(1)

Myyntilupien ehtojen muutoksia koskeva unionin oikeudellinen kehys vahvistetaan komission asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 (3). Kyseisen asetuksen soveltamisesta saatujen käytännön kokemusten perusteella sitä on aiheellista tarkistaa, jotta oikeudellisesta kehyksestä saadaan yksinkertaisempi, selkeämpi ja joustavampi samalla kun taataan samantasoinen kansanterveyden suojelu.

(2)

Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 säädettyjä menettelyjä olisi mukautettava noudattaen kuitenkin yleisiä periaatteita, joihin kyseiset menettelyt perustuvat.

(3)

Jotta voidaan saavuttaa tehokkuushyötyjä sekä vähentää lääketeollisuuden hallinnollista rasitetta ja käyttää paremmin toimivaltaisten viranomaisten resursseja, nykyistä oikeudellista kehystä olisi yksinkertaistettava ja virtaviivaistettava varmistaen kuitenkin samat lääkkeiden laatua, tehoa ja turvallisuutta koskevat vaatimukset.

(4)

Jotta voidaan jatkuvasti ottaa huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja varmistaa muutosmenettelyjen sujuvuus, luokitteluohjeita saatetaan kyseisen tiedon perusteella joutua päivittämään useammin. Tätä varten lääkeviraston olisi annettava vuosittain suosituksia ennakoimattomista muutoksista ja mahdollisista päivityksistä, jotka sisällytetään ohjeistoihin ja julkaistaan sähköisessä muodossa komission verkkosivustolla.

(5)

Useiden muutosten ryhmittely yhteen hakemukseen on jo nyt mahdollista joissakin tapauksissa. Työnjakomenettelystä saatu käytännön kokemus ja tietämys ovat kuitenkin osoittaneet, että muutosten ryhmittelyä voitaisiin laajentaa joustavuuden ja yhdenmukaisuuden lisäämiseksi. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön mahdollisuus toimittaa yksi hakemus, joka kattaa useamman kuin yhden myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset, jäljempänä ’muutosten laajennettu ryhmittely, jotta myyntiluvan haltijat voisivat sisällyttää puhtaasti kansallisen myyntilupansa muutosten laajennettuun ryhmittelyyn ja yhdenmukaistaa puhtaasti kansalliset myyntilupansa eri jäsenvaltioissa.

(6)

Muutosten työnjakomenettely mahdollistaa jo nykyisin yhden hakemuksen toimittamisen, kun kyse on muutoksista saman myyntiluvan haltijan omistamien useamman kuin yhden myyntiluvan ehtoihin. Jotta vältetään päällekkäistä työtä muutosten arvioinnissa, toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava käsitellä työnjakomenettelyllä kaikki siihen soveltuvat muutokset.

(7)

Tieteen ja teknologian kehitys ja vuosikymmenten kokemus biologisten lääkkeiden valmistuksesta mahdollistavat riskiperusteisen lähestymistavan soveltamisen kyseisiin biologisiin lääkkeisiin liittyviin laatumuutoksiin. Sen vuoksi on aiheellista mukauttaa toimintamallia, jossa osa biologisiin lääkkeisiin liittyvistä laatumuutoksista luokitellaan oletusarvoisesti huomattaviksi muutoksiksi. Tämä koskee kaikkia biologisia lääkkeitä, myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä.

(8)

Covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten sekä niiden muutoksia koskeviin järjestelmiin tehtyjen mukautusten perusteella, joita on tehty rokotteiden jatkuvan tehokkuuden varmistamiseksi muuntamalla niiden koostumusta siten, että ne suojaavat uusilta tai useilta muunnoskannoilta mainitun pandemian yhteydessä tai muutoin, olisi otettava käyttöön samanlaisia mahdollisuuksia muuttaa myös muiden rokotteiden koostumusta kansanterveysuhan torjumiseksi.

(9)

Samaa toimintamallia, jota sovelletaan ihmisen influenssarokotteisiin, olisi sovellettava ihmisen koronavirusrokotteiden päivittämiseen myös muissa kuin kansanterveyttä uhkaavissa tilanteissa. Näin ollen myös sellaisten muutosten tutkimisessa, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisen koronavirusrokotteen vuotuista päivitystä varten, olisi noudatettava samoja sääntöjä kuin influenssarokotteiden osalta, kun lääkevirasto katsoo sen kansanterveyden kannalta tarpeelliseksi ottaen huomioon maailmanlaajuiset lähestymistavat ihmisen koronavirusrokotteiden päivittämiseen.

(10)

On tarpeen ottaa huomioon kehitys, joka johtuu pyrkimyksistä yhdenmukaistaa lääkkeiden elinkaarihallinta kansainvälisellä tasolla erityisesti ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia käsittelevän kansainvälisen harmonisointineuvoston puitteissa. Tukena voidaan käyttää myös muita sääntelyvälineitä, kuten hyväksynnän jälkeisiä muutoksenhallintasuunnitelmia.

(11)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/5 (4) siirrettiin tietyt asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 säädetyn muutoshakemusten tutkintajärjestelmän keskeiset osat direktiiviin 2001/83/EY ja asetukseen (EY) N:o 726/2004. Direktiivissä 2001/83/EY ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 siirretään komissiolle valta täydentää näitä keskeisiä osia vahvistamalla muita tarvittavia osatekijöitä sekä mukauttaa muutoshakemusten tutkintajärjestelmää tekniikan ja tieteen kehitykseen. Päällekkäisyyksien välttämiseksi on aiheellista poistaa kyseiset osat asetuksesta (EY) N:o 1234/2008. Ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/6 (5) tehdyt muutokset, joiden mukaan asetusta (EY) N:o 1234/2008 ei enää sovelleta eläinlääkkeisiin, kaikki viittaukset eläinlääkkeisiin olisi poistettava asetuksesta (EY) N:o 1234/2008.

(12)

Olisi vahvistettava siirtymäkausi, jotta kaikilla asianomaisilla osapuolilla, erityisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla ja lääketeollisuudella, olisi aikaa mukautua uuteen oikeudelliseen kehykseen.

(13)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1234/2008 olisi muutettava,

1)

Korvataan otsikko seuraavasti:

”Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta 2008, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta”

2)

Muutetaan 1 artikla seuraavasti:

3)

Muutetaan 2 artikla seuraavasti:

4)

Korvataan 3 artiklan 3 kohdan b alakohta seuraavasti:

5)

Muutetaan 4 artikla seuraavasti:

6)

Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

7)

Lisätään 6 a artikla seuraavasti:

8)

Korvataan 7 artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:

9)

Lisätään 7 a artikla seuraavasti:

10)

Korvataan II luvun otsikko seuraavasti:

”II LUKU

MUUTOKSET DIREKTIIVIN 2001/83/EY 4 LUVUN MUKAISESTI MYÖNNETTYJEN MYYNTILUPIEN EHTOIHIN ”

11)

Korvataan 8 artiklan 1 kohta seuraavasti:

12)

Muutetaan 10 artiklan 2 kohta seuraavasti:

13)

Korvataan 13 artiklan 1 ja 2 kohta seuraavasti:

14)

Korvataan 13 a artiklan 1 kohta seuraavasti:

15)

Muutetaan 13 c artiklan 2 kohta seuraavasti:

16)

Korvataan 14 artiklan 1 kohta seuraavasti:

17)

Muutetaan 16 artikla seuraavasti:

18)

Muutetaan 17 artikla seuraavasti:

19)

Muutetaan 18 artikla seuraavasti:

20)

Muutetaan 20 artikla seuraavasti:

21)

Korvataan 21 artikla seuraavasti:

(*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (EUVL L 314, 6.12.2022, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).” "

22)

Muutetaan 22 artikla seuraavasti:

23)

Muutetaan 23 artiklan 1 a kohdan a alakohta seuraavasti:

24)

Lisätään 23 a artiklaan otsikko seuraavasti:

” Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman noudattaminen ”

25)

Korvataan 24 artiklan 5 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset, jotka liittyvät direktiivin 2001/83/EY 4 luvun mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin, on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ovat sopineet muita asiaan liittyviä viranomaisia kuultuaan.”

26)

Kumotaan 26 artikla.

27)

Muutetaan liitteet I, II ja III tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

28)

Korvataan liite V tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä.