This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0004
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/4 of 3 January 2023 authorising the placing on the market of vitamin D2 mushroom powder as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/4, annettu 3 päivänä tammikuuta 2023, luvan antamisesta sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/4, annettu 3 päivänä tammikuuta 2023, luvan antamisesta sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/9
EUVL L 2, 4.1.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.1.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 2/3 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/4,
annettu 3 päivänä tammikuuta 2023,
luvan antamisesta sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa. |
(2) |
Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti. |
(3) |
Yritys Monterey Mushrooms Inc, jäljempänä ’hakija’, esitti 21 päivänä helmikuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käytölle useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Hakija pyysi lupaa myös kyseisen uuselintarvikkeen käytölle 7–11 kuukauden ikäisille imeväisille tarkoitetuissa ravintolisissä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita, sekä asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa. Hakumenettelyn aikana hakija peruutti uuselintarvikkeen käyttöä 7–11 kuukauden ikäisille imeväisille tarkoitetuissa ravintolisissä koskevan pyyntönsä. |
(4) |
Lisäksi hakija esitti 21 päivänä helmikuuta 2020 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen alkuperäisten tietojen osalta; näitä tietoja ovat sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen tunnistetiedot (5), analyysitodistukset ja erien tiedot (6), stabiilisuutta käsittelevät raportit (7) sekä saantia koskeva arviointiraportti (8). |
(5) |
Komissio pyysi 5 päivänä helmikuuta 2021 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta uuselintarvikkeena. |
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä huhtikuuta 2022 tieteellisen lausunnon ”Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)” (9) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti. |
(7) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käyttö on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käyttö erityisten käyttöedellytysten mukaisesti täyttää sen markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
(8) |
Olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa asianmukaisesti, että imeväisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta sisältäviä ravintolisiä. |
(9) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui tieteellisiin tietoihin, joita ovat uuselintarvikkeen tunnistetiedot, eräanalyysien tiedot ja niitä koskevat analyysitodistukset sekä stabiilisuustutkimukset ja joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään. |
(10) |
Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin. |
(11) |
Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tieteellisiin tietoihin, joita ovat uuselintarvikkeen tunnistetiedot, eräanalyysien tiedot ja niitä koskevat analyysitodistukset sekä stabiilisuustutkimukset. |
(12) |
Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi tieteelliset tiedot, joita ovat sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen tunnistetiedot (10), määritysselosteet ja eräanalyysien tiedot ja niitä koskevat analyysitodistukset (11) sekä stabiilisuutta käsittelevät raportit (12), olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta. |
(13) |
Sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää. |
(14) |
On aiheellista, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. |
(15) |
Sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava. |
(16) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Sallitaan sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattaminen markkinoille unionissa.
Sisällytetään sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon.
2. Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Ainoastaan yritys Monterey Mushrooms Inc (13) saa saattaa unionin markkinoille 1 artiklassa tarkoitettua uuselintarviketta viiden vuoden ajan 24 päivästä tammikuuta 2023, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 3 artiklan nojalla suojattuihin tieteellisiin tietoihin tai yrityksen Monterey Mushrooms Inc suostumuksella.
3 artikla
Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin ja jotka täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Monterey Mushrooms Inc suostumusta.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Liite I Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder.
(6) Liite II Certificates of Analysis and Batch Data.
(7) Liite III Stability Reports.
(8) Liite V Intakes Assessment Report.
(9) EFSA Journal (2022); 20(6):7326.
(10) Liite I Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder.
(11) Liite II Certificates of Analysis and Batch Data.
(12) Liite III Stability Reports.
(13) Osoite: 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, Yhdysvallat.
LIITE
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
1) |
Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) kohta seuraavasti:
|
(2) |
Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) kohta seuraavasti: [Julkaisutoimisto lisää englanninkielisen toisinnon mukaiseen aakkosjärjestykseen.]
|