiraporttia.

    (6)

    Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Enterococcus lactis DSM 22502 -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa työntekijöiden turvallisuutta koskevien muiden unionin lainsäädännön mukaisten vaatimusten soveltamista.

    (7)

    Koska Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 304/2014 olisi kumottava.

    (8)

    Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Enterococcus lactis DSM 22502 -valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

    (9)

    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Hyväksynnän uusiminen

    Uusitaan lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun valmisteen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

    2 artikla

    Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 304/2014 kumoaminen

    Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 304/2014.

    3 artikla

    Siirtymätoimenpiteet

    Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 7 päivää lokakuuta 2025 ennen 7 päivää lokakuuta 2024 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

    4 artikla

    Voimaantulo

    Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 16 päivänä syyskuuta 2024.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

    (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 304/2014, annettu 25 päivänä maaliskuuta 2014, valmisteiden Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 ja Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (EUVL L 90, 26.3.2014, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/304/2024-02-06).

    (3)  EFSA Journal, 22(3), e8621.

    (4)  Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


    LIITE

    Rehun lisäaineen tunnistenumero

    Lisäaine

    Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

    Eläinlaji tai -ryhmä

    Enimmäisikä

    Vähimmäispitoisuus

    Enimmäispitoisuus

    Muut määräykset

    Hyväksynnän voimassaolo päättyy

    PMY/kg tuoretta ainesta

    Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet

    1k20602

    Enterococcus lactis DSM 22502

    Lisäaineen koostumus

    Enterococcus lactis DSM 22502 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1011 PMY/g lisäainetta

    Kiinteä muoto

    Kaikki eläinlajit

     

    1.

    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset.

    2.

    Lisäaineen vähimmäisannos, kun sitä ei käytetä yhdessä muiden mikro-organismien kanssa säilörehun lisäaineena: 1 × 108 PMY/kg tuoretta ainesta.

    3.

    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä iho- ja hengityssuojaimia.

    7. lokakuuta 2034

    Tehoaineen kuvaus

    Enterococcus lactis DSM 22502 -kannan elinkykyisiä soluja

    Analyysimenetelmä  (1)

    Enterococcus lactis DSM 22502:n määrittäminen rehun lisäaineesta:

    pintaviljely sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)

    Enterococcus lactis DSM 22502:n tunnistaminen:

    pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) – CEN/TS 17697 tai DNA:n sekvensointimenetelmät


    (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj

    ISSN 1977-0812 (electronic edition)


    Top